Voltaren Ophtha

Voltaren Oftalmik% 0.1 (1 mg / mL) steril çözelti LDPE damlalıklı düşük yoğunluklu polietilenden (LDPE) yapılmış beyaz bir şişede teslimat Dantel ve polipropilen gri kapak. 5 mL dolgu 10 mL boyutunda sağlanır Şişe.

5 mL'lik şişeler NDR 0065-xxxx-xx

15 ° C ila 25 ° C'de (59 ° ila 77 ° F) alışveriş yapın.

sadece orijinal açılmamış kapta.

Alcon Made in Canada. İçin yapılmış: Alcon Laboratories, A.Ş. 6201 South Freeway Fort Worth, TX 76134, ABD .

Voltaren Oftalmik tedavi için kullanılır katarakt ekstraksiyonu yapılan hastalarda postoperatif inflamasyon ve altındaki hastalarda ağrı ve fotofobinin geçici olarak rahatlaması için Kornea refraktif cerrahi.

Katarakt ameliyatı

Bir damla Voltaren Oftalmik olmalıdır Katarakt ameliyatından 24 saat sonra başlayarak günde 4 kez etkilenen göz ve Postoperatif fazın ilk 2 haftasında devam etti.

Kırılma kornea cerrahisi

Bir veya iki damla Voltaren Oftalmik uygulanmalıdır refraktif kornea cerrahisinden bir saat önce operatif göz. İçinde Ameliyattan 15 dakika sonra cerraha bir veya iki damla uygulanmalıdır Göz ve devam filmi 3 güne kadar günde 4 kez.

Voltaren Oftalmik, hastalarda kontrendikedir ilacın herhangi bir kısmına aşırı duyarlıdır.

Yan etkiler

Yeğen

Geçici yanma ve batma bildirilmiştir voltarlarla yapılan çalışmalarda hastaların yaklaşık% 15'i Oftalmik. Katarakt cerrahisi ile ilgili çalışmalarda keratit,% 28'ine kadar bulunmuştur Voltaren Oftalmik alan hastalar, bu vakaların çoğunda keratit olmasına rağmen başlangıçta tedaviye başlamadan önce belirlendi. Göz içi artışı Katarakt cerrahisi sonrası basınç yaklaşık% 15'tir Katarakt ameliyatı geçiren hastalar. Gözyaşı akışı, şikayetler bildirildi refraktif insizyon cerrahisi geçiren vaka çalışmalarının yaklaşık% 30'u. aşağıdaki yan etkiler yaklaşık% 10 veya daha azdı Hastalar: anormal görme, akut artmış GİB, bulanık görme, konjonktivit, kornea yatakları, kornea ödemi, kornea opaklığı, kornea lezyonları, akıntı, Göz kapağı şişmesi, göz ağrısı, enjeksiyon (kızarıklık), irit, tahriş, kaşıntı, gözyaşı akışı bozukluğu ve göz alerjisi.

Sistemik

Aşağıdaki yan etkiler% 3 veya daha az olarak bildirilmiştir hastalardan: karın ağrısı, asteni, titreme, baş dönmesi, yüz ödemi, Ateş, baş ağrısı, uykusuzluk, bulantı, ağrı, rinit, viral enfeksiyon ve Kusmak.

Klinik uygulama

Aşağıdaki reaksiyonlar sırasında tespit edilmiştir topikal diklofenak sodyum oftalmik çözeltinin pazarlama sonrası kullanımı,% 0.1 inç klinik uygulama. Çünkü gönüllü olarak bir nüfustan geliyorsunuz bilinmeyen boyut, frekans tahminleri yapılamaz. Sahip oldukları tepkiler ciddiyetleri, raporlama sıklıkları nedeniyle dahil edilmek üzere seçilmiştir topikal diklofenak sodyum oftalmik çözelti ile olası nedensel ilişki, % 0.1 veya bu faktörlerin bir kombinasyonu boynuz derisi erozyonu, kornea içerir İnfiltratlar, kornea perforasyonu, kornea incelmesi, kornea ülserleri ve epitel bozulması (bkz ÖNLEMLER, genel).

TIBBİ ÜRÜNLER ile Etkileşimler

Bilgi verilmedi.

Doz aşımı genellikle akut sorunlara neden olmaz. Eğer Voltar oftalmik yanlışlıkla alınır, sıvılar seyreltilmelidir İlaç.

UYARILAR

Kornea ile büzülen hastaların kırılma stabilitesi refraktif prosedürler bulunmadı ve voltarlarla tedavi edildi. Hastalar bu ortamdan sonra bir yıl boyunca izlenmelidir. İle bazı steroidal olmayan antienflamatuar ilaçlar, bunun için potansiyel vardır trombosit agregasyon bozuklukları nedeniyle artan kanama süresi. Orada oküler olarak steroidal olmayan antienflamatuar ilaçlar kullanıldığı bildirilmiştir göz dokusunun (hiphaemler dahil) kanamanın artmasına neden olabilir Göz ameliyatı ile bağlantı.

Çapraz duyarlılık potansiyeli vardır Asetilsalisilik asit, fenilasetik asit türevleri ve diğer steroidal olmayan antienflamatuar ajanlar. Bu nedenle, insanları tedavi ederken dikkatli olunmalıdır daha önce bu ilaçlara hassasiyet göstermişti.

ÖNLEMLER

genel

Tüm topikal steroidal olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) yavaşlayabilir veya iyileşmeyi geciktirebilir. Topikal kortikosteroidlerin de yavaşladığı veya yavaşladığı bilinmektedir Gecikme iyileşmesi. Topikal NSAID'lerin ve topikal steroidlerin eşzamanlı kullanımı olabilir iyileşme problemleri potansiyelini arttırmak.

Topikal NSAID'lerin kullanımı keratitlere yol açabilir. Bazılarında duyarlı hastalar topikal NSAID'lerin kullanımına devam ettiler epitellere yol açabilir Bozunma, korneanın incelmesi, korneanın infiltrasyonları, korneanın erozyonu Ülserasyon ve kornea perforasyonu. Bu olaylar görüşünü tehdit edebilir. Azgın epitel bozulması belirtileri olan hastalar derhal olmalıdır topikal NSAID'lerin kullanımını ayarlayın ve kornea için yakından izlenmelisiniz Sağlık.

Mevcut NSAID'lerle pazarlama sonrası deneyim bunu önermektedir Karmaşık göz ameliyatı, kornea denervasyonu olan hastalar azgın epitel kusurları, diabetes mellitus, göz yüzeyi hastalıkları (Z., Kuru göz sendromu), romatoid artrit veya birinde tekrarlanan göz ameliyatı kısa sürede kornea yan etkileri riski artabilir görme yeteneğini tehdit edebilir. Topikal NSAID'ler dikkatle kullanılmalıdır bu hastalar.

Topikal NSAID'lerle pazarlama sonrası deneyim de önerilmektedir operasyondan 24 saat önce veya operasyondan 14 gün sonra kullanılır hastanın bu riskini ve korneanın şiddetli iltihaplanmasını artırabilir anl.

Voltarların diğerleri gibi oftalmik olması önerilir NSAID'ler, bilinen kanama eğilimleri olan veya kim olan hastalarda dikkatle kullanılır kanama süresini uzatabilecek diğer ilaçları alır. Kullanımı topikal göz damlası ile her iki göz için aynı şişe önerilmez işlemle bağlantılı olarak kullanılır.

Klinik araştırma sonuçları voltsarların olduğunu göstermektedir Oftalmikin göz basıncı üzerinde önemli bir etkisi yoktur. Ancak, anketler katarakt ameliyatından sonra göz içi basıncı oluşabilir.

Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu

Voltar verilen sıçanlarda uzun süreli karsinojenite çalışmaları günde 2 mg / kg'a kadar oral dozlar (insan topikalinin yaklaşık 500 katı Oftalmik doz) tümör insidansında anlamlı bir artış göstermedi. 2 yaşında günde 2 mg / kg'a kadar oral voltlu farelerde kanserojenlik çalışması onkojenik potansiyel göstermedi. Voltaren mutajenik göstermedi Ames testi de dahil olmak üzere çeşitli mutajenite çalışmalarında potansiyel. Voltaren erkek ve dişi sıçanlara günde 4 mg / kg (yaklaşık 1000 kez) uygulanır insan topikal oftalmik dozu) doğurganlık üzerinde hiçbir etkisi yoktu.

Geriatrik uygulama

Güvenlik veya etkinlik açısından genel bir fark yoktur yaşlı ve genç yetişkin hastalar arasında gözlenir.

Gebelik

Teratojenik etkiler gebelik kategorisi C

Farelerde üreme çalışmaları 5.000 defaya kadar (20 mg / kg / gün) oral dozlarda ve oral sıçanlarda ve tavşanlarda İnsan topikal dozunun 2.500 katına (10 mg / kg / gün) kadar dozlar ortaya çıkmadı Maternal indüksiyonuna rağmen voltarlara bağlı teratojenisite endikasyonları Toksisite ve fetal toksisite. Maternal toksik dozlar sıçanlarda ilişkilendirildi distoki, uzun süreli gebelik, azaltılmış fetal ağırlık ve büyüme ve fetüsün hayatta kalmasını azalttı. Voltaren'in plasenta bariyerini geçtiği gösterilmiştir farelerde ve sıçanlarda. Bununla birlikte, yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışma yoktur hamile kadınlarda. Çünkü hayvan üreme çalışmaları her zaman değildir insan tepkisini öngören bu ilaç sadece hamilelik sırasında kullanılmalıdır açıkça gerekli.

teratojenik olmayan etkiler

Prostaglandin biyosentezinin bilinen etkileri nedeniyle fetal kardiyovasküler sistemdeki inhibitör ilaçlar (suktusun kapatılması arteriosus), geç gebelik sırasında oftalmik voltar kullanımı olmalıdır kaçınmak.

Emziren kadınlar

Topikal oftalmik uygulamanın olup olmadığı bilinmemektedir Voltar oftalmik üretmek için yeterli sistemik emilim sağlayabilir anne sütünde tespit edilebilir miktarlar. Çünkü birçok ilaç insanlara atılır bu nedenle bakımın durdurulması veya durdurulması gerektiğine karar verilmelidir ilacın önemini dikkate alarak ilacı durdurun Anne.

Pediatrik kullanım

Pediyatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik yoktu kurdu.

Teratojenik etkiler gebelik kategorisi C

Farelerde üreme çalışmaları 5.000 defaya kadar (20 mg / kg / gün) oral dozlarda ve oral sıçanlarda ve tavşanlarda İnsan topikal dozunun 2.500 katına (10 mg / kg / gün) kadar dozlar ortaya çıkmadı Maternal indüksiyonuna rağmen voltarlara bağlı teratojenisite endikasyonları Toksisite ve fetal toksisite. Maternal toksik dozlar sıçanlarda ilişkilendirildi distoki, uzun süreli gebelik, azaltılmış fetal ağırlık ve büyüme ve fetüsün hayatta kalmasını azalttı. Voltaren'in plasenta bariyerini geçtiği gösterilmiştir farelerde ve sıçanlarda. Bununla birlikte, yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışma yoktur hamile kadınlarda. Çünkü hayvan üreme çalışmaları her zaman değildir insan tepkisini öngören bu ilaç sadece hamilelik sırasında kullanılmalıdır açıkça gerekli.

teratojenik olmayan etkiler

Prostaglandin biyosentezinin bilinen etkileri nedeniyle fetal kardiyovasküler sistemdeki inhibitör ilaçlar (suktusun kapatılması arteriosus), geç gebelik sırasında oftalmik voltar kullanımı olmalıdır kaçınmak.

Yeğen

Geçici yanma ve batma bildirilmiştir voltarlarla yapılan çalışmalarda hastaların yaklaşık% 15'i Oftalmik. Katarakt cerrahisi ile ilgili çalışmalarda keratit,% 28'ine kadar bulunmuştur Voltaren Oftalmik alan hastalar, bu vakaların çoğunda keratit olmasına rağmen başlangıçta tedaviye başlamadan önce belirlendi. Göz içi artışı Katarakt cerrahisi sonrası basınç yaklaşık% 15'tir Katarakt ameliyatı geçiren hastalar. Gözyaşı akışı, şikayetler bildirildi refraktif insizyon cerrahisi geçiren vaka çalışmalarının yaklaşık% 30'u. aşağıdaki yan etkiler yaklaşık% 10 veya daha azdı Hastalar: anormal görme, akut artmış GİB, bulanık görme, konjonktivit, kornea yatakları, kornea ödemi, kornea opaklığı, kornea lezyonları, akıntı, Göz kapağı şişmesi, göz ağrısı, enjeksiyon (kızarıklık), irit, tahriş, kaşıntı, gözyaşı akışı bozukluğu ve göz alerjisi.

Sistemik

Aşağıdaki yan etkiler% 3 veya daha az olarak bildirilmiştir hastalardan: karın ağrısı, asteni, titreme, baş dönmesi, yüz ödemi, Ateş, baş ağrısı, uykusuzluk, bulantı, ağrı, rinit, viral enfeksiyon ve Kusmak.

Klinik uygulama

Aşağıdaki reaksiyonlar sırasında tespit edilmiştir topikal diklofenak sodyum oftalmik çözeltinin pazarlama sonrası kullanımı,% 0.1 inç klinik uygulama. Çünkü gönüllü olarak bir nüfustan geliyorsunuz bilinmeyen boyut, frekans tahminleri yapılamaz. Sahip oldukları tepkiler ciddiyetleri, raporlama sıklıkları nedeniyle dahil edilmek üzere seçilmiştir topikal diklofenak sodyum oftalmik çözelti ile olası nedensel ilişki, % 0.1 veya bu faktörlerin bir kombinasyonu boynuz derisi erozyonu, kornea içerir İnfiltratlar, kornea perforasyonu, kornea incelmesi, kornea ülserleri ve epitel bozulması (bkz ÖNLEMLER, genel).

diklofenak sodyum, bir dizi fenilasetik asitten biridir bunun içinde antienflamatuar ve ağrı giderici özellikler vardır farmakolojik çalışmalar. Siklooksijenaz enzimini inhibe ettiğine inanılmaktadır prostaglandinlerin biyosentezi için gereklidir.

Hayvan testi

Prostaglandinler, birçok hayvan modelinde gösterilmiştir Belirli tip göz içi iltihabı arabulucuları. Çalışmalarda yürütüldü Hayvan gözleri, prostaglandinlerin, bozuklukları ürettiği gösterilmiştir Kan sulu su bariyeri, vazodilatasyon, artmış vasküler geçirgenlik, Lökositoz ve artmış göz içi basıncı.

Biyoyararlanım çalışmasının sonuçları plazmanın olduğunu gösterdi iki damla voltarın oküler damlatılmasından sonra diklofenak seviyesi Her göze oftalmik, niceleme sınırının (10 ng / mL) altındaydı 4 saatlik süre. Bu çalışma, varsa, sistemik emilimin sınırlı olduğunu göstermektedir Voltaren Oftalmik ile ortaya çıkar.