Kompozisyon:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 11.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletler oral olarak parçalanan tabletler erektil disfonksiyon tedavisi için endikedir.
Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletler erektil disfonksiyonu olan (cinsel iktidarsızlık olarak da adlandırılır) erkekleri tedavi etmek için kullanılır. Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletler, fosfodiesteraz 5 (PDE5) inhibitörleri adı verilen bir grup ilaca aittir. Bu ilaçlar fosfodiesteraz tip-5 adı verilen bir enzimin çok hızlı çalışmasını önler. Penis, bu enzimin çalıştığı alanlardan biridir.
Erektil disfonksiyon, bir erkek cinsel olarak heyecanlandığında veya ereksiyon tutamadığında penisin sertleşmediği ve genişlemediği bir durumdur. Bir erkek cinsel olarak uyarıldığında, vücudunun normal yanıtı ereksiyon üretmek için penisine kan akışını arttırmaktır. Enzimi kontrol ederek Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletler, penise kan akışını artırarak penis okşadıktan sonra ereksiyonun korunmasına yardımcı olur. Cinsel ilişki sırasında meydana gelenler gibi penise fiziksel bir etki olmadan, Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletler ereksiyona neden olmak için çalışmaz.
Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletler sadece doktorunuzun reçetesiyle kullanılabilir.
Genel
Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletler, 10 mg oral olarak parçalanan tabletlerde mevcuttur. Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletler Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletler 10 mg film kaplı tabletler (Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletler) ile değiştirilemez. Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletler, Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletler 10 mg film kaplı tabletlere (Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletler) kıyasla daha yüksek sistemik maruziyet sağlar.
Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletler, gerektiğinde cinsel aktiviteden yaklaşık 60 dakika önce oral olarak alınmalıdır. Maksimum dozlama frekansı günde bir Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tablet tabletidir. Tedaviye yanıt için cinsel uyarım gereklidir.
Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletler, parçalanacağı dile yerleştirilmelidir. Tablet sıvı olmadan alınmalıdır. Blisterden çıkarıldıktan hemen sonra alınmalıdır.
Daha düşük veya daha yüksek dozda Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletlere ihtiyaç duyan hastalara Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletler film kaplı tabletler reçete edilmelidir.
Yiyecek ile Kullanın
Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletler yiyecekle birlikte veya yiyeceksiz alınabilir.
Özel Popülasyonlarda Kullanın
Karaciğer yetmezliği
Orta (Child-Pugh B) veya şiddetli (Child-Pugh C) karaciğer yetmezliği olan hastalarda Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletleri kullanmayın.
Böbrek Bozukluğu
Böbrek diyalizi olan hastalarda Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletleri kullanmayın.
Eşzamanlı İlaçlar
Nitrates
Herhangi bir formda nitratlarla birlikte kullanım kontrendikedir.
Guanilat Siklaz (GC) Riociguat gibi uyarıcılar
Eşzamanlı kullanım kontrendikedir.
CYP3A4 İnhibitörleri
Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletleri ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, indinavir, sakinavir, atazanavir, klaritromisin ve eritromisin gibi güçlü veya orta CYP3A4 inhibitörleri ile kullanmayın.
Alfa Engelleyiciler
Alfa-bloker tedavisi konusunda stabil olan hastalarda, PDE5 inhibitörleri önerilen en düşük başlangıç dozunda başlatılmalıdır. Alfa-bloker dozundaki kademeli artış, Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletler dahil bir fosfodiesteraz (PDE5) inhibitörü alan hastalarda kan basıncının daha da düşürülmesi ile ilişkili olabilir. Alfa-blokerler alan hastalarda Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletler tedavisini Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletler ile başlatmayın. Bu hastalarda daha düşük dozlarda Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletler film kaplı tabletler ilk tedavi olarak kullanılmalıdır. Daha önce Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletler film kaplı tabletleri kullanan alfa bloker alan hastalar, sağlık sağlayıcılarının tavsiyesi üzerine Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletlere dönüşebilir.
Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletler alfa-bloker tedavisi ile birlikte reçete edildiğinde dozlama arasında bir zaman aralığı düşünülmelidir.
Nasıl sağlanır
Dozaj Formları ve Güçlü Yönleri
Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletler, 10 mg beyaz, yuvarlak, oral olarak parçalanan tabletlerde (puanlanmamış) mevcuttur, debosing yapılmaz.
Depolama ve Taşıma
Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletler (Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletler HCl) debossing olmadan beyaz, yuvarlak oral olarak parçalanan tabletlerdir. Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletler oral olarak parçalanan tabletler folyo blisterpack'lere paketlenir ve 4 tabletlik bir birim olarak tedarik edilir.
Paket | Güç | NDC Kodu |
4 tablet içeren 1 blister kart | 10 mg | 0173-0822-04 |
Aktif bileşen olan Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletlere ek olarak, her tablet aspartam, nane aroması, magnezyum stearat ve Pharmaburst ™ B2 (krospovidon, mannitol, silika kolloidal hidratlanmış ve sorbitol) içerir.
Önerilen Depolama
Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletleri 25 ° C'de (77 ° F) saklayın; 15-30 ° C'ye (59-86 ° F) izin verilen geziler.
Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletler blisterpack'lerde dağıtılır. Hastaya kullanımdan önce blisterpack'i incelemesi ve kabarcıkların yırtılması, kırılması veya eksik olması durumunda kullanılmaması tavsiye edilmelidir.
Üretici: Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. Whippany, NJ 07981 Almanya'da üretilmiştir. Dağıtımı: GlaxoSmithKline Araştırma Üçgen Parkı NC 27709. Revizyon Tarihi 09/2015
Ayrıca bakınız:
Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletler hakkında bilmem gereken en önemli bilgi nedir??
Nitrates
Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletlerin nitratlarla (düzenli ve / veya aralıklı olarak) oral olarak parçalanan tabletlerin ve nitrik oksit donörlerinin uygulanması kontrendikedir. PDE5 inhibisyonunun nitrik oksit / siklik guanozin monofosfat yolu üzerindeki etkilerine uygun olarak, Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletler hidroklorür oral olarak parçalanan tabletler dahil PDE5 inhibitörleri, nitratların hipotansif etkilerini güçlendirebilir. Nitratların veya nitrik oksit donörlerinin güvenli uygulanması için dozlanan Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletler hidroklorürün oral olarak parçalanan tabletleri takiben uygun bir zaman aralığı belirlenmemiştir.
Guanilat Siklaz (GC) Stimülatörler
Riyociguat gibi bir GC stimülatörü kullanan hastalarda Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletler hidroklorür oral olarak parçalanan tabletleri kullanmayın. Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletler hidroklorür oral olarak parçalanan tabletler dahil PDE5 inhibitörleri, GC stimülatörlerinin hipotansif etkilerini güçlendirebilir.
Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletleri doktorunuzun yönlendirdiği şekilde oral olarak parçalayan tabletleri kullanın. Tam dozlama talimatları için ilacın etiketini kontrol edin.
- Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletler oral olarak parçalayan tabletlerle ekstra bir hasta broşürü mevcuttur. Bu bilgiler hakkında sorularınız varsa eczacınızla konuşun.
- Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletleri, yiyecekle birlikte veya yemeksiz ağızdan ağızdan ağızdan parçalayan tabletleri alın.
- Cinsel aktiviteden yaklaşık 1 saat önce Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletleri oral olarak parçalayan tabletleri alın.
- Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletleri günde bir kereden fazla veya doktorunuz tarafından belirtildiği şekilde oral olarak parçalayan tabletleri almayın.
- Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletleri blisterden oral olarak parçalayan tabletleri çıkarmadan önce ellerinizin tamamen kuru olduğundan emin olun.
- Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletleri blisterden çıkardıktan hemen sonra oral olarak parçalayan tabletleri alın. Çıkarılan tableti ileride kullanmak üzere saklamayın.
- Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletleri oral olarak parçalayan tabletleri ezmeyin veya bölmeyin. Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletleri dil üzerine oral olarak parçalayan tabletler yerleştirin. Tamamen çözülmesine izin verin.
- Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletleri sıvı olmadan oral olarak parçalayan tabletleri alın.
- Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletleri oral olarak parçalayan tabletleri kullanırken greyfurt yemeyin veya greyfurt suyu içmeyin.
- Bir doz Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletleri oral olarak parçalayan tabletleri kaçırırsanız ve hala cinsel aktiviteye girmeyi planlıyorsanız, hatırladığınız anda alın. Doktorunuz tarafından belirtildiği şekilde almaya devam edin.
Sağlık uzmanınıza Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletleri oral olarak parçalayan tabletleri nasıl kullanacağınız hakkında sorularınızı sorun.
Bir ilacın veya ilacın spesifik ve genel kullanımları vardır. Bir ilaç, bir hastalığı önlemek, bir süre boyunca bir hastalığı tedavi etmek veya bir hastalığı tedavi etmek için kullanılabilir. Hastalığın belirli semptomlarını tedavi etmek için de kullanılabilir. İlaç kullanımı hastanın aldığı forma bağlıdır. Enjeksiyon formunda veya bazen tablet formunda daha yararlı olabilir. İlaç tek bir rahatsız edici semptom veya hayatı tehdit eden bir durum için kullanılabilir. Bazı ilaçlar birkaç gün sonra durdurulabilirken, bazı ilaçların bundan faydalanabilmesi için uzun süre devam etmesi gerekir.Kullanımı: Etiketli Endikasyonlar
Erektil disfonksiyon: Erektil disfonksiyon (ED) tedavisi
Etiket Kullanmıyor
Pulmoner arteriyel hipertansiyon
Küçük bir veri, randomize, çift kör, plasebo kontrollü çalışma, Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletlerin pulmoner arteriyel hipertansiyon tedavisinde faydalı olabileceğini düşündürmektedir (DSÖ Grup I; WHO / NYHA fonksiyonel sınıf II ve III hastalarında oluşturulan etkinlik) yetişkinlerde egzersiz yeteneğini ve hemodinamiği geliştirerek ve klinik kötüleşmeyi geciktirerek. Tam Kapalı Etiket Monografına erişin.
Ayrıca bakınız:
Diğer ilaçlar Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletleri etkileyecektir?
Aşağıda açıklanan ilaç etkileşim çalışmaları Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletler film kaplı tabletler kullanılarak gerçekleştirilmiştir.
Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletlerle Farmakodinamik Etkileşimler Potansiyeli
Nitrates
Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletlerin ve nitratların birlikte kullanımı kontrendikedir. Dil altı nitratların kan basıncını düşürücü etkileri (0.4 mg) Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletlerden 1 ve 4 saat sonra alınır ve 1'de alındığında kalp atış hızındaki artışlar, Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletler, sağlıklı orta yaşlı kişilerde 20 mg'lık bir Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tablet dozu ile güçlendirildi. Nitrogliserinden (NTG) 24 saat önce Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletler 20 mg alındığında bu etkiler gözlenmemiştir. İskemik kalp hastalığı olan hastalar için nitratların hipotansif etkilerinin potansiyeli değerlendirilmemiştir ve Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletlerin ve nitratların birlikte kullanımı kontrendikedir.
Alfa Engelleyiciler
Alfa-blokerler alan hastalar Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletler tedavisini Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletler ile başlatmamalıdır. Daha önce Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletler film kaplı tabletleri kullanan alfa-blokerler ile tedavi edilen hastalar, sağlık sağlayıcılarının tavsiyesi üzerine Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletlere geçirilebilir. PDE5 inhibitörleri alfa-blokerler ile birlikte uygulandığında dikkatli olunması önerilir. Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletler ve alfa-adrenerjik bloke edici ajanlar dahil olmak üzere PDE5 inhibitörleri, kan basıncını düşürücü etkileri olan vazodilatörlerdir. Vazodilatörler kombinasyon halinde kullanıldığında, kan basıncı üzerinde ilave bir etki beklenebilir. Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletlerin alfuzosin, terazosin veya tamsulosin ile birlikte uygulanmasıyla klinik farmakoloji çalışmaları yapılmıştır.
Antihipertansifler
Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletler, antihipertansif ajanların kan basıncını düşürücü etkisine katkıda bulunabilir. Erektil disfonksiyonu olan hastaların klinik farmakoloji çalışmasında, 20 mg'lık tek doz Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletler, sırtüstü kan basıncında 7 mmHg sistolik ve 8 mmHg diyastolik ortalama maksimum azalmaya neden oldu (plasebo ile karşılaştırıldığında) dakikada 4 atımlık ortalama kalp atış hızında artış eşlik eder. Kan basıncındaki maksimum azalma, dozlamadan 1 ila 4 saat sonra meydana geldi. 31 gün boyunca çoklu dozlamanın ardından, 31. günde 1. günde olduğu gibi benzer kan basıncı tepkileri gözlenmiştir.
Alkol
Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletler 20 mg, sağlıklı gönüllülerde alkolle uygulandığında 4 saatlik gözlem süresi boyunca alkolün hipotansif etkilerini güçlendirmedi (0.5 g / kg vücut ağırlığı: 70 kg'lık bir kişide yaklaşık 40 mL mutlak alkol). Alkol ve Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletler plazma seviyeleri aynı anda dozlandığında değişmedi.
Diğer İlaçların Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletlere Etkisi
İn vitro çalışmaları
İnsan karaciğer mikrozomlarındaki çalışmalar, Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletlerin öncelikle sitokrom P450 (CYP) izoformları 3A4 / 5 ve daha az derecede CYP2C9 tarafından metabolize edildiğini gösterdi. Bu nedenle, bu enzimlerin inhibitörlerinin Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletler klerensini azaltması beklenmektedir.
Vivo Çalışmaları
Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletleri, Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletlerin sistemik konsantrasyonu olarak orta ve güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile kullanmayın.
Güçlü CYP3A4 İnhibitörleri
Ketokonazol (günde bir kez 200 mg), eğrinin altındaki Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletler alanında 10 kat artış (AUC) ve sağlıklı bir şekilde Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletler ile birlikte uygulandığında maksimum konsantrasyonda (Cmax) 4 kat artış üretti gönüllüler.
Indinavir (800 mg t.i.d.) Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletler 10 mg ile birlikte uygulanan Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletler AUC'de 16 kat artış, Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletler Cmax'ta 7 kat artış ve Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletler yarılanma ömründe 2 kat artış ile sonuçlandı. .
Ritonavir (600 mg b.i.d.) Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletler 5 mg ile birlikte uygulanan Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletler AUC'de 49 kat artış ve Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletler Cmax'ta 13 kat artış ile sonuçlandı. Etkileşim, Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletlerin hepatik metabolizmasını ritonavir, bir HIV proteaz inhibitörü ve CYP2C9'u da inhibe eden oldukça güçlü bir CYP3A4 inhibitörü ile bloke etmenin bir sonucudur.
Orta derecede CYP3A4 İnhibitörleri
Eritromisin (500 mg t.i.d.) sağlıklı gönüllülerde Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletler AUC'de 4 kat artış ve Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletler Cmax'ta 3 kat artış sağladı.
Diğer İlaç Etkileşimleri
Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletler ve aşağıdaki ilaçlar arasında farmakokinetik etkileşim gözlenmemiştir: gliburid, warfarin, digoksin, magnezyum-alüminyum hidroksite dayanan bir antasit ve ranitidin. Warfarin çalışmasında Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletlerin protrombin zamanı veya diğer farmakodinamik parametreler üzerinde hiçbir etkisi yoktu.
Simetidin (400 mg b.i.d.) sağlıklı gönüllülerde 20 mg Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletler ile birlikte uygulandığında Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletlerin AUC ve Cmax'ı üzerinde hiçbir etkisi olmamıştır.
Vardenafil'in Oral Olarak Parçalanan Tabletlerin Diğer İlaçlar Üzerindeki Etkileri
Vitro Çalışmalar
Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletler ve metabolitlerinin CYP1A2, 2A6 ve 2E1 (Ki> 100 mikromolar) üzerinde hiçbir etkisi yoktu. Diğer izoformlara (CYP2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A4) karşı zayıf inhibitör etkiler bulundu, ancak Ki değerleri dozlamadan sonra elde edilen plazma konsantrasyonlarını aştı. En güçlü inhibitör aktivite, 80 mg Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tablet dozundan sonra M1 Cmax değerlerinden yaklaşık 20 kat daha yüksek olan CYP3A4'e doğru 1.4 mikromolar Ki olan Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletler metaboliti M1 için gözlendi.
Vivo Çalışmaları
Nifedipin: Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletler 20 mg, günde bir kez 30 mg veya 60 mg yavaş salınan nifedipin ile birlikte uygulandığında, CYP3A4 yoluyla metabolize edilen bir ilaç olan nifedipinin nispi EAA veya Cmax'ını etkilemedi. Nifedipin, kombinasyon halinde alındığında Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletlerin plazma seviyelerini değiştirmedi. Hipertansiyonu nifedipin ile kontrol edilen bu hastalarda, Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletler 20 mg, plaseboya kıyasla ortalama 6/5 mmHg sırtüstü sistolik / diyastolik kan basıncı azalması üretti.
Ritonavir ve Indinavir: 5 mg Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletlerin 600 mg b.i.d. ile birlikte uygulanması üzerine. ritonavir, ritonavirin Cmax ve AUC'si yaklaşık% 20 azaltıldı. 800 mg t.i.d. ile 10 mg Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletlerin (film kaplı tabletler) uygulanması üzerine. indinavir, indinavirin Cmax ve AUC'si sırasıyla% 40 ve% 30 azaltıldı.
Aspirin: Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletler 10 mg ve 20 mg, aspirinin (iki 81 mg tablet) neden olduğu kanama süresindeki artışı güçlendirmedi.
Diğer Etkileşimler: Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletlerin gliburit (glikoz ve insülin konsantrasyonları) ve warfarin (protrombin zamanı veya diğer farmakodinamik parametreler) farmakodinamiği üzerinde hiçbir etkisi yoktu.
Ayrıca bakınız:
Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletlerin olası yan etkileri nelerdir?
Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletlerin (Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletler) kullanımı ile aşağıdaki ciddi advers reaksiyonlar etiketlemenin başka bir yerinde tartışılmaktadır:
- Kardiyovasküler etkiler
- Priapizm
- QT Uzatma
- Göz üzerindeki etkiler
- Ani işitme kaybı
Klinik Çalışmalar Deneyimi
Klinik araştırmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletler: Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletlerin Güvenliği, iki özdeş çok uluslu, randomize, çift kör, plasebo kontrollü çalışmada değerlendirildi. Her iki önemli çalışmada da kayıt, hastaların yaklaşık% 50'sinin ≥ 65 yaşında olması için tabakalandırılmıştır. Yaklaşık% 8'i (n = 29) ≥ 75 yaşındaydı. Her iki çalışmanın entegre bir analizi, plasebo alan 340 deneğe kıyasla Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletler alan toplam 355 denek içeriyordu (ortalama yaş 61.7, aralık 21.0 ila 88.0;% 68 Beyaz,% 5 Siyah,% 6 Asya,% 11 Hispanik ve% 11 Diğer). Advers reaksiyonlara bağlı kesilme oranları Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletler için% 1.4 iken plasebo için% 0.6 idi. Aşağıdaki Tablo 1 en sık bildirilen advers reaksiyonları detaylandırmaktadır.
Tablo 1: Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletlerle tedavi edilen hastaların ≥% 2'si tarafından bildirilen ve kontrollü çalışmalarda plaseboya göre daha sık ilaçta görülen advers ilaç reaksiyonları
Olumsuz İlaç Reaksiyonu | Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletler (N = 355) | Plasebo (N = 340) |
Baş ağrısı | % 14.4 | % 1.8 |
Kızarma | % 7.6 | % 0.6 |
Burun tıkanıklığı | % 3.1 | % 0.3 |
Dispepsi | % 2.8 | 0% |
Baş dönmesi | % 2.3 | 0% |
Sırt ağrısı | 2% | % 0.3 |
Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletler plasebo kontrollü çalışmalarda bildirilen advers ilaç reaksiyonları, daha önceki Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletler film kaplı tabletler plasebo kontrollü çalışmalarda bildirilen advers ilaç reaksiyonları ile karşılaştırılabilirdi.
Tüm Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tablet Çalışmaları
Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletler film kaplı tabletler ve Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletler 17.000'den fazla erkeğe (ortalama yaş 54.5, aralık 18-89 yıl;% 70 Beyaz,% 5 Siyah,% 13 Asya,% 4 İspanyol ve% 8 Diğer) uygulanmıştır. dünya çapında kontrollü ve kontrolsüz klinik çalışmalar sırasında. 6 ay veya daha uzun süre tedavi edilen hasta sayısı 3357 idi ve 1350 hasta en az 1 yıl tedavi edildi.
Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletler film kaplı tabletler ve Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletler için plasebo kontrollü klinik çalışmalarda, advers olaylara bağlı kesilme oranı Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletler için plasebo için% 0.8'e kıyasla% 1.9 idi.
Plasebo kontrollü çalışmalar, 5 mg, 10 mg ve 20 mg doz Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletler filmi üzerinde bazı advers reaksiyonların (örneğin baş dönmesi, baş ağrısı, kızarma, dispepsi, bulantı, burun tıkanıklığı) insidansında bir doz etkisi olduğunu düşündürdü. kaplı tabletler.
Aşağıdaki bölüm, Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletler film kaplı tabletlerin ve Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletlerin klinik gelişimi sırasında bildirilen ek, daha az sıklıkta advers reaksiyonları (<% 2) tanımlamaktadır. Bu listeden, seyrek ve küçük olan advers reaksiyonlar, ilaç tedavisinin yokluğunda yaygın olarak gözlemlenebilecek olaylar ve ilaçla makul olarak ilişkili olmayan olaylar :
Bir bütün olarak vücut : alerjik ödem ve anjiyoödem, kendini iyi hissetmeme, alerjik reaksiyonlar, göğüs ağrısı
İşitsel: kulak çınlaması, baş dönmesi
Kardiyovasküler: çarpıntı, taşikardi, anjina pektoris, miyokard enfarktüsü, ventriküler taşiaritmiler, hipotansiyon
Sindirim: bulantı, gastrointestinal ve karın ağrısı, ağız kuruluğu, ishal, gastroözofageal reflü hastalığı, gastrit, kusma, transaminazlarda artış
Kas-iskelet sistemi: kreatin fosfokinazda (CPK) artış, artmış kas tonusu ve kramp, kas ağrısı
Sinir: parestezi ve disestezi, uyku hali, uyku bozukluğu, senkop, amnezi, nöbet
Solunum: dispne, sinüs tıkanıklığı
Cilt ve uzantıları : eritem, döküntü
Oftalmolojik: görme bozukluğu, oküler hiperemi, görsel renk bozulmaları, göz ağrısı ve göz rahatsızlığı, fotofobi, göz içi basıncında artış, konjonktivit
Ürogenital: ereksiyon artışı, priapizm
Pazarlama Sonrası Deneyim
Film kaplı tablet formülasyonunda Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletlerin onay sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki advers reaksiyonlar tespit edilmiştir. Bu reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.
Oftalmolojik
Kalıcı görme kaybını da içeren görme kaybının azalmasının bir nedeni olan arteritik olmayan ön iskemik optik nöropati (NAION), Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletler de dahil olmak üzere PDE5 inhibitörlerinin kullanımı ile zamansal ilişkide nadiren pazarlama sonrası bildirilmiştir. Bu hastaların hepsinde olmasa da çoğunda, NAION gelişimi için altta yatan anatomik veya vasküler risk faktörleri vardı, bunlarla sınırlı olmamak üzere: düşük fincan / disk oranı (“kalabalık disk”), 50 yaş üstü, diyabet, hipertansiyon, koroner arter hastalık, hiperlipidemi ve sigara içme. Bu olayların doğrudan PDE5 inhibitörlerinin kullanımı, hastanın altta yatan vasküler risk faktörleri veya anatomik kusurları, bu faktörlerin bir kombinasyonu veya diğer faktörlerle ilişkili olup olmadığını belirlemek mümkün değildir.
Görme alanı defekti, retina ven tıkanıklığı ve azalmış görme keskinliği gibi görme kaybı (geçici veya kalıcı) gibi görme bozuklukları da pazarlama sonrası deneyimde nadiren bildirilmiştir. Bu olayların doğrudan Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletlerin kullanımı ile ilgili olup olmadığını belirlemek mümkün değildir.
Nörolojik
Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletler ile zamansal ilişkide pazarlama sonrası nöbet, nöbet nüksü ve geçici küresel amnezi bildirilmiştir.
Otolojik
Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletler de dahil olmak üzere PDE5 inhibitörlerinin kullanımı ile geçici olarak ilişkili olarak pazarlama sonrası ani azalma veya işitme kaybı vakaları bildirilmiştir. Bazı durumlarda, otolojik advers olaylarda da rol oynamış olabilecek tıbbi durumlar ve diğer faktörler bildirilmiştir. Birçok durumda, tıbbi takip bilgileri sınırlıydı. Bildirilen bu olayların doğrudan Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletlerin kullanımı, hastanın işitme kaybı için altta yatan risk faktörleri, bu faktörlerin bir kombinasyonu veya diğer faktörlerle ilişkili olup olmadığını belirlemek mümkün değildir.
Vardenafil Oral Olarak Parçalanan Tabletler, erektil disfonksiyon tedavisi için oral bir tedavidir. Siklik guanosin monofosfat (cGMP) spesifik fosfodiesteraz tip 5'in (PDE5) seçici bir inhibitörüdür. Penil ereksiyon, corpus cavernosum ve bununla ilişkili arteriyollerde düz kasın gevşemesi ile başlatılan hemodinamik bir süreçtir. Cinsel uyarım sırasında, nitrik oksit korpus kavernosumdaki sinir uçlarından ve endotel hücrelerinden salınır. Nitrik oksit, guanilat siklaz enzimini aktive ederek korpus kavernosumun düz kas hücrelerinde siklik guanozin monofosfatın (cGMP) sentezinin artmasına neden olur. CGMP sırayla düz kas gevşemesini tetikler ve penise artan kan akışı sağlar ve ereksiyona neden olur. CGMP'nin doku konsantrasyonu, fosfodiesterazlar (PDE'ler) yoluyla hem sentez hem de bozunma oranları ile düzenlenir. İnsan korpus kavernosumunda en bol bulunan PDE, cGMP'ye özgü fosfodiesteraz tip 5'tir (PDE5); bu nedenle, PDE5'in inhibisyonu, cGMP miktarını artırarak erektil fonksiyonu arttırır
However, we will provide data for each active ingredient