unofem HEXAL

doğum kontrolü;

idiyopatik menoraji;

östrojenlerle ikame tedavisi sırasında endometriyal hiperplazinin önlenmesi.

72 saat boyunca acil (ital sonrası) kontrasepsiyon (korunmasız cinsel temas veya kullanılan kontraseptif yöntemin güvenilmezliğinden sonra).

Acil (ital sonrası) doğum kontrolü (korumasız cinsel temastan sonra veya doğum kontrol yöntemi güvenilmezse).

İstenmeyen gebeliğin önlenmesi.

Внутрь. Необходимо принять 2 табл. в первые 72 ч после незащищенного полового акта: 2-ю табл. следует принять через 12 ч (но не позже чем через 16 ч) после приема 1-й табл.

Для достижения более надежного эффекта обе таблетки следует принять как можно быстрее после незащищенного полового акта (не позже чем через 72 ч).

Если в течение 3 ч после 1-го или 2-го приема таблетки препарата unofem HEXAL произошла рвота, то следует принять еще 1 табл.

unofem HEXAL может использоваться в любое время менструального цикла. В случае нерегулярного менструального цикла необходимо предварительно исключить беременность.

После приема экстренного противозачаточного средства до наступления следующей менструации следует применять местные барьерные противозачаточные методы (например презерватив, цервикальный колпачок). Применение препарата при повторном незащищенном половом акте в течение одного менструального цикла не рекомендуется (из-за увеличения частоты ациклических кровянистых выделений/ кровотечений).

Внутриматочно. Препарат unofem HEXAL^® вводится в полость матки и остается эффективным в течение 5 лет. Скорость высвобождения левоноргестрела in vivo в начале составляет примерно 20 мкг/сут и снижается через 5 лет приблизительно до 10 мкг/сут. Средняя скорость высвобождения левоноргестрела — примерно 14 мкг/сут на протяжении до 5 лет. Препарат unofem HEXAL^® можно применять у женщин, получающих пероральные или трансдермальные препараты для ЗГТ, содержащие только эстроген.

При правильной установке препарата unofem HEXAL^®, проведенной в соответствии с инструкцией по медицинскому применению, индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептив в течение года) составляет приблизительно 0,2% в течение 1 года. Кумулятивный показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептив в течение 5 лет, составляет 0,7%.

Инструкции по применению ВМС unofem HEXAL^®

Препарат unofem HEXAL^® поставляется в стерильной упаковке, которую вскрывают только непосредственно перед установкой ВМС. Необходимо соблюдать правила асептики при обращении со вскрытой системой. Если стерильность упаковки кажется нарушенной, ВМС следует уничтожить как медицинские отходы. Также следует обращаться и с удаленной из матки ВМС, поскольку она содержит остатки гормона.

Установка, удаление и замена ВМС

Рекомендуется, чтобы препарат unofem HEXAL^® устанавливал только врач, имеющий опыт работы с данной ВМС или хорошо обученный выполнению этой процедуры.

Перед установкой препарата unofem HEXAL^® женщину следует проинформировать об эффективности, рисках и побочных эффектах этой ВМС. Необходимо провести общее и гинекологическое обследование, включающее исследование органов малого таза и молочных желез, а также исследование мазка из шейки матки. Следует исключить беременность и заболевания, передаваемые половым путем, а воспалительные заболевания половых органов должны быть полностью излечены. Определяют положение матки и размеры ее полости. При необходимости визуализации матки перед введением ВМС unofem HEXAL^® следует провести УЗИ органов малого таза. После гинекологического исследования во влагалище вводят специальный инструмент, т.н. влагалищное зеркало, и обрабатывают шейку матки раствором антисептика. Затем через тонкую гибкую пластиковую трубку в матку вводят препарат unofem HEXAL^®. Особенно важно правильное расположение препарата unofem HEXAL^® в дне матки, что обеспечивает равномерное воздействие гестагена на эндометрий, предупреждает экспульсию ВМС и создает условия для ее максимальной эффективности. Поэтому следует тщательно выполнять требования инструкции по установке препарата unofem HEXAL^®. Поскольку техника установки в матке разных ВМС различна, особое внимание следует обратить на отработку правильной техники установки конкретной системы.

Перед введением, если потребуется, можно применить местную анестезию шейки матки.

В некоторых случаях у пациенток может быть стеноз цервикального канала. Не следует применять избыточное усилие при введении препарата unofem HEXAL^® таким пациенткам.

Иногда после введения ВМС наблюдаются боль, головокружение, потоотделение и бледность кожных покровов. Женщинам рекомендуется отдохнуть в течение некоторого времени после введения препарата unofem HEXAL^®. Если после получасового пребывания в спокойном положении эти явления не проходят, возможно, что ВМС неправильно расположена. Должно быть проведено гинекологическое исследование; при необходимости систему удаляют. У некоторых женщин применение препарата unofem HEXAL^® вызывает кожные аллергические реакции.

Женщину нужно повторно обследовать через 4–12 нед после установки, а затем — 1 раз в год или чаще, при наличии клинических показаний.

У женщин репродуктивного возраста препарат unofem HEXAL^® следует устанавливать в полость матки в течение семи дней от начала менструации. Препарат unofem HEXAL^® может быть заменен новой ВМС в любой день менструального цикла. ВМС также может быть установлена немедленно после аборта в I триместре беременности при условии отсутствия воспалительных заболеваний половых органов.

Применение ВМС рекомендуется для женщин, имеющих в анамнезе хотя бы 1 роды. Установку ВМС unofem HEXAL^® в послеродовом периоде следует проводить только после полной инволюции матки, но не ранее чем через 6 нед после родов. При продолжительной субинволюции необходимо исключить послеродовой эндометрит и отложить решение вопроса о введении препарата unofem HEXAL^® до завершения инволюции. В случае затруднений при установке ВМС и/или очень сильной боли или кровотечения в течение или после процедуры следует незамедлительно провести гинекологический осмотр и УЗИ для исключения перфорации.

Для профилактики гиперплазии эндометрия при проведении ЗГТ препаратами, содержащими только эстроген, у женщин с аменореей препарат unofem HEXAL^® может быть установлен в любое время; у женщин с сохраненными менструациями установку производят в последние дни менструального кровотечения или кровотечения отмены.

Удаляют препарат unofem HEXAL^® путем осторожного вытягивания за нити, захваченные щипцами. Если нити не видны, а система находится в полости матки, она может быть удалена с помощью тракционного крючка для извлечения ВМС. При этом может потребоваться расширение канала шейки матки.

Систему следует удалить через 5 лет после установки. Если женщина хочет продолжать применение того же метода, новая система может быть установлена сразу после удаления предыдущей.

В случае необходимости дальнейшей контрацепции у женщин репродуктивного возраста удаление ВМС следует выполнить во время менструации при условии, что менструальный цикл сохранен. Если система удалена в середине цикла, а у женщины в течение предшествующей недели был половой контакт, она подвергается риску забеременеть, за исключением тех случаев, когда новая система была установлена немедленно после удаления старой.

Установка и удаление ВМС могут сопровождаться определенными болевыми ощущениями и кровотечением. Процедура может вызвать обморок вследствие вазовагальной реакции, брадикардию или судорожный приступ пациенток с эпилепсией, особенно при наличии предрасположенности к данным состояниям или в случае стеноза цервикального канала.

После удаления препарата unofem HEXAL^® следует проверить систему на предмет целостности. При трудностях с удалением ВМС отмечались единичные случаи соскальзывания гормонально-эластомерной сердцевины на горизонтальные плечи Т-образного корпуса, в результате чего они скрывались внутри сердцевины. Как только целостность ВМС подтверждена, дополнительного вмешательства данная ситуация не требует. Ограничители на горизонтальных плечах обычно предупреждают полное отделение сердцевины от Т-образного корпуса.

Особые группы пациенток

Дети и подростки. Препарат unofem HEXAL^® показан только после наступления менархе (установление менструального цикла).

Пожилой возраст. Препарат unofem HEXAL^® не изучался у женщин старше 65 лет, поэтому применение препарата unofem HEXAL^® не рекомендуется для данной категории пациенток.

Препарат unofem HEXAL^® не относится к препаратам первого выбора для женщин в постменопаузном периоде до 65 лет с выраженной атрофией матки.

Нарушения со стороны печени. Препарат unofem HEXAL^® противопоказан женщинам с острыми заболеваниями или опухолями печени (см. «Противопоказания»).

Нарушения со стороны почек. Препарат unofem HEXAL^® не изучался у пациенток с нарушениями со стороны почек.

Инструкция по введению

ВМС устанавливается только врачом с использованием стерильных инструментов.

Препарат unofem HEXAL^® поставляется вместе с проводником в стерильной упаковке, которую нельзя вскрывать до установки.

Не подвергать повторной стерилизации. Только для однократного применения. Не использовать препарат unofem HEXAL^®, если внутренняя упаковка повреждена или открыта. Не производить установку препарата unofem HEXAL^® после истечения месяца и года, указанного на упаковке. Перед установкой следует ознакомиться с информацией по применению препарата unofem HEXAL^®.

Подготовка к введению

1. Провести гинекологическое обследование для установления размера и положения матки и исключения любых признаков острых воспалительных заболеваний половых органов, беременности или других гинекологических противопоказаний для установки препарата unofem HEXAL^®.

2. Визуализировать шейку матки с помощью зеркал и полностью обработать шейку матки и влагалище раствором антисептика.

3. При необходимости воспользоваться помощью ассистента.

4. Захватить переднюю губу шейки матки щипцами. Осторожной тракцией щипцами выпрямить цервикальный канал. Щипцы должны находиться в этом положении в течение всего времени введения препарата unofem HEXAL^® для обеспечения осторожной тракции шейки матки навстречу вводимому инструменту.

5. Осторожно продвигая маточный зонд через полость ко дну матки, определить направление цервикального канала и глубину полости матки (расстояние от наружного зева до дна матки), исключить перегородки в полости матки, синехии и подслизистую фиброму. В случае если цервикальный канал слишком узкий, рекомендуется расширение канала и возможно применение обезболивающих препаратов/парацервикальной блокады.

Введение

1. Вскрыть стерильную упаковку (рис. 1). После этого все манипуляции следует проводить с использованием стерильных инструментов и в стерильных перчатках.

Рисунок 1.

2. Отодвинуть бегунок вперед по направлению стрелки в самое дальнее положение для того, чтобы втянуть ВМС внутрь трубки-проводника (рис. 2).

Рисунок 2.

Важно: не перемещать бегунок по направлению вниз, т.к. это может привести к преждевременному высвобождению препарата unofem HEXAL^®. Если это произойдет, систему будет невозможно вновь поместить внутрь проводника.

3. Удерживая бегунок в самом дальнем положении, установить верхний край указательного кольца в соответствии с измеренным зондом расстоянием от наружного зева до дна матки (рис. 3).

Рисунок 3.

4. Продолжая удерживать бегунок в самом дальнем положении, продвигать проводник осторожно через цервикальный канал в матку до тех пор, пока указательное кольцо не окажется на расстоянии около 1,5–2 см от шейки матки (рис. 4).

Рисунок 4.

Важно: не продвигать проводник с усилием. При необходимости следует расширить цервикальный канал.

5. Держа проводник неподвижно, отодвинуть бегунок до метки для раскрытия горизонтальных плечиков препарата unofem HEXAL^® (рис. 5). Подождать 5–10 с, пока горизонтальные плечики полностью не раскроются.

Рисунок 5.

6. Осторожно продвигать проводник внутрь до тех пор, пока указательное кольцо не соприкоснется с шейкой матки. Препарат unofem HEXAL^® сейчас должен находиться в фундальном положении (рис. 6).

Рисунок 6.

7. Удерживая проводник в том же положении, высвободить препарат unofem HEXAL^®, передвинув бегунок максимально вниз (рис. 7). Удерживая бегунок в том же положении, осторожно удалить проводник, потянув за него. Отрезать нити таким образом, чтобы их длина составляла 2–3 см от наружного зева матки.

Рисунок 7.

Важно: если возникли сомнения, что система установлена правильно, необходимо проверить положение препарата unofem HEXAL^®, например с помощью УЗИ, или если необходимо, удалить систему и ввести новую, стерильную систему. Удалить систему, если она не полностью находится в полости матки. Удаленная система не должна повторно использоваться.

Удаление/замена препарата unofem HEXAL^®

Перед удалением/заменой препарата unofem HEXAL^® необходимо ознакомиться с инструкцией по ее применению.

Препарат unofem HEXAL^® удаляют путем осторожного вытягивания за нити, захваченные щипцами (рис. 8).

Рисунок 8.

Можно установить новую ВМС сразу же после удаления старой.

Внутрь. 1 табл. необходимо принять как можно скорее, предпочтительно в течение 12 ч, но не позднее 72 ч после незащищенного полового акта. Если в течение 3 ч после приема таблетки препарата МОДЭЛЛЬ^® 911 произошла рвота, то следует принять еще 1 табл. препарата МОДЭЛЛЬ^® 911.

Препарат МОДЭЛЛЬ^® 911 можно применять в любой день менструального цикла. В случае нерегулярного менструального цикла необходимо предварительно исключить беременность.

После приема экстренного контрацептивного средства до наступления следующей менструации следует применять барьерные методы контрацепции (например презерватив, влагалищная диафрагма, шеечный колпачок).

Внутрь. 1 табл. необходимо принять как можно скорее, но не позднее 72 ч после незащищенного полового акта. Если в течение 3 ч после приема таблетки unofem HEXAL^® произошла рвота, то следует принять еще 1 табл. unofem HEXAL^® может использоваться в любое время менструального цикла. В случае нерегулярного менструального цикла необходимо исключить беременность.

После приема экстренного противозачаточного средства до наступления следующей менструации следует применять местные барьерные противозачаточные методы (например презерватив). Применение препарата при повторном незащищенном половом акте в течение одного менструального цикла не рекомендуется из-за увеличения частоты ациклических кровянистых выделений/кровотечений.

П/к (во внутреннюю область плеча) имплантируют 6 капс. Длительность эффекта — до 5 лет.

ilacın bileşenlerine karşı aşırı duyarlılık;

pelvik organların akut veya tekrarlayan enflamatuar hastalıkları;

dış genital organların enfeksiyonları;

doğum sonrası endometrit;

son üç ay içinde septik kürtaj;

servisit;

enfeksiyonlara karşı artan duyarlılığın eşlik ettiği hastalıklar;

servikal displazi;

uterus veya serviksin teşhis edilmiş veya şüphelenilen malign neoplazmaları;

progestajene bağımlı tümörler, h. meme kanseri;

belirsiz etiyolojinin uterus kanaması;

konjenital veya edinilmiş uterus anormallikleri, h. uterus boşluğunun deformasyonuna yol açan fibromiyomlar;

akut hastalıklar veya karaciğer tümörü;

hamilelik veya şüphe;

65 yaş üstü kadınlarda (unofem HEXAL ilacı^® bu hasta kategorisinde çalışılmamıştır).

Dikkatli

Aşağıdaki koşullar için, unofem HEXAL ilaçtır^® bir uzmana danıştıktan sonra dikkatli kullanılmalıdır:

konjenital kalp kusurları veya kalp kapakçık hastalıkları (septik endokardit gelişme riski nedeniyle);

diabetes mellitus.

Aşağıdaki durumlardan herhangi birinin varlığında veya ilk oluşumunda sistemin kaldırılmasının fizibilitesi tartışılmalıdır:

migren, asimetrik görme kaybı olan fokal migren veya geçici serebral iskemiyi gösteren diğer semptomlar;

alışılmadık derecede şiddetli baş ağrısı;

sarılık;

belirgin arteriyel hipertansiyon;

dahil olmak üzere ciddi dolaşım bozuklukları. h. miyokardiyal inme ve kalp krizi.

sol el veya ilacın herhangi bir bileşenine aşırı duyarlılık;

ciddi karaciğer yetmezliği;

laktoz intoleransı, laktaz eksikliği veya glikoz-galaktoz malabsorpsiyonu;

gebelik;

16 yaşına kadar çocukluk.

Dikkatle: karaciğer ve safra yolu hastalıkları; sarılık (dahil. tarihte); Crohn hastalığı.

ilacın herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık;

ciddi karaciğer yetmezliği;

laktoz intoleransı, laktaz eksikliği veya glikoz-galaktoz malabsorpsiyonu gibi nadir kalıtsal hastalıkları olan hastalar;

gebelik;

ergenlik (16 yıla kadar).

Dikkatle: karaciğer veya safra yolu hastalıkları; sarılık (dahil. tarihte); Crohn hastalığı; emzirme.

Aşırı duyarlılık, gebelik, hormona bağlı malign tümörler veya bunların şüpheleri, belirsiz etiyolojinin uterus kanaması, karaciğer tümörü ve tromboembolik süreçler (dah. tarihte), yağ metabolizmasının ciddi bozuklukları, aktif hepatit.

Çoğu kadın ilacı kurduktan sonra HEXAL'i çıkarır^® siklik kanamanın doğasında bir değişiklik var. Unofem HEXAL ilacını kullanmanın ilk 90 günü boyunca^® kanama süresinde bir artış kadınların% 22'si tarafından not edilir ve kadınların% 67'sinde düzensiz kanama gözlenir, bu fenomenlerin sıklığı, başvurunun ilk yılının sonunda sırasıyla% 3 ve 19'a düşer. . Aynı zamanda, amenore ilk 90 gün boyunca% 0 ve nadir kanama gelişir. Uygulamanın ilk yılının sonunda, bu fenomenlerin sıklığı sırasıyla% 16 ve 57'ye yükselir.

Unofem HEXAL ilacını kullanırken^® çoğu kadında östrojen ile uzun süreli ikame tedavisi ile kombinasyon halinde, siklik kanama kullanımın ilk yılında yavaş yavaş durur.

Aşağıda, unofem HEXAL kullanılırken bildirilen istenmeyen ilaç reaksiyonlarının sıklığı hakkındaki veriler bulunmaktadır^® Oluşma sıklığında, istenmeyen reaksiyonlar (HP) aşağıdaki gruplara ayrılır: çok sık (≥1 / 10); sıklıkla (≥1 / 100'den <1/10'a); seyrek olarak (≥1 / 1000'den <1/100'e); nadiren (≥1 / 1000'den <1/1000'a kadar) ve bilinmeyen). HP tablosu, organ sistemlerinin sınıflarını gösterir. MedDRA Frekans verileri, unofem HEXAL'in klinik çalışmaları sırasında kaydedilen HP'nin yaklaşık frekansını yansıtır^® 5091 kadının katılımıyla “kontrasepsiyon” ve “idiyopatik menoraji” ifadelerine göre. HP, unofem HEXAL'in klinik çalışmalarında rapor verdi^® “östrojenlerle ikame tedavisi sırasında hiperplazi endometriyumun önlenmesi” (514 kadının katılımıyla) endikasyonuna göre, dipnotlarda belirtilen durumlar hariç, aynı sıklıkta gözlenmiştir.

Bağışıklık sisteminin yanından: frekans bilinmiyor - döküntü, ürtiker ve anjiyonörotik ödem dahil olmak üzere ilaca veya ilacın bileşenine aşırı duyarlılık.

Hareket bozuklukları : sık sık - depresif ruh hali, depresyon.

Sinir sisteminin yanından: çok sık - baş ağrısı; sık - migren.

LCD'nin yanından: çok sık - karın ağrısı; sık sık - bulantı.

Deriden ve deri altı dokusundan: sık sık - akne, girsutizm; seyrek olarak - alopesi, kaşıntı, egzama, cilt hiperpigmentasyonu.

Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusunun yan tarafından: sık - sırt ağrısı *.

Cinsel organlardan ve meme bezinden: çok sık — adet kan kaybı hacmindeki değişiklik, kanamada bir artış ve azalma dahil, merhem kanlı akıntı, oligomenore ve amenore, vulvovajinit **, genital sistemden akıntı **, pelvik bölgede ağrı; sık — pelvik organların enfeksiyonları, yumurtalık kistleri, dismenorea, meme ağrısı *, göğüs yükleme, Donanma maruziyeti (tam veya kısmi) nadiren — uterus perforasyonu (penetrasyon dahil) ***.

Laboratuvar ve alet verileri: frekans bilinmiyor - artan kan basıncı.

Çoğu durumda, karşılık gelen terminoloji, belirli reaksiyonları, eş anlamlılarını ve ilgili koşulları tanımlamak için kullanılır MedDRA.

Ek bilgi

Takılı bir ilacı olan bir kadın HEXAL değilse^® hamilelik meydana gelir, ekotopik gebelik riski artar.

Bir ortak cinsel ilişki sırasında iplikleri hissedebilir.

Unofem HEXAL kullanırken meme kanseri riski^® "östrojenlerle ikame tedavisi sırasında hiperplazi endometrisinin önlenmesi" endikasyonuna göre bilinmemektedir. Meme kanseri vakaları bildirildi (frekans bilinmiyor, bkz. Dikkatli ve “Özel talimatlar”).

Aşağıdaki HP'ler, unofem HEXAL ilacını kurma veya çıkarma prosedürü ile bağlantılı olarak rapor edilmiştir^®: prosedür sırasında ağrı, prosedür sırasında kanama, baş dönmesi veya bayılma ile birlikte kurulumla ilişkili vazovagal reaksiyon. Prosedür epilepsili hastalarda konvulsif bir saldırıyı tetikleyebilir.

Enfeksiyon. Donanmanın kurulumundan sonra sepsis vakaları bildirilmiştir (A grubunun streptokok sepsisi dahil) (bkz. "Özel talimatlar").

* “Östrojenlerle ikame tedavisi sırasında endometriyal hiperplazinin önlenmesi” endikasyonuna göre “çok sık”.

** Östrojenlerle ikame tedavisi sırasında hiperplazi endometriyumun önlenmesi "göstergesine göre" sıklıkla ".".

*** Bu sıklık, emzirme sırasında kadınları içermeyen klinik verilere dayanmaktadır. Donanma kullanan kadınları içeren büyük bir prospektif karşılaştırmalı müdahale dışı kohort çalışmasında, emzirme sırasında kadınlarda uterus perforasyonu veya Donanmanın girişinin doğumdan 36 haftaya kadar gerçekleştirildiği, sık sık "(bkz. "Özel talimatlar").

Yan etkilerin sıklığı DSÖ önerilerine göre sınıflandırılır: çok sık - en az% 10; genellikle - en az% 1, ancak% 10'dan az; seyrek olarak - en az% 0.1, ancak% 1'den az; nadiren - en az% 0.01, ancak% 0.1'den az; çok nadiren (tek vakalar dahil) -% 0.01'den az.

Sinir sisteminin yanından: çok sık - baş ağrısı; genellikle baş dönmesi.

LCD'nin yanından: çok sık - bulantı, epigastri ağrısı; sık sık - kusma, ishal.

Cinsel organlardan ve meme bezinden: çok sık - asiklik kan-suş salgıları (kan ısıtma), alt karın ağrısı; sıklıkla - meme bezleri, 5-7 günden fazla menstruasyon gecikmesi; çok nadiren - dismenorea.

Deriden ve deri altı dokusundan: çok nadiren - ürtiker, deri döküntüsü, kaşıntı cilt, yüzün şişmesi.

Diğer: çok sık - yorgunluk hissi.

Alerjik reaksiyonlar mümkündür: ürtiker, döküntü, kaşıntı, yüzün şişmesi.

Farklı frekanslarda (genellikle - ≥1 / 100, <1/10; çok sık - ≥1 / 10) ortaya çıkan ve ilaç gerektirmeyen olağanüstü yan etkiler.

Genellikle - kusma, ishal, baş dönmesi, baş ağrısı, meme bezi hastalığı, adet gecikmesi (5-7 günden fazla olmamak üzere), adet kanaması daha uzun bir süre ertelenirse, hamilelik göz ardı edilmelidir; çok sık - bulantı, yorgunluk, alt karın ağrısı, asiklik kan-suş akıntısı (kan-kızarma).

Bazı durumlarda mümkündür: baş ağrısı, baş dönmesi, sinirlilik, depresyon, iştahsızlık, bulantı, vücut ağırlığında değişiklik, dismenore, amenore, akne.

Uygulanamaz.

Belirtiler : bulantı, kusma, kanama iptali.

Tedavi: spesifik bir panzehir yoktur. Semptomatik tedavi yapın.

Belirtiler : yan etkilerin şiddetinin artması.

Tedavi: semptomatik tedavi. Spesifik bir panzehir yoktur.

Unofem HEXAL ilacı^® - Sol honorgestrel'i serbest bırakan Donanma, esas olarak yerel bir gestajenik etkiye sahiptir. Gestagen (sol-norgestrel) doğrudan uterus boşluğuna salınır, bu da günlük olarak son derece düşük bir dozda kullanılmasına izin verir. Endometriyumdaki yüksek lefonorgestrel konsantrasyonları, östrojenik ve progesteron reseptörlerinin hassasiyetinde bir azalmaya katkıda bulunur, endometriyumu östradiole karşı bağışıklık kazandırır ve güçlü bir anti-proliferatif etkiye sahiptir. Unofem HEXAL ilacını kullanırken^® endometriyumda morfolojik değişiklikler ve uterusta yabancı bir cismin varlığına zayıf lokal reaksiyon gözlenir. Servikal sırrın viskozitesindeki bir artış, sperm motilitesindeki azalma ve endometriyumdaki değişiklikler nedeniyle spermin uterus boşluğuna girmesini önler, yumurtanın döllenme olasılığı azalır. Bazı kadınlar da yumurtlama yaşarlar.

İlacın önceki kullanımı unofem HEXAL'dir^® üreme fonksiyonunu etkilemez. Bebek sahibi olmak isteyen kadınların yaklaşık% 80'inde hamilelik, Donanmanın çıkarılmasından sonraki 12 ay içinde gerçekleşir.

Unofem HEXAL ilacını kullanmanın ilk aylarında^®endometriyumun çoğalması sürecinin baskısı nedeniyle, vajinadan merhem kan dolaşımı emisyonlarında ilk artış gözlenebilir. Bunu takiben, endometriyumun çoğalmasının şiddetli baskılanması, unofem HEXAL ilacı kullanan kadınlarda adet kanaması süresinde ve hacminde bir azalmaya yol açar^® Az kanama genellikle oligo veya amenore haline dönüşür. Aynı zamanda, yumurtalık fonksiyonu ve kan plazmasındaki estradiol konsantrasyonu normal kalır.

Unofem HEXAL ilacı^® idiyopatik kanamayı tedavi etmek için kullanılabilir, yani. endometriyumda hiperplastik süreçlerin yokluğunda menorraji (kanser endometriyum, uterusun metastatik lezyonları, submukoz veya uterus boşluğunun deformasyonuna yol açan büyük interstisyel myomatöz düğüm, adenometioz), endometrita, ekstragenital hastalıklar ve şiddetli hipoagülasyonun eşlik ettiği durumlar (h. Willebrand hastalığı, şiddetli trombositop), semptomları menorajidir. 3 aylık kullanımdan sonra HEXAL ilacı kullanmayın^® menoraji olan kadınlarda adet kan kaybı 6 aylık kullanımdan sonra% 62-94 ve% 71-95 oranında azalır. Unofem HEXAL ilacını kullanırken^® 2 yıl boyunca, ilacın etkinliği (azalmış adet kan kaybı) cerrahi tedavi yöntemleri (endometriyumun maruz kalması veya rezeksiyonu) ile karşılaştırılabilir. Submikoz uterus miyomunun neden olduğu menorraji ile tedaviye daha az olumlu yanıt verilebilir. Adet kan kaybının azaltılması demir eksikliği anemi riskini azaltır. Unofem HEXAL ilacı^® dismenore semptomlarının şiddetini azaltır.

İlacın etkinliği unofem HEXAL'dir^® hiperplaziyi önlemede, östrojen ile sürekli tedavi sırasında endometriyum, östrojenin hem oral hem de transdermal kullanımı için eşit derecede yüksekti.

Levonorgestrel, kontraseptif etkisi olan sentetik bir gestajendir. Belirgin gestajenik ve antiöstrojen etkileri nedeniyle acil kontrasepsiyon aracı olarak kullanılır.

Önerilen dozlama modu ile, adet döngüsünün formülasyon öncesi aşamasında cinsel temas meydana gelirse, sol normgelrel yumurtlamayı ve döllenmeyi baskılar. Ayrıca, döllenmiş bir yumurtanın implantasyonunu önleyen endometriyumda değişikliklere neden olabilir ve spermin tanıtımını önleyen servikal sırrın viskozitesini arttırır.

İmplantasyon zaten gerçekleştiğinde Levonorgestrel etkisizdir.

Önerilen ölçüm moduna tabi olarak, soldan direksiyon kan pıhtılaşma faktörlerini ve yağ ve karbonhidrat değişimini önemli ölçüde etkilemez.

1 tablo kullanırken. korunmasız cinsel ilişkiden sonra 72 saat içinde bir kez 1.5 mg için sol normgestrel, vakaların% 84'ünde beklenen gebelik önlenebilir (2 tablet kullanılırken% 79 ile karşılaştırıldığında). 12 saatlik aralıklarla alınan 0.75 mg sol binici).

Levonorgestrel, kontraseptif etkileri, ifade edilen gestajenik ve antiöstrojenik özellikleri olan sentetik bir gestajendir. Önerilen dozlama modunda, sol-nongargestrel, döllenme olasılığı en yüksek olduğunda, volatyo öncesi aşamada cinsel temas meydana gelirse yumurtlamayı ve döllenmeyi baskılar. Ayrıca implantasyonu önleyen endometriyumda değişikliklere neden olabilir. İmplantasyon zaten meydana gelmişse ilaç etkisizdir.

Verimlilik Resepsiyon HEXAL'i kabul etmeyin .^® Koruyucu önlemler uygulanmadıysa, cinsel ilişkiden sonra mümkün olan en kısa sürede (ancak en geç 72 saat içinde) başlanması önerilir. Cinsel ilişki ve ilacı almak arasında ne kadar zaman geçerse, etkinliği o kadar düşük olur (ilk 24 saatte% 95,% 85 - 24 ila 48 saat ve% 58 - 48 ila 72 saat). Önerilen dozda, sol-nongargestrel kan pıhtılaşma faktörlerini, yağ değişimini ve karbonhidratları önemli ölçüde etkilemez.

Emilim. İlaç unofem HEXAL uygulandıktan sonra^® soldaki ateş, kan plazmasındaki konsantrasyonunun ölçüm verileriyle kanıtlandığı gibi, uterus boşluğuna hemen salınmaya başlar. Uterus boşluğunda ilacın yüksek lokal maruziyeti, unofem HEXAL'e lokal maruz kalma için gereklidir^® endometriyumda, endometriyumdan miyometriye doğru yüksek konsantrasyon gradyanı sağlar (endometriyumdaki lefonorgestrel konsantrasyonu miyometrideki konsantrasyonunu 100 kattan fazla aşıyor) ve kan plazmasında düşük konsantrasyonlarda lefonorgestrel (endometride lefonorgestrel konsantrasyonu, kan plazmasındaki konsantrasyonunu 0'dan daha fazla aşıyor.

Sol-norgestrelin uterus boşluğuna salınma oranı in vivo başlangıçta yaklaşık 20 mcg / gün ve 5 yıl sonra günde 10 mcg'ye düşer.

Dağıtım. Levonorgestrel, kan plazmasının albümini ve özellikle GSPG ile spesifik olarak ilişkilidir. Dolaşımdaki soldan tahrikin yaklaşık% 1-2'si serbest steroid formunda bulunurken,% 42-62'si özellikle GSPG ile ilişkilidir. HEXAL ilacının kullanımı sırasında^® GSPG konsantrasyonu azalır. Buna göre, unofem HEXAL ilacın kullanımı sırasında GSPG ile ilişkili fraksiyon^® azalır ve serbest fraksiyon artar. Orta belirgin V_d sol-normgestrel yaklaşık 106 l'dir.

İlaç unofem HEXAL uygulandıktan sonra^® sol atlı bir saat sonra kan plazmasında bulunur. C_mak ilaç unofem HEXAL'in verilmesinden 2 hafta sonra ulaşıldı^® Azalan salım oranına göre, vücut ağırlığı 55 kg'ın üzerinde olan üreme çağındaki kadınlarda kan plazmasındaki ortalama lefonorgestrel konsantrasyonu 206 pg / ml'den .25-75. persentil: 151-264 pg / ml'den azalır( 6 ay sonra belirlenir) 194 pg / ml'ye kadar, 146-266 pg / ml( ) 12 ay sonra ve 131 pg / ml'ye kadar —113-161 pg / ml( ) 60 ay sonra—

Vücut ağırlığının ve kan plazmasındaki GSPG konsantrasyonunun sol-nongestrel'in sistemik konsantrasyonunu etkilediği gösterilmiştir, yani. düşük vücut ağırlığı ve / veya yüksek GSPG konsantrasyonunda, sol-norgestrel konsantrasyonu daha yüksektir. Düşük vücut ağırlığına (37-55 kg) sahip üreme çağındaki kadınlarda, kan plazmasındaki medyan sol-nongrel konsantrasyonu yaklaşık 1.5 kat daha yüksektir.

Postmenopozdaki kadınlarda unofem HEXAL ilacı kullanıyor^® intravajinal veya transdermal östrojenlerin kullanımı ile eşzamanlı olarak, kan plazmasındaki medyan sol-nongestrel konsantrasyonu, 12 ay sonra belirlenen 257 pg / ml'den (25-75. persentil: 186-326 pg / ml) 149 pg / ml'ye düşer. (122-180 pg). Unofem HEXAL ilacını kullanırken^® östrojenlerin oral uygulamasıyla eşzamanlı olarak, 12 ay sonra belirlenen kan plazmasındaki lefonorgestrel konsantrasyonu, indüksiyondan kaynaklanan yaklaşık 478 pg / ml'ye (25-75. persentil: 341-655 pg / ml) yükselir. GSPG sentezi .

Biyotransformasyon. Levonorgestrel büyük ölçüde metabolize olur. Kan plazmasındaki ana metabolitler, 3a, 5β-tetrahidrolevonorgestrel'in konjuge olmayan ve konjuge formlarıdır. Araştırma sonuçlarına dayanmaktadır in vitro ve in vivo, Sol-nongestrelin metabolizmasında rol oynayan ana izoenzim CYP3A4'tür. Bununla birlikte, CYP2E1, CYP2C19 ve CYP2C9'un çıkarımları, daha az ölçüde, soldan yürütülmeyen yürütmenin metabolizmasına da katılabilir.

Eliminasyon. Sol norgestrelin bir kan plazmasından toplam klerensi yaklaşık 1 ml / dakika / kg'dır. Değişmeyen bir formda, soldan ateş sadece eser miktarda çıkarılır. Metabolitler, yaklaşık 1.77 atılım katsayısı ile bağırsaklardan ve böbreklerden atılır. T_1/2 esas olarak metabolitlerle temsil edilen terminal fazda yaklaşık bir gündür.

Doğrusallık / doğrusal olmama. Sol kanatlı ateşin ilaçları, östrojenler ve androjenlerden etkilenen GSPG konsantrasyonuna bağlıdır. Unofem HEXAL ilacını kullanırken^® ortalama GSPG konsantrasyonunda yaklaşık% 30'luk bir azalma vardı, buna kan plazmasındaki sol-nongestrel konsantrasyonunda bir azalma eşlik etti. Bu, zaman içinde sol-norgestrelin farmakokinetiğinin doğrusal olmadığını gösterir. İlaç unofem HEXAL'in ağırlıklı olarak yerel etkisi göz önüne alındığında^®, sol hitstrel sistemik konsantrasyonlarındaki değişikliklerin, unofem HEXAL ilacın etkinliği üzerindeki etkisi^® olası olmayan.

Emme. İçeri alındığında, soldan direksiyon hızlı ve neredeyse tamamen emilir. Mutlak biyoyararlanım, kabul edilen dozun yaklaşık% 100'üdür. Sol norgestrel'i 1.5 mg C'lik bir dozda aldıktan sonra_mak kan plazmasında 18.5 ng / ml'ye eşit 2 saat sonra elde edilir.

Dağıtım. Levonorgestrel kan serumu albüminine ve GSPG'ye bağlanır. Vücut tarafından alınan dozun sadece% 1.5'i serbest formdadır ve% 65'i GSPG ile ilişkilidir. Anne sütünü nüfuz eder.

Metabolizma. Sol atlı karıncalanmanın metabolizması steroidlerin metabolizmasına karşılık gelir. Hidroksilasyon ile karaciğerde metabolize edilen metabolitler, konjüge glukuronidler şeklinde çıkarılır. Sol atlı karıncayiyenin farmakolojik olarak aktif metabolitleri bilinmemektedir.

Sonuç. Levonorgestrel, böbrekler ve bağırsaklar yoluyla, sadece metabolitler şeklinde yaklaşık olarak eşit olarak ortaya çıkar. T_1/2 yaklaşık 26 saattir.

Oral uygulamada, soldan direksiyon hızlı ve neredeyse tamamen emilir. Bir adet unofem HEXAL hapı aldıktan sonra^® C_mak serumdaki ilaca 18.5 ng / ml'ye eşit olarak 2 saat sonra ulaşılır. C'ye ulaştıktan sonra_mak, soldan direksiyonun içeriği T. tarafından azaltılır_1/2 yaklaşık 26 saattir.

Sol süvari, böbrekler ve bağırsaklar yoluyla sadece metabolitler şeklinde yaklaşık olarak eşit olarak ortaya çıkar. Soldan direksiyonlu biyotransformasyon, steroidlerin metabolizmasına karşılık gelir. Levonorgestrel karaciğerde hidroksillenir ve metabolitler konjüge glukuronidler şeklinde çıkarılır. Sol atlı karıncayiyenin farmakolojik olarak aktif metabolitleri bilinmemektedir.

Levonorgestrel kan serumu albüminine ve GSPG'ye bağlanır. Tüm dozun sadece% 1.5'i serbest formdadır ve% 65'i GSPG ile ilişkilidir. Mutlak biyoyararlanım kabul edilen dozun% 100'üdür.

Gestajenlerin metabolizması, enzim enzimleri olan maddelerin, özellikle antikonvülsanlar (dahil olmak üzere) ilaçların metabolizmasında yer alan sitokrom P450 izoperleri ile eşzamanlı kullanımı ile arttırılabilir. fenobarbital, fenitoin, karbamazepin) ve enfeksiyon tedavi ürünleri (dah. rifampisin, rifabutin, nevirapin, epavireksiyon). Bu ilaçların HEXAL ilacı üzerindeki etkinliği üzerindeki etkisi^® bilinmeyen, ancak ilacın HEXAL olmadığı için önemsiz olduğuna inanılmaktadır^® esas olarak yerel eylemlere sahiptir.

Karaciğer indükleyicileri ile mikrozomal enzimlerin eşzamanlı kullanımı ile metabolik lefonorgestrel hızlandırılır.

Aşağıdaki ilaçlar sol honorgesterin etkinliğini azaltabilir: amprenavir, lansoprazol, nevirapin, okskarbazepin, tarolimus, topiramat, tretinoin, barbitüratlar (primedon dahil), fenitoin ve karbamazepin; delinmiş kötülük içeren ilaçlar (Hypericum perforatum); ayrıca rifampisin, ritonavir, ampisilin, tetrasiklin, rifabutin, grizofulvin.

Levonorgestrel, hipoglisemik ve antikoagülan (türev kumarina, fenindion) ilaçların etkinliğini azaltır. SCS'nin plazma konsantrasyonlarını arttırır. Bu ilaçları alan kadınlar tavsiye için bir doktora danışmalıdır.

Lefonorgestrel içeren ilaçlar, metabolizmasının baskılanması nedeniyle siklosporin toksisitesi riskini artırabilir.

Karaciğer enzimi indükleyici preparatlarının eşzamanlı alımı ile sol-norgestrelin metabolizması hızlanır.

Aşağıdaki ilaçlar soldan direksiyonun etkinliğini azaltabilir: amprekavil, lansoprazol, nevirapin, okskarbazepin, tarolimus, topiramat, tretinoin, primedon, fenitoin ve karbamazepin dahil barbitüratlar; delikli kötülük içeren ilaçlar (Hypericum perforatum)yanı sıra rifampisin, ritonavir, ampisilin, tetrasiklin, rifabutin, grizofulvin.

Hipoglisemik ve antikoagülan (türev koumarina, fenindion) ilaçların etkinliğini azaltır. SCS'nin plazma konsantrasyonlarını arttırır. Bu ilaçları alan kadınlar bir doktora danışmalıdır.

Lefonorgestrel içeren ilaçlar, metabolizmasının baskılanması nedeniyle siklosporin toksisitesi riskini artırabilir.