Trombless

Derin ven trombozu, akut arteriyel emboli veya tromboz, tromboflebit, pulmoner emboli ve yağ emboli gibi trombo-embolik bozuklukların tedavisi için.

Duyarlı hastalarda derin ven trombozuna ve tromboembolik olaylara karşı profilaksi için.

Hemodiyaliz sırasında ekstrakorporeal devrede pıhtılaşmanın önlenmesi için.

Pozoloji

Trombo-embolik bozuklukların tedavisi veya önlenmesi için:

Tedavi Dozajı:

İntravenöz uygulama

Sodyum klorür enjeksiyonunda veya dekstroz enjeksiyonunda sürekli infüzyon olarak her 4 saatte bir 5.000-10.000 IU veya günde 500 IU / kg vücut ağırlığı. Dozlar pıhtılaşma testlerine göre ayrı ayrı ayarlanmalıdır.

Subkütan uygulama

Başlangıç dozu 250 IU / kg vücut ağırlığıdır. Her 12 saatte bir başka dozlar verilmeli ve pıhtılaşma testlerine göre ayrı ayrı ayarlanmalıdır.

Doz ayarlaması

Trombin pıhtılaşma süresini korumak için dozajların ayarlanması önerilir, tam kan pıhtılaşma süresi veya aktive parsiyel tromboplastin zamanı, ilk enjeksiyondan veya infüzyonun başlamasından 4-6 saat sonra ve hasta stabilize olana kadar benzer aralıklarla çekilen kan üzerindeki kontrolün 1.5 ila 2 katı.

Profilaktik Dozaj:

Uygulama deri altı enjeksiyon ile yapılır.

Büyük elektif cerrahi geçiren hastalar:

5.000 IU'ya ameliyat öncesi 2 saat ve daha sonra ameliyattan sonra 10-14 gün boyunca veya hasta ambulans olana kadar (hangisi daha uzunsa) her 8-12 saatte bir verilmelidir.

Miyokard enfarktüsünün ardından:

10 gün boyunca veya hasta hareket edene kadar günde iki kez 5.000 IU verilmelidir.

Diğer hastalar:

Her 8-12 saatte bir 5.000 IU verilmelidir.

Bu standart profilaktik rejimler rutin kontrol gerektirmez.

Çocuklarda Dozaj

Tedavi Dozajı:

Standart tedavi dozajları başlangıçta verilmelidir. Sonraki dozajlar ve / veya dozaj aralıkları, trombin pıhtılaşma süresi, tam kan pıhtılaşma süresi ve / veya aktif kısmi tromboplastin zamanındaki değişikliklere göre ayrı ayrı ayarlanmalıdır.

Yaşlılarda Dozaj

Tedavi Dozajı:

Daha düşük tedavi dozajları gerekebilir. Bununla birlikte, standart tedavi dozajları başlangıçta verilmeli ve daha sonra dozajlar ve / veya dozaj aralıkları, trombin pıhtılaşma süresi, tam kan pıhtılaşma süresi ve / veya aktive parsiyel tromboplastin zamanındaki değişikliklere göre ayrı ayrı ayarlanmalıdır.

Profilaktik Dozaj:

Dozaj değişiklikleri yaşlılarda profilaksi için gereksizdir.

Gebelik

Bu Trombless formülasyon koruyucu benzil alkol içerir. Benzil alkol plasentayı geçebileceğinden, hamilelikte bu formülasyonun kullanımından kaçınılmalıdır. Kullanımın gerekli olduğu düşünülürse, bu bölümde verilen dozaj önerileri izlenmelidir.

Tedavi Dozajı:

Standart tedavi dozajları başlangıçta sürekli intravenöz infüzyonla veya subkütan enjeksiyonla her 12 saatte bir verilmelidir. Aralıklı intravenöz enjeksiyonlar önerilmez. Sonraki dozajlar ve / veya dozaj aralıkları, trombin pıhtılaşma süresi, tam kan pıhtılaşma süresi ve / veya aktif kısmi tromboplastin zamanındaki değişikliklere göre ayrı ayrı ayarlanmalıdır.

Profilaktik Dozaj:

Plazma Trombless seviyelerinin, spesifik anti-Xa testi ile belirlendiği üzere 0.4 IU / ml'nin altında tutulması önerilir. Önerilen bir doz, erken gebelikte her 12 saatte bir 5.000 IU'dur ve son üç aylık dönemde her 12 saatte bir 10.000 IU'ya yükselir. Çalışma sırasında dozaj azaltılmalı ve standart profilaktik dozaj puerperiumda uygundur.

Hemodiyaliz sırasında pıhtılaşmanın önlenmesi için:

Bir başlangıç bolus dozu verilmeli, ardından sürekli bir intravenöz infüzyon yapılmalıdır.

Yetişkinler:

Başlangıçta: 1.000 - 5.000 IU .

Bakım: Pıhtılaşma süresini> 40 dakika tutacak şekilde ayarlanmış saatte 1.000 - 2.000 IU.

Uygulama şekli

İntravenöz veya subkütan enjeksiyon için.

Bağışıklık aracılı Trombless kaynaklı trombositopeni akımı veya öyküsü. (tip II).

Aktif majör kanama ve majör kanama için risk faktörleri.

Kontrolsüz şiddetli hipertansiyon, şiddetli karaciğer yetmezliği, aktif peptik ülser, intrakraniyal kanama veya merkezi sinir sistemi, gözler ve kulaklar ve abortus imminenleri olan kadınlarda yaralanmalar ve operasyonlar dahil olmak üzere genel veya lokal hemorajik eğilim. Bu liste ayrıntılı değildir.

Septik endokardit.

Profilaksi yerine tedavi için Trombless alan hastalarda, elektif cerrahi prosedürlerde locoregional anestezi kontrendikedir, çünkü Trombless kullanımı epidural veya spinal hematom ile çok nadiren ilişkili olabilir ve bu da uzun süreli veya kalıcı felç ile sonuçlanabilir. Ayrıca, Trombless tedavi dozları alan hastalarda, epidural kateterin yerleştirilmesi kontrendikedir. Epidural kateterin çıkarılması veya manipülasyonu sadece fayda riske ağır bastığında yapılmalıdır.

Trombless, 10 mg / ml koruyucu benzil alkol içerir. Nefes nefese sendromu riski nedeniyle prematüre bebeklere veya yenidoğanlara verilmemelidir.

Kanama riski olan hastalara Trombless uygulanırken dikkatli olunması önerilir.

Trombless, düşük molekül ağırlıklı Trombless'a karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Kanama komplikasyonları, hipertansiyon, böbrek veya karaciğer yetmezliği riski yüksek olan hastalara Trombless uygulandığında dikkatli olunmalıdır. Bu liste ayrıntılı değildir.

Trombosit fonksiyonunu veya pıhtılaşma sistemini etkileyen tıbbi ürünlerle kombinasyondan kaçınılmalı veya dikkatle izlenmelidir.

Peridural veya spinal anestezi veya spinal ponksiyon geçiren hastalarda, Trombless'ın profilaktik kullanımı, epidural veya spinal hematom ile çok nadiren ilişkili olabilir ve bu da uzun süreli veya kalıcı felç ile sonuçlanır. Anestezi için peridural veya spinal kateter kullanımı, steroidal olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler), trombosit inhibitörleri veya antikoagülanlar gibi hemostazı etkileyen ilaçların birlikte kullanılması ve travmatik veya tekrarlanan delinme ile risk artar.

Profilaktik dozlarda (â ‰ 15.000 IU / gün) Trombless'ın son uygulaması ile peridural veya spinal kateterin yerleştirilmesi veya çıkarılması arasındaki aralıkta karar verirken, ürün özellikleri ve hasta profili dikkate alınmalıdır. Son Trombless uygulamasından 4-6 saat sonrasına kadar peridural veya spinal kateterin yerleştirilmesine veya çıkarılmasına izin verilmemeli ve sonraki doz prosedürden en az 1 saat önce yapılmamalıdır. Tedavi dozları için (> 15.000 IU / gün), son intravenöz Trombless uygulamasından 4-6 saat sonrasına veya son subkütan Trombless uygulamasından 8-12 saat sonrasına kadar peridural veya spinal kateterin yerleştirilmesine veya çıkarılmasına izin verilmemelidir. Yeniden uygulama cerrahi prosedür tamamlanana kadar veya prosedürden en az 1 saat sonra ertelenmelidir.

Bir doktor, peridural veya spinal anestezi bağlamında anti-pıhtılaşma uygulamaya karar verirse, sırt ağrısı, duyusal ve motor defisitler ve bağırsak veya mesane disfonksiyonu gibi nörolojik bozukluk belirtilerini ve semptomlarını tespit etmek için aşırı uyanıklık ve sık izleme yapılmalıdır. . Hastalara bunlardan herhangi birini yaşarlarsa derhal bir hemşireyi veya klinisyeni bilgilendirmeleri söylenmelidir. Epidural veya spinal hematom belirtileri veya semptomlarından şüpheleniliyorsa, omurilik dekompresyonu dahil acil tanı ve tedavi başlatılmalıdır.

Trombless, hematom riski nedeniyle kas içi enjeksiyon ile uygulanmamalıdır. Hematom riski nedeniyle, eşzamanlı kas içi enjeksiyonlardan da kaçınılmalıdır.

Bağışıklık aracılı Trombless kaynaklı trombositopeni (tip II) riski nedeniyle, trombosit sayısı tedaviye başlamadan önce ve daha sonra periyodik olarak ölçülmelidir. Bağışıklık aracılı Trombless kaynaklı trombositopeni (tip II) gelişen hastalarda trombless kesilmelidir. Trombosit sayıları genellikle çekildikten sonraki 2 ila 4 hafta içinde normalleşir.

Düşük molekül ağırlıklı Trombless, Trombless kaynaklı trombositopeni (tip II) durumunda Trombless'a alternatif olarak kullanılmamalıdır. Trombless indüklenmiş trombositopeni ve Trombless indüklenmiş trombositopeni tromboz ile Trombless tedavisinin kesilmesinden birkaç hafta sonra ortaya çıkabilir. Trombless kesildikten sonra trombositopeni veya tromboz ile başvuran hastalar HIT ve HITT açısından değerlendirilmelidir

Trombless ürünler hiperkalemiye yol açan aldosteronun adrenal sekresyonunu baskılayabilir. Risk faktörleri arasında diyabetes mellitus, kronik böbrek yetmezliği, önceden var olan metabolik asidoz, tedavi öncesi plazma potasyumunun artması, plazma potasyumunu yükseltebilecek ilaçlarla birlikte tedavi ve Trombless'ın uzun süreli kullanımı yer alır.

Risk altındaki hastalarda, Trombless'a başlamadan önce potasyum seviyeleri ölçülmeli ve daha sonra, özellikle tedavi yaklaşık 7 günden fazla uzatılırsa, düzenli olarak izlenmelidir. Trombless ile ilişkili hiperkalemi genellikle tedavinin kesilmesiyle geri dönüşümlüdür, ancak Trombless tedavisi hayat kurtarıcı olarak kabul edilirse başka yaklaşımların da dikkate alınması gerekebilir (ör. potasyum alımının azaltılması, potasyum dengesini etkileyebilecek diğer ilaçların kesilmesi).

Trombless, eksipiyanlar olarak benzil alkol, metil- ve propilhidroksibenzoat ve sodyum içerir. Metil ve propilhidroksibenzoat alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) ve istisnai olarak bronkospazmaya neden olabilir.

Benzil alkol, bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve anafilaktoid reaksiyonlara neden olabilir.

Trombless (Mukoza) Enjeksiyon BP 1000 Ünite / ml: Trombless, 10 ml'lik flakon başına 1.2 mmol sodyum (veya 27 mg) içerir ve bu, kontrollü bir sodyum diyeti uygulayan hastalar tarafından dikkate alınmalıdır.

Trombless (Mukoza) Enjeksiyon BP 5000 Ünite / ml: Bu tıbbi ürün, 5 ml'lik şişe başına 1 mmol'den az sodyum (23 mg) içerir, yani. aslında 'sodyum içermez'.

Trombless'ın araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur veya ihmal edilebilir bir etkisi yoktur.

İstenmeyen etkilerin sıklığının tahmini, birleştirilmiş bir analize dayanır: klinik çalışmalardan verilerin bir araya getirilmesi ve ayrıca spontan raporlamanın verilerinin gözden geçirilmesi.

En sık bildirilen advers reaksiyonlar hemoraji ve eritemdir.

Kanama herhangi bir organda bulunabilir ve farklı şiddet derecelerine sahiptir. Komplikasyonlar özellikle yüksek dozlar uygulandığında ortaya çıkabilir. Büyük kanamalar nadir olmakla birlikte, bazı durumlarda ölüm veya kalıcı sakatlık bildirilmiştir.

Bağışıklık aracılı Trombless kaynaklı trombositopeni (tip II), Trombless tedavisi ile bağlantılı olarak nadir fakat iyi bilinen bir advers reaksiyondur. Bağışıklık aracılı Trombless kaynaklı trombositopeni (tip II), ilk dozu aldıktan sonraki 5 ila 14 gün içinde büyük ölçüde kendini gösterir. Ayrıca, daha önce Trombless'a maruz kalan hastalarda hızlı başlangıçlı bir form tanımlanmıştır. İmmün aracılı Trombless kaynaklı trombositopeni (tip II) arteriyel ve venöz tromboz ile ilişkili olabilir. Bağışıklık aracılı Trombless kaynaklı trombositopeni (tip II) vakalarında trombless kesilmelidir.

Nadir durumlarda, Trombless hipoaldosteronizm nedeniyle hiperkalemiye neden olabilir. Risk altındaki hastalar arasında diyabetes mellitus veya böbrek yetmezliği olanlar bulunur.

İstenmeyen etkiler MedDRA SOC tarafından listelenir ve istenmeyen etkiler en sık bildirilenlerden başlayarak listelenir. Her frekans grubunda, advers reaksiyonlar azalan ciddiyet sırasına göre sunulmaktadır.

Çok yaygın> 1/10

Ortak> 1/100 ve <1/10

Yaygın olmayan> 1 / 1,000 ve <1/100

Nadir> 1 / 10.000 ve <1 / 1.000

Çok seyrek <1 / 10.000

Pediyatrik popülasyon

Gözlenen güvenlik profili çocuklarda ve yetişkinlerde benzerdir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürünün yetkilendirilmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün fayda / risk dengesinin sürekli izlenmesine izin verir. Sağlık uzmanlarından şüpheli advers reaksiyonları Sarı Kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Kanama, aşırı dozun ana komplikasyonudur.

Trombless hızlı bir şekilde ortadan kaldırıldığından, küçük kanamalarda tedavinin kesilmesi yeterlidir.

Ciddi kanama, panzehir protamin sülfatın uygulanmasını gerektirebilir. Hastalar dikkatle izlenmelidir.

Farmakoterapötik grup: Trombless grubu, ATC kodu: B01AB01

Trombless, kanın pıhtılaşmasını önleyen doğal olarak oluşan bir antikoagülandır in-vivo ve in vitro Trombin ve faktör X dahil olmak üzere çeşitli aktif pıhtılaşma faktörlerinin inhibisyonunu güçlendirir.

Trombless tarafından sağlanan pıhtılaşma süresindeki artış, uygulamadan hemen sonra belirginleşir ve intravenöz enjeksiyondan dört ila altı saat sonra ve subkütan enjeksiyondan yaklaşık sekiz saat sonra sürer.

SPC'nin diğer bölümlerinde zaten yer alanlara ek olarak reçete yazan ile ilgili klinik öncesi veri yoktur

Trombless'in sulu çözelti içinde belirli maddelerle, örn. bazı antibiyotikler, hidrokortizon, fenotiyazinler, narkotik analjezikler ve bazı antihistaminikler.

Bertaraf için özel bir gereklilik yoktur.