Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 04.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Aynı kullanıma sahip ilk 20 ilaç:
tramadol hidroklorür / parasetamol 37.5 mg / 325mg film kaplı tabletler
film kaplı bir tablet 37.5 mg tramadol hidroklorür ve 325 mg parasetamol içerir
Film kaplı tablet
açık sarı film kaplı tablet, bir tarafta 325 € ve diğer tarafta "37.5" ile işaretlenmiştir.
Tramadol hidroklorür / asetaminofen tabletleri, orta ila şiddetli ağrının semptomatik tedavisi için endikedir.
Dozaj
YETİŞKİNLER VE YETENEKLER (12 yaş ve üstü)
Tramadol hidroklorür / parasetamol kullanımı, orta ila şiddetli ağrısı tramadol ve parasetamol kombinasyonu gerektiren hastalarla sınırlı olmalıdır.
Doz, ağrının yoğunluğuna ve hastanın tepkisine göre ayrı ayrı ayarlanmalıdır.
İki tablet tramadol hidroklorür / parasetamolün başlangıç dozu önerilir. Günde 8 tabletten (300 mg tramadol ve 2600 mg parasetamole eşdeğer) fazla olmayan ek dozlar gerektiğinde alınabilir.
Dozlama aralığı altı saatten az olmamalıdır.
<- Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Hastalığın doğası ve şiddeti nedeniyle tramadol hidroklorür / parasetamol ile tekrar tekrar kullanım veya uzun süreli tedavi gerekiyorsa, tedavinin devam edip etmeyeceğini belirlemek için dikkatli, düzenli izleme (mümkünse tedavide molalarla) yapılmalıdır.Çocuklar
Tramadol hidroklorür / parasetamolün etkili ve güvenli kullanımı 12 yaşın altındaki çocuklarda belirlenmemiştir. Bu nedenle bu popülasyonda tedavi önerilmez.
Yaşlı hastalar
Olağan dozlar kullanılabilir, ancak 75 yaşın üzerindeki gönüllülerde, tramadolün eliminasyon yarılanma ömrünün oral uygulamadan sonra% 17 arttığı belirtilmelidir. 75 yaşın üzerindeki hastalara, tramadol varlığı nedeniyle dozlar arasındaki minimum aralığın 6 saatten az olmaması gerektiği bildirilmektedir.
Böbrek yetmezliği
Tramadol varlığı nedeniyle, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <10 ml / dak) tramadol hidroklorür / parasetamol kullanımı. Orta derecede böbrek yetmezliği (10 ila 30 ml / dakika arasında kreatinin klerensi) ile dozaj 12 saatlik aralıklarla arttırılmalıdır. Tramadol hemodiyaliz veya hemofiltrasyon ile sadece yavaşça çıkarıldığından, analjezi korumak için diyaliz sonrası uygulama genellikle gerekli değildir.
Karaciğer yetmezliği
Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda tramadol hidroklorür / asetaminofen kullanılmamalıdır. Orta durumlarda, doz aralığının bir uzantısı dikkatle düşünülmelidir.
Uygulama şekli
Oral uygulama için.
Tabletler yeterli miktarda sıvı ile tamamen yutulmalıdır. Kırılmamalı veya çiğnenmemelidir.
- Tramadol, parasetamol veya diğer bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık (bkz. 6.1. Yardımcı maddelerin listesi)
- alkol, hipnotikler, merkezi analjezikler, opioidler veya psikotropik ilaçlarla akut zehirlenme,
- Tramadol hidroklorür / asetaminofen, monoamin oksidaz inhibitörleri alan hastalara veya çekildikten sonraki iki hafta içinde uygulanmamalıdır (bkz. 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri),
- şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu,
- Epilepsi tedavi ile kontrol edilmez (bkz. 4.4. Özel uyarılar)
Çocuklar
Tramadol hidroklorür / parasetamolün etkili ve güvenli kullanımı 12 yaşın altındaki çocuklarda belirlenmemiştir. Bu nedenle bu popülasyonda tedavi önerilmez.
Yaşlı hastalar
Olağan dozlar kullanılabilir, ancak 75 yaşın üzerindeki gönüllülerde, tramadolün eliminasyon yarılanma ömrünün oral uygulamadan sonra% 17 arttığı belirtilmelidir. 75 yaşın üzerindeki hastalara, tramadol varlığı nedeniyle dozlar arasındaki minimum aralığın 6 saatten az olmaması gerektiği bildirilmektedir.
Böbrek yetmezliği
Tramadol varlığı nedeniyle, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <10 ml / dak) tramadol hidroklorür / parasetamol kullanımı. Orta derecede böbrek yetmezliği (10 ila 30 ml / dakika arasında kreatinin klerensi) ile dozaj 12 saatlik aralıklarla arttırılmalıdır. Tramadol hemodiyaliz veya hemofiltrasyon ile sadece yavaşça çıkarıldığından, analjezi korumak için diyaliz sonrası uygulama genellikle gerekli değildir.
Karaciğer yetmezliği
Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda tramadol hidroklorür / asetaminofen kullanılmamalıdır. Orta durumlarda, doz aralığının bir uzantısı dikkatle düşünülmelidir.
Uygulama şekli
Oral uygulama için.
Tabletler yeterli miktarda sıvı ile tamamen yutulmalıdır. Kırılmamalı veya çiğnenmemelidir.
4.3 Kontrendikasyonlar- Tramadol, parasetamol veya diğer bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık (bkz. 6.1. Yardımcı maddelerin listesi)
- alkol, hipnotikler, merkezi analjezikler, opioidler veya psikotropik ilaçlarla akut zehirlenme,
- Tramadol hidroklorür / asetaminofen, monoamin oksidaz inhibitörleri alan hastalara veya çekildikten sonraki iki hafta içinde uygulanmamalıdır (bkz. 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri),
- şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu,
- Epilepsi tedavi ile kontrol edilmez (bkz. 4.4. Özel uyarılar)
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleriUyarılar:
- 12 yaşından büyük yetişkinlerde ve ergenlerde. 8 tablet tramadol hidroklorür / parasetamolün maksimum dozu aşılmamalıdır. Kasıtsız aşırı dozdan kaçınmak için, hastalara önerilen dozu aşmamaları ve bir doktorun tavsiyesi olmadan aynı anda diğer parasetamol (tezgah üstü dahil) veya tramadol hidroklorür içeren ürünleri kullanmamaları tavsiye edilmelidir.
- Şiddetli böbrek yetmezliğinde (kreatinin klerensi <10 ml / mm), tramadol hidroklorür / parasetamol önerilmez.
- Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda tramadol hidroklorür / asetaminofen kullanılmamalıdır. Sirotik olmayan alkolik karaciğer hastalığı olan hastalarda aşırı dozda asetaminofen riski daha fazladır. Orta durumlarda, doz aralığının bir uzantısı dikkatle düşünülmelidir.
- Şiddetli atemin yeterliliğinde tramadol hidroklorür / parasetamol önerilmez.
- Tramadol, opioide bağımlı hastaların yerine uygun değildir. Bir opioidagonist olmasına rağmen, tramadol morfin çekme semptomlarını baskılayamaz.
- Nöbetlere eğilimli olan veya nöbet eşiğini düşüren diğer ilaçları, özellikle seçici serotonin geri alım inhibitörlerini, trisiklik antidepresanları, antipsikotikleri, merkezi analjezikleri veya lokal anesteziyi alan tramadol ile tedavi edilen hastalarda kramplar bildirilmiştir. Tedavi ile kontrol edilen epileptik hastalar veya nöbet geçiren hastalar sadece zorunlu koşullar altında tramadol hidroklorür / parasetamol ile tedavi edilmelidir. Önerilen dozda tramadol alan hastalarda kramplar bildirilmiştir. Tramadol dozları önerilen üst doz sınırını aşarsa risk artırılabilir
- Opioidagonist antagonistlerin (nalbuphin, buprenorfin, pentazosin) eşzamanlı kullanımı önerilmez (bkz
- şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu,
- Epilepsi tedavi ile kontrol edilmez (bkz. 4.4. Özel uyarılar)
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleriUyarılar:
- 12 yaşından büyük yetişkinlerde ve ergenlerde. 8 tablet tramadol hidroklorür / parasetamolün maksimum dozu aşılmamalıdır. Kasıtsız aşırı dozdan kaçınmak için, hastalara önerilen dozu aşmamaları ve bir doktorun tavsiyesi olmadan aynı anda diğer parasetamol (tezgah üstü dahil) veya tramadol hidroklorür içeren ürünleri kullanmamaları tavsiye edilmelidir.
- Şiddetli böbrek yetmezliğinde (kreatinin klerensi <10 ml / mm), tramadol hidroklorür / parasetamol önerilmez.
- Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda tramadol hidroklorür / asetaminofen kullanılmamalıdır. Sirotik olmayan alkolik karaciğer hastalığı olan hastalarda aşırı dozda asetaminofen riski daha fazladır. Orta durumlarda, doz aralığının bir uzantısı dikkatle düşünülmelidir.
- Şiddetli atemin yeterliliğinde tramadol hidroklorür / parasetamol önerilmez.
- Tramadol, opioide bağımlı hastaların yerine uygun değildir. Bir opioidagonist olmasına rağmen, tramadol morfin çekme semptomlarını baskılayamaz.
- Nöbetlere eğilimli olan veya nöbet eşiğini düşüren diğer ilaçları, özellikle seçici serotonin geri alım inhibitörlerini, trisiklik antidepresanları, antipsikotikleri, merkezi analjezikleri veya lokal anesteziyi alan tramadol ile tedavi edilen hastalarda kramplar bildirilmiştir. Tedavi ile kontrol edilen epileptik hastalar veya nöbet geçiren hastalar sadece zorunlu koşullar altında tramadol hidroklorür / parasetamol ile tedavi edilmelidir. Önerilen dozda tramadol alan hastalarda kramplar bildirilmiştir. Tramadol dozları önerilen üst doz sınırını aşarsa risk artırılabilir
- Opioidagonist antagonistlerin (nalbuphin, buprenorfin, pentazosin) eşzamanlı kullanımı önerilmez (bkz. 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
Kullanım önlemleri
Tolerans ve fiziksel ve / veya psikolojik bağımlılık da terapötik dozlarda gelişebilir. Analjezik tedaviye klinik ihtiyaç düzenli olarak gözden geçirilmelidir. Opioid bağımlılığı öyküsü olan hastalarda ve uyuşturucu bağımlılığı veya bağımlılığı olan hastalarda, tedavi sadece kısa bir süre ve tıbbi gözetim altında verilmelidir. Tramadol hidroklorür / asetaminofen, kranial travması olan hastalarda, bilinmeyen nedenlerle konvülsif bozukluklar, biliyer bozukluklar, şok, bilinç bozukluğu, solunum merkezini veya solunum fonksiyonunu etkileyen problemlerle veya artmış hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. kafa içi basınç.
Doz aşımı asetaminofen bazı hastalarda karaciğer toksisitesine neden olabilir.
Opiat yoksunluğu sırasında ortaya çıkanlara benzer bir yoksunluk reaksiyonu belirtileri, terapötik dozlarda ve kısa süreli tedavi için de ortaya çıkabilir. Yoksunluk belirtileri, özellikle uzun tedavi sürelerinden sonra, sütten kesme sırasında gençleşerek önlenebilir. Bağımlılık ve istismar vakaları nadiren bildirilmiştir.
Afyon yoksunluğu sırasında meydana gelenlere benzer şekilde yoksunluk reaksiyonlarının belirtileri ortaya çıkabilir.
Bir çalışma, enfluran ve gülen gaz ile genel anestezi sırasında tramadol kullanımının intraoperatif hatırlamayı artırdığını bildirdi. Daha fazla bilgi elde edilene kadar, hafif narkotiklerde tramadol kullanımından kaçınılmalıdır.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekillerieşzamanlı kullanım aşağıdakilerle kontrendikedir:
Seçici olmayan MAO inhibitörleri
Serotoninerjik sendrom riski: ishal, taşikardi, terleme, titreme, konfüzyon, hatta koma.
- Seçici-A MAO inhibitörü
Seçici olmayan MAO inhibitörlerinin ekstrapolasyonu
Serotoninerjik sendrom riski: ishal, taşikardi, terleme, titreme, konfüzyon, hatta koma.
- Seçici-B MAO inhibitörü
Serotonin sendromunu anımsatan merkezi uyarılma belirtileri: ishal, taşikardi, terleme, titreme, karışıklık, hatta koma.
MAO inhibitörleri ile yakın zamanda tedavi edilmesi durumunda, tramadol tedavisinden önce iki haftalık bir gecikme meydana gelmelidir
eşzamanlı kullanım için tavsiye edilmez:
- alkol
Alkol, opioid analjeziklerin sakinleştirici etkilerini arttırır.
Dikkat üzerindeki etki, araç sürmeyi ve makineleri kullanmayı tehlikeli hale getirebilir. Alkollü içecekler ve alkol içeren ilaçlar almaktan kaçının.
- karbamazepin ve diğer enzim indükleyicileri
Tramadol plazma konsantrasyonlarının azalması nedeniyle etkinliğin azalması ve daha kısa süre riski.
- Opioidagonist antagonistler (buprenorfin, nalbuphin, pentazosin)
Bir yoksunluk sendromu gelişme riski olan reseptörler üzerindeki rekabetçi bloke edici etkiler nedeniyle analjezik etkilerde azalma.
Dikkate alınması gereken eşzamanlı kullanım:
- Bireysel vakalarda, seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar) ve triptanlar gibi diğer serotonin-genik ilaçlarla kombinasyon halinde tramadolün terapötik kullanımı ile bağlantılı olarak serotonin sendromu bildirilmiştir. Serotonin sendromu belirtileri arasında karışıklık, uyarılma, ateş, terleme, ataksi, hiperrefleksi, miyoklonus ve ishal sayılabilir.
- Diğer opioid türevleri (antitussiva ve ikame tedavileri dahil), benzodiazepinler ve barbitüratlar.
Aşırı dozda ölümcül olabilen solunum depresyonu riski artar.
- Diğer opioid türevleri (antitussifler ve ikame tedavileri dahil), barbitüratlar, benzodiazepinler, diğer anksiyolitikler, hipnotikler, yatıştırıcı antidepresanlar, yatıştırıcı antihistaminikler, nöroleptikler, merkezi antihipertansifler, talidomid ve baklofen gibi diğer merkezi sinir sistemi depresanları.
Bu ilaçlar artmış merkezi depresyona neden olabilir. Dikkat üzerindeki etki, araç sürmeyi ve makineleri kullanmayı tehlikeli hale getirebilir.
- Tıbbi olarak uygun, tramadol hidroklorür / parasetamol ve warfarin benzeri bileşikler, artan bir INR raporlarına dayanarak aynı anda uygulandığında protrombin zamanının düzenli bir değerlendirmesi yapılmalıdır
- Ketokonazol ve eritromisin gibi CYP3A4'ü inhibe ettiği bilinen diğer ilaçlar, tramadol metabolizmasını (N-demetilasyon) ve muhtemelen aktif O-demetillenmiş metabolitin metabolizmasını inhibe edebilir. Böyle bir etkileşimin klinik önemi araştırılmamıştır.
- Bupropion, serotonin geri alım inhibitörleri, antidepresanlar, trisiklik antidepresanlar ve nöroleptikler gibi nöbet eşiğini düşüren ilaçlar. Tramadolün bu ilaçlarla birlikte uygulanması kramp riskini artırabilir. Parasetamolün emilim oranı metoklopramid veya domperidon ile arttırılabilir ve kolestiramin ile emilim azaltılabilir.
- Sınırlı sayıda çalışmada, anti-emetik 5-HT3 antagonist ondansetronun ameliyat öncesi veya sonrası kullanımı postoperatif ağrısı olan hastalarda tramadol ihtiyacını arttırmıştır.
Gebelik
Tramadol hidroklorür / parasetamol, tramadol dahil aktif bileşenlerin katı bir kombinasyonu olduğundan, hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
- Parasetamol verileri:
Gebe kadınlar hakkında büyük miktarda veri malformasyon veya feto / yenidoğan toksisitesini göstermez. Parasetamol klinik olarak gerekliyse hamilelik sırasında kullanılabilir, ancak mümkün olan en kısa sürede ve mümkün olan en düşük sıklıkta en düşük etkili dozda kullanılmalıdır.
- Tramadol ile ilgili veriler:
Tramadol hamilelik sırasında kullanılmamalıdır, çünkü hamile kadınlarda tramadol güvenliğini değerlendirmek için yeterli kanıt yoktur. Doğumdan önce veya doğum sırasında uygulanan Tramadol, uterusun kasılmasını etkilemez. Yenidoğanlarda solunum hızında normalde klinik olarak anlamlı olmayan değişiklikler görülebilir. Hamilelik sırasında uzun süreli tedavi, doğumdan sonra yenidoğanlarda buna alışmanın bir sonucu olarak yoksunluk semptomlarına yol açabilir.
Emzirme
Tramadol hidroklorür / parasetamol, tramadol dahil aktif bileşenlerin katı bir kombinasyonu olduğundan, emzirme sırasında alınmamalıdır.
Maternal tramadold dozunun yaklaşık% 0.1'i anne sütüne geçer. Derhal doğum sonrası aşamada, bu, anne ağırlığına göre ayarlanmış dozun% 3'ünün 400 mg'a kadar oral günlük dozunda emzirilen bebekler tarafından alınan ortalama bir tramadol miktarına karşılık gelir. Bu nedenle, tramadol emzirme sırasında kullanılmamalı veya alternatif olarak, tramadol tedavisi sırasında emzirme durdurulmalıdır. Emzirme genellikle tek bir dozdan sonra tramadoldür
gerekli değil- Parasetamol verileri:
Parasetamol anne sütüne geçer, ancak klinik olarak anlamlı miktarda değildir. Mevcut yayınlanmış veriler, emziren kadınları, sadece parasetamol içeren tek bir bileşene sahip tıbbi ürünlerle kontrendike etmez
- Tramadol ile ilgili veriler:
Tramadol ve metabolitleri anne sütünde az miktarda bulunur. Bir bebek annenin dozunun yaklaşık% 0.1'ini alabilir. Tramadol emzirme sırasında alınmamalıdır.
Doğurganlık
Hayvan çalışmaları, tramadol veya parasetamolün doğurganlık üzerinde hiçbir etkisi olmadığını göstermektedir. Tramadol ve parasetamol kombinasyonu ile doğurganlık çalışması yapılmamıştır. Kombinasyonun insan doğurganlığı üzerindeki etkileri hakkında veri yoktur.â €
- Tramadol, alkol veya diğer CNS depresanları tarafından şiddetlendirilebilen uyuşukluğa veya baş dönmesine neden olabilir. Etkilenirse, hasta herhangi bir makine kullanmamalı veya kullanmamalıdır.
- Bu ilaç bilişsel işlevi etkileyebilir ve hastanın güvenli sürüş yeteneğini etkileyebilir. Bu tıbbi ürün sınıfı, 1988 Karayolu Trafik Kanunu'nun 5a'sına göre yönetmeliklerde yer alan tıbbi ürünler listesine dahil edilmiştir. Bu ilacı reçete ederken, hastalar aşağıdakiler hakkında bilgilendirilmelidir:
- İlacın araç kullanma yeteneğinizi etkilemesi muhtemeldir
- İlacın sizi nasıl etkilediğini bilinceye kadar araba kullanmayın
- Bu ilacın etkisi altında sürmek suçtur
- Ancak, aşağıdaki durumlarda ceza gerektiren bir suç işlemezsiniz ("yasal savunma" olarak adlandırılır)
o ilaç tıbbi veya diş problemini tedavi etmek için reçete edilmiştir ve
o Reçete yazan doktorun talimatlarına ve ilaçla birlikte verilen bilgilere göre aldınız
o güvenli sürüş yeteneğiniz üzerinde hiçbir etkisi yoktu
Tramadol hidroklorür / parasetamol kombinasyonu ile yapılan klinik çalışmalar sırasında en sık bildirilen yan etkiler, hastaların% 10'undan fazlasında görülen bulantı, baş dönmesi ve uyku hali idi.
Kardiyovasküler sistem bozuklukları:
- Yaygın olmayan (> 1/1000 ila <1/100): hipertansiyon, çarpıntı, taşikardi, aritmi
Merkezi ve periferik sinir sistemi bozuklukları:
- Çok yaygın (> 1/10): baş dönmesi, uyuşukluk
- Yaygın (> 1/100 ila <1/10): baş ağrısı, titreme
- Yaygın olmayan (> 1/1000 ila <1/100): istemsiz kas kasılmaları, parestezi, kulak çınlaması
- Nadir (> 1/10000 ila <1/1000): ataksi, kramplar, senkop
Psikiyatrik bozukluklar:
- Yaygın (> 1/100 ila <1/10): karışıklık, ruh hali değişimleri (korku, sinirlilik, öfori), uyku bozuklukları
- Yaygın olmayan (> 1/1000 ila <1/100): depresyon, halüsinasyonlar, kabuslar, amnezi
- Nadir (> 1/10000 ila <1/1000): uyuşturucu bağımlılığı
Pazarlama sonrası gözetim
- Çok seyrek (<1/10000): kötüye kullanım.
Görme bozuklukları:
- Nadir (> 1/10000 ila <1/1000): bkz. Bulanık
Solunum hastalıkları:
- Yaygın olmayan (> 1/1000 ila <1/100): Dispne
Gastrointestinal hastalıklar:
- Çok yaygın (> 1/10): bulantı
- Yaygın (> 1/100 ila <1/10): kusma, kabızlık, ağız kuruluğu, ishal karın ağrısı, hazımsızlık, şişkinlik
- Yaygın olmayan (> 1/1000 ila <1/100): disfaji, melaena
Karaciğer ve biliyer sistem bozuklukları:
- Yaygın olmayan (> 1/1000 ila <1/100): karaciğer transaminazlarında artış
Deri ve uzuv bozuklukları:
- Yaygın (> 1/100 ila <1/10): terleme, kaşıntı
- Yaygın olmayan (> 1/1000 ila <1/100): dermal reaksiyonlar (ör. döküntü, ürtiker)
Üriner sistem bozuklukları:
- Yaygın olmayan (> 1/1000 ila <1/100): albüminüri, miction bozuklukları (dizüri ve idrar retansiyonu)
Bir bütün olarak vücut :
- Yaygın olmayan (> 1/1000 ila <1/100): duşlar, sıcak basmaları, göğüs ağrısı
Metabolizma ve beslenme bozuklukları:
- Bilinmiyor: hipoglisemi
Klinik çalışmalar sırasında gözlenmese de, tramadol veya parasetamol uygulamasıyla ilişkili olduğu bilinen aşağıdaki yan etkiler göz ardı edilemez:
Tramadol
- ortostatik hipotansiyon, bradikardi, çökme (tramadol).
- Tramadolün pazar sonrası gözetimi, protrombin sürelerinde bir artış da dahil olmak üzere warfarin etkisinde nadir değişikliklere neden olmuştur.
- Nadir vakalar (> 1/10000 ila <1/1000): solunum semptomları ile alerjik reaksiyonlar (ör. dispne, bronkospazm, hırıltı, anjiyonörotik ödem) ve anafilaksi
- Nadir vakalar (> 1/10000 ila <1/1000): iştah, motor zayıflığı ve solunum depresyonundaki değişiklikler
-Tramadol uygulamasından sonra, yoğunluk ve tipte (ilacın kişiliğine ve süresine bağlı olarak) ayrı ayrı değişen psikolojik yan etkiler ortaya çıkabilir. Bunlar arasında ruh hali değişimleri (genellikle neşe bazen disfori), aktivite değişiklikleri (genellikle bazen artan baskı) ve bilişsel ve duyusal kapasitedeki değişiklikler bulunur
(Örneğin. kararlar davranışı, algısal bozukluklar).
- Nedensel bir ilişki kurulmamış olmasına rağmen astımda bozulma bildirilmiştir.
- Afyon yoksunluğu sırasında ortaya çıkanlara benzer yoksunluk belirtileri şu şekilde ortaya çıkabilir: huzursuzluk, anksiyete, sinirlilik, uykusuzluk, hiperkinezi, titreme ve gastrointestinal semptomlar. Tramadol hidroklorür aniden kesildiğinde çok nadiren gözlenen diğer semptomlar şunlardır: panik ataklar, şiddetli anksiyete, halüsinasyonlar, parestezi, kulak çınlaması ve olağandışı CNS semptomları.
Parasetamol
- Parasetamolün yan etkileri nadirdir, ancak döküntü dahil aşırı duyarlılık ortaya çıkabilir.
- Trombositopeni ve agranülositoz dahil olmak üzere kan diskrazileri bildirilmiştir, ancak bunlar mutlaka parasetamol ile ilişkili değildir.
- Parasetamolün, warfarin benzeri bileşiklerle uygulandığında hipoprofrombinemiye neden olabileceğini gösteren birkaç rapor vardır. Diğer çalışmalarda protrombin zamanı değişmedi.
Şüpheli yan etkilerin bildirilmesi
İlacın onaylanmasından sonra şüpheli yan etkileri bildirmek önemlidir. İlacın fayda-risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık uzmanlarından şüpheli yan etkileri www.mhra.gov.uk/yellowcard adresindeki sarı kart sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir
Tramadol hidroklorür / asetaminofen, aktif bileşenlerin katı bir kombinasyonudur. Doz aşımı durumunda, semptomlar tramadol veya parasetamol veya her ikisinin toksisite belirtileri ve semptomlarını içerebilir.
Aşırı dozda tramadol belirtileri:
Prensip olarak, tramadol ile zehirlenme için diğer merkezi analjeziklere (opioidler) benzer semptomlar beklenmelidir. Bunlar arasında özellikle miyoz, kusma, kardiyovasküler çöküş, komaya kadar bilinç bozukluğu, kramplar ve solunum durmasına kadar solunum depresyonu bulunur.
Parasetamol doz aşımı belirtileri:
Doz aşımı özellikle küçük çocuklarda endişe vericidir. İlk 24 saat içinde aşırı dozda parasetamol belirtileri solgunluk, bulantı, kusma, anoreksiya ve karın ağrısını içerir. Yutulduktan 12 ila 48 saat sonra karaciğer hasarı oluşabilir. Glikoz metabolizması ve metabolik asidozda anormallikler oluşabilir. Şiddetli zehirlenmelerde karaciğer yetmezliği ensefalofati, koma ve ölüme yol açabilir. Akut tübüler nekroz ile akut böbrek yetmezliği, ciddi karaciğer hasarı olmadan gelişebilir. Kardiyak aritmiler ve pankreatit bildirilmiştir.
7.5-10 g veya daha fazla parasetamol alan yetişkinlerde karaciğer hasarı mümkündür. Aşırı miktarda toksik metabolitin (normal parasetamol dozları alındığında genellikle glutatyon ile yeterince detoksifiye edilir) karaciğer dokusuna geri döndürülemez şekilde bağlı olduğuna inanılmaktadır.
Acil tedavi :
- Hemen özel bir birime teslim edildi.
- Solunum ve dolaşım fonksiyonlarının korunması
- Tedaviye başlamadan önce, ölçümler ve karaciğer muayeneleri için parasetamol ve tramadolün plazma konsantrasyonunu gerçekleştirmek için aşırı dozdan sonra mümkün olan en kısa sürede bir kan örneği alınmalıdır.
- Başlangıçta karaciğer testleri yapın (aşırı dozdaysa) ve her 24 saatte bir tekrarlayın. Genellikle bir veya iki hafta sonra normalleşen karaciğer enzimlerinde (ASAT, ALAT) bir artış gözlenir.
- Hastanın tahriş veya mide lavajı ile kusmasına neden olarak mideyi boşaltın (hasta bilinç hastasıysa).
- Solunum sürekliliğini korumak ve kardiyovasküler fonksiyonun korunması gibi destek önlemleri başlatılmalıdır; Solunum depresyonunu tersine çevirmek için nalokson kullanılmalıdır; Nöbetler diazepam ile kontrol edilebilir.
- Tramadol, hemodiyaliz veya hemofiltrasyon ile serumdan minimal olarak atılır. Bu nedenle, akut zehirlenmenin tramadol hidroklorür / parasetamol ile hemodiyaliz veya sadece hemofiltrasyon ile tedavisi detoksifikasyon için uygun değildir.
Parasetamol doz aşımı tedavisinde acil tedavi gereklidir. Önemli erken semptomların olmamasına rağmen, Hastalar acil tıbbi tedavi için bir hastaneye sevk edilmelidir, ve her yetişkin veya ergen, önceki 4 saat içinde veya her çocukta yaklaşık 7.5 G veya daha fazla parasetamol almış olanlar, önceki 4 saat içinde> 150 mg / kg parasetamol, mide lavajına tabi tutulmalıdır. Karaciğer hasarı riskini değerlendirmek için kandaki parasetamol konsantrasyonları aşırı dozdan 4 saat sonra ölçülmelidir (parasetamol aşırı doz nomogramı yoluyla). Doz aşımından en az 48 saat sonra pozitif bir etkiye sahip olabilen oral metiyonin veya intravenöz N-asetilsistein (NAC) gerekebilir. İntravenöz NAC uygulaması, aşırı doz alındıktan sonraki 8 saat içinde başlatılırsa en faydalıdır. Bununla birlikte, sunum süresi aşırı dozdan 8 saatten fazla ise ve tam bir tedavi sürecine devam ederse NAC uygulanmaya devam edilmelidir. Büyük bir aşırı doz şüphesi varsa Nac tedavisi derhal başlatılmalıdır. Genel destek önlemleri alınmalıdır.
Alınan bildirilen parasetamol miktarından bağımsız olarak, parasetamol, NAC için panzehir, mümkün olan en kısa sürede, aşırı dozdan sonraki 8 saat içinde oral veya intravenöz olarak uygulanmalıdır.
Farmakoterapötik grup: Tramadol, kombinasyonlar ATC kodu: N02A X 52
AĞRI
Tramadol, merkezi sinir sistemine etki eden opioid bir analjeziktir. Tramadol, opioid reseptörleri Î1⁄4, Î ve Îo'nun âµ reseptörlerine daha yüksek bir afiniteye sahip saf seçici olmayan bir agonistidir. Analjezik etkilerine katkıda bulunan diğer mekanizmalar arasında noradrenalinin nöronal yeniden başlamasının inhibisyonu ve serotonin salınımının arttırılması yer alır. Tramadol'un antitussif bir etkisi vardır. Morfinin aksine, çok çeşitli analjezik tramadol dozlarının solunum depresif etkileri yoktur. Benzer şekilde, gastrointestinal motilite değişmez. Kardiyovasküler etkiler genellikle düşüktür. Tramadolün etkinliği morfinin onda biri ila altıda biri olarak kabul edilir.
Parasetamolün analjezik özelliklerinin kesin mekanizması bilinmemektedir ve merkezi ve periferik etkileri olabilir.
Tramadol hidroklorür / asetaminofen, WHO ağrı merdiveni içinde seviye II analjezik olarak konumlandırılır ve doktor tarafından buna göre kullanılmalıdır.
Tramadol rasemik bir formda uygulanır ve tramadol ve metaboliti M1'in [-] ve [+] formları kanda tespit edilir. Tramadol uygulamadan sonra hızla emilmesine rağmen, emilimi parasetamolünkinden daha yavaştır (ve yarı ömrü daha uzundur). Bir tramadol / parasetamol (37.5 mg / 325 mg) tabletin tek bir oral uygulamasından sonra, 64.3 / 55.5 ng / ml [(+) - tramadol / (-) - tramadol] ve 4.2 µg / ml ( parasetamol) h 1'den sonra.. Ortalama eliminasyon yarılanma ömrü t1 / 2 5.1 / 4.7 saat [(+) - tramadol / (-) - tramadol] ve 2.5 saattir (parasetamol).
Tramadol hidroklorür / parasetamolün tek ve tekrarlanan oral uygulamasından sonra sağlıklı gönüllülerde yapılan farmakokinetik çalışmalar sırasında, tek başına kullanılan aktif maddelerin parametrelerine kıyasla her bir aktif maddenin kinetik parametrelerinde önemli bir klinik değişiklik gözlenmemiştir.
Kayıt:
Racemic tramadol oral uygulamadan sonra hızla ve neredeyse tamamen emilir. 100 mg'lık tek bir dozun ortalama mutlak biyoyararlanımı yaklaşık% 75'tir. Tekrarlanan uygulamadan sonra biyoyararlanım artar ve yaklaşık% 90'a ulaşır.
Tramadol hidroklorür / parasetamol uygulandıktan sonra, parasetamolün oral emilimi hızlı ve neredeyse tamamlanmıştır ve esas olarak ince bağırsakta gerçekleşir. Parasetamolün en yüksek plazma konsantrasyonlarına bir saat içinde ulaşılır ve aynı anda tramadol uygulamasıyla değişmez.
Tramadol hidroklorür / parasetamolün gıda ile oral yoldan uygulanması, plazma konsantrasyonu veya tramadol veya parasetamolün emilim derecesi üzerinde önemli bir etkiye sahip değildir, böylece P yemek sürelerinden bağımsız olarak alınabilir.
Satış:
Tramadol yüksek bir doku afinitesine sahiptir (Vd, Î2 = 203 ± 40 l). Plazma proteinlerine yaklaşık% 20 oranında bağlanır.
Parasetamol, yağ hariç çoğu vücut dokusunda yaygın gibi görünmektedir. Görünen dağılım hacmi yaklaşık 0.9 l / kg'dır. Parasetamolün nispeten küçük bir oranı (~% 20) plazma proteinlerine bağlanır.
Metabolizma:
Tramadol oral uygulamadan sonra büyük ölçüde metabolize olur. Dozun yaklaşık% 30'u değişmemiş bir ilaç olarak idrarla atılırken, dozun% 60'ı metabolit olarak atılır. Tramadol, O-demetilasyon (CYP2D6 enzimi tarafından katalize edilir) ile M1 metabolitine ve N-demetilasyon (CYP3A tarafından katalize edilir) ile M2 metabolitine metabolize edilir. M1 ayrıca N-demetilasyon ve glukuronik asit ile konjugasyon yoluyla metabolize edilir. M1'in plazma eliminasyon yarılanma ömrü 7 saattir. M1 metaboliti analjezik özelliklere sahiptir ve ana ilaçtan daha güçlüdür. M1'in plazma konsantrasyonları tramadolünkinden çok daha düşüktür ve klinik etkiye katkının çoklu dozlarla değişmesi olası değildir.
Parasetamol esas olarak karaciğerde iki önemli karaciğer yolu ile metabolize edilir: glukuronidasyon ve sülfat. İkinci yol, terapötik dozların üzerindeki dozlarda hızlı bir şekilde doyurulabilir. Küçük bir fraksiyon (% 4'ten az) sitokrom P 450 ile aktif bir ara maddeye (N-asetilbenzokinonimin) metabolize edilir, bu da normal kullanım koşulları altında azaltılmış glutatyon ile hızla detoksifiye edilir ve sistein ve merkapturik aside konjügasyondan sonra idrarla atılır. . Bununla birlikte, büyük doz aşımı ile, bu metabolitin miktarı artar.
Eliminasyon:
Tramadol ve metabolitleri esas olarak böbrekler tarafından atılır. Yetişkinlerde parasetamolün yarılanma ömrü yaklaşık 2 ila 3 saattir. Çocuklarda daha kısa, yenidoğanlarda ve sirotik hastalarda biraz daha uzundur. Parasetamol esas olarak glukuro ve sülfo konjugat türevlerinin doza bağlı oluşumu ile elimine edilir. % 9'dan az parasetamol değişmeden idrarla atılır. Böbrek yetmezliği durumunda, her iki bileşiğin yarılanma ömrü uzar.
Kanserojen veya mutajenik etkilerini veya doğurganlık üzerindeki etkilerini değerlendirmek için sabit kombinasyon (tramadol ve parasetamol) ile klinik öncesi bir çalışma yapılmamıştır.
Tramadol / parasetamol kombinasyonu ile oral yoldan tedavi edilen sıçanların yavrularında ilaca atfedilebilecek hiçbir teratojenik etki gözlenmemiştir.
Tramadol / parasetamol kombinasyonunun, sıçanda toksik olmayan bir dozda (50/434 mg / kg tramadol / parasetamol) embriyotoksik ve fetotoksik olduğu kanıtlanmıştır..e., İnsanlarda maksimum terapötik dozun 8.3 katı. Bu dozda teratojenik etki gözlenmemiştir. Embriyo ve fetus üzerindeki toksisite, fetal ağırlığın azalmasına ve aşırı kaburgalarda artışa neden olur. Daha az şiddetli maternotoksik etkilere (10/87 ve 25/217 mg / kg tramadol / parasetamol) neden olan düşük dozlar, embriyo veya fetüste toksik etkilere yol açmamıştır. Standart mutajenite testlerinin sonuçları, insanlarda tramadol için potansiyel bir genotoksik risk göstermedi.
Kanserojenite testlerinin sonuçları, insanlar için potansiyel bir tramadol riski olduğunu göstermez.
Tramadol ile yapılan hayvan deneyleri, çok yüksek dozlarda maternal toksisite ile bağlantılı olarak organ gelişimi, kemikleşme ve yenidoğan mortalitesi üzerinde etkiler göstermiştir. Doğurganlık üreme performansı ve yavruların gelişimi etkilenmemiştir. Tramadol plasentayı geçer. Erkek sıçanlarda 50 mg / kg ve dişi sıçanlarda 75 mg / kg dozlarına kadar tramadolün oral yoldan verilmesinden sonra doğurganlık üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir.
Kapsamlı çalışmalar, terapötik (D. H. toksik olmayan) dozlarda ilgili bir genotoksik parasetamol riskine dair bir kanıt göstermemiştir.
Sıçanlarda ve farelerde yapılan uzun süreli çalışmalar, hepatotoksik olmayan asetaminofen dozlarında ilgili tümör etkileri hakkında bir kanıt göstermemiştir.
Hayvan çalışmaları ve kapsamlı insan deneyimi şimdiye kadar üreme toksisitesi kanıtı sunmamıştır.
önceden jelatinleştirilmiş nişasta
Sodyum nişasta glikolat (tip A)
Mikrokristalin selüloz
Magnezyum stearat
Hipromelloz
Titanyum dioksit
Makrogol 400
Sarı demir oksit
Polisorbat 80
Uygulanamaz.
3 yıl
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Tramadol hidroklorür / asetaminofen PVC / PVdC / alüminyum kabarcıklar halinde paketlenir.
60 tabletlik kutu
Özel bir gereklilik yok.
Athlone Pharmaceuticals Limited
Ballymurray, Co.Roscommon,
İrlanda
PL 30464/0170
18/05/2016
07/14/2016