Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 22.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Tolmetin sodyum mylan (tolmetin sodyum) seçmeden önce tolmetin sodyum mylan (tolmetin sodyum) ve diğer tedavi seçeneklerinin potansiyel faydalarını ve risklerini dikkatlice düşünün. Hastanın bireysel tedavi hedeflerine uygun olarak en kısa süre için en düşük etkili dozu kullanın (bkz UYARILAR ).
Tolmetin sodyum mylan'ın (tolmetin sodyum) romatoid artrit ve artrozun belirti ve semptomlarını hafiflettiği endikedir. Tolmetin sodyum mylan (tolmetin sodyum) akut meşalelerin tedavisinde ve kronik hastalığın uzun süreli tedavisinde endikedir.
Tolmetin sodyum mylan (tolmetin sodyum) ayrıca juvenil romatoid artrit tedavisi için endikedir. Tolmetin sodyum mylan'ın (tolmetin sodyum) güvenliği ve etkinliği 2 yaşın altındaki pediatrik hastalarda belirlenmemiştir (bkz ÖNLEMLER: Pediatrik uygulama ve DOZAJ ve YÖNETİM).
Tolmetin sodyum mylan (tolmetin sodyum) seçmeden önce tolmetin sodyum mylan (tolmetin sodyum) ve diğer tedavi seçeneklerinin potansiyel faydalarını ve risklerini dikkatlice düşünün. Hastanın bireysel tedavi hedeflerine uygun olarak en kısa süre için en düşük etkili dozu kullanın (bkz UYARILAR).
Tolmetin Sodyum Mylan (tolmetin sodyum) ile başlangıç tedavisine verilen yanıtı gözlemledikten sonra, doz ve sıklık tek bir hastanın ihtiyaçlarına göre uyarlanmalıdır.
Romatoid artrit veya osteoartriti rahatlatmak için, yetişkinler için önerilen başlangıç dozu günde üç kez (günde 1200 mg), tercihen günlük doz ve yatmadan önce bir doz dahil olmak üzere 400 mg'dır. Optimal bir terapötik etki elde etmek için, doz bir veya iki hafta sonra hastanın reaksiyonuna göre ayarlanmalıdır. Kontrol genellikle bölünmüş dozlarda (genellikle T. I. D.) günde 600-1800 mg'lık dozlarda elde edilir. Günde 1800 mg'dan fazla dozlar araştırılmamıştır ve önerilmez.
Juvenil romatoid artriti hafifletmek için, pediatrik hastalar (2 yaş ve üstü) için önerilen başlangıç dozu bölünmüş dozlarda (T.I.D. veya Q.I.D.) 20 mg / kg / gündür. Kontrole ulaşıldığında, normal doz 15 ila 30 mg / kg / gündür. 30 mg / kg / gün üzerindeki dozlar araştırılmamıştır ve bu nedenle önerilmez.
Tolmetin sodyum mylan'a (tolmetin sodyum) terapötik yanıt birkaç gün içinde bir haftaya kadar beklenebilir. Sonraki tedavi haftalarında aşamalı bir iyileşme beklenmelidir. Gastrointestinal semptomlar ortaya çıkarsa, tolmetin sodyum mylan (tolmetin sodyum) sodyum bikarbonat dışındaki antasitler ile uygulanabilir. Tolmetin sodyum mylan'ın (tolmetin sodyum) biyoyararlanımı ve farmakokinetiği, magnezyum ve alüminyum hidroksitlerin akut veya kronik uygulamasından önemli ölçüde etkilenmez; bununla birlikte, biyoyararlanım gıda veya sütten etkilenir (bkz ÖNLEMLER: tıbbi ürünler ve gıda arasındaki etkileşim).
Tolmetin sodyum mylan (tolmetin sodyum), tolmetin sodyumuna karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
Aspirin veya diğer NSAID'ler alındıktan sonra astım, ürtiker veya alerjik reaksiyonları olan hastalara Tolmetin Sodyum Mylan (tolmetin sodyum) uygulanmamalıdır. Bu hastalarda NSAID'lere şiddetli, nadiren ölümcül anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir (bkz UYARILAR: Anafilaktoid reaksiyonlar ve ÖNLEMLER: önceden var olan astım ).
Tolmetin sodyum mylan (tolmetin sodyum), koroner arter baypas greft (CABG) cerrahisi ortamında perioperatif ağrının tedavisinde kontrendikedir (bkz UYARILAR).
UYARILAR
Kardiyovasküler etkiler
Kardiyovasküler trombotik olaylar
Üç yıla kadar çoklu COX-2 seçici ve seçici olmayan NSAID'lerle yapılan klinik çalışmalar, ölümcül olabilen ciddi kardiyovasküler (CV) trombotik olaylar, miyokard enfarktüsü ve inme riskinde artış olduğunu göstermiştir. Hem COX-2 seçici hem de seçici olmayan tüm NSAID'ler benzer bir riske sahip olabilir. CV hastalığı veya CV hastalığı için risk faktörü olduğu bilinen hastalar daha yüksek risk altında olabilir. NSAID ile tedavi edilen hastalarda olumsuz CV olayı riskini en aza indirmek için, mümkün olan en kısa süre için en düşük etkili doz kullanılmalıdır. Doktorlar ve hastalar, daha önce CV semptomları olmasa bile bu tür olayların gelişiminin farkında olmalıdır. Hastalar ciddi CV olaylarının belirtileri ve / veya semptomları ve gerekli adımlar hakkında bilgilendirilmelidir.
Aspirin ile birlikte kullanılmasının, NSAID'lerin kullanımıyla ilişkili ciddi CV trombotik olay riskini artırdığına dair tutarlı bir kanıt yoktur. Aspirin ve NSAID'in birlikte kullanımı ciddi GI olayları riskini artırır (bkz. UYARILAR) : Gastrointestinal (GI) Ülser, kanama ve perforasyonların etki riski).
KABG cerrahisinden sonraki ilk 10 ila 14 gün içinde ağrının tedavisi için seçici bir COX-2 NSAID ile yapılan iki büyük, kontrollü klinik çalışma, miyokard enfarktüsü ve inme insidansında artış olduğunu göstermiştir (bkz Kontrendikasyonlar).
Hipertansiyon
Tolmetin sodyum mylan (tolmetin sodyum) dahil olmak üzere NSAID'ler, her biri CV olaylarının insidansının artmasına katkıda bulunabilecek yeni hipertansiyona veya mevcut hipertansiyonun kötüleşmesine yol açabilir. Tiazid veya aşındırıcı diüretik alan hastalar, NSAID alırken bu tedavilere rahatsız edici bir yanıt verebilir. Tolmetin sodyum mylan (tolmetin sodyum) dahil NSAID'ler, yüksek tansiyonu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. NSAID tedavisinin başlangıcında ve tedavi süresince kan basıncı (BP) yakından izlenmelidir.
Konjestif kalp yetmezliği ve ödem
NSAID alan bazı hastalarda sıvı tutulumu ve ödem gözlenmiştir. Sıvı tutulması veya kalp yetmezliği olan hastalarda tolmetin sodyum mylan (tolmetin sodyum) dikkatle kullanılmalıdır.
Gastrointestinal (GI) etkiler - ülserasyon, kanama ve perforasyon riski
Tolmetin sodyum mylan (tolmetin sodyum) dahil olmak üzere NSAID'ler, ölümcül olabilen inflamasyon, kanama, ülserasyon ve mide, ince bağırsak veya kalın bağırsak delikleri gibi ciddi gastrointestinal yan etkilere neden olabilir. Bu ciddi advers olaylar, NSAID'lerle tedavi edilen hastalarda uyarı semptomları olsun veya olmasın herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir. NSAID tedavisinde ciddi bir advers üst GI olayı geliştiren her beş hastadan sadece biri semptomatiktir. Üst GI ülserleri, ağır kanama veya NSAIDS'ten delikler, 3 ila 6 ay boyunca tedavi edilen hastaların yaklaşık% 1'inde ve bir yıl boyunca tedavi edilen hastaların yaklaşık% 2 ila 4'ünde görülür. Bu eğilimler daha uzun bir kullanım süresi ile devam eder ve tedavi sırasında belirli bir zamanda ciddi bir GI olayının meydana gelme olasılığını artırır. Kısa süreli tedavi de risksiz değildir.
NSAID'ler a - Ülser hastalıklarının veya gastrointestinal kanamanın öyküsü çok dikkatli bir şekilde reçete edilebilir NSAID kullanan mide ülseri ve / veya gastrointestinal kanama öyküsü olan hastalar, bu risk faktörlerinin hiçbirine sahip olmayan hastalara kıyasla GI kanaması geliştirme riskinde artış gösterir. NSAID'lerle tedavi edilen hastalarda GI kanaması riskini artıran diğer faktörler arasında oral kortikosteroidlerin veya antikoagülanların birlikte kullanımı, daha uzun NSAID tedavisi süresi, sigara içme, alkol tüketimi, yaşlılık ve kötü genel sağlık sayılabilir. Ölümcül GI olaylarının çoğu spontan raporları yaşlı veya zayıflamış hastalarda ortaya çıkar, bu nedenle bu popülasyonu tedavi ederken özel dikkat gösterilmelidir.
NSAID ile tedavi edilen hastalarda olumsuz bir GI olayının potansiyel riskini en aza indirmek için, mümkün olan en kısa süre için en düşük etkili doz kullanılmalıdır. Hastalar ve doktorlar NSAID tedavisi sırasında gi ülserasyon ve kanama belirtilerinin ve semptomlarının farkında olmalı ve ciddi bir gi-istenmeyen olaydan şüpheleniliyorsa derhal ek değerlendirme ve tedaviye başlamalıdır. Bu, ciddi bir gi-istenmeyen olay hariç tutulana kadar NSAID'in durdurulmasını içermelidir. Yüksek riskli hastalarda NSAID olmayan alternatif tedaviler düşünülmelidir.
Böbrek etkileri
NSAID'lerin uzun süreli uygulanması papiller böbrek nekrozu ve diğer böbrek hasarı ile sonuçlanmıştır. Tolmetin sodyum mylan (tolmetin sodyum) ile tedavi edilen hastalarda hematüri, proteinüri ve bazen nefritik sendromlu akut interstisyel nefrit bildirilmiştir. Böbrek prostaglandinlerinin böbrek perfüzyonunun korunmasında telafi edici bir rol oynadığı hastalarda da böbrek toksisitesi gözlenmiştir. Bu hastalarda, NSAID'lerin uygulanması prostaglandin oluşumunda ve sekonder böbrek kan akışında doza bağlı bir azalmaya yol açabilir ve bu da açık böbrek telafisine yol açabilir. Bu reaksiyon için en büyük risk altındaki hastalar böbrek yetmezliği, kalp yetmezliği, karaciğer yetmezliği, diüretik ve ACE inhibitörleri alan hastalar ve yaşlılardır. NSAID tedavisinin kesilmesini genellikle tedavi öncesi durumda iyileşme takip eder.
İleri böbrek hastalığı
Kontrollü klinik çalışmalar, ileri böbrek hastalığı olan hastalarda tolmetin sodyum siklan (tolmetin sodyum) kullanımı hakkında bilgi sağlamamıştır. Bu nedenle, ileri böbrek hastalığı olan bu hastalarda tolmetin sodyum mylan (tolmetin sodyum) ile tedavi önerilmez. Tolmetin sodyum mylan tedavisinin (tolmetin sodyum) başlatılması gerekiyorsa, hastanın böbrek fonksiyonunun yakından izlenmesi tavsiye edilir.
Anafilaktoid reaksiyonlar
Diğer NSAID'lerde olduğu gibi, daha önce tolmetin sodyum mylan'a (tolmetin sodyum) maruz kaldığı bilinen hastalarda anafilaktoid reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Aspirin triadlı hastalara tolmetin sodyum mylan (tolmetin sodyum) uygulanmamalıdır. Bu semptom kompleksi tipik olarak burun polipleri olan veya olmayan rinitli veya aspirin veya diğer NSAIDS aldıktan sonra ciddi, potansiyel olarak ölümcül bronkospazm olan astımlılarda görülür (bkz KONTRENDİKASYONLAR ve ÖNLEMLER: önceden var olan astım). Anafilaktoid reaksiyonun meydana geldiği durumlarda acil yardım alınmalıdır.
Cilt reaksiyonları
Tolmetin sodyum mylan (tolmetin sodyum) dahil olmak üzere NSAID'ler, eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN) gibi ciddi cilt olaylarına neden olabilir. Bu ciddi olaylar uyarı yapılmadan meydana gelebilir. Hastalar ciddi cilt belirtilerinin belirtileri ve semptomları hakkında bilgilendirilmeli ve ilacın kullanımı ilk kez döküntü veya diğer aşırı duyarlılık belirtileri yaşadıklarında durdurulmalıdır.
Gebelik
Geç gebelikte, diğer NSAID'lerde olduğu gibi, tolmetin sodyum mylan'dan (tolmetin sodyum) kaçınılmalıdır, çünkü bu duktus arteriozusun erken kapanmasına neden olabilir (ayrıca bakınız ÖNLEMLER: hamilelik).
ÖNLEMLER
genel
Tolmetin sodyum mylan'ın (tolmetin sodyum) kortikosteroidlerin yerini alması veya kortikosteroid yetmezliğini tedavi etmesi beklenemez. Kortikosteroidlerin aniden kesilmesi hastalığı şiddetlendirebilir. Uzun süreli kortikosteroid tedavisi olan hastalar, kortikosteroidleri durdurma kararı verilirse tedavilerini yavaşça durdurmalıdır.
Tolmetin sodyum mylan'ın (tolmetin sodyum) ateş ve iltihabı azaltmada farmakolojik aktivitesi, şüpheli bulaşıcı olmayan, ağrılı durumlardan kaynaklanan komplikasyonları tanımada bu tanı işaretlerinin kullanımını azaltabilir.
Oftalmik etkiler
Hayvan gözü değişiklikleri ve NSAID'lerle advers göz bulgularının raporları nedeniyle, tolmetin sodyum ile tedavi sırasında miyelan (tolmetin sodyum) görme bozuklukları geliştiren hastaların oftalmolojik muayeneleri yapılması önerilir.
Karaciğer etkileri
Tolmetin sodyum mylan (tolmetin sodyum) dahil olmak üzere NSAID alan hastaların% 15'ine kadar karaciğer muayenelerinin sınırda yükselmeleri meydana gelebilir. Bu laboratuvar anormallikleri ilerleyebilir, değişmeden kalabilir veya tedaviye devam edilirse geçici olabilir. NSAID'lerle yapılan klinik çalışmalarda hastaların yaklaşık% 1'inde ALT veya AST'de (normal değerin üst sınırının yaklaşık üç veya daha fazla katı) belirgin artışlar bildirilmiştir. Ek olarak, sarılık ve ölümcül fulminan hepatit, karaciğer nekrozu ve karaciğer yetmezliği dahil olmak üzere nadir görülen ciddi karaciğer reaksiyonları vakaları bildirilmiştir, bunların bazıları ölümcül sonuçları vardır.
Daha şiddetli bir karaciğer reaksiyonu geliştiğine dair kanıt için tolmetin sodyum mylan (tolmetin sodyum) tedavisi sırasında semptomları ve / veya karaciğer fonksiyon bozukluğu veya anormal karaciğer testi olan bir hasta incelenmelidir. Karaciğer hastalığına uyan klinik belirti ve semptomlar geliştiğinde veya sistemik belirtiler ortaya çıktığında (ör. eozinofili, döküntü vb.), Tolmetin sodyum mylan (tolmetin sodyum) kesilmelidir.
Hematolojik etkiler
Tolmetin sodyum mylan (tolmetin sodyum) dahil olmak üzere NSAID alan hastalarda bazen anemi görülür. Bunun nedeni sıvı tutulması, gizli veya kaba gi kan kaybı veya eritropoez üzerinde tam olarak tarif edilmemiş bir etki olabilir. Tolmetin sodyum mylan (tolmetin sodyum) dahil olmak üzere NSAID'lerle uzun süreli tedavi gören hastalar, anemi belirtileri veya semptomlarınız varsa hemoglobin veya hematokritinizi kontrol ettirmelidir. NSAID'lerin trombosit agregasyonunu inhibe ettiği ve bazı hastalarda kanama süresini uzattığı gösterilmiştir. Aspirinin aksine, trombosit fonksiyonu üzerindeki etkiniz kantitatif olarak daha az, süresi daha kısa ve geri dönüşümlüdür. Tolmetin sodyum mylan (tolmetin sodyum) alan ve muhtemelen trombosit fonksiyonundaki değişikliklerden etkilenen hastalar, ör. pıhtılaşma bozukluğu olan hastalar veya antikoagülan alan hastalar dikkatle izlenmelidir.
Mevcut astım
Astımı olan hastalarda aspirine duyarlı astım olabilir. Aspirine duyarlı astımı olan hastalarda aspirin kullanımı ölümcül olabilen şiddetli bronkospazm ile ilişkilendirilmiştir. Bu tür aspirine duyarlı hastalarda aspirin ve diğer NSAID'ler arasında bronkospazm dahil çapraz reaktivite bildirildiğinden, tolmetin sodyum mylan (tolmetin sodyum) artık bu aspiritivite formuna sahip hastalara uygulanmamalı ve hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. mevcut astım.
Hastalar için bilgi
NSAID tedavisine başlamadan önce ve devam eden tedavi sırasında hastalar aşağıdaki bilgiler hakkında bilgilendirilmelidir. Hastalar ayrıca NSAID kullanmaya teşvik edilmelidir İlaç kılavuzu her reçete tarifinde yer alan okumak için.
- Tolmetin sodyum mylan (tolmetin sodyum), diğer NSAID'ler gibi, MI veya inme gibi ciddi yan etkilere neden olarak hastaneye yatışa ve hatta ölüme neden olabilir. Uyarı semptomları olmadan ciddi CV olayları meydana gelebilse de, hastalar göğüs ağrısı, nefes darlığı, halsizlik ve dil keskinliği belirtilerine ve semptomlarına dikkat etmeli ve gösterge belirtileri veya semptomları gözlemlerken tıbbi tavsiye almalıdır. Hastalar bu bakım sonrası bakımın önemi hakkında bilgilendirilmelidir (bkz UYARILAR: Kardiyovasküler etkiler).
- Tolmetin Sodyum Mylan (tolmetin sodyum), diğer NSAID'ler gibi, gi şikayetlerine ve ülser ve kanama gibi nadiren ciddi gi yan etkilerine neden olabilir, bu da hastaneye yatışa ve hatta ölüme neden olabilir. Şiddetli gi-tract ülseri ve kanama uyarı semptomları olmadan ortaya çıkabilir, hastalar ülserasyon ve kanama belirtilerine ve semptomlarına dikkat ederken ve gösterge belirtileri veya semptomları gözlemlerken dikkat etmelidir, epigastik ağrı dahil, Dispepsi, melena ve hamat, tıbbi yardım alın Hastalar bu bakım sonrası bakımın önemi hakkında bilgilendirilmelidir (görmek UYARILAR: Gastrointestinal (GI) etkiler - ülserasyon, kanama, risk ve Perforasyon).
- Tolmetin sodyum mylan (tolmetin sodyum), diğer NSAID'ler gibi, eksfolyatif dermatit, SJS ve TEN gibi ciddi cilt yan etkilerine neden olabilir ve bu da hastanede kalışlara ve hatta ölüme neden olabilir. Uyarı yapılmadan ciddi cilt reaksiyonları meydana gelebilse de, hastalar döküntü ve kabarcık belirtileri ve semptomları, ateş veya kaşıntı gibi diğer aşırı duyarlılık belirtilerinin farkında olmalı ve gösterge belirtileri veya semptomları gözlemlerken tıbbi tavsiye almalıdır. Hastalara herhangi bir döküntü gelişirse ilacı almayı bırakmaları ve mümkün olan en kısa sürede doktorlarınızla iletişime geçmeleri tavsiye edilmelidir.
- Hastalar derhal açıklanamayan kilo alımı veya ödem belirtileri veya semptomlarını doktorlarına bildirmelidir.
- Hastalar hepatotoksisite (ler) in uyarı belirtileri ve semptomları hakkında bilgilendirilmelidir., bulantı, yorgunluk, uyuşukluk, kaşıntı, sarılık, sağ üst kadranın hassasiyeti ve "grip benzeri" semptomlar). Bunlar meydana gelirse, hastalara tedaviyi bırakmaları ve acil tıbbi tedavi almaları talimatı verilmelidir.
- Hastalar anafilaktoid reaksiyon (lar) belirtileri hakkında bilgilendirilmelidir., Nefes almada zorluk, yüzün veya boynun şişmesi). Bunlar meydana gelirse, hastalara acil yardım almaları talimatı verilmelidir (bkz UYARILAR).
- Diğer NSAID'lerde olduğu gibi, geç gebelikte tolmetin sodyum mylan (tolmetin sodyum) kaçınılmalıdır, çünkü bu duktus arteriozusun erken kapanmasına yol açar. </ ol>
Laboratuvar testleri
Uyarı belirtileri olmadan şiddetli gi-tract ülseri ve kanama meydana gelebileceğinden, doktorlar GI kanaması belirtilerine veya semptomlarına dikkat etmelidir. NSAID'lerle uzun süreli tedavi gören hastaların CBC ve kimyasal profilleri düzenli olarak kontrol edilmelidir. Karaciğer veya böbrek hastalıklarına uyan klinik belirti ve semptomlar gelişirse, sistemik belirtiler ortaya çıkar (ör. eozinofili, döküntü vb.) veya anormal karaciğer testleri devam ederse veya kötüleşirse, tolmetin sodyum mylan (tolmetin sodyum) kesilmelidir.
Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu
Tolmetin sodyumun aşağıdaki uzun süreli çalışmalarda kanserojen etkisi olmamıştır: 75 mg / kg / güne kadar dozlarda sıçanlarda 24 aylık bir çalışma ve 50 mg / kg / güne kadar dozlarda farelerde 18 aylık bir çalışma.
Ames-Salmonella mikrozomal aktivasyon testinde tolmetin sodyumun mutajenik potansiyeli bulunmadı.
Üreme çalışmaları hayvanlarda doğurganlıkta herhangi bir bozulma göstermedi. Bununla birlikte, doğum üzerindeki etkiler diğer prostaglandin inhibitörlerinde olduğu gibi gösterilmiştir. Bu bilgileri bölümde bulabilirsiniz Gebelik .
Gebelik
Teratojenik etkiler: gebelik kategorisi C
Sıçanlarda ve tavşanlarda 50 mg / kg'a kadar olan dozlarda (60 kg vücut ağırlığına göre maksimum klinik dozun 1.5 katı) üreme çalışmaları, tolmetin sodyum melan (tolmetin sodyum) nedeniyle teratojenez veya doğurganlıkta bozulma kanıtı göstermedi. Bununla birlikte, hayvan üreme çalışmaları her zaman insan tepkisini öngörmemektedir. Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur. Tolmetin Sodyum Mylan (tolmetin sodyum) sadece hamilelik sırasında potansiyel fayda fetusun potansiyel riskini haklı çıkarsa kullanılmalıdır.
Teratojenik olmayan etkiler
NSAID'lerin fetal kardiyovasküler sistem (duktus arteriozusun kapatılması) üzerindeki bilinen etkileri nedeniyle, hamilelik sırasında (özellikle geç gebelikte) kullanımdan kaçınılmalıdır.
İş ve teslimat
NSAID'lerle yapılan sıçan çalışmalarında, prostaglandin sentezini inhibe ettiği bilinen diğer ilaçlarda olduğu gibi, distosi insidansı, doğumda gecikme ve köpek yavrusu sağkalımı azalmıştır. Tolmetin sodyum mylan'ın (tolmetin sodyum) hamile kadınlarda doğum ve doğum üzerindeki etkileri bilinmemektedir.
Emziren anneler
Tolmetin sodyumun anne sütüne geçtiği gösterilmiştir. Tolmetin sodyum içeren emziren bebeklerde ciddi yan etki potansiyeli nedeniyle, ilacın anne için önemini dikkate alarak emzirmeyi bırakıp bırakmayacağına veya ilacı dikkate almayı bırakıp bırakmayacağına karar verilmelidir.
Pediatrik kullanım
2 yaşın altındaki pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.
Geriatrik uygulama
Tüm NSAID'lerde olduğu gibi, yaşlıları (65 yaş ve üstü) tedavi ederken dikkatli olunmalıdır.
Klinik çalışmalarda gözlenen yan etkiler, 800'den fazla en az bir yıl tedavi edilen tolmetin sodyum mylan (tolmetin sodyum) ile tedavi edilen yaklaşık 4.370 hastada gözlemleri içerir. Aşağıdaki vücut sistemi tarafından bildirilen bu yan etkiler, steroidal olmayan antienflamatuar ilaçlardır ve beklendiği gibi gastrointestinal şikayetler en yaygın olanıdır. Tolmetin sodyum mylan (tolmetin sodyum) ile yapılan klinik çalışmalarda, hastaların yaklaşık% 10'u, çoğunlukla gastrointestinal doğada olmak üzere yan etkiler nedeniyle başarısız olmuştur.
İnsidans% 1'den daha büyük
Kontrollü klinik çalışmalarda 100'de 1'den daha yaygın olan aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir.
Gastrointestinal: Bulantı (% 11), dispepsi, * gastrointestinal şikayetler, * karın ağrısı, * ishal, * şişkinlik, * kusma, * kabızlık, gastrit ve mide ülseri. Ülser hastalarının yüzde kırkında gastrointestinal hastalık öyküsü vardır ve / veya aynı zamanda mide ülserlerine neden olduğu bilinen kortikosteroidler de dahil olmak üzere antienflamatuar ilaçlar almıştır.
Bir bütün olarak vücut : Baş ağrısı, * asteni, * göğüs ağrısı
Kardiyovasküler : Artan kan basıncı, * ödem *
Merkezi sinir sistemi: Baş dönmesi, * uyuşukluk, depresyon
Metabolizma / beslenme: Kilo alımı * Kilo kaybı *
Dermatolojik:Cilt tahrişi
Özel duyular: Kulak çınlaması, görme sorunları
Hematolojik : Hemoglobin ve hematokritte gastrointestinal kanama ile ilişkili olmayan küçük ve geçici düşüşler meydana gelmiştir. Bunlar steroidal olmayan diğer antienflamatuar ilaçlara benzer.
Ürogenital: Artan BRÖTCHEN, idrar yolu enfeksiyonu
* Tolmetin sodyum mylan (tolmetin sodyum) ile tedavi edilen hastaların% 3 ila% 9'unda meydana gelen reaksiyonlar. Hastaların% 3'ünden azında meydana gelen reaksiyonlar işaretlenmez.
İnsidans% 1'in altında
(Muhtemelen nedensel bağlam)
Aşağıdaki yan etkiler, kontrollü 100 klinik çalışmada 1'den daha az sıklıkla bildirilmiştir veya piyasaya sürüldüğünden beri. Tolmetin sodyum mylan (tolmetin sodyum) ile bu yan etkiler arasında nedensel bir ilişki olması olasılığı vardır.
Gastrointestinal: Mide ülseri, delik, glossit, stomatit, hepatit, karaciğer fonksiyon bozukluğu belirtileri olan veya olmayan gastrointestinal kanama.
Bir bütün olarak vücut : Anafilaktoid reaksiyonlar, ateş, lenfadenopati, serum hastalığı
Hematolojik : Hemolitik anemi, trombositopeni, granülositopeni, agranülositoz
Kardiyovasküler : Marjinal kalp fonksiyonu olan hastalarda konjestif kalp yetmezliği.
Dermatolojik: Ürtiker, purpura, eritema multiforme, toksik epidermal nekroliz
Ürogenital: Hematüri, proteinüri, dizüri, böbrek yetmezliği
İnsidans% 1'in altında
(Nedensel bağlam Bilinmiyor)
Kontrollü klinik çalışmalarda diğer yan etkiler 100'den 1'inden daha az sıklıkla bildirilmiştir veya piyasaya sürüldüğünden beri bildirilmiştir, ancak tolmetin sodyum mylan (tolmetin sodyum) ile reaksiyon arasında nedensel bir ilişki kurulmamıştır. Nadiren bildirilen bu reaksiyonlar doktor için uyarı olarak listelenir, çünkü nedensel ilişki olasılığı göz ardı edilemez.
Bir bütün olarak vücut : Burun kanaması
Özel duyular: Optik nöropati, retina ve maküler değişiklikler
aşırı doz durumunda, mide kusma veya mide lavajı ve ardından aktif karbon uygulaması ile boşaltılmalıdır.