Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Kovalenko Svetlana Olegovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 30.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
TOLECTINÃ 'DS (tolmetin sodyum) kapsülleri 400 mg (kontrast paralel bantlı renkli turuncu opak, "TOLECTIN (tolmetin sodyum) DS" ve "McNEIL"), NDC 0045-0414, 100 ve 500 şişe.
TOLECTIN® 600 (tolmetin sodyum) tabletleri 600 mg (renkli turuncu, film kaplı, baskılı "TOLECTIN (tolmetin sodyum) 600" ve "McNEIL"), NDC 0045-0416, şişeler 100 ve 500.
Resmi özette tanımlandığı gibi yoğun, ışığa dayanıklı bir kapta serbest bırakın.
Kontrollü oda sıcaklığında (15 ° -30 ° C, 59 ° -86 ° F) saklayın. Işıktan koruyun.
OMP-BÖLÜM, OrotHO-McNEIL İLAÇ, INC. Raritan, NJ 08869. Şubat 2006 itibariyle. FDA onay tarihi: 22 Ocak 2008
TOLEKTIN (tolmetin sodyum) ve diğer tedavilerin potansiyel faydalarını ve risklerini dikkatlice düşünün TOLEKTIN'e (tolmetin sodyum) karar vermeden önce seçenekler. İçin en düşük etkili dozu kullanın hastanın bireysel tedavi hedefleri doğrultusunda en kısa süre (bkz UYARILAR ).
TOLEKTIN'in (tolmetin sodyum) romatoid artrit ve artrozun belirti ve semptomlarını hafiflettiği endikedir. TOLEKTIN (tolmetin sodyum) akut meşalelerin tedavisinde ve kronik hastalığın uzun süreli tedavisinde endikedir.
TOLEKTIN (tolmetin sodyum) ayrıca juvenil romatoid artrit tedavisi için endikedir. TOLEKTIN'in (tolmetin sodyum) güvenliği ve etkinliği çocuklarda belirlenmemiştir 2 yaşın altındaki hastalar (bkz ÖNLEMLER : Pediatrik uygulama ve DOZAJ ve YÖNETİM).
TOLEKTIN (tolmetin sodyum) ve diğer tedavilerin potansiyel faydalarını ve risklerini dikkatlice düşünün TOLEKTIN'e (tolmetin sodyum) karar vermeden önce seçenekler. İçin en düşük etkili dozu kullanın hastanın bireysel tedavi hedefleri doğrultusunda en kısa süre (bkz UYARILAR).
TOLEKTIN (tolmetin sodyum) ile başlangıç tedavisine verilen yanıtı gözlemledikten sonra, doz ve frekans tek bir hastanın ihtiyaçlarına göre uyarlanmalıdır.
Önerilen başlangıç romatoid artriti veya osteoartriti rahatlatmaktır Yetişkinler için doz günde üç kez (günde 1200 mg) 400 mg'dır, tercihen diyette bir doz ve yatmadan önce bir doz. Optimal bir terapötik etki elde etmek için doz, hastanın birinden sonraki cevabına dayanmalıdır iki hafta. Kontrol genellikle bölünmüş dozlarda günde 600-1800 mg'lık dozlarda elde edilir Kutular (genellikle T. I. D.). Günde 1800 mg'dan fazla dozlar araştırılmamıştır ve tavsiye edilmez.
Juvenil romatoid artriti hafifletmek için, pediatrik hastalar (2 yaş ve üstü) için önerilen başlangıç dozu bölünmüş dozlarda (T.I.D. veya Q.I.D.) 20 mg / kg / gündür. Kontrole ulaşıldığında, normal doz 15 ila 30 mg / kg / gündür. 30 mg / kg / gün üzerindeki dozlar araştırılmamıştır ve bu nedenle önerilmez.
Bazı durumlarda TOLEKTIN'e (tolmetin sodyum) terapötik bir yanıt beklenebilir Günler bir haftaya. Ardıllık sırasında aşamalı bir iyileşme beklenmektedir Haftalarca terapi. Gastrointestinal semptomlar ortaya çıkarsa, TOLEKTIN (tolmetin sodyum) uygulanabilir sodyum bikarbonat dışındaki antasitler ile. TOLEKTIN (tolmetin sodyum) biyoyararlanımı ve farmakokinetiği akut veya kronik magnezyum uygulamasından önemli ölçüde etkilenmez ve alüminyum hidroksitler; ancak biyoyararlanım gıda veya sütten etkilenir (Görmek ÖNLEMLER: ilaçlar ve gıda arasındaki etkileşim).
TOLEKTIN (tolmetin sodyum), tolmetin sodyumuna karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
TOLEKTIN (tolmetin sodyum) astım ve ürtiker hastalarında kullanılmamalıdır veya aspirin veya diğer NSAID'leri aldıktan sonra alerjik reaksiyonlar. Ağır, nadir bu hastalarda NSAID'lere ölümcül anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir (Görmek UYARILAR: Anafilaktoid reaksiyonlar ve ÖNLEMLER: önceden var olan astım ).
TOLEKTIN (tolmetin sodyum), perioperatif ağrıyı tedavi etmek için kullanılır Koroner arter baypas transplantasyonunun (CABG) ayarlanması (bkzUyarılar ).
UYARILAR
Kardiyovasküler etkiler
Kardiyovasküler trombotik olaylar
Üç yıla kadar çoklu COX-2 seçici ve seçici olmayan NSAID'lerle yapılan klinik çalışmalar, ölümcül olabilen ciddi kardiyovasküler (CV) trombotik olaylar, miyokard enfarktüsü ve inme riskinde artış olduğunu göstermiştir. Hem COX-2 seçici hem de seçici olmayan tüm NSAID'ler benzer bir riske sahip olabilir. CV hastalığı veya CV hastalığı için risk faktörü olduğu bilinen hastalar daha yüksek risk altında olabilir. NSAID ile tedavi edilen hastalarda olumsuz CV olayı riskini en aza indirmek için, mümkün olan en kısa süre için en düşük etkili doz kullanılmalıdır. Doktorlar ve hastalar, daha önce CV semptomları olmasa bile bu tür olayların gelişiminin farkında olmalıdır. Hastalar ciddi CV olaylarının belirtileri ve / veya semptomları ve gerekli adımlar hakkında bilgilendirilmelidir.
Aspirin'in eşzamanlı kullanımının tutarlı bir kanıtı yoktur NSAID kullanımı ile ilgili ciddi CV trombotik olaylarının artma riski. aspirin ve NSAID'in eşzamanlı kullanımı ciddi bir GI riskini artırır Olaylar (bkz UYARILAR: Gastrointestinal (GI) etkiler - ülserasyon, kanama, risk ve perforasyon).
Tedavi için seçici bir COX-2 NSAID ile iki büyük, kontrollü klinik çalışma KABG ameliyatından sonraki ilk 10 ila 14 gün içinde ağrı, miyokard enfarktüsü ve inme insidansında artış buldu (bkz KONTRENDİKASYONLAR).
Hipertansiyon
TOLEKTIN (tolmetin sodyum) dahil olmak üzere NSAID'ler, her biri CV olaylarının insidansının artmasına katkıda bulunabilecek yeni hipertansiyona veya mevcut hipertansiyonun kötüleşmesine yol açabilir. Tiazid veya aşındırıcı diüretik alan hastalar, NSAID alırken bu tedavilere rahatsız edici bir yanıt verebilir. TOLEKTIN (tolmetin sodyum) dahil NSAID'ler, yüksek tansiyonu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. NSAID tedavisinin başlangıcında ve tedavi süresince kan basıncı (BP) yakından izlenmelidir.
Konjestif kalp yetmezliği ve ödem
NSAID alan bazı hastalarda sıvı tutulumu ve ödem gözlenmiştir. TOLEKTIN (tolmetin sodyum) sıvı tutulması veya kalbi olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır Başarısız.
Gastrointestinal (GI) etkiler - ülserasyon, kanama ve perforasyon riski
TOLEKTIN (tolmetin sodyum) dahil NSAID'ler ciddi gastrointestinal yan etkilere neden olabilir iltihaplanma, kanama, ülserasyon ve midenin delinmesi dahil Ölümcül olabilen ince bağırsak veya kalın bağırsak. Bu ciddi dezavantajlı Olaylar, tedavi edilen hastalarda uyarı semptomları olsun veya olmasın herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir NSAID ile. Şiddetli üst GI gelişen beş hastadan sadece biri . NSAID tedavisi ile ilgili olay semptomatiktir. Üst GI ülserleri, brüt kanama veya perforasyon NSAIDS'in neden olduğu 3 ila 6 ay boyunca tedavi edilen hastaların yaklaşık% 1'inde görülür ve bir yıl boyunca tedavi edilen hastaların yaklaşık% 2 ila 4'ünde. Bu eğilimler devam ediyor daha uzun hizmet ömrü ile ciddi bir yaşam geliştirme olasılığı artar GI olayı tedavi sırasında belirli bir zamanda. Ama kısa sürede de Terapi risksiz değildir.
NSAID'ler insanlarla birlikte olmalıdır Tarih öncesi çok dikkatli bir şekilde reçete edilebilir ülser veya gastrointestinal kanama Geçmişi olan hastalar. mide ülseri ve / veya NSAID'ler kullanılarak gastrointestinal kanama GI kanaması gelişimi için 10 kattan fazla artmış risk Bu risk faktörlerinden hiçbiri olmayan hastalar. Diğer faktörler NSAID'lerle tedavi edilen hastalarda GI kanaması riski birlikte kullanımı içerir oral kortikosteroidler veya antikoagülanlar, daha uzun NSAID tedavisi süresi, Sigara içmek, alkol tüketimi, yaşlılık ve kötü genel sağlık. En kendiliğinden Ölümcül GI olaylarının raporları yaşlı veya zayıflamış hastalardadır ve bu nedenle Bu popülasyonu tedavi ederken özellikle dikkat edilmelidir.
NSAID ile tedavi edilen hastalarda olumsuz bir GI olayının potansiyel riskini en aza indirmek için, mümkün olan en kısa süre için en düşük etkili doz kullanılmalıdır. Hastalar ve doktorlar NSAID tedavisi sırasında gi ülserasyon ve kanama belirtilerinin ve semptomlarının farkında olmalı ve ciddi bir gi-istenmeyen olaydan şüpheleniliyorsa derhal ek değerlendirme ve tedaviye başlamalıdır. Bu, ciddi bir gi-istenmeyen olay hariç tutulana kadar NSAID'in durdurulmasını içermelidir. Yüksek riskli hastalarda NSAID olmayan alternatif tedaviler düşünülmelidir.
Böbrek etkileri
NSAID'lerin uzun süreli uygulanması papiller böbrek nekrozu ve diğer böbrek hasarı ile sonuçlanmıştır. TOLEKTIN (tolmetin sodyum) ile tedavi edilen hastalarda hematüri, proteinüri ve bazen nefritik sendromlu akut interstisyel nefrit bildirilmiştir. Böbrek prostaglandinlerinin böbrek perfüzyonunun korunmasında telafi edici bir rol oynadığı hastalarda da böbrek toksisitesi gözlenmiştir. Bu hastalarda, NSAID'lerin uygulanması prostaglandin oluşumunda ve sekonder böbrek kan akışında doza bağlı bir azalmaya yol açabilir ve bu da açık böbrek telafisine yol açabilir. Bu reaksiyon için en büyük risk altındaki hastalar böbrek yetmezliği, kalp yetmezliği, karaciğer yetmezliği, diüretik ve ACE inhibitörleri alan hastalar ve yaşlılardır. NSAID tedavisinin kesilmesini genellikle tedavi öncesi durumda iyileşme takip eder.
İleri böbrek hastalığı
Kontrollü klinik çalışmalar, ileri böbrek hastalığı olan hastalarda TOLEKTIN (tolmetin sodyum) kullanımı hakkında bilgi sağlamamıştır. Bu nedenle, ileri böbrek hastalığı olan bu hastalarda TOLEKTIN (tolmetin sodyum) ile tedavi önerilmez. TOLEKTIN tedavisinin (tolmetin sodyum) başlatılması gerekiyorsa, hastanın böbrek fonksiyonunun yakından izlenmesi tavsiye edilir.
Anafilaktoid reaksiyonlar
Diğer NSAID'lerde olduğu gibi, bilinen hastalarda anafilaktoid reaksiyonlar ortaya çıkabilir TOLEKTIN'e (tolmetin sodyum) maruz kalmadan önce. TOLEKTIN (tolmetin sodyum) hastalarında olmamalıdır aspirin triad. Bu semptom kompleksi tipik olarak astımlılarda görülür burun polipleri olan veya olmayan rinit veya potansiyel olarak ağır olan rinit yaşayın aspirin veya diğer NSAIDS aldıktan sonra ölümcül bronkospazm (bkz KONTRENDİKASYONLAR ve ÖNLEMLER: Mevcut astım). Acil yardım aranmalıdır anafilaktoid reaksiyonun meydana geldiği durumlarda.
Cilt reaksiyonları
TOLEKTIN (tolmetin sodyum) dahil olmak üzere NSAID'ler, eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN) gibi ciddi cilt olaylarına neden olabilir. Bu ciddi olaylar uyarı yapılmadan meydana gelebilir. Hastalar ciddi cilt belirtilerinin belirtileri ve semptomları hakkında bilgilendirilmeli ve ilacın kullanımı ilk kez döküntü veya diğer aşırı duyarlılık belirtileri yaşadıklarında durdurulmalıdır.
Gebelik
Geç gebelikte, diğer NSAID'lerde olduğu gibi, TOLEKTIN'den (tolmetin sodyum) kaçınılmalıdır çünkü duktus arteriozusun erken kapanmasına neden olabilir (ayrıca bakınız ÖNLEMLER : Hamilelik).
ÖNLEMLER
genel
TOLEKTIN'in (tolmetin sodyum) kortikosteroidlerin yerini alması veya kortikosteroid yetmezliğini tedavi etmesi beklenemez. Kortikosteroidlerin aniden kesilmesi hastalığı şiddetlendirebilir. Uzun süreli kortikosteroid tedavisi olan hastalar, kortikosteroidleri durdurma kararı verilirse tedavilerini yavaşça durdurmalıdır.
TOLEKTIN'in (tolmetin sodyum) ateş ve iltihabı azaltmada farmakolojik aktivitesi, şüpheli bulaşıcı olmayan, ağrılı durumlardan kaynaklanan komplikasyonların saptanmasında bu tanı işaretlerinin kullanımını azaltabilir.
Oftalmik etkiler
Hayvan gözü değişiklikleri ve NSAID'lerle advers göz bulgularının raporları nedeniyle, TOLEKTIN (tolmetin sodyum) tedavisi sırasında görme problemleri geliştiren hastaların oftalmolojik muayeneleri yapılması önerilir.
Karaciğer etkileri
Bir veya daha fazla karaciğer muayenesinde sınırda artışlar,% 15'e kadar olabilir TOLEKTIN (tolmetin sodyum) dahil NSAID alan hastalar. Bu laboratuvar anomalileri olabilir Devam eden tedavi ile ilerleme değişmeden kalabilir veya geçici olabilir. Dikkat çekici ALT veya AST yükseklikleri (üst olanın yaklaşık üç veya daha fazla katı normal sınır) hastaların yaklaşık% 1'inde klinikti NSAID'lerle deneyin. Ek olarak, nadir görülen ciddi karaciğer reaksiyonları vakaları Sarılık ve ölümcül fulminan hepatit, karaciğer nekrozu ve karaciğer yetmezliği ölümcül sonuçları olan bazılarınız bildirildi.
TOLEKTIN (tolmetin sodyum) tedavisi sırasında daha şiddetli bir karaciğer reaksiyonu geliştiğine dair kanıtlar için semptomları ve / veya karaciğer fonksiyon bozukluğu belirtileri veya anormal karaciğer testi olan bir hasta incelenmelidir. Karaciğer hastalığına uyan klinik belirti ve semptomlar geliştiğinde veya sistemik belirtiler ortaya çıktığında (ör. eozinofili, döküntü vb.), TOLEKTIN (tolmetin sodyum) kesilmelidir.
Hematolojik etkiler
TOLEKTIN (tolmetin sodyum) dahil NSAID alan hastalarda bazen anemi görülür. Bunun nedeni sıvı tutulması, gizli veya kaba gi kan kaybı veya eritropoez üzerinde tam olarak tarif edilmemiş bir etki olabilir. TOLEKTIN (tolmetin sodyum) dahil olmak üzere NSAID'lerle uzun süreli tedavi gören hastalar, anemi belirtileri veya semptomlarınız varsa hemoglobin veya hematokritinizi kontrol ettirmelidir. NSAID'lerin trombosit agregasyonunu inhibe ettiği ve bazı hastalarda kanama süresini uzattığı gösterilmiştir. Aspirinin aksine, trombosit fonksiyonu üzerindeki etkiniz kantitatif olarak daha az, süresi daha kısa ve geri dönüşümlüdür. Trombosit fonksiyonundaki değişikliklerden etkilenebilecek TOLEKTIN (tolmetin sodyum) alan hastalar, ör. pıhtılaşma bozukluğu olan hastalar veya antikoagülan alan hastalar dikkatle izlenmelidir.
Mevcut astım
Astımı olan hastalarda aspirine duyarlı astım olabilir. Aspirine duyarlı astımı olan hastalarda aspirin kullanımı ölümcül olabilen şiddetli bronkospazm ile ilişkilendirilmiştir. Bu tür aspirine duyarlı hastalarda aspirin ve diğer NSAID'ler arasında bronkospazm dahil çapraz reaktivite bildirildiğinden, TOLEKTIN (tolmetin sodyum) artık bu aspirine duyarlılığı olan hastalara uygulanmamalı ve mevcut astımı olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. .
Hastalar için bilgi
Tedaviye başlamadan önce hastalar aşağıdaki bilgiler hakkında bilgilendirilmelidir NSAID ile tedavi ve devam eden tedavi sırasında periyodik olarak. Hastalar ayrıca eşlik eden NSAID'i almaya teşvik edilmelidir İlaç kılavuzu okumak her tarif.
- Diğer NSAID'ler gibi, TOLEKTIN (tolmetin sodyum) gibi ciddi yan etkilere neden olabilir Hastanede kalmaya ve hatta ölüme yol açabilecek MI veya inme. Rağmen uyarı semptomları olmadan ciddi CV olayları meydana gelebilir, hastalar uyanık olmalıdır göğüs ağrısı, nefes darlığı, halsizlik, bulanıklık belirtileri ve semptomları için Konuşma ve gösterge niteliğinde bir gözlem varsa tıbbi tavsiye istemelidir Belirti veya semptomlar. Hastalar bu bakım sonrası bakımın önemi hakkında bilgilendirilmelidir (Görmek UYARILAR: Kardiyovasküler Etkiler).
- diğer NSAID'ler gibi, toktin (tolmetin sodyum) GI şikayetlerine neden olabilir ve nadiren ciddi olabilir Hastanede kalmanıza neden olabilecek ülser ve kanama gibi yan etkiler ve hatta ölüm. Şiddetli gi-tract ülseri ve kanama meydana gelebilir Uyarı semptomları olmadan, hastalar belirti ve semptomların farkında olmalıdır ülserasyon ve kanama ve gözlem sırasında tıbbi tavsiye soruları için olmalıdır epigastrik ağrı, dispepsi, melena, dahil olmak üzere herhangi bir gösterge veya semptom ve hememezis hastaları bu takip UPS'sinin öneminin farkında olmalıdır (Görmek UYARILAR: Gastrointestinal (GI) etkiler - ülserasyon, kanama, risk ve Perforasyon).
- Diğer NSAID'ler gibi, TOLEKTIN (tolmetin sodyum) Z gibi ciddi cilt yan etkilerine neden olabilir eksfolyatif dermatit, SJS ve TEN, hastanede kalışlara yol açabilir ve hatta ölüm. Her ne kadar ciddi cilt reaksiyonları uyarı yapılmadan ortaya çıkabilir hastalar döküntü ve kabarcık belirtilerine ve semptomlarına dikkat etmelidir Ateş veya kaşıntı gibi diğer aşırı duyarlılık belirtileri ve soru sormalıdır gösterge belirtileri veya semptomları gözlemlerken tıbbi tavsiye için. Hasta herhangi bir tür geliştirirseniz ilacı derhal durdurmanız tavsiye edilmelidir Mümkün olan en kısa sürede doktorlarınıza başvurun ve başvurun.
- Hastalar açıklanamayan ağırlık belirtilerini veya semptomlarını derhal bildirmelidir Doktorlarınıza kar edin veya ıssız olun.
- Hastalar hepatotoksisitenin uyarı belirtileri ve semptomları hakkında bilgilendirilmelidir (Örneğin., bulantı, yorgunluk, uyuşukluk, kaşıntı, sarılık, sağ üst kadran Hassasiyet ve "grip benzeri" belirtiler). Bunlar meydana gelirse, hastalar olmalıdır tedaviyi bırakması ve acil tıbbi tedavi araması talimatı verildi.
- Hastalar anafilaktoid reaksiyon (lar) belirtileri hakkında bilgilendirilmelidir., Nefes almada zorluk, yüzün veya boynun şişmesi). Bunlar ortaya çıkarsa, hastalar acil yardım alması talimatı verilmelidir (bkz UYARILAR).
- geç gebelikte, diğer NSAID'lerde olduğu gibi, TOLEKTIN'den (tolmetin sodyum) kaçınılmalıdır çünkü duktus arteriozusun erken kapanmasına neden olur.
Laboratuvar testleri
Uyarı belirtileri olmadan şiddetli gi-tract ülseri ve kanama meydana gelebileceğinden, doktorlar GI kanaması belirtilerine veya semptomlarına dikkat etmelidir. NSAID'lerle uzun süreli tedavi gören hastaların CBC ve kimyasal profilleri düzenli olarak kontrol edilmelidir. Karaciğer veya böbrek hastalıklarına uyan klinik belirti ve semptomlar gelişirse, sistemik belirtiler ortaya çıkar (ör. eozinofili, döküntü vb.) veya anormal karaciğer testleri devam ederse veya kötüleşirse, TOLEKTIN (tolmetin sodyum) kesilmelidir.
Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu
Tolmetin sodyumun aşağıdaki uzun süreli çalışmalarda kanserojen etkisi olmamıştır: 75 mg / kg / güne kadar dozlarda sıçanlarda 24 aylık bir çalışma ve 50 mg / kg / güne kadar dozlarda farelerde 18 aylık bir çalışma.
Ames-Salmonella mikrozomal aktivasyon testinde tolmetin sodyumun mutajenik potansiyeli bulunmadı.
Üreme çalışmaları hayvanlarda doğurganlıkta herhangi bir bozulma göstermedi. Etkileri bununla birlikte doğumda diğer prostaglandin inhibitörlerinde olduğu gibi gösterilmiştir. Bu bilgileri bölümde bulabilirsiniz Gebelik .
Gebelik
Teratojenik etkiler: gebelik kategorisi C
Sıçanlarda ve tavşanlarda 50 mg / kg'a kadar olan dozlarda (60 kg vücut ağırlığına göre maksimum klinik dozun 1.5 katı) üreme çalışmaları, TOLEKTIN'e (tolmetin sodyum) bağlı olarak teratojenez veya doğurganlıkta bozulma kanıtı göstermemiştir. Bununla birlikte, hayvan üreme çalışmaları her zaman insan tepkisini öngörmemektedir. Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur. TOLEKTIN (tolmetin sodyum) hamilelik sırasında sadece potansiyel fayda fetusun potansiyel riskini haklı çıkarsa kullanılmalıdır.
Teratojenik olmayan etkiler
NSAID'lerin fetal kardiyovasküler sistem üzerindeki bilinen etkileri nedeniyle (kapanış duktus arteriosus), hamilelik sırasında (özellikle geç gebelik) kaçınılmalıdır.
İş ve teslimat
NSAID'lerle yapılan sıçan çalışmalarında, prostaglandin sentezini inhibe ettiği bilinen diğer ilaçlarda olduğu gibi, distosi insidansı, doğumda gecikme ve köpek yavrusu sağkalımı azalmıştır. TOLEKTIN'in (tolmetin sodyum) hamile kadınlarda doğum ve doğum üzerindeki etkileri bilinmemektedir.
Emziren anneler
Tolmetin sodyumun anne sütüne geçtiği gösterilmiştir. Tolmetin sodyum içeren emziren bebeklerde ciddi yan etki potansiyeli nedeniyle, ilacın anne için önemini dikkate alarak emzirmeyi bırakıp bırakmayacağına veya ilacı dikkate almayı bırakıp bırakmayacağına karar verilmelidir.
Pediatrik kullanım
2 yaşın altındaki pediatrik hastalarda güvenlik ve etkililiğe sahip olun kurulmamış.
Geriatrik uygulama
Tüm NSAID'lerde olduğu gibi, yaşlıları tedavi ederken dikkatli olunmalıdır (65 Yıllar ve daha büyük).
Yan etkiler
Klinik çalışmalarda gözlenen yan etkiler şunlardır TOLEKTIN (tolmetin sodyum) ile tedavi edilen yaklaşık 4370 hastada gözlemler 800'den fazla kişiniz en az bir yıldır tedavi gördünüz. Bunlar dezavantajlı Aşağıda vücut sistemi tarafından bildirilen reaksiyonlar steroidal olmayan reaksiyonlara tipiktir antienflamatuar ilaçlar ve beklendiği gibi gastrointestinal şikayetler en sık. TOLEKTIN (tolmetin sodyum) ile yapılan klinik çalışmalarda hastaların yaklaşık% 10'u düşmüştür yan etkiler nedeniyle, çoğunlukla doğada gastrointestinal.
İnsidans% 1'den daha büyük
Kontrollü klinik çalışmalarda 100'de 1'den daha yaygın olan aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir.
Gastrointestinal: Bulantı (% 11), hazımsızlık, * gastrointestinal sistem değil, * karın ağrısı * ishal * şişkinlik * kusma * kabızlık, gastrit ve mide ülseri. Ülser hastalarının yüzde kırkında bir öncekine sahipti Mide ülseri öyküsü ve / veya aynı zamanda antienflamatuar hale geldi Mide ülserlerine neden olduğu bilinen kortikosteroidler dahil ilaçlar.
Bir bütün olarak vücut : Baş ağrısı, * asteni, * göğüs ağrısı
Kardiyovasküler : Artan kan basıncı, * ödem *
Merkezi sinir sistemi: Baş dönmesi, * uyuşukluk, depresyon
Metabolizma / beslenme: Kilo alımı * Kilo kaybı *
Dermatolojik:Cilt tahrişi
Özel duyular: Kulak çınlaması, görme sorunları
Hematolojik : Hemoglobin ve küçük ve geçici azalma Gastrointestinal kanama ile ilişkili olmayan hematokrit meydana gelmiştir. Bu bildirilen diğer steroidal olmayan antienflamatuar ilaçlara benzer.
Ürogenital: Artan BRÖTCHEN, idrar yolu enfeksiyonu
* TOLEKTIN (tolmetin sodyum) ile tedavi edilen hastaların% 3 ila% 9'unda meydana gelen reaksiyonlar. Hastaların% 3'ünden azında meydana gelen reaksiyonlar işaretlenmez.
İnsidans% 1'in altında
(Muhtemelen nedensel bağlam)
Aşağıdaki yan etkiler, kontrollü 100 klinik çalışmada 1'den daha az sıklıkla bildirilmiştir veya piyasaya sürüldüğünden beri. TOLEKTIN (tolmetin sodyum) ile bu yan etkiler arasında nedensel bir ilişki olması olasılığı vardır.
Gastrointestinal: Tespitli veya saptanmamış gastrointestinal kanama mide ülseri, perforasyon, glossit, stomatit, hepatit, karaciğer fonksiyonu Anormallikler.
Bir bütün olarak vücut : Anafilaktoid reaksiyonlar, ateş, lenfadenopati, Serum hastalığı
Hematolojik : Hemolitik anemi, trombositopeni, granülositopeni, Agranülositoz
Kardiyovasküler : Marjinal hastalarda konjestif kalp yetmezliği Kalp fonksiyonu.
Dermatolojik: Ürtiker, purpura, eritema multiforme, toksik epidermal nekroliz
Ürogenital: Hematüri, proteinüri, dizüri, böbrek yetmezliği
İnsidans% 1'in altında
(Nedensel bağlam Bilinmiyor)
Diğer yan etkiler kontrollü klinik çalışmalarda 100'den 1'inden daha az sıklıkla bildirilmiştir veya piyasaya sürüldüğünden beri bildirilmiştir, ancak TOLEKTIN (tolmetin sodyum) ile reaksiyon arasında nedensel bir ilişki belirlenememiştir. Nadiren bildirilen bu reaksiyonlar doktor için uyarı olarak listelenir, çünkü nedensel ilişki olasılığı göz ardı edilemez.
Bir bütün olarak vücut : Burun kanaması
Özel duyular: Optik nöropati, retina ve maküler değişiklikler
TIBBİ ÜRÜNLER ile Etkileşimler
ACE inhibitörü
Raporlar, NSAID'lerin ACE inhibitörlerinin kan basıncını düşürücü etkilerini azaltabileceğini düşündürmektedir. Bu etkileşim, ACE inhibitörleri ile aynı zamanda NSAID alan hastalarda dikkate alınmalıdır.
Aspirin
Diğer NSAID'lerde olduğu gibi, tolmetin sodyum ve aspirin eşzamanlı uygulanması artan yan etki potansiyeli nedeniyle genellikle önerilmez.
Diüretik
Klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası gözlemler, NSAID'lerin bazı hastalarda furosemid ve tiazidlerin natriüretik etkilerini azaltabileceğini göstermiştir. Bu reaksiyon, renal prostaglandin sentezinin inhibisyonuna bağlandı. NSAID'lerle eşzamanlı tedavi sırasında, hasta böbrek yetmezliği belirtileri ve diüretik etkililik açısından tam olarak gözlemlenmelidir.
Lityum
NSAID'ler plazma lityum düzeylerini artırdı ve renal lityum klerensini azalttı. Ortalama minimum lityum konsantrasyonu% 15 arttı ve böbrek klerensi yaklaşık% 20 azaldı. Bu etkiler NSAID tarafından renal prostaglandin sentezinin inhibisyonuna bağlanmıştır. Bu nedenle, NSAID'ler ve lityum aynı anda uygulandığında, denekler lityum toksisitesi belirtilerine dikkat etmelidir.
Metotreksat
NSAID'lerin tavşan böbrek dilimlerinde metotreksat birikimini rekabetçi bir şekilde inhibe ettiği bildirilmiştir. Bu, metotreksat toksisitesini artırabileceğinizi gösterebilir. NSAID'ler metotreksat ile birlikte uygulandığında dikkatli olunmalıdır.
Warfarin
Varfarin ve NSAID'lerin GI kanaması üzerindeki etkileri sinerjiktir, bu nedenle Her iki ilacın kullanıcıları birlikte şiddetli GI kanaması riskine sahiptir Her iki ilacın kullanıcıları tek başına.
in vitro Varfarinin insan plazma proteinlerine bağlanması etkilenmez normal deneklerin protrombin zamanı tolmetin ve tolmetin nedeniyle değişmez. Bununla birlikte, hastalarda protrombin süresinin artması ve kanama bildirilmiştir eşzamanlı TOLEKTIN - (tolmetin sodyum) ve warfarin tedavisi ile. Bu nedenle dikkatli olunmalıdır antikoagülan hastalara TOLEKTIN (tolmetin sodyum) uygulandığında.
Hipoglisemik ajanlar
Sülfonilüreler veya insülin ile tedavi edilen yetişkin diyabet hastalarında TOLEKTIN (tolmetin sodyum) veya hipoglisemik klinik etkilerinde değişiklik yoktur Yerine getiriciler.
İlaçlar ve laboratuvar testleri arasındaki etkileşimler
İdrardaki tolmetin sodyum metabolitlerinin pozitif olduğu bulunmuştur sizinkinden daha asit çökelmesine dayalı testler kullanarak proteinüri testleri Bitiş noktası (ör. sülfosalisilik asit). Testlerde rahatsızlık görülmez Boya emdirilmiş ticari reaktif şeritleri kullanan proteinüri (Z., Albustix®, Uristix® vb.).
İlaç ve gıda arasındaki etkileşimler
Kontrollü tek dozlu bir çalışmada, TOLEKTIN'in (tolmetin sodyum) sütle uygulanmasının pik plazma-tolmetin konsantrasyonları üzerinde hiçbir etkisi yoktu, ancak tolmetinin genel biyoyararlanımını% 16 azalttı. Yemekten hemen sonra TOLEKTIN (tolmetin sodyum) alındığında, pik plazma-tolmetin konsantrasyonları% 50 azaltılırken, toplam biyoyararlanım tekrar% 16 azaltıldı.
geç gebelikte, diğer NSAID'lerde olduğu gibi, TOLEKTIN'den (tolmetin sodyum) kaçınılmalıdır çünkü duktus arteriozusun erken kapanmasına neden olabilir (ayrıca bakınız ÖNLEMLER : Hamilelik).
ÖNLEMLER
Klinik çalışmalarda gözlenen yan etkiler şunlardır TOLEKTIN (tolmetin sodyum) ile tedavi edilen yaklaşık 4370 hastada gözlemler 800'den fazla kişiniz en az bir yıldır tedavi gördünüz. Bunlar dezavantajlı Aşağıda vücut sistemi tarafından bildirilen reaksiyonlar steroidal olmayan reaksiyonlara tipiktir antienflamatuar ilaçlar ve beklendiği gibi gastrointestinal şikayetler en sık. TOLEKTIN (tolmetin sodyum) ile yapılan klinik çalışmalarda hastaların yaklaşık% 10'u düşmüştür yan etkiler nedeniyle, çoğunlukla doğada gastrointestinal.
İnsidans% 1'den daha büyük
Kontrollü klinik çalışmalarda 100'de 1'den daha yaygın olan aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir.
Gastrointestinal: Bulantı (% 11), hazımsızlık, * gastrointestinal sistem değil, * karın ağrısı * ishal * şişkinlik * kusma * kabızlık, gastrit ve mide ülseri. Ülser hastalarının yüzde kırkında bir öncekine sahipti Mide ülseri öyküsü ve / veya aynı zamanda antienflamatuar hale geldi Mide ülserlerine neden olduğu bilinen kortikosteroidler dahil ilaçlar.
Bir bütün olarak vücut : Baş ağrısı, * asteni, * göğüs ağrısı
Kardiyovasküler : Artan kan basıncı, * ödem *
Merkezi sinir sistemi: Baş dönmesi, * uyuşukluk, depresyon
Metabolizma / beslenme: Kilo alımı * Kilo kaybı *
Dermatolojik:Cilt tahrişi
Özel duyular: Kulak çınlaması, görme sorunları
Hematolojik : Hemoglobin ve küçük ve geçici azalma Gastrointestinal kanama ile ilişkili olmayan hematokrit meydana gelmiştir. Bu bildirilen diğer steroidal olmayan antienflamatuar ilaçlara benzer.
Ürogenital: Artan BRÖTCHEN, idrar yolu enfeksiyonu
* TOLEKTIN (tolmetin sodyum) ile tedavi edilen hastaların% 3 ila% 9'unda meydana gelen reaksiyonlar. Hastaların% 3'ünden azında meydana gelen reaksiyonlar işaretlenmez.
İnsidans% 1'in altında
(Muhtemelen nedensel bağlam)
Aşağıdaki yan etkiler, kontrollü 100 klinik çalışmada 1'den daha az sıklıkla bildirilmiştir veya piyasaya sürüldüğünden beri. TOLEKTIN (tolmetin sodyum) ile bu yan etkiler arasında nedensel bir ilişki olması olasılığı vardır.
Gastrointestinal: Tespitli veya saptanmamış gastrointestinal kanama mide ülseri, perforasyon, glossit, stomatit, hepatit, karaciğer fonksiyonu Anormallikler.
Bir bütün olarak vücut : Anafilaktoid reaksiyonlar, ateş, lenfadenopati, Serum hastalığı
Hematolojik : Hemolitik anemi, trombositopeni, granülositopeni, Agranülositoz
Kardiyovasküler : Marjinal hastalarda konjestif kalp yetmezliği Kalp fonksiyonu.
Dermatolojik: Ürtiker, purpura, eritema multiforme, toksik epidermal nekroliz
Ürogenital: Hematüri, proteinüri, dizüri, böbrek yetmezliği
İnsidans% 1'in altında
(Nedensel bağlam Bilinmiyor)
Diğer yan etkiler kontrollü klinik çalışmalarda 100'den 1'inden daha az sıklıkla bildirilmiştir veya piyasaya sürüldüğünden beri bildirilmiştir, ancak TOLEKTIN (tolmetin sodyum) ile reaksiyon arasında nedensel bir ilişki belirlenememiştir. Nadiren bildirilen bu reaksiyonlar doktor için uyarı olarak listelenir, çünkü nedensel ilişki olasılığı göz ardı edilemez.
Bir bütün olarak vücut : Burun kanaması
Özel duyular: Optik nöropati, retina ve maküler değişiklikler
aşırı doz durumunda, mide kusma veya mide lavajı ve ardından aktif karbon uygulaması ile boşaltılmalıdır.