Teramadol 50 mg

Hidroklorür olarak kullanılan sentetik bir opioid. Öncelikle bir mu-opioid agonisti olan opioid bir analjeziktir. Morfininkine benzer eylemleri ve kullanımları vardır. Ayrıca öksürük merkezinde depresan bir etkiye sahiptir ve terminal akciğer kanseri ile ilişkili inatçı öksürüğü kontrol etmek için verilebilir. Teramadol 50 mg, opioid ilaçlara bağımlılık tedavisinin bir parçası olarak da kullanılır, ancak metadonun uzun süreli kullanımı bağımlılığa neden olabilir. (Martindale'den Ekstra Farmakopei, 30. baskı, s1082-3)

Yetişkinler

Teramadol 50 mg® (Teramadol 50 mg hidroklorür) yetişkinlerde orta ila orta şiddette ağrının yönetimi için endikedir.

Geriatri (> 65 Yaş)

Teramadol 50 mg uygulanan 65 ila 75 yaş arası sağlıklı yaşlı deneklerde, 65 yaşın altındaki sağlıklı deneklerde gözlenenlerle karşılaştırılabilir plazma konsantrasyonları ve eliminasyon yarılanma ömürleri vardır. Teramadol 50 mg®, bu popülasyondaki advers olaylar için daha büyük potansiyel nedeniyle 75 yaşından büyük hastalarda daha dikkatli uygulanmalıdır.

Pediatri (<18 Yaş)

Teramadol 50 mg®'ın güvenliği ve etkinliği pediatrik popülasyonda araştırılmamıştır. Bu nedenle, 18 yaşın altındaki hastalarda Teramadol 50 mg® tabletlerin kullanılması önerilmez.

Teramadol 50 mg narkotik benzeri bir ağrı kesici.

Teramadol 50 mg orta ila şiddetli ağrıyı tedavi etmek için kullanılır.

Teramadol 50 mg'ın uzun süreli salım formu, ağrının 24 saat tedavisi içindir. Teramadol 50 mg'lık bu form, ağrı için gerektiği gibi kullanım için değildir.

Teramadol 50 mg, bu ilaç kılavuzunda listelenmeyen amaçlar için de kullanılabilir.

Genel Dozlama Konuları

Teramadol 50 mg®, 18 yaş ve üstü yetişkinlerde günde bir kez dozlama amaçlı genişletilmiş salimli bir formülasyondur. Kapsüller sıvı ile tamamen yutulmalı ve bölünmemeli, çiğnenmemeli, çözülmemeli veya ezilmemelidir. Kapsülün çiğnemesi, ezilmesi veya bölünmesi, aşırı doz ve ölümde 50 mg Teramadolün kontrolsüz bir şekilde verilmesine neden olabilir.

Teramadol 50 mg®'ı günde 300 mg'ı aşan bir dozda uygulamayın. Teramadol 50 mg®'ı günde bir kereden fazla veya diğer Teramadol 50 mg ürünleriyle birlikte kullanmayın.

Şu Anda Teramadol 50 mg Hemen Salınan Ürünler

Teramadol 50 mg® ile günde bir kez 100 mg'lık bir dozda tedaviye başlayın ve ağrının giderilmesi ile tolere edilebilirlik arasında bir denge sağlamak için her beş günde bir 100 mg'lık artışlarla gerektiği şekilde titre edin.

Şu anda Teramadol 50 mg Anında Salınan Ürünler

24 saatlik Teramadol 50 mg IR dozunu hesaplayın ve bir sonraki en düşük 100 mg'lık artışa yuvarlanmış toplam günlük Teramadol 50 mg® dozunu başlatın. Doz daha sonra hasta ihtiyacına göre kişiselleştirilebilir. Teramadol 50 mg® ile doz seçiminin esnekliğindeki sınırlamalar nedeniyle, Teramadol 50 mg IR ürünlerinde tutulan bazı hastalar Teramadol 50 mg®'a dönüşemeyebilir.

65 Yaş ve Üstü Hastalar

Yaşlı bir hastanın (65 yaşın üzerinde) dozunun başlatılması, genellikle doz aralığının alt ucundan başlayarak, azalmış hepatik, böbrek veya kalp fonksiyonunun ve eşlik eden hastalığın veya diğer ilaç tedavisinin daha sık olduğunu yansıtan dikkatli bir şekilde başlatılmalıdır. Teramadol 50 mg®, bu popülasyonda görülen advers olayların sıklığının artması nedeniyle 75 yaşın üzerindeki hastalarda daha fazla dikkatle uygulanmalıdır.

Böbrek yetmezliği olan hastalar

Doz kuvvetlerinin sınırlı mevcudiyeti ve günde bir kez Teramadol 50 mg® dozlaması, ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda güvenli kullanım için gerekli dozlama esnekliğine izin vermez. Kreatinin klerensi 30 mL / dk'dan az olan hastalarda Teramadol 50 mg® kullanmayın.

Karaciğer yetmezliği olan hastalar

Doz kuvvetlerinin sınırlı mevcudiyeti ve günde bir kez Teramadol 50 mg hidroklorür uzatılmış salimli kapsüllerin dozlanması, ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda güvenli kullanım için gerekli doz esnekliğine izin vermez. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child-Pugh Sınıf C) Teramadol 50 mg® kullanmayın.

Tedavinin Sonlandırılması

Teramadol 50 mg® aniden kesilirse yoksunluk belirtileri ortaya çıkabilir. Teramadol 50 mg ile klinik deneyim, Teramadol 50 mg® konikleştirilerek yoksunluk semptomlarının azaltılabileceğini düşündürmektedir.

Gıda Etkileri

Teramadol 50 mg® gıdaya bakılmaksızın alınabilir.

Doktorunuz tarafından belirtildiği gibi 50 mg oral olarak parçalanan tabletleri kullanın. Tam dozlama talimatları için ilacın etiketini kontrol edin.

• Teramadol 50 mg oral olarak parçalanan tabletleri yiyecekle birlikte veya yiyeceksiz ağızdan alın.
• Blister ambalajı açmak için blister üzerindeki folyoyu soyun. Tableti folyodan geçirmeyin.
• Tableti çiğnemeyin, kırmayın veya bölmeyin.
• Teramadol 50 mg oral olarak parçalanan tabletleri almak için tableti ağzınıza yerleştirin. Çözmesine izin verin ve sonra tükürük ile yutun. Teramadol 50 mg oral olarak parçalayan tabletler su ile veya su olmadan alınabilir.
• Oral olarak parçalanan tabletlerin bir dozunu Teramadol 50 mg kaçırırsanız ve düzenli olarak alıyorsanız, mümkün olan en kısa sürede alın. Bir sonraki dozunuzun zamanı gelmişse, kaçırılan dozu atlayın ve düzenli doz programınıza geri dönün. Aynı anda 2 doz almayın.

Sağlık uzmanınıza Teramadol 50 mg oral olarak parçalanan tabletleri nasıl kullanacağınız hakkında sorularınızı sorun.

Kullanımı: Etiketli Endikasyonlar

Ağrı yönetimi:

Genişletilmiş salım: Günlük, 24 saat boyunca, uzun süreli opioid tedavisi gerektirecek kadar şiddetli ve alternatif tedavi seçeneklerinin yetersiz olduğu ağrının yönetimi.

Anında salım: Opioid analjezik gerektirecek kadar şiddetli ve alternatif tedavilerin yetersiz olduğu ağrının yönetimi.

Kullanım sınırlamaları: Alternatif tedavi seçeneklerinin (örn. Popioid olmayan analjezikler) etkisiz olduğu, tolere edilmediği veya ağrının yeterli yönetimini sağlamak için yetersiz olduğu hastalarda kullanım için 50 mg Teramadol ayırın. Teramadol 50 mg ER, gerektiği gibi bir analjezik olarak endike değildir.

Etiket Kullanmıyor

Erken boşalma

Çoğunlukla plasebo kontrollü klinik çalışmalardan elde edilen veriler, Teramadol 50 mg'ın erken boşalma tedavisinde faydalı olabileceğini düşündürmektedir.

Ayrıca bakınız:
Diğer ilaçlar Teramadol 50 mg'ı etkileyecektir?

CYP2D6 ve CYP3A4 İnhibitörleri: Kinidin, fluoksetin, paroksetin ve amitriptilin (CYP2D6 inhibitörleri) ve ketokonazol ve eritromisin (CYP3A4 inhibitörleri) gibi CYP2D6 ve / veya CYP3A4 inhibitörlerinin birlikte uygulanması, ciddi sendrom 50'nin metabolik kler.

Serotonerjik İlaçlar

Teramadol 50 mg ve SSRI'lar / SNRI'lar veya MAOI'ler ve a2-adrenerjik blokerler kullanılarak serotonin sendromunun pazarlama sonrası raporları vardır. Teramadol 50 mg, SSRI'lar, MAOI'ler, triptanlar, linezolid (geri dönüşümlü seçici olmayan bir MAOI olan bir antibiyotik), lityum veya St gibi serotonerjik nörotransmitter sistemlerini etkileyebilecek diğer ilaçlarla birlikte uygulandığında dikkatli olunması önerilir. John's Wort. Teramadol 50 mg'ın serotonerjik nörotransmitter sistemini etkileyen bir ilaçla birlikte tedavisi klinik olarak garanti edilirse, özellikle tedaviye başlandığında ve doz arttıkça hastanın dikkatli bir şekilde gözlemlenmesi önerilir.

Triptanlar

Teramadol 50 mg'ın etki mekanizmasına ve serotonin sendromu potansiyeline dayanarak, Teramadol 50 mg bir triptan ile birlikte uygulandığında dikkatli olunması önerilir. Teramadol 50 mg'ın bir triptan ile birlikte tedavisi klinik olarak garanti edilirse, özellikle tedaviye başlandığında ve doz arttıkça hastanın dikkatli bir şekilde gözlemlenmesi önerilir.

Karbamazepin ile kullanın

Hastalar alıyor karbamazepinbir CYP3A4 indükleyicisi, Teramadol 50 mg'lık analjezik etkiyi önemli ölçüde azaltabilir. Karbamazepin Teramadol 50 mg metabolizmasını arttırdığı ve Teramadol 50 mg ile ilişkili nöbet riski nedeniyle, Teramadol 50 mg ve karbamazepinin birlikte uygulanması önerilmez.

Kinidin ile kullanın

Birlikte yönetimi kinidin Teramadol 50 mg ile Teramadol 50 mg maruziyetinde% 50-60 artış ve M1 maruziyetinde% 50-60 azalma ile sonuçlandı. Bu bulguların klinik sonuçları bilinmemektedir.

Digoksin ve Warfarin ile kullanın

Teramadol 50 mg'ın pazarlama sonrası gözetimi, digoksin toksisitesi ve protrombin sürelerinin yükselmesi de dahil olmak üzere warfarin etkisinin değiştiği hakkında nadir raporlar ortaya koymuştur.

Diğer İlaçların Teramadol'ü Etkileme Potansiyeli 50 mg

İn vitro insan karaciğer mikrozomlarındaki ilaç etkileşimi çalışmaları, fluoksetin, paroksetin ve amitriptilin gibi CYP2D6 inhibitörleri ile birlikte uygulanmasının, Teramadol 50 mg metabolizmasının bir miktar inhibisyonuna neden olabileceğini göstermektedir.

Ketokonazol ve eritromisin gibi CYP3A4 inhibitörlerinin veya rifampin ve St. Teramadol 50 mg ile John's Wort, Teramadol 50 mg metabolizmasını etkileyebilir ve Teramadol 50 mg maruziyetinin değişmesine neden olabilir.

Teramadol 50 mg'ın Diğer İlaçları Etkileme Potansiyeli

İn vitro insan karaciğer mikrozomlarındaki ilaç etkileşimi çalışmaları, Teramadol 50 mg'ın kinidin metabolizması üzerinde hiçbir etkisi olmadığını göstermektedir. İn vitro çalışmalar, Teramadol 50 mg'ın, terapötik dozlarda eşzamanlı olarak uygulandığında diğer ilaçların CYP3A4 aracılı metabolizmasını inhibe etme olasılığının düşük olduğunu göstermektedir. Teramadol 50 mg, hayvanlarda ölçülen seçilmiş ilaç metabolizması yollarının hafif bir indükleyicisidir.

Ayrıca bakınız:
Teramadol 50 mg'ın olası yan etkileri nelerdir?

Advers İlaç Reaksiyonuna Genel Bakış

En sık bildirilen advers reaksiyonlar, Tablo 1.1'de gösterildiği gibi baş dönmesi, bulantı, kabızlık, baş ağrısı, uyku hali ve kusmadır.

Klinik Araştırma Advers İlaç Reaksiyonları

Klinik araştırmalar çok spesifik koşullar altında yapıldığından, klinik çalışmalarda gözlenen advers reaksiyon oranları uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir ve başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla karşılaştırılmamalıdır. Klinik çalışmalardan kaynaklanan advers ilaç reaksiyonu bilgileri, ilaca bağlı advers olayların tanımlanması ve oranların yakınlaştırılması için yararlıdır.

Malign Olmayan Ağrıların Kronik Denemelerinde Teramadol 50 mg® için Olumsuz Reaksiyon İnsidansı (Titrasyon Denemeleri)

Kronik malign olmayan ağrı çalışmalarında çift kör veya açık etiketli uzatma dönemlerinde 550 hastaya teramadol 50 mg® uygulandı. Bu hastaların 375'i 65 yaşında veya daha büyüktü. Tablo 1.1, en sık görülen reaksiyonlar için (7 gün içinde% 5 veya daha fazla) advers reaksiyonların kümülatif insidans oranını 7, 30 ve 90 gün olarak raporlamaktadır. En sık bildirilen olaylar merkezi sinir sistemi ve gastrointestinal sistemdi. Bu çalışmalardaki advers deneyimlerin genel insidans oranları Teramadol 50 mg® ve aktif kontrol grupları, kodeinli asetaminofen ve kodeinli aspirin için benzerdi; bununla birlikte, advers olaylara bağlı geri çekilme oranları Teramadol 50 mg® grubunda daha yüksek görünmektedir. Teramadol 50 mg tedavi gruplarında, hastaların% 16.8-24.5'i AE nedeniyle geri çekilmiştir, buna karşılık kodeinli asetaminofen için% 9.6-11.6 ve kodeinli aspirin için% 18.5.

Tablo 1.1: Malign Olmayan Ağrıların Kronik Denemelerinde Teramadol 50 mg® için Advers Reaksiyonların Kümülatif İnsidansı

İnsidans% 1 ila% 5'in altında muhtemelen nedensel olarak ilişkilidir: aşağıda klinik çalışmalarda% 1 ila% 5'in altında bir insidansla meydana gelen ve Teramadol 50 mg® ile nedensel bir ilişki olasılığı bulunan advers reaksiyonlar listelenmektedir.

Bir bütün olarak vücut: Malaise.

Kardiyovasküler: Vazodilasyon.

Merkezi Sinir Sistemi: Anksiyete, Karışıklık, Koordinasyon bozukluğu, Öfor, Mioz, Sinirlilik, Uyku bozukluğu.

Gastrointestinal : Karın ağrısı, Anoreksiya, Şişkinlik.

Kas-iskelet sistemi: Hipertoni.

Cilt: Döküntü.

Özel Duyular: Görme bozukluğu.

Ürogenital: Menopoz semptomları, Üriner sıklık, Üriner retansiyon.

İnsidans% 1'den az, muhtemelen nedensel olarak ilişkili: aşağıda klinik çalışmalarda% 1'den az insidansla meydana gelen ve / veya pazarlama sonrası deneyimde bildirilen advers reaksiyonlar listelenmiştir.

Bir bütün olarak vücut: Kazara yaralanma, Alerjik reaksiyon, Anafilaksi, Ölüm, İntihar eğilimi, Kilo kaybı, Serotonin sendromu (zihinsel durum değişikliği, hiperrefleksi, ateş, titreme, titreme, ajitasyon, terleme, nöbetler ve koma).

Kardiyovasküler: Ortostatik hipotansiyon, Senkop, Taşikardi.

Merkezi Sinir Sistemi: Anormal yürüyüş, Amnezi, Bilişsel işlev bozukluğu, Depresyon, Konsantrasyonda zorluk, Halüsinasyonlar, Parestezi, Nöbet, Tremor.

Solunum: Dispne.

Cilt: Stevens-Johnson sendromu / Toksik epidermal nekroliz, Ürtiker, Vesiküller.

Özel Duyular: Disgeusia.

Ürogenital: Dizüri, Adet bozukluğu.

Diğer olumsuz deneyimler, nedensel ilişki bilinmiyor

Klinik çalışmalar sırasında Teramadol 50 mg® alan hastalarda nadiren çeşitli başka advers olaylar bildirilmiştir ve / veya pazarlama sonrası deneyimde bildirilmiştir. Teramadol 50 mg® ile bu olaylar arasında nedensel bir ilişki belirlenmemiştir. Bununla birlikte, en önemli olaylar aşağıda doktora uyarı bilgileri olarak listelenmiştir.

Kardiyovasküler: Anormal EKG, Hipertansiyon, Hipotansiyon, Miyokard iskemisi, Çarpıntı, Pulmoner ödem, Pulmoner emboli.

Merkezi Sinir Sistemi: Migren, Konuşma bozuklukları.

Gastrointestinal : Gastrointestinal kanama, Hepatit, Stomatit, Karaciğer yetmezliği.

Laboratuvar Anormallikleri: Kreatinin artışı, Yüksek karaciğer enzimleri, Hemoglobin azalması, Proteinüri.

Duyu: Katarakt, Sağırlık, Kulak çınlaması.

Diğer Olumsuz Deneyimler Daha önce Teramadol 50 mg Hidroklorür ile Klinik Araştırmalarda veya Pazarlama Sonrası Raporlarda Bildirilmiştir

Teramadol 50 mg ürünlerinin kullanımı ile bildirilen advers olaylar şunlardır: alerjik reaksiyonlar (anafilaksi, anjiyonörotik ödem ve ürtiker dahil), bradikardi, konvülsiyonlar, ilaç bağımlılığı, ilaç yoksunluğu (ajitasyon, anksiyete, gastrointestinal semptomlar, hiperkinezi, uykusuzluk, titreme), hiperaktivite, hipoaktivite, hipotansiyon, kötüleşme. Teramadol 50 mg ürünlerinin kullanımı ile bildirilen ve nedensel bir ilişki belirlenmeyen diğer advers olaylar şunlardır: konsantre olma zorluğu, hepatit, karaciğer yetmezliği, pulmoner ödem, Stevens-Johnson sendromu ve intihar eğilimi.

SSRI'lar ve MAOI'ler gibi diğer serotonerjik ajanlarla birlikte kullanıldığında 50 mg Teramadol ile serotonin sendromu (semptomları zihinsel durum değişikliği, hiperrefleksi, ateş, titreme, titreme, ajitasyon, terleme, diyaforez, nöbetler ve koma içerebilir) bildirilmiştir. Teramadol 50 mg içeren ürünlerin kullanımı ile pazarlama sonrası deneyim, nadir deliryum, miyoz, midriyazis ve konuşma bozukluğu raporları ve diskinezi ve distoni dahil olmak üzere çok nadir hareket bozukluğu raporlarını içermektedir.

Teramadol 50 mg alan hastalarda, çoğunlukla diyabet, yaşlılar ve böbrek yetmezliği dahil olmak üzere önceden atılan risk faktörleri olan hastalarda hipoglisemi vakaları bildirilmiştir. Diyabetik hastalara Teramadol 50 mg reçete edilirken dikkatli olunmalıdır. Başlatma veya doz artışı da dahil olmak üzere kan şekeri seviyelerinin daha sık izlenmesi uygun olabilir.

Uyuşturucu Kullanımı, Bağımlılık ve Bağımlılık

Teramadol 50 mg, morfin tipinin (μ-opioid) psişik ve fiziksel bağımlılığını indükleyebilir. Uyuşturucu arama davranışı ve ilacı elde etmek için yasadışı önlemler almak da dahil olmak üzere bağımlılık ve istismar, daha önce opioid bağımlılığı öyküsü olan hastalarla sınırlı değildir. Madde bağımlılığı olan hastalarda riskin daha yüksek olduğu gözlenmiştir. Teramadol 50 mg, özlem ve tolerans gelişimi ile ilişkilidir.

Teramadol 50 mg®'ın güvenli ve etkili kullanımını destekleyen bir Risk Yönetimi programı oluşturulmuştur. Aşağıdakiler Risk Yönetimi programının temel bileşenleri olarak kabul edilmektedir:

1. Teramadol 50 mg®'ın (yani,., CDSA'nın bir programı altında listelenmemiş) reklam veya tanıtım faaliyetlerinde.
2. Tüm Teramadol 50 mg® reklam ve tanıtım malzemelerine PAAB onaylı adil denge beyanının dahil edilmesi.
3. Teramadol 50 mg® ile ağrı yönetimi üzerine sağlık eğitimi faaliyetlerinin dengeli, kanıta dayalı ve güncel bilgileri içerdiğinden emin olun. Sağlık uzmanlarına, Sağlık Kanada onaylı hasta bilgileri ve riskleri hakkında bilgi vermek ve bu bilgilere elektronik ve / veya basılı kopya kaynakları aracılığıyla kolayca erişilebilmesini sağlamak için makul önlemler alma taahhüdü.

Yoksunluk Belirtileri

Teramadol 50 mg® aniden kesilirse yoksunluk belirtileri ortaya çıkabilir. Bu belirtiler şunları içerebilir: anksiyete, terleme, uykusuzluk, titreme, ağrı, bulantı, titreme, ishal, üst solunum semptomları, piloereksiyon ve nadiren halüsinasyonlar. Teramadol 50 mg® kesilmesiyle daha az görülen diğer semptomlar şunlardır: panik ataklar, şiddetli anksiyete ve paresteziler. Klinik deneyimler, opioid tedavisinin yeniden oluşturulması ve ardından semptomatik destekle birlikte ilacın kademeli, konik dozunun azaltılması ile yoksunluk semptomlarının hafifletilebileceğini düşündürmektedir.