Rofy

Rofy'yi doktorunuz tarafından belirtildiği şekilde oral olarak parçalayan tabletler kullanın. Tam dozlama talimatları için ilacın etiketini kontrol edin.

• Rofy'yi ağızdan parçalayan tabletleri yiyecekle birlikte veya yiyeceksiz ağızdan alın.
• Blister ambalajı açmak için blister üzerindeki folyoyu soyun. Tableti folyodan geçirmeyin.
• Tableti çiğnemeyin, kırmayın veya bölmeyin.
• Rofy'yi oral olarak parçalayan tabletleri almak için tableti ağzınıza yerleştirin. Çözmesine izin verin ve sonra tükürük ile yutun. Çatılı oral olarak parçalanan tabletler su ile veya su olmadan alınabilir.
• Oral olarak parçalanan tabletlerin bir dozunu kaçırırsanız ve düzenli olarak alıyorsanız, mümkün olan en kısa sürede alın. Bir sonraki dozunuzun zamanı gelmişse, kaçırılan dozu atlayın ve düzenli doz programınıza geri dönün. Aynı anda 2 doz almayın.

Sağlık uzmanınıza Rofy'yi oral olarak parçalayan tabletleri nasıl kullanacağınız hakkında sorularınızı sorun.

Kullanımı: Etiketli Endikasyonlar

Ağrı yönetimi:

Genişletilmiş salım: Günlük, 24 saat boyunca, uzun süreli opioid tedavisi gerektirecek kadar şiddetli ve alternatif tedavi seçeneklerinin yetersiz olduğu ağrının yönetimi.

Anında salım: Opioid analjezik gerektirecek kadar şiddetli ve alternatif tedavilerin yetersiz olduğu ağrının yönetimi.

Kullanım sınırlamaları: Alternatif tedavi seçeneklerinin (örn. Popioid olmayan analjezikler) etkisiz olduğu, tolere edilmediği veya ağrının yeterli yönetimini sağlamak için yetersiz olduğu hastalarda kullanım için Rofy ayırın. Rofy ER, gerektiği gibi bir analjezik olarak gösterilmez.

Etiket Kullanmıyor

Erken boşalma

Çoğunlukla plasebo kontrollü klinik çalışmalardan elde edilen veriler, Rofy'nin erken boşalma tedavisinde faydalı olabileceğini düşündürmektedir.

Ayrıca bakınız:
Diğer ilaçlar Rofy'yi etkileyecek?

CYP2D6 ve CYP3A4 İnhibitörleri: Kinidin, fluoksetin, paroksetin ve amitriptilin (CYP2D6 inhibitörleri) ve ketokonazol ve eritromisin (CYP3A4 inhibitörleri) gibi CYP2D6 ve / veya CYP3A4 inhibitörlerinin birlikte uygulanması, ciddi sendromların metabolik klerensini artırabilir. risk.

Serotonerjik İlaçlar

Rofy ve SSRI'lar / SNRI'lar veya MAOI'ler ve a2-adrenerjik blokerler kullanılarak serotonin sendromunun pazarlama sonrası raporları vardır. Rofy, SSRI'lar, MAOI'ler, triptanlar, linezolid (geri dönüşümlü seçici olmayan bir MAOI olan bir antibiyotik), lityum veya St gibi serotonerjik nörotransmitter sistemlerini etkileyebilecek diğer ilaçlarla birlikte uygulandığında dikkatli olunması önerilir. John's Wort. Rofy'nin serotonerjik nörotransmitter sistemini etkileyen bir ilaçla birlikte tedavisi klinik olarak garanti edilirse, özellikle tedaviye başlanması ve doz artışı sırasında hastanın dikkatli bir şekilde gözlemlenmesi önerilir.

Triptanlar

Rofy'nin etki mekanizmasına ve serotonin sendromu potansiyeline dayanarak, Rofy bir triptan ile birlikte uygulandığında dikkatli olunması önerilir. Rofy'nin bir triptan ile birlikte tedavisi klinik olarak garanti edilirse, özellikle tedaviye başlandığında ve doz arttıkça hastanın dikkatli bir şekilde gözlemlenmesi önerilir.

Karbamazepin ile kullanın

Hastalar alıyor karbamazepinbir CYP3A4 indükleyicisi, Rofy'nin analjezik etkisini önemli ölçüde azaltabilir. Karbamazepin Rofy metabolizmasını arttırdığı ve Rofy ile ilişkili nöbet riski nedeniyle, Rofy ve karbamazepinin birlikte uygulanması önerilmez.

Kinidin ile kullanın

Birlikte yönetimi kinidin Rofy ile Rofy maruziyetinde% 50-60 ve M1 maruziyetinde% 50-60 azalma elde edildi. Bu bulguların klinik sonuçları bilinmemektedir.

Digoksin ve Warfarin ile kullanın

Rofy'nin pazarlama sonrası gözetimi, digoksin toksisitesi ve protrombin sürelerinin yükselmesi de dahil olmak üzere warfarin etkisinin değiştirilmesi ile ilgili nadir raporlar ortaya koymuştur.

Diğer İlaçların Rofy'yi Etkileme Potansiyeli

İn vitro insan karaciğer mikrozomlarındaki ilaç etkileşimi çalışmaları, fluoksetin, paroksetin ve amitriptilin gibi CYP2D6 inhibitörleri ile birlikte uygulanmasının Rofy metabolizmasının bir miktar inhibisyonuna neden olabileceğini göstermektedir.

Ketokonazol ve eritromisin gibi CYP3A4 inhibitörlerinin veya rifampin ve St. John's Wort, Rofy ile Rofy metabolizmasını etkileyebilir ve bu da Rofy maruziyetinin değişmesine neden olabilir.

Rofy'nin Diğer İlaçları Etkileme Potansiyeli

İn vitro insan karaciğer mikrozomlarındaki ilaç etkileşimi çalışmaları, Rofy'nin kinidin metabolizması üzerinde hiçbir etkisi olmadığını göstermektedir. İn vitro çalışmalar, Rofy'nin terapötik dozlarda eşzamanlı olarak uygulandığında diğer ilaçların CYP3A4 aracılı metabolizmasını inhibe etme olasılığının düşük olduğunu göstermektedir. Rofy, hayvanlarda ölçülen seçilmiş ilaç metabolizması yollarının hafif bir indükleyicisidir.

Ayrıca bakınız:
Rofy'nin olası yan etkileri nelerdir?

Advers İlaç Reaksiyonuna Genel Bakış

En sık bildirilen advers reaksiyonlar, Tablo 1.1'de gösterildiği gibi baş dönmesi, bulantı, kabızlık, baş ağrısı, uyku hali ve kusmadır.

Klinik Araştırma Advers İlaç Reaksiyonları

Klinik araştırmalar çok spesifik koşullar altında yapıldığından, klinik çalışmalarda gözlenen advers reaksiyon oranları uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir ve başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla karşılaştırılmamalıdır. Klinik çalışmalardan kaynaklanan advers ilaç reaksiyonu bilgileri, ilaca bağlı advers olayların tanımlanması ve oranların yakınlaştırılması için yararlıdır.

Malign Olmayan Ağrıların Kronik Denemelerinde Rofy® için Olumsuz Reaksiyon İnsidansı (Titrasyon Denemeleri)

Kronik malign olmayan ağrı çalışmalarında çift kör veya açık etiketli uzatma dönemlerinde 550 hastaya Rofy® uygulandı. Bu hastaların 375'i 65 yaşında veya daha büyüktü. Tablo 1.1, en sık görülen reaksiyonlar için (7 gün içinde% 5 veya daha fazla) advers reaksiyonların kümülatif insidans oranını 7, 30 ve 90 gün olarak raporlamaktadır. En sık bildirilen olaylar merkezi sinir sistemi ve gastrointestinal sistemdi. Bu çalışmalardaki advers deneyimlerin genel insidans oranları Rofy® ve aktif kontrol grupları, kodeinli asetaminofen ve kodeinli aspirin için benzerdi; bununla birlikte, advers olaylara bağlı geri çekilme oranları Rofy® grubunda daha yüksek görünmektedir. Rofy tedavi gruplarında, hastaların% 16.8-24.5'i AE nedeniyle geri çekilirken, kodeinli asetaminofen için% 9.6-11.6 ve kodeinli aspirin için% 18.5.

Tablo 1.1: Malign Olmayan Ağrıların Kronik Denemelerinde Rofy® için Olumsuz Reaksiyonların Kümülatif İnsidansı

İnsidans% 1 ila% 5'in altında muhtemelen nedensel olarak ilişkilidir: aşağıda klinik çalışmalarda% 1 ila% 5'in altında bir insidansla meydana gelen ve Rofy® ile nedensel bir ilişki olasılığı bulunan advers reaksiyonlar listelenmiştir.

Bir bütün olarak vücut: Malaise.

Kardiyovasküler: Vazodilasyon.

Merkezi Sinir Sistemi: Anksiyete, Karışıklık, Koordinasyon bozukluğu, Öfor, Mioz, Sinirlilik, Uyku bozukluğu.

Gastrointestinal : Karın ağrısı, Anoreksiya, Şişkinlik.

Kas-iskelet sistemi: Hipertoni.

Cilt: Döküntü.

Özel Duyular: Görme bozukluğu.

Ürogenital: Menopoz semptomları, Üriner sıklık, Üriner retansiyon.

İnsidans% 1'den az, muhtemelen nedensel olarak ilişkili: aşağıda klinik çalışmalarda% 1'den az insidansla meydana gelen ve / veya pazarlama sonrası deneyimde bildirilen advers reaksiyonlar listelenmiştir.

Bir bütün olarak vücut: Kazara yaralanma, Alerjik reaksiyon, Anafilaksi, Ölüm, İntihar eğilimi, Kilo kaybı, Serotonin sendromu (zihinsel durum değişikliği, hiperrefleksi, ateş, titreme, titreme, ajitasyon, terleme, nöbetler ve koma).

Kardiyovasküler: Ortostatik hipotansiyon, Senkop, Taşikardi.

Merkezi Sinir Sistemi: Anormal yürüyüş, Amnezi, Bilişsel işlev bozukluğu, Depresyon, Konsantrasyonda zorluk, Halüsinasyonlar, Parestezi, Nöbet, Tremor.

Solunum: Dispne.

Cilt: Stevens-Johnson sendromu / Toksik epidermal nekroliz, Ürtiker, Vesiküller.

Özel Duyular: Disgeusia.

Ürogenital: Dizüri, Adet bozukluğu.

Diğer olumsuz deneyimler, nedensel ilişki bilinmiyor

Klinik çalışmalar sırasında Rofy® alan hastalarda nadiren çeşitli başka advers olaylar bildirilmiştir ve / veya pazarlama sonrası deneyimde bildirilmiştir. Rofy® ile bu olaylar arasında nedensel bir ilişki belirlenmemiştir. Bununla birlikte, en önemli olaylar aşağıda doktora uyarı bilgileri olarak listelenmiştir.

Kardiyovasküler: Anormal EKG, Hipertansiyon, Hipotansiyon, Miyokard iskemisi, Çarpıntı, Pulmoner ödem, Pulmoner emboli.

Merkezi Sinir Sistemi: Migren, Konuşma bozuklukları.

Gastrointestinal : Gastrointestinal kanama, Hepatit, Stomatit, Karaciğer yetmezliği.

Laboratuvar Anormallikleri: Kreatinin artışı, Yüksek karaciğer enzimleri, Hemoglobin azalması, Proteinüri.

Duyu: Katarakt, Sağırlık, Kulak çınlaması.

Rofy Hidroklorür ile Klinik Araştırmalarda veya Pazarlama Sonrası Raporlarda Daha Önce Bildirilen Diğer Olumsuz Deneyimler

Rofy ürünlerinin kullanımı ile bildirilen advers olaylar şunlardır: alerjik reaksiyonlar (anafilaksi, anjiyonörotik ödem ve ürtiker dahil), bradikardi, konvülsiyonlar, ilaç bağımlılığı, ilaç yoksunluğu (ajitasyon, anksiyete, gastrointestinal semptomlar, hiperkinezi, uykusuzluk, sinirlilik, titreme), hiperaktivite, hipoaktivite, astım ve solunum depresyonu. Rofy ürünlerinin kullanımı ile bildirilen ve nedensel bir ilişki belirlenmeyen diğer advers olaylar şunlardır: konsantre olma zorluğu, hepatit, karaciğer yetmezliği, pulmoner ödem, Stevens-Johnson sendromu ve intihar eğilimi.

SSRI'lar ve MAOI'ler gibi diğer serotonerjik ajanlarla birlikte kullanıldığında Rofy ile serotonin sendromu (semptomları zihinsel durum değişikliği, hiperrefleksi, ateş, titreme, titreme, ajitasyon, terleme, nöbetler, nöbetler ve koma içerebilir) bildirilmiştir. Rofy içeren ürünlerin kullanımı ile ilgili pazarlama sonrası deneyim, nadir deliryum, miyoz, midriyazis ve konuşma bozukluğu raporları ve diskinezi ve distoni dahil olmak üzere çok nadir hareket bozukluğu raporlarını içermektedir.

Rofy alan hastalarda, çoğunlukla diyabet, yaşlılar ve böbrek yetmezliği dahil olmak üzere önceden atma riski olan hastalarda hipoglisemi vakaları bildirilmiştir. Diyabetik hastalara Rofy reçete edilirken dikkatli olunmalıdır. Başlatma veya doz artışı da dahil olmak üzere kan şekeri seviyelerinin daha sık izlenmesi uygun olabilir.

Uyuşturucu Kullanımı, Bağımlılık ve Bağımlılık

Rofy, morfin tipinin (μ-opioid) psişik ve fiziksel bağımlılığını indükleyebilir. Uyuşturucu arama davranışı ve ilacı elde etmek için yasadışı önlemler almak da dahil olmak üzere bağımlılık ve istismar, daha önce opioid bağımlılığı öyküsü olan hastalarla sınırlı değildir. Madde bağımlılığı olan hastalarda riskin daha yüksek olduğu gözlenmiştir. Rofy, özlem ve tolerans gelişimi ile ilişkilidir.

Rofy®'nin güvenli ve etkili kullanımını destekleyen bir Risk Yönetimi programı oluşturulmuştur. Aşağıdakiler Risk Yönetimi programının temel bileşenleri olarak kabul edilmektedir:

1. Rofy®'nin zamanlama durumunu vurgulamama veya vurgulamama taahhüdü (ör., CDSA'nın bir programı altında listelenmemiş) reklam veya tanıtım faaliyetlerinde.
2. PAAB onaylı adil bakiye beyanının tüm Rofy® reklam ve tanıtım materyallerine dahil edilmesi.
3. Rofy® ile ağrı yönetimi üzerine sağlık eğitimi faaliyetlerinin dengeli, kanıta dayalı ve güncel bilgileri içerdiğinden emin olun. Sağlık uzmanlarına, Sağlık Kanada onaylı hasta bilgileri ve faydaları ve riskleri hakkında bilgi vermek ve bu bilgilere elektronik ve / veya basılı kopya kaynakları aracılığıyla kolayca erişilebilmesini sağlamak için makul önlemler alma taahhüdü.

Yoksunluk Belirtileri

Rofy® aniden kesilirse yoksunluk belirtileri ortaya çıkabilir. Bu belirtiler şunları içerebilir: anksiyete, terleme, uykusuzluk, titreme, ağrı, bulantı, titreme, ishal, üst solunum semptomları, piloereksiyon ve nadiren halüsinasyonlar. Rofy® kesilmesiyle daha az görülen diğer semptomlar şunlardır: panik ataklar, şiddetli anksiyete ve paresteziler. Klinik deneyimler, opioid tedavisinin yeniden oluşturulması ve ardından semptomatik destekle birlikte ilacın kademeli, konik dozunun azaltılması ile yoksunluk semptomlarının hafifletilebileceğini düşündürmektedir.