Stelara PFS

Ortalama veya şiddetli derecede plak sedef hastalığı olan 18 yaşın üzerindeki hastaların tedavisi.

P / c, 18 yaşın üzerindeki hastalar.

Önerilen doz 45 mg'dır. İkinci enjeksiyon ilk kullanımdan 4 hafta sonra, daha sonra her 12 haftada bir yapılır.

Vücut ağırlığı 100 kg'dan fazla olan hastalarda, ilacın 90 mg'lık bir dozda kullanılması önerilir.

Terapi 28 hafta boyunca etkisiz ise, ilacın kullanılmasının uygunluğunu göz önünde bulundurmanız önerilir.

Dozun düzeltilmesi. Her 12 haftada bir kullanıldığında ilacın klinik etkinliği yeterince ifade edilmeyen hastalar, ilacın dozunu 12 haftada bir 90 mg'a çıkarmalıdır. Böyle bir ölçüm modu etkili değilse, 8 haftada bir 90 mg'lık bir doz uygulanmalıdır.

Tedavinin yeniden başlaması. Önerilen şemaya göre tedavinin yeniden başlaması - ilk kullanımdan 4 hafta sonra ve daha sonra her 12 haftada bir ikinci enjeksiyon - ilk tedavi kadar etkili olmuştur.

Yaşlı hastalarda uygulama (65 yaş üstü). Klinik çalışmalar, yaşın klerens veya V üzerindeki etkisini ortaya koymadı_d ilaç. İlacın araştırması sırasında, 65 yaşın üzerindeki yaşlı hastalar için ilacın güvenliği ve etkinliği konusunda genç hastalara göre herhangi bir fark bulunmamıştır.

Çocuklarda uygulama. Ustekinumaba'nın çocuklarda güvenliği ve verimliliği araştırılmamıştır.

Böbrek ve karaciğer yetmezliği için uygulama. Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda ilacın çalışması yapılmamıştır.

İlacın sokulması için talimatlar

İlacı enjekte etmeden önce, şırınga veya şişenin içeriğini dikkatlice inceleyin. Çözelti şeffaf olabilir veya renksizden açık sarıya hafif opalize olabilir, tek şeffaf protein parçacıkları içerebilir. Renk değiştirirken, bulanıklaşırken veya partikül maddenin varlığı sırasında çözelti kullanılamaz. Ustekinumab koruyucu içermez, bu nedenle bir şırınga veya şişede ilacın kullanılmayan dengesi kullanılamaz.

İlaç diğer enjeksiyon sıvılarıyla karışmaz. 90 mg'lık bir doz enjekte etmek için 2 şırınga veya 45 mg'lık bir ilaç şişesi kullanılırsa, 2 ardışık enjeksiyon yapılmalıdır. Bu durumda, ikinci enjeksiyon ilkinden hemen sonra yapılmalıdır. Enjeksiyonlar farklı alanlarda yapılacak.

İlacı sallamayın. Uzun süreli kuvvetli çalkalama ilaca zarar verebilir. Çalkalanmışsa ilacı kullanmayın.

Stelar enjeksiyonu için tedavinin başlangıcında^® sadece tıbbi personel yapmalıdır, ancak daha sonra doktor mümkün olduğunu düşünürse, hasta kendisine Stelar enjekte edebilir^® bağımsız olarak, gerekli tüm önlemleri gözlemlemek ve n / c enjeksiyon tekniğinde zorunlu öncesi eğitimi tamamlamak, ardından bir doktorun gözetimi.

Enjeksiyon için önerilen yerler üst uyluk veya karındır (göbeğin yaklaşık 5 cm altında). Omuz alanını da kullanabilirsiniz. Sedef hastalığından etkilenen bölgeye enjeksiyonlardan kaçınılmalıdır.

- Şişelerde p / c uygulaması için çözelti için

Ellerinizi iyice yıkayın ve enjeksiyon bölgesini antiseptik batırılmış bir pamuklu çubukla tedavi edin.

İlaçla birlikte şişeden koruyucu kapağı çıkarın. Kauçuk kapağı çıkarmayın. Kauçuk kapağı antiseptik batırılmış bir pamuklu çubukla ovalayın. Şırınga iğnesinden koruyucu kapağı çıkarın (sprit ilacın paketine dahil değildir). İğnenin yabancı cisimlere temas etmesine izin vermeyin ve iğneye dokunmayın.

Şişeyi ilaçla birlikte düz bir yüzeye koyun ve şırınga iğnesini şişenin kauçuk kapağına yapıştırın. Şişeyi ilaçla çevirin ve şırınga içine yapıştı.

Şişenin içeriğini şırınganın içine yazın. Şırınganın içine hava kabarcıklarının girmesini önlemek için, ilacı bir şırıngaya alırken iğnenin ucu her zaman sıvı içinde olmalıdır.

Şırıngayı şişeden çıkarın. Şırıngayı kendinizden bir yönde iğne ile tutun ve içinde hava kabarcıkları olup olmadığını kontrol edin. Şırıngada hava kabarcıkları varsa, hava kabarcıkları yukarı hareket edene kadar şırınganın duvarını dikkatlice vurun.

Hava kabarcıklarını serbest bırakmak için şırınganın pistonuna basın. Şırınga koymayın ve yabancı cisimlerle iğne temasına izin vermeyin.

Başparmak ve işaret parmağı arasındaki enjeksiyon alanındaki cildi dikkatlice sıkıştırın, iğneyi cilde yapıştırın ve şırınganın pistonunu yavaşça sınıra indirin.

Bundan sonra cildi serbest bırakın ve iğneyi dikkatlice çıkarın. Enjeksiyon bölgesinden normal olan az miktarda kan salınabilir. Enjeksiyon bölgesine antiseptik ile nemlendirilmiş bir pamuklu çubuk takın ve birkaç saniye tutun. Enjeksiyon bölgesini ovalamayın. Gerekirse, bir yama ile kapatın.

Kullanılan şırınga, bu tür atıkların imhası için yerel gerekliliklere uygun olarak imha edilmelidir. Bir daha asla iğne kullanmayın.

- Şırıngalarda p / c uygulaması için çözelti için

Karton paketinden bir ilaç içeren bir şırınga alın, kendinizden iğne yönünde tutun. Şırınganın hasar görmediğinden emin olun. Ellerinizi iyice yıkayın ve enjeksiyon bölgesini antiseptik batırılmış bir pamuklu çubukla tedavi edin. Koruyucu kapağı iğneden çıkarın. Şırıngada izin verilen bir hava kabarcığı olabilir, çıkarılmamalıdır. İğnenin sonunda, kabul edilebilir bir damla sıvı olabilir.

Enjeksiyon yeri belirlenene kadar asla koruyucu kapağı çıkarmayın. İğnenin yabancı cisimlerle temas etmesine izin vermeyin.

Başparmak ve işaret parmağı arasındaki enjeksiyon alanındaki cildi dikkatlice sıkıştırın, iğneyi cilde yapıştırın ve şırınganın pistonunu yavaşça sınıra indirin.

Bundan sonra cildi serbest bırakın ve iğneyi dikkatlice çıkarın. Parmak pistondan çıkarılır çıkarılmaz, iğne şırınga gövdesinde otomatik olarak gizlenir.

Enjeksiyon bölgesine antiseptik ile nemlendirilmiş bir pamuklu çubuk takın ve birkaç saniye tutun. Enjeksiyon bölgesini ovalamayın. Gerekirse, bir yama ile kapatın.

Kullanılan şırınga, bu tür atıkların imhası için yerel gerekliliklere uygun olarak imha edilmelidir.

ustekinumabu veya ilacın herhangi bir yardımcı maddesine karşı ciddi aşırı duyarlılık;

akut fazda ciddi bulaşıcı hastalıklar, h. tüberküloz (bkz. "Özel talimatlar");

malign neoplazmlar (bkz. "Özel talimatlar");

çocukluk (18 yaşına kadar);

hamilelik ve emzirme (bkz. “Hamilelik ve emzirme başvurusu”).

Dikkatle: viral, fungal veya bakteriyel nitelikteki kronik veya tekrarlayan paraziter ve bulaşıcı hastalıklar; tarihte malign tümörler; yaşlılık.

Stelar tedavisinde en ciddi yan etkiler^® malign neoplazmlar ve ciddi enfeksiyonlar vardı.

Sedef hastalığında ilacın kullanımına ilişkin kontrollü ve kontrolsüz klinik çalışmalarda en sık görülen advers olaylar (>% 10) nazofarenjit ve üst solunum yolu enfeksiyonlarıdır. Bu fenomenlerin çoğu orta derecede ifade edildi ve tedavinin sona ermesini gerektirmedi.

İlacın yan etkileri, aşağıdaki sınıflandırma kullanılarak, oluşum sıklığına bağlı olarak organ sistemlerinin her birine göre sistematikleştirilir: çok sık (≥1 / 10); sıklıkla (≥1 / 100, <1/10); seyrek olarak (≥1 / 1000, <1/100); nadiren (≥1 / 1000, <1/10000);.

Enfeksiyonlar : çok sık - üst solunum yolu enfeksiyonları, nazofaringit; sıklıkla - üst solunum yolunun viral enfeksiyonları, deri altı yağ hücresinin iltihabı; seyrek - kuşaklı herpes.

Sedef hastalığı olan hastalarda yapılan kontrollü çalışmalarda, enfeksiyon sıklığı, h. Stelar'ın ilacını kullanırken ciddi enfeksiyon^® ve plasebo aynıydı (enfeksiyon sıklığı - kişi / tedavi yılı başına 1.39 ve 1.21 vaka, ciddi enfeksiyonların sıklığı, sırasıyla - kişi başına 0.01 (5/407) ve 0.02 (3/177) vaka / tedavi yılı).

Stelar'ın ilacını kullanırken enfeksiyon sıklığının kontrollü ve kontrolsüz klinik çalışmalarında^® kişi / tedavi yılı başına 1.24 (24/2251) vakayı buldu. Ciddi enfeksiyon vakaları arasında deri altı yağ hücresi iltihabı, divertikülit, osteomiyelit, viral enfeksiyonlar, gastroenterit, zatürree ve idrar yolu enfeksiyonları vardı.

CNS'nin yanından: sık sık - baş dönmesi, baş ağrısı, depresyon.

Solunum sisteminden: sık - boğaz ağrısı ve gırtlak, burun tıkanıklığı.

LCD'nin yanından: sık - ishal.

Deriden ve deri altı dokusundan: sık sık - kaşıntı, ürtiker.

Kas-iskelet sistemi tarafından: sık - kas ağrısı, sırt ağrısı.

Enjeksiyon bölgesinde genel bozukluklar ve reaksiyonlar: sık - yorgunluk, uygulama yerinde eritem; seyrek olarak - uygulama yerindeki reaksiyonlar (ağrı, şişme, kaşıntı, kanama, kanama, tahriş).

Malign tümörler. Sedef hastalığı olan hastalarda yapılan klinik plasebo kontrollü çalışmalarda, ustekinumab ve plasebo alan hastalarda malign tümörlerin insidansı (melanom olmayan cilt kanseri formu dahil değil) 0.25 (1/406) ve 0.57 (1/177) vaka idi. 100 kişi / yıl. Stelar'ın ilacını kullanırken melanom dışındaki kanser formlarının gelişme sıklığı^® ve plasebo yılda 100 kişi başına sırasıyla 0.74 (3/406) ve 1.13 (2/176) olgudur.

Stelar ilacı alan hastalarda malign tümörlerin gelişme sıklığı^®genel popülasyondaki tümör oluşum sıklığı ile karşılaştırılabilirdi.

Çoğu zaman, melanom olmayan cilt kanserine ek olarak, prostatın malign tümörleri, bağırsaklar, meme bezleri ve melanom gözlendi yerinde Stelar ilacı alan hastalarda melanom olmayan cilt kanseri sıklığı.^®, yılda 100 kişi başına 0.61 (41/6770) vaka olarak gerçekleşmiştir.

Aşırı duyarlılık reaksiyonları: klinik çalışmalarda hastaların% 2'sinden azında döküntü ve ürtiker gözlenmiştir.

İmmünojenisite: Stelar ilacı alan hastaların yaklaşık% 5'inde^®, genellikle düşük bir altyazılı olan ustekinumabu antikorları oluşmuştur. Antikorların oluşumu ile enjeksiyon bölgesinde reaksiyonların varlığı arasında belirgin bir korelasyon bulunmadı. Ustekinumabu'ya karşı antikorlar varsa, antikorların varlığı klinik bir etkinin elde edilmesini engellemese de, hastaların daha düşük ilaç etkinliğine sahip olma olasılığı daha yüksektir.

Stelar'ın ilacının kısıtlayıcı sonrası kullanımında istenmeyen fenomenler tespit edildi^®

Bağışıklık sisteminin yanından: sıklıkla - aşırı duyarlılık reaksiyonları (döküntü ve ürtiker dahil); nadiren - ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaksi ve anjiyonörotik ödem dahil).

Klinik çalışmalar sırasında hastalara bir zamanlar dozolimit toksisitesi gelişmeden 4.5 mg / kg'a kadar dozlar enjekte edildi.

Tedavi: aşırı doz durumunda, yan etkilerin belirti ve semptomlarını tanımlamak için hastanın durumunu izlemeniz önerilir ve geliştirildiğinde uygun semptomatik tedaviye hemen başlanmalıdır.