Rovalcyte

Çapraz aşırı duyarlılık

Gansiklovirin kimyasal yapısının ve asiklovir ve penisiklovirin benzerliği nedeniyle, bu ilaçlar arasında çapraz duyarlılık reaksiyonu mümkündür. Bu nedenle, asiklovir veya pensiklovire (veya. ön ilaçları valasiklovir veya.

Kullanımdan önce alınması gereken önlemler

Teratojenik doğası nedeniyle, rovalcit tozu ve yeniden oluşturulmuş çözelti dikkatle tedavi edilmelidir. Solumadan kaçınılmalıdır. Toz veya çözelti cilt ile doğrudan temas halindeyse, alan sabun ve su ile iyice yıkanmalıdır. Çözelti göze girdiğinde, göz derhal suyla iyice yıkanmalıdır.

Mutajenite, teratojenisite, karsinojenite, doğurganlık ve kontrasepsiyon

Valganciclovir tedavisine başlamadan önce, hastalar fetusun potansiyel riskleri hakkında bilgilendirilmelidir. Hayvan çalışmaları, gansiklovirin mutajenik, teratojenik, aspermatojenik ve kanserojen olduğunu ve kadın doğurganlığını baskıladığını bulmuştur. Bu nedenle Rovalcyte, insanlarda doğum kusurlarına ve kansere neden olabilecek potansiyel bir teratojenik ve kanserojen olarak görülmelidir. Rovalsitlerin ayrıca spermatogenezin geçici veya kalıcı inhibisyonuna neden olduğu düşünülmektedir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlara tedavi sırasında ve tedaviden sonra en az 30 gün boyunca etkili doğum kontrol yöntemi kullanmaları tavsiye edilmelidir. Eşin hamilelik riski altında olmadığından emin olmadıkça, erkeklere tedavi sırasında ve sonrasında en az 90 gün boyunca bariyer önleme almaları tavsiye edilmelidir.

Valganciclovir uzun süreli karsinojeniteye ve üreme toksisitesine neden olabilir.

Miyelosupresyon

Rovalsit (ve gansiklovir) ile tedavi edilen hastalarda şiddetli lökopeni, nötropeni, anemi, trombositopeni, pansitopeni, kemik iliği yetmezliği ve aplastik anemi gözlenmiştir. Mutlak nötrofil sayısı 500 hücre / Î1⁄4l'den azsa veya trombosit sayısı 25000 / Î1⁄4l'den azsa veya hemoglobin seviyesi 8 G / dl'den azsa tedavi başlatılmamalıdır.

Profilaksi 100 günden fazla uzatılırken, olası lökopeni ve nötropeni riski dikkate alınmalıdır.

Rovalcyte, önceden hematolojik sitopeni veya ilaç hematolojik sitopeni öyküsü olan hastalarda ve radyasyon tedavisi alan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Tedavi sırasında tam kan sayımının ve trombosit sayısının düzenli olarak izlenmesi önerilir. Böbrek yetmezliği ve pediatri hastalarında en azından nakil kliniğini her ziyaret ettiklerinde artan hematolojik izleme haklı görülebilir. şiddetli lökopeni, nötropeni, anemi ve / veya trombositopeni hastalarında hematopoietik büyüme faktörleri ve / veya doz kesintileri ile tedavinin düşünülmesi önerilir.

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda kreatinin klerensine dayalı doz ayarlamaları gereklidir.

Diğer ilaçlarla kullanın

İmipenem-cilastatin ve gansiklovir alan hastalarda kramplar bildirilmiştir. Potansiyel fayda potansiyel risklerden daha ağır basmadıkça Rovalcyte imipenem-cilastatin ile aynı anda kullanılmamalıdır.

Rovalsit ve (a) didanosin, (b) miyelosüpresif ilaçlar olduğu bilinen hastalar (ör. zidovudin) veya (c) böbrek fonksiyonunu etkileyen maddeler ek toksisite belirtileri açısından yakından izlenmelidir.

Kontrollü beslenme

Sodyum kontrollü diyet uygulayan hastalarda, bu ilaç toplam 0.188 mg / ml sodyum içerir.

Rovalcyte tedavisine başlamadan önce, hastalara fetusun potansiyel riskleri konusunda bilgi verilmelidir. Hayvan çalışmaları, gansiklovirin mutajenik, teratojenik, aspermatojenik ve kanserojen olduğunu ve kadın doğurganlığını baskıladığını bulmuştur. Bu nedenle Rovalcyte, insanlarda doğum kusurlarına ve kansere neden olabilecek potansiyel bir teratojenik ve kanserojen olarak görülmelidir. Rovalsitlerin ayrıca spermatogenezin geçici veya kalıcı inhibisyonuna neden olduğu düşünülmektedir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlara tedavi sırasında etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmaları tavsiye edilmelidir. Eşin hamilelik riski altında olmadığından emin olmadıkça, erkeklere tedavi sırasında ve sonrasında en az 90 gün boyunca bariyer önleme almaları tavsiye edilmelidir.

Rovalsit uzun süreli karsinojeniteye ve üreme toksisitesine neden olabilir.

Rovalsit (ve gansiklovir) ile tedavi edilen hastalarda şiddetli lökopeni, nötropeni, anemi, trombositopeni, pansitopeni, kemik iliği depresyonu ve aplastik anemi gözlenmiştir. Mutlak nötrofil sayısı 500 hücre / Î1⁄4l'den azsa veya trombosit sayısı 25000 / Î1⁄4l'den azsa veya hemoglobin seviyesi 8 g / dl'den azsa tedavi başlatılmamalıdır.

Profilaksi 100 günden fazla uzatılırken, olası lökopeni ve nötropeni riski dikkate alınmalıdır.

Rovalcyte, önceden hematolojik sitopeni veya ilaç hematolojik sitopeni öyküsü olan hastalarda ve radyasyon tedavisi alan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Tedavi sırasında tam kan sayımının ve trombosit sayısının düzenli olarak izlenmesi önerilir. Böbrek yetmezliği ve pediatri hastalarında en azından nakil kliniğini her ziyaret ettiklerinde artan hematolojik izleme haklı görülebilir. Şiddetli lökopeni, nötropeni, anemi ve / veya trombositopeni olan hastalarda, hematopoietik büyüme faktörleri ve / veya doz kesintileri ile tedavinin dikkate alınması önerilir.

900 mg rovalsitin tek bir dozundan sonra gansiklovirin biyoyararlanımı, (kapsül olarak) almak için 1000 mg gansiklovirin uygulanmasından yaklaşık% 6'ya kıyasla yaklaşık% 60'tır. Gansiklovire aşırı maruz kalma, hayatı tehdit eden yan etkilerle ilişkili olabilir. Bu nedenle, tedaviye başlarken, indüksiyondan idame tedavisine geçerken ve rovalsit gansiklovir kapsüllerinin yerini alamayacağı için oral gansiklovirden rovalsit'e geçebilen hastalarda doz önerilerine dikkatle uyulması önerilir. Gansiklovir kapsüllerinden geçiş yapan hastalara, reçete edilen sayıda rovalcyte tableti alıyorsanız, aşırı doz riski konusunda bilgilendirilmelidir.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda kreatinin klerensine dayalı doz ayarlamaları gereklidir.

Rovalcyte hemodiyaliz hastalarında kullanılmamalıdır.

İmipenem-cilastatin ve gansiklovir alan hastalarda kramplar bildirilmiştir. Potansiyel fayda potansiyel risklerden daha ağır basmadıkça Rovalcyte imipenem-cilastatin ile aynı anda kullanılmamalıdır.

Rovalsitlerle tedavi edilen hastalar ve (a) didanosin, (b) miyelosüpresif olduğu bilinen ilaçlar (ör. zidovudin) veya (c) böbrek fonksiyonunu etkileyen maddeler ek toksisite belirtileri açısından yakından izlenmelidir.

Çapraz aşırı duyarlılık

Gansiklovirin kimyasal yapısının ve asiklovir ve penisiklovirin benzerliği nedeniyle, bu ilaçlar arasında çapraz duyarlılık reaksiyonu mümkündür. Bu nedenle Valcyte'nin asiklovir veya pensiklovire (veya. ön ilaçları valasiklovir veya.

Mutajenite, teratojenisite, karsinojenite, doğurganlık ve kontrasepsiyon

Valganciclovir tedavisine başlamadan önce, hastalar fetusun potansiyel riskleri hakkında bilgilendirilmelidir. hayvan deneyleri gansiklovirin mutajenik, teratojenik, aspermatojenik ve kanserojen olduğunu ve kadın doğurganlığını baskıladığını göstermiştir. Bu nedenle valcyte, insanlarda doğum kusurlarına ve kansere neden olabilecek potansiyel bir teratojenik ve kanserojen olarak görülmelidir. Valcyte'nin spermatogenezin geçici veya kalıcı inhibisyonuna neden olacağı da düşünülmektedir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlara tedavi sırasında ve tedaviden sonra en az 30 gün boyunca etkili doğum kontrol yöntemi kullanmaları tavsiye edilmelidir. Eşin hamilelik riski altında olmadığından emin olmadıkça, erkeklere tedavi sırasında ve sonrasında en az 90 gün boyunca bariyer önleme almaları tavsiye edilmelidir.

Valganciclovir uzun süreli karsinojeniteye ve üreme toksisitesine neden olabilir.

Miyelosupresyon

Valsit (ve gansiklovir) ile tedavi edilen hastalarda şiddetli lökopeni, nötropeni, anemi, trombositopeni, pansitopeni, kemik iliği yetmezliği ve aplastik anemi gözlenmiştir. Mutlak nötrofil sayısı 500 hücre / Î1⁄4l'den azsa veya trombosit sayısı 25000 / Î1⁄4l'den azsa veya hemoglobin seviyesi 8 g / dl'den azsa tedavi başlatılmamalıdır.

Profilaksi 100 günden fazla uzatılırken, olası lökopeni ve nötropeni riski dikkate alınmalıdır.

Valcyte, önceden hematolojik sitopeni öyküsü olan hastalarda veya radyasyon tedavisi alan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Tedavi sırasında tam kan sayımının ve trombosit sayısının düzenli olarak izlenmesi önerilir. Böbrek yetmezliği ve pediatri hastalarında en azından nakil kliniğini her ziyaret ettiklerinde artan hematolojik izleme haklı görülebilir. şiddetli lökopeni, nötropeni, anemi ve / veya trombositopeni hastalarında hematopoietik büyüme faktörleri ve / veya doz kesintileri ile tedavinin düşünülmesi önerilir.

Oral gansiklovir ile biyoyararlanımdaki fark

900 mg valganciclovir'in tek bir dozundan sonra gansiklovirin biyoyararlanımı, yutma için 1000 mg gansiklovirin uygulanmasından sonra yaklaşık% 6'ya kıyasla (kapsül olarak) yaklaşık% 60'tır. Gansiklovire aşırı maruz kalma, hayatı tehdit eden yan etkilerle ilişkili olabilir. Bu nedenle, tedaviye başlarken, indüksiyondan idame tedavisine geçerken ve Valcyte gansiklovir kapsüllerinin yerini alamayacağı için oral gansiklovirden valgansiklovire geçebilen hastalarda doz önerilerine dikkatle uyulması önerilir. Gansiklovir kapsüllerinden geçiş yapan hastalara, öngörülen sayıda Valcyte tableti alıyorsanız aşırı doz riski konusunda bilgilendirilmelidir.

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda kreatinin klerensine dayalı doz ayarlamaları gereklidir.

Hemodiyaliz hastalarında valsit film kaplı tabletler kullanılmamalıdır.

Diğer ilaçlarla kullanın

İmipenem-cilastatin ve gansiklovir alan hastalarda kramplar bildirilmiştir. Valcyte, potansiyel fayda potansiyel risklerden daha ağır basmadıkça imipenem-cilastatin ile aynı anda kullanılmamalıdır.

Valsit ve (a) didanosin, (b) miyelosüpresif olduğu bilinen ilaçlar (ör. zidovudin) veya (c) böbrek fonksiyonunu etkileyen maddeler ek toksisite belirtileri açısından yakından izlenmelidir.

Valganciclovir ve intravenöz gansiklovir ile aşırı doz deneyimi

Valgansiklovirin aşırı dozunun böbrek toksisitesinin artmasına neden olması beklenir.

Bazıları ölümcül olan intravenöz gansiklovir doz aşımı raporları klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası deneyim sırasında elde edilmiştir. Bu vakaların bazılarında herhangi bir advers olay bildirilmemiştir. Aşağıdaki advers olaylardan biri veya daha fazlası hastaların çoğunda meydana gelmiştir

hematolojik toksisite: pansitopeni, medüller aplazi, lökopeni, nötropeni, granülositopeni dahil miyelosupresyon.

- Hepatotoksisite: hepatit, karaciğer fonksiyon bozukluğu

- Böbrek toksisitesi: Önceden böbrek yetmezliği, akut böbrek yetmezliği, artmış kreatinin olan bir hastada hematürinin kötüleşmesi

- Gastrointestinal toksisite: Karın ağrısı, ishal, kusma

- Nörotoksisite: genel titreme, kramplar

Hemodiyaliz ve hidrasyon, valgansiklovir doz aşımı alan hastalarda kan plazma seviyelerinin düşürülmesinde faydalı olabilir.

Belirtiler

Rovalcyte ile aşırı doz deneyimi

Birkaç günlük dozlamadan sonra, bir yetişkin, hastanın böbrek yetmezliği derecesi (kreatinin klerensi azalması) için önerilenden en az 10 kat daha yüksek olan ölümcül kemik iliği depresyonu (medüller aplazi) geliştirdi.

Rovalcyte doz aşımı böbrek toksisitesini de artırabilir.

İntravenöz gansiklovir ile aşırı doz deneyimi

İntravenöz gansiklovir doz aşımı raporları klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası deneyim sırasında elde edilmiştir. Bu vakaların bazılarında herhangi bir advers olay bildirilmemiştir. Aşağıdaki advers olaylardan biri veya daha fazlası hastaların çoğunda meydana gelmiştir

- hematolojik toksisite: Pansitopeni, kemik iliği depresyonu, medüller aplazi, lökopeni, nötropeni, granülositopeni.

- Hepatotoksisite: hepatit, karaciğer fonksiyon bozukluğu.

- Böbrek toksisitesi: Önceden böbrek yetmezliği, akut böbrek yetmezliği, artmış kreatinin olan bir hastada hematüri kötüleşir.

- Gastrointestinal toksisite: Karın ağrısı, ishal, kusma.

- Nörotoksisite: genel titreme, kramplar.

Yönetim

Hemodiyaliz ve hidrasyon, aşırı dozda rovalsit alan hastalarda kan plazma seviyelerinin düşürülmesinde faydalı olabilir.

Valganciclovir ve intravenöz gansiklovir ile aşırı doz deneyimi

Valgansiklovirin aşırı dozunun böbrek toksisitesinin artmasına neden olması beklenir.

Bazıları ölümcül olan intravenöz gansiklovir doz aşımı raporları klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası deneyim sırasında elde edilmiştir. Bu vakaların bazılarında herhangi bir advers olay bildirilmemiştir. Aşağıdaki advers olaylardan biri veya daha fazlası hastaların çoğunda meydana gelmiştir

- Hematolojik toksisite: pansitopeni, medüller aplazi, lökopeni, nötropeni, granülositopeni dahil miyelosupresyon.

- hepatotoksisite: hepatit, karaciğer fonksiyon bozukluğu.

- böbrek toksisitesi: Önceden böbrek yetmezliği, akut böbrek yetmezliği, artmış kreatinin olan bir hastada hematürinin kötüleşmesi.

- Gastrointestinal toksisite: Karın ağrısı, ishal, kusma.

- nörotoksisite: genel titreme, kramplar.

Hemodiyaliz ve hidrasyon, valgansiklovir doz aşımı alan hastalarda kan plazma seviyelerinin düşürülmesinde faydalı olabilir.