Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 20.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Klinik Araştırmalardan Olumsuz Reaksiyonlar
Rifabutin Pfizer Kapsülleri genellikle kontrollü klinik çalışmalarda iyi tolere edilmiştir. Rifabutin Pfizer alan hastaların% 16'sında, bu çalışmalarda plasebo alan hastaların% 8'inde advers olay nedeniyle tedavinin kesilmesi gerekiyordu. Rifabutin Pfizer'in kesilmesinin başlıca nedenleri döküntü (tedavi edilen hastaların% 4'ü), gastrointestinal intolerans (% 3) ve nötropenidir (% 2).
Aşağıdaki tablo, 023 ve 027 çalışmalarında Rifabutin Pfizer ile tedavi edilen hastalar arasında% 1 veya daha yüksek bir sıklıkta meydana gelen olumsuz deneyimleri numaralandırmaktadır.
Tablo: 3 Rifabutin Pfizer ile Tedavi Edilen Hastaların ≥% 1'inde Bildirilen Klinik Olumsuz Deneyimler
Olumsuz olay | Rifabutin Pfizer (n = 566)% | Plasebo (n = 580)% |
Bir bütün olarak beden | ||
Karın ağrısı | 4 | 3 |
Asteni | 1 | 1 |
Göğüs ağrısı | 1 | 1 |
Ateş | 2 | 1 |
Baş ağrısı | 3 | 5 |
Ağrı | 1 | 2 |
Kan ve lenfatik sistem | ||
Lökopeni | 10 | 7 |
Anemi | 1 | 2 |
Sindirim Sistemi | ||
Anoreksiya | 2 | 2 |
İshal | 3 | 3 |
Dispepsi | 3 | 1 |
Erütasyon | 3 | 1 |
Şişkinlik | 2 | 1 |
Bulantı | 6 | 5 |
Mide bulantısı ve kusma | 3 | 2 |
Kusma | 1 | 1 |
Kas-iskelet sistemi | ||
Miyalji | 2 | 1 |
Sinir sistemi | ||
Uykusuzluk | 1 | 1 |
Cilt ve uzantılar | ||
Döküntü | 11 | 8 |
Özel duyular | ||
Lezzet sapkınlığı | 3 | 1 |
Ürogenital sistem | ||
Renksiz idrar | 30 | 6 |
Rifabutin Pfizer alan hastaların <% 1'inde Klinik Advers Olaylar Bildirildi
023 ve 027 önemli denemelerinden elde edilen veriler dikkate alındığında, ve diğer klinik çalışmalardan, Rifabutin Pfizer, tedavi edilen hastaların% 1'inden azında meydana gelen aşağıdaki advers olayların olası bir nedeni gibi görünmektedir: grip benzeri sendrom, hepatit, hemoliz, artralji, miyozit, göğüs basıncı veya dispne ile ağrı, cilt renk değişikliği, trombositopeni, pansitopeni ve sarılık.
Rifabutin Pfizer alan birden fazla hastada aşağıdaki advers olaylar meydana gelmiştir, ancak etiyolojik bir rol belirlenmemiştir: elektrokardiyogramda nöbet, parestezi, afazi, konfüzyon ve spesifik olmayan T dalgası değişiklikleri.
Rifabutin Pfizer 1050 mg / gün ila 2400 mg / gün dozlarında uygulandığında, genelleştirilmiş artralji ve üveit bildirilmiştir. Rifabutin Pfizer kesildiğinde bu olumsuz deneyimler azalmıştır.
MAC tedavisi için klaritromisin ile kombinasyon halinde Rifabutin Pfizer, MAC profilaksisinde monoterapi olarak 300 mg'da kullanıldığında hafif ila şiddetli, geri dönüşümlü üveit daha az bildirilmiştir (ayrıca bakınız UYARILAR).
Rifabutin Pfizer, HIV ile enfekte kişilerin MAC profilaksisinde monterapi olarak 300 mg / gün kullanıldığında, flukonazol ve / veya makrolid antibakteriyellerin birlikte kullanılmasıyla bile aşırı sık bildirilmiştir. Bununla birlikte, bu ajanlarla kombinasyon halinde daha yüksek dozlarda Rifabutin Pfizer uygulanırsa, üveit insidansı daha yüksektir.
Üveit gelişen hastalarda kortikosteroidler ve / veya midriyatik göz damlası ile tedaviden sonra düzelen hafif ila şiddetli semptomlar vardı; bununla birlikte, bazı ciddi vakalarda, semptomların çözülmesi birkaç hafta sonra ortaya çıkmıştır.
Üveit meydana geldiğinde, Rifabutin Pfizer'in geçici olarak kesilmesi ve oftalmolojik değerlendirme önerilir. Çoğu hafif vakada Rifabutin Pfizer yeniden başlatılabilir; ancak, belirti veya semptomlar tekrarlanırsa, Rifabutin Pfizer kullanımı kesilmelidir (Morbidite ve Mortalite Haftalık Raporu, 9 Eylül 1994).
MAC profilaksisi için çoklu ilaç rejiminin bir parçası olarak Rifabutin Pfizer alan bazı HIV pozitif pediatrik hastaların rutin oftalmolojik gözetimi sırasında kornea birikintileri bildirilmiştir. Mevduatlar küçük, neredeyse şeffaf, asemptomatik periferik ve merkezi kornea yataklarıdır ve görmeyi bozmaz.
Aşağıdaki tablo, Çalışma 023 ve 027'de laboratuvar anormallikleri olarak kabul edilen laboratuvar değerlerindeki değişiklikleri numaralandırmaktadır.
Tablo 4: Laboratuvar Anormallikleri Olan Hastaların Yüzdesi
Laboratuvar anormallikleri | Rifabutin Pfizer (n = 566)% | PLACEBO (n = 580)% |
Kimya | ||
Artan alkalin fosfataz * | <1 | 3 |
Artan SGOT † | 7 | 12 |
Artan SGPT † | 9 | 11 |
Hematoloji | ||
Anemi ‡ | 6 | 7 |
Eozinofili | 1 | 1 |
Lökopeni § | 17 | 16 |
Nötropeni ¶ | 25 | 20 |
Trombositopeni # | 5 | 4 |
Belirtildiği gibi 3. veya 4. sınıf toksisiteleri içerir: * Tüm değerler> 4 50 U / L † Tüm değerler> 150 U / L Hem Tüm hemoglobin değerleri <8.0 g / dL §Tüm WBC değerleri <1.500 / mm³ A Tüm ANC değerleri <750 / mm³ # Tüm trombosit sayısı değerleri <50.000 / mm³ |
Rifabutin Pfizer ile tedavi edilen hastalarda nötropeni insidansı, plasebo ile tedavi edilen hastalara göre anlamlı derecede yüksekti (p = 0.03). Bu çalışmalarda Rifabutin Pfizer ile tedavi edilen hastalarda trombositopeni önemli ölçüde daha yaygın olmasa da, Rifabutin Pfizer nadir durumlarda trombositopeni ile açıkça bağlantılıdır. Çalışma 023'teki bir hastada Rifabutin Pfizer'e atfedilen trombotik trombositopenik purpura gelişti.
Pazarlama Sonrası Deneyimden Olumsuz Tepkiler
Sistem organ sınıfı (SOC) tarafından pazarlama sonrası gözetim yoluyla tespit edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir:
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları: Beyaz kan hücresi bozuklukları (agranülositoz, lenfopeni, granülositopeni, nötropeni, beyaz kan hücresi sayısı azaldı, nötrofil sayısı azaldı), trombosit sayısı azaldı.
Bağışıklık sistemi bozuklukları: Aşırı duyarlılık, bronkospazm, döküntü ve eozinofili.
Gastrointestinal hastalıklar: Clostridium difficile kolit / Clostridium difficile ilişkili ishal.
Diğer antibakteriyellerde görüldüğü gibi, pireksi, döküntü ve eozinofili ve bronkospazm gibi diğer aşırı duyarlılık reaksiyonları ortaya çıkabilir.
Sınırlı sayıda cilt renk değişikliği bildirilmiştir.
Rifamisin aşırı duyarlılık reaksiyonları
Grip benzeri semptomlar, bronkospazm, hipotansiyon, ürtiker, anjiyoödem, konjonktivit, trombositopeni veya nötropeni dahil olmak üzere rifamisine karşı aşırı duyarlılık bildirilmiştir.
CYP3A'yı inhibe eden bazı ilaçlar rifabutinin plazma konsantrasyonunu önemli ölçüde artırabilir. Bu nedenle, flukonazol ve klaritromisin içeren CYP3A inhibitörleri alan hastalarda rifabutinle ilişkili advers olayları dikkatle izleyin. Bazı durumlarda, CYP3A inhibitörleri ile birlikte uygulandığında Rifabutin Pfizer dozunun azaltılması gerekebilir.
Tablo 2, rifabutin ile değerlendirilen ilgili ilaç etkileşimlerinin sonuçlarını ve büyüklüğünü özetlemektedir. Bu etkileşimlerin klinik önemi ve sonraki doz modifikasyonları, incelenen popülasyon, hastalığın şiddeti, hastanın ilaç profili ve risk / fayda oranı üzerindeki olası etki ışığında değerlendirilmelidir.
Tablo 2: Rifabutin Etkileşim Çalışmaları
Birlikte uygulanan ilaç | Birlikte uygulanan ilacın doz rejimi | Rifabutin doz rejimi | Çalışma popülasyonu (n) | Rifabutin etkisi | Birlikte uygulanan ilaç üzerindeki etkisi | Öneri |
ANTİVİRALLER | ||||||
Amprenavir | 1200 mg BID x 10 gün | 300 mg QD x 10 gün | Sağlıklı erkek denekler (6) | ↑% 193 oranında AUC ↑ Cmax% 119 oranında | ↔ | Rifabutin dozunu en az% 50 azaltın. Olumsuz reaksiyonları yakından izleyin. |
Delavirdine | 400 mg TID | 300 mg QD | HIV ile enfekte hastalar (7) | ↑% 230 oranında AUC ↑ Cmax% 128 oranında | ↓% 80 oranında AUC ↓ Cmax% 75 oranında ↓ Cmin% 17 oranında | KONTRENDİKASYONLU |
Didanosin | 167 veya 250 mg BID x 12 gün | 300 veya 600 mg QD x 1 | HIV ile enfekte hastalar (11) | ↔ | ↔ | |
Fosamprenavir / ritonavir | 700 mg BID artı ritonavir 100 mg BID × 2 hafta | İki günde bir 150 mg × 2 hafta | Sağlıklı konular (15) | ↔ UC * ↓ Cmax% 15 oranında | ↑% 35 oranında EAA †, ↑ Cmax% 36 oranında ↑ Cmin% 36, | Fosamprenavir / ritonavir kombinasyonu ile verildiğinde rifabutin dozunu en az% 75 (her gün veya haftada üç kez maksimum 150 mg'a) azaltın. |
Indinavir | 800 mg TID x 10 gün | 300 mg QD x 10 gün | Sağlıklı konular (10) | ↑% 173 oranında AUC ↑ Cmax% 134 oranında | ↓% 34 oranında AUC ↓ Cmax% 25 oranında ↓ Cmin% 39 oranında | Rifabutin dozunu% 50 azaltın ve indinavir dozunu 800 mg'dan 1000 mg TID'ye artırın |
Lopinavir / ritonavir | 400/100 mg BID x 20 gün | 150 mg QD x 10 gün | Sağlıklı konular (14) | ↑% 203 oranında AUC ‡ ↓ Cmax% 112 oranında | ↔ | Lopinavir / ritonavir kombinasyonu ile verildiğinde rifabutin dozunu en az% 75 (her gün veya haftada üç kez maksimum 150 mg'a) azaltın. Olumsuz reaksiyonları yakından izleyin. Gerektiğinde rifabutin dozajını daha da azaltın. |
Sakinavir / ritonavir | 1000/100 mg BID x 14 veya 22 gün | 150 mg e ve ry 3 gün x 21-22 gün | Sağlıklı konular | ↑% 53 oranında EAA § ↑ Cmax% 88 oranında (n = 11) | ↓% 13 oranında AUC ↓ Cmax% 15, (n = 19) | Sakinavir / ritonavir kombinasyonu ile verildiğinde rifabutin dozunu en az% 75 (her gün veya haftada üç kez maksimum 150 mg'a) azaltın. Olumsuz reaksiyonları yakından izleyin. |
Ritonavir | 500 mg BID x 10 gün | 150 mg QD x 16 gün | Sağlıklı konular (5) | ↑% 300 AUC, ↑ Cmax% 150 oranında | ND | Lopinavir / ritonavir kombinasyonu ile verildiğinde rifabutin dozunu en az% 75 (her gün veya haftada üç kez maksimum 150 mg'a) azaltın. Olumsuz reaksiyonları yakından izleyin. Gerektiğinde rifabutin dozajını daha da azaltın. |
Tipranavir / ritonavir | 500/200 BID x 15 doz | 150 mg tek doz | Sağlıklı konular (20) | ↑% 190 oranında AUC ↑ Cmax% 70 oranında | ↔ | Tipranavir / ritonavir kombinasyonu ile verildiğinde rifabutin dozunu en az% 75 (her gün veya haftada üç kez maksimum 150 mg'a) azaltın. Olumsuz reaksiyonları yakından izleyin. Gerektiğinde rifabutin dozajını daha da azaltın. |
Nenniavir | 1250 mg BIDx 7-8 gün | 150 mg QD × 8 gün | HIV ile enfekte hastalar (11) | ↑% 83 oranında AUC, ¶ ↑ Cmax% 19 oranında | ↔ | Rifabutin dozunu% 50 (150 mg QD'ye) azaltın ve nelfinavir dozunu 1250 mg BID'ye yükseltin |
Zidovudin | 100 veya 200 mg q4h | 300 veya 450 mg QD | HIV ile enfekte hastalar (16) | ↔ | ↓% 32 oranında AUC ↓ Cmax% 48 oranında | Rifabutin birlikte uygulanması sırasında zidovudin seviyeleri terapötik aralıkta kaldığından, dozaj ayarlaması gerekli değildir. |
ANTIFUNGALS | ||||||
Flukonazol | 200 mg QD x 2 hafta | g2 ExJS | HIV ile enfekte hastalar (12) | ↑% 82 oranında AUC ↑ Cmax% 88 oranında | ↔ | Rifabutin ile ilişkili advers olayları izleyin. Toksisiteden şüpheleniliyorsa rifabutin dozunu azaltın veya Rifabutin Pfizer kullanımını askıya alın. |
Posakonazol | 200 mg QD x 10 gün | 300 mg QD x 17 gün | Sağlıklı konular (8) | ↑% 72 oranında AUC ↑ Cmax <% 31 oranında | ↓% 49 oranında AUC ↓ Cmax% 43 oranında | Bu iki ilacın birlikte uygulanmasından kaçınılamıyorsa, hastalar rifabutin uygulamasıyla ilişkili advers olaylar açısından izlenmeli ve etkinlikten yoksun olmalıdır. |
İtrakonazol | 200 mg QD | 300 mg QD | HIV ile enfekte hastalar (6) | ↑# | ↓% 70 oranında AUC ↓ Cmax% 75 oranında | Bu iki ilacın birlikte uygulanmasından kaçınılamıyorsa, hastalar rifabutin uygulaması ve itrakonazol etkinliği eksikliği ile ilişkili advers olaylar açısından izlenmelidir. Ayrı bir çalışmada, rifabutin (300 mg QD) itrakonazol (600900 mg QD) ile birlikte uygulandıktan sonra bir üveit vakası artmış serum rifabutin seviyeleri ile ilişkilendirilmiştir. |
Vorikonazol | 400 mg BID x 7 gün (bakım dozu) | 300 mg QD x 7 gün | Sağlıklı erkek denekler (12) | ↑% 331 oranında AUC ↑ Cmax% 195 oranında | ↑ AUC ~% 100, ↑ Cmax ~% 100 Þ | KONTRENDİKASYONLU |
ANTI-PCP (Pnömoklar tis carinii pnömonisi) | ||||||
Dapsone | 50 mg QD | 300 mg QD | HIV ile enfekte hastalar (16) | ND | ↓ EAA% 27-40 oranında | |
Sülfametoksazol- Trimetoprim | 800/160 mg | 300 mg QD | HIV ile enfekte hastalar (12) | ↔ | ↓ AUC 15– % 20 | |
ANTI-MAC (Mycobacterium avium intrasellulare kompleksi) | ||||||
Azitromisin | 500 mg QD x 1 gün, sonra 250 mg QD x 9 gün | 300 mg QD | Sağlıklı konular (6) | ↔ | ↔ | |
Klaritromisin | 500 mg BID | 300 mg QD | HIV ile enfekte hastalar (12) | ↑% 75 oranında EAA | ↓% 50 AUC | Rifabutin ile ilişkili advers olayları izleyin. Toksisiteden şüpheleniliyorsa Rifabutin Pfizer dozunu azaltın veya kullanımını askıya alın. Rifabutin alan hastaları tedavi ederken klaritromisin için alternatif tedavi düşünülmelidir |
ANTI-TB (Tüberküloz) | ||||||
Ethambutol | 1200 mg | 300 mg QD x 7 gün | Sağlıklı konular (10) | ND | ↔ | |
Isoniazid | 300 mg | 300 mg QD x 7 gün | Sağlıklı konular (6) | ND | ↔ | |
DİĞER | ||||||
Metadon | 20-100 mg QD | 300 mg QD x 13 gün | HIV ile enfekte hastalar (24) | ND | ↔ | |
Etinilestradiol (EE) / N orethindrone (NE) | 35 mg EE / 1 mg NE x 21 gün | 300 mg QD x 10 gün | Sağlıklı kadın denekler (22) | ND | EE: ↓ EAA% 35, ↓ Cmax% 20 NE ile: ↓% 46 oranında EAA | Hastalara ek veya alternatif doğum kontrol yöntemleri kullanmaları tavsiye edilmelidir. |
Teofilin | 5 mg / kg | 300 mg x 14 gün | Sağlıklı konular (11) | ND | ↔ | |
↑ artışı gösterir; ↓ azalmayı gösterir; ↔ önemli bir değişiklik olmadığını gösterir QD- günde bir kez; BID- günde iki kez; TID - günde üç kez ND - Veri Yok AUC - Konsantrasyon altındaki alan vs. Zaman Eğrisi; Cmax - Maksimum serum konsantrasyonu * sadece 300 mg QD rifabutin ile karşılaştırıldığında † tarihsel kontrole kıyasla (fosamprenavir / ritonavir 700/100 mg BID) ‡ ayrıca zidovudin 500 mg QD alıyor § sadece 150 mg QD rifabutin ile karşılaştırıldığında 30 Sadece 300 mg QD rifabutin ile karşılaştırıldığında Bir vaka raporundan # veri V sadece vorikonazol 200 mg BID ile karşılaştırıldığında |
However, we will provide data for each active ingredient