Niqero

niqero inhaler tütün bağımlılığı ile ilgili nikotin yoksunluğu semptomlarını hafifletir ve / veya önler. Bırakmadan önce bırakmak veya azaltmak isteyen sigara içenlere, sigara içmek istemeyen veya sigara içemeyen sigara içenlere ve sigara içenler ve çevresi için sigara içmeye daha güvenli bir alternatif olarak yardımcı olmak uygundur.

niqero inhaleri, ayrılmaya çalışan hamile ve emziren kadınlarda endikedir.

Tütün bağımlılığı ile ilgili Niqero sıvaları ve nikotinle çizilmiş semptomları gevşetin ve / veya önleyin. Bırakmadan önce kilo vermek veya kilo vermek isteyen sigara içenlere, sigara içmek istemeyen veya sigara içemeyen sigara içenlere ve sigara içenler ve çevresi için sigara içmeye daha güvenli alternatifler olarak yardımcı olmak için tasarlanmıştır.

Niqero yamaları, ayrılmaya çalışan hamile ve emziren kadınlarda endikedir.

mümkünse, sigarayı bırakırken niqero yamaları davranışsal bir destek programı ile birlikte kullanılmalıdır.

Tütün bağımlılığı ile ilgili istek ve nikotin semptomlarını hafifletin ve / veya önleyin. Bırakmadan önce kilo vermek veya kilo vermek isteyen sigara içenlere, sigara içmek istemeyen veya sigara içemeyen sigara içenlere ve sigara içenler ve çevresi için sigara içmeye daha güvenli alternatifler olarak yardımcı olmak için tasarlanmıştır.

Niqero yamaları, ayrılmaya çalışan hamile ve emziren kadınlarda endikedir.

Niqero yamaları tercihen bir davranışsal destek programı ile birlikte kullanılmalıdır.

niqero (nikotin inhalasyon sistemi) İnhaler, nikotin taslaklarını hafifletmek için sigarayı bırakmaya yardımcı olarak endikedir. Kapsamlı bir sigarayı bırakma programının bir parçası olarak Niqero (nikotin inhalasyon sistemi) ile inhalasyon tedavisi önerilmektedir.

Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar

Niqero Inhalator, sigara içme dürtüsü hissedildiğinde veya meydana gelebilecekleri durumlarda istekleri önlemek için kullanılmalıdır.

Hemen sigarayı bırakmaya hazır veya sigarayı bırakabilen sigara içenler, önce tüm sigaralarınızı inhalerle değiştirmeli ve tamamen durana kadar kullanılan kartuş sayısını azaltabildiğinizde.

Sigaraları azaltmak isteyen sigara içenler, dumansız aralıkları uzatmak ve sigarayı mümkün olduğunca azaltmak amacıyla duman bölümleri arasındaki inhaleri kullanmalıdır.

Hazır olduğunuzda, sigara içenler sigarayı tamamen bırakmayı hedeflemelidir.

Maksimum günlük doz: 6 kartuş.

Davranış terapisini durdurmaya çalışırsanız, tavsiye ve destek genellikle başarı oranını artırır. Sigarayı bırakmış ancak inhalerinizi durdurmakta zorluk çekenler eczacınıza veya doktorunuza başvurmalıdır.

Her kartuş yaklaşık sekiz 5 dakikalık seanslar için kullanılabilir, her kartuş yaklaşık 40 dakikalık yoğun kullanım alır. Denek inhaleri ne kadar çok kullanabilirse, sigaralarda maksimum bir azalma elde etmek ve / veya sigarayı tamamen bırakmak o kadar kolay olur.

Uygulama şekli

Kartuş talimatlara göre ağızlığa yerleştirilir.

Bir hasta ağızlıktan ağzına hava çektiğinde, nikotin buharlaştırılır ve oral mukoza tarafından emilir. Minimal nikotin akciğerlere ulaşır. Bir trenden nikotin miktarı bir sigaradan daha azdır. Bir trenden daha düşük bir nikotin salınımını telafi etmek için, inhalasyon sigara içmekten daha yaygındır.

Kartuş sayısı, frekans, puf / inhalasyon süresi ve teknik bireyler arasında değişir.

Kartuşun gerçek zamanı kullanım yoğunluğuna bağlıdır. Yaklaşık 40 dakikalık yoğun kullanımdan sonra, maksimum doza ulaşılır ve yaklaşık olarak kartuştan salınan nikotin miktarları düşmeye başlar, böylece kartuş kullanıcı tarafından reddedilir.

Niqero yamaları, aynı anda günde bir kez ve tercihen uyandıktan kısa bir süre sonra ve 24 saat boyunca sürekli olarak giyildikten sonra tüysüz, temiz, kuru cilde uygulanmalıdır. Niqero sıva koruyucu torbasından çıkarıldıktan hemen sonra uygulanmalıdır.

Kırık, kırmızı veya tahriş olmuş cilde uygulamaktan kaçının. 24 saat sonra kullanılan sıva çıkarılmalı ve cildin taze bir bölgesine yeni bir sıva uygulanmalıdır. Yama 24 saatten fazla kalmamalıdır. Deri bölgeleri en az yedi gün boyunca tekrar kullanılmamalıdır. Bir seferde yalnızca bir yama giyilmelidir.

İstenirse yamalar yatmadan önce çıkarılabilir. Bununla birlikte, sabahları isteklere karşı etkiyi optimize etmek için 24 saat kullanılması önerilir.

Eşzamanlı davranışsal destek, bu tür programların sigarayı bırakmak için yararlı olduğu gösterildiğinden önerilir.

18 yaşından büyük yetişkinler

Ani sigarayı bırakma:

Bir bırakma denemesi sırasında, Niqero yamaları ile sigarayı bırakmak için her türlü çaba gösterilmelidir.

Niqero tedavisi normalde Niqero 21 mg ile başlamalı ve aşağıdaki dozlama programına göre azaltılmalıdır: -

Hafif sigara içenler (ör. günde 10'dan az sigara içenlerin 6 hafta boyunca 2. adımda (14 mg) başlaması ve son 2 haftada dozu Niqero 7 mg'a düşürmesi önerilir.

Birkaç gün içinde çözülmeyen aşırı yan etkiler yaşayan (önlemlere bakın) Niqero 21 mg olan hastalar Niqero 14 mg'a geçmelidir. Bu güç daha sonra iki hafta boyunca Niqero 7mg'ye dönmeden önce 6 haftalık kursun geri kalanında devam etmelidir. Semptomlar devam ederse, hastaya bir doktordan tavsiye alması tavsiye edilmelidir.

Optimal sonuçlar için, 10 haftalık tedavi süreci (hafif sigara içenler veya yukarıdaki gibi gücü düşük hastalar için 8 hafta) tamamen tamamlanmalıdır. Niqero yamaları ile tedavi, sigarasız kalmak için gerekirse 10 hafta devam edebilir, ancak sigarayı bırakmış ancak bir doktordan ek yardım ve tavsiye için önerilen yamaları kullanarak durmakta zorluk çekenler.

Daha sonra sigara içmeye devam eden veya devam eden niqero yama kullanıcıları için ek kurslar kullanılabilir.

Kademeli ayar:

Hazır olmayan veya aniden duramayan sigara içenler için.

21 mg yama, kullanıcı gerektiği gibi sigara içmeye devam ederken 2-4 hafta boyunca günlük olarak kullanılabilir. 2-4 haftanın sonunda, kullanıcı tamamen durmalı ve günde 6 hafta boyunca sigara içmeden 1. adım 21 mg sıva kullanmaya devam etmelidir. Ardından, yukarıda ani durma için 2. ve 3. adımları izleyin. Hasta planlanan sonlandırma tarihinden önce tamamen durabileceğini düşünüyorsa, bunu yapabilirsiniz.

Sigaranın azaltılması :

Acil planlar olmadan durmak isteyen sigara içenler için.

Kullanıcı gerektiği gibi sigara içmeye devam ederken bir yama kullanılabilir. Kullanıcı sigara içilen sigara sayısını mümkün olduğunca azaltmalı ve mümkün olduğunca uzun süre sigara içmekten kaçınmalıdır. Kullanıcılar en kısa sürede sigarayı bırakmaya teşvik edilmelidir.

Kullanıcılar hala tedavinin başlamasından 6 ay sonra yamaları düzenli olarak kullanma ihtiyacı duyuyorsa ve hala kalıcı bir sonlandırma girişimi yapamıyorsa, bir doktorun ek yardım ve tavsiye alması önerilir.

Geçici yoksunluk

Sigaranın önlendiği zaman da dahil olmak üzere sinir bozucu yoksunluk semptomlarını kontrol etmek için bir yama uygulayın. Kullanıcılar en kısa sürede sigarayı bırakmaya teşvik edilmelidir.

Kullanıcılar hala tedavinin başlamasından 6 ay sonra yamaları düzenli olarak kullanma ihtiyacı duyuyorsa ve hala kalıcı bir sonlandırma girişimi yapamıyorsa, bir doktorun ek yardım ve tavsiye alması önerilir.

Gençler ve çocuklar

Ergenler (12 ila 17 yaş) yukarıda verilen ani sigarayı bırakma tedavi planını takip etmelidir. Ergenler aniden sigarayı bırakmak istemiyorsa veya sigarayı bırakamıyorsa, bir doktordan tavsiye alınmalıdır.

Sigara içen çocuklarda güvenlik ve etkinlik değerlendirilmemiştir. Niqero'nun 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez.

Yetişkinler:

Günde 20 veya daha fazla sigara içen insanlar için, Niqero TTS 30 (adım 1) ile günde bir kez tedaviye başlanması ve gövde veya üst koldaki cildin kuru, tüysüz bir bölgesine uygulanması önerilir. Daha az sigara içenlerin Niqero TTS 20 ile başlaması tavsiye edilir (adım 2). 30 cm boyutlarında₂, 20cm₂ ve 10cm₂ 3-4 haftalık tedavi süreleriyle (her boyut için) nikotin replasmanının kademeli olarak çekilmesine izin vermek için mevcuttur. Yama boyutu, bireysel yanıta bağlı olarak ayarlanabilirken, yoksunluk elde edilmezse veya yoksunluk belirtileri ortaya çıkarsa dozu korurken veya arttırırken. 3 aydan fazla toplam tedavi süreleri ve günlük dozlar 1'in üzerindedir₂ değerlendirilmedi. Tedavi 3 ay boyunca sürekli olarak kullanılmak üzere tasarlanmıştır, ancak ötesinde değildir. Bununla birlikte, 3 aylık tedavi süresinin sonunda yoksunluğa ulaşılmazsa, başka tedaviler önerilebilir.

Dozaj bir yama kesilerek ayarlanmamalıdır.

Yama, çocukların sabit çantasından çıkarılır çıkarılmaz kullanılmalıdır. Metalik sırt çıkarıldıktan sonra, sıva cilt lezyonu ve küçük saçlar (omuz bıçağı, kalça, kolların yan yüzeyi vb.) Olmadan kuru bir cilt bölgesinde olmalıdır.) avuç içi ile 10-20 saniye boyunca uygulanır ve yerinde tutulur. Her yama 24 saat sonra çıkarılmalı ve güvenli bir şekilde atılmalıdır (bkz. “Uyarılar”). Her gün farklı bir uygulama bölgesi seçilmeli ve cildin aynı bölgesine yeni bir yama uygulanması birkaç gün sürmelidir.

24 saatlik uygulama, sabah gereksinimine karşı etkiyi optimize eder, ancak hamile hastalarda yatağın yatmadan önce çıkarılması önerilir

Kullanım sırasında göz ve burun ile temasından kaçının ve kullanımdan sonra ellerinizi yıkayın.

Çocuklar ve genç yetişkinler:

Yukarıdaki öneri 12-18 yaş arasındaki gençler için kullanılabilir. Bu yaş grubundaki veriler sınırlı olduğundan, yamanın kullanımı 12 haftadan fazla ise tıbbi tavsiye alınmalıdır.

Daha eski :

Bu yamaları 65 yaşın üzerindeki sigara içenlerde kullanma deneyimi sınırlıdır. Niqero TTS'nin bu yaş grubunda güvenlik sorunlarına neden olduğu görülmemektedir.

Kötüye kullanım ve bağımlılık potansiyeli:

Hastalar sigarayı bırakma arzusu olmalı ve bilgilendirilmelidir tamamen sigarayı bırakınniqero inhaleri ile başlarsanız (nikotin inhalasyon sistemi). Hastaların talimatları anlaması ve sorularınızın cevaplanması önemlidir. Niqero inhalerini (nikotin inhalasyon sistemi) kullanma talimatlarını ve kullanılan kartuşların güvenli bir şekilde atılmasını açıkça anlamalısınız.

İnhaler Niqero'nun (nikotin inhalasyon sistemi) başlangıç dozu bireyseldir. Hastalar kendilerini ihtiyacınız olan nikotin seviyesine göre kalibre edebilirler. Klinik çalışmalarda en başarılı hastalar günde 6 ila 16 kartuş kullanmıştır. En iyi etki, sık sık sürekli parlatma (20 dakika) ile elde edildi. Önerilen tedavi süresi 3 aydır, bundan sonra hastalar sonraki 6 ila 12 hafta içinde günlük dozu kademeli olarak azaltarak niqero inhaleri (nikotin inhalasyon sistemi) tarafından sütten kesilebilir. Niqero inhalerinin (nikotin inhalasyon sistemi) sürekli kullanımının güvenliği ve etkinliği 6 aydan fazla araştırılmamıştır ve bu tür bir kullanım önerilmez.

Dozaj önerileri aşağıdaki tabloda özetlenmiştir.

ÖNERİLEN DOZAJ

İlk tedavi (12 haftaya kadar)

En iyi sonuçlar için, hastalar en az ilk 3 ila 6 hafta tedavi için günde en az 6 kartuş kullanmaya teşvik edilmelidir. Klinik çalışmalarda, sigarayı başarıyla bırakan hastalar için ortalama günlük doz> 6 (aralık 3 ila 18) kartuş idi. 12 haftaya kadar günde en fazla 16 kartuşla sigara içme dürtüsünü kontrol etmek için ek kutular gerekebilir. Niqero inhalerinin (nikotin inhalasyon sistemi) tedavinin ilk haftasında düzenli kullanımı hastaların ürünün tahriş edici etkilerine uyum sağlamasına yardımcı olabilir. Bazı hastalarda doz ayarlaması gerektiren nikotin yoksunluğu veya fazlalığı belirtileri veya semptomları olabilir (bkz Dozun kişiselleştirilmesi).

Kademeli dozun azaltılması (12 haftaya kadar)

Çoğu hasta ilk tedavi döneminden sonra Niqero inhalerini (nikotin inhalasyon sistemi) kullanmayı yavaş yavaş bırakmalıdır. Kademeli dozun azaltılması on iki haftalık ilk tedaviden sonra başlayabilir ve on iki haftaya kadar sürebilir. Başvuruyu durdurmak için önerilen stratejiler arasında hastaların ürünü daha az sıklıkta kullandıklarını, günlük kullanıma göz kulak olduklarını, sürekli olarak azaltılmış bir hedefe ulaşmaya çalıştıklarını veya ürünün kullanımını durdurmak için planlanmış bir sonlandırma tarihi belirlediklerini düşündürmektedir .

Dozun kişiselleştirilmesi

Niqero inhaler, sigara içen kişiye sigara içme dürtüsünü azaltmak için yeterli miktarda nikotin sağlar ve sigara içmeye benzer bir ağızdan ağıza ritüel sunarak bir miktar konfor sunabilir, ancak böyle bir etkinin önemi hala bilinmemektedir. sigarayı bırakma.

Sigarayı bırakmanın başarısı veya başarısızlığı, destekleyici bakımın kalitesi, yoğunluğu ve sıklığından etkilenir. Hastaların sık görülmeleri ve resmi sigara bırakma programlarına katılmaları durumunda sigarayı bırakma olasılıkları daha yüksektir.

Niqero inhalasyon tedavisinin (nikotin inhalasyon sistemi) amacı tam bir yoksunluktur. Bir hasta tedavinin dördüncü haftasına kadar sigarayı bırakamazsa, tedavi muhtemelen durdurulmalıdır.

Denemeyi bırakmayan hastalar, sonraki girişimlerde başarı şanslarını artırmak için müdahalelerden yararlanabilir. Başarılı olmayan hastalara tavsiye edilmeli ve muhtemelen bir sonraki denemeden önce terapötik bir tatil verilmelidir. Koşullar daha uygunsa yeni bir fesih girişimi teşvik edilmelidir.

Klinik çalışmalara dayanarak, hastaların sigarayı bırakmalarına yardımcı olmak için mantıklı bir yaklaşım, önerilen dozda birincil tedaviye başlamaktır (bkz DOZAJ ve YÖNETİM). Dozaj daha sonra nikotin yoksunluğu veya fazlalığı belirtileri veya semptomları olan hastalarda ayarlanabilir. Niqero (nikotin inhalasyon sistemi) inhalerlerinde başarılı bir şekilde yoksun olan hastalar, seçilen dozajda 12 haftaya kadar tedavi edilmeli, daha sonra inhaler kullanımı önümüzdeki 6 ila 12 hafta içinde kademeli olarak azaltılmalıdır. Bazı hastalar kademeli bir doz azaltımına ihtiyaç duymayabilir ve tedaviyi aniden durdurabilir.. Bu ürünün 6 aydan fazla güvenli kullanımı belirlenmemiştir.

Nikotin yoksunluğu belirtileri aşırı nikotin semptomlarıyla örtüşmektedir (bkz. BölümlerFarmakodinamik veYAN ETKİLER ). Niqero (nikotin inhalasyon sistemi) inhaler kullanan hastalar da aralıklı olarak sigara içebildiğinden, nikotin yoksunluğu veya nikotin fazlalığı yaşayıp yaşamadığınızı belirlemek bazen zor olabilir. Nikotin ürünleri ile yapılan kontrollü klinik çalışmalar, çarpıntı, bulantı ve terlemenin nikotin fazlalığının daha yaygın belirtileri olduğunu gösterirken, anksiyete, sinirlilik ve sinirlilik nikotin yoksunluğunun daha yaygın belirtileridir.

Güvenlik ve taşıma

Bertaraf

Lütfen bakınHASTA BİLGİLERİ Elleçleme ve bertaraf talimatları için sayfa. Niqero inhaler (nikotin inhalasyon sistemi) kullandıktan sonra, ağızlığı dikkatlice ayırın, kullanılan kartuşu çıkarın ve çocukların ve evcil hayvanların erişemeyeceği bir yere atın. Plastik saklama kutusunda daha fazla kullanım için ağızlığı saklayın. Ağızlık tekrar kullanılabilir ve düzenli olarak sabun ve su ile temizlenmelidir. Niqero inhalasyon kartuşları (nikotin inhalasyon sistemi) bir radyogramda tespit edilebilir.

İnhalerin bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık.

niqero inhaler 12 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.

Niqero, sisteme, aktif maddeye veya diğer bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

Niqero yamaları sigara içmeyenler, ara sıra sigara içenler veya 12 yaşın altındaki çocuklar tarafından kullanılmamalıdır.

Niqero TTS sigara içmeyenlere veya ara sıra sigara içenlere verilmemelidir. Sistem, kaldırım tedavisini daha zor hale getirebilecek cilt hastalıklarında ve nikotine veya yamanın bileşenlerinden birine karşı bilinen aşırı duyarlılık durumunda kontrendikedir.

niqero (nikotin inhalasyon sistemi) kullanımı İnhaler tedavisi, aşırı duyarlılığı veya nikotin veya mentol alerjisi olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

NRT ile ilişkilendirilebilecek tüm riskler, sürekli sigara içmenin tespit edilen tehlikelerinden önemli ölçüde daha ağır basmaktadır.

Altta yatan kardiyovasküler hastalık: stabil kardiyovasküler hastalıklarda, bu ürün sigara içmekten daha az risk oluşturmaktadır. Şu anda miyokard enfarktüsü, Prinzmetal-anjina pektoris, şiddetli disitmi veya CVA dahil olmak üzere kararsız veya kötüleşen anjina pektoris için hastaneye yatırılan ve hemodinamik olarak kararsız olduğu ve / veya kontrolsüz hipertansiyondan muzdarip olduğu düşünülen sigara içenlerin sigarayı bırakmaları teşvik edilmelidir. farmakolojik müdahalelerle. Bu başarısız olursa, bu ürün düşünülebilir, ancak bu hasta grubundaki güvenlik verileri sınırlı olduğundan, sadece tıbbi gözetim altında olmalıdır.

Diabetes mellitus: Diyabetes mellituslu hastalara, NRT verildiğinde kan şekeri seviyelerini normalden daha yakından izlemeleri tavsiye edilmelidir, çünkü nikotin tarafından salınan katekolaminler karbonhidrat metabolizmasını etkileyebilir.

gi hastalığı: Nikotin yutulması, özofajit, gastrit veya mide ülseri olan hastalarda semptomları kötüleştirebilir ve bu koşullar altında oral NRT preparatları dikkatle kullanılmalıdır. Ülseratif stomatit bildirilmiştir.

Böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu: Bu ürün, orta ila şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu ve / veya şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır, çünkü nikotin veya metabolitlerinin klerensi, artan yan etki potansiyeli ile azaltılabilir.

Küçük çocuklarda tehlike: Yetişkinlerde ve ergenlerde sigara içenler tarafından tolere edilen nikotin dozları, bebeklerde ölümcül olabilen ciddi toksisiteye yol açabilir. Nikotin içeren ürünler, çocukların kötüye kullanabileceği, idare edebileceği veya alabileceği yerlerde bırakılmamalıdır. Bir çocuk nikotin kartuşunu yutar, çiğnerse veya emerse (hem kullanılır hem de kullanılmaz), çocuğu zehirleme riski vardır.

Phaeokromositoma ve kontrolsüz hipertiroidizm: Nikotin katekolaminlerin salınmasına neden olduğundan, bu ürün kontrolsüz hipertiroidizm veya feokromositoma olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Aktarılan bağımlılık: Aktarılan bağımlılık nadirdir ve duman bağımlılığından daha az zararlı ve kırılması daha kolaydır.

Sigarayı bırakma: Tütün dumanındaki polisiklik aromatik hidrokarbonlar, CYP 1A2 (ve muhtemelen CYP 1A1) tarafından metabolize edilen tıbbi ürünlerin metabolizmasını indükler. Sigara içen bir kişi sigarayı bırakırsa, bu daha yavaş bir metabolizmaya ve bu tür ilaçların kan seviyelerinde bir artışa yol açabilir. Bu, dar bir terapötik pencereye sahip ürünler için potansiyel klinik öneme sahiptir, örn. teofilin, klozapin ve ropinirol.

Akciğer hastalığı: Obstrüktif akciğer hastalığı olan hastalar inhaleri kullanmakta zorlanabilir. Bu gibi durumlarda nikotin sakızı, alçı, burun spreyi veya dil altı tableti tercih edilebilir. Bu ürün kronik rachen ve bronkospastik hastalığı olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Alerjik reaksiyonlar : Anjiyoödem ve ürtikere karşı güvenlik açığı.

Olası boğulma riski: Bu ürün bazı küçük parçalar içermektedir. Kullanılmayan kartuşlar, yutma riskini en aza indirmek için kartuş bölmesinde kalmalıdır.

NRT kullanımıyla ilişkili riskler, neredeyse her koşulda sürekli sigara içmenin tespit edilen tehlikelerinden daha ağır basacaktır.

MI, şiddetli disitmi veya CVA için hastaneye yatırılan hastalar hemodinamik olarak kararsız olduğu düşünülen farmakolojik olmayan müdahalelerle sigarayı bırakmaya teşvik edilmelidir. Bu başarısız olursa, niqero yamaları düşünülebilir, ancak bu hasta grubunda güvenlik verileri sınırlı olduğundan, başlatma sadece tıbbi gözetim altında olmalıdır. Hastalar hastaneden taburcu edildikten sonra, her zamanki gibi NRT kullanabilirsiniz. Kardiyovasküler veya nikotinle ilişkili diğer etkilerde klinik olarak anlamlı bir artış varsa, nikotin yama dozu azaltılmalı veya kesilmelidir.

Diyabet: NRT ile veya NRT olmadan sigarayı bırakırsanız kan şekeri seviyeleri daha değişken olabilir, çünkü nikotin tarafından salınan katekolaminler karbonhidrat metabolizmasını etkileyebilir, bu nedenle şeker hastalarının bu ürün monitörünü her zamanki gibi kullanırken kan şekeri seviyelerini daha hassas bir şekilde ayarlamaları önemlidir.

Alerjik reaksiyonlar: Anjiyoödem ve ürtikere karşı güvenlik açığı.

Atopik veya ekzematöz dermatit (alçıya lokal duyarlılık nedeniyle): uygulama bölgesinde şiddetli veya kalıcı lokal reaksiyonlarda (ör. şiddetli eritem, kaşıntı veya ödem) veya genelleştirilmiş cilt reaksiyonu (ör. ürtiker, kurdeşen veya genelleştirilmiş döküntüler), kullanıcıya Niqero kullanmayı bırakması ve doktoruna başvurması talimatı verilmelidir.

İletişim farkındalığı: Temas duyarlılığı olan hastalar, diğer nikotin içeren ürünlere maruz kaldıklarında veya sigara içerken ciddi bir reaksiyon olabileceği konusunda uyarılmalıdır.

Risk-fayda değerlendirmesi, aşağıdaki hastalıkları olan hastalar için uygun bir tıp uzmanı tarafından yapılmalıdır:

- Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğu: Orta ila şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu ve / veya şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanın, çünkü nikotin veya metabolitlerinin klerensi artan yan etki potansiyeli ile azaltılabilir.

- Phaeokromositoma ve kontrolsüz hipertiroidizm: Kontrolsüz hipertiroidizm veya feokromositoma olan hastalarda dikkatli kullanın çünkü nikotin katekolaminlerin salınmasına neden olur.

- Nöbetler: Antikonvülsan tedavi alan veya epilepsi öyküsü olan hastalarda kullanımdan önce nikotinin potansiyel riskleri ve yararları dikkatle incelenmelidir, çünkü nikotin ile ilişkili kramp vakaları bildirilmiştir.

Küçük çocuklarda tehlike: Yetişkinlerde ve ergenlerde sigara içenler tarafından tolere edilen nikotin dozları, bebeklerde ölümcül olabilen ciddi toksisiteye yol açabilir. Nikotin içeren ürünler, çocukların kötüye kullanabileceği, idare edebileceği veya alabileceği yerlerde bırakılmamalıdır. Sıvalar yapışkan tarafla ikiye katlanmalı ve dikkatlice atılmalıdır.

Sigarayı bırakma: Tütün dumanındaki polisiklik aromatik hidrokarbonlar, CYP 1A2 (ve muhtemelen CYP 1A1) tarafından katalize edilen tıbbi ürünlerin metabolizmasını indükler. Sigara içen durursa, bu daha yavaş bir metabolizmaya ve bu tür ilaçların kan seviyelerinde bir artışa yol açabilir.

Aktarılan bağımlılık: Aktarılan bağımlılık nadirdir ve duman bağımlılığından daha az zararlı ve kırılması daha kolaydır.

Kullanım güvenliği: Niqero potansiyel olarak ciltte tahriş edicidir ve temas duyarlılığına neden olabilir. Elleçleme sırasında, özellikle göz ve burun ile temastan kaçınarak dikkatli olunmalıdır. Elleçledikten sonra, sabun nikotin alımını artırabileceğinden ellerinizi suyla yıkayın.

Nikotin replasman tedavisi ile ilişkili olabilecek tüm riskler, sürekli sigara içmenin tespit edilen tehlikelerinden önemli ölçüde daha ağır basmaktadır.

Önlemler:

Kullanıcılar, yamaları kullanırken sigara içmeye devam ederseniz, kardiyovasküler etkiler de dahil olmak üzere sigara içme tehlikeleri nedeniyle artan yan etkilerin ortaya çıkabileceği konusunda bilgilendirilmelidir.

Niqero TTS hasta ciltlerinde dikkatli kullanılmalıdır. Şiddetli veya kalıcı bir cilt reaksiyonu durumunda, tedaviyi durdurun ve nikotin replasman tedavisinin başka bir farmasötik formunu kullanın.

Altta yatan kardiyovasküler hastalık

Kardiyovasküler hastalıklarda Niqero TTS sigara içmekten daha az risk altındadır. Sigara içen, şu anda yakın zamanda miyokard enfarktüsü nedeniyle, kararsız veya kötüleşen bir anjina pektoris, prens metal anjin dahil, şiddetli düzensiz kalp atışı, kontrolsüz hipertansiyon veya yakın zamanda serebrovasküler bir kaza, hastaneye kaldırıldı ve hemodinamik olarak kararsız olduğu düşünülüyordu, teşvik edilmelidir, ancak, farmakolojik olmayan müdahalelerle (Örneğin, tavsiye) sigarayı bırakmak.). Bu başarısız olursa, Niqero TTS düşünülebilir, ancak bu hasta grubunda güvenlik verileri sınırlı olduğundan, başlatma sadece tıbbi gözetim altında olmalıdır.

Diyabetes mellitus

Diyabetes mellituslu hastalara nikotin replasman tedavisi başlatıldığında kan şekeri seviyelerini normalden daha yakından izlemeleri tavsiye edilmelidir, çünkü nikotin tarafından salınan katekolaminler karbonhidrat metabolizmasını etkileyebilir.

Alerjik reaksiyonlar

Şiddetli veya kalıcı alerjik reaksiyonlar için tedavinin kesilmesi tavsiye edilebilir.

Anjiyoödem ve ürtiker bildirilmiştir. Klinik çalışmalarda transdermal nikotin kullanan bazı hastalarda temas duyarlılığı bildirilmiştir. Nikotine temas duyarlılığı gelişen hastalara, sigara içilmesinden veya diğer nikotin içeren ürünlere maruz kalmaktan ciddi bir reaksiyonun meydana gelebileceği bildirilmelidir.

Böbrek ve / veya karaciğer fonksiyon bozukluğu

Orta ila şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu ve / veya şiddetli bozukluğu olan hastalarda dikkatli olunmalıdır, çünkü nikotin veya metabolitlerinin klerensi artan yan etki potansiyeli ile azaltılabilir.

Gastrointestinal hastalık

Niqero TTS mide ülseri olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Phaeokromositoma ve kontrolsüz hipertiroidizm

Niqero TTS, kontrolsüz hipertiroidizm veya feokromositoma sahip hastalarda dikkatle kullanılmalıdır, çünkü nikotin katekolaminlerin salınmasına neden olur.

Aktarılan bağımlılık

Aktarılan bağımlılık nadirdir ve duman bağımlılığından daha az zararlı ve kırılması daha kolaydır.

Küçük çocuklarda tehlike

Nikotin toksik bir maddedir. Yetişkinlerde ve ergenlerde sigara içenler tarafından tolere edilen nikotin dozları, küçük çocuklarda ölümcül olabilen ciddi toksisiteye neden olabilir. Yama, kullanımdan önce ve sonra önemli miktarda nikotin içerir. Deneklere, yamaların rasgele tedavi edilmemesi veya çocuklar tarafından yanlışlıkla kötüye kullanılabilecekleri veya tüketilebilecekleri yerlerde bırakılmamaları tavsiye edilmelidir. Kullanılmış yamalar, yapışkan kenarlarla ikiye katlanarak ve hiçbir koşulda çocukların eline düşmeyerek dikkatlice atılmalıdır.

Niqero TTS alüminyum içerir. Bu nedenle yama MRI (manyetik rezonans görüntüleme), defibrilasyon veya kardiyoversiyon yöntemlerinden önce çıkarılmalıdır.

Sigarayı bırakma

Tütün dumanındaki polisiklik aromatik hidrokarbonlar, CYP 1A2 (ve muhtemelen CYP 1A1) tarafından katalize edilen tıbbi ürünlerin metabolizmasını indükler. Sigara içen durursa, bu daha yavaş bir metabolizmaya ve bu tür ilaçların kan seviyelerinde bir artışa yol açabilir.

UYARILAR

Herhangi bir kaynaktan nikotin toksik ve bağımlılık yapabilir. Sigara içmek akciğer hastalığına, kansere ve kalp hastalığına neden olur ve hamile kadınları veya fetusu etkileyebilir. Refakatçi hastalığı veya hamileliği olan veya olmayan her sigara içen için, sigarayı bırakma programında nikotin replasmanı riski, sigarayı sürdürme riskine ve nikotin replasmanı olmadan sigarayı bırakma olasılığına karşı tartılmalıdır.

Hamilelik, uyarı

Fetüse zararlı olduğu gösterilen tütün dumanı nikotin, hidrojen siyanür ve karbon monoksit içerir. Niqero inhaler (nikotin inhalasyon sistemi) hidrojen siyanür veya karbon monoksit sağlamaz. Bununla birlikte, hayvan deneyleri nikotinin fetal hasara neden olduğunu göstermiştir. Bu nedenle niqero inhalerinin (nikotin inhalasyon sistemi) hamile bir kadına uygulandığında fetal hasara neden olabileceğine inanılmaktadır. Niqero (nikotin inhalasyon sistemi) inhaleri ile nikotin iletiminin etkisi hamilelik sırasında araştırılmamıştır (bkz ÖNLEMLER). Bu nedenle, hamile sigara içenler farmakolojik yaklaşımları kullanmadan önce eğitim ve davranışsal müdahaleler yoluyla işe alım yapmaya teşvik edilmelidir. Niqero inhaler (nikotin inhalasyon sistemi) hamilelik sırasında kullanılırsa veya hasta kullanım sırasında hamile kalırsa, hasta fetusun potansiyel riski hakkında bilgilendirilmelidir.

Çocuklar için güvenlik talimatları

Bu ürün nikotin içerir ve çocukların ve evcil hayvanların erişemeyeceği yerlerde saklanmalıdır. Yetişkin sigara içenler tarafından tolere edilen nikotin miktarları zehirlenme belirtilerine neden olabilir ve niqero inhalasyon sisteminden (nikotin inhalasyon sistemi) nikotin çocuklar veya evcil hayvanlar tarafından solunur, alınır veya ağızdan alınırsa ölümcül olabilir. Bir kartuş, atıldığında orijinal ilaç içeriğinizin yaklaşık% 60'ını içerir, bu da yaklaşık 6 mg'dır. Hastalara hem kullanılan kartuşların hem de kullanılmayan kartuşların (niqero inhalasyon sistemi) çocuklar ve evcil hayvanlar için ulaşılamadığı bildirilmelidir.

Nikotin inhalasyon sisteminin tüm bileşenleri, kazara yutulmasını ve boğulmasını önlemek için çocukların ve evcil hayvanların erişemeyeceği yerlerde tutulmalıdır.

ÖNLEMLER

genel

Niqero (nikotin inhalasyon sistemi) ile inhalasyon tedavisi başlatıldığında hastadan sigarayı tamamen bırakması istenmelidir (bkz DOZAJ ve YÖNETİM). Hastalar, ürünü kullanırken sigara içmeye devam ederseniz, sadece sigara içmekten daha yüksek nikotin seviyeleri nedeniyle yan etkilere sahip olabileceğiniz konusunda bilgilendirilmelidir. Kardiyovasküler veya nikotinle ilişkili diğer etkilerde klinik olarak anlamlı bir artış varsa tedavi kesilmelidir (bkz UYARILAR). Doktorlar, eşlik eden ilaçların doz ayarlaması gerektirebileceğini varsaymalıdır (bkz TIBBİ ÜRÜNLER ile Etkileşimler). Sigarayı bırakan hastalarda niqero inhalerinin (nikotin inhalasyon sistemi) sürekli kullanımı (6 aydan fazla) araştırılmamıştır ve önerilmemektedir. (Görmek Uyuşturucu bağımlılığı ve bağımlılığı).

Bronkospaztik hastalık

Niqero (nikotin inhalasyon sistemi) Inhaler özellikle astım veya kronik akciğer hastalıkları için çalışılmamıştır. Nikotin solunum tahriş edicidir ve bronkospazmlara neden olabilir. Niqero (nikotin inhalasyon sistemi) Inhaler, bronkospastik hastalıkları olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Şiddetli bronkospastik solunum hastalığı olan hastalarda diğer nikotin replasman formları tercih edilebilir.

Kardiyovasküler veya periferik vasküler hastalıklar

Kardiyovasküler ve periferik vasküler hastalıkları olan hastalarda nikotin replasmanı riskleri, sigarayı bırakma programına nikotin replasmanının dahil edilmesinin avantajlarına karşı tartılmalıdır. Özellikle koroner arter hastalığı (anamnez miyokard enfarktüsü ve / veya anjina pektoris), şiddetli kardiyak aritmiler veya vazospastik hastalıklar (buerger hastalığı, Prinzmetal varyant anjina ve Raynaud fenomenleri) öyküsü olan hastalar nikotin replasmanı reçete edilmeden önce dikkatle incelenmelidir. Niqero inhaleri ve diğer nikotin replasman tedavileri ile zaman zaman taşikardi ve çarpıntı bildirilmiştir. Niqero inhaleri (nikotin inhalasyon sistemi) ile yapılan klinik çalışmalarda ciddi kardiyovasküler olaylar bildirilmemiştir, ancak bu tür semptomlar ortaya çıkarsa kullanım durdurulmalıdır.

Niqero (nikotin inhalasyon sistemi) İnhaler genellikle miyokard enfarktüsünden hemen sonra veya şiddetli aritmileri olan veya şiddetli veya kötüleşen anjina hastalarında kullanılmamalıdır.

Böbrek veya karaciğer yetmezliği

Nikotinin farmakokinetiği yaşlılarda veya böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır. Bununla birlikte, nikotin büyük ölçüde metabolize olduğundan ve genel sistem klerensi karaciğer kanının akışına bağlı olduğundan, karaciğer fonksiyon bozukluğunun ilaç kinetiği (azaltılmış klerens) üzerinde belirli bir etkisi beklenmelidir. Şiddetli böbrek yetmezliğinin, dolaşım sisteminden nikotin veya metabolitlerinin temizlenmesini etkilemesi beklenir (bkz Farmakokinetik).

Endokrin bozuklukları

Nikotin adrenal medulla tarafından katekolaminlerin salınmasına neden olduğundan, hipertiroidizm, feokromositoma veya insüline bağımlı diyabetli hastalarda Niqero (nikotin inhalasyon sistemi) ile inhalasyon tedavisi dikkatle kullanılmalıdır.

Gastrik ülser hastalığı

Nikotin mide ülseri iyileşmesini geciktirir; bu nedenle niqero inhalasyon tedavisi (nikotin inhalasyon sistemi) aktif mide ülseri olan hastalarda ve sadece nikotin replasmanının yararları bir sigarayı bırakma programındaki risklerden daha ağır basarsa dikkatli kullanılmalıdır.

Hızlandırılmış hipertansiyon

Nikotin tedavisi, hızlandırılmış hipertansiyonu olan hastalarda malign hipertansiyon gelişimi için bir risk faktörüdür; bu nedenle niqero inhalasyon tedavisi (nikotin inhalasyon sistemi) bu hastalarda dikkatle ve sadece nikotin replasmanının yararları bir sigara bırakma programındaki risklerden daha ağır basarsa kullanılmalıdır.

Hastalar için bilgi

AHASTA BİLGİLERİ - Levha, hastaya salınan nikotin inhalasyon kartuşları paketinde bulunur. Hastalardan bilgi formunu dikkatlice okuması ve doktorlarına ve eczacılarına ürünün doğru kullanımı hakkında bilgi istemeleri istenmelidir (bkz DOZAJ ve YÖNETİM). Hastalara hem kullanılmış hem de kullanılmayan kartuşları çocukların ve evcil hayvanların erişemeyeceği yerlerde saklamaları tavsiye edilmelidir.

Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu

Nikotinin kendisi laboratuvar hayvanlarında kanserojen gibi görünmemektedir. Bununla birlikte, nikotin ve metabolitleri, tümör başlatıcıları ile kombinasyon halinde uygulandığında, hamstern elmacık kemiklerinde ve f344 sıçanlarının ön ayaklarında tümörlerin varlığını arttırdı. Çoğaltılamayan bir çalışma, nikotinin birincil metaboliti olan kotinin, sıçan kolonunda lenforetik sarkomlara neden olabileceğini gösterdi. Ames salmonella testinde ne nikotin ne de kotinin mutajenik değildi. Nikotin, onarılabilir DNA hasarını bir arada indükledi E. coli test sistemi. Çin hamster yumurta çubuk hücrelerine sahip bir test sisteminde nikotin genotoksik olarak gösterilmiştir. Sıçanlarda ve tavşanlarda implantasyon, nikotinin neden olduğu görülen DNA sentezindeki bir azalma ile ertelenebilir veya inhibe edilebilir. Çalışmalar, hamilelik sırasında nikotin ile tedavi edilen sıçanlarda altlık boyutunda bir azalma olduğunu göstermiştir.

Bu ilacın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur veya ihmal edilebilir bir etkisi yoktur.

Uygulanamaz.

Önerilen dozdan sonra Niqero TTS kullanıldığında, sürüş veya makine kullanımı ile ilgili risk kanıtı yoktur.

Sigarayı bırakmanın etkileri

Bazı semptomlar sigarayı bırakma ile ilişkili nikotin treni ile ilişkili olabilir. Bunlar; Sinirlilik / saldırganlık, disfori / depresif ruh hali, anksiyete, huzursuzluk, zayıf konsantrasyon, iştah artışı / kilo alımı, sigara içme dürtüsü (sıcak açlık), gece uyanışı / uyku bozuklukları ve azalmış kalp atış hızı.

Sigara içmekten kaçındıktan sonra aftik ülserlerin sıklığında artış olabilir. Nedensellik belirsizdir.

Yan etkiler

Bu ürün, sigara içmek de dahil olmak üzere başka şekillerde uygulanan nikotin ile ilişkili olanlara benzer yan etkilere neden olabilir ve bunlar esas olarak doza bağımlıdır. Önerilen dozlarda, bu ürünün ciddi yan etkilere neden olmadığı bulunmuştur. Tütün dumanını solumak için kullanılmayanlar tarafından niqero inhalerlerin aşırı kullanımı bulantı, bayılma veya baş ağrısına neden olabilir.

Hasta tarafından bildirilen yan etkilerin çoğu tedavinin başlamasından sonraki ilk haftalarda ortaya çıkar. Kullanıcıların yaklaşık% 40'ı ağızda ve boğazda öksürük ve tahriş gibi hafif lokal reaksiyonlar yaşar.

Bu ürün kullanılırken alerjik reaksiyonlar (anafilaksi semptomları dahil) nadiren görülür.

Klinik çalışmalar sırasında ve piyasaya sürüldükten sonra oral nikotinformülasyonlarla tedavi edilen hastalarda görülen yan etkiler, sistem organ sınıfı (SOC) tarafından aşağıda listelenmiştir.

Frekanslar mevcut kılavuza göre şu şekilde tanımlanır: Çok yaygın (> 1/10); Yaygın (> 1/100, <1/10); olağandışı (> 1/1000, <1/100); nadir (> 1/1000, <1/100); çok nadir (<1/1 mevcut veriler tahmin edilebilir.

sistemik etkiler; b Çenenin kalınlığı ve çenede nikotin formülasyonu ile ağrı

c Sadece gece boyunca kullanılan formülasyonlar için tanımlanmıştır

* Başvuru yerinde

** İnhaler formülasyonu ile yapılan klinik çalışmalarda daha yüksek sıklık gözlenmiştir.

*** Plasebo ile aynı veya daha az sıklıkta bildirildi

# Aktif gruptaki frekans plasebo grubundan daha düşük olmasına rağmen, PT'nin sistemik ADR olarak tanımlandığı spesifik formülasyondaki frekans, aktif grupta plasebo grubuna göre daha fazladır.

Şüpheli yan etkilerin bildirilmesi

İlacın onaylanmasından sonra şüpheli yan etkileri bildirmek önemlidir. İlacın fayda-risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık uzmanlarından şüpheli yan etkileri Sarı Kart sistemi aracılığıyla şu adresten bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Sigarayı bırakan insanlar asteni, baş ağrısı, baş dönmesi, uyku bozuklukları, öksürük veya grip benzeri hastalıklar bekleyebilirler. Depresyon, sinirlilik, sinirlilik, huzursuzluk, ruh hali dengesizliği, anksiyete, uyuşukluk, konsantrasyon zorluğu ve uykusuzluk gibi bildirilen bazı semptomlar, sigarayı bırakma ile ilgili yoksunluk semptomlarıyla ilişkili olabilir.

Sahadaki reaksiyonlar Niqero ile en sık görülen yan etkilerdir. Niqero, nikotinin farmakolojik etkileri veya sigara ile ilişkili yoksunluk semptomları ile ilgili diğer yan etkilere neden olabilir.

Aşağıdaki yan etkiler klinik çalışmalarda veya piyasaya sürüldükten sonra kendiliğinden bildirilmiştir.

Depresyon, sinirlilik, sinirlilik, huzursuzluk, ruh hali dengesizliği, anksiyete, uyku hali, konsantre olma zorluğu, uykusuzluk ve uyku bozuklukları gibi bildirilen bazı semptomlar, sigarayı bırakma ile ilgili yoksunluk semptomlarıyla ilişkili olabilir. Sigarayı bırakan insanlar asteni, baş ağrısı, baş dönmesi, öksürük veya grip benzeri hastalıklar bekleyebilirler.

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Nadir> 1/1000; <1/100: aşırı duyarlılık NOS *

Çok seyrek <1/10000: anafilaktik reaksiyonlar

Psikiyatrik

Çok yaygın> 1/10: Uyku bozuklukları dahil anormal rüyalar ve uykusuzluk

Birlikte!> 1/100; <1/10: sinirlilik

Sinir sistemi bozuklukları

Çok yaygın> 1/10: baş ağrısı, baş dönmesi

Birlikte!> 1/100; <1/10: titreme

bilinmiyor: nöbetler

Kalp hastalığı

Birlikte!> 1/100; <1/10: Çarpıntı

Nadir> 1/1000; <1/100: Taşikardi NOS

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Birlikte!> 1/100; <1/10: Dispne, farenjit, öksürük

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın> 1/10: mide bulantısı, Kusmak

Birlikte!> 1/100; <1/10: hazımsızlık, Karın ağrısı üst, ishal NOS, ağız kuruluğu, kabızlık

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Birlikte!> 1/100; <1/10: Terleme arttı

Çok seyrek> 1/100000; <1/10000: Dermatit alerjisi *, dermatit teması *, Işığa duyarlılık

Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu hastalıkları

Birlikte!> 1/100; <1/10: artralji, kas ağrısı

Uygulama bölgesindeki genel bozukluklar ve durumlar

Çok yaygın> 1/10: uygulama web sitesi reaksiyonları NOS *

Birlikte!> 1/100; <1/10: Göğüs ağrısı, uzuv ağrısı, Ağrı NOS, asteni, Yorgunluk

Nadir> 1/1000; <1/100 Rahatsız olmakgrip benzeri hastalık

* aşağıya bakınız

Geçici döküntü, kaşıntı, yanma, karıncalanma, uyuşma, şişme, ağrı ve ürtiker gibi reaksiyonlar Niqero yamalarının en yaygın olumsuz etkileridir. Bu topikal reaksiyonların çoğu küçüktür ve yamayı çıkardıktan sonra hızlı bir şekilde çözülür. Ekstremitede veya yamanın uygulandığı alanda ağrı veya ağırlık (ör. göğüs) rapor edilebilir.

Kontak dermatit ve alerjik dermatit dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları da bildirilmiştir. Uygulama bölgesinde ciddi veya kalıcı lokal reaksiyonlar olması durumunda (ör. şiddetli eritem, kaşıntı veya ödem) veya genelleştirilmiş cilt reaksiyonu (ör. ürtiker, kurdeşen veya genelleştirilmiş döküntüler), kullanıcılara iletişim kurmak için Niqero ve doktorunuzu kullanmayı bırakmaları talimatı verilmelidir.

Kardiyovasküler veya nikotinle ilişkili diğer etkilerde klinik olarak anlamlı bir artış varsa, Niqero dozu azaltılmalı veya kesilmelidir.

Temel olarak, Niqero TTS, başka bir şekilde (sigara dahil) uygulanan nikotin ile ilişkili olanlara benzer yan etkilere neden olabilir ve bunlar esas olarak doza bağımlıdır. Yama tarafından üretilen maksimum nikotin plazma konsantrasyonları sigara içilmesinden daha düşük olduğundan ve daha az dalgalandığından, yama ile tedavi sırasında ortaya çıkan nikotinle ilişkili yan etkiler sigara içmekten daha az şiddetli olabilir.

Klinik çalışmalar, uygulama bölgelerindeki cilt reaksiyonlarının en yaygın yan etkiler olduğunu göstermiştir. Bu, klinik araştırma katılımcılarının yaklaşık% 6'sında transdermal niqero yamasının erken kesilmesine yol açtı. Bu reaksiyonlar arasında uygulama bölgesinde yanma, ödem, eritem, tahriş, kaşıntı, döküntü, ürtiker ve veziküller bulunur. Bu reaksiyonların çoğu hafifti. Çoğu cilt reaksiyonu 48 saat içinde düzeldi, ancak daha şiddetli vakalarda eritem ve infiltrasyon 1 ila 3 hafta sürdü. Önemli cilt reaksiyonlarının süresi tedavinin başlamasından itibaren 3 ila 8 hafta arasındaydı. Bireysel durumlarda, cilt reaksiyonları uygulama alanlarının ötesine uzanır. Ara sıra ürtiker, anjiyonörotik ödem ve dispne vakaları bildirilmiştir.

Üst solunum yolu enfeksiyonları ve yan etki olarak bildirilen öksürükler, geçmişte uzun süreli sigara içilmesinin neden olduğu kronik bronşit ile ilişkili olabilir.

Aftöz stomatit, sigarayı bırakma ile bağlantılı olarak gelişebilir, ancak nikotin tedavisi ile herhangi bir ilişki belirsizdir.

Yan etkiler aşağıda sistem organ sınıfı ve sıklığına göre listelenmiştir. Frekanslar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (> 1/10); Yaygın (> 1/100 ila <1/10); olağandışı (> 1 / 1,000 ila <1/100); nadir (> 1 / 10,000 - <1 / 1,000); çok nadir (<1/10. 000) veya bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemiyor). Her frekans grubunda, yan etkiler şiddetli azalma sırasına göre gösterilir.

* Semptomlar ayrıca sigarayı bırakma ile ilgili yoksunluk semptomlarına da bağlanabilir ve nikotinin yetersiz değiştirilmesinden kaynaklanabilir

Şüpheli yan etkilerin bildirilmesi

İlacın onaylanmasından sonra şüpheli yan etkileri bildirmek önemlidir. İlacın fayda-risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık uzmanlarından şüpheli yan etkileri www.mhra.gov.uk/yellowcard adresindeki Sarı Kart sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir

Kontrollü klinik çalışmalara (üç doz bulma çalışması dahil) katılan 1.439 hastada (aktif madde ile 730) advers olayların değerlendirilmesi, bazı hastalarda nikotin yoksunluğunun belirti ve semptomları ve diğerlerinde aşırı nikotin ile engellenmektedir. Olumsuz olayların sıklığı (1) sigara içenlerin sıklıkla sahip olduğu birçok küçük şikayet, (2) birçok hastada sürekli sigara içilmesi ve (3) hem aktif bileşenden hem de plasebodan lokal tahriş ile daha da artmaktadır.

Yerel tahriş

Niqero (nikotin inhalasyon sistemi) inhaleri ve plasebo, lokal tahriş edici yan etkilerle ilişkilendirildi. Aktif madde olan hastaların% 40'ında plasebo alan hastaların% 18'ine kıyasla ağız ve boğazda lokal tahriş bildirilmiştir. Tahriş edici etki, onayla ilgili iki çalışmada daha yüksekti; daha yüksek dozlar aktif maddenin% 66'sı ve plasebonun% 42'si idi. Öksürük (% 32 aktif ve% 12 plasebo) ve rinit (% 23 aktif ve% 16 plasebo) aktif bileşen üzerinde daha yüksekti. Hastaların çoğu bu semptomları hafif olarak derecelendirmiştir. İnhaler Niqero (nikotin inhalasyon sistemi) kullanılmaya devam ettikçe öksürük, ağız ve boğaz tahrişi sıklığı azalmıştır. Niqero inhalerinin (nikotin inhalasyon sistemi) lokal tahriş edici etkileri ile ilişkili olabilecek plasebo kontrollü onay çalışmalarında aktif madde olan hastaların% 3'ünden fazlasında meydana gelen diğer advers olaylar arasında tat bozuklukları, çene ve boyunda ağrı, diş bozuklukları ve sinüzit.

Çekilme

Yoksunluk belirtileri hem aktif hem de plasebo gruplarında yaygındı. Aktif madde olan hastaların% 3'ünden fazlasında gözlenen yaygın yoksunluk belirtileri şunlardır: baş dönmesi, anksiyete, uyku bozuklukları, depresyon, yoksunluk sendromu, uyuşturucu bağımlılığı, yorgunluk ve kas ağrısı.

Nikotinle ilişkili yan etkiler

Nikotine bağlı en yaygın advers olay dispepsi idi. Bu, aktif gruptaki hastaların% 18'inde plasebo grubundaki hastaların% 9'unda mevcuttu. Aktif madde olan hastaların% 3'ünden fazlasında meydana gelen nikotinle ilgili diğer olaylar arasında bulantı, ishal ve hıçkırık bulunur.

Olumsuz olaylarla ilgili sigara içmek

Aktif madde olan hastaların% 3'ünden fazlasını etkileyen sigara ile ilgili yan etkiler arasında meme problemleri, bronşit ve yüksek tansiyon bulunur.

diğer istenmeyen olaylar

Aktif bileşenli hastaların% 3'ünden fazlasında ortaya çıkan nikotin ile bilinmeyen advers olaylar arasında baş ağrısı (aktif hastaların% 26'sı ve plasebo hastalarının% 15'i), grip benzeri semptomlar, ağrı, sırt ağrısı, alerjiler, parestezi bulunur. , şişkinlik ve ateş .

Uyuşturucu bağımlılığı ve bağımlılığı

Niqero (nikotin inhalasyon sistemi) inhalerinin, kötüye kullanıma katkıda bulunmak için genellikle önemli olduğu düşünülen üç özellikte ürün ve sigaralar arasındaki bir ayrım temelinde düşük bir kötüye kullanım potansiyeline sahip olması muhtemeldir: daha yavaş emilim, daha düşük kan seviyesi dalgalanmaları ve daha düşük kan nikotin seviyeleri . Niqero Inhalator, diğer birçok nikotin bazlı sigarayı bırakma tedavisi gibi, sigaraya benzer arteriyel konsantrasyonlar üretmez. Bununla birlikte, niqero inhalasyonu sırasında (nikotin inhalasyon sistemi) ve niqero inhalasyon sisteminin (nikotin inhalasyon sistemi) kesilmesinden sonra klinik çalışmalarda nikotin gerilme semptomları bulunmuştur.

Bağımlılık, tütünle ilgili nikotin bağımlılığının niqero inhalerine (nikotin inhalasyon sistemi) aktarılmasıyla ortaya çıkabilir. İnhalerin 6 aydan fazla kullanımı klinik çalışmalarda değerlendirilmemiştir ve önerilmez. Bağımlılık riskini en aza indirmek için, hastalar 3 aylık kullanımdan sonra niqero inhalasyon tedavisinden (nikotin inhalasyon sistemi) yavaş yavaş çekilmeye teşvik edilmelidir (bkz DOZAJ ve YÖNETİM). Gerekirse, dozun azaltılması, 6 ila 12 haftalık bir süre boyunca dozun kademeli olarak azaltılmasıyla elde edilebilir.

Belirtiler: toleranssız bir erkekte minimum ölümcül nikotin dozunun 40 ila 60 mg olduğu tahmin edilmektedir. Akut nikotin zehirlenmesi belirtileri arasında bulantı, tükürük salgısı, karın ağrısı, ishal, terleme baş ağrısı, baş dönmesi, işitme bozuklukları ve belirgin halsizlik bulunur. Aşırı durumlarda, hipotansiyon, hızlı veya zayıf veya düzensiz nabız, nefes almada zorluk, secde, dolaşım çökmesi ve terminal krampları bu semptomları etkileyebilir.

Doz aşımı yönetimi: tüm nikotin gelirleri derhal durmalı ve hasta semptomatik olarak tedavi edilmelidir. Gerekirse yapay havalandırma başlatılmalıdır. Aktif karbon nikotin gastrointestinal emilimini azaltır

Toleranslı olmayan bir erkekte minimum ölümcül nikotin dozunun 40 ila 60 mg olduğu tahmin edilmektedir. Küçük miktarlarda nikotin bile çocuklarda tehlikeli olabilir ve ölümcül olabilir. Bir çocukta şüpheli nikotin zehirlenmesi tıbbi bir acil durum olarak düşünülmeli ve hemen tedavi edilmelidir.

Belirtiler

Nikotin yaması doz aşımının belirti ve semptomlarının solgunluk, soğuk ter, tükürük salgısı, bulantı, kusma, karın ağrısı, ishal, baş ağrısı, baş dönmesi, işitme ve görme sorunları, titreme, zihinsel karışıklık ve zayıflık. Büyük aşırı dozlarda düşük basınç, hipotansiyon, solunum yetmezliği, hızlı veya zayıf veya düzensiz nabız, dolaşım çökmesi ve kramplar (terminal krampları dahil) oluşabilir.

Yönetim

Topikal maruz kalma aşırı doz

Nikotin yaması (ları) aşırı doz durumunda veya hastada aşırı doz belirtileri varsa derhal çıkarılmalıdır. Kullanıcı derhal bir doktora görünmelidir. Cilt yüzeyi su ile durulanabilir ve kurutulabilir. Nikotin alımını artırabileceğinden sabun kullanılmamalıdır. Sistemin çıkarılmasından sonra, ciltteki nikotin deposu nedeniyle nikotin birkaç saat kan dolaşımına salınır.

Yutma ile aşırı doz

Tüm nikotin alımı derhal durmalıdır. Hasta derhal bir doktora görünmeli ve semptomatik olarak tedavi edilmelidir.

Gerekirse, oksijen ile yapay havalandırma başlatılmalıdır. Aktif karbon, nikotinin gastrointestinal emilimini azaltır.

Tütün dumanı ek toksik maddeler içerdiğinden, nikotinin toksisitesi doğrudan sigara ile karşılaştırılamaz (ör. karbon monoksit ve katran).

Kronik sigara içenler, tolerans gelişimi nedeniyle sigara içmeyenler için daha toksik olacak nikotin dozlarını tolere edebilir.

Toleranslı olmayan bir erkekte akut ölümcül nikotin dozunun, vücut ağırlığının kg'ı başına 0.5-0.75 mg olduğu tahmin edildi, bu da bir yetişkinde 40 ila 60 mg'a karşılık geldi. Küçük miktarlarda nikotin bile çocuklarda tehlikelidir ve ölümcül olabilen ciddi zehirlenme belirtilerine yol açabilir. Bir çocuğun zehirlendiğinden şüpheleniliyorsa, derhal bir doktora danışılmalıdır.

Cilde aynı anda birçok parça uygulanırsa Niqero TTS ile aşırı doz oluşabilir.

Belirtiler

Akut nikotin zehirlenmesi belirtileri arasında bulantı, kusma, tükürük salgısı, karın ağrısı, ishal, terleme, baş ağrısı, taşikardi, baş dönmesi, işitme ve görme sorunları ve belirgin zayıflık bulunur. Aşırı durumlarda, hipotansiyon, hızlı veya zayıf veya düzensiz nabız, nefes almada zorluk, secde, dolaşım çökmesi, koma ve terminal krampları bu semptomları etkileyebilir.

Doz aşımı yönetimi

Hasta aşırı doz belirtileri gösterirse, yama derhal çıkarılmalıdır. Cilt yüzeyi su ile yıkanabilir ve kurutulabilir (sabun kullanılmamalıdır). Cilt, muhtemelen ciltteki nikotin deposu nedeniyle sistem çıkarıldıktan sonra birkaç saat boyunca kan dolaşımına nikotin vermeye devam edecektir. Hasta daha sonra semptomatik olarak tedavi edilmelidir. Gerekirse, oksijen ile yapay havalandırma başlatılmalıdır.

Nikotin toksisitesinin belirtileri ve semptomları

Doz aşımı belirtileri ve semptomları Des niqero inhaler (nikotin inhalasyon sistemi) akut nikotin zehirlenmesi ile aynıdır: solgunluk, soğuk ter, bulantı, tükürük salgısı, kusma, karın ağrısı, ishal, baş ağrısı, baş dönmesi, işitme ve görme sorunları, titreme , zihinsel karışıklık ve halsizlik. Büyük doz aşımı ile adanmışlık, hipotansiyon ve solunum yetmezliği ortaya çıkabilir. Ölümcül dozlar hızla kramplar oluşturur ve ölüm, periferik veya merkezi solunum felci veya daha az sıklıkla kalp yetmezliğinin bir sonucudur.

İnhalasyon aşırı doz

Oral LD₅₀ nikotin için köpeklerde> 5 mg / kg ve kemirgenlerde> 24 mg / kg'dır. Ölüm solunum felci nedeniyle. Yetişkinlerde nikotin için minimum oral dozun 40 ila 60 mg (<1 mg / kg) olduğu bildirilmektedir. Birden fazla kartuşu hızlı bir şekilde kullanmanın etkileri bilinmemektedir (bkz UYARILAR, Çocuklar için güvenlik talimatları).

Bir kartuş des niqero inhaleri, yaklaşık 4 mg nikotin verilen 10 mg nikotin içerir. İnhalasyon yoluyla aşırı nikotin doz aşımı meydana gelmesi olası değildir. Bununla birlikte, böyle bir aşırı doz nikotin zehirlenmesi belirtileri ile ortaya çıkarsa, hastaya derhal doktoruna başvurması talimatı verilmelidir. Daha fazla acil durum bilgisi için bölgesel hediye merkezinizi arayın veya Ulusal Sermaye Zehir Merkezi'ni ücretsiz arayın (1-800-222-1222).

Yutma ile aşırı doz

Niqero inhalasyon kartuşları (nikotin inhalasyon sistemi) alan kişiler tedavi için bir sağlık kuruluşuna yönlendirilmelidir. Güvenli hava yolları olan bilinçsiz hastalarda, nazogastrik bir tüp yoluyla aktif karbon aşılayın. İlk aktif karbon dozuna bir sofra tuzu çözeltisi katartik veya sorbitol eklenebilir. Kartuş gastrointestinal sistemde kaldığı sürece, tekrarlanan aktif karbon dozları, nikotini saatlerce serbest bırakmaya devam ettiği sürece uygulanmalıdır. Niqero inhalasyon kartuşları (nikotin inhalasyon sistemi) bir radyogram ile tanımlanabilir.

Nikotin zehirlenmesinin yönetimi

Diğer destekleyici önlemler arasında nöbetler için diazepam veya barbitüratlar, aşırı bronşiyal sekresyonlar veya ishal için atropin, solunum yetmezliği için solunum desteği ve hipotansiyon ve kardiyovasküler çökme için güçlü sıvı desteği bulunur.

Farmakoterapötik grup: bağımlılığı tedavi etmek için kullanılan ilaçlar.

ATC kodu: N07B A01

Niqero inhaleri, nikotinin bukkal mukoza zarı tarafından venöz kan dolaşımına emilmesini kolaylaştırır. Emilen miktar, sigara içerken nikotin eksikliğinden kaynaklanan arzu semptomlarını hafifletir.

Artan iştah, nikotin yoksunluğunun ve alındıktan sonra kilo alımının bilinen bir belirtisidir. Klinik çalışmalar, nikotin replasman tedavisinin, kopma girişiminden sonra kilo kontrolüne yardımcı olabileceğini göstermiştir.

Farmakoterapötik sınıflandırma: N07B A01

(Sigara içen anlamına gelir: N07BA, nikotin 01)

Tütün ürünlerinde ana alkaloid olan nikotin ve doğal olarak oluşan otonom bir ilaç, periferik ve merkezi sinir sistemindeki nikotin reseptörleri üzerinde bir agonisttir ve CNS ve kardiyovasküler etkileri belirgindir.

Bağımlılarda nikotinin geri çekilmesi, arzu, sinirlilik, huzursuzluk, sinirlilik, ruh hali dengesizliği, anksiyete, uyku hali, uyku bozuklukları, konsantre olma zorluğu, iştah kaybı, hafif somatik şikayetler (baş ağrısı, kas ağrısı, kabızlık, yorgunluk) ve kilo alımı ile karakterizedir. .

Sigara talebi gibi yoksunluk belirtileri bazı insanlarda sigara içmekten daha düşük sabit plazma seviyeleri ile kontrol edilebilir.

Klinik kontrollü çalışmalar, Niqero'nun nikotin semptomlarını ve taleplerini hafiflettiğini göstermiştir. Niqero, yoksunluğun ilk iki haftasında şiddetli istekleri, plaseboya kıyasla günün herhangi bir saatinde en az% 35 azalttı (p <0.05).

Farmakoterapötik grup: Nikotin bağımlılığında kullanılan ilaçlar, ATC kodu: N07BA01

S (-) - Nikotin, tütünün ana alkaloidi olan farmakolojik olarak en aktif nikotin formudur. S (-) - Nikotin esas olarak periferik ve merkezi sinir sistemindeki nikotin tipindeki kolinerjik reseptörlere etki eder. Birçok etki için, düşük dozlarda S (-) - nikotin uyarıcı bir etkiye sahiptir ve yüksek dozların depresif bir etkisi vardır. S (-) - nikotinin aralıklı uygulanması nörohormonal yolları etkiler ve asetilkolin, norepinefrin, dopamin, serotinin, vazopressin, beta-endorfin, büyüme hormonu, kortizol ve ACTH salınmasına yol açar. Bu nöroregulatörler, sigara içmenin bildirilen davranışsal ve öznel etkilerine dahil olabilir.

Uzun süreli günlük kullanımdan sonra, aniden sigarayı bırakmak, aşağıdaki semptomlardan en az dördünden oluşan bir yoksunluk sendromuna yol açar: disfori veya depresif ruh hali, uykusuzluk, sinirlilik, hayal kırıklığı veya öfke, anksiyete, konsantre olma zorluğu, huzursuzluk veya sabırsızlık, yavaş kalp ritmi, artan iştah ve kilo alımı. Nikotin talebi, yoksunluk sendromunun tanınmış bir klinik belirtisi olarak kabul edilir.

Nikotin replasman tedavisi, sigaraya alışmanıza yardımcı olacak yerleşik bir terapidir. Niqero TTS, S (-) - nikotinin cilt yoluyla sistemik dolaşıma kolayca emilmesinden yararlanarak günde bir kez rahat bir uygulama sağlar. Plasebo kontrollü çift kör çalışmalar, yama ile nikotin replasman tedavisinin, sigara sütten kesme oranlarını grup desteği olan veya olmayan plasebodan istatistiksel olarak önemli ölçüde daha iyi ürettiğini göstermiştir. Yoksunluk semptomlarını azaltma yönünde güçlü bir eğilim vardı.

Gece boyunca yoksun olan sigara içenlerde Niqero TTS kullanımı, ortalama kalp atış hızı ve sistolik kan basıncında hafif bir artışa ve inme hacminde bir azalmaya yol açtı. Etkileri sigara içmekten daha azdı.

Nikotinin kardiyovasküler etkileri arasında periferik vazokonstriksiyon, taşikardi ve artmış kan basıncı bulunur. Akut ve kronik nikotintolerans, sigara tütünü veya nikotin takviyeleri alarak gelişir. Akut tolerans (belirli bir doza yanıtta azalma) hızlı bir şekilde gelişir (1 saatten az), ancak çeşitli fizyolojik etkiler (cilt sıcaklığı, kalp atış hızı, öznel etkiler) için aynı hızda değil. Sigara talebi gibi yoksunluk belirtileri çoğu insanda plazmada sigara içmekten daha düşük bir nikotin seviyesi ile azaltılabilir.

Bağımlılarda nikotinin geri çekilmesi sinirlilik, huzursuzluk, sinirlilik, duygudurum dengesizliği, anksiyete, uyku hali, uyku bozuklukları, konsantre olma zorluğu, iştah artışı, küçük somatik şikayetler (baş ağrısı, kas ağrısı, kabızlık, yorgunluk) ve kilo alımı ile karakterize edilebilir. Nikotin toksisitesi bulantı, karın ağrısı, kusma, ishal, terleme, durulama, baş dönmesi, işitme ve görme sorunları, konfüzyon, halsizlik, çarpıntı, değişen nefes ve hipotansiyon ile karakterizedir. Hem sigara içmek hem de nikotin dolaşımdaki kortizol ve katekolamini artırabilir ve nikotinin katekolamin-soyucu etkilerine tolerans gelişmez. Niqero inhalasyon tedavisi (nikotin inhalasyon sistemi) ve / veya sigarayı bırakma sırasında nikotin alımı değişirse, eşlik eden bir adrenerjik agonist veya antagoniste yanıt değişiklikleri gözlenmelidir (bkz ÖNLEMLER : TIBBİ DEĞİŞİKLİK ETKİLERİ).

Aşağıdaki bilgiler niqero 10mg inhaler verilerinden elde edilmiştir:

I. v. 1-2 saatlik yarılanma ömrüne sahip 2 veya 3 l / kg'lık bir dağılım hacmine sahiptir. Ortalama plazma klerensi esas olarak karaciğerde yaklaşık 1-2 l / dakikadır. Hepsi nikotinden daha az aktif olan 20'den fazla metabolit bilinmektedir: 15 ila 20 saatlik yarılanma ömrüne sahip kotinin ve nikotinin on katı konsantrasyonlar.

Nikotinin% 5'in altına plazma bağlanması, ilaç veya nikotinde önemli bir kaymanın olası olmadığı anlamına gelir. Nikotin idrarda esas olarak kotinin (% 15), 3-hidroksikotinin (% 45), nikotin (% 10) olarak atılır.

İnhale edilen nikotinin çoğu oral mukoza yoluyla emilir. 20 dakika boyunca zorla hızlı inhalasyon, çok çeşitli nikotin dozlarına (1.3-6.2 mg) yol açar. Ortalama olarak, 20 dakikalık yoğun kullanım sırasında 2 mg nikotin salınır. Resim yavaş ve sigara içmekten kaynaklanan zirvelerden arınmış. Normal kullanımda, 6-8ng / ml nikotin plazma seviyeleri elde edilir - bunların yaklaşık üçte biri sigara içilerek, saatlik 2 mg nikotin sakızına karşılık gelir.

Bir sigara gibi kullanıldığında, inhaler 80 trende ortalama 1 mg verir (ör. 10 dakika boyunca dakikada 8 tren). Bu şekilde kullanıldığında, saatlik sigara içilmesine kıyasla yaklaşık% 50'lik bir nikotin ikamesine yol açar. Tepe plazma seviyeleri, solunduktan sonraki 15 dakika içinde ortaya çıkar. 12 saat boyunca saatte 20 dakika boyunca zorla hızlı inhalasyon 20-25ng / ml'lik sabit plazma seviyelerine ulaştı.

Ortam sıcaklığı nikotinin uçuculuğunu etkiler, biyolojik olarak mevcut doz, her biri 20 ° C'nin üzerinde 10 ° C için% 35 artar. 15 ° C'nin altında kullanılması önerilmez.

Fayda modelinden bu yana, hasta gereksinimi hafifletmek için günde 6 kartuş sınırına karar verirse, terapötik nikotin seviyeleri bireyseldir, bağımlılık seviyesi tarafından belirlenir.

Emilim

Transdermal kullanımdan sonra, cilt ilk olarak alçı yapıştırıcısından salınan nikotini hızla emer. Nikotin plazma konsantrasyonları, Niqero'nun ilk kullanımından sonraki 2-4 saat içinde nispeten sabit plazma konsantrasyonlarına sahip bir platoya ulaşır ve bu 24 saat boyunca veya yama çıkarılana kadar devam eder. Alçıdan salınan nikotinin yaklaşık% 68'i sistemik dolaşıma girer ve salınan nikotinin geri kalanı yamanın kenarından buharlaşma ile kaybolur.

Niqero'nun günlük sürekli kullanımı ile (24 saat giyilir), sabit plazmada doza bağlı nikotin konsantrasyonlarına ikinci Niqero uygulamasından sonra ulaşılır ve gün boyunca korunur. Bu kararlı durum maksimum konsantrasyonları, tek bir Niqero kullanımından sonra yaklaşık% 30 daha yüksektir.

Nikotinin plazma konsantrasyonları, Niqero'nun üç dozaj formu için dozla orantılıdır. Nikotinin ortalama plazma kararlı durum konsantrasyonları, 21 mg / gün yaması için yaklaşık 17 ng / ml, 14 mg / gün yaması için 12 ng / ml ve 7 mg / gün yaması için 6 ng / ml'dir . Karşılaştırma için: yarım saatlik sigara içimi yaklaşık 44 ng / ml'lik ortalama plazma konsantrasyonları üretir.

Niqero'da sigara dumanı solunduğunda nikotin kan seviyelerinin belirgin erken zirvesi gözlenmez.

Dağıtım

Niqero'nun çıkarılmasından sonra, plazmada nikotin konsantrasyonları, cilt deposundan nikotinin sürekli emilimi nedeniyle IV uygulaması için 2 saate kıyasla, ortalama 3 saatlik bir yarılanma ömrü ile azalır. Niqero çıkarıldığında, sigara içmeyen hastaların çoğunda 10 ila 12 saat içinde tespit edilemeyen nikotin konsantrasyonları vardır.

İntravenöz radyoaktif olarak etiketlenmiş nikotin dozu, kan akışına karşılık gelen radyoaktivite dağılımını gösterdi, hiçbir organ seçici olarak nikotin almadı. Nikotinin dağılım hacmi yaklaşık 2.5 l / kg'dır.

Metabolizma

Ana atılım organı karaciğerdir ve ortalama plazma klerensi yaklaşık 1.2 l / dakikadır; böbrek ve akciğerler de nikotini metabolize eder. Tümünün farmakolojik olarak inaktif olduğuna inanılan 20'den fazla nikotin metaboliti tanımlanmıştır. Ana metabolitler kotinin ve trans-3-hidroksikotinindir. Kararlı durum plazma kotinin konsantrasyonları nikotini 10 kez aşar. Nikotinin yarılanma ömrü 1 ila 2 saat arasında ve kotinin 15 ila 20 saat arasında değişir.

Eliminasyon

Hem nikotin hem de metabolitleri böbreklere atılır ve nikotinin yaklaşık% 10'u değişmeden idrarla atılır. Maksimum akış hızında ve aşırı ürik asitlenmede (pHâ ‰ ¤5) idrarda% 30'a kadar atılabilir.

Niqero kullanan erkekler ve kadınlar arasında nikotin kinetiğinde fark yoktu. Niqero kullanan obez erkekler, normal kilolu erkeklere kıyasla önemli ölçüde daha düşük AUC ve Cmax değerlerine sahipti. AUC'nin toplam vücut ağırlığına kıyasla doğrusal regresyonu beklenen ters ilişkiyi gösterdi (AUC artan ağırlık ile azalır). Nikotin kinetiği, üst gövde ve üst koldaki tüm uygulama yerleri için benzerdi.

Emilim

Nikotin doğrudan deriden emilir ve sistemik dolaşıma girer.

Niqero TTS'nin sağlıklı yoksun sigara içenlerin cildine tek bir uygulamasından sonra, 1-2 saatlik bir başlangıç gecikmesi, ardından nikotin plazma konsantrasyonlarında aşamalı bir artış ve kullanımdan yaklaşık 8-10 saat sonra bir platoya ulaşılır.

Yama çıkarıldıktan sonra, plazmada nikotin atılımının yarı ömrü göz önüne alındığında (intravenöz uygulamadan sonra: 2 saat) plazmada nikotin seviyeleri beklenenden daha yavaş düşer.

Cilt birikintilerinin muhtemel varlığı, kana ulaşan nikotinin yaklaşık% 10'unun alçıdan çıkarıldıktan sonra neden deriden geldiğini açıklar. Yamanın intravenöz nikotin perfüzyonuna kıyasla mutlak biyoyararlanımı yaklaşık% 77'dir.

Çoğu denekte, plazma konsantrasyon eğrisinin altındaki alan (0-24 saat) yamanın nikotin dozu ile orantılı olarak artar. Yama yaklaşık 0.7 mg / cm olacak şekilde tasarlanmıştır₂/ 24 saat verir.

Tekrarlanan günlük uygulamadan sonra kararlı durum plazma konsantrasyonları, orta derecede sigara içimi ile gözlemlenen aralık dahilindedir.

Nikotinin 24 saat boyunca emilmesi, farklı bireyler arasında iki faktör arasında değişir; bununla birlikte, birey içindeki değişkenlik düşüktür, bu da transdermal sistemin tutarlı bir performansını gösterir.

Dağıtım

S (-) - Nikotin, yaklaşık 180 litre dağılım hacmiyle vücutta yaygındır. Nikotin kan-beyin bariyerini, plasentayı geçer ve anne sütünde tespit edilebilir. Nikotinin plazma proteinlerine bağlanması ihmal edilebilir (<% 5).

Eliminasyon

Nikotinin toplam plazma klerensi 0.92 ila 2.43 litre / dakika arasında değişir. Esas olarak karaciğer metabolizması ile atılır ve ana metabolitler kotinin ve nikotin 1'dir_'-N-OKSİT. Değişmemiş nikotinin renal eliminasyonu pH'a bağlıdır ve idrarda alkalin pH ile minimaldir.

Nikotin anne sütüne geçer.

Endokrin bozuklukları

Nikotin adrenal medulla tarafından katekolaminlerin salınmasına neden olduğundan, hipertiroidizm, feokromositoma veya insüline bağımlı diyabetli hastalarda Niqero (nikotin inhalasyon sistemi) ile inhalasyon tedavisi dikkatle kullanılmalıdır.

Gastrik ülser hastalığı

Nikotin mide ülseri iyileşmesini geciktirir; bu nedenle niqero inhalasyon tedavisi (nikotin inhalasyon sistemi) aktif mide ülseri olan hastalarda ve sadece nikotin replasmanının yararları bir sigarayı bırakma programındaki risklerden daha ağır basarsa dikkatli kullanılmalıdır.

Hızlandırılmış hipertansiyon

Nikotin tedavisi, hızlandırılmış hipertansiyonu olan hastalarda malign hipertansiyon gelişimi için bir risk faktörüdür; bu nedenle niqero inhalasyon tedavisi (nikotin inhalasyon sistemi) bu hastalarda dikkatle ve sadece nikotin replasmanının yararları bir sigara bırakma programındaki risklerden daha ağır basarsa kullanılmalıdır.

Hastalar için bilgi

AHASTA BİLGİLERİ - Levha, hastaya salınan nikotin inhalasyon kartuşları paketinde bulunur. Hastalardan bilgi formunu dikkatlice okuması ve doktorlarına ve eczacılarına ürünün doğru kullanımı hakkında bilgi istemeleri istenmelidir (bkz DOZAJ ve YÖNETİM). Hastalara hem kullanılmış hem de kullanılmayan kartuşları çocukların ve evcil hayvanların erişemeyeceği yerlerde saklamaları tavsiye edilmelidir.

Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu

Nikotinin kendisi laboratuvar hayvanlarında kanserojen gibi görünmemektedir. Bununla birlikte, nikotin ve metabolitleri, tümör başlatıcıları ile kombinasyon halinde uygulandığında, hamstern elmacık kemiklerinde ve f344 sıçanlarının ön ayaklarında tümörlerin varlığını arttırdı. Çoğaltılamayan bir çalışma, nikotinin birincil metaboliti olan kotinin, sıçan kolonunda lenforetik sarkomlara neden olabileceğini gösterdi. Ames salmonella testinde ne nikotin ne de kotinin mutajenik değildi. Nikotin, onarılabilir DNA hasarını bir arada indükledi E. coli test sistemi. Çin hamster yumurta çubuk hücrelerine sahip bir test sisteminde nikotin genotoksik olarak gösterilmiştir. Sıçanlarda ve tavşanlarda implantasyon, nikotinin neden olduğu görülen DNA sentezindeki bir azalma ile ertelenebilir veya inhibe edilebilir. Çalışmalar, hamilelik sırasında nikotin ile tedavi edilen sıçanlarda altlık boyutunda bir azalma olduğunu göstermiştir.

"Hiçbiri" belirtilmedi.

Nikotinin genel toksisitesi bilinmektedir ve önerilen dozda dikkate alınır. Nikotin uygun deneylerde mutajenik değildi. Kanserojenite testlerinin sonuçları, nikotinin tümör etkisinin net bir göstergesini sağlamamıştır. Gebe hayvanlarda yapılan çalışmalarda nikotin maternal toksisite ve sonuç olarak hafif bir fetal toksisite göstermiştir. Ek etkiler doğum öncesi ve sonrası büyümede bir gecikmenin yanı sıra doğum sonrası CNS gelişiminde gecikmeler ve değişiklikler içeriyordu.

Etkiler sadece nikotine maruz kaldıktan sonra önerilen Niqero kullanımından daha yüksek miktarlarda bulundu. Doğurganlık etkileri belirlenmemiştir.

Klinik öncesi test sistemlerinin bu yan etkilerini çözmek için gereken sistemik maruziyetin, önerilen Niqero kullanımı ile ilişkili olanlarla karşılaştırılması, potansiyel riskin düşük olduğunu ve sigarayı bırakmada nikotin tedavisinin belirgin kullanımı ile ağır bastığını göstermektedir. Bununla birlikte, Niqero hamile kadınlar tarafından sadece diğer tedavi şekilleri başarısız olursa tıbbi tavsiye için kullanılmalıdır.

Ek veri yok

Uygulanamaz

Uygulanamaz.

Bilinmiyor.

potansiyel boğulma: Bu ürün bazı küçük parçalar içerir. Kullanılmayan kartuşlar, yutma riskini en aza indirmek için kartuş bölmesinde kalmalıdır.

restnicotin nedeniyle, kullanılmış kartuşlar çocuklar, hayvanlar ve balıklar için risk oluşturabilir ve bu nedenle asla atılmamalı veya geride bırakılmamalıdır. Bavulda tutulmalı ve evsel atıklarla atılmalıdır.

Özel bir gereklilik yok.

Tüm ilaçları çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın.