Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Kovalenko Svetlana Olegovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 09.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Farmasötik formlar ve güçlü yanlar
Her bir NAFTINCREME gramı, beyaz ila kirli beyaz bazda 20 mg naftifin hidroklorür (% 2) içerir.
Depolama ve taşıma
NAFTIN Krem,% 2, aşağıdaki boyutlarda katlanabilir tüplerde sağlanan beyaz ila kirli beyaz bir kremdir:
30g - NDR 0259-1102-30
45g - NDR 0259-1102-45
60g - NDR 0259-1102-60
Depolama
25 ° C'de (77 ° F) NAFTIN Creme'yi satın alın; 15-30'a kadar gezilere izin verilir ° C (59-86 ° F).
İçin üretilmiştir: Merz Pharmaceuticals, LLC, Raleigh, NC 27615. Revize: Kasım 2016
NAFTIN kremi, organizmanın neden olduğu interdigital tinea pedis, tinea cruris ve tinea corporis tedavisi için endikedir Trichophyton rubrum.
sadece topikal kullanım için. NAFTIN kremi oftalmik, oral veya intravajinal kullanım için değildir. Etkilenen bölgelere günde bir kez ince bir NAFTIN kremi tabakası ve 2 hafta boyunca sağlıklı bir cilt marjı uygulayın.
Hayır
UYARILAR
Bir parçası olarak içerir "KORUMALAR" Bölüm
ÖNLEMLER
Yerel yan etkiler
NAFTIN kremi kullanılarak tahriş veya duyarlılık gelişirse tedaviyi durdurun. NAFTIN kremi kullandıktan sonra bu koşullar gelişirse doğrudan hastalar doktorunuza başvurun.
Klinik olmayan toksikoloji
Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu
NAFTIN kreminin kanserojen potansiyelini değerlendirmek için uzun süreli çalışmalar yapılmamıştır.
Naftifin hidroklorür, ikisinin sonuçlarına dayanarak mutajenik veya klastojenik potansiyel kanıtı göstermedi in vitro genotoksisite testleri (Ames testi ve Çin hamster yumurta çubuğu hücre kromozomu sapma testi) ve bir in vivo genotoksisite testi (fare-kemik iliği mikronükleus deneyi).
Çiftleşme, gebelik, doğum ve emzirme döneminde sıçanlarda naftifin hidroklorürün oral yoldan verilmesinin büyüme, doğurganlık veya etki üzerinde hiçbir etkisi olmamıştır 100 mg / kg / gün'e kadar dozlarda (6 kez MRHD) üreme.
Belirli popülasyonlarda kullanın
Gebelik
Riske genel bakış
Gebe kadınlarda NAFTIN kremi ile ilaca bağlı ciddi doğum kusurları ve düşükleri riskini belirleyen veri yoktur. Hayvan üreme çalışmalarında oral dozlarda embriyo-fetal gelişim üzerinde herhangi bir olumsuz etki gözlenmemiştir, organogenez döneminde önerilen maksimum insan dozunun 18 katına kadar (MRHD) hamile sıçanlarda veya organogenez döneminde hamile sıçanlarda MRHD'nin 2 katına veya hamile tavşanlarda MRHD'nin 4 katına kadar subkütan dozlarda.
Belirtilen popülasyon için ciddi doğum kusurları ve düşükler için tahmini arka plan riski bilinmemektedir. Tüm gebeliklerin altında doğum kusurları, kayıp veya diğer istenmeyen sonuçlar vardır. ABD genel popülasyonunda, klinik olarak tanınan gebeliklerde ciddi doğum kusurları ve düşükler için tahmini arka plan riski% 2-4'tür veya.
Veri
Hayvan verileri
Sıçanlarda ve tavşanlarda sistemik embriyo fetal gelişim çalışmaları yapılmıştır. Vücut yüzeyinin (mg / m2) MRHD günde% 8 G2 kremaya ayarlanır (60 kg'lık bir kişi için 2.67 mg / kg / gün).
Organogenez sırasında hamile dişi sıçanlara oral dozlar 30, 100 ve 300 mg / kg / gün naftifin hidroklorür uygulandı. 300 mg / kg / gün'e kadar (MHD'nin 18 katı) dozlarda, embriyo-fetal gelişim üzerinde tedaviye bağlı bir etki bulunmadı). Organogenez sırasında hamile dişi sıçanlara 10 ve 30 mg / kg / gün naftifin hidroklorür subkütan dozları uygulandı. 30 mg / kg / gün (2 kat MRHD), embriyo-fetal gelişim üzerinde tedaviye bağlı bir etki bulunmadı). Organogenez sırasında hamile dişi tavşanlara deri altı 3, 10 ve 30 mg / kg / gün naftifin hidroklorür dozları uygulandı. 30 mg / kg / gün (4 kat MRHD) embriyo fetal gelişimi üzerinde tedaviye bağlı bir etki bulunamadı).
Sıçanlarda peri ve postnatal gelişim çalışması yapıldı. Dişi sıçanlara 14. günden 21. güne kadar 30, 100 ve 300 mg / kg / gün naftifin hidroklorür oral dozları uygulandı. Hamilelik sırasında dişilerin vücut ağırlığında ve emzirme sırasında yavrularda azalma 300 mg / kg / gün (MRHD'nin 18 katı) bulundu. 100 mg / kg / gün (6 kez MRHD) gelişimsel toksisite bulunmadı.
Emzirme
Riske genel bakış
Anne sütünde NAFTIN kreminin varlığı, ilacın emzirilen çocuk üzerindeki etkileri veya ilacın süt üretimi üzerindeki etkileri hakkında bilgi yoktur. Emzirme sırasında klinik veri eksikliği, emzirme sırasında bir çocuk için NAFTIN krem riskinin net bir şekilde belirlenmesini engeller; Bu nedenle, emzirmenin gelişimi ve sağlık yararları, annenin NAFTIN kremine olan klinik ihtiyacı ve NAFTIN kreminin emzirilen çocuğu veya altta yatan anne durumu üzerindeki olası olumsuz etkilerle dikkate alınmalıdır.
Pediatrik kullanım
NAFTIN kreminin güvenliği ve etkinliği, interdigital tinea pedis ve tinea cruris olan 12 yaş ve üstü ve tinea corporis olan 2 yaşından büyük pediyatrik hastalarda belirlenmiştir.
Bu yaş gruplarında NAFTIN kreminin kullanımı, yetişkinlerde ve ek güvenliği olan çocuklarda yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmaların kanıtlarıyla desteklenmektedir NAFTIN kremine maruz kalan 49 pediatrik denek üzerinde yapılan iki açık etiket çalışmasından elde edilen PK verileri.
12 yaşın altındaki pediatrik hastalarda tinea cruris ve interdigital tinea pedis tedavisinde naftin kreminin güvenliği ve etkinliği sağlanamamıştır kurdu. 2 yaşın altındaki pediatrik hastalarda tinea corporis tedavisinde naftin kreminin güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
Geriatrik uygulama
NAFTIN kremi ile yapılan klinik çalışmalar, gençlerden farklı yanıt verip vermediğinizi belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda denek içermiyordu Subtanlar.
Yan etkiler
Klinik çalışmalar deneyimi
Klinik araştırmalar çok farklı koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen yan etki oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve klinik uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Klinik çalışmalar sırasında 903 denek% 1 ve% 2 krem naftifin formülasyonlarına maruz bırakıldı. İnterdigital tinea pedis, tinea cruris veya tinea corporis tedavisi ile NAFTIN kremi ile toplam 564 konu.
İki randomize, araç kontrollü çalışmada (400 hasta NAFTIN kremi ile tedavi edildi). Nüfus 12 ila 88 yaşlarındaydı, çoğunlukla erkek (% 79),% 48 Kafkas,% 36 siyah veya Afrikalı Amerikalı,% 40 İspanyol veya Latin ve ağırlıklı olarak interdigital tinea pedis veya tinea cruris vardı. Çoğu denek, etkilenen cilt bölgelerini ve çevresindeki sağlıklı cildin ½ inç kenarını kaplamak için günde bir kez topikal olarak 2 hafta boyunca doz aldı. İki araç kontrollü çalışmada, 17. NAFTIN kremi ile tedavi edilen deneklerin% 5'inin 19'a kıyasla yan etkisi vardı. Araç deneklerinin% 3'ü. En yaygın yan etki (≥% 1) kaşıntıdır. Yan etkilerin çoğu şiddetli hafifti. NAFTINCREME ile tedavi edilen popülasyonda yan etki insidansı, araçla tedavi edilen popülasyondan önemli ölçüde farklı değildir.
Üçüncü randomize, araç kontrollü bir çalışmada, 116 pediatrik denek NAFTIN kremi ile tinea corporis ile tedavi edildi. Nüfus ≥2 <18 yaşında (ortalama 9 yaş), ağırlıklı olarak erkek (% 61),% 47 beyaz,% 51 siyah veya Afrikalı Amerikalı,% 92 İspanyol veya Latin ve tinea corporis ile enfekte oldu. NAFTIN kremi, tinea corporis artı etkilenen lezyonların etrafında ½ inçlik sağlıklı bir cilt payı ile etkilenen tüm vücut yüzey alanlarına 2 hafta boyunca günde bir kez topikal olarak uygulandı. NAFTINCREME ile tedavi edilen popülasyonda yan etki insidansı, araçla tedavi edilen popülasyondan önemli ölçüde farklı değildir.
İki açık etiketli pediatrik farmakokinetik ve güvenlik çalışmasında, interdigital tinea pedis, tinea cruris ve tinea corporis ile 2 ila <18 yaş arası 49 pediatrik hasta NAFTIN kremi aldı. Pediatrik popülasyonda yan etki insidansı, yetişkin popülasyonda gözlenene benzerdi.
Pazarlama sonrası deneyim
Onaydan sonra naftifin hidroklorür kullanılırken aşağıdaki yan etkiler bulundu: kızarıklık / tahriş, iltihaplanma, maserasyon, şişme, yanık, kabarcıklar, ciddi drenaj, kabuk oluşumu, baş ağrısı, baş dönmesi, lökopeni, agranülositoz.
Bu reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklığınızı veya birinizi güvenilir bir şekilde tahmin etmek her zaman mümkün değildir ilaca maruz kalma ile nedensel ilişki.
TIBBİ ÜRÜNLER ile Etkileşimler
Bilgi yok
Riske genel bakış
Gebe kadınlarda NAFTIN kremi ile ilaca bağlı ciddi doğum kusurları ve düşükleri riskini belirleyen veri yoktur. Hayvan üreme çalışmalarında oral dozlarda embriyo-fetal gelişim üzerinde herhangi bir olumsuz etki gözlenmemiştir, organogenez döneminde önerilen maksimum insan dozunun 18 katına kadar (MRHD) hamile sıçanlarda veya organogenez döneminde hamile sıçanlarda MRHD'nin 2 katına veya hamile tavşanlarda MRHD'nin 4 katına kadar subkütan dozlarda.
Belirtilen popülasyon için ciddi doğum kusurları ve düşükler için tahmini arka plan riski bilinmemektedir. Tüm gebeliklerin altında doğum kusurları, kayıp veya diğer istenmeyen sonuçlar vardır. ABD genel popülasyonunda, klinik olarak tanınan gebeliklerde ciddi doğum kusurları ve düşükler için tahmini arka plan riski% 2-4'tür veya.
Veri
Hayvan verileri
Sıçanlarda ve tavşanlarda sistemik embriyo fetal gelişim çalışmaları yapılmıştır. Vücut yüzeyinin (mg / m2) MRHD günde% 8 G2 kremaya ayarlanır (60 kg'lık bir kişi için 2.67 mg / kg / gün).
Organogenez sırasında hamile dişi sıçanlara oral dozlar 30, 100 ve 300 mg / kg / gün naftifin hidroklorür uygulandı. 300 mg / kg / gün'e kadar (MHD'nin 18 katı) dozlarda, embriyo-fetal gelişim üzerinde tedaviye bağlı bir etki bulunmadı). Organogenez sırasında hamile dişi sıçanlara 10 ve 30 mg / kg / gün naftifin hidroklorür subkütan dozları uygulandı. 30 mg / kg / gün (2 kat MRHD), embriyo-fetal gelişim üzerinde tedaviye bağlı bir etki bulunmadı). Organogenez sırasında hamile dişi tavşanlara deri altı 3, 10 ve 30 mg / kg / gün naftifin hidroklorür dozları uygulandı. 30 mg / kg / gün (4 kat MRHD) embriyo fetal gelişimi üzerinde tedaviye bağlı bir etki bulunamadı).
Sıçanlarda peri ve postnatal gelişim çalışması yapıldı. Dişi sıçanlara 14. günden 21. güne kadar 30, 100 ve 300 mg / kg / gün naftifin hidroklorür oral dozları uygulandı. Hamilelik sırasında dişilerin vücut ağırlığında ve emzirme sırasında yavrularda azalma 300 mg / kg / gün (MRHD'nin 18 katı) bulundu. 100 mg / kg / gün (6 kez MRHD) gelişimsel toksisite bulunmadı.
Klinik çalışmalar deneyimi
Klinik araştırmalar çok farklı koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen yan etki oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve klinik uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Klinik çalışmalar sırasında 903 denek% 1 ve% 2 krem naftifin formülasyonlarına maruz bırakıldı. İnterdigital tinea pedis, tinea cruris veya tinea corporis tedavisi ile NAFTIN kremi ile toplam 564 konu.
İki randomize, araç kontrollü çalışmada (400 hasta NAFTIN kremi ile tedavi edildi). Nüfus 12 ila 88 yaşlarındaydı, çoğunlukla erkek (% 79),% 48 Kafkas,% 36 siyah veya Afrikalı Amerikalı,% 40 İspanyol veya Latin ve ağırlıklı olarak interdigital tinea pedis veya tinea cruris vardı. Çoğu denek, etkilenen cilt bölgelerini ve çevresindeki sağlıklı cildin ½ inç kenarını kaplamak için günde bir kez topikal olarak 2 hafta boyunca doz aldı. İki araç kontrollü çalışmada, 17. NAFTIN kremi ile tedavi edilen deneklerin% 5'inin 19'a kıyasla yan etkisi vardı. Araç deneklerinin% 3'ü. En yaygın yan etki (≥% 1) kaşıntıdır. Yan etkilerin çoğu şiddetli hafifti. NAFTINCREME ile tedavi edilen popülasyonda yan etki insidansı, araçla tedavi edilen popülasyondan önemli ölçüde farklı değildir.
Üçüncü randomize, araç kontrollü bir çalışmada, 116 pediatrik denek NAFTIN kremi ile tinea corporis ile tedavi edildi. Nüfus ≥2 <18 yaşında (ortalama 9 yaş), ağırlıklı olarak erkek (% 61),% 47 beyaz,% 51 siyah veya Afrikalı Amerikalı,% 92 İspanyol veya Latin ve tinea corporis ile enfekte oldu. NAFTIN kremi, tinea corporis artı etkilenen lezyonların etrafında ½ inçlik sağlıklı bir cilt payı ile etkilenen tüm vücut yüzey alanlarına 2 hafta boyunca günde bir kez topikal olarak uygulandı. NAFTINCREME ile tedavi edilen popülasyonda yan etki insidansı, araçla tedavi edilen popülasyondan önemli ölçüde farklı değildir.
İki açık etiketli pediatrik farmakokinetik ve güvenlik çalışmasında, interdigital tinea pedis, tinea cruris ve tinea corporis ile 2 ila <18 yaş arası 49 pediatrik hasta NAFTIN kremi aldı. Pediatrik popülasyonda yan etki insidansı, yetişkin popülasyonda gözlenene benzerdi.
Pazarlama sonrası deneyim
Onaydan sonra naftifin hidroklorür kullanılırken aşağıdaki yan etkiler bulundu: kızarıklık / tahriş, iltihaplanma, maserasyon, şişme, yanık, kabarcıklar, ciddi drenaj, kabuk oluşumu, baş ağrısı, baş dönmesi, lökopeni, agranülositoz.
Bu reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklığınızı veya birinizi güvenilir bir şekilde tahmin etmek her zaman mümkün değildir ilaca maruz kalma ile nedensel ilişki.
bilgi verilmedi.
NAFTIN kreminin farmakodinamiği belirlenmemiştir.
in vitro vein vivo biyoyararlanım çalışmaları, naftifinin stratum corneum'a büyümesini arttırmak için yeterli konsantrasyonda nüfuz ettiğini göstermiştir Dermatofitler.
NAFTIN kreminin farmakokinetiği, hem erkek hem de kadın olmak üzere 21 yetişkin denekte tinea pedis ve tinea cruris ile 2 hafta boyunca tek bir topikal uygulamadan sonra değerlendirildi. Uygulanan ortalama toplam krem miktarı günde 6.4 g (dağılım 5.3-7.5 g) idi. Sonuçlar sistemik maruziyetin (yani., maksimum konsantrasyon (Cmax) ve eğrinin altındaki alan, 21 denekte 2 haftalık tedavi süresi boyunca 0 ila 24 saat (AUC0-24)) naftifine yükselmiştir. Geometrik ortalama (varyasyon katsayısı veya% CV) AUC0-24, 1. günde 117 (41.2) ng * h / mL ve 14. günde 204 (28.5) ng * hr / mL idi. Geometrik ortalama (% CV) CMAX sahtekarlığı 1. günde 7 ng / mL (55.6) ve 14. günde 11 ng / mL (29.3). Cmax'a (Tmax) ortalama süre 1. günde 8.0 saat (aralık 4-24 saat) ve 14. günde 6.0 saat (aralık 0-16 saat) idi. 14 günlük topikal uygulamadan sonra birikim iki kattan azdı. Oluk konsantrasyonları genellikle 14 günlük araştırma süresi boyunca artmıştır. 28. günde 13/21 (% 62) kişide hala plazmada naftifin tespit edildi, ortalama (standart sapma veya SD) plazma konsantrasyonları 1.6 ± 0.5 ng / mL (miktar sınırının (BLQ) ila 3 ng / mL). Tinea pedis ve tinea cruris hastalarında yapılan aynı farmakokinetik çalışmada, tedavi süresi boyunca idrarda atılan dozun ortanca oranı 1. günde% 0.0016 iken 14. günde% 0.0020 idi.
22 denekle yapılan ikinci bir çalışmada, 20 pediatrik denekte NAFTIN kreminin farmakokinetiği, tinea pedis ve tinea cruris ile 13 ila <18 yaşlarındaydı. Denekler, etkilenen bölgelerde 2 hafta boyunca günde bir kez ortalama 8.1 g (aralık 6.6-10.1 g) doz ile tedavi edildi. Sonuçlar, sistemik maruziyetin tedavi süresi boyunca arttığını göstermiştir. Geometrik ortalama (% CV) AUC0-24, 1. günde 138 (50.2) ng * h / mL ve 14. günde 192 (74.9) ng * hr / mL idi. Geometrik ortalama (% CV) CMAX, 1. günde 9.21 ng / mL (48.4) ve 14. günde 12.7 ng / mL (67.2) idi. Tedavi süresi boyunca idrarla atılan dozun ortanca oranı 1. günde% 0.0030 ve 14. günde% 0.0033 idi.
Üçüncü bir çalışma, en az orta tinea korporisi olan 2 ila <12 yaş arası 27 pediatrik hastada NAFTIN kreminin farmakokinetiğini değerlendirdi. Denekler daha genç (2 ila <6 yaş, 17 denek) ve daha yaşlı (6 ila <12 yaş, 10 denek) gruplara ayrıldı. 1.3 g (aralık 1.0-3.1 g) ve 2.3 g (aralık 2.24.2) ortalama dozları g) gençlerde 2 hafta boyunca günde bir kez veya. etkilenen bölgeye eski grup artı ½ inç jant uygulandı. Plazma ve idrar-farmakokinetik değerlendirmeler sadece eski grupta 1. günde ve her iki grupta 14. günde gerçekleştirildi. Tüm denekler, NAFTIN kreminin topikal kullanımından sonra plazmada ölçülebilir naftifin seviyeleri gösterdi. 6 ila <12 yaşlarındaki deneklerde 1. günde tek bir dozdan sonra, Cmax ve AUC0-24'ün geometrik ortalama değerleri (% CV) sırasıyla 3.60 (76.6) ng / mL ve 49.8 (64.4) ng * h / mL idi.. Bu gruptaki 14. günde Cmax ve AUC0-24 sırasıyla 3.31 (51.2) ng / mL ve 52.4 (49.2) ng * h / mL idi.. 14. günde 2 ila <6 yaş arası deneklerde, Cmax ve AUC0-24 3.98 (186) ng / mL ve 54.8 (150) ng * h / mL veya idi.. 6 ila 12 yaş arasındaki daha eski denek grubunda, 1 ve 14. günlerdeki sistemik maruziyetler (hem Cmax hem de AUC0-24) karşılaştırılabilir hale geldi. 1. günde ve 14. günde ilaç kullanımından 24 saat sonra idrarla atılan dozun ortanca fraksiyonu sırasıyla% 0.0029 ve% 0.0014 idi..