Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Kovalenko Svetlana Olegovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 28.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
A Mei
Naftifin Hidroklor
NAFTİN Kremi, organizasyon Trichophyton rubrum'un nedeni interdigital tinea pedis, tinea cruris ve tinea corporis'in tedavisi için endiktir.
Sadece topikal kullanım için. NAFTİN krem oftalmik, oral veya intravajinal kullanım için değildir. Etkilenen bölgelere günde bir kez ince bir NAFTİN Kremi tabakası ve 2 hafta boyu sağlıklı çevre cildin ½ Inç marjı uygulaması.
YÖK
UYARMALAR
Bir parçası olarak dahil" önlemler " Bölümü
TEDBİRLER
Lokal ileri tepkiler
NAFTİN kreminin kullanımı ile tahrik veya hassasiyet gelişirse tedaviyi bırakın. NAFTİN kremini kullandıktan sonra bu koşular gelişirse hastaları doktorlarına yönlendirin.
Klinik Olmayan Toksikoloji
Karsinogenez, Mutajenez, Doğurganlık Bozukluğu
NAFTİN kreminin kanserojen'i potansiyelini değerlendirmek için uzun süreli çalışmalar yapılmamıştır.
Naftifin hidroklor, iki eldeki sonuçlara dayanarak mutajenik veya klasik potansiyele sahip olduğuna dair hiçbir kanıt göstermedi. in vitro genotoksisite testleri (Ames testi ve Çin Hamster yumurtalık hücresi kromozom sapması testi) ve bir in vivo genotoksisite testi (fare kemik iliği mikronükleus testi).
Çiftleşme, gebelik, doğum ve emzirme döneminde sıkanlara naftifin hidroklor Oral olarak uygulanması, 100 mg/kg/güne ( 6 kez MRHD) kadar olan dozlarda büyük, doğurganlık veya üretim üzerinde hiçbir etkisi göstermedi.
Belli Popülasyonlarda Kullanım
Gebelik
Risk Özeti
Hamile kadınlarda naftin kremi ile büyük doğum kusurları ve düşük için ilaca bağlı risk bilgisi için mevcut bir veri yok. Hayvan üreme çalışmalarında, organogenez döneminde uygulanan oral dozlarda, hamile sıçanlarda önerilen maksimum insan dozunun (MRHD) 18 katına kadar veya organogenez döneminde uygulanan subkutan dozlarda embriyofetal gelişim üzerinde herhangi bir olumsuz etki görülmemiştir.hamile çiftlerde MRHD'NİN 2 katına veya hamile tavşanlarda MRHD'NİN 4 katına kadar.
Belirtilen popülasyon için majör doğum kusurları ve düşük yapma tahmini arka plan riski bilinmemektedir. Tüm gebeliklerin doğum kusuru, kayıp veya diğer olumsuz sonuçlar için arka plan riski vardır. ABD genel popülasyonunda, klinik olarak tanıdığınız gebeliklerde majör doğum kusurları ve düşük yapma tahmini arka plan riski sırasıyla %2-4 ve -20'dir.
Veriler
Hayvan Verileri
Sıcanlarda ve tavşanlarda sistem embriyofetal gelişim çalışmaları yapılmıştır. Vücut yüz alanı karşılaştırmasına (mg/m) günlük hayvan ve insan dozlarını karşılaştırmak için2), MRHD günde 8 g %2 krem (60 kg'lık bir birey için 2.67 mg/kg/gün) olarak ayarlanır.
Hamile dişi sıcakanlara organogenez döneminde 30, 100 ve 300 mg / kg / gün naftifin hidroklor Oral dozları uygulaması. 300 mg / kg / güne (18 kez MRHD) kadar olan dozlarda embriyofetal gelişim üzerinde tedavi bağlı hiçbir etkisi kaydedilmemiştir). Organogenez döneminde gebe dişi sıcakanlara 10 ve 30 mg / kg / gün naftifin hidroklor subkutan dozları uygulaması. Embriyofetal gelişim üzerinde tedavi bağlı hiçbir etkisi 30 mg / kg/gün (2 kez MRHD) olarak kaydedilmemiştir). Organogenez döneminde hamile dişi tavşanlara 3, 10 ve 30 mg / kg / gün naftifin hidroklor subkutan dozları uygulaması. 30 mg / kg / gün (4 kez MRHD) embriyofetal gelişim üzerinde tedavi bağlı hiçbir etkisi kaydedilmemiştir)
Sıkanlarda peri ve doğum sonrası gelişim çalışması yapıldı. Gestasyonel 14. günden laktasyon 21. gün kadar diş sıvanlara 30, 100 ve 300 mg / kg / gün naftifin hidroklor Oral dozları uygulandı. Gebelik sırasında ve emzirme döneminde yavaşların vücut ağırlığı artışı azalma300 mg / kg / gün (18 kez MRHD) olarak kaydedildi. Gelişimsel toksisite 100 mg / kg / gün ( 6 kez MRHD) olarak kaydedilmemiştir.
Emzirme
Risk Özeti
İnsan sütünde NAFTİN kreminin varlığı, ilacın emziren bebek üzerindeki etkileri veya ilacın süt üretimi üzerindeki etkileri hakkında hiçbir bilgi yoktur. Laktasyon sırasında klinik veri eksiği, laktasyon sırasında bir bebekte NAFTİN Kremi riskin net bir şekilde tanımlanmasını engeller
Pediatrik Kullanım
NAFTİN kreminin güvenliği ve etkinliği, interdigital tinea pedis ve tinea cruris ile 12 yaş ve üstü pediatrik hastalarda ve tinea corporis ile 2 yaş ve üstü pediatrik hastalarda kurulmuştur.
Bu yaş gruplarında NAFTİN kreminin kullanımı, yetişkinlerde ve çocuklarda yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalardan elde edilen kanıtlarla, NAFTİN Kremine maruz kalan 49 Pediyatrik denekte yapılan iki açık etiket çalışmasından elde edilen ek güvenlik ve PK verileriyle desteklenmektedir.
12 yaş altındaki çocuk hastalıklarında tinea cruris ve interdigital tinea pedis tedavisinde Naftin kreminin güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. 2 yaşından küçük çocuk hastalıklarında tinea corporis tedavisinde Naftin kreminin güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
Geriatrik Kullanım
NAFTİN kreminin klinik çalışmaları, genç deneklerinden farklı tepki verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü deneklerin yeterli sayıda içermiyordu.
Klinik Deneyler Deneyi
Klinik çalışmalar çok çeşitli koşular altında yapıldığından, bir ilacın klinik denemelerinde görülen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik denemelerinde oranlarla doğrulanamaz ve klinik uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Klinik çalışmalar sırasında 903 denek naftifin %1 ve %2 krem formülasyonlarına maruz kaldı. Toplam 564 denek interdigital tinea pedis, tinea cruris veya tinea corporis ile NAFTİN kremi ile tedavi edildi.
İki randomize, araç kontrol çalışmasında (400 hasta NAFTİN kremi ile tedavi edildi). Nüfus 12 ıla 88 yaşındaydı, (y) çoğunlukla erkek, H Kafkas, 6 siyah veya Afrikalı Amerikalı, @ Hispanik veya Hispanikti ve çoğunlukla parmak aralarında tinea pedis veya kasık mantarı vardı. Çoğu denek, etkilenen cilt bölgelerini ve çevredeki sağlıklı cildin ½ ınç kenarını kaplamak için 2 hafta sonunda günde bir kez, topikalce doz aldı. İki araç kontrol denemede, 17.NAFTİN kremi ile tedavi edilen deneklerin %5'i 19 ile karşılaşıldığında advers reaksiyon yaşadı.Araç konularının %3'ü. En sık görülen advers reaksiyon (≤%1) kaşıntıdır. Advers reaksiyonların çoğu hafif shiddette ıdi. NAFTİN Krem ile tedavi edilen popülasyonda advers reaksiyonların insidansı, araç ile tedavi edilen popülasyondan önemli ölçüde farklıdı
Üçüncü randomize, araç kontrol bir çalışmada, tinea corporis ile 116 pediatrik deneyler NAFTİN kremi ile tedavi edildi. Nüfus ≥2 ila <18 yaş (ortalama yaş 9 yıl), ağırlıklı olarak erkek (a), G beyaz, Q siyah veya Afrika Amerika, his Hispanik veya Hispanik ve tinea corporis ile enfekte oldu. NAFTİN krem topikal tinea corporis artı etkilenen lezyon çevreden sağlıklı cilt ½ ınç marjı ile tüm etkilenen vücuda yüz alanlarına 2 hafta boyunca günde bir kez uygulandı. NAFTİN Krem ile tedavi edilen popülasyonda advers reaksiyonların insidansı, araç ile tedavi edilen popülasyondan önemli ölçüde farklı değildi.
İki açık etiketli pediatrik farmakokinetik ve güvenlik kontrolünde, interdigital tinea pedis ,tinea cruris ve tinea corporis ile 2 ila < 18 yaş arası 49 pediatrik denek NAFTİN Kremi aldı. Pediatrik popülasyonda ileri tepkilerin insidansı, yetişkin popülasyonda gözlenene benzerdi.
Pazarlama Sonrası Deneme
Naftifin hidroklorürün onay sonrası kullanımı sıralamasında aşağıdaki ADVERS tepkiler tespit edilmiştir: kızarık/tahrik, ıltihaplanma, maserasyon, şişe, yanma, kabarcıklar, seröz drenaj, kabuklanma, baş ağrısı, baş dönmesi, lökopeni, agranülositoz.
Bu tepkiler büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiği, sıklıklarını güvenli bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.
Hayır bilgi verdi.
NAFTİN kreminin farmakodinamiği kurulmamıştır.
İn vitro ve in vivo biyoyararlanım çalışmaları, naftifinin dermatofitlerinin büyümesini inhibe etmek için yeterli konsantrasyonda stratum corneum'a nüfuzunu göstermiştir.
NAFTİN kreminin farmakokineti, hem tinea pedis hem de tinea cruris ile hem erkek hem de kadın olmak için 2 hafta boyu günde bir kez topikal olarak uygulamadan sonra değerlendirildi. Uygulanan ortalama toplama krem karışımı %6 ıdi.4G (Aralık 5.3-7.5 g) günde. Sonuçlar, sistem maruzietin (I.e., maksimum konsantrasyon (Cmaksimum) ve eğinin altındaki alan 0 ila 24 saat (AUC0-24)) naftifine kadar tüm 21 denekte 2 haftalık tedavi süresi boyu artmıştır. Geometrik ortalama (varyasyon katmanı veya CV%) auc0-24 117 (41) ıdı.2) 1. günde ng * hr / mL ve 204 (28.5) 14. günde ng * hr / mL. Geometrik ortalama (CV %) Cmaksimum 7 ng / mL (55) ıdı.6) 1. ve 11. günlerde ng / mL (29.3) 14. günde. Cmaksimum (Tmax) için medyan zaman 8 ıdi.1. ve 6. günlerde 0 saat (Aralık 4-24 saat).14. gün 0 saat (Aralık 0-16 saat). 14 günlük topikal uygulamadan sonra birikim iki kattan azdı. Çukur konsantrasyonları genellikle 14 günlük çalışma süresi boyu artmıştır. Naftifin, 28 yaşında. gün 13/21 (b) denekte plazmada tespit edilmeye devam edildi, ortalama (standart sapma veya SD) plazma konsantrasyonları 1 ıdi.6 ± 0.5 ng / mL (kantitatif sınıf altındaki Aralık (BLQ) ila 3 ng / mL). Tinea pedis ve tinea cruris hastalarında yapılan aynı farmakokinetik çalışmada, tedavi süresi boyu ıdrarla atılan dozun medyan fraksiyonu 0 ıdi.0016 % günü 1 karşı 0.14. günde 20
22 deneği ıçeren ikinci bir çalışmada, NAFTİN kreminin farmakokineti, hem tinea pedis hem de tinea cruris ile 13 ila < 18 yaş arasındaki 20 pediatrik denekte değerlendirildi. Denekler medyan doz 8 ile tedavi edildi.1g (aralığı 6.6-10.1 g) etkilenen bölgelere 2 hafta boyunca günde bir kez uygulanır. Sonuçlar, sistem maruzietin tedavi süresi boyu arttiğini gösterdi. Geometrik ortalama (CV%) AUC0-24 138 (50) ıdı.2) 1. günde ng * hr / mL ve 192 (74.9) 14. günde ng * saat / mL. Geometrik ortalama (CV %) Cmaksimum 9 ıdı.21 ng / mL (48.4) 1. ve 12. günler'de.7 ng/mL (67.2) 14. günde. Tedavi süresi boyu idrarla atılan dozun medyan fraksiyonu 0 ıdi.1. ve 0. günde 30.14. gün 33
Üçünü bir çalışma, en az orta derecede tinea corporis ile 2 ila < 12 yaş arasındaki 27 çocuk denekte NAFTİN kreminin farmakokinetini değerlendirdi. Denekler daha genç (2 ila < 6 yaş, 17 denek) ve daha yaşlı (6 ila <12 yaş, 10 denek) gruplara ayrıldı. Medyan dozlar 1.3G (Aralık 1.0-3.1 g) ve 2.3 g (Aralık 2.24.2 g), etkilenen bölgeye sırasıyla genç ve yaşlı gruplarda 2 hafta boyu günde bir kez ve ½ ınç marjda uygulaması. Plazma ve ıdrar farmakokinetik değerlendirmeleri sadece yaşlı grupta 1. gün ve her iki grupta da 14. günde yapıldı. Tüm denekler naftin kreminin topikal uygulamasından sonra plazmada ölçülebilir naftifin seviyeleri gösterdi. 6 ila < 12 yaş arasındaki deneklerde 1. günde tek bir dozun ardından, Cmax ve auc0-24'ün geometrik ortalama (CV%) değerleri 3 ıdi.60 (76.6) ng / mL ve 49.8 (64.4) ng * H / mL, sırasıyla. Bu grupta 14. gün, Cmax ve AUC0-24 3 ıdı.31 (51.2) ng / mL ve 52.4 (49.2) ng * H / mL, sırasıyla. 14. gün 2 ila < 6 yaş arasındaki deneklerde Cmax ve AUC0-24 3 ıdi.98 (186) ng / mL ve 54.8 (150) ng * H / mL, sırasıyla. 6 ila 12 yaş grubundaki yaşlı denek grubunda, 1. ve 14. günlerde sistem maruziyetler (hem Cmax hem de AUC0-24) karşılaşılabilirdi. 1. ve 14. günde ilaç aldıktan sonra 24 saat içinde idrarla atılan dozun medyan fraksiyonu 0 ıdi.0029 % ve 0.Sırasıyla 14
-
-