Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 27.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Farmasötik formlar ve güçlü yanlar
Jel,% 2. Her gram 20 içerir renksiz ila sarı sarı jel içinde mg naftifin hidroklorür.
Depolama ve taşıma
NAFTIN jeli renksiz aşağıdaki boyutta katlanabilir tüplerde verilen sarı jel:
45g - NDR 0259-1202-45
60g - NDR 0259-1202-60
Depolama
NAFTIN jeli 25 ° C'de kaydedin (77 ° F); 15-30'a kadar olan gezilere izin verilir ° C (59-86 ° F).
NAFTIN (naftifin Hidroklorür) Jel,% 2 Merz Pharmaceuticals, LLC, için yapılır Greensboro, NC 27410. Gözden geçirilmiş: Ekim 2014.
NAFTIN jeli bir alilamindir Antifungal, neden olduğu interdigital tinea pedisin tedavisi için endikedir organizmalar Trichophyton rubrum,, Trichophyton mentagrofitleri, ve Epidermophyton flokozum.
ince bir NAFTIN tabakası uygulayın Etkilenen bölgelere günde bir kez jel artı yaklaşık & frak12; Gümrük marjı 2 hafta boyunca sağlıklı çevre cilt.
sadece topikal kullanım için. NAFTIN Jel oftalmik, oral veya intravajinal kullanım için tasarlanmamıştır.
Hayır
UYARILAR
Bir parçası olarak içerir ÖNLEMLER Bölüm.
ÖNLEMLER
Yerel yan etkiler
Tahriş veya hassasiyet varsa NAFTIN Gel kullanımı ile geliştirilen tedavi durdurulmalıdır.
Klinik olmayan toksikoloji
Kanserojenez, mutajenez, Doğurganlığın bozulması
Değerlendirme için uzun süreli çalışmalar NAFTINGEL'in kanserojen potansiyeli gerçekleştirilmedi.
Naftifin hidroklorür sonuçlara göre mutajenik veya klastojenik potansiyel kanıtı göstermedi iki in vitro genotoksisite testinin (Ames testi ve Çin hamster yumurta sopa hücresi kromozomal sapma testi) ve bir in vivo genotoksisite testi (fare kemiği kemik iliği mikronükleus testi).
Sözlü uygulama çiftleşme, hamilelik, doğum ve sıçanlarda naftifin hidroklorür Laktasyon büyüme, doğurganlık veya üreme üzerinde hiçbir etki göstermedi 100 mg / kg / gün'e kadar dozlar (12.2 X MRHD).
Belirli popülasyonlarda kullanın
Gebelik
Gebelik kategorisi B
Yeterli ve yok hamile kadınlarda NAFTIN Gel ile iyi kontrollü çalışmalar. Çünkü hayvan üreme çalışmaları her zaman insan tepkisini öngörmez, NAFTIN Gel hamilelik sırasında sadece potansiyel yarar varsa kullanılmalıdır fetus için potansiyel risk.
İnsanın hayvan katı maruziyet hesaplamaları günlük vücut yüzeyi dozuna göre karşılaştırıldı (mg / m & sup2;) bu bölümde açıklanan üreme toksikolojik çalışmaları için Bölüm ve Bölüm 13.1. İnsanlar için önerilen maksimum doz (MRHD) belirlenmiştir Günde% 4 g% 2 jel (60 kg'lık bir kişi için 1.33 mg / kg / gün).
Sistemik embriyo fetal Sıçanlar ve tavşanlar üzerinde geliştirme çalışmaları yapılmıştır. Oral dozlar 30, 100, ve dönem boyunca 300 mg / kg / gün naftifin hidroklorür uygulandı hamile dişi sıçanlara organogenez (6-15. gün). Hayır embriyo-fetal toksisite veya teratojenisite üzerinde tedaviye bağlı etkiler tespit edilmiştir 300 mg / kg / gün'e (36.5X MRHD) kadar dozlarda. Subkütan dozlar 10 ve 30 mg / kg / gün naftifin hidroklorür organogenez döneminde uygulandı (6-15. gün) hamile dişi sıçanlara. Tedaviye bağlı etki yok embriyo-fetal toksisite veya teratojenisite üzerinde 30 mg / kg / gün bulundu (3). 7X MRHD). Subkütan dozlar 3, 10 ve 30 mg / kg / gün naftifin hidroklorür organogenez sırasında uygulandı (aşama 6-18) hamile kadın tavşanlara. Embriyo-yağ üzerinde tedaviye bağlı bir etkisi yoktur Toksisite veya teratojenisite 30 mg / kg / gün (7) 'de bulunmuştur. 3X MRHD).
Bir peri ve postnatal sıçanlarda geliştirme çalışması yapıldı. Oral dozlar 30, 100 ve 300 mg / kg / gün naftifin hidroklorür dişi sıçanlardı gebelik günü 14 ila emzirme günü 21. Kadınlardan vücut ağırlığı artışında azalma hamilelik sırasında ve emzirme döneminde yavrular 300'de bulundu mg / kg / gün (36.5 X MRHD). 100 mg / kg / gün gelişimsel toksisite bulunmadı (12.2 X MRHD).
Emziren anneler
Bunun olup olmadığı bilinmemektedir İlaç anne sütüne geçer. Çünkü birçok ilaç anne sütüne geçer Hemşirelik bir kadına NAFTIN jeli verildiğinde dikkatli olunmalıdır.
Pediatrik kullanım
Güvenliği ve etkinliği NAFTIN jeli, interdigital tinea ile 12-18 yaş grubunda kurulmuştur pedis. NAFTIN Gel'in bu yaş grubunda kullanımı, kanıtlarla desteklenmektedir ek güvenlik ve PK olan yetişkinlerde yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar 12 yaşından büyük 22 ergende yapılan açık etiketli bir çalışmadan elde edilen veriler Yaklaşık 4 g / gün dozunda nafting jele maruz kalan insanlar.
Güvenlik ve etkinlik 12 yaşından küçük pediatrik hastalar belirlenmemiştir.
Geriatrik uygulama
Klinik çalışmalar sırasında 65 yaş üstü 99 kişi (% 9) ve NAFTIN jeline maruz kaldınız. Güvenlik ve etkililik benzerdi genç hastalar tarafından rapor edilmiştir.
Yan etkiler
Klinik çalışmalar deneyimi
Çünkü klinik çalışmalar çok farklı koşullar altında gerçekleştirilmiş, gözlenen yan etkiler bir ilacın klinik denemeleri doğrudan ilaçtaki oranlarla olamaz başka bir ilaçla yapılan klinik çalışmalar ve bunları yansıtmayabilir klinik uygulama.
İki randomize, Araç kontrollü çalışmalar, NAFTIN Gel'e karşı 1143 konu ele alındı Araçla tedavi edilen 571 kişi. Denekler 12 ila 92 yaşındaydı yaşlı, öncelikle erkek (% 76) ve% 59 Kafkas,% 38 siyah veya Afrikalı idi Amerikan ve% 23 İspanyol veya Latin. Denekler günde bir kez doz aldı topikal, etkilenen cilt bölgelerini ve ½ inçlik kenar boşluğunu örtmek için 2 hafta boyunca çevreleyen sağlıklı cilt. En yaygın yan etkiler kullanımdı Sahadaki reaksiyonlar, düşük naftin içinde% 2 oranında iken,% 1 oranındadır Araç zayıf. Yan etkilerin çoğu şiddetli hafifti.
Açık bir çocuk doktorunda Farmakokinetik ve güvenlik çalışması 12-17 yaş arası 22 pediatrik hasta interdigital tinea pedis NAFTIN jeli aldı. İstenmeyen insidansı Pediatrik popülasyondaki reaksiyonlar yetişkinlere benzer şekilde gözlenmiştir Nüfus. Kümülatif uyaran testleri NAFTIN jeli için potansiyel gösterdi tahrişe neden olmak. NAFTIN Gel'in temas kurduğuna dair bir kanıt yoktu Sağlıklı ciltte hassasiyet, fototoksisite veya fotoalerjenite.
Pazarlama sonrası deneyim
Çünkü bunlar tepkiler güvensiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak rapor edilir, her zaman değildir sıklığınızı veya nedensel bir frekansı güvenilir bir şekilde tahmin etmek mümkündür Uyuşturucuya maruz kalma ile ilişki. Aşağıdaki yan etkiler vardı onaylandıktan sonra naftifin hidroklorür kullanırken: kabarcıklar, yanık, kabuk oluşumu, kuruluk, eritem / kızarıklık, iltihaplanma, Tahriş, maserasyon, ağrı, kaşıntı [hafif] / kaşıntı, döküntü ve şişme.
TIBBİ ÜRÜNLER ile Etkileşimler
Bilgi verilmedi.
Gebelik kategorisi B
Yeterli ve yok hamile kadınlarda NAFTIN Gel ile iyi kontrollü çalışmalar. Çünkü hayvan üreme çalışmaları her zaman insan tepkisini öngörmez, NAFTIN Gel hamilelik sırasında sadece potansiyel yarar varsa kullanılmalıdır fetus için potansiyel risk.
İnsanın hayvan katı maruziyet hesaplamaları günlük vücut yüzeyi dozuna göre karşılaştırıldı (mg / m & sup2;) bu bölümde açıklanan üreme toksikolojik çalışmaları için Bölüm ve Bölüm 13.1. İnsanlar için önerilen maksimum doz (MRHD) belirlenmiştir Günde% 4 g% 2 jel (60 kg'lık bir kişi için 1.33 mg / kg / gün).
Sistemik embriyo fetal Sıçanlar ve tavşanlar üzerinde geliştirme çalışmaları yapılmıştır. Oral dozlar 30, 100, ve dönem boyunca 300 mg / kg / gün naftifin hidroklorür uygulandı hamile dişi sıçanlara organogenez (6-15. gün). Hayır embriyo-fetal toksisite veya teratojenisite üzerinde tedaviye bağlı etkiler tespit edilmiştir 300 mg / kg / gün'e (36.5X MRHD) kadar dozlarda. Subkütan dozlar 10 ve 30 mg / kg / gün naftifin hidroklorür organogenez döneminde uygulandı (6-15. gün) hamile dişi sıçanlara. Tedaviye bağlı etki yok embriyo-fetal toksisite veya teratojenisite üzerinde 30 mg / kg / gün bulundu (3). 7X MRHD). Subkütan dozlar 3, 10 ve 30 mg / kg / gün naftifin hidroklorür organogenez sırasında uygulandı (aşama 6-18) hamile kadın tavşanlara. Embriyo-yağ üzerinde tedaviye bağlı bir etkisi yoktur Toksisite veya teratojenisite 30 mg / kg / gün (7) 'de bulunmuştur. 3X MRHD).
Bir peri ve postnatal sıçanlarda geliştirme çalışması yapıldı. Oral dozlar 30, 100 ve 300 mg / kg / gün naftifin hidroklorür dişi sıçanlardı gebelik günü 14 ila emzirme günü 21. Kadınlardan vücut ağırlığı artışında azalma hamilelik sırasında ve emzirme döneminde yavrular 300'de bulundu mg / kg / gün (36.5 X MRHD). 100 mg / kg / gün gelişimsel toksisite bulunmadı (12.2 X MRHD).
Klinik çalışmalar deneyimi
Çünkü klinik çalışmalar çok farklı koşullar altında gerçekleştirilmiş, gözlenen yan etkiler bir ilacın klinik denemeleri doğrudan ilaçtaki oranlarla olamaz başka bir ilaçla yapılan klinik çalışmalar ve bunları yansıtmayabilir klinik uygulama.
İki randomize, Araç kontrollü çalışmalar, NAFTIN Gel'e karşı 1143 konu ele alındı Araçla tedavi edilen 571 kişi. Denekler 12 ila 92 yaşındaydı yaşlı, öncelikle erkek (% 76) ve% 59 Kafkas,% 38 siyah veya Afrikalı idi Amerikan ve% 23 İspanyol veya Latin. Denekler günde bir kez doz aldı topikal, etkilenen cilt bölgelerini ve ½ inçlik kenar boşluğunu örtmek için 2 hafta boyunca çevreleyen sağlıklı cilt. En yaygın yan etkiler kullanımdı Sahadaki reaksiyonlar, düşük naftin içinde% 2 oranında iken,% 1 oranındadır Araç zayıf. Yan etkilerin çoğu şiddetli hafifti.
Açık bir çocuk doktorunda Farmakokinetik ve güvenlik çalışması 12-17 yaş arası 22 pediatrik hasta interdigital tinea pedis NAFTIN jeli aldı. İstenmeyen insidansı Pediatrik popülasyondaki reaksiyonlar yetişkinlere benzer şekilde gözlenmiştir Nüfus. Kümülatif uyaran testleri NAFTIN jeli için potansiyel gösterdi tahrişe neden olmak. NAFTIN Gel'in temas kurduğuna dair bir kanıt yoktu Sağlıklı ciltte hassasiyet, fototoksisite veya fotoalerjenite.
Pazarlama sonrası deneyim
Çünkü bunlar tepkiler güvensiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak rapor edilir, her zaman değildir sıklığınızı veya nedensel bir frekansı güvenilir bir şekilde tahmin etmek mümkündür Uyuşturucuya maruz kalma ile ilişki. Aşağıdaki yan etkiler vardı onaylandıktan sonra naftifin hidroklorür kullanırken: kabarcıklar, yanık, kabuk oluşumu, kuruluk, eritem / kızarıklık, iltihaplanma, Tahriş, maserasyon, ağrı, kaşıntı [hafif] / kaşıntı, döküntü ve şişme.
bilgi verilmedi.
NAFTIN'in farmakodinamiği Jel bulunamadı.
İn vitro ve in vivo biyoyararlanım çalışmaları naftifinin tabakaya nüfuz ettiğini göstermiştir dermatofitlerin büyümesini inhibe etmek için yeterli konsantrasyonda corneum.
Farmakokinetik analizi ortalama dozda tinea pedisli 32 denekten plazma örnekleri 14 gün boyunca günde bir kez 3.9 gram NAFTIN jeli uygulandı. geometrik ortalama (% CV) EAA 0-24 ile tedavi süresi boyunca artan maruziyet (0 ila 24 saat arasında plazma konsantrasyon-zaman eğrisi altındaki alan) 10.5 (118) ng ve boğa; 1. günde hr / mL ve 70 (59) ng'de AUC 0-24 • 14. günde hr / mL. EAA'ya dayalı birikim oranı yaklaşık 6 idi. Maksimum konsantrasyon (C maks ) ayrıca tedavi süresi boyunca artmıştır; a'ya göre geometrik ortalama (% CV) Cmaks Tek doz 1. günde 0.9 (92) ng / mL idi; 14. günde Cmaks 3.7 (64) ng / mL idi . Medyan T max, tek bir uygulamadan sonra 20.0 saat (aralık: 8, 20 saat) idi 14. günde 1. ve 8.0 saat (aralık: 0, 24 saat). Trog plazması konsantrasyonlar deneme süresi boyunca artmış ve azalmıştır 11 gün. Aynı farmakokinetik çalışmada, atılan dozun oranı Tedavi süresi boyunca idrar bunun% 0.01'inden az veya ona eşitti uygulanan doz.
İkinci bir denemede NAFTIN Jel farmakokinetiği 12-17 22 pediatrik hastada değerlendirildi Tinea pedis ile yıllar. Denekler ortalama 4.1 doz ile tedavi edildi Etkilenen bölgeye 14 gün boyunca günde bir kez uygulanan NAFTIN jel gramları. sonuçlar, sistemik maruziyetin tedavi süresi boyunca arttığını göstermiştir. Geometrik ortalama (% CV) AUC0-24, 15.9 (212) ng ve boğa idi; 1. günde saat / mL ve 60.0 (131) ng & Stier; 14. günde hr / mL. Tek bir dozdan sonra geometrik ortalama (% CV) Cmax 1. günde 1.40 (154) ng / mL ve 14. günde 3.81 (154) ng / mL idi. Doz oranı tedavi süresi boyunca% 0.003'ten az veya ona eşit idrarla atılmıştır uygulanan doz.