Mekei

Megace, meme kanseri gibi hormona bağlı bazı neoplazmların tedavisi için belirtilen bir gestajenanttır.

Meme kanseri:

160 mg / gün, günde bir kez alınır.

En az iki aylık sürekli tedavi, Megace'ın etkinliğini belirlemek için yeterli bir süre olarak kabul edilir.

Çocuklar:

Pediyatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.

Megace çocuklar için önerilmez.

Yaşlı insanlar:

genel olarak, yaşlılarda kullanım, karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonlarında azalma, eşlik eden hastalık veya diğer ilaç tedavisinin sıklığını yansıtan dikkatli olmalıdır.

Önlemler:

Megace, tromboflebit öyküsü olan hastalarda ve ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Bu ürün bir uzmanın ve düzenli izleme altındaki hastaların gözetiminde kullanılmalıdır. Bu ürünün adrenokortik etkileri olabilir. Hasta izlemesinde bu dikkate alınmalıdır.

Galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glikoz-galaktoz malabsorpsiyonu ile nadir kalıtsal problemleri olan hastalar bu ilacı almamalıdır.

Megesterol asetat ile ilgili klinik çalışmalardan yetersiz veriler, genç hastalardan farklı yanıt verip vermediğinizi belirlemek için 65 yaş ve üstü hastalar için mevcuttur. Bildirilen diğer klinik deneyimler, yaşlı ve genç hastalar arasındaki reaksiyonlarda herhangi bir farklılık bulamamıştır. Genel olarak, yaşlılarda kullanım, karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonlarında daha yüksek sıklığın yanı sıra eşlik eden hastalık veya diğer ilaç tedavisini yansıtan dikkatli olmalıdır. Megestrolacetatın esas olarak böbrek yoluyla atıldığı bilinmektedir ve bu ilaca toksik reaksiyon riski böbrek yetmezliği olan hastalarda daha büyük olabilir. Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında azalma olasılığı daha yüksek olduğundan, megestrolacetat tedavisi sırasında dikkatli olunmalıdır ve böbrek fonksiyonlarını izlemek yararlı olabilir.

megestrolacetat'ın makine veya makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi bilinmemektedir.

Megestrolacetat alan hastaların, özellikle yüksek dozlarda ana yan etkisi, normalde su tutma ile ilişkili olmayan, ancak iştah artışı ve artan gıda alımından kaynaklanan kilo alımıdır. Kilo alımı, yağ ve vücut hücresi kütlesindeki artışla ilişkilidir.

Klinik çalışmalarda yüksek dozlarda megestrolacetat alan hastalarda kabızlık ve idrar sıklığı da bildirilmiştir.

Megestrolacetatın uzun süreli uygulanmasının nadir bir yan etkisi, muhtemelen ilaca idiyosenkratik bir reaksiyon olan ürtikerdir. İlacın birçok sitostatikin karakteristiği olan ve hematoloji, kan kimyası veya idrar analizinde önemli değişikliklere neden olmayan miyelosüpresif aktivitesi yoktur.

Megestrolacetat kullanılarak glikoz intoleransı, ortaya çıkan diyabet, önceden var olan diyabetin azalmış glikoz toleransı ile kötüleşmesi ve Cushing sendromu gibi hipofizik adrenal adaptasyonlar bildirilmiştir. Megestrolacetat durdurulduktan kısa bir süre sonra hastalarda klinik olarak belirgin adrenal yetmezlik nadiren bildirilmiştir. Kronik megestrolacetat tedavisi alan veya alan tüm hastalarda adrenal supresyon olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Glukokortikoid dozlarının değiştirilmesi belirtilebilir.

Liste, aşağıdaki frekans kategorileri kullanılarak sistem organ sınıfı, MedDRA tarafından tercih edilen terim ve frekansa göre sunulur: çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100, <1/10), nadir (> 1/1000 , <1/100), nadiren (> 1/1000, <1/1),.

â € Kaynak frekansları: megestrolazetat Oral, Kurumsal Ürün Etiketleme Profili (CPLP) 12. Kasım 1996.

_#hiperkalsemi ile veya hiperkalsemi olmadan

* Zatürree (bazı durumlarda ölü)

Şüpheli yan etkilerin bildirilmesi

İlacın onaylanmasından sonra şüpheli yan etkileri bildirmek önemlidir. İlacın fayda-risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık uzmanlarından şüpheli yan etkileri Sarı Kart sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. İnternet sitesi: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Altı ay veya daha uzun süre 1600 mg / gün dozlarında uygulanan megace (megestrol asetat) ile yapılan çalışmalar akut toksikolojik etki göstermemiştir.

Pazarlama sonrası ortamda aşırı doz raporları da alındı. Doz aşımı ile bildirilen belirti ve semptomlar arasında ishal, bulantı, karın ağrısı, nefes darlığı, öksürük, huzursuz yürüyüş, halsizlik ve göğüs ağrısı vardı. Megace doz aşımına karşı spesifik bir antidot yoktur. Doz aşımı durumunda, uygun destekleyici önlemler alınmalıdır.

Megace (megestrol asetat), doğal progesteronunkine benzer farmakolojik özelliklere sahiptir. Progestojen aktivitesi medroksiprogesteron asetat, noretindron, noretindron asetat ve noretinodrelden biraz daha büyüktür; klormadinon asetattan biraz daha az; ve norgestrelden çok daha az.

Megestrol asetat, önemli anti-östrojenik etkileri olan güçlü bir progestojendir. Androjenik veya östrojenik özelliği yoktur. Anti-gonadotropik, anti-uterotropik ve anti-androjenler / anti-miyotropik etkileri vardır. Hafif fakat önemli bir glukokortikoid etkisi ve çok hafif bir mineralokortikoid etkisi vardır.

Tritent megestrolacetat ve metabolitlerin pik plazma seviyeleri oral uygulamadan bir ila üç saat sonra ortaya çıkar. Kadınlara oral yoldan 4 ila 91 mg C işaretli megestrolacetat uygulandığında, ana ilaç atılım yolu idrardaydı. Toplam radyoaktivitenin 10 gün içinde idrar ve dışkı geri kazanımı% 56.6 ila% 78.4 (ortalama% 66.4) arasında değişmektedir. Geri kazanılan toplam radyoaktivite% 83.1 ile% 94.7 arasında dalgalandı (ortalama% 86.2).

İdrarda glukuronid konjugatları olarak tanımlanan megestrolacetat metabolitleri 17-alfa-asetoksi-2-alfa-hidroksi-6-metilpregna-4, 6-dien-3, 20-dion; 17-alfa-asetoksi-6-hidroksimetilpregna-4, 6-dien.

Serum konsantrasyonları, tek ve çoklu dozlarda megestrolacetat uygulandıktan sonra ölçüldü. Çalışmaya 65 yaşından büyük olmayan erkek ve kadın menopoz sonrası gönüllüler katıldı.

Megestrolacetat, 20, 40, 80 ve 200 mg dozların oral yoldan verilmesinden sonra hafifçe emilir. Megestrol serum konsantrasyonları artan dozlarla artar, böylece dozajın arttırılması ile serum seviyelerinin arttırılması arasındaki ilişki aritmetik olarak orantılı değildir. Test edilen dört doz için ortalama pik serum konsantrasyonları 89, 190, 209 ve 465 ng / ml idi.

Serumdaki ortalama pik konsantrasyonları, incelenen tüm dozlar için tek bir dozdan üç saat sonra bulunur. Serum konsantrasyon eğrisi iki aşamada ortaya çıkar ve beta faz yarılanma ömrü 15 ila 20 saattir.

Üç günlük bir süre boyunca birden fazla dozdan sonra, serum seviyeleri her gün artar ve üçüncü günde tahmin edilen kararlı durum seviyesinin% 80 ila% 90'ına ulaşacağı tahmin edilir.

7 yıla kadar bir süre boyunca orospulara megestrolacetat uygulanması, memenin iyi huylu ve malign tümör insidansında artış ile ilişkiliydi. Sıçanlarda karşılaştırılabilir çalışmalar ve maymunlarda yapılan çalışmalar, tümör insidansının artmasıyla ilişkili değildi. Megestrolacetat ile ilişkili köpek tümörleri arasındaki ilişki bilinmemektedir, ancak megace reçete edilirken ve tedavi altındaki hastaları izlerken risk-fayda oranını değerlendirirken dikkate alınmalıdır

Yüksek dozlarda megestrolacetat ile doğurganlık ve üreme çalışmaları, bazı erkek sıçan fetüsleri üzerinde geri dönüşümlü bir dişileştirici etki göstermiştir.

Uygulanamaz

Özel bir gereklilik yok.