Marplan (PSYCHOANALEPTICS)

Tabletler, her biri 10 mg izokarboksazid, şeftali renginde puan - 100 şişe (NDC 30698-032-01).

Dağıtımı: Validus Pharmaceuticals LLC, Parsippany, New Jersey 07054. Revize: Haziran 2016

Marplan depresyon tedavisi için endikedir. Potansiyel olarak ciddi yan etkileri nedeniyle, Marplan bir değildir yeni teşhis edilen depresyon tedavisinde ilk tercih edilen antidepresan hastalar.

Depresyon tedavisinde Marplan'ın etkinliği depresif ayaktan hastaların 6 haftalık kontrollü çalışmalarında kurulmuştur. Bunlar hastalarda majör DSM-IV kategorisine karşılık gelen semptomlar vardı depresif bozukluk; bununla birlikte, sıklıkla anksiyete belirtileri ve semptomları vardı (endişeli ruh hali, panik ve / veya fobik semptomlar) (Bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ).

Büyük bir depresif dönem (DSM-IV) öne çıkıyor ve nispeten kalıcı (en az 2 hafta boyunca neredeyse her gün) depresyonda veya genellikle günlük işleyişe müdahale eden ve aşağıdakileri içeren disforik ruh hali aşağıdaki dokuz semptomdan en az beşi: depresif ruh hali, ilgi kaybı olağan aktiviteler, kilo ve / veya iştahta önemli değişiklikler, uykusuzluk veya hipersomni, psikomotor ajitasyon veya gerilik, artan yorgunluk, duygular suçluluk veya değersizlik, yavaş düşünme veya konsantrasyon bozukluğu ve a intihar girişimi veya intihar düşüncesi.

Marplan in antidepresan etkinliği hastaneye yatırılan depresif hastalar veya endojenomorfik olarak engelli ve sanrılı depresyondaki hastalar, yeterince çalışılmamıştır.

Marplan'ın uzun süreli kullanımdaki etkinliği, yani 6 haftadan fazla bir süredir sistematik olarak kontrol altında değerlendirilmemiştir denemeler. Bu nedenle, Marplan'ı uzun süre kullanmayı seçen doktor ilacın uzun vadeli yararlılığını periyodik olarak değerlendirmelidir bireysel hasta.

Maksimum terapötik etki için Marplan dozu dikkatli bir şekilde gözlemlenerek ayrı ayrı ayarlanmalıdır hasta. Dozaj günde iki kez bir tablet (10 mg) Marplan ile başlatılmalıdır. Tolere edilirse, dozaj her biri bir tabletin (10 mg) artışlarıyla arttırılabilir Sonuna kadar günde dört tablet (40 mg) dozajı elde etmek için 2 ila 4 gün tedavinin ilk haftası. Dozaj daha sonra 20'ye kadar artışlarla arttırılabilir mg / hafta, gerekirse ve tolere edilirse, maksimum 60 mg / gün eklenmiş doza kadar. Günlük dozaj iki ila dört doza bölünmelidir. Maksimum klinik sonrası yanıt verilir, dozu yavaşça azaltmaya çalışılmalıdır terapötik yanıtı tehlikeye atmadan birkaç hafta boyunca. Bazı hastalarda 3 ila 6 hafta boyunca faydalı etki görülmeyebilir. Hayır ise o zamana kadar yanıt alınır, sürekli uygulamanın yardımcı olması olası değildir.

Sistematik olarak sınırlı deneyim nedeniyle şu anda üst ucunda Marplan alan hastaları izledi 60 mg / güne kadar önerilen doz aralığı, hastalarda dikkatli olunmalıdır 40 mg / gün'lük bir doz aşıldı (bkz REKLAM REAKSİYONLARI).

Marplan (izokarboksazid) uygulanmamalıdır aşağıdakilerden herhangi biriyle kombinasyon: MAO inhibitörleri veya dibenzazepin türevleri; sempatomimetikler (amfetaminler dahil); bazı merkezi sinir sistem depresanları (narkotikler ve alkol dahil); antihipertansif, diüretik, antihistaminik, yatıştırıcı veya anestezik ilaçlar, buproprion HCL, buspiron HCL, dekstrometorfan, peynir veya yüksek tiramine sahip diğer gıdalar içeriği; veya aşırı miktarda kafein.

Marplan (izokarboksazid) hiçbirine uygulanmamalıdır serebrovasküler defekti doğrulanmış veya şüphelenilen hasta veya herhangi bir hastaya kardiyovasküler hastalık, hipertansiyon veya baş ağrısı öyküsü ile.

Kontrendike Hasta Popülasyonları

Aşırı duyarlılık

Marplan bilinen hastalarda kullanılmamalıdır izokarboksazide karşı aşırı duyarlılık.

Serebrovasküler Bozukluklar

Marplan a olan herhangi bir hastaya uygulanmamalıdır serebrovasküler defekti veya şüpheli olan herhangi bir hastaya kardiyovasküler hastalık veya hipertansiyon.

Feokromositoma

Marplan varlığında kullanılmamalıdır feokromositoma, bu gibi tümörler metabolizması olan baskı maddeleri salgılar Marplan tarafından engellenebilir.

Karaciğer hastalığı

Marplan öyküsü olan hastalarda kullanılmamalıdır karaciğer hastalığı veya anormal karaciğer fonksiyon testleri olanlarda.

Böbrek Bozukluğu

Marplan şiddetli hastalarda kullanılmamalıdır böbrek fonksiyon bozukluğu.

Kontrendike MAOI-Diğer İlaç Kombinasyonları

Diğer MAOI İnhibitörleri Veya Dibenzazepin ile İlgili Varlıklar

Marplan ile birlikte veya içinde uygulanmamalıdır diğer MAO inhibitörlerine veya dibenzazepin ile ilişkili varlıklara yakınlığı. Hipertansif krizler, şiddetli konvulsif nöbetler, koma veya dolaşım çökmesi bu tür kombinasyonlar alan hastalarda ortaya çıkabilir.

Başka bir MAO'dan Marplan'a transfer edilen hastalarda inhibitör veya dibenzazepin ile ilişkili bir varlıktan, ilaçsız bir aralık en az 1 haftaya izin verilmeli, bundan sonra Marplan tedavisi yapılmalıdır en azından ilk haftası için normal başlangıç dozajının yarısını kullanmaya başladı terapi. Benzer şekilde, kesilme arasında en az 1 hafta geçmelidir Marplan ve başka bir MAO inhibitörü veya dibenzazepin ile ilişkili başlatılması varlık veya Marplan'ın yeniden yönetimi. Aşağıdaki listede bazıları bulunmaktadır diğer MAO inhibitörleri, dibenzazepin ile ilişkili varlıklar ve trisiklik antidepresanlar.

Bupropion

Bir MAO inhibitörünün eşzamanlı uygulanması ve buproprion hidroklorür (Wellbutrin® ve Zyban®, Glaxo Wellcome) kontrendikedir. En az 14 gün, bir kişinin kesilmesi arasında geçmelidir MAO inhibitörü ve buproprion hidroklorür ile tedaviye başlanması.

Seçici Serotonin Geri Alım İnhibitörleri (SSRI'lar)

Marplan ile kombinasyon halinde uygulanmamalıdır herhangi bir SSRI. Ciddi, bazen ölümcül reaksiyonlar olduğu bildirilmiştir (hipertermi, sertlik, miyoklonus, otonom instabilite dahil hayati belirtilerin olası hızlı dalgalanmaları ve zihinsel durum bunu değiştirir deliryum ve komaya ilerleyen aşırı ajitasyon ve karışıklık içerir) monoamin ile kombinasyon halinde fluoksetin (Prozac®, Lilly) alan hastalar oksidaz inhibitörü (MAOI) ve yakın zamanda kesilen hastalarda fluoksetin ve daha sonra bir MAOI üzerinde başlatılır. Bazı vakalar özelliklerle sunulmuştur nöroleptik malign sendromu andırıyor. Fluoksetin ve diğer SSRI'lar olmalıdır bu nedenle Marplan ile birlikte veya 14 gün içinde kullanılmaz Marplan ile tedaviyi bırakmak. Fluoksetin ve ana metaboliti gibi çok uzun eliminasyon yarılanma ömürleri, en az 5 hafta sonra izin verilmelidir Marplan'a başlamadan önce fluoksetinin durdurulması. En az 2 haftaya izin verilmelidir sertralin (Zoloft®, Pfizer) veya paroksetini (Paxil®, SmithKline) durdurduktan sonra Beecham Pharmaceuticals) Marplan'a başlamadan önce. Ayrıca, olmalı Marplan'ın kesilmesi ile başlatma arasında en az 10 günlük bir aralık veya fluoksetin veya diğer SSRI'lar.

Buspirone

Marplan buspiron ile kombinasyon halinde kullanılmamalıdır HCL (Buspar®, Bristol Myers Squibb); birkaç yüksek kan basıncı vakası daha sonra verilen MAO inhibitörleri alan hastalarda bildirilmiştir buspiron HCL. Kesilmesi arasında en az 10 gün geçmelidir Marplan ve buspirone HCL kurumu. Ciddi reaksiyonlar da ortaya çıkabilir MAO inhibitörlerine serotoninerjik ilaçlar verildiğinde (ör., deksfenfluramin, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin, sitalopram, venlafaksin).

Sempatomimetikler

Marplan ile kombinasyon halinde uygulanmamalıdır amfetaminler dahil veya reçetesiz satılan ilaçlarla sempatomimetikler soğuk, saman nezlesi veya içeren kilo azaltıcı preparatlar olarak vazokonstriktörler.

Marplan tedavisi sırasında bazı hastalar olduğu görülmektedir aktivitesi sırasında sempatomimetiklerin etkilerine karşı özellikle savunmasızdır metabolize edici enzimler inhibe edilir. Sempatomimetiklerin ve bunun gibi bileşiklerin kullanımı guanetidin, metildopa, metilfenidat, reserpin, epinefrin, norepinefrin, fenilalanin, dopamin, levodopa, tirozin ve triptofan Marplan ile hipertansiyon, baş ağrısı ve ilgili semptomları çökeltebilir. MAO inhibitörleri ve triptofan kombinasyonunun neden olduğu bildirilmiştir yönelim bozukluğu, karışıklık dahil davranışsal ve nörolojik semptomlar amnezi, deliryum, ajitasyon, hipomanik belirtiler, ataksi, miyoklonus, hiperrefleksi, titreme, oküler salınımlar ve Babinski belirtileri.

Meperidin

Meperidin, MAO ile birlikte kullanılmamalıdır inhibitörler veya MAO tedavisini takip eden 2 veya 3 hafta içinde. Ciddi tepkiler var koma, şiddetli hipertansiyon veya dahil olmak üzere birlikte kullanımla çökeltilmiştir hipotansiyon, şiddetli solunum depresyonu, konvülsiyonlar, malign hiperpireksi, uyarma, periferik vasküler çöküş ve ölüm. Bu bu reaksiyonlara 5-HT birikimi aracılık edebileceğini düşündü (serotonin) MAO inhibisyonunun sonucu olarak ortaya çıkar.

Dekstrometorfan

Marplan ile birlikte kullanılmamalıdır dekstrometorfan. MAO inhibitörleri ve dekstrometorfan kombinasyonu vardır kısa psikoz veya tuhaf davranış ataklarına neden olduğu bildirilmiştir.

Yüksek Tiramin İçeriği Olan Peynir veya Diğer Gıdalar

Hipertansif krizler bazen sırasında meydana gelmiştir Yüksek tiramin içeriğine sahip gıdaların yutulmasından sonra marplan tedavisi. Genel olarak, hastalar yaşlanma veya protein parçalanmasının kullanıldığı proteinli gıdalardan kaçınmalıdır lezzet arttırmak için. Özellikle hastalara almamaları talimatı verilmelidir peynir (özellikle güçlü veya yaşlı çeşitler), ekşi krema gibi gıdalar Chianti şarabı, şeri, bira (alkolsüz bira dahil), likörler, salamura ringa balığı, hamsi, havyar, karaciğer, konserve incir, kuru üzüm, muz veya avokado (özellikle olgunlaşmışsa), çikolata, soya sosu, lahana turşusu, geniş bakla fasulye (fava fasulyesi), maya özleri, yoğurt, et özleri, hazırlanan et yumuşatıcılar veya kuru sosis.

Anestezik Ajanlar

Marplan alan hastalar seçmeli olmamalıdır genel anestezi gerektiren cerrahi. Ayrıca, kokain veya verilmemelidir sempatomimetik vazokonstriktörler içeren lokal anestezi. Mümkün Marplan ve spinal anestezinin birleşik hipotansif etkileri korunmalıdır zihin. Marplan elektif cerrahiden en az 10 gün önce kesilmelidir.

CNS Depresanlar

Marplan bazılarıyla birlikte kullanılmamalıdır narkotikler, barbitüratlar gibi merkezi sinir sistemi depresanları veya alkol.

Antihipertansifler

Marplan ile birlikte kullanılmamalıdır tiazid diüretikleri dahil antihipertansif ajanlar. İşaretli bir güçlendirici bu ilaçlar üzerindeki etki bildirilmiştir ve bu da hipotansiyona neden olur.

Kafein

Kafeinin herhangi bir biçimde aşırı kullanımından kaçınılmalıdır Marplan alan hastalarda.

Doktorlara Uyarılar

Klinik Kötüleşme ve İntihar Riski

Her ikisi de yetişkin olan majör depresif bozukluğu (MDD) olan hastalar ve pediatrik, depresyonlarında ve / veya intihar düşüncesi ve davranışının ortaya çıkması (intihar) veya olağandışı değişiklikler antidepresan ilaçlar alıp almadıklarına bakılmaksızın davranış ve bu önemli bir remisyon meydana gelene kadar risk devam edebilir. İntihar bilinen bir risktir depresyon ve diğer bazı psikiyatrik bozukluklar ve bu bozukluklar kendileri intiharın en güçlü yordayıcılarıdır. Bir oldu Bununla birlikte, antidepresanların rol oynayabileceği konusunda uzun süredir devam eden endişe depresyonun kötüleşmesine ve kesin olarak intiharlığın ortaya çıkmasına neden olur tedavinin erken aşamalarında hastalar. Kısa vadeli havuzlanmış analizler antidepresan ilaçların (SSRI'lar ve diğerleri) plasebo kontrollü çalışmaları göstermiştir bu ilaçların intihar düşünme ve davranış riskini arttırması (suçluluk) çocuklarda, ergenlerde ve genç yetişkinlerde (18-24 yaş) majör depresif bozukluk (MDD) ve diğer psikiyatrik bozukluklar. Kısa vadeli çalışmalar intihar riskinde bir artış göstermedi 24 yaşın üzerindeki yetişkinlerde plaseboya kıyasla antidepresanlar; vardı bir 65 yaş ve üstü erişkinlerde plaseboya kıyasla antidepresanlarla azalma.

Dokuz plasebo kontrollü çalışmanın havuzlanmış analizleri MDB'li çocuklarda ve ergenlerde antidepresan ilaçlar (SSRI'lar) ve diğerleri) Obsesif kompulsif bozukluk (OKB) veya diğer psikiyatrik bozukluklar a 4400'den fazla hastada 9 antidepresan ilacın toplam 24 kısa süreli çalışması. MDB veya diğer yetişkinlerde plasebo kontrollü çalışmaların birleştirilmiş analizleri psikiyatrik bozukluklar arasında 295 kısa süreli çalışma (ortalama süre 2) vardı aylar) 77.000'den fazla hastada 11 antidepresan ilaç. Vardı ilaçlar arasında riskte önemli farklılıklar, ancak artış eğilimi genç hastalarda `` incelenen hemen hemen tüm ilaçlar için. Farklılıklar vardı ile farklı endikasyonlar arasında mutlak intihar riski MDB'de en yüksek insidans. Risk farklılıkları (ilaç ve ilaç. plasebo) yaş katmanları içinde ve endikasyonlar arasında nispeten stabildi. Bu risk farklılıklar (her biri için intihar vakası sayısında ilaç-plasebo farkı Tedavi edilen 1000 hasta) Tablo 1'de verilmiştir.

Tablo 1

Pediatrik çalışmaların hiçbirinde intihar olmamıştır. Yetişkin denemelerinde intiharlar vardı, ancak sayı yeterli değildi intihar üzerindeki uyuşturucu etkisi hakkında herhangi bir sonuca varmak.

İntihar riskinin uzanıp uzanmadığı bilinmemektedir uzun süreli kullanım, yani., birkaç aydan fazla. Ancak, önemli bir şey var depresyonu olan yetişkinlerde plasebo kontrollü bakım çalışmalarından elde edilen kanıtlar antidepresan kullanımının depresyonun tekrarını geciktirebileceğini.

Tüm hastalar antidepresanlarla tedavi edilir herhangi bir endikasyon uygun şekilde izlenmeli ve yakından izlenmelidir özellikle klinik kötüleşme, intihar eğilimi ve olağandışı davranış değişiklikleri bir ilaç tedavisi sürecinin ilk birkaç ayında veya doz zamanlarında değişiklikler artar veya azalır.

Aşağıdaki belirtiler, kaygı, ajitasyon, panik atak, uykusuzluk, sinirlilik, düşmanlık, saldırganlık, dürtüsellik, akatizi (psikomotor huzursuzluk), hipomani ve mani yetişkinlerde bildirilmiştir ve pediatrik hastalar majör depresif için antidepresanlarla tedavi edilmektedir hem psikiyatrik hem de psikiyatrik olmayan diğer endikasyonların yanı sıra bozukluk. Her ne kadar bu tür semptomların ortaya çıkışı ile ya arasında rahat bir bağlantı depresyonun kötüleşmesi ve / veya intihar dürtülerinin ortaya çıkması olmamıştır bu tür semptomların öncüllerini temsil edebileceği endişesi vardır ortaya çıkan intihar eğilimi.

Terapötikin değiştirilmesine dikkat edilmelidir ilacın kesilmesi de dahil olmak üzere rejim, depresyon ısrarla daha kötüdür ya da ortaya çıkan intihar eğilimi yaşayanlar veya kötüleşen depresyon veya intiharlığın öncüsü olabilecek belirtiler özellikle bu semptomlar şiddetli, başlangıçta ani veya bir parçası değilse hastanın belirtileri.

Tedavi gören hastaların aileleri ve bakıcıları majör depresif bozukluk için antidepresanlar veya diğer endikasyonlar psikiyatrik ve psikiyatrik olmayan, izleme ihtiyacı konusunda uyarılmalıdır ajitasyon, sinirlilik, olağandışı değişikliklerin ortaya çıkması için hastalar davranış ve yukarıda açıklanan diğer semptomların yanı sıra ortaya çıkması intihar ve bu tür semptomları derhal sağlık hizmeti sağlayıcılarına bildirmek. Bu izleme, aileler ve bakıcılar tarafından günlük gözlemleri içermelidir. Reçeteler MARPLAN için tutarlı en az miktarda tablet için yazılmalıdır doz aşımı riskini azaltmak için iyi hasta yönetimi ile

Hastaları Bipolar Bozukluk İçin Tarama

Başlıca depresif bir bölüm ilk olabilir bipolar bozukluğun sunumu. Genel olarak inanılır (ancak olmasa da) kontrollü çalışmalarda kurulmuş) böyle bir bölüme bir tek başına antidepresan a'nın çökme olasılığını artırabilir bipolar bozukluk riski taşıyan hastalarda karışık / manik dönem. Herhangi biri yukarıda tarif edilen bu semptomlar böyle bir dönüşümü temsil eder. Ancak, bir antidepresan ile tedaviye başlamadan önce depresif hastalar semptomlar risk altında olup olmadıklarını belirlemek için yeterince taranmalıdır bipolar bozukluk; bu tarama ayrıntılı bir psikiyatrik öykü içermelidir ailede intihar öyküsü, bipolar bozukluk ve depresyon dahil. O MARPLAN'ın bipolar tedavisinde kullanım için onaylanmadığına dikkat edilmelidir depresyon.

UYARILAR

İkinci Satır Durumu

Marplan ciddi yan etkilere neden olabilir. Öyle değil başlangıç tedavisi olarak tavsiye edilir, ancak olmayan hastalar için ayrılmalıdır diğer antidepresanlara tatmin edici bir şekilde cevap verdi.

Hipertansif Krizler

MAO inhibitörleri ile ilişkili en önemli reaksiyon bazen ölümcül olan hipertansif krizlerin ortaya çıkmasıdır MAOI'lerin ve bazı ilaçların ve gıdaların birlikte uygulanmasından kaynaklanmaktadır (bkz KONTRENDİKASYONLARI).

Bu krizler, krizlerin bir kısmı veya tamamı ile karakterizedir aşağıdaki belirtiler: önden yayılabilen oksipital baş ağrısı çarpıntı, boyun sertliği veya ağrı, bulantı veya kusma, terleme (bazen ateşle ve bazen soğuk, rutubetli ciltle) ve fotofobi ile. Taşikardi veya bradikardi mevcut olabilir ve ilişkili daralma olabilir göğüs ağrısı ve dilate öğrenciler ortaya çıkabilir. Bazen intrakraniyal kanama ölümcül, kan basıncındaki artışla ilişkili olarak bildirilmiştir.

Kan basıncı hastalarda yakından takip edilmelidir herhangi bir baskılayıcı yanıtını tespit etmek için Marplan'ı almak.

Terapi derhal kesilmelidir Marplan tedavisi sırasında çarpıntı veya sık baş ağrıları meydana gelir semptomlar hipertansif bir krizin prodromal olabilir.

Hipertansif bir kriz meydana gelirse, Marplan olmalıdır kesilir ve düşük tansiyon tedavisi uygulanmalıdır hemen. Her ne kadar sistematik bir tedavi çalışması yapılmamıştır hipertansif kriz, fentolamin (Regitine®, Novartis olarak mevcuttur) olmuştur 5 mg IV'lük bir dozajda kullanılır ve önerilir. Dikkat edilmelidir aşırı hipotansif üretmemek için ilacı yavaşça uygulayın etki. Ateş harici soğutma ile yönetilmelidir. Diğer semptomatik ve belirli durumlarda destekleyici önlemler istenebilir. Parenteral reserpin kullanılmamalıdır.

Hastaya Uyarılar

Hastalara derhal rapor vermeleri talimatı verilmelidir baş ağrısı veya diğer olağandışı semptomların ortaya çıkması, yani., çarpıntı ve / veya taşikardi, boğazda veya göğüste daralma hissi, terleme, baş dönmesi, boyun sertliği, bulantı veya kusma. Hastalar yemeye karşı uyarılmalıdır Marplan tedavisi sırasında KONTRENDİKASYONLAR altında listelenen gıdalar ve olmalıdır ayrıca alkollü içecek içmemeleri de söylenir. Hasta da olmalıdır hipotansiyon ve baygınlık olasılığı konusunda da uyardı potansiyel olarak tehlikeli görevlerin performansını bozmaya yetecek uyuşukluk araba kullanmak veya makine kullanmak gibi.

Hastalar da eşlik etmemeleri konusunda uyarılmalıdır reçeteli veya soğuk algınlığı gibi reçetesiz satılan ilaçlar bir doktorun tavsiyesi olmadan ateş veya kilo azaltıcı preparatlar. Onlar herhangi bir şekilde aşırı miktarda kafein tüketmemeniz tavsiye edilmelidir. Aynı şekilde, doktorlarını ve diş hekimlerini kullanım hakkında bilgilendirmelidirler Marplan.

Yüksek Dozlarda Marplan ile Sınırlı Deneyim

Sistematik olarak sınırlı deneyim nedeniyle şu anda üst ucunda Marplan alan hastaları izledi 60 mg / güne kadar önerilen doz aralığı, hastalarda dikkatli olunmalıdır 40 mg / gün'lük bir doz aşıldı (bkz REKLAM REAKSİYONLARI).

ÖNLEMLER

Hastalar İçin Bilgi

Reçete yazanlar veya diğer sağlık profesyonelleri bilgilendirmelidir hastalar, aileleri ve bakıcıları faydalar ve riskler hakkında Marplan ile tedavi ile ilişkili ve onlara danışmanlık gerekir uygun kullanım. “Antidepresan İlaçlar,” hakkında bir hasta İlaç Kılavuzu Depresyon ve Diğer Ciddi Akıl Hastalıkları ve İntihar Düşünceleri ve Eylemleri ” Marplan için kullanılabilir. Reçete yazan veya sağlık uzmanı talimat vermelidir hastalar, aileleri ve bakıcıları İlaç Kılavuzunu okumak ve içeriğini anlamalarına yardımcı olmalıdır. Hastalara verilmelidir İlaç Kılavuzunun içeriğini tartışma ve elde etme fırsatı olabilecekleri soruların cevapları. İlaçların tam metni Kılavuz bu belgenin sonunda yeniden basılmıştır.

Hastalara aşağıdaki konular hakkında bilgi verilmelidir Marplan alırken bunların meydana gelip gelmediğini reçete yazanlarını uyarmak istedi.

Klinik Kötüleşme ve İntihar Riski

Hastalar, aileleri ve bakıcıları olmalıdır kaygı, ajitasyon, panik atakların ortaya çıkmasına karşı uyanık olmaya teşvik edildi uykusuzluk, sinirlilik, düşmanlık, saldırganlık, dürtüsellik, akatizi (psikomotor huzursuzluk), hipomani, mani, diğer olağandışı değişiklikler davranış, depresyonun kötüleşmesi ve intihar düşüncesi, özellikle erken antidepresan tedavisi sırasında ve doz yukarı veya aşağı ayarlandığında. Hastaların ailelerine ve bakıcılarına gözlemlemeleri tavsiye edilmelidir değişiklikler ani olabileceğinden, bu tür semptomların günlük olarak ortaya çıkması. Bu semptomlar hastanın reçete yazan veya sağlığına bildirilmelidir profesyonel, özellikle şiddetli, başlangıçta ani veya bir parçası değilse hastanın semptomlarını gösterir. Bunlar gibi belirtiler ilişkili olabilir intihar düşüncesi ve davranışı için artan bir risk ve bir ihtiyacı gösterir çok yakından izleme ve muhtemelen ilaçtaki değişiklikler için.

Pediatrik Kullanım

Pediyatrik popülasyonda güvenlik ve etkinlik vardır kurulmamış (bkz KUTU UYARI ve UYARILAR - Klinik Kötüleşme ve İntihar Riski).

Marplan'ın bir çocukta veya ergen potansiyel riskleri klinik ihtiyaç ile dengelemelidir.

Genel

Hipotansiyon

Marplan tedavisi sırasında hipotansiyon gözlenmiştir. Postüral hipotansiyon belirtileri en yaygın olarak görülür, ancak sadece görülmez önceden hipertansiyonu olan hastalarda; kan basıncı genellikle hızla geri döner ilacın kesilmesi üzerine ön tedavi seviyelerine. Dozaj artar hipotansiyon eğilimi gösteren hastalarda daha yavaş yapılmalıdır tedavinin başlangıcında. Postüral hipotansiyon, kan basıncı normale dönene kadar hasta yatar. Marplan olduğunda fenotiyazin türevleri veya neden olduğu bilinen diğer bileşiklerle birleştirilir hipotansiyon, ilave hipotansif etki olasılığı olmalıdır düşünülen.

Alt Nöbet Eşiği

Çünkü Marplan bazılarında konvulsif eşiği düşürür hayvan deneyleri, epileptik hastalar için uygun önlemler alınmalıdır tedavi edilir. Marplan'ın epileptik hastalarda değişen etkileri olduğu görülmektedir; bazılarının nöbet sıklığında azalma olsa da, bazılarında daha fazla nöbet görülür.

MAO dahil nöbet eşiğini düşüren ilaçlar inhibitörler, Amipaque® (metrizamid, Sanofi Winthrop) ile kullanılmamalıdır İlaçlar). Diğer MAO inhibitörlerinde olduğu gibi, Marplan kesilmelidir miyelografiden en az 48 saat önce ve en az 24 kez sürdürülmemelidir işlem sonrası saatler.

Hepatotoksisite

Karaciğer fonksiyonlarında değişiklik görülme sıklığı düşüktür Marplan ile tedavi edilen hastalarda sarılık. Geçmişte zordu ilaca bağlı hepatosellüler sarılık vakalarının çoğunu viralden ayırın hepatit artık doğru olmasa da. Periyodik karaciğer kimyası testleri Marplan tedavisi sırasında yapılmalıdır; ilacın kullanımı olmalıdır hepatik disfonksiyon veya sarılık belirtisinde kesilir.

İntihar

Depresyondaki hastalarda intihar olasılığı olmalıdır her zaman dikkate alınmalı ve yeterli önlemler alınmalıdır. İlaca özel güven intihar girişimlerini önlemek için tedavi, bir gecikme olabileceğinden garanti edilmez terapötik etkinin başlangıcı veya anksiyete veya ajitasyonda artış. Ayrıca, bazı hastalar ilaç tedavisine cevap vermez veya sadece geçici olarak yanıt verebilir. En katı denetim ve tercihen hastaneye yatış gereklidir.

Eşzamanlı Hastalığı Olan Hastalarda Kullanın

MAO inhibitörleri, anjinal ağrıyı baskılayabilir aksi takdirde miyokard iskemisi uyarısı olarak hizmet eder.

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda Marplan gerekir birikimi önlemek için dikkatli kullanılmalıdır.

Bazı MAO inhibitörleri hipoglisemik katkıda bulunmuştur insülin veya glisemik ajanlar alan diyabetik hastalarda ataklar. Marplan bu nedenle bu ilaçları kullanan şeker hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.

Marplan depresyonda bir arada var olan semptomları şiddetlendirebilir kaygı ve ajitasyon gibi.

Hipertiroid hastalarında Marplan'ı dikkatli kullanın çünkü basın mensuplarına karşı artan hassasiyetleri.

Marplan hiperaktif veya dikkatli kullanılmalıdır ajite hastalar ve şizofrenik hastalarda, çünkü neden olabilir aşırı stimülasyon. Mani / hipomani aktivasyonu a tedavi gören büyük duygudurum bozukluğu olan hastaların küçük bir kısmı pazarlanan antidepresanlar ile.

Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu

Kanserojen potansiyeli değerlendirmek için uzun süreli çalışmalar vardır bu ilaçla yapılmamıştır ve ilgili bilgi yoktur mutajenez veya doğurganlığın bozulması.

Gebelik Kategorisi C

İzokarboksazidin potansiyel üreme toksisitesi vardır hayvanlarda yeterince değerlendirilmemiştir. Ayrıca bilinmediği de bilinmemektedir izokarboksazid hamile bir kadına uygulandığında embriyo / fetal zarara neden olabilir veya üreme kapasitesini etkileyebilir. Hamile bir marplan verilmelidir kadın sadece açıkça ihtiyaç duyulduğunda.

Hemşirelik Anneler

İzokarboksazid ve / veya atılım seviyeleri anne sütündeki metabolitler belirlenmemiştir ve hemşirelik üzerindeki etkileri bebek bilinmiyor. Marplan sadece emziren kadınlarda kullanılmalıdır açıkça gerekli.

Pediatrik Kullanım

Marplan'ın 16 yaşın altındaki hastalarda kullanılması önerilmez pediyatrik popülasyonlarda güvenlik ve etkinlik olmadığı için yaş gösterildi.

YAN ETKİLER

Kısa Süreli Gözlemlenen Olumsuz Bulgular Plasebo Kontrollü Denemeler

Sistematik olarak toplanan veriler yalnızca 86'dan edinilebilir Marplan'a maruz kalan hastalar, sadece 52'si ≥50 doz aldı mg / gün, ≥60 mg / gün dozlanan sadece 11 tanesi dahil. Çünkü Marplan alan sistematik olarak izlenen hastalarla sınırlı deneyim şu anda önerilen doz aralığının 60 mg / güne kadar daha yüksek ucu 40 mg / gün dozunun aşıldığı hastalarda dikkatli olunmalıdır (bkz UYARILAR).

Aşağıdaki tablo, yuvarlak insidansı sıralar tedavinin en yakın yüzdesine kadar meydana gelen advers olaylar ortaya çıkmıştır Marplan'ı 20 ila 80 arasında değişen dozlarda alan 86 depresif hasta arasında 6 haftalık plasebo kontrollü çalışmalarda mg / gün. Dahil olan etkinlikler Marplan ile tedavi edilen ve bunun için hastaların% 1 veya daha fazlasında meydana gelenler Marplan ile tedavi edilen hastalarda insidans insidanstan daha fazlaydı plasebo ile tedavi edilen hastalarda.

Reçete yazan kişi bu rakamların yapamayacağının farkında olmalıdır olağan dönemde advers olayların insidansını tahmin etmek için kullanılabilir hasta özelliklerinin ve diğer faktörlerin farklı olduğu tıbbi uygulama klinik çalışmalarda hüküm sürenler. Benzer şekilde, belirtilen frekanslar diğer klinik araştırmalardan elde edilen rakamlarla karşılaştırılamaz farklı tedaviler, kullanımlar ve araştırmacılar içerir. Alıntılanan rakamlar ancak, reçete yazan hekime tahmin için bir temel sağlayın ilaç ve ilaç dışı faktörlerin advers olaya göreceli katkısı incelenen popülasyondaki insidans oranı.

Yaygın olarak gözlenen advers olay meydana geldi İnsidansı% 5 veya daha fazla olan ve en az iki kez olan hastaları marplan plasebo hastalarında insidans bulantı, ağız kuruluğu ve baş dönmesi idi (bkz Tablo).

Verilerin toplandığı üç klinik çalışmada Plasebo alan 85 hastanın 4'ü (% 5), 86 hastanın 10'u (% 12) <50 aldı günde Marplan mg ve ≥50 mg Marplan alan 52'den 1'i (% 2) günlük erken tedavi kesildi. Bunun en yaygın nedenleri kesilme baş dönmesi, ortostatik hipotansiyon, senkop ve kuruydu ağız.

Tedaviye Bağlı Yan Etkiler İnsidans Marplan Dozları ile 40 ila 80 mg / gün Plasebo Kontrollü Klinik Çalışmalar¹

Pazarlama Sonrası Değerlendirme Sırasında Gözlemlenen Diğer Olaylar Marplan'ın

İzole akatizi, ataksi, siyah dil, koma vakaları dizüri, öfori, hematolojik değişiklikler, inkontinans, nörit, ışığa duyarlılık, cinsel rahatsızlıklar, örümcek telengiektazları ve idrar tutma bildirilmiştir. Bu yan etkiler bazen gereklidir tedavinin kesilmesi. Nadir durumlarda halüsinasyonlar olmuştur yüksek dozajlarla rapor edilir, ancak dozajın azaltılması üzerine ortadan kayboldular veya tedavinin kesilmesi. Bir psikiyatrikte toksik ambliyopi bildirilmiştir yaklaşık bir yıldır izokarboksazid alan hasta; nedensel ilişki yok izokarboksazid kuruldu. Su atılımı ile uyumlu antidiüretik hormon (SIADH) uygunsuz salgı sendromu olmuştur bildirildi.

Uyuşturucu Kullanımı ve Bağımlılığı

Kontrollü Madde Sınıfı

Marplan kontrollü bir madde değildir.

Fiziksel ve Psikolojik Bağımlılık

Marplan hayvanlarda veya sistematik olarak incelenmemiştir insanlar istismar, hoşgörü veya fiziksel bağımlılık potansiyeli nedeniyle. Orada Marplan dozlarını kullanan hastalarda ilaç bağımlılığı bildirilmiştir terapötik aralığın çok üzerinde. Bu hastaların bazılarında a önceki madde kötüye kullanımı öyküsü. Aşağıdaki yoksunluk belirtileri vardır rapor edildi: huzursuzluk, kaygı, depresyon, karışıklık, halüsinasyonlar, baş ağrısı, halsizlik ve ishal. Sonuç olarak, doktorlar dikkatlice olmalıdır Marplan hastalarını uyuşturucu bağımlılığı öyküsü açısından değerlendirir ve bu hastaları takip eder onları yanlış kullanım veya kötüye kullanım belirtileri açısından gözlemlemek (örneğin, hoşgörü gelişimi, doz artışları, ilaç arama davranışı).

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

Görmek KONTRENDİKASYONLAR, UYARILAR, ve ÖNLEMLER ilaç etkileşimleri hakkında bilgi için bölümler.

Marplan hastalara dikkatle uygulanmalıdır Antabuse® (disülfiram, Wyeth- Ayerst Laboratuvarları) almak. Tek bir çalışma, sıçanlara yüksek intraperitonal dozlarda bir MAO inhibitörü artı verildi disülfiram konvülsiyonlar ve ölüm dahil ciddi toksisite yaşadı.

Marplan ve diğer psikotropik ajanların birlikte kullanımı olası güçlendirici etkiler nedeniyle genellikle önerilmez. Bu özellikle aşırı dozda maruz kalabilecek hastalarda geçerlidir ilaçlar. Kombinasyon tedavisi gerekiyorsa, dikkatli bir şekilde düşünülmelidir kullanılacak tüm ajanların farmakolojisine. Monoamin oksidaz inhibitörü Marplan'ın etkileri kesildikten sonra önemli bir süre devam edebilir ve başka bir ilaç reçete edildiğinde bu akılda tutulmalıdır Marplan'ı takip ediyor. Güçlenmeyi önlemek için doktor sonlandırmak istiyor Marplan ile tedavi ve başka bir ajan ile tedaviye başlamak için izin vermelidir 10 günlük aralık.

Kısa Süreli Gözlemlenen Olumsuz Bulgular Plasebo Kontrollü Denemeler

Sistematik olarak toplanan veriler yalnızca 86'dan edinilebilir Marplan'a maruz kalan hastalar, sadece 52'si ≥50 doz aldı mg / gün, ≥60 mg / gün dozlanan sadece 11 tanesi dahil. Çünkü Marplan alan sistematik olarak izlenen hastalarla sınırlı deneyim şu anda önerilen doz aralığının 60 mg / güne kadar daha yüksek ucu 40 mg / gün dozunun aşıldığı hastalarda dikkatli olunmalıdır (bkz UYARILAR).

Aşağıdaki tablo, yuvarlak insidansı sıralar tedavinin en yakın yüzdesine kadar meydana gelen advers olaylar ortaya çıkmıştır Marplan'ı 20 ila 80 arasında değişen dozlarda alan 86 depresif hasta arasında 6 haftalık plasebo kontrollü çalışmalarda mg / gün. Dahil olan etkinlikler Marplan ile tedavi edilen ve bunun için hastaların% 1 veya daha fazlasında meydana gelenler Marplan ile tedavi edilen hastalarda insidans insidanstan daha fazlaydı plasebo ile tedavi edilen hastalarda.

Reçete yazan kişi bu rakamların yapamayacağının farkında olmalıdır olağan dönemde advers olayların insidansını tahmin etmek için kullanılabilir hasta özelliklerinin ve diğer faktörlerin farklı olduğu tıbbi uygulama klinik çalışmalarda hüküm sürenler. Benzer şekilde, belirtilen frekanslar diğer klinik araştırmalardan elde edilen rakamlarla karşılaştırılamaz farklı tedaviler, kullanımlar ve araştırmacılar içerir. Alıntılanan rakamlar ancak, reçete yazan hekime tahmin için bir temel sağlayın ilaç ve ilaç dışı faktörlerin advers olaya göreceli katkısı incelenen popülasyondaki insidans oranı.

Yaygın olarak gözlenen advers olay meydana geldi İnsidansı% 5 veya daha fazla olan ve en az iki kez olan hastaları marplan plasebo hastalarında insidans bulantı, ağız kuruluğu ve baş dönmesi idi (bkz Tablo).

Verilerin toplandığı üç klinik çalışmada Plasebo alan 85 hastanın 4'ü (% 5), 86 hastanın 10'u (% 12) <50 aldı günde Marplan mg ve ≥50 mg Marplan alan 52'den 1'i (% 2) günlük erken tedavi kesildi. Bunun en yaygın nedenleri kesilme baş dönmesi, ortostatik hipotansiyon, senkop ve kuruydu ağız.

Tedaviye Bağlı Yan Etkiler İnsidans Marplan Dozları ile 40 ila 80 mg / gün Plasebo Kontrollü Klinik Çalışmalar¹

Pazarlama Sonrası Değerlendirme Sırasında Gözlemlenen Diğer Olaylar Marplan'ın

İzole akatizi, ataksi, siyah dil, koma vakaları dizüri, öfori, hematolojik değişiklikler, inkontinans, nörit, ışığa duyarlılık, cinsel rahatsızlıklar, örümcek telengiektazları ve idrar tutma bildirilmiştir. Bu yan etkiler bazen gereklidir tedavinin kesilmesi. Nadir durumlarda halüsinasyonlar olmuştur yüksek dozajlarla rapor edilir, ancak dozajın azaltılması üzerine ortadan kayboldular veya tedavinin kesilmesi. Bir psikiyatrikte toksik ambliyopi bildirilmiştir yaklaşık bir yıldır izokarboksazid alan hasta; nedensel ilişki yok izokarboksazid kuruldu. Su atılımı ile uyumlu antidiüretik hormon (SIADH) uygunsuz salgı sendromu olmuştur bildirildi.

Uyuşturucu Kullanımı ve Bağımlılığı

Kontrollü Madde Sınıfı

Marplan kontrollü bir madde değildir.

Fiziksel ve Psikolojik Bağımlılık

Marplan hayvanlarda veya sistematik olarak incelenmemiştir insanlar istismar, hoşgörü veya fiziksel bağımlılık potansiyeli nedeniyle. Orada Marplan dozlarını kullanan hastalarda ilaç bağımlılığı bildirilmiştir terapötik aralığın çok üzerinde. Bu hastaların bazılarında a önceki madde kötüye kullanımı öyküsü. Aşağıdaki yoksunluk belirtileri vardır rapor edildi: huzursuzluk, kaygı, depresyon, karışıklık, halüsinasyonlar, baş ağrısı, halsizlik ve ishal. Sonuç olarak, doktorlar dikkatlice olmalıdır Marplan hastalarını uyuşturucu bağımlılığı öyküsü açısından değerlendirir ve bu hastaları takip eder onları yanlış kullanım veya kötüye kullanım belirtileri açısından gözlemlemek (örneğin, hoşgörü gelişimi, doz artışları, ilaç arama davranışı).

İnsanlarda ölümcül Marplan dozu bilinmemektedir. Orada 400 mg Marplan alan bir hastada ölümle ilgili bir rapor olmuştur belirtilmemiş miktarda başka bir ilaçla birlikte. Semptomlar: Majör doz aşımı taşikardi, hipotansiyon, koma, konvülsiyonlar, solunum depresyonu ile kanıtlanabilir halsiz refleksler, pireksi ve terleme; bu işaretler 8 ila devam edebilir 14 gün. Tedavi: Genel destekleyici önlemler ile birlikte kullanılmalıdır acil mide lavajı veya emetikler. İkincisi verilirse, tehlikesi aspirasyon akılda tutulmalıdır. Yeterli bir hava yolu ile birlikte muhafaza edilmelidir gerekirse tamamlayıcı oksijen. Amin-oksidaz inhibitörlerinin mekanizması hipotansiyon üretmek tam olarak anlaşılamamıştır, ancak bunların kanıtı vardır ajanlar vasküler yatak tepkisini engeller. Bu nedenle plazmanın olabileceği önerilmektedir bu hipotansiyonun yönetiminde değer. Basınç yönetimi Levophed® (levarterenol bitartrat) gibi aminler sınırlı değerde olabilir (etkilerinin Marplan tarafından güçlendirilebileceğini unutmayın). Tedaviye devam edin homeostaz geri yüklenene kadar birkaç gün. Karaciğer fonksiyon çalışmaları iyileşmeden sonraki 4 ila 6 hafta boyunca ve ayrıca süresi önerilir doz aşımı.

Doz aşımı yönetiminde, olasılığını düşünün çoklu ilaç tutulumu. Doktor bir zehirle temas kurmayı düşünmelidir herhangi bir aşırı doz tedavisi üzerinde kontrol merkezi.

İzokarboksazid seçici olmayan bir hidrazin monoamindir oksidaz (MAO) inhibitörü. İn vivo ve in vitro çalışmalar inhibisyon gösterdi beyin, kalp ve karaciğerde MAO. MAO inhibitörlerinin mekanizması antidepresanlar olarak hareket etmek tam olarak anlaşılamamıştır, ancak içerdiği düşünülmektedir biyojenik aminlerin beyin seviyelerinin yükselmesi. Ancak, MAO bir komplekstir vücutta yaygın olarak dağıtılan enzim sistemi ve inhibe eden ilaçlar Laboratuvardaki MAO bir dizi klinik etki ile ilişkilidir. Böylece, MAO inhibisyonunun kendiliğinden, diğer farmakolojik etkilerden veya bir her ikisinin etkileşimi gözlenen antidepresan etkilerden sorumludur.