Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Kovalenko Svetlana Olegovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 23.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Endikasyon
VANOS (fluosinonid) Krem,% 0.1, 12 yaş ve üstü hastalarda kortikosteroid duyarlı dermatozların enflamatuar ve kaşıntılı belirtilerinin giderilmesi için endikedir.
Kullanım Sınırlaması
Art arda 2 haftadan fazla tedavi önerilmez ve toplam dozaj haftada 60 g'ı geçmemelidir, çünkü VANOS Kreminin 2 haftadan uzun bir süredir güvenliği belirlenmemiştir ve ilacın hipotalamik-hipofiz-adrenalini baskılama potansiyeli nedeniyle (HPA) ekseni. Hastalığın kontrolü sağlandığında tedavi kesilmelidir. 2 hafta içinde herhangi bir iyileşme görülmezse, tanının yeniden değerlendirilmesi gerekebilir. Haftada 120 g tüpün yarısından fazlasını kullanmayın.
VANOS Krem rosacea veya perioral dermatit tedavisinde kullanılmamalı ve yüz, kasık veya aksilla üzerinde kullanılmamalıdır.
Yalnızca topikal kullanım içindir. VANOS Krem oftalmik, oral veya intravajinal kullanım için değildir.
Sedef hastalığı için, etkilenen cilt bölgelerine bir doktor tarafından belirtildiği şekilde günde bir veya iki kez ince bir VANOS Krem tabakası uygulayın. Sedef hastalığının tedavisi için günde iki kez yapılan başvurunun, tedavinin 2 haftasında başarılı bir şekilde elde edilmesinde daha etkili olduğu gösterilmiştir.
Atopik dermatit için, bir doktor tarafından yönlendirildiği şekilde etkilenen cilt bölgelerine günde bir kez ince bir VANOS Krem tabakası uygulayın. Atopik dermatit tedavisi için günde bir kez yapılan başvurunun, 2 haftalık tedavi boyunca tedavi başarısına ulaşmada günde iki kez etkili olduğu gösterilmiştir.
Sedef hastalığı veya atopik dermatit dışındaki kortikosteroid duyarlı dermatozlar için, bir doktor tarafından yönlendirildiği şekilde etkilenen bölgelere günde bir veya iki kez ince bir VANOS Krem tabakası uygulayın.
Yok.
UYARILAR
Bir parçası olarak dahil ÖNLEMLER Bölüm.
ÖNLEMLER
Endokrin Sistemine Etkisi
Vanos Krem dahil topikal kortikosteroidlerin sistemik emilimi, klinik glukokortikosteroid yetmezliği potansiyeli ile geri dönüşümlü hipotalamik-hipofiz-adrenal (HPA) eksen bastırma üretebilir. Bu tedavi sırasında veya topikal kortikosteroidin geri çekilmesi üzerine ortaya çıkabilir. Ek olarak, VANOS Kreminin 2 haftadan daha uzun süre kullanılması bağışıklık sistemini baskılayabilir.
VANOS Krem ile HPA ekseni supresyonu gözlenmiştir, plak tipi sedef hastalığı olan 18 yetişkin hastanın 2'sinde günde bir veya iki kez, atopik dermatitli 31 yetişkin hastanın 1'inde ve atopik dermatitli 123 pediatrik hastanın 4'ünde% 0.1 uygulanmıştır.
Sistemik emilim potansiyeli nedeniyle, Vanos Krem dahil topikal kortikosteroidlerin kullanılması, hastaların HPA ekseni supresyonu için periyodik olarak değerlendirilmesini gerektirebilir. HPA ekseni supresyonuna topikal kortikosteroid kullanan bir hastayı yatkın hale getiren faktörler arasında daha güçlü steroidlerin kullanılması, geniş yüzey alanlarında kullanım, uzun süreler boyunca kullanım, oklüzyon altında kullanım, değiştirilmiş cilt bariyerinde kullanım ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanım yer alır. .
Bir ACTH stimülasyon testi, hastaların HPA ekseni supresyonu açısından değerlendirilmesinde yardımcı olabilir. HPA ekseni bastırma belgelenirse, ilacı kademeli olarak geri çekmeye, uygulama sıklığını azaltmaya veya daha az güçlü bir steroid yerine koymaya çalışılmalıdır. Adrenal tezahürleri
yetersizlik, tamamlayıcı sistemik kortikosteroidler gerektirebilir. HPA ekseni fonksiyonunun geri kazanımı genellikle topikal kortikosteroidlerin kesilmesi üzerine hızlı ve eksiksizdir.
Cushing sendromu, hiperglisemi ve gizli diabetes mellitus'un maskesinin kaldırılması da topikal kortikosteroidlerin sistemik emiliminden kaynaklanabilir.
Aynı anda birden fazla kortikosteroid içeren ürünün kullanılması topikal kortikosteroidlerin toplam sistemik emilimini artırabilir.
Pediatrik hastalarda yapılan çalışmalar, VANOS Kreminin kullanımından sonra geri dönüşümlü HPA ekseni baskılanması göstermiştir. Pediatrik hastalar, daha büyük cilt yüzeyinden vücut kitle oranlarına bağlı olarak eşdeğer VANOS Krem dozlarından sistemik toksisiteye yetişkinlerden daha duyarlı olabilirler.
Topikal Kortikosteroidlerle Yerel Olumsuz Reaksiyonlar
Oklüzif kullanım, uzun süreli kullanım veya daha yüksek potens kortikosteroidlerin kullanımı ile lokal advers reaksiyonların ortaya çıkması daha olası olabilir. Reaksiyonlar arasında atrofi, stria, telengiektazi, yanma, kaşıntı, tahriş, kuruluk, folikülit, akneiform püskürmeler, hipopigmentasyon, perioral dermatit, alerjik kontakt dermatit, sekonder enfeksiyon ve miliaria sayılabilir. Bazı lokal advers reaksiyonlar geri döndürülemez olabilir.
Eşzamanlı Cilt Enfeksiyonları
Eşzamanlı cilt enfeksiyonları varsa veya gelişirse, uygun bir antifungal veya antibakteriyel ajan kullanılmalıdır. Uygun bir yanıt hemen gerçekleşmezse, enfeksiyon yeterince kontrol edilene kadar VANOS Krem kullanımı kesilmelidir.
Alerjik Temas Dermatit
Tahriş gelişirse, VANOS Krem kesilmeli ve uygun tedavi uygulanmalıdır. Kortikosteroidlerle alerjik kontakt dermatit, genellikle kortikosteroid içermeyen çoğu topikal üründe olduğu gibi klinik bir alevlenmeye dikkat etmek yerine iyileşme başarısızlığı gözlemlenerek teşhis edilir. Böyle bir gözlem uygun tanı yama testi ile desteklenmelidir.
Hasta Danışmanlığı Bilgileri
VANOS Krem kullanan hastalar aşağıdaki bilgi ve talimatları almalıdır. Bu bilgiler, bu ilacın güvenli ve etkili kullanımına yardımcı olmayı amaçlamaktadır. Olası tüm olumsuz veya istenmeyen etkilerin bir açıklaması değildir:
- VANOS Krem doktor tarafından belirtildiği şekilde kullanılmalıdır. Sadece harici kullanım içindir. Gözlerle temasından kaçının. Yüz, kasık ve koltuk altı üzerinde kullanılmamalıdır.
- VANOS Krem, reçete edilenin dışında herhangi bir bozukluk için kullanılmamalıdır.
- Tedavi edilen cilt bölgesi, doktor tarafından yönlendirilmedikçe tıkayıcı olacak şekilde sargılanmamalı veya başka şekilde kaplanmamalı veya sarılmamalıdır.
- Hastalar lokal advers reaksiyon belirtileri doktorlarına bildirmelidir.
- Diğer kortikosteroid içeren ürünler, önce doktorla konuşmadan VANOS Krem ile kullanılmamalıdır.
- Diğer kortikosteroidlerde olduğu gibi, kontrol sağlandığında tedavi kesilmelidir. 2 hafta içinde herhangi bir iyileşme görülmezse, hastaya bir doktora başvurması talimatı verilmelidir. VANOS Krem kullanımının 2 haftadan daha uzun süre güvenliği belirlenmemiştir.
- Hastalar haftada 60 g'dan fazla VANOS Krem kullanmadığı konusunda bilgilendirilmelidir. Haftada 120 g tüpün yarısından fazlasını kullanmayın.
- Ameliyat düşünülürse hastalar doktorlarına VANOS Krem kullandıklarını bildirmelidir.
- İlaç uyguladıktan sonra hastalar ellerini yıkamalıdır.
Klinik Olmayan Toksikoloji
Kanserogkncsis, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu
13 haftalık dermal sıçan çalışmasında indüklenen şiddetli immünosupresyon nedeniyle VANOS Kreminin kanserojen potansiyelini değerlendirmek için uzun süreli hayvan çalışmaları yapılmamıştır. Fluosinonidin doğurganlık üzerindeki etkileri değerlendirilmemiştir.
Fluosinonid, ikisinin sonuçlarına dayanarak mutajenik veya klastojenik potansiyel kanıtı göstermedi in vitro genotoksisite testleri (İnsan lenfositleri kullanılarak Ames testi ve kromozomal sapma testi). Bununla birlikte, fluosinonid, test edildiğinde klastojenik potansiyel için pozitifti in vivo fare mikronükleus testi.
13 hafta boyunca günde bir kez sıçanlara% 0.0003 -% 0.03 fluosinonid kreminin topikal (dermal) uygulanması, genellikle cilt kalınlığı, adrenal atrofi ve şiddetli immünosupresyon dahil olmak üzere kortikosteroidlere uzun süreli maruz kalma ile ilişkili bir toksisite profili ile sonuçlandı. Bu çalışmada bir NOAEL belirlenemedi. Ek olarak, topikal (dermal) 13 hafta boyunca tüysüz farelere% 0.1 fluocinonide krem artı UVR maruziyeti ve minipiglere 150-900 mg / kg / gün% 0.1 fluocinonide krem uygulanması (insan cildine daha yakından yaklaşan bir model) 13 hafta boyunca HPA ekseninin glukokortikoid ile ilişkili baskılanması üretildi, dermal minipig çalışmasında bazı immünosupresyon belirtileri kaydedildi. Hayvanlardaki bulguların insanlarla klinik önemi açık olmasa da, sürekli glukokortikoid ile ilişkili bağışıklık baskılaması enfeksiyon riskini ve muhtemelen karsinogenez riskini artırabilir.
52 haftalık dermal foto-kanserojenite çalışmasında (40 haftalık tedavi ve ardından 12 haftalık gözlem) topikal dozlar% 0.0001,% 0.005 ve% 0.001 fluosinonid krem değerlendirildi. düşük seviyeli ultravranga eşzamanlı maruz kalma ile albino fareler. Artan fluosinonid krem konsantrasyonları ile topikal tedavinin bu çalışmada olumsuz bir etkisi olmamıştır. Bu çalışmanın sonuçları, VANOS Krem ile topikal tedavinin foto-karsinogenezi artırmayacağını göstermektedir.
Belirli Popülasyonlarda Kullanın
Gebelik
Teratojenik Etkiler: Gebelik Kategorisi C
Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur. Bu nedenle, VANOS Krem hamilelik sırasında sadece potansiyel fayda fetusun potansiyel riskini haklı çıkarsa kullanılmalıdır.
Kortikosteroidlerin, nispeten düşük dozaj seviyelerinde sistemik olarak uygulandığında laboratuvar hayvanlarında teratojenik olduğu gösterilmiştir. Bazı kortikosteroidlerin laboratuvar hayvanlarında dermal uygulamadan sonra teratojenik olduğu gösterilmiştir.
Hemşirelik Anneler
Sistematik olarak uygulanan kortikosteroidler anne sütünde görülür ve büyümeyi baskılayabilir, endojen kortikosteroid üretimine müdahale edebilir veya diğer istenmeyen etkilere neden olabilir. Kortikosteroidlerin topikal uygulanmasının anne sütünde saptanabilir miktarlar üretmek için yeterli sistemik emilim ile sonuçlanıp sonuçlanamayacağı bilinmemektedir. Bununla birlikte, ilacın anneye önemi dikkate alınarak hemşireliğin kesilmesine veya ilacın kesilmesine karar verilmelidir.
Pediatrik Kullanım
VANOS Kreminin 12 yaşından küçük pediatrik hastalarda güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir; bu nedenle 12 yaşından küçük pediatrik hastalarda kullanılması önerilmez.
HPA ekseni supresyonu, vücut yüzey alanının en az% 20'sini kapsayan atopik dermatitli 4 sıralı pediyatrik hasta kohortunda incelenmiş ve günde bir kez veya iki kez VANOS Krem ile tedavi edilmiştir. 31 hastanın ilk kohortu (ortalama% 36.3 BSA) 12 ila <18 yaş arası; ikinci kohortta 31 hasta vardı (ortalama% 39.0 BSA) 6 ila <12 yaş arası; üçüncü kohortta 30 hasta vardı (ortalama% 34.6 BSA) 2 ila <6 yaş arası; dördüncü kohortta 31 hasta vardı (ortalama% 40.0 BSA) 3 aydan <2 yaşına kadar. VANOS Krem, Kohort 1'de günde iki kez grupta 1 hastada, Kohort 2'de günde iki kez grupta 2 hastada ve Kohort 3'te günde iki kez grupta 1 hastada HPA ekseni supresyonuna neden oldu. Tedavinin kesilmesinden 14 gün sonra, bastırılmış 4 hastanın tümü için mevcut olan takip testi, normal olarak duyarlı bir HPA ekseni göstermiştir. Başlangıçta cilt atrofisi belirtileri mevcuttu ve şiddet belirlenmedi ve bu da yerel cilt güvenliğini değerlendirmeyi zorlaştırdı. Bu nedenle, 12 yaşından küçük hastalarda VANOS Kreminin güvenliği gösterilmemiştir.
Sedef hastalığı 18 yaşından küçük hastalarda HPA ekseni supresyonu değerlendirilmemiştir.
Cilt yüzey alanının vücut kütlesine oranının daha yüksek olması nedeniyle, pediatrik hastalar topikal kortikosteroidlerle tedavi edildiğinde HPA ekseni supresyonu ve Cushing sendromu yetişkinlerinden daha büyük bir risk altındadır. Bu nedenle, tedavinin kesilmesi sırasında veya sonrasında adrenal yetmezlik riski daha yüksektir. Bebeklerde ve çocuklarda topikal kortikosteroidlerin uygunsuz kullanımı ile stria dahil olumsuz etkiler bildirilmiştir.
Topikal kortikosteroid alan çocuklarda HPA ekseni supresyonu, Cushing sendromu, doğrusal büyüme geriliği, gecikmiş kilo alımı ve intrakraniyal hipertansiyon bildirilmiştir. Çocuklarda adrenal supresyonun belirtileri arasında düşük plazma kortizol seviyeleri ve kosinotropine (ACTH1-24) stimülasyon. İntrakraniyal hipertansiyonun tezahürleri şişkin fontaneller, baş ağrıları ve bilateral papilödemi içerir.
Geriatrik Kullanım
VANOS Krem'in klinik çalışmaları, genç deneklerden farklı tepki verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda denek içermiyordu.
Klinik Araştırmalar Deneyimi
Klinik çalışmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Klinik çalışmalarda, atopik dermatit veya plak tipi sedef hastalığı olan toplam 443 yetişkin denek 2 hafta boyunca günde bir veya iki kez VANOS Krem ile tedavi edildi. Bu klinik çalışmalarda en sık gözlenen advers reaksiyonlar aşağıdaki gibidir:
Tablo 1: Yetişkin Klinik Araştırmalarında En Yaygın Gözlenen Olumsuz Reaksiyonlar (≥% 1)
Olumsuz Reaksiyon | VANOS Krem, günde bir kez (N = 216) | VANOS Krem, günde iki kez (N = 227) | Araç Kremi, günde bir veya iki kez (N = 211) |
Baş ağrısı | 8 (% 3.7) | 9 (% 4.0) | 6 (% 2.8) |
Uygulama Sitesi Yazma | 5 (% 2.3) | 4 (% 1.8) | 14 (% 6.6) |
Nazofarenjit | 2 (% 0.9) | 3 (% 1.3) | 3 (% 1.4) |
Burun tıkanıklığı | 3 (% 1.4) | 1 (% 0.4) | 0 |
12 ila 17 yaşlarındaki hastalarda güvenlik, yetişkinlerde gözlenene benzerdi.
İşaretleme Deneyimi
VANOS Kreminin onay sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki advers reaksiyonlar tanımlanmıştır:
Yönetim Sitesi Koşulları : renk değişikliği, eritem, tahriş, kaşıntı, şişme, ağrı ve durum ağırlaştı.
Bağışıklık Sistemi Bozuklukları : aşırı duyarlılık.
Sinir Sistemi Bozuklukları : baş ağrısı ve baş dönmesi.
Deri ve Deri Altı Doku Bozuklukları: akne, kuru cilt, döküntü, cilt pul pul dökülme ve cilt sıkılığı.
Bu reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.
Topikal olarak uygulanan VANOS Krem, sistemik etkiler üretmek için yeterli miktarda emilebilir.
Sağlıklı kişilerde VANOS Krem ile yapılan vasokonstriktör çalışmaları, diğer topikal kortikosteroidlerle karşılaştırıldığında süper yüksek potens aralığında olduğunu göstermektedir; bununla birlikte, benzer blanching skorları mutlaka terapötik eşdeğerlik anlamına gelmez.
Plak tipi sedef hastalığı olan 18 yetişkin hastada 14 gün boyunca günde iki kez VANOS Krem uygulaması (% 10-50 BSA, ortalama% 19.6 BSA) ve 31 yetişkin denek (17 günde bir kez tedavi edildi; 14 günde iki kez tedavi edilir) atopik dermatit ile (% 2-10 BSA, ortalama% 5 BSA) sedef hastalığı olan 2 kişide belirgin HPA ekseni baskılanması gösterdi (% 12 ve% 25 BSA ile) ve 1 atopik dermatit ile özne (günde bir kez tedavi edilir, % 4 BSA) burada HPA ekseni supresyonu kriteri, kosintropin ile stimülasyondan 30 dakika sonra desilitre başına 18 mikrogramdan daha düşük veya buna eşit bir serum kortizol seviyesidir (ACTH1-24).
VANOS Kreminin uygulanmasını takiben HPA ekseni supresyonu, atopik dermatitli 3 aydan <18 yaşına kadar 123 pediatrik hastada% 0.1 (günde bir veya iki kez) değerlendirildi (ortalama BSA aralığı% 34.6 -% 40.0). Günde iki kez gruptaki 4 hastada HPA ekseni supresyonu gözlendi. Tedavinin kesilmesinden 14 gün sonra yapılan takip testi, bastırılmış 4 hastanın hepsinde normal olarak duyarlı bir HPA ekseni göstermiştir.
Topikal kortikosteroidlerin perkütan emilim derecesi, araç ve epidermal bariyerin bütünlüğü dahil olmak üzere birçok faktör tarafından belirlenir. Topikal kortikosteroidler normal bozulmamış ciltten emilebilir. Derideki iltihaplanma ve / veya diğer hastalık süreçleri perkütan emilimi artırabilir.
However, we will provide data for each active ingredient