Ji De

Aşağıdaki enfeksiyonların tedavisi:

1. Eradikasyonu Helicobacter pylori antibiyotik ve asit baskılayıcı tedavi varlığında duodenum ülserleri ile ilişkili.

2. Anaerobik enfeksiyonlar gibi:

İntraperitoneal enfeksiyonlar: peritonit, apse.

Jinekolojik enfeksiyonlar: endometrit, endomiyometrit, tüp-ovarian apse.

Bakteriyel septisemi.

Ameliyat sonrası yara enfeksiyonları.

Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları.

Üst ve alt solunum yolu enfeksiyonları: pnömoni, empiema, akciğer apsesi.

3. Spesifik olmayan vajinit.

4. Akut ülseratif diş eti iltihabı.

5. Hem erkek hem de kadın hastalarda ürogenital trikomoniyaz.

6. Giardiasis.

7. Bağırsak amipiazisi.

8. Karaciğerin amipik tutulumu.

9. Profilaksi: Anaerobik bakterilerin, özellikle kolonik, gastrointestinal ve jinekolojik cerrahi ile ilişkili olanların neden olduğu ameliyat sonrası enfeksiyonların önlenmesi.

Güzergah: Yemek sırasında veya sonrasında oral uygulama.

Pozoloji

Duodenum ülserleri ile ilişkili H. pylori'nin ortadan kaldırılması:

Yetişkinler: Ji De'nin normal dozu günde iki kez 500 mg'dır ve günde iki kez 20 mg omeprazol ve 7 gün boyunca günde iki kez 250 mg klaritromisin ile birlikte uygulanır.

Bu 7 günlük rejimi kullanan klinik çalışmalar benzer göstermiştir H. pylori günde bir kez 20 mg omeprazol kullanıldığında eradikasyon oranları kullanıldı. Omeprazol dozu hakkında daha fazla bilgi için Astra veri sayfasına bakınız.

Anaerobik enfeksiyonlar:

Yetişkinler: ilk gün 2g başlangıç dozu ve ardından tek bir doz olarak günde 1 g veya günde iki kez 500 mg olarak verilir. 5 ila 6 gün boyunca tedavi genellikle yeterli olacaktır, ancak özellikle belirli bölgelerden enfeksiyonun ortadan kaldırılması zor olduğunda, tedavi süresinin belirlenmesinde klinik karar kullanılmalıdır. Tedaviye 7 günden fazla devam edilmesi gerektiğinde rutin klinik ve laboratuvar gözlemi önerilir.

Çocuklar: <12 yaş - veri yok.

Spesifik olmayan vajinit :

Yetişkinler: spesifik olmayan vajinit, tek bir oral doz 2g ile başarıyla tedavi edilmiştir. Art arda 2 günde 2g tek dozla daha yüksek tedavi oranları elde edilmiştir (toplam doz 4g).

Akut Ülseratif Diş eti iltihabı:

Yetişkinler: 2g'lik tek bir oral doz.

Ürogenital trikomoniyaz:

(enfeksiyon olduğunda Trichomonas vaginalis doğrulanır, eşin eşzamanlı tedavisi önerilir).

Yetişkinler: 2g'lik tek bir doz.

Çocuklar: 50 ila 75 mg / kg vücut ağırlığı tek bir doz. Bu dozu tekrarlamak gerekebilir.

Giardiasis:

Yetişkinler: 2g'lik tek bir doz.

Çocuklar: 50 ila 75 mg / kg vücut ağırlığı tek bir doz. Bu dozu tekrarlamak gerekebilir.

Bağırsak Amipiazisi:

Yetişkinler: 2 ila 3 gün boyunca günlük 2g'lik tek bir doz.

Çocuklar: birbirini izleyen 3 günün her birinde günlük 50 ila 60 mg / kg vücut ağırlığı dozu.

Karaciğerde amip tutulumu :

Yetişkinler: toplam dozaj, virülansına bağlı olarak 4.5 ila 12g arasında değişir Entamoeba histolytica.

Karaciğerin amipik tutulumu için, Ji De ile tedaviye ek olarak irin aspirasyonu gerekebilir.

Üç gün boyunca tek bir oral günlük doz olarak 1.5 ila 2g ile tedaviye başlayın. Bazen üç günlük bir kurs etkisiz olduğunda, tedaviye altı güne kadar devam edilebilir.

Çocuklar: birbirini izleyen beş gün boyunca günde 50 ila 60 mg / kg vücut ağırlığı tek bir doz.

Böbrek yetmezliğinde kullanın

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması genellikle gerekli değildir. Bununla birlikte, tinidazol hemodiyaliz ile kolayca çıkarıldığı için, hastalar telafi etmek için ek dozlarda tinidazol gerektirebilir.

Ameliyat sonrası enfeksiyonun önlenmesi :

Yetişkinler: ameliyattan yaklaşık 12 saat önce 2g'lik tek bir doz.

Çocuklar: <12 yaş - veri yok.

Tinidazolün yemek sırasında veya sonrasında alınması tavsiye edilir.

Yaşlılarda kullanın: bu yaş grubu için özel bir öneri yoktur.

Uygulama şekli

Oral uygulama. Yemek sırasında veya sonrasında tabletleri bir bardak su ile yutun.

Benzer yapıdaki diğer ilaçlarda olduğu gibi, tinidazol kan diskrazisi olan veya öyküsü olan hastalarda kontrendikedir, ancak klinik veya hayvan çalışmalarında kalıcı hematolojik anormallikler kaydedilmemiştir.

Organik nörolojik bozukluğu olan hastalarda tinidazolden kaçınılmalıdır.

Tinidazol, diğer 5-nitroimidazol türevleri veya bu ürünün herhangi bir bileşeni, ilaca aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalara uygulanmamalıdır.

Tinidazol kullanımı gebeliğin ilk üç ayında ve emziren annelerde kontrendikedir.

İlgili bileşiklerde olduğu gibi, disülfiram benzeri reaksiyon (yıkama, karın krampları, kusma, taşikardi) olasılığı nedeniyle Ji De tedavisi sırasında alkollü içeceklerden kaçınılmalıdır. Ji De'yi bıraktıktan 72 saat sonrasına kadar alkolden kaçınılmalıdır.

Benzer kimyasal yapıya sahip ilaçlar da baş dönmesi, baş dönmesi, koordinasyon ve ataksi gibi çeşitli nörolojik rahatsızlıklar üretmiştir. Ji De ile tedavi sırasında anormal nörolojik belirtiler gelişirse, tedavi kesilmelidir.

Başka bir nitroimidazol ajanı olan metronidazol ile kronik olarak tedavi edilen farelerde ve sıçanlarda kanserojenlik görülmüştür. Tinidazol için kanserojenlik verileri mevcut olmasa da, iki ilaç yapısal olarak ilişkilidir ve bu nedenle benzer biyolojik etkiler için bir potansiyel vardır. Tinidazol ile mutajenite sonuçları karıştırıldı (pozitif ve negatif). Tinidazolün genellikle gerekenden daha uzun tedavi için kullanımı dikkatle düşünülmelidir.

Özel bir önlem gerekmemelidir. Bununla birlikte, Ji De dahil olmak üzere benzer kimyasal yapıya sahip ilaçlar, baş dönmesi, baş dönmesi, ataksi, periferik nöropati (parestezi, duyusal rahatsızlıklar, hipoestezi) ve nadiren konvülsiyonlar gibi çeşitli nörolojik rahatsızlıklarla ilişkilendirilmiştir. Ji De tedavisi sırasında herhangi bir anormal nörolojik belirti gelişirse, ilaç kesilmelidir.

Bildirilen yan etkiler genellikle seyrek, hafif ve kendi kendini sınırlamaktadır.

Bildirilen istenmeyen etkiler MedDRA sistem organ sınıfı sınıflandırmasına ve sıklığına göre aşağıda listelenmiştir. Her frekans kategorisinde ADR'ler klinik önem sırasına göre sunulur. Frekans kategorileri şu şekilde ifade edilir: çok yaygın (> 1/10); ortak (> 1/100 ila <1/10); nadir (> 1 / 1,000 ila <1/100); nadir (> 1 / 10,000 ila <1 / 1,000); çok nadir (frekans mevcut değil); bilinmiyor.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürünün yetkilendirilmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün fayda / risk dengesinin sürekli izlenmesine izin verir. Sağlık uzmanlarından şüpheli advers reaksiyonları Sarı Kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Fareler ve sıçanlarla yapılan akut hayvan çalışmalarında LD₅₀ fareler için oral ve intraperitoneal uygulama için sırasıyla> 3600mg / kg ve> 2300mg / kg idi. Sıçanlar için LD₅₀ hem oral hem de intraperitoneal uygulama için> 2000mg / kg idi.

Doz aşımı belirtileri ve semptomları: Ji De olan insanlarda bildirilen aşırı doz yoktur.

Doz aşımı tedavisi: Tinidazol ile doz aşımı tedavisi için spesifik bir antidot yoktur. Tedavi semptomatik ve destekleyicidir. Gastrik lavaj faydalı olabilir. Tinidazol kolayca diyaliz edilebilir.

Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanım için antienfektifler

ATC kodu: J 01XD02

Ji De hem protozoaya hem de zorunlu anaerobik bakterilere karşı aktiftir. Protozoaya karşı aktivite içerir Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica ve Giardia lamblia.

Ji De'nin anaerobik bakterilere ve protozoaya karşı etki şekli, ilacın mikroorganizmanın hücresine nüfuz etmesini ve daha sonra DNA ipliklerinin hasar görmesini veya sentezlerinin inhibisyonunu içerir.

Ji De karşı aktiftir Helicobacter pylori, Gardnerella vaginalis ve dahil olmak üzere çoğu anaerobik bakteri Bacteroides fragilis, Bacteroides melaninojenikus, Bacteroides spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. ve Veillonella spp.

Helicobacter pylori (H.pylori) duodenum ülseri ve mide ülseri içeren asit peptik hastalığı ile ilişkilidir, burada hastaların sırasıyla% 95 ve% 80'i bu ajanla enfekte olur. H.pylori bu hastalarda gastrit ve ülser nüksü gelişiminde önemli bir katkıda bulunan faktör olarak da rol oynar. Kanıtlar arasında nedensel bir bağlantı olduğunu göstermektedir H.pylori ve mide karsinomu.

Klinik kanıtlar, Ji De'nin omeprazol ve klaritromisin ile kombinasyonunun% 91-96'sını ortadan kaldırdığını göstermiştir H.pylori izolatları.

Çeşitli farklı H.pylori eradikasyon rejimleri, eradikasyonun olduğunu göstermiştir H.pylori duodenum ülserlerini iyileştirir ve ülser nüksü riskini azaltır.

Ji De oral uygulamayı takiben hızla ve tamamen emilir. Oral olarak 2g tinidazol alan sağlıklı gönüllülerle yapılan çalışmalarda, iki saat içinde 40-51 mikrogram / ml'lik pik serum seviyelerine ulaşılmış ve 24 saatte 11-19 mikrogram / ml'ye düşürülmüştür. 10-15 dakika boyunca 800 mg ve 1.6g tinidazol IV alan sağlıklı gönüllüler, 800 mg doz için 14 ila 21mcg / ml arasında değişen ve 1.6g doz için ortalama 32mcg / ml olan pik plazma konsantrasyonlarına ulaştı. İnfüzyondan 24 saat sonra, tinidazolün plazma seviyeleri sırasıyla 4-5mcg / ml ve 8.6mcg / ml'ye düşerek günde bir kez dozlamayı haklı çıkardı. Plazma seviyeleri yavaşça düşer ve oral uygulamadan 72 saat sonra 1 mikrogram / ml'ye kadar konsantrasyonlarda plazmada tinidazol tespit edilebilir. Tinidazol için plazma eliminasyon yarılanma ömrü 12-14 saat arasındadır.

Tinidazol tüm vücut dokularında yaygın olarak dağılır ve ayrıca tüm dokularda klinik olarak etkili konsantrasyonlar elde ederek kan beyin bariyerini geçer. Görünen dağılım hacmi yaklaşık 50 litredir. Plazma tinidazolün yaklaşık% 12'si plazma proteinine bağlanır.

Tinidazol karaciğer ve böbrekler tarafından atılır. Sağlıklı hastalarda yapılan çalışmalar, 5 gün boyunca, uygulanan bir dozun% 60-65'inin böbrekler tarafından atıldığını ve uygulanan dozun% 20-25'inin değişmemiş tinidazol olarak atıldığını göstermiştir. Uygulanan dozun% 5'ine kadarı dışkıya atılır.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <22ml / dak) yapılan çalışmalar, bu hastalarda tinidazol farmakokinetik parametrelerinde istatistiksel olarak anlamlı bir değişiklik olmadığını göstermektedir.

Uygulanamaz.

Kullanılmayan herhangi bir tıbbi ürün veya atık malzeme yerel gerekliliklere uygun olarak imha edilmelidir.