Ibunastizol

Burun / sinüs tıkanıklığının baş ağrısı, ateş ve soğuk algınlığı ve griple ilişkili ağrı ile semptomatik olarak giderilmesi. Ibunastizol, 12 yaşın üzerindeki yetişkinlerde ve ergenlerde endikedir.

Sadece oral uygulama ve kısa süreli kullanım için.

Bu kombinasyon ürünü, hem psödoefedrin hidroklorürün dekonjestan etkisinin hem de ibuprofen'in analjezik ve / veya antienflamatuar etkisinin gerekli olduğu yerlerde kullanılmalıdır. Bir semptom (burun tıkanıklığı veya baş ağrısı ve / veya ateş) baskınsa, tek ajan tedavisi tercih edilir.

Yetişkinler, yaşlılar ve 12 yaşın üzerindeki gençler :

Semptomları kontrol etmek için gereken en kısa süre için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir. Semptomlar devam ederse veya kötüleşirse veya ürün 3 günden fazla sürerse hasta doktora danışmalıdır.

Pozoloji

Yetişkinler, yaşlılar ve 12 yaşın üzerindeki gençler:

Herhangi bir 24 saatlik sürede 4-6 saatte bir 1 veya 2 tableti maksimum 6 tablete götürün.

Pediyatrik popülasyon

İbunastizol, 12 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.

Böbrek ve karaciğer yetmezliği

Hafif ila orta derecede böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozun azaltılması gerekmez. En düşük etkili doz kullanılmalıdır.

Uygulama şekli

Sadece oral uygulama için. Tabletler bir bardak su ile alınmalıdır.

- 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanın.

-

- Aspirin veya diğer Steroid Olmayan Antienflamatuar İlaçlara (NSAID'ler) alerjisi olan veya aşırı duyarlılık reaksiyonları öyküsü olan hastalar (ör. astım, bronkospazm, rinit, anjiyoödem veya ürtiker) ibuprofen, aspirin veya NSAID'lere yanıt olarak.

- Önceki NSAID tedavisi ile ilişkili gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü.

- Aktif veya tekrarlayan peptik ülser / kanama öyküsü (kanıtlanmış ülserasyon veya kanamanın iki veya daha fazla farklı atakları).

- Phaeokromositoma, kapalı açılı glokom, diyabet veya tiroid hastalığı olan hastalar.

- Hemorajik inme öyküsü olan hastalar.

- Kalp hastalığı, dolaşım problemleri, prostat hipertrofisi, hipertansiyon, koroner arter hastalığı, anjina pektoris, taşikardi veya hemorajik diyatezi olan hastalar.

- Siklooksijenaz-2 seçici inhibitörleri, ağrı kesiciler veya dekonjestanlar dahil olmak üzere diğer NSAID'leri alan hastalar.

- Trisiklik antidepresan alan hastalar.

- Şu anda monoamin oksidaz inhibitörleri alan veya son iki hafta içinde almış olan hastalar.

- Şiddetli kalp yetmezliği (NYHA Sınıf IV), böbrek yetmezliği veya karaciğer yetmezliği olan hastalar.

- Hamilelik ve emzirme döneminde..

- Ibunastizolün, siklooksijenaz-2 seçici inhibitörleri içeren eşlik eden NSAID'lerle kullanılmasından kaçınılmalıdır.

- İstenmeyen etkiler, semptomları kontrol etmek için gereken en kısa süre için minimum etkili doz kullanılarak en aza indirilebilir (aşağıdaki GI ve kardiyovasküler risklere bakın).

- Semptomlar kötüleşirse veya 3 günden fazla sürerse veya hastalar orijinal durumla ilgili olmayan başka semptomlar yaşarsa, bir doktor veya sağlık uzmanı tarafından aksi belirtilmedikçe tedavi durdurulmalıdır.

- Yaşlılar: Yaşlıların NSAID'lere, özellikle gastrointestinal kanama ve ölümcül olabilen perforasyona karşı advers reaksiyon sıklığı artar

- Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon: Ölümcül olabilen GI kanaması, ülserasyon veya perforasyon, tedavi sırasında herhangi bir zamanda, uyarı semptomları olsun veya olmasın veya daha önce ciddi GI olayları öyküsü olan tüm NSAID'lerle bildirilmiştir.

- GI kanaması, ülserasyon veya perforasyon riski, özellikle hemoraji veya perforasyon ile komplike olduğunda ülser öyküsü olan hastalarda ve yaşlılarda artan NSAID dozlarıyla daha yüksektir.)

- GI toksisitesi öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlı olduğunda, özellikle tedavinin ilk aşamalarında olağandışı karın semptomlarını (özellikle GI kanaması) bildirmelidir.

- Oral kortikosteroidler, warfarin gibi antikoagülanlar, seçici serotonin geri alım inhibitörleri veya aspirin gibi anti-trombosit ajanları gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek eşlik eden ilaçlar alan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

- Ibunastizol alan hastalarda GI kanaması veya ülserasyon meydana geldiğinde, tedavi geri çekilmelidir.

- NSAID'ler gastrointestinal hastalık öyküsü olan hastalara dikkatle verilmelidir (örn. ülseratif kolit ve - istenmeyen etkiler).

- Kardiyak veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, NSAID'lerin kullanımı böbrek fonksiyonlarında bozulmaya neden olabileceğinden dikkatli olunmalıdır.

- Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler:

Klinik çalışmalar, bazı NSAID'lerin (ibuprofen) özellikle yüksek dozda (2400 mg / gün) ve uzun süreli tedavide kullanılmasının, arteriyel trombotik olayların (örneğin miyokard enfarktüsü veya inme) küçük bir riskle ilişkili olabileceğini düşündürmektedir. Genel olarak, epidemiyolojik çalışmalar düşük doz ibuprofen (ör. 1200 1200 mg / gün) arteriyel trombotik olay riskinde artış ile ilişkilidir.

Kontrolsüz hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği (NYHA II-III), yerleşik iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve / veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar sadece dikkatli bir şekilde değerlendirildikten sonra ibuprofen ile tedavi edilmeli ve yüksek dozlardan (2400 mg / gün) kaçınılmalıdır. .

Kardiyovasküler olaylar için risk faktörleri olan hastaların uzun süreli tedavisine başlamadan önce de dikkatli olunmalıdır (ör. hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus ve sigara içme), özellikle yüksek dozlarda ibuprofen (2400 mg / gün) gerekiyorsa.

- Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil olmak üzere bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları, NSAID'lerin kullanımı ile ilişkili olarak çok nadiren bildirilmiştir. Hastalar, tedavinin ilk ayında, vakaların çoğunda meydana gelen reaksiyonun başlangıcı olan tedavi sırasında bu reaksiyonlar açısından en yüksek risk altında gibi görünmektedir. İbunastizol, deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya diğer aşırı duyarlılık belirtilerinde ilk ortaya çıkarak kesilmelidir.

- Sistemik Lupus Eritematozus ve karışık bağ dokusu hastalığı - aseptik menenjit riskini artırır.

- NSAID'ler trombosit fonksiyonuna müdahale edebileceğinden, kafa içi kanama ve kanama diyatezi olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

- Astım, hipertansiyon, kalp hastalığı, diyabet, karaciğer sirozu, böbrek veya karaciğer yetmezliği, tiroid hastalığı veya prostat hipertrofisi olan hastalar bu ürünü kullanmadan önce doktorlarına danışmalıdır.

- Susuz ergenlerde veya gençlerde 12 ila 17 yaşları arasında böbrek yetmezliği riski vardır.

- Bronkospazm, daha önce bronşiyal astım veya alerjik hastalık öyküsü olan veya olan hastalarda çökelebilir.

- NSAID'lerin kullanımı kadın doğurganlığını bozabilir. Siklo-oksijenaz / prostaglandin sentezini inhibe eden ilaçların yumurtlama üzerinde bir etki ile kadın doğurganlığında bozulmaya neden olabileceğine dair sınırlı kanıt vardır. Bu, tedavinin kesilmesiyle geri dönüşümlüdür.

- Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemleri olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.

- Tedavi sırasında alkol tüketiminden kaçınılmalıdır.

- Psödoefedrin hidroklorür, anti-doping kontrolleri sırasında yapılan testlerde pozitif reaksiyona neden olabilir.

Ibunastizol, önerilen dozlarda ve tedavi süresinde makineleri kullanma ve kullanma yeteneği üzerinde hiçbir veya ihmal edilebilir etkiye sahip değildir.

Baş dönmesi, halüsinasyonlar, olağandışı baş ağrıları ve görme veya işitme bozuklukları yaşayan hastalar araç kullanmaktan veya makine kullanmaktan kaçınmalıdır. Bu ilacın tek başına uygulanması veya kısa süreli kullanımı genellikle herhangi bir özel önlemin alınmasını garanti etmez.

Gözlenen en yaygın advers olaylar doğada gastrointestinaldir. Peptik ülserler, bazen yaşlılarda ölümcül olan perforasyon veya GI kanaması ortaya çıkabilir. Bulantı, kusma, ishal, şişkinlik, kabızlık, hazımsızlık, karın ağrısı, karın şişliği, ağız ülserasyonları, melaena, hematemez, ülseratif stomatit, kolit alevlenmesi ve Crohn hastalığı bildirilmiştir. Daha az sıklıkla gastrit gözlenmiştir

Ibuprofen tedavisini takiben aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Bunlar;

a) spesifik olmayan alerjik reaksiyon ve anafilaksi,

b) Solunum: astım, ağırlaştırılmış astım, bronkospazm veya dispne içeren solunum yolu reaktivitesi

Cilt: çeşitli tiplerde döküntüler, morarma pruriti, ürtiker, purpura, anjiyot ve daha az yaygın olarak eksfolyatif ve büllöz dermatozlar (epidermal nekroliz ve eritema multiforme dahil) dahil olmak üzere çeşitli cilt bozuklukları.

c) Çok nadiren, Steven - Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil olmak üzere büllöz reaksiyonlar.

Klinik çalışmalar, ibuprofen kullanımının, özellikle yüksek dozda (2400 mg / gün), arteriyel trombotik olayların (örneğin miyokard enfarktüsü veya inme) küçük bir risk artışı ile ilişkili olabileceğini düşündürmektedir. NSAID tedavisi ile ilişkili olarak ödem, hipertansiyon, anjina pektoris ve kalp yetmezliği bildirilmiştir.

Aşağıdaki yan etkiler listesi, kısa süreli kullanım için OTC dozlarında ibuprofen ve psödoefedrin hidroklorür ile deneyimli olanlar ile ilgilidir. Kronik durumların tedavisinde, uzun süreli tedavi altında ek yan etkiler ortaya çıkabilir.

Hastalar derhal Ibunastizol tabletlerini almayı bırakmalı ve ciddi bir advers ilaç reaksiyonu yaşarlarsa bir doktora danışmalıdırlar.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürünün yetkilendirilmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün fayda / risk dengesinin sürekli izlenmesine izin verir. Sağlık uzmanlarından şüpheli advers reaksiyonları www.mhra.gov.uk/yellowcard adresindeki Sarı Kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir.

400 mg / kg'dan fazla yutulan çocuklarda semptomlara neden olabilir. Yetişkinlerde doz yanıtı etkisi daha az nettir. Doz aşımındaki yarılanma ömrü 1.5-3 saattir.

Belirtiler

Aşırı doz, sinirlilik, ajitasyon, anksiyete, sinirlilik, huzursuzluk, baş dönmesi, titreme, baş dönmesi, uykusuzluk, bulantı, karın ağrısı, kusma, epigastrik ağrı, ishal, bradikardi, çarpıntı, taşikardi, kulak çınlaması, baş ağrısı ve gastrointestinal kanama ile sonuçlanabilir. Hiperkalemi, metabolik asidoz, hipertansiyon veya hipotansiyon da olası aşırı doz belirtileridir. Toksisite uyuşukluk, uyarılma, yönelim bozukluğu veya koma olarak ortaya çıkabilir. Hasta konvülsiyon geliştirebilir. Karaciğer fonksiyonu anormal olabilir. Metabolik asidoz oluşabilir ve protrombin zamanı / INR uzatılabilir. Akut böbrek yetmezliği ve karaciğer hasarı oluşabilir. Astımlılarda astımın alevlenmesi mümkündür.

Yönetimi

İki aktif bileşenin gastrointestinal sistemden hızlı emilimi nedeniyle, etkili olabilmesi için dört saat içinde emetik ve gastrik lavaj uygulanmalıdır. Kömür sadece bir saat içinde verilirse etkilidir. Kardiyak durum izlenmeli ve serum elektrolitleri ölçülmelidir.

Kardiyak toksisite belirtileri varsa, propanolol intravenöz olarak uygulanabilir. Serum potasyum seviyesinde bir düşüş olması durumunda seyreltik bir potasyum klorür çözeltisinin yavaş infüzyonu başlatılmalıdır. Hipokalemiye rağmen, hastanın potasyum tükenmesi olası değildir, bu nedenle aşırı yüklenmeden kaçınılmalıdır. Serum potasyumunun sürekli izlenmesi, tuzun uygulanmasından sonra birkaç saat boyunca tavsiye edilir. Deliryum veya konvülsiyonlar için, diazepamın intravenöz uygulaması endikedir.

Ibuprofen

Farmakoterapötik grup: Propionik asit türevleri.

ATC kodu: M01AE51

Psödoefedrin Hidroklorür

Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanım için burun dekonjestanları, sempatomimetriler.

ATC kodu: R01BA52

Ibuprofen, Propionic Acid ilaç sınıfına ait steroidal olmayan bir anti-enflamatuar ajandır. Analjezik, antipiretik ve antienflamatuar özelliklere sahiptir. Psödoefedrin Hidroklorür, burun mukozasının vazokonstriksiyonuna neden olan, böylece rinore ve burun tıkanıklığını azaltan sempatomimetik bir ajandır.

Deneysel veriler ibuprofen'in, düşük doz aspirin (asetilsalisilik asit) eşzamanlı olarak dozlandıklarında trombosit agregasyonu üzerindeki etkisini rekabetçi bir şekilde inhibe edebileceğini düşündürmektedir. Bazı farmakodinamik çalışmalar, derhal salınan aspirin (asetilsalisilik asit) dozundan (81 mg) 8 saat önce veya 30 dakika içinde tek doz ibuprofen 400 mg alındığında, ASA'nın tromboksan veya trombosit agregasyonu oluşumu üzerinde azalmış bir etkisinin meydana geldiğini göstermektedir. Bu verilerin klinik duruma ekstrapolasyonu ile ilgili belirsizlikler olmasına rağmen, ibuprofen'in düzenli ve uzun süreli kullanımının düşük doz asetilsalisilik asidin kardiyoprotektif etkisini azaltma olasılığı göz ardı edilemez. Ara sıra ibuprofen kullanımı için klinik olarak anlamlı bir etkinin muhtemel olmadığı düşünülmektedir.

Yetişkinlerde, katı oral dozlamadan gelen Ibuprofen gastrointestinal sistemden emilir ve pik plazma konsantrasyonları yutulduktan yaklaşık 1 ila 2 saat sonra ortaya çıkar. İbuprofen öncelikle karaciğerde 2-Hidroksibibuprofen ve 2-karboksibibuprofen'e metabolize edilir. İbuprofen plazma proteinlerine% 90 ila 99 oranında bağlanır ve plazma yarılanma ömrü yaklaşık 2 saattir. Esas olarak metabolitler ve konjugatları olarak idrarda hızla atılır. Yaklaşık% 1'i değişmemiş ibuprofen olarak idrarla ve yaklaşık% 14'ü konjuge ibuprofen olarak atılır.

Sınırlı çalışmalarda ibuprofen anne sütünde çok düşük konsantrasyonlarda görülür.

Psödoefedrin Hidroklorür, 1-3 saatte pik plazma seviyeleri ile gastrointestinal sistemden hızla emilir. Çoğu sempatomimetik gibi karaciğerde kısmen metabolize edilir, ancak esas olarak idrarda değişmeden atılır.

İbuprofen ve psödoefedrin kombinasyonları üzerinde tekrarlanan doz toksisitesi çalışmaları yapılmamıştır. Kombinasyon mutajenik değildi.

Sıçanlarda 6 aylık NOAEL 60 mg / kg ile sadece ibuprofen üzerinde sub-kronik ve kronik toksisite çalışmaları yapılmıştır. Toksisite, gastrointestinal sistemde lezyonlar ve ülserasyonlar şeklinde meydana geldi. İbuprofen mutajenik değildir ve kronik kemirgen biyo-tahlillerinde kanserojen değildir.

Sub-kronik veya kronik toksisite çalışmaları sadece psödoefedrin ile yapılmamıştır. İbuprofen ve psödoefedrin kombinasyonu mutajenik değildi. 3.000'den fazla psödoefedrin kullanıcısı üzerinde yapılan bir insan tarama çalışması, 7.5 yıl boyunca kanserde artış göstermedi

Bireysel bileşenlere sahip hayvanlarda yapılan reprotoksisite çalışmaları teratojenik olmadıklarını, ancak ürünün hamilelikte kullanılmasından kaçınılmalıdır.

Özel bir gereklilik yok.