Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 10.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Gaoptol
Timolol
Gaoptol 10 mg tabletleri, iskemik kalp hastalığına bağlı anjina pektoris, hipertansiyon tedavisi ve akut miyokard enfarktüsünden kurtulan hastalarda ölümcül ve reinfarktüsü azaltmak için endiktir. Gaoptol 10 mg tabletleri, atak sayısını azaltmak için migren profilaktik tedavisinde de endiktir.
'Gaoptol' Göz Damlası Çözüm etkilidir ve hastalar, sekonder glocom, bazı hastalarda dahil olmak üzere kronik açık açık glocom: oküler hipertansiyon, hastaların topikal'i aşağıdakiler de dahil olmak üzere çeşitli koşular, yüksek intra azaltma-göz tansyonu kullanan ajan engelleme Adrenoreseptör bir beta.
Aşağıdaki gibi durumlarda yüksek göz için baskının azalması:
- Oküler hipertansiyon,
- Kronik açık açık glocom (afakik hastalar dahil),
- Baz sekonder glocom vakaları
Pozoloji
Kardiyak dekompansasyonu veya bronş olayları erken bir aşamada tespit etmek için mumkün olan en düşük dozaj verilmelidir, bu özelliklerde yaşlılarda önemlidir. Dozdaki sonraki artışlar, kontrol altında veya klinik etki temelinde yavaş yavaş (örneğin haftada bir kez) gerçekleşmelidir.
Anjina için:
Önerilen doz aralığı günde iki kez 5-30 mg'dır. Başlangıç dozu günde iki kez 5 mg olmalı, optimum sonuçlar elde etmek için günlük dozu her 3-4 günde bir 10 mg arttırılmalıdır.
Hipertansiyon:
Önerilen doz aralığı günde 10-60 mg'dır. Hipertansif hastaların çoğu, günde bir kez veya tercih edilirse iki bölümde dozda uygulanabilen 10-30 mg timolol ile kontrol edilecektir. Günde 30 mg'ı aşan dozlar iki eşit bölmüş dozda verilmelidir. Gaoptol 10 mg tabletlerin dozu, diğer antihipertansif ilaçlarla birlikte kullanıldığında ayarlamaya ihtiyaç duyabilir.
Miyokard enfarktüsü sonrası:
İki gün sonunda günde iki kez 5 mg (A½ tablet) ile başlayın. Herhangi bir yan etkisi yoksa, doz günde iki kez 10 mg'a yükseltin ve bu dozda tutun.
Migrenin profilaktik tedavisi için:
Günde bir kez veya iki bölünmüş dozda 10 ila 20 mg.
Yaşlılarda dozaj:
En düşük yetkin doz ile tedaviye başlayın ve daha sonra cevaba göre ayarlayın.
Pediatrik nüfus:
Çocuklarda gaoptol 10 mg tabletlerin güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Bilgi yoktur.
Uygulama yöntemi
Oral kullanım için
Önerilen tedavi ,etkilenen gözde iki kez bir damla %0.25'lik bir çözümdür.
Nazolakrimal oklüzyonda kullanıldığında veya göz kapaklarını 2 dakika kapatırken, sistem emilimi azalır. Bu, sistem yan etkilerinde bir azalmaya ve lokal aktivitede bir artı neden olabilir.
Klinik yanıt yeterli değilse, dozaj, etkilenen her gözde günde iki kez bir damla %0.5 çözüm ile değiştirilebilir. Gerekirse, 'Gaoptol' göz için basmak için diğer ajan (lar) ile birlikte kullanılabilir. İki topikal beta-adrenerjik adam edici ajansın kullanımı önerilmez (bkz.4.4 'özel uyarılar ve kullanım önerileri').
Intraoküler basın, tedaviye başladıktan sonra dört hafta sonra tekrar değerlendirilmelidir, çünkü 'Gaoptol' yanıtının stabilize edilmesi birkaç hafta sürebilir.
Göz için baskının tatminkar bir sevede tutulması koşuluyla, birçok hasta günde bir kez tedavi edilebilir.
Diğer acentelerden Transfer
Başka bir topikal beta blok edici ajan kullanımında, tam bir tedavi gününden sonra kullanımını bırakın ve ertesi gün etkilenen her göz günde iki kez %0.25 'Gaoptol' damlası ile 'Gaoptol' ile tedaviye başlayın. Dozaj, yanıt yeterli değil, etkilenen her gözde günde iki kez bir damla %0.5 çözülebilir.
Bir hastalığı topikal bir beta blokeri ajan dışındaki tek bir anti-glocom ajanından aktarırken, ajana devam edin ve etkilenen her göz günde iki kez bir damla %0.25 'Gaoptol' ekliyor. Ertesi gün, önceki ajansı tammen durdurun ve ' Gaoptol'ile devam edin. Daha yüksek bir 'Gaoptol' dozu gerekiyorsa, etkilenen her gün iki kez bir damla %0.5 çözüm uygulaması.
'Gaoptol 'göz damlası çözümü' Gaoptol 'birim dozu olarak da mevcut: 'Gaoptol' un birim doz dağıtımı tedavi ıçermez ve tedavi benzalkonyum klorüre duyarlı olabilecek hastalar için veya tedavi ıçermeyen bir topikal ilaç kullanımı tavsiye kullanılmasında kullanılır.
Yaşlılarda kullanım: yaşlı hastalarda timolol maleat kullanımı ile geniş bir deney olmuştur. Yukarıda verilen dozaj önerileri, bu deneyimden elden klinik verileri yansıtmaktadır.
Pediatrik Nüfus:
Sınırlı verilerden dolayi, Bisoprolol sadece primer konjenital ve astar albergue Juvenil glokomda forumlarında bir dönemi için kullanım için önerilebilirken, cerrahi bir yaklaşım karar verilir ve daha fazla seçenek beklerken başarılı cerrahi durumda.
Pozoloji:
Klinisyenlerpediatrik hastalarda timolol ile tıbbi tedavi amaçlı düşünüldüğünde riskleri ve faydaları güçlü bir şekilde değerlendirilmelidir. Sistem anormalliklerin varlığını belirlemek için ayrıca bir çocuk tarihi ve muayene Timolol kullanımından önce gelmelidir.
Bununla birlikte, fayda riskinden daha ağır basarsa, günde bir kez mevcut olan en düşük aktif madde konsantrasyonunu kullanmanız önerilir. GİB yeterli kontrol edilemiyorsa, etkili olan göz başlangıcına gün en fazla iki damla titrasyon dikkatlı bir şekilde düşünülür. Günde iki kez uygulandığında, 12 saatlik bir aralık tercih edilmelidir.
Ek olarak, hastalar, özelliklerle yenidoğanlar, ofis bir ila iki saat boyunca ilk dozdan sonra izlenmeli ve okullar ve sistem yan etkiler açısından izlenmelidir.
Pediatrik kullanım ile ilgili olarak, %0.1 aktif madde konsantrasyonu zaten yeterli olabilir.
Uygulama yöntemi:
Potansiyel yan etkileri sınırlamak için, dozlama süresi başına sadece bir damla damlatılmalıdır.
Tedavi süresi:
Timolol veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşık duyarlık.
Kalp yetersizliği, yeterli kontrol edilemediği süre, sinüs bradikardi (<45 - 50 bpm) veya kalp bloğu. Kardiyojenik şok. Bronkospazm ve bronş astım hikayesi. 1 kronik obstrüktif akciger Hastanesi. Monoamin oksidaz inhibitörleri alan hastaları. Gebelik. Hasta sinüs sendrom (sino-atriyal blok dahil), ciddi periferik vasküler hastalık veya Raynaud hastalığı. Prinzmetal anjina. Feokromositoma Tedavi edilmemiş. Metabolik asidoz. Hipotansiyon. Ciddi periferik dolaşım bozuklukları.
Bronşiyal astım ya da pace-maker, belirgin kalp yetmezliği, kardiyojenik şok ile kontrol edilmeyen-atriyal blok, ikinci ve üçüncü derece atriyoventriküler blok bronşiyal astım, kronik akciğer hastalığı, sinüs bradikardisi, Hasta sinüs sendromu, sino öyküsü de dahil olmak üzere reaktif hava yolu hastalığı.
Aktif madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşık duyarlık.
Gaoptol göz damlası %0.5 olan hastalarda kontrendikedir:
- Kardiyojenik şok,
- Açık kalp yetmezliği,
- Pace-maker ile kontrol edilemeyen ikinci ve üçüncü derece AV bloğu,
- Sinüs bradikardi, Hasta sinüs sendrom sino-atriyal blok,
- Bronş astım veya bronş astım öyküsü de dahil olmak üzere reaksiyon hava yolu hastalığı,
- Ciddi kronik obstrüktif akciger hastalığının varlığı veya öyküsü,
- Ciddi periferik dolaşım bozuklukları (Raynaud Hastanesi),
- Aktif madde, yardımcı maddelerden herhangi birine veya diğer beta-blok edici ajanlara aşırı duyarlık.
Kardiyovasküler sistem
Gaoptol 10 mg tabletlerinin doğrudan miyokardiyal depresyon aktivitesine sahip olmamasına rağmen, beta blokajı yolu ile sempatik sürüşün devam eden depresyonu, latent kalp yetmezliği olan hastalarda kalp yetmezliğine yol açabilir. Tüm hastalar kalp yetersizliği için gözlemlenmeli ve eğer ortaya çıkarsa, beta blokerlerle tedavi yavaş yavaş geri çekilmelidir. Beta bloker tedavisinin geri çekilmesi mümkün değil, dijitalleşme ve diüretik tedavisi düşünülmelidir.
Beta blokerler tedavi edilmemiş konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Bu durum önce stabilize edilmelidir.
İskemik kalp hastalığı olan hastalarda, tedavi aniden kesilmemelidir. Dozaj kademeli olarak azaltılmalıdır, yani. 1-2 hafta boyunca. Gerekirse, anjina pektorisinin alevlenmesini önlemek için replasman tedavisi aynı anda başlatılmalıdır.
Beta blokerler bradikardiye neden olabilir. Nabız hızı ıstırahatte dakikada 50-55 atımdan daha az düşerse ve hasta bradikardi ile ilgili semptomlar yaşarsa, dozaj azalmalıdır.
Periferik dolaşım bozukluğu olan hastalarda (Raynaud hastalığı veya sendrom, aralıklı topallık), bu bozuklukların şiddetlenmesi meydanından gelebileceğinden, beta blokerler büyük bir dikkla kullanılmalıdır.
Metabolik / endokrin
Gaoptol 10 mg tabletleri, böbrek fonksiyon bozukluğu veya karaciger fonksiyon bozukluğu olan hastalara dikkat uygulamalıdır. Karaciger veya börek yetmezliği olan hastalar daha düşük bir doz ihtiyaç duyabilir.
Gaoptol 10 mg tabletler diyabette güvenle kullanılabilir. Bununla birlikte, kardiyovasküler ve muhtemelen hipoglisemiye karşı metabolik reaksiyonlara müdahale edebilir ve bu nedenle insülin veya oral hipoglisemik ajanlarla tedavi edilen diabetes mellituslu hastalarda ve spontan hipoglisemiye maruz kalan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Beta blokerler tirotoksikoz veya hipoglisemi semptomlarını maskeleyebilir.
Diğer uyarılar
Sedef hastalığı öyküsü olan hastalar sadece dikkatlı bir şekilde değerlendirildiğinden sonra beta blokları alınmalıdır.
Beta blokerler uyarılarına duyarlık ve anafilaktik reaksiyonların ciddiyetini artırabilir.
Beta-adrenerjik blok edici ilaçların kullanımı ile ilişkili deri döküntüleri ve/veya kuru gözler bildirilmiştir. Bildirilen insidans nadirdir ve çoğu durumda tedavi kesildiğinde semptomlar giderilmiştir. Böyle bir reaksiyon başka bir şekilde açıklanamazsa, ilacın kesilmesi dikkate alınmalıdır. Beta bloker ile tedavinin kesilmesi kademeli olmalıdır, ancak timolol ile yoksunluk tanımları nadirdir.
Bu ürünün etiketindeki aşağıdaki ifade görektir: 'hırıltılı solunumum veya astımınız varsa bu ilacı almayın'.
Intraoküler basın, tedaviye başladıktan sonra dört hafta sonra tekrar değerlendirilmelidir, çünkü 'Gaoptol' yanıtının stabilize edilmesi birkaç hafta sürebilir.
Göz için baskının tatminkar bir sevede tutulması koşuluyla, birçok hasta günde bir kez tedavi edilebilir.
Diğer acentelerden Transfer
Başka bir topikal beta blok edici ajan kullanımında, tam bir tedavi gününden sonra kullanımını bırakın ve ertesi gün etkilenen her göz günde iki kez %0.25 'Gaoptol' damlası ile 'Gaoptol' ile tedaviye başlayın. Dozaj, yanıt yeterli değil, etkilenen her gözde günde iki kez bir damla %0.5 çözülebilir.
Bir hastalığı topikal bir beta blokeri ajan dışındaki tek bir anti-glocom ajanından aktarırken, ajana devam edin ve etkilenen her göz günde iki kez bir damla %0.25 'Gaoptol' ekliyor. Ertesi gün, önceki ajansı tammen durdurun ve ' Gaoptol'ile devam edin. Daha yüksek bir 'Gaoptol' dozu gerekiyorsa, etkilenen her gün iki kez bir damla %0.5 çözüm uygulaması.
'Gaoptol 'göz damlası çözümü' Gaoptol 'birim dozu olarak da mevcut: 'Gaoptol' un birim doz dağıtımı tedavi ıçermez ve tedavi benzalkonyum klorüre duyarlı olabilecek hastalar için veya tedavi ıçermeyen bir topikal ilaç kullanımı tavsiye kullanılmasında kullanılır.
Yaşlılarda kullanım: yaşlı hastalarda timolol maleat kullanımı ile geniş bir deney olmuştur. Yukarıda verilen dozaj önerileri, bu deneyimden elden klinik verileri yansıtmaktadır.
Pediatrik Nüfus:
Sınırlı verilerden dolayi, Bisoprolol sadece primer konjenital ve astar albergue Juvenil glokomda forumlarında bir dönemi için kullanım için önerilebilirken, cerrahi bir yaklaşım karar verilir ve daha fazla seçenek beklerken başarılı cerrahi durumda.
Pozoloji:
Klinisyenlerpediatrik hastalarda timolol ile tıbbi tedavi amaçlı düşünüldüğünde riskleri ve faydaları güçlü bir şekilde değerlendirilmelidir. Sistem anormalliklerin varlığını belirlemek için ayrıca bir çocuk tarihi ve muayene Timolol kullanımından önce gelmelidir.
Bununla birlikte, fayda riskinden daha ağır basarsa, günde bir kez mevcut olan en düşük aktif madde konsantrasyonunu kullanmanız önerilir. GİB yeterli kontrol edilemiyorsa, etkili olan göz başlangıcına gün en fazla iki damla titrasyon dikkatlı bir şekilde düşünülür. Günde iki kez uygulandığında, 12 saatlik bir aralık tercih edilmelidir.
Ek olarak, hastalar, özelliklerle yenidoğanlar, ofis bir ila iki saat boyunca ilk dozdan sonra izlenmeli ve okullar ve sistem yan etkiler açısından izlenmelidir.
Pediatrik kullanım ile ilgili olarak, %0.1 aktif madde konsantrasyonu zaten yeterli olabilir.
Uygulama yöntemi:
Potansiyel yan etkileri sınırlamak için, dozlama süresi başına sadece bir damla damlatılmalıdır.
Tedavi süresi:
4.3 KONTRENDİKASYONLARBronşiyal astım ya da pace-maker, belirgin kalp yetmezliği, kardiyojenik şok ile kontrol edilmeyen-atriyal blok, ikinci ve üçüncü derece atriyoventriküler blok bronşiyal astım, kronik akciğer hastalığı, sinüs bradikardisi, Hasta sinüs sendromu, sino öyküsü de dahil olmak üzere reaktif hava yolu hastalığı.
Aktif madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşık duyarlık.
4.4 kullanım için özel uyarılar ve önerilerTopikal olarak uygulanan diğer oftalmik ajanlar gibi, timolol sistem olarak emilir. Beta-adrenerjik bileşen nedeniyle, timolol, sistem beta-adrenerjik blok edicilerle görülen aynı tip kardiyovasküler, pulmonerve diğer advers reaksiyonları ortaya çıkabilir. Topikal oftalmik uygulamadan sonra sistem ADR ınsidansı sistem uygulamasından daha düşüktür. Sistem absorpsiyonu azaltmak için bkz. 4.2.
Kardiyak bozuklar:
Kardiyovasküler hastalıkları olan hastalarda (örneğin, koroner kalp hastalığı, Prinzmetal anjina ve kalp yeteneği) ve beta-blokerlerle hipotansiyon tedavisi eleştirel olarak değerlendirilmeli ve diğer aktif maddelerle tedavi düşünülmelidir. Kardiyovasküler hastalıkları olan hastalar, bu hastaların VE ileri reaksiyonlarının bozulma belirtileri açısından izlenmelidir.
İletişim süresi üzerindeki olumsuz etkisi nedeniyle, beta blokerler sadece birinci derece kalp bloğu olan hastalara dikkatla verilmelidir.
'Gaoptol' ile tedaviye başlamadan önce kalp yeterliği yeterli kontrol edilmelidir. Şiddetli kalp hastalığı öyküsü olan hastalar kalp yetmezliği tanıları için izlenmeli ve nabız hızlarını izlemelidir.
Vasküler bozuklar
Şiddetli periferik dolaşım bozukluğu/bozukluğu olan hastalar (yani Raynaud hastalığı veya Raynaud sendrom şiddetli formları) ile tedavi edilmelidir.
Solunum bozuklukları:
Astımlı hastalarda bronkospazm nedeniyle ölüm de dahil olmak üzere solunum reaksiyonları, bazı oftalmik beta-blokerlerin uygulanmasından sonra bildirilmiştir.
'Gaoptol', hafif / orta derecede kronik obstrüktif akciger hastalığı (KOAH) olan hastalarda ve sadece potansiyel fayda potansiyel riskten daha ağır basarsa dikkatlı kullanılmalıdır.
Hipoglisemi / diyabet
Beta-blokerler spontan hipoglisemi veya değişirken diyet hastalarının tabi hastalarında uygulandı, beta gibi olmalıdır-blokerler, akut hipoglisemi belirleyicileri maskeleyebilir.
Beta-blokerler ayrıca hipertiroidizmini maskeleyebilir.
Kornea hastalıkları
Oftalmik beta blokerler gözlerin kuruluşuna neden olabilir. Kornea hastalıkları olan hastalar dikkatla tedavi edilmelidir.
Diğer beta engelleme ajanları
Sistem bir beta blokör alan hastalarına timolol verildiğinde, göz için temel veya sistem beta blokajın bilinen etkileri üzerindeki etkisi güçlendirilebilir. Bu hastaların tepkisi yakından gözlemlenmelidir. İki topikal'in beta-adrenerjik adam edici'nın kullanımı önerilmez.
Beta-adrenoreseptör blok edici ilaçların kullanımı ile ilişkili deri döküntüleri ve/veya kuru gözler bildirilmiştir. Bildirilen insidans küçük ve çoğu durumda tedavi kesildiğinde semptomlar orta Kalkan. İlaç kesildikten sonra böyle bir tepe yoksa o kadar karma düşünülebilir. Beta blokajı için tedavinin kesilmesi kademeli olmalıdır.
Koroid dekolmanı
Filtreleme prosedürlerinden sonra sulu baskılayıcı tedavi (örneğin timolol, asetazolamid) ile koroid dekolmanı bildirilmiştir.
Cerrahı anestezi
Beta-blokerdir oftalmolojik Preparatlar, örneğin epinefrin (adrenalin) gibi sistemik beta-agonist etkilerini bloke edebilir. Hasta timolol alırken anestezist bilgilendirilmelidir.
'Gaoptol', geleneksel sert kontakt lens kullanan glocom hastalarında genel olarak iyi tolere edilmiştir. 'Gaoptol', sert kontakt lens yapmak için kullanılan polimetilmetakrilat (PMMA) dışındaki malzemelerden yapılmış lensler giyen hastalarda çalışılmamıştır.
Ocumeter ® 'Gaoptol' Dispenseri, yumuşak kontakt lenslerde birikebilen bir koruyucu olarak benzalkonyum klorürdür, bu nedenle bu lensleri takarken' Gaoptol ' kullanılmamalıdır. Lensler damla uygulamadan önce çıkarılmalı ve kullanımdan 15 dakika sonra tekrar takılmamalıdır.
Kapalı açık glokomlu hastalarda, tedavinin acil amaçlı açılması yeniden açılmaktadır. Bu, öğrencinin miyotik ile daraltılması gerekir. 'Gaoptol' öğrencisi üzerinde çok az veya hiç etkisi yoktur. Kapalı açık glokomda yüksek göz için baskısını azaltmak için 'Gaoptol' kullanımında, tek başına değil, bir miyotik ile kullanılmalıdır.
Hastalar( örneğin travma, oküler cerrahi veya enfeksiyon) ıntercurrent oküler bir durum geliştirirlerse, çok dozlu mevcut olup altyapı ve entegrasyonlarını tamamladım devam eden kullanımı ile ilgili derhal doktorlarından tavsiye almaları gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir (bkz.6.6 'bertaraf ve diğer kullanım için özel öneriler').
Topikal oftalmik ürünlerin çoklu doz kaplarının kullanımı ile ilişkili bakteriyel keratit raporları olmuştur. Bu kapaklar, çoğu durumda eşzamanlı bir kornea hastası veya oküler epitel yüzünün bozulması olan hastalar tarafından yanılışla kirlendi.
Anafilaktik reaksiyonlar
(Adrenalin) Beta-bloker çekerken, tablo ya da çeşitli alerjenlere karşı şiddetli anafilaktik reaksiyon öyküsü olan hastaların, alerjenler ile tekrarlanan meydan daha reaktif olabilir ve anafilaktik reaksiyonları tedavi etmek için kullanılan epinefrin normal doz için yanıt vermiyor olabilir.
Pediatrik Nüfus:
Ebeveynleri potansiyel yan etkilerinden haber vermek önemlidir, böylece ilaç tedavisini hemen durdurabilirler. Dikkat edilmesi gereken işler, örneğin öksürük ve hırıltıdır.
Apne ve Cheyne-Stokes solunumu nedeni ile, ilaç yenidoğanlarda, bebeklerde ve küçük çocuklarda çok dikkatli kullanılmalıdır. Bir apne monitörü, timolol'daki yenidoğanlar için de yararlı olabilir.
Topikal olarak uygulanan diğer oftalmik ilaçlar gibi, Gaoptol göz damlası da sistem olarak emir.). Ebeveynleri potansiyel yan etkilerinden haber vermek önemlidir, böylece ilaç tedavisini hemen durdurabilirler. Örneğin, öksürük ve hırıltıdır. Apne ve Cheyne-Stokes solunumu nedeni ile, ilaç yenidoğanlarda, bebeklerde ve küçük çocuklarda çok dikkatli kullanılmalıdır. Bir apne monitörü, gaoptol'daki yenidoğanlar için de yararlı olabilir.
Bilinmiyor. Araç kullanırken veya makineleri çalışırken, bazen baş dönmesi veya yorgunluğun meydanda gelebileceği dikkate alınmalıdır.
Baş dönmesi, görme bozuklukları, refraktif değişimler, diplopi, pitozis, sık sık hafif ve geçici bulanıklaşan görme saldıran ve yorgunluk gibi durumlar yan etkiler bazı hastaların makine kullanımı veya kullanım yeteneğini etkileyebilir.
Şu anda, Gaoptol göz damlasının %0.5'lik bir araba kullanımı veya makine kullanımı yetkin üzerindeki etkisi hakkında herhangi bir veri bulunmamaktadır. Baş dönmesi, yorgunluk, geçicioküler tahriş, bulanıklaştırma ve lakrimasyonun zaman zaman ortaya çıkabileceği dikkate alınmalıdır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Şüpheli advers reaksiyonlarının raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesini sürekli olarak izlemek için daha fazla bilgi toplamanın önemli bir yolu. Herhangi bir şifeli advers reaksiyon internet üzerinden bildirilmelidir. www.mhra.gov.uk/yellowcard ya da ücretsiz 0808 100 3352'yi (pazardan Cuma sabah 10'dan akşam 2'ye kadar kullanılabilir) arayabilir veya yerel eczanenizden temin edilebilir bir kağıt formu doldurabilirsiniz.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Topikal olarak uygulanan diğer oftalmik ilaçlar gibi, timolol sistem dolaşıma emir. Bu, sistem beta-blok edicilarla görüldüğü gibi benzer şekilde istenen etkilere neden olabilir. Topikal oftalmik uygulamadan sonra sistem ADR ınsidansı sistem uygulamasından daha düşüktür. Aşağıdaki gelişmeler tepkiler bildirilmiştir göz bu veya diğer timolol maleat formülasyonlarının, klinik çalışmalarda veya ilaç pazarlığından beri uygulanması. Klinik deneyimlerde ek yan etkiler bildirilmiştir sistemikcomment timolol maleat ve oftalmik timolol maleatın potansiyeli etkileri olarak düşünülebilir. Ayrıca, oftalmik beta blokerler sınıfında görülen ve potansiyel olarak 'Gaoptol'ile ortaya çıkabilecek ADVERS REAKSİYONLAR da listelenmiştir.
Göz hastalıkları
göz: göz tahrişi tanıları ve semptomları (örneğin, yanma, batma, kaşıntı, yırtılma, kızarık), konjonktivit, blefarit, keratit, kuru gözler, kornea duyarlığında azalma, bulanıklaştırma, kornea erozyonu. Refraktif değişiklikler (bazı durumlarda miyotik tedavisinin geri çekilmesi nedeni ile), filtreleme ameliyatından sonra diplopi, pitoz ve koroid dekolmanı da dahil olmak üzere görmek bozukları (bkz.4.4 'özel uyarılar ve kullanım önerileri').
Kulak ve labirent hastalıkları:
göz: kulak çınlaması
Kardiyak bozuklar
göz: bradikardi, göğüs ağrısı, aritmi, kalp bloğu, konjestif kalp gücü, çarpıntı, kalp durması, kalp gücü, ödemem,
sistemikcomment: atriyoventrikler blokaj (ikinci veya üçüncü derece), sino - atriyal blokaj, pulmonerödem, arteriyelyetmezliğin alevlenmesi, anjina pektorisinin alevlenmesi, vazodilatasyon.
Vasküler bozuklar:
göz: topallık, hipotansiyon, Raynaud fenomeni, soğuk eller ve ayaklar.
Solunum, torasik ve mediastinal bozukluklar:
göz: bronkospazm( daha önce var olan bronkospastik hastalığı olan hastalarda), solunumsuzluğu, dispne, öksürük,
sistemikcomment: hırıltı.
Genel bozuklar ve uygulama alanı koşulları:
göz: halsizlik, yorgunluk,
sistemikcomment: aşırı ağrı, aşırı toleransının azalması.
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
göz: alopesi, psoriasiform döküm veya sedef hastalığının alevlenmesi, deri dökümü,
sistemikcomment: terleme, eksfolyatif dermatit.
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
göz: sistemik lupus eritematozus, kaşıntı,
sistemikcomment: anafilaksi, anjiyoödem, ürtiker, lokalize ve jeneralize döküm, anafilaktik reaksiyon gibi uyarıcı reaksiyonların belirlenmesi ve semptomları.
Psikiyatrik bozukluklar:
göz: depresyon, uyku, kabuslar, Hafıza kaybı,
sistemikcomment: konsantrasyonda azaltım, hayallerde artış.
Sinir sistemi bozuklukları
göz: senkop, serebrovasküler kaza, serebral iskemi, baş ağrısı, baş dönmesi, myastenia gravis belirti ve semptomlarında artış, parestezi,
sistemikcomment: baş döndürücü, yerel zayıflık
Gastrointestinal bozukluklar:
göz: mide bulantıları, ıshal, dispepsi, ağız kuruluşu, karınlı ağrı, kuşma.
Ürüneme sistemi ve meme bozuklukları:
göz: libido azalması, Peyronie hastalığı, içtidarsızlık gibi cinsel ışlev bozukluğu,
sistemikcomment: işeme zorlukları.
Metabolizma ve beslenme bozuklukları:
göz: hipoglisemi,
sistemikcomment: hiperglisemi.
Kaş-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozukları:
göz: miyalji, sistemik: artralji.
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları:
sistemikcomment: trombositopenik olmayan purpura.
Topikal olarak uygulanan diğer oftalmik ilaçlar gibi, Gaoptol sistem dolaşıma emir. Bu, sistem beta-blok edicilarla görüldüğü gibi benzer şekilde istenen etkilere neden olabilir. Topikal oftalmik uygulamadan sonra sistem ADR ınsidansı sistem uygulamasından daha düşüktür. Listelenen ADVERS reaksiyonları, oftalmik beta blokerler sınıfında görülen reaksiyonları için
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
Anjiyoödem, ürtiker, lokalize ve genel döküm, kaşıntı, anafilaktik reaksiyon gibi sistem uyarıları.
Metabolizma ve beslenme bozuklukları:
Hipoglisemi.
Psikiyatrik bozukluklar:
Uyku, depresyon, kabuslar, Hafıza kaybı.
Sinir sistemi bozuklukları:
Senkop, serebrovasküler kaza, serebral iskemi, myastenia gravis, baş dönmesi, parestezi ve baş ağrısının belirti ve semptomlarında artışlar.
Göz hastalıkları:
Oküler işleme (örnek. ancak kış, batma, kaşıntı) belirt, yırtılma, kızarık, blefarit, keratit, (Özel kullanım uygulamaları ve öncelikleri Akdeniz'i görmek) bulanıklaştırma ve koroidal dekolmanı ameliyatından filtreleme, konjonktivit, kornea hassasiyesi, göz kuruluşu, kornea erozyonu pitozis, şaşkınlık azalmıştır.
Kardiyak bozuklar:
Bradikardi, göğüs ağrısı, çarpıntı, ödeme, aritmi, konjestif kalp eksikliği, atriyoventrikler blok, kalp durması, kalp eksikliği.
Vasküler bozuklar:
Hipotansiyon, Raynaud fenomeni, soğuk eller ve ayaklar, aralıklı topallık.
Solunum, torasik ve mediastinal bozukluklar:
Bronkospazm (daha önce var olan bronkospastik hastalığı olan hastalarda), dispne, öksürük, solunumum yetmezliği, burun tıkanıklığı.
Gastrointestinal bozukluklar:
Dysgeusia, bulantıları, dispepsi, ishalleri, ağız kuruluğu, karınları, kusmaları.
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
Alopesi, psoriasiform döküm veya sedef hastalığının alevlenmesi, deri dökümü.
Kaş-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozukları:
Kaş ağrısı.
Ürüneme sistemi ve meme bozuklukları:
Cinsel işlev bozukluğu, libido azalması.
Genel bozuklar ve uygulama alanı koşulları:
Asteni / yorgunluk.
Aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir, ancak Gaoptol göz damlası tedavisi ile nedensel bir ilişki kurulmamıştır:-
Metabolizma anoreksiya
Psikiyatrik bozukluklar: kafa karışıklığı, halüsinasyon, anksiyete, oryantasyon bozukluğu, sinirlilik, uyku hali, psişik bozuklukları gibi davranış bozuklukları.
Göz hastalıkları: afakik sistoidler maküler ödeme
Kardiyak bozuklar: anjina pektoris ağırlaştırılmış
Vasküler bozuklar: hipertansiyon, pulmonerödem
Gastrointestinal bozukluklar: retroperitoneal fibrozis
Deri ve deri altı doku bozuklukları: pemfigoid
Ürüneme sistemi ve meme bozuklukları: iktidarsızlık
Oral Gaoptol maleat ile aşağıdaki ek advers olaylar bildirilmiştir ve oftalmik Gaoptol maleatın potansiyel etkileri olarak düşünülebilir:-
Kan purpura trombositopenik olmayan
Metabolizma kilo kaybı, hiperglisemi
Sinir sistemi bozuklukları: baş dönmesi
Psikiyatrik bozukluklar: konsantrasyon bozukluğu
Kulak hastalıkları: kulak çınlaması
Vasküler bozuklar: arteriyel yetmezlik, vazodilatasyon
Solunum, torasik ve mediastinal bozukluklar: hırıltı, Bronz tıkanlığı,
Hepatobiliyer bozukluklar: hepatomegali
Deri ve deri altı doku bozuklukları: cilt tahrişi, anormal pigmentasyon, terleme
Iskelet ekstremitede ağrı, artralji
Börek ve idrar bozukları: dizüri
Genel bozuklar ve uygulama alanı koşulları: egzersiz toleransı azaldı
Ek olarak, aşağıdaki ek advers olaylar diğer beta-adrenerjik blok ile bildirilmiştir ve oftalmik Gaoptol maleatın potansiyel etkileri olarak düşünülebilir:-
Bağışıklık sistemi bozuklukları: genel Kaş ağrıları, boğaz ağrısı, laringospazm ve solunum'un sıkılığı ile birlikte ateş.
Kan agranülositoz, trombositopenik purpura
Psikiyatrik bozukluklar: katatoni, akut geri dönüşlü bir sendrom (oryantasyon bozukluğu, Hafıza kaybı, duygusal kararsızlık, amortisif bilgi seviyesi, performans durumu azaldı).
Gastrointestinal bozukluklar: mezenterik arter trombozu, kolit iskemik.
Ürüneme sistemi ve meme bozuklukları: Peyronie hastalığı
Beta-adrenerjik reseptör blokeri ajan practolol'e atfedilen psoriasiform deri dökümü, konjonktivit, otitis ve sklerozan serozit içeren bir sendrom bildirilmiştir. Bu sendrom Gaoptol maleat ile de bildirilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart şeması ile bildirmeleri istenir. www.mhra.gov.uk/yellowcard
Gaoptol 10 mg tabletlerinin aşırı dozuna bağlı zehirlenme, şiddetli hipotansiyon, sinüs bradikardi, atriyoventrikler blokaj, kalp yetmezliği, kardiyojenik şok, kalp durması, bronkospazm, bilinç bozukluğu, koma, yüzme havuzu hiperkalemi yol açabilir. İlk tanıdıklar genellikle ilaç aldıktan 20 dakika ila 2 saat sonra ortaya çıkar.
Tedavi, kardiyovasküler, huzur ve börek fonksiyonlarının yanı sıra kan şekeri ve elektrolitlerinin yanından izlenmesini içerir. Daha fazla emilim, yutulduğu kusma'da, gastrik lavaj veya aktif kömür uygulaması indüksiyonu ile önlenebilir.
Kardiyovasküler kompleksler semptomatik olarak hazırlanmalı, bu da sempatomimetik ajanların (örneğin noradrenalin, metariminol), atropin veya inotropik ajanların (örneğin dopamin, dobutamin) kullanımını gerektirebilir. AV bloğu için geçen pacing gerekli. Glukagon, intravenöz olarak 1-10 mg'lık bir dozda verilen aşı beta blokajının etkilerini tersine çevirebilir. Bronkospazmı hafifletmek için intravenöz B2 uyarıcıları, örneğin terbutalin gereklidir.
Timolol hemodiyaliz ile etkisi bir şekilde çıkmaz.
Gaoptol sistem beta görülen benzer sistem etkilerine neden 's' ile kasıtsız doz aşımı bildirilmiştir kullanımı, (bkz "Yan etkiler") baş dönmesi, baş ağrısı, nefes darlığı, bradikardi, hipotansiyon, bronkospazm, akut kalp yetersizliği ve kalp krizi gibi ajanlar engelleme.
Doz aşımı meydan gelirse, aşağıdaki öncelikler dikkate alınmalı:
1. Yutulduğu gastrik lavaj. Çalışmalar, timololün kolayca diyalize girmediğini gösterdi.
2. Semptomatik bradikardi: vagal blokajı indüklemek için intravenöz olarak 0.25 ila 2 mg atropin sülfat kullanılmalıdır. Bradikardi devam ederse, intravenöz izoprenalin hidroklor dikkatlı bir şekilde uygulanmalıdır. Refrakter vakalarda, bir kalp pili kullanımı düşünülebilir.
3. Hipotansiyon: dopamin, dobutamin veya noradrenalin gibi bir sempatomimetik baskı maddesi kullanılmalıdır. Refrakter vakalarda, glukagon kullanımının yararlı olduğu bildirildi.
4. Bronkospazm: izoprenalin hidroklor kullanılır. Aminofilin ile ek tedavi düşünülebilir.
5. Akut kalp yetersizliği: digitalis, diürler ve oksijen ile konvansyonel tedavi derhal başlatılmalıdır. Refrakter vakalarda intravenöz aminofilin kullanımı önerilmektedir. Bu, gerekli, yararlı olduğu bildirilen glukagon tarafından takip edilebilir.
6. Kalp bloğu (ikinci veya üçüncü derece): izoprenalin hidroklor veya kalp pili kullanılmalıdır.
Belli bir veri mevcut değil. Doz aşımı, 5 mL'lik bir Gaoptol göz damlası şişesinin %0.5'i, günde 20-60 mg'lık normal yetişkin oral dozuna kıyasla 25 mg Gaoptol maleat içerdiğinden, olması gerekmez. Bununla birlikte, aşırı dozun meydana geldiği nadir durumlarda, beta-adrenerjik reseptör blokeri uyarıcısı ile aşırı dozdan sonra beklenecek en yaygin belirti ve semptomlar semptomatik bradikardi, hipotansiyon, bronkospazm ve akut kalp yetmezliğidir. Doz aşımı meydan gelirse, aşağıdaki öncelikler dikkate alınmalı:
Yutulduğu 1 gastrik lavaj. Çalışmalar, Gaoptolün hemodiyaliz ile kolayca çıkarılamayacağını göstermiştir.
2 semptomatik bradikardi: vagal blokajı indüklemek için intravenöz olarak 0.25 ila 2 mg atropin sülfat kullanılmalıdır. Bradikardi devam ederse, intravenöz izoprenalin hidroklor dikkatlı bir şekilde uygulanmalıdır. Refrakter vakalarda, bir kalp pili kullanımı düşünülebilir.
3 hipotansiyon: dopamin, dobutamin veya noradrenalin gibi bir sempatomimetik baskı maddesi kullanılmalıdır. Refrakter vakalarda, glukagon kullanımının yararlı olduğu bildirildi.
4 Bronkopazm: İzoprenalin hidroklor kullanımı. Aminofilin ile ek tedavi düşünülebilir.
5 Akut kalp yetersizliği: digitalis, diürler ve oksijen ile konvansyonel tedavi derhal başlatılmalıdır. Refrakter vakalarda intravenöz aminofilin kullanımı önerilmektedir. Bu, gerekli, yararlı olduğu bildirilen glukagon ile takip edilebilir.
6 kalp bloğu( ikinci veya üçüncü derece): İzoprenalin hidroklorür veya kalp pili kullanılmalıdır.
Farmakoterapötik grup: kardiyovasküler sistem, Beta blok edicianlar, seçkin olmayan, timolol, ATC kod: C07AA06
Gaoptol 10 mg tabletler beta adrenerjik reseptör blokeri bir ajandır. Beta reseptörlerinde adrenerjik vericilerin rekabetçi antagonizmi, özellikle kalp, bronş ve kan damarlarında beta sempatomimetik aktiviti adam eder.
Gaoptol 10 mg tabletlerin olduğu spesifik bir beta adrenerjik blok edici ilaç olduğu gösterilmiştir ve kalsiyum, glukagon, teofilin veya digitalisin kronotropik veya inotropik etkilerini engellemez. Önemli lokal anestezi veya doğrudan miyokardiyal depresif aktiviteye veya önemli bir içsel beta adrenerjik uyarıcı etkisi yoktur.
Gaoptol 10 mg tabletler kalp atış hızı ve miyokardiyal kasılma kuvveti ve dolayısıyla miyokardiyal oksijen tüketimini azaltır. Strese veya egzersize karşı kardiyovasküler reaksiyonların değiştirilmesi, anjina pektoris terapisinde terapötik olarak faydalıdır.
Gaoptol 10 mg tabletlerin beta blok etkisi, tam etkisi mekanizması belirsiz olmasına rağmen, hipertansionda da terapötik değer sahiptir.
Timolol maleat, önemli bir içsel sempatomimetik, doğrudanmiyokardiyal depresif veya lokal anestezikaktiviteye sahip olmayan seçkin olmayan bir beta-adrenerjik reseptör bloğu edici ajandır. Timolol maleat, beta-adrenerjik reseptör ile tersine çevrilebilir bir şekilde birleştirilebilir ve bu, bu reseptörün uyarılmasıyla ortaya çıkacak olan biyolojik yanıtımı inhibe eder. Bu spesifik rekabetçi antagonizmi, endojen veya harici bir kaynaktan gelip gelmediklerine bakılmanın, beta-adrenerjik uyarıcının (agonist) aktivitenin uyarılmasını engelleyen. Bu ablukanın tersine çevrilmesi, normal biyolojik tepkiyi geri kazandıracak olan agonistin konsantrasyonunu artırarak gerçekleştirilebilir
Miyotiklerden farklı olarak, 'Gaoptol', konaklama veya öğrenci boyutu üzerinde çok az veya hiç etkisi olmayan GİB'İ azaltır. Kataraktlı hastalarda, öğrenci darlığında merceksi opasitelerinin etrafında görülememesi önlenir. Hastaları miyotikten 'Gaoptol' olarak değiştirirken, miyotiğin etkileri geçtiğinde bir kırılma gerekli olabilir.
Bazı hastalarda 'Gaoptol' ile uzun süre tedaviden sonra azalmıştır.
Pediatrik Nüfus:
Pediatrik popülasyonda Timolol kullanımı (%0.25, %0.5 günde iki kez bir damla) ile ilgili çok sırrı verilir. 12 gün-5 yaş arası 105 çocuk (Timololde n=71) 12 haftaya kadar bir tedavi süresi boyu yürüyen küçük, çift maske, randomize, yayınlanmış bir klinik çalışmada, veriler bir dereceye kadar Timololün endikasyonda olduğunu gösterdi primer konjenital ve primer Juvenil glokom kısa süreli tedavide etkilidir.
Gaoptol, önemli bir içsel sempatomimetik veya lokal anestezi (membran stabilize edici) aktiviteye sahip olmayan seçkin olmayan bir I2-adrenerjik blokerdir. Göz topikal olarak uygulandığında, sulu mizah üretimini inhibe ederek hem yüksek hem de normal göz için baskını azaltır.
Miyotiklerden farklı olarak, Gaoptol göz için baskını öğrencisi büyüklüğü veya konaklama üzerinde çok az veya hiç etkisi olmadan azalır.
Gaoptolün oküler uygulamasından sonra göz için baskısında azalmanın başlangıcı, tek bir dozdan sonra 30 dakika içinde saptanabilir maksimum etki genellikle bir ıla üç saat içinde ortaya çıkar ve ortada göz için baskısında önemli bir azaltma, tek bir dozdan sonra 24 saat boyu muhafaza edilebilir.
Sistem olarak absorbe edilebilir, mümkün olduğu gibi, Gaoptol maleat, vücudun başka yerlerinde beta-blokaj üretebilir ve bunun sonucunda sistem etkileri (artmışhava yolu direnci, bradikardi, hipotansiyon vb.) üretebilir.)
Pediatrik Nüfus:
Pediatrik popülasyonda 12 haftaya kadar bir tedavi süresi boyu Gaoptol kullanımı (günde iki kez %0.25, %0.5) ile ilgili çok sıralı verilir. 12 gün-5 yaş arası 105 çocuk (Gaoptol için n = 71) üzerinde yapılan küçük, çift kör, randomize, yayınlanmış bir klinik çalışma, Gaoptolün endikasyonda bir dereceye kadar kanıtıdır birincil konjenital ve astar Juvenil glocom kısa süreli tedavide etkilidir.
Gaoptol, oral uygulamadan sonra hızlı ve neredeyse tamamenir. Beta blokaj aktivitesi, Uygulamadan sonra 30 dakika içinde belirgindir ve doza bağlı olsa da, etkisi süresinin 24 saat kadar sürdüğü gösterilmiştir. Doz oranını belirlemiştir. Kan plazmasının yarısı ömür boyu yaklaşık2. 7-5.0 saattirve kan plazmasındaki tepe konsantrasyonu dozdan yaklaşık2 saat sonra ortaya çıkar. Timolol önemli karaciger metabolizmasına uğrar, ancak "ilk geçiş metabolizması" düşer.
Timololün %5'i böbrekler tarafından değiştirilmeden atılır.
Bu farmakokinetik parametreler hipertansif hastalarda ve çok dozajların ardından değişmez.
Timolol metabolizmasının hızı birilere göre değişir. Zayıf metabolizörler( yakın), geniş metabolizörlere göre daha yüksek plazma Seviyeleri ve daha yavaş timolol eliminasyonu gösterilir. Bununla birlikte, bazıları için, plazma konsantrasyonları ve yarılma ömür boyu tekrarlanabilir. Terapötik yanit ve bazi yan etkiler timololün plazma konsantrasyonları ile iliskili oldu, zayif metabolizörleri normal dozlardan daha düşük dozlar gerekebilir.
Göz için basındaki azalmanın başlangıcı, tek bir dozdan sonra bir buçuk saat içinde tespit edilebilir. Maksimum etki bir veya iki saat içinde gerçek, GİB'DE önemli bir azaltma, tek bir dozla 24 saat sonunda devam edebilir.
Pediatrik Nüfus:
Yetişkin verileriyle daha önce teyit edildiği gibi, göz damlasının ben'ben onu nazolakrimal sistemden geçer, burada nazal mukoza, konjonktiva, nazolakrimal kanal, orofarenks ve bağışsak veya gözyaşı taşmasından kaynaklanan cilt yolu ile sistem dolaşıma hızla emilebilir.
Çocuklarda kan hacminin yetişkinlerinden daha küçük olması nedeniyle, daha yüksek bir dolaşım konsantrasyonu dikkate alınmalıdır. Ek olarak, yenidoğanların oluşmamış metabolik enzim yolları vardır ve elemesinde bir artı ve yan etkilerin artmasına neden olabilir.
Sıralı veriler, %0.25'ten sonra çocuklarda plazma bisoprolol düzeylerinin, özellikle bebeklerde %0.5'den sonra yetişkinlerinde olanlar önemli ölçüde aştığı ve bronkospazm ve bradikardi gibi etkileri riski arttırdığı varsayılmaktadır.
Tavşan gözüne %0.5'lik bir Gaoptol çözümünün 50'sinin topikal olarak damlatılması, sulu mizahta ve plazmada çok daha az derecede Gaoptolün hızlı bir şekilde ortaya çıkmasına neden oldu. Sulu mizahtaki konsantrasyon (ortalama 2.47 g / ml) damlatmadan 30 dakika sonra zirveye ulaştı. Kan plazmasındaki konsantrasyon (0.188 g / ml) de şu anda zirveye ulaştı.
İnsanlarda topikal instilasyonun ardından, sulu mizahtaki Gaoptol konsantrasyonu ilk saat içinde 8-100 ng/ml iken, ortalama plazma konsantrasyonu ilk birkaç saat içinde yaklaşık 1 ng/ml idi (oral gaoptolün terapötik dozlarında görülen 5-50 ng/ml plazma konsantrasyonları ile karşılaştırıldığında).
Pediatrik Nüfus:
Yetişkin verileri tarafından daha önce teyit edildiği gibi, göz damlasının �'ben onu nazolakrimal sistemden geçer, burada nazal mukoza, konjonktiva, nazolakrimal kanal, orofarenks ve bağırsak veya gözyaşı taşmasından kaynaklanan cilt yoluyla sistemik dolaşıma hızla emilebilir. Çocuklarda kan hacminin yetiştirilmesinden daha küçük olması nedeniyle, daha yüksek bir dolaşım konsantrasyonu dikkate alınmalıdır. Ek olarak, yenidoğanların oluşmamış metabolik enzim yolları vardır ve elemesinde bir artı ve yan etkilerin artmasına neden olabilir. Sınırlı veriler, 0 yaşından sonra çocuklarda plazma Gaoptol seviyelerinin olduğunu göstermektedir.%'i 0'dan sonra yetişkinlerden önemli ölçüde daha üstündür.Özellikle bebeklerde %5 ve bronkospazm ve bradikardi gibi yan etkisi riski arttırdığı varsayılmaktadır
Kardiyovasküler sistem, Beta bloke edici ajanlar, seçici olmayan, timolol, ATC kodu: C07AA06
Timolol düşük toksisiteye ve mutajeniteye sahiptir ve üretim ve doğurganlık çalışmaları, insanlarda kullanılan dozajla ilgili değişikliklerin kanıtıdır.
Sırasıyla bir ve iki yıl süren çalışmalarda topikalde 'Gaoptol' uygulaması tavşanlarda ve köpeklerde olumsuz oküler etkisi gözlenmedi. Oral LD50 ılacın dişi farelerde ve dişi bıçaklarda sırasıyla 1.190 ve 900 mg / kg'dır.
Karsinogenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu
0.05 (pa‰¤) Sıcaklarda bisoprolol maleatın iki yıllık oral çalışmasında, 300 mg/kg/gün (önerilen maksimum insan oral dozunun 300 katı) uygulanan erkek sıcaklarda adrenal feokromositoma insidansında istatistiksel olarak anlamlı bir artı var. Önerilen maksimum insan oral dozunun 25 veya 100 katına eşdeğer oral dozlarda uygulanan sıcakanlarda benzer farklılıklar gözlenmemiştir.
0.05 (pa‰¤) Farelerde ömür boyu oral çalışmada, benign ve malign pulmoner tümörler, benign uterin polipler ve meme adenokarsinom insidansında 500 mg/kg/gün (önerilen maksimum insan dozunun 500 katı) istatistiksel olarak anlamlı artışlar vardı, ancak 5 veya 50 mg/kg/gün değil. Postmortem muayenelerinin uterus ve akcigerlerle sınırlı olduğu diş farelerinde yapılan bir sonraki çalışmada, 500 mg/kg/gün'de pulmoner'de tüm insidansında istatistiksel olarak anlamlı bir artı gözlendi.
Meme adenokarsinomunun artmış oluşumu, 500 mg/kg/gün'de timolol uygulanan diş farelerinde meydan gelen serum prolaktin seviyelerinde bir artı ile ilişkiliydi, ancak 5 veya 50 mg / kg / gün dozlarında değil. Kemirgenlerde meme adenokarsinom insidansının artması, serum prolaktini yükselten diğer bazı terapötik ajanların uygulanması ile ilişkilendirilmiştir, ancak insanlarda serum prolaktin seviyeleri ile meme tümörleri arasında bir ilişki kurulmamıştır. Ayrıca, önerilen maksimum insan oral doz olan 60 mg timolol maleata kadar oral doz alan yetişkin insan kadın denemelerinde, serum prolaktininde klinik olarak anlamlı bir değişim yoktu
Timolol maleat değerlendirildiğinde mutajenik potansiyelden yoksundu in vivo (fare) mikro testi ve sitogenetik deneyde (800 mg / kg'a kadar dozlar) ve in vitro bir neoplastik hücre dönüşüm testinde (100 mcg / ml'ye kadar). (Yedi çoğaltma tahlilinde) Ames testlerinde, kullanılan en yüksek bisoprolol konsantrasyonları, 5,000 veya 10,000 mcg / plaka, test cihazı TA100 suşu ile gözlemlenen revertantların istatistiksel olarak anlamlı bulundu (pa‰¤) yükselmeleri ile ilişkiliydi, ancak kalan üç suşta değil. Test sonucu TA100 ile yapılan testlerde, tutarlı bir doz-yanıt ilişkisi gözlenmedi ve test kontrol revertantlarına oran 2'ye ulaşmadı. 2'lik bir oran genellikle pozitif bir Ames testi için kriter olarak kabul edilir.
Sıcaklarda üreme ve doğurganlık çalışmaları, önerilen maksimum insan oral dozunun 150 katına kadar olan dozlarda erkek veya kadın doğurganlığı üzerinde olumsuz bir etkisi gösterilmemiştir.
Akut Toksik Çalışmaları: Veriler bir dizi hayvan türünde bildirilmiştir. Oral LD50 ücret ve sıcak sırasıyla 1137 mg / kg ve 1028 mg / kg'dır. Subkutan LD50 ücret ve sıcak sırasıyla 300 mg / kg ve 381 mg / kg'dır.
Kronik Toksik Çalışmaları: Tavşanlarda ve köpeklerde gaoptolün oftalmik topikal'de uygulanması ile sırasıyla bir ve iki yıl süren çalışmalarda olumsuz oküler etkiler gözlenmedi. Köpeklerde ve sıcanlarda yüksek dozlarda oral uygulama ile yapılan çalışmalarda, bradikardi ve kalpte, böbreklerde ve karaciğerde kilo artışı olumsuz etkiler gözlendi.
Kanserojenite: Farelerde ömür boyu yapılan bir çalışmada, Gaoptol, günde 500 mg/kg dozlarında oral olarak uygulandığında, ancak günde 5 veya 50 mg/kg dozlarında değil, dişi farelerde benign ve malign pulmoner tümörler, benign uterin polipler ve meme adenokarsinomlarının insidansını arttırdı. Sıcaklarda 2 yıllık bir çalışmada, oral Gaoptol, erkek sıcaklarda adrenal feokromositoma insidansını günde 300 mg / kg arttırdı, ancak günde 25 veya 100 mg/kg değil.
Mutajenite: Gaoptol, mikro Test ve sitogenetik deneyde (800 mg / kg'a kadar dozlarda) in vivo (fare) ve neoplastik hücre dönüşüm deneyinde (ml'ye 0.1 mg'a kadar) in vitro test edildiğinde mutajenik olarak gösterilmemiştir.
Üreme ve doğurganlık: Sıcaklarda üreme ve doğurganlık çalışmaları, Gaoptolün, 30 mg'lık maksimum insan oral dozunun 125 katına kadar dozlarda oral olarak uygulanan erkek veya kadın doğurganlığı üzerinde herhangi bir olumsuzluğun etkisi nedeni olduğu gösterilmemiştir. (Önerilen maksimum insan oral dozunun 50 katı) Sıcaklarda yapılan çalışmalar, Gaoptolün 50 mg / kg/gün'e kadar olan dozlarda gecikmiş fetal ossifikasyona neden olduğu, ancak doğum sonrası yavaşların gelişimi üzerinde olumsuz bir etkisi olmadığını göstermiştir. Farelerde ve tavşanlarda yapılan teratojenik çalışmalar, 50 mg / kg/gün kadar olan dozlarda Gaoptolün fetal malformasyonlara neden olduğunu göstermemiştir. Farelerde, 1000 mg / kg / gün dozlarında Gaoptol (önerilen maksimum insan oral dozunun 1000 katı) maternotoksikti ve fetal rezorpsiyon insidansının artmasına neden oldu
Tavşanlarda, 100 mg / kg / gün (önerilen maksimum insan oral dozunun 100 katı) Gaoptol, fetal rezorpsiyon insidansını arttırdı, ancak maternotoksisite değildi.
Gaoptol maleat %0.5 göz damlası insan hamilesinde yeterli çalışılmamıştır. Gaoptol göz damlası sistemi olarak absorbe edilebilir de, Gaoptol göz damlası ile günlük tedavi %0.5 (her iki gözde günde iki kez 1 damla), 20-60 mgs/gün oral terapötik doz ile karşılaşıldığında 0.4 mg Gaoptol'u geçemeyecektir. Bununla birlikte, ihtiyaç bir önlem olarak, hamile bir kadın için potansiyel fayda fetus için potansiyel risk aşmadıkça, gaoptolün hamilelik sırasında kullanılması önerilmez.
Bilinmiyor.
Bilinmiyor.
Benzalkonyum klorür yumuşak kontakt lenslerde birikebilir. Bu nedenle, bu lensler göz damlası damlatılmadan önce çıkarılmalıdır ve kullanımdan 15 dakika sonra tekrar takılmamalıdır.
Özel bir ihtiyaç yok.
Topikal oftalmik ürünlerin çoklu doz kaplarının kullanımı ile ilişkili bakteriyel keratit raporları olmuştur. Bu kapaklar, çoğu durumda eşzamanlı bir kornea hastası veya oküler epitel yüzünün bozulması olan hastalar tarafından yanılışla kirlendi.
Anafilaktik reaksiyonlar
(Adrenalin) Beta-bloker çekerken, tablo ya da çeşitli alerjenlere karşı şiddetli anafilaktik reaksiyon öyküsü olan hastaların, alerjenler ile tekrarlanan meydan daha reaktif olabilir ve anafilaktik reaksiyonları tedavi etmek için kullanılan epinefrin normal doz için yanıt vermiyor olabilir.
Pediatrik Nüfus:
Ebeveynleri potansiyel yan etkilerinden haber vermek önemlidir, böylece ilaç tedavisini hemen durdurabilirler. Dikkat edilmesi gereken işler, örneğin öksürük ve hırıltıdır.
Apne ve Cheyne-Stokes solunumu nedeni ile, ilaç yenidoğanlarda, bebeklerde ve küçük çocuklarda çok dikkatli kullanılmalıdır. Bir apne monitörü, timolol'daki yenidoğanlar için de yararlı olabilir.
Diğer tıbbi ürünler ile etkiler ve diğer formları ile etkiler 4.5Timolol maleat ile spesifik ilaç etkisi çalışmaları yapılmamıştır.
() Hipotansiyon ve oftalmik beta Digitalis glikozit, diğer alkoloidler, parasympathomimetics, guanethidine amiodaron da dahil olmak üzere-kanal blokerleri, beta-bloker, bazı-blokerler çözümü birlikte oral ayrıca, ayrıca, kalsiyum ile uygulandığında/veya belirgin bradikardi ile sonuçlanan katkı etkileri için bir potansiyel var.
Tek başına' Gaoptol ' pupil büyüklüğü üzerinde çok az veya hiç etkisi olmamasına rağmen, oftalmik beta-blokerler ve epinefrin (epinefrin ) eşzamanlı kullanımından kaynaklanan midriyazis zaman zaman bildirildi.
CYP2D6 inhibitörleri (örneğin kinidin, fluoksetin, paroksetin) ve timolol ile kombinasyon tedavisi sırasında potansiyel sistem beta blokaj (örneğin azalmış kalp hızı, depresyon) bildirilmiştir.
Oral beta-adrenerjik adam edici ajanlar, klonidin geri çekilmesini takip eden ribaund hipertansionunu düzenler.
Etkisi ve vertigo, senkop veya postural hipotansiyona neden olabilecek hipotansiyon ve / veya bradikardi üretimi nedeni, reserpin gibi katekolamin tüketen ilaçlar alan hastalarına bir beta-bloker uygulamasında hastanın yakın görünümü önerilir.
Oral kalsiyum kanal antagonistleri, kalp fonksiyonu normal olduğunda beta-adrenerjik blok ile kombinasyon halinde kullanılabilir, ancak kalp fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kaçılmalıdır.
Tedavi rejimine oral kalsiyum kanal blokeri eklendiğinde beta-blokör alan hastalıklarında hipotansiyon, AV iletişim bozuklukları ve sol ventrikül yeteneği olasılığı vardır. Herhangi bir kardiyovasküler yan etkinin doğası,kullanılan kalsiyum kanal blokerinin türüne bağlı olma eğilir. Nifedipin gibi dihidropiridin türevleri hipotansiyona yol açabilirken, Verapamil veya diltiazem, bir beta-bloker ile kullanıldığında AV iletişim bozukluklarına veya sol ventrikül yetmezliğine yol açma eğilimine sahiptir.
Beta-adrenerjik blok edici ajanlar alan hastalarda intravenöz kalsiyum kanal blokları dikkatlı kullanılmalıdır.
Beta-adrenerjik blok edici ajanların ve digitalis'in diltiazem veya verapamil ile birlikte kullanımı, AV iletişim süresini uzatmada katkı etkileri olabilir.
4.6 doğurganlık, gebelik ve emzirmeGebelik
Gebe kadınlarda timolol maleat kullanımı için yeterli veri yoktur. 'Gaoptol' açık olmak gerekirse hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. Sistem absorpsiyonu azaltmak için bkz. 4.2.
Epidemiyolojik çalışmalar malformat etkileri ortaya koymamıştır, ancak beta-blokerler oral yol uygulamasında intrauterin büyük gelişme riski göstermektedir. Ek olarak, beta-blokerler doğuma kadar uygulandığında yenidoğanda beta-blokaj tanımları ve semptomları (örneğin bradikardi, hipotansiyon, solunumumu sıkması ve hipoglisemi) gözlenmiştir. Doğumdan önce 'Gaoptol' uygulanırsa, yenidoğan hayatının ilk günlerinde dikkat ile izlenmelidir.
Emzirme
Timolol insan sütünde tespit edilebilir. Emziren annelerin ya 'Gaoptol' almayı bırakmaları ya da emzirmeyi bırakmaları için bir karar, ilacın anneye olan önemine dayanmalıdır.
4.7 makine kullanma ve kullanma yeteneği Üzerindeki EtkileriBaş dönmesi, görme bozuklukları, refraktif değişimler, diplopi, pitozis, sık sık hafif ve geçici bulanıklaşan görme saldıran ve yorgunluk gibi durumlar yan etkiler bazı hastaların makine kullanımı veya kullanım yeteneğini etkileyebilir.
4.8 istemeyen etkilerTopikal olarak uygulanan diğer oftalmik ilaçlar gibi, timolol sistem dolaşıma emir. Bu, sistem beta-blok edicilarla görüldüğü gibi benzer şekilde istenen etkilere neden olabilir. Topikal oftalmik uygulamadan sonra sistem ADR ınsidansı sistem uygulamasından daha düşüktür. Aşağıdaki gelişmeler tepkiler bildirilmiştir göz bu veya diğer timolol maleat formülasyonlarının, klinik çalışmalarda veya ilaç pazarlığından beri uygulanması. Klinik deneyimlerde ek yan etkiler bildirilmiştir sistemikcomment timolol maleat ve oftalmik timolol maleatın potansiyeli etkileri olarak düşünülebilir. Ayrıca, oftalmik beta blokerler sınıfında görülen ve potansiyel olarak 'Gaoptol'ile ortaya çıkabilecek ADVERS REAKSİYONLAR da listelenmiştir.
Göz hastalıkları
göz: göz tahrişi tanıları ve semptomları (örneğin, yanma, batma, kaşıntı, yırtılma, kızarık), konjonktivit, blefarit, keratit, kuru gözler, kornea duyarlığında azalma, bulanıklaştırma, kornea erozyonu. Refraktif değişiklikler (bazı durumlarda miyotik tedavisinin geri çekilmesi nedeni ile), filtreleme ameliyatından sonra diplopi, pitoz ve koroid dekolmanı da dahil olmak üzere görmek bozukları (bkz.4.4 'özel uyarılar ve kullanım önerileri').
Kulak ve labirent hastalıkları:
göz: kulak çınlaması
Kardiyak bozuklar
göz: bradikardi, göğüs ağrısı, aritmi, kalp bloğu, konjestif kalp gücü, çarpıntı, kalp durması, kalp gücü, ödemem,
sistemikcomment: atriyoventrikler blokaj (ikinci veya üçüncü derece), sino - atriyal blokaj, pulmonerödem, arteriyelyetmezliğin alevlenmesi, anjina pektorisinin alevlenmesi, vazodilatasyon.
Vasküler bozuklar:
göz: topallık, hipotansiyon, Raynaud fenomeni, soğuk eller ve ayaklar.
Solunum, torasik ve mediastinal bozukluklar:
göz: bronkospazm( daha önce var olan bronkospastik hastalığı olan hastalarda), solunumsuzluğu, dispne, öksürük,
sistemikcomment: hırıltı.
Genel bozuklar ve uygulama alanı koşulları:
göz: halsizlik, yorgunluk,
sistemikcomment: aşırı ağrı, aşırı toleransının azalması.
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
göz: alopesi, psoriasiform döküm veya sedef hastalığının alevlenmesi, deri dökümü,
sistemikcomment: terleme, eksfolyatif dermatit.
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
göz: sistemik lupus eritematozus, kaşıntı,
sistemikcomment: anafilaksi, anjiyoödem, ürtiker, lokalize ve jeneralize döküm, anafilaktik reaksiyon gibi uyarıcı reaksiyonların belirlenmesi ve semptomları.
Psikiyatrik bozukluklar:
göz: depresyon, uyku, kabuslar, Hafıza kaybı,
sistemikcomment: konsantrasyonda azaltım, hayallerde artış.
Sinir sistemi bozuklukları
göz: senkop, serebrovasküler kaza, serebral iskemi, baş ağrısı, baş dönmesi, myastenia gravis belirti ve semptomlarında artış, parestezi,
sistemikcomment: baş döndürücü, yerel zayıflık
Gastrointestinal bozukluklar:
göz: mide bulantıları, ıshal, dispepsi, ağız kuruluşu, karınlı ağrı, kuşma.
Ürüneme sistemi ve meme bozuklukları:
göz: libido azalması, Peyronie hastalığı, içtidarsızlık gibi cinsel ışlev bozukluğu,
sistemikcomment: işeme zorlukları.
Metabolizma ve beslenme bozuklukları:
göz: hipoglisemi,
sistemikcomment: hiperglisemi.
Kaş-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozukları:
göz: miyalji, sistemik: artralji.
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları:
sistemikcomment: trombositopenik olmayan purpura.
4.9 doz aşımıGaoptol sistem beta görülen benzer sistem etkilerine neden 's' ile kasıtsız doz aşımı bildirilmiştir kullanımı, (bkz "Yan etkiler") baş dönmesi, baş ağrısı, nefes darlığı, bradikardi, hipotansiyon, bronkospazm, akut kalp yetersizliği ve kalp krizi gibi ajanlar engelleme.
Doz aşımı meydan gelirse, aşağıdaki öncelikler dikkate alınmalı:
1. Yutulduğu gastrik lavaj. Çalışmalar, timololün kolayca diyalize girmediğini gösterdi.
2. Semptomatik bradikardi: vagal blokajı indüklemek için intravenöz olarak 0.25 ila 2 mg atropin sülfat kullanılmalıdır. Bradikardi devam ederse, intravenöz izoprenalin hidroklor dikkatlı bir şekilde uygulanmalıdır. Refrakter vakalarda, bir kalp pili kullanımı düşünülebilir.
3. Hipotansiyon: dopamin, dobutamin veya noradrenalin gibi bir sempatomimetik baskı maddesi kullanılmalıdır. Refrakter vakalarda, glukagon kullanımının yararlı olduğu bildirildi.
4. Bronkospazm: izoprenalin hidroklor kullanılır. Aminofilin ile ek tedavi düşünülebilir.
5. Akut kalp yetersizliği: digitalis, diürler ve oksijen ile konvansyonel tedavi derhal başlatılmalıdır. Refrakter vakalarda intravenöz aminofilin kullanımı önerilmektedir. Bu, gerekli, yararlı olduğu bildirilen glukagon tarafından takip edilebilir.
6. Kalp bloğu (ikinci veya üçüncü derece): izoprenalin hidroklor veya kalp pili kullanılmalıdır.
5. Farmakolojik özellikler 5.1 farmakodinamik özelliklerTimolol maleat, önemli bir içsel sempatomimetik, doğrudanmiyokardiyal depresif veya lokal anestezikaktiviteye sahip olmayan seçkin olmayan bir beta-adrenerjik reseptör bloğu edici ajandır. Timolol maleat, beta-adrenerjik reseptör ile tersine çevrilebilir bir şekilde birleştirilebilir ve bu, bu reseptörün uyarılmasıyla ortaya çıkacak olan biyolojik yanıtımı inhibe eder. Bu spesifik rekabetçi antagonizmi, endojen veya harici bir kaynaktan gelip gelmediklerine bakılmanın, beta-adrenerjik uyarıcının (agonist) aktivitenin uyarılmasını engelleyen. Bu ablukanın tersine çevrilmesi, normal biyolojik tepkiyi geri kazandıracak olan agonistin konsantrasyonunu artırarak gerçekleştirilebilir
Miyotiklerden farklı olarak, 'Gaoptol', konaklama veya öğrenci boyutu üzerinde çok az veya hiç etkisi olmayan GİB'İ azaltır. Kataraktlı hastalarda, öğrenci darlığında merceksi opasitelerinin etrafında görülememesi önlenir. Hastaları miyotikten 'Gaoptol' olarak değiştirirken, miyotiğin etkileri geçtiğinde bir kırılma gerekli olabilir.
Bazı hastalarda 'Gaoptol' ile uzun süre tedaviden sonra azalmıştır.
Pediatrik Nüfus:
Pediatrik popülasyonda Timolol kullanımı (%0.25, %0.5 günde iki kez bir damla) ile ilgili çok sırrı verilir. 12 gün-5 yaş arası 105 çocuk (Timololde n=71) 12 haftaya kadar bir tedavi süresi boyu yürüyen küçük, çift maske, randomize, yayınlanmış bir klinik çalışmada, veriler bir dereceye kadar Timololün endikasyonda olduğunu gösterdi primer konjenital ve primer Juvenil glokom kısa süreli tedavide etkilidir.
5.2 farmakokinetik özelliklerGöz için basındaki azalmanın başlangıcı, tek bir dozdan sonra bir buçuk saat içinde tespit edilebilir. Maksimum etki bir veya iki saat içinde gerçek, GİB'DE önemli bir azaltma, tek bir dozla 24 saat sonunda devam edebilir.
Pediatrik Nüfus:
Yetişkin verileriyle daha önce teyit edildiği gibi, göz damlasının ben'ben onu nazolakrimal sistemden geçer, burada nazal mukoza, konjonktiva, nazolakrimal kanal, orofarenks ve bağışsak veya gözyaşı taşmasından kaynaklanan cilt yolu ile sistem dolaşıma hızla emilebilir.
Çocuklarda kan hacminin yetişkinlerinden daha küçük olması nedeniyle, daha yüksek bir dolaşım konsantrasyonu dikkate alınmalıdır. Ek olarak, yenidoğanların oluşmamış metabolik enzim yolları vardır ve elemesinde bir artı ve yan etkilerin artmasına neden olabilir.
Sıralı veriler, %0.25'ten sonra çocuklarda plazma bisoprolol düzeylerinin, özellikle bebeklerde %0.5'den sonra yetişkinlerinde olanlar önemli ölçüde aştığı ve bronkospazm ve bradikardi gibi etkileri riski arttırdığı varsayılmaktadır.
5.3 klinik öncesi güvenlik verileriSırasıyla bir ve iki yıl süren çalışmalarda topikalde 'Gaoptol' uygulaması tavşanlarda ve köpeklerde olumsuz oküler etkisi gözlenmedi. Oral LD50 ılacın dişi farelerde ve dişi bıçaklarda sırasıyla 1.190 ve 900 mg / kg'dır.
Karsinogenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu
0.05 (pa‰¤) Sıcaklarda bisoprolol maleatın iki yıllık oral çalışmasında, 300 mg/kg/gün (önerilen maksimum insan oral dozunun 300 katı) uygulanan erkek sıcaklarda adrenal feokromositoma insidansında istatistiksel olarak anlamlı bir artı var. Önerilen maksimum insan oral dozunun 25 veya 100 katına eşdeğer oral dozlarda uygulanan sıcakanlarda benzer farklılıklar gözlenmemiştir.
0.05 (pa‰¤) Farelerde ömür boyu oral çalışmada, benign ve malign pulmoner tümörler, benign uterin polipler ve meme adenokarsinom insidansında 500 mg/kg/gün (önerilen maksimum insan dozunun 500 katı) istatistiksel olarak anlamlı artışlar vardı, ancak 5 veya 50 mg/kg/gün değil. Postmortem muayenelerinin uterus ve akcigerlerle sınırlı olduğu diş farelerinde yapılan bir sonraki çalışmada, 500 mg/kg/gün'de pulmoner'de tüm insidansında istatistiksel olarak anlamlı bir artı gözlendi.
Meme adenokarsinomunun artmış oluşumu, 500 mg/kg/gün'de timolol uygulanan diş farelerinde meydan gelen serum prolaktin seviyelerinde bir artı ile ilişkiliydi, ancak 5 veya 50 mg / kg / gün dozlarında değil. Kemirgenlerde meme adenokarsinom insidansının artması, serum prolaktini yükselten diğer bazı terapötik ajanların uygulanması ile ilişkilendirilmiştir, ancak insanlarda serum prolaktin seviyeleri ile meme tümörleri arasında bir ilişki kurulmamıştır. Ayrıca, önerilen maksimum insan oral doz olan 60 mg timolol maleata kadar oral doz alan yetişkin insan kadın denemelerinde, serum prolaktininde klinik olarak anlamlı bir değişim yoktu
Timolol maleat değerlendirildiğinde mutajenik potansiyelden yoksundu in vivo (fare) mikro testi ve sitogenetik deneyde (800 mg / kg'a kadar dozlar) ve in vitro bir neoplastik hücre dönüşüm testinde (100 mcg / ml'ye kadar). (Yedi çoğaltma tahlilinde) Ames testlerinde, kullanılan en yüksek bisoprolol konsantrasyonları, 5,000 veya 10,000 mcg / plaka, test cihazı TA100 suşu ile gözlemlenen revertantların istatistiksel olarak anlamlı bulundu (pa‰¤) yükselmeleri ile ilişkiliydi, ancak kalan üç suşta değil. Test sonucu TA100 ile yapılan testlerde, tutarlı bir doz-yanıt ilişkisi gözlenmedi ve test kontrol revertantlarına oran 2'ye ulaşmadı. 2'lik bir oran genellikle pozitif bir Ames testi için kriter olarak kabul edilir.
Sıcaklarda üreme ve doğurganlık çalışmaları, önerilen maksimum insan oral dozunun 150 katına kadar olan dozlarda erkek veya kadın doğurganlığı üzerinde olumsuz bir etkisi gösterilmemiştir.
6. İlaç farmasötik hususlar 6.1 ListesiDisodyum fosfat dodekahidrat (eşdeğer miktarda dihidrat veya susuz ile değiştirilebilir )
Sodyum dihidrojenfat dihidrat (eşdeğer miktarlarda monohidrat ile değiştirilebilir)
Sodyum hidroksit
Benzalkonyum klorür
Enjeksiyonlar için su
6.2 uyumsuzluklarBilinmiyor.
6.3 Raf Ömrü36 ay
Şişeyi açtıktan 28 gün sonra 'Gaoptol' göz damlası çözümünü atın.
6.4 depolama için özel önlükler25°C'nin üzerinde saklamayın. ışıktan korumak için şişeyi dış kartonda saklayın.
6.5 kabın doğası ve içeriğiOCUMETER Plus oftalmik dağıtıcı, kapalı bir damlama ucu, damlaları dağıtmak için bastırılmış esnek yivli bir yan alan ve iki parçalı bir kapak düzenlemesi ile yarı saydam, yüksek yoğunluklu bir polietilen konteynirden oluşur. İki parçalı kapak mekanizasyonu, ilk kullanımda sızmaz damlama ucunuzu deliyor, daha sonra kullanım süresi boyu tek bir kapak sağlamak için birbirine kilitleniyor. Sabotaj kanıtıdır, kapağa uzanan konteynerindeki iki delikli sekme ile sağlanır. OCUMETER Plus oftalmik dağıtıcı 5 ml çözelli içerir.
6.6 bertaraf ve diğer elleçleme için özel önlüklerHastalara, dozlama kabının ucunun göz veya çevresindeki yapımlara temas etmesine izin vermek için talimat verilmelidir.
Hastalar ayrica, oküler çözümlerin, yanli kullaniminda, oküler enfeksiyonlara neden olduğu bilinenyaygın bakteriler tarafindan kontaminasyon olasiligi konusuyla ilgili bilgilendirilmelidir. Gözde ciddi hasar ve daha sonra görme kaybı, kirlenmiş çözümlerin kullanımından kaynaklanabilir.
However, we will provide data for each active ingredient