Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 30.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Tıbbi ürünün adı
FANHDI
Nitel ve nicel bileşim
Her flakon 500 I.U. insan koagülasyon faktörü VIII içerir. Flakonun her 1 ml si 50 I.U. insan koagülasyon faktörü VIII içerir.
Therapeutic indications
FANHDI, hemofili A hastal11na (konjenital fakt?r VIII eksiklii) bal1 olarak ortaya ?1kan kanaman1n tedavisi veya profilaksisinde endikedir. FANHDI, yetersiz olan p1ht1la_ma fakt?r?n?n yerini ge?ici olarak alarak, kanamal1 olaylar1n engellemesine ya da kontrol alt1na al1nmas1na; acil ya da planl1 cerrahi m?dahalelere olanak verir.
Dozaj (Pozoloji) ve uygulama şekli
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
FANHDI nin uygulanacak miktarı; ağırlığınız, klinik durumunuz, kanamanın tipi ve şiddeti gibi çeşitli faktörlere bağlıdır. Doktorunuz, kanınızdaki faktör VIII gerekli düzeylerinin sağlanması için FANHDI nin dozunu, uygulama sıklığını ve aralıklarını hesaplayacaktır.
Doktorunuz FANHDI ile tedavinin süresini belirleyecektir.
Doktorunuz ya da hemofili hemşiresi tarafından kendi kendinize enjeksiyon hakkında yeterli eğitim almadıysanız, FANHDI kullanmadan önce size tam bir eğitim verilecektir. Lütfen, tüm eğitim materyalleriniz için başvurunuz ya da daha fazla bilgi için yerel hemofili merkezinizle temasa geçiniz.
Uygulama yolu ve metodu
Ürünü, kullanma talimatının sonunda belirtildiği gibi çözünüz (lütfen, kullanma talimatının arkasındaki resimli açıklamalara bakınız). Ürünü damar içi enjeksiyon şeklinde kullanınız. Uygulama hızı 3 mL/dk olmalı ve istenmeyen yan etkilerden sakınmak için kesinlikle 10 mL/dk nın üzerine çıkılmamalıdır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Klinik çalışmaların yetersizliği nedeniyle, 6 yaşından küçük çocuklarda FANHDI kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı
Geriyatrik popülasyon için hiçbir veri mevcut değildir. FANHDI, eğer sadece tıbbi karara göre açıkça belirtildiyse yaşlı hastalara uygulanmalıdır.
Eğer FANHDI nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Özel kullanım durumları
Böbrek/karaciğer yetmezliği
Böbrek/karaciğer yetmezliği olan insanlar için hiçbir veri mevcut değildir. FANHDI, eğer sadece tıbbi karara göre açıkça belirtildiyse hastalara uygulanmalıdır..
Kullanmanız gerekenden daha fazla FANHDI kullandıysanız
FANHDI den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
FANHDI yi kullanmayı unutursanız
Hemen takip eden dozu alınız ve doktorunuz tarafından tanımlanan uygun aralıklarla devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
FANHDI ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz tarafindan karar verilinceye kadar FANHDI ile tedaviye son vermeyiniz.
Kontrendikasyonlar
Ürünün bileşimindeki etkin maddeye ya da yardımcı maddelerden herhangi birisine aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
FANHDI insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İnsan kanı ve plazmadan hazırlanan ilaçlarda, hastalara geçebilecek hastalıklardan korumak için birtakım önlemler alınır. Bunlar arasında; hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve bunların dışlandığından emin olmak için, kan ve plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimi ile kan bağışı yapanlar ve plazma havuzlarının virüs/hastalık belirtileri açısından test edilmeleri bulunmaktadır. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, kanın ve plazmanın işlenmesi sürecine virüslerin etkisizleştirilmesi ve/veya ortadan kaldırılması basamaklarını dahil etmektedirler.. Bu önlemlere rağmen, insan kanından ya da plazmasından elde edilen tıbbi ürünler uygulandığında, hastalık bulaşma olasılığı tümüyle ortadan kaldırılamamaktadır. Bu durum, yapısı bilinmeyen veya sonradan ortaya çıkan virüsler ve Creutzfeldt-Jakob hastalık (CJD) ajanı gibi diğer hastalık tipleri için de geçerlidir.
Alınan önlemlerin insan immün yetmezliği virüsü (HIV), Hepatit B virüsü ve Hepatit C virüsü gibi zarflı virüsler ve Hepatit A gibi zarflı olmayan virüsler için etkili olduğu kabul edilmektedir. Parvovirus B19 gibi zarfsız virüslere karşı ise bu önlemlerin etkisi sınırlıdır. Parvovirus B19 enfeksiyonu; gebe kadınlar (fetal enfeksiyon) ve bağışıklık sistemi bastırılmış veya bazı kansızlık (anemi) tiplerine sahip olan hastalar (örneğin, orak hücreli kansızlık, hemolitik-organizmada kırmızı kan hücrelerinin anormal yıkımı ile meydana gelen kansızlık) için ciddi olabilir.
Şayet insan plazmasından elde edilen ürünleri düzenli olarak kullanıyorsanız, doktorunuz hepatit A ve B ye karşı aşılanmanızı önerebilir.
FANHDI bir hastaya uygulandığı zaman, hasta ve ürünün seri numarası arasındaki bağı oluşturmak için, ürünün adı ve seri numarasının kaydedilmesi önemle tavsiye edilmektedir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
FANHDI yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Etkin maddeye veya FANHDI nin bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa FANHDI yi kullanmayınız.
FANHDI yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer seyrek olarak da olsa; kurdeşen, nefes darlığı, baş dönmesi, vertigo veya bulantı ya da ayaktayken baş dönmesi hissi gibi anaflaktik reaksiyon (aniden gelişen ciddi alerjik reaksiyon) gibi belirtilerin ortaya çıkması durumunda, ilacın uygulanmasını durdurunuz ve hemen doktorunuzla temasa geçiniz..
Doktorunuz, aldığınız FANHDI dozunun yeterli faktör VIII düzeylerini sağladığından ve böylece herhangi bir kanamayı durdurduğundan emin olmak amacıyla bazı testleri uygulamalıdır..
İnhibitör (antikor) oluşumu tüm Faktör VIII ilaçları ile tedavi sırasında ortaya çıkabilecek bilinen bir komplikasyondur. Bu inhibitörler, özellikle yüksek düzeylerde, tedavinin düzgün bir şekilde çalışmasını durdurur. Siz veya çocuğunuz bu inhibitörlerin gelişimi açısından dikkatli bir şekilde takip edileceksiniz. Sizin veya çocuğunuzun kanaması FANHDI ile kontrol altına alınamıyorsa, derhal doktorunuza bilgi veriniz.
FANHDI nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
FANHDI nin kullanımı üzerinde yiyecek ve içeceğin etkisi yoktur. Aç ya da tok karnına uygulanabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz ya da emziriyorsanız doktorunuza bildiriniz. FANHDI nin hamileyken ya da emzirme döneminde kullanılıp kullanılamayacağına doktorunuz karar verecektir..
Hamilelik döneminde faktör VIII kullanımı ile ilgili hiçbir klinik çalışma yapılmamıştır. Bu nedenle, faktör VIII hamilelik döneminde sadece açıkça ihtiyaç duyulduğu takdirde kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce dokturunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme döneminde faktör VIII kullanımı ile ilgili hiçbir klinik çalışma yapılmamıştır. Bu nedenle, faktör VIII emzirme döneminde sadece açıkça ihtiyaç duyulduğu takdirde kullanılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
FANHDI nin araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.
FANHDI nin içeriğinde bulunan bazı maddeler hakkında önemli bilgiler
Geçerli değildir..
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
FANHDI nin diğer ilaçlardan etkilenip etkilenmediği bilinmemektedir. Diğer ilaçlarla karıştırılarak kullanılmamalıdır..
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
FANHDI nin ilaç veya tıbbi ürünlerle etkileşmeleri konusunda herhangi bir bulgu olmamasına rağmen diğer ilaçlarla karıştırılması önerilmemektedir.
İstenmeyen etkiler
Tüm ilaçlar gibi FANHDI herkeste olmasa bile yan etkilere neden olabilir.
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılabilir:
• Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa FANHDI yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Çok yaygın
• Faktör VIII inhibisyonu (HTGH) *
Yaygın olmayan
• Faktör VIII inhibisyonu (TGH) *
* HTGH (Daha önce hiç tedavi görmemiş hastalar) klinik çalışmalarında rapor edilmiştir. TGH de (Daha önce tedavi görmüş hastalar) rapor edilmiştir.
Nadir
• Ateş
Bilinmiyor
• Kaşıntı, enjeksiyon yerinde lokal reaksiyonlar (yanma, geçici kızarıklık)
• Alerjik reaksiyonlar (göğüs darlığı, iyi hissetmeme, baş dönmesi, mide bulantısı ve kan basıncının hafif düşmesi sonucu ayaktayken baş dönmesi)
• Ağızda tuhaf bir tat
• Kalbin hızlı atması (taşikardi)
• Kontrol kaybı
• Mide bulantısı
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin bu ilaca karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Ürünün bileşimindeki maddelere karşı alerjik reaksiyonlar tüm olarak dışlanamamaktadır.
İnhibitör antikorları, önceden Faktör VIII ilaçları ile tedavi edilmemiş çocuklarda, (bkz. bölüm FANHDI yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ) çok yaygın bir şekilde oluşabilir (1/10 hastanın üzerinde); bununla birlikte, Faktör VIII ile önceden tedavi edilmiş (150 günden fazla süren tedavi) hastalarda ise risk yaygın değildir (1/100 hastanın altında). Bu durumda, sizin veya çocuğunuzun ilacı istenilen etkiyi oluşturmayabilir ve siz veya çocuğunuzda geçmeyen kanama meydana gelebilir. Bu durumda, derhal doktorunuzla iletişime geçmelisiniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM) ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapik grup: Antihemorajikler: Kan koagülasyon faktörü VIII
ATC kodu: B02BD02
Etki mekanizması
FANHDI deki Faktör VIII, von Willebrand faktörü ile kompleks olarak sunulmaktadır.
Faktör VIII/von Willebrand faktörü kompleksi farklı fizyolojik işlevlere sahip iki molekülden (Faktör VIII ve von Willebrand faktörü) oluşur.
Bir hemofili hastasına uygulandığında, Faktör VIII hastanın kan dolaşımında von Willebrand faktöre bağlanır.
Aktif Faktör VIII, Faktör X un aktif Faktör X a dönüşmesini hızlandırarak, aktif Faktör IX için bir kofaktörü olarak hareket eder. Aktif Faktör X protrombini trombine dönüştürür. Ardından trombin, fibrinojeni fibrine dönüştürür ve pıhtı oluşur.
Hemofili A, azalan Faktör VIII kompleksi seviyesi sebebiyle, cinsiyete bağlı kalıtsal bir kan pıhtılaşma hastalığıdır ve eklemlerde, kaslarda, ya da iç organlarda ya kendiliğinden ya da kaza ya da cerrahi travmanın sonucu olarak şiddetli kanama ile sonuçlanır. Yerine koyma tedavisi ile Faktör VIII plazma seviyesi artar, böylece geçici olarak Faktör VIII eksikliğinin giderilmesi ve kanama eğiliminin giderilmesi sağlanır.
Onaylı endikasyonlar için 6 yaşından küçük çocuklarda yürütülen klinik araştırmalardan yeterli veri elde edilememiştir.
İmmün tolerans indüksiyon (ITI) verileri, FVIII e inhibitör geliştiren pediyatrik ve yetişkin hemofili A hastalarından elde edilmiştir. İmmün tolerans elde etmek için değişken prognoza sahip primer ve kurtarma (rescue) ITI hastalarının geniş bir spektrumunu içeren retrospektif bir çalışmadan 57 hasta ve prospektif çalışmalardan 14 hasta değerlendirmeye alınmıştır. Veriler, Fahndi nin immün toleransı indüklemek için kullanıldığını göstermektedir. Toleransın elde edildiği hastalarda, FVIII konsantresi ile profilaktik veya ihtiyaç tedavisinde kanama önlenebilir veya kontrol altına alınabilir.
Kaynaklar:
Ülkelerde mevcuttur
Ülkede bul:
A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
K
L
M
N
O
P
Q
R
S
T
U
V
Y
Z