Dinoripe

Oksitosik ajan. Dinoripe steril çözümü 10 mg / ml, gebeliğin terapötik olarak sonlandırılması, kaçırılmış kürtaj ve ekinokok köstebeği intravenöz yol endiktir.

Hastalarda servikal olgunluğun başlangıcı, dönem içinde (gebeliğin 37.haftasından itibaren).

Dinoripe Jeli, doğum indüksiyonu için tıbbi veya obstetrik bir ihtiyaç ile hamile kadınlarda veya yakın vadede olmaktan bir serviksin olgunluğu için endiktir.

Pozoloji

Yetişkinlikler

Seyreltik bir çözümün hazırlanması için talimatlar:

İntravenöz damlama (ml başına 60 damla damlama seti kullanılmalıdır) veya sabit hızlı infüzyon pompası ile kullanım için. Aseptik bir teknik kullanarak ampulden 0.5 ml geri çekin ve 1000 ml steril normal salin veya %5 dekstroz ekleyin. Tekdüzelik sağlamak için sallayın.

Seyreltmeden sonra, birlikte verilen enfeksiyon torbasına bir etiket alın. 24 saat boyunca hazırlandıktan sonra bir çözüm kullanımı ve 2-8°C'de buzdolabında saklayın.

Aşağıdaki dozaj için bir kıllavuzdur:

Normal salin içinde Dinoripe steril çözüm çözümü veya %5 dekstroz ıçeren 5.Ml başına 0 mikrogram, Yukarı verilen talimatlara uygun olarak hazırlanmalıdır. İlk infüzyon hızı (pompa veya IV. damla teslim 60 damla/ ml) olacak 2.Dakikada 5 mikrogram ve bu oran en az ilk 30 dakika boyu muhafaza edilmelidir. Tatmin edici bir uterus kontraktilite yanısı üretilirse, bu oran korunmalı, değil, oran dakikada 5 mikrogram / dakikaya yükseltilmelidir. Bu infüzyon hızında en az 4 saat sonra tatminkar uterus aktivitesi üretilmez, hızlı dakikada 10 mikrograma kadar arttırabilir, yan etkiler izin verir ve kürtaj gerçekleşene veya tedavi başarınız kabul edilene kadar devam eder. Önemli yan etkiler ortaya çıkarsa, ınfüzyonda oran P oranında azalmalı veya kesilmelidir

Sabit hızlı bir dönüşüm pompası kullanılıyorsa, pompanın türüne bağlı olarak farklı bir çözümlü konsantrasyonu (örneğin, 15 mikrogram / ml başına) gerekebilir, ancak doz oranları (mikrogram/ dakika başına) yukarıdaki gibi kalmalıdır.

Uterus hipertonusunun görünümü, durum normale dönene kadar tedavinin kesilmesini gerektirir. Durum yeniden değerlendirilmeli ve gerekli bilgi önerilebilir, ancak daha düşük dozaj oranlarında, kullanılan son doz seviyesinin P'si.

Her durumda, dozaj hastasının tepkisine uyarlanmalıdır. İlacın iki günden fazla sürekli uygulanması önerilmez.

Yaşlı

Uygulanamaz.

Pediatrik nüfus

Uygulanamaz.

Uygulama yöntemi

Sadece intravenöz uygulama için.

Pozoloji

Bir vajinal doğum sistemi posterior vajinal fornikse yüksek enjekte edilir.

Vajinal doğum sistemi, servikal olgunluğun sağlanıp sağlanmadığına bakılmadan 24 saat sonra çıkarılmalıdır.

Vajinal doğum sisteminin çıkarılmasından sonra oksitosinin ardıl kullanımı için en az 30 dakika bir doz aralığı önerilir.

Pediatrik nüfus

18 yaş altındaki gebe'de kadınlarda Dinoripe'nin güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Bilgi yoktur.

Uygulama yöntemi

Yönetim

Dinoripe, yerleştirmeden hemen önce dondurucudan çıkarılmalıdır. Kullanmadan önce çözülme gerekli değildir.

Folyo poşetin yan tarafında bir a € œtear marka € var. Paketi gözetin üst kısmındaki gözyaşı işletmesi boyunca aç. Alma sistemini kesebilecek makas veya diğer keskin nesneler kullanımının.

Vajinal doğum sistemi, yerleştirmeye yardımcı olmak için sadece az miktarda suda çözün yağlayıcı kullanılarak posterior vajinal fornikse yüksek yerleştirilmelidir. Vajinal doğum sistemi yerleştirildikten sonra, çekme bandı ile kesilebilir ve vajinanın dışında çıkarılmasına izin vermek için yeterli bant olmasını sağlar. Hiçbir girişimde bu alımını daha da zor hale getirebilir gibi vajinanın içine teybi sonuna tuck yapılmalıdır.

Hasta, yerleştirildikten sonra 20 dakika ila 30 dakika boyunca yatmalıdır. Dinoprostone 24 saatlik bir süre boyu süreli olarak serbest bırakılacağından, uterus kasılmalarını ve fetal durumunu sık sık düzenli aralıklarla izlemek önemlidir.

Temizlik

Vajinal doğum sistemi, ekstraksiyon bandı üzerinde yumurta bir tutuş ile hızlı ve kolay bir şekilde çıkarılabilir.

Servikal olgunlaşma tam olarak değerlendirildiğinde veya aşağıda listelenen nedenlerden biri için ilaç uygulamasını sonlandırmak için vajinal doğum sistemini çıkarmak gerekir.

1. Doğum başlangıcı. Dinoripe ile emeğin indüklenmesi amacı, emeğin başlangıcı, herhangi bir servikal değişiklikten bağımsız olarak her 3 dakikada bir meydan gelen düzenli ağrılı uterus kasılmalarının varlığı olarak tanımlanır. İki önemli hususlar var :

(i) dinoripe ile düzenli, ağrılı kasılmalar kurulduktan sonra, Dinoprostone hala uygulandığından Dinoripe in situ kaldığı süre frekans veya yoğunluk azalmayacaktır.

(ii) hastalar, özellikle multigravidae, herhangi bir belirtgin servikal değişim olmadan düzenli ağrılı kasılmalar geliştirebilir. Uterus aktivitesi kuruluncaya kadar serviksin silinmesi ve dilatasyonu gerçekleşemez. Bu nedenle, dinoripe in situ ile düzenli ağrılı uterus aktivitesi kurulduktan sonra, uterus hiperstimülasyon riskini belirlemek için vajinal doğum sistemi servikal durumdan bağımsız olarak çıkarılmalıdır.

2. Membranların spontan rüptürü veya amniyotomi.

3. Uterus hiperstimülasyonu veya hipertonik uterus kasılmaları ile ilgili herhangi bir önerisi.

4. Fetal sıkıntı kanıtıdır.

5. Bulantı, kusma, hipotansiyon veya taşikardi gibi maternal sistemsiz dinoprostone etkilerinin kanıtıdır.

6. Oksitosinin intravenöz infüzyona başlamadan en az 30 dakika önce, dinoprostone kaynağı oksitosin uygulamadan önce çıkarılmadığı takdirde hiperstimülasyon riski çok daha yüksektir.

Geri alma Cihazının bir tarafındaki açıklık, üreticinin üretim sırasında vajinal dağıtım sistemini geri alma Cihazının yerleştirilmesine izin vermek için mevcut. Vajinal doğum sistemi ile geri alma cihazından çıkarılmamalıdır.

Ürün vajinadan çıktıktan sonra, vajinal doğum sistemi Orijinal boyutunun 2-3 katına kadar şişecek ve esnek olacaktır.

NOT: CİLT İLE TEMASI İÇİN BU ÜRÜNÜ KULLANIRKEN DİKKATLI OLUN. YIKAMA SABUN VE UYGULAMADAN SONRA SU İLE ELLERİNİ.

Dinoripe Jeli, uygulamadan hemen önce oda sıcaklığına (59° ila 86°F, 15° ila 30°C) getirilmelidir. Bir su banyosu veya başka bir harika ısı kaynağı (örneğin, mikrodalga fırın) kullanarak ısıtma işlemini zorlamayın.

Ürün kullanımı hazırlamak için koruyucu uç kapağını çıkarın (piston uzatması olarak hizmet etmek için) ve koruyucu uç kapağını şırıngaya namlusundaki piston tapası düzenlemeye yerleştirin. Uygun uzunlukta korumalı kateteri (10 mm veya 20 mm) seçim ve steril korumalı kateteri paketi aseptik olarak çıkarın. Dikkatlı bir vajinal muayene, kullanılan korunmalı endoservikal kateterin boyutunu düzenleyen silme derecesini ortaya çıkaracak. Yani, 20 mm'lik bir endoservikal kateter, herhangi bir silme yoksa ve serviks p oranında silinirse 10 mm'lik bir kateter kullanılmalıdır. Kateter göbeğini, ayrıca bir tıklama ile kanıtlandığı gibi şırıngaya ucuna sıkıca takın. Kateteri steril jel ile doldurulur, hastaya uygulamadan önce kateterden havayı çıkarmak için piston tertibatını itin. Dozaj aparatının doğru montajı aşağıda gösterilmiştir

Ürün düz bir şekilde uygulamak için, hasta bir spektrum kullanımı görselleştirilen serviks ile dorsal bir pozisyonda olmalıdır. Steril tekniği kullanarak, sağlanan kateter ile jeli, iç OS seviyesinin hemen altındaki servikal kanal sokun. Şırınganın içeriğini nazikçe çıkararak enjekte edin ve arkasından kateteri çıkar. Jel şırıngadan kolayca çıkar. Sadece bir hasta için bir şırınganın içeriğini kullanın. Kateterde kalan az miktarda jel uygulaması için herhangi bir girişimde bulunmamalıdır. Şiringa, kateter ve kullanılan paket içeriği kullanımından sonra atılmalıdır. Dinoripe Jelinin uygulanmasından sonra, hasta servikal kanaldan sızıntıyı en aza indirmek için en az 15-30 dakika yüzü pozisinde kalmalıdır. Dinoripe Jelinden istenen yanıt elden verilirse, intravenöz oksitosin verilmeden önce önerilen Aralık 6-12 saattir. Dinoripe jel başlangıç dozuna servikal / uterin yanit yoksa, tekrar dozlama verilebilir. Önerilen tekrarlama dozu 0'dır.6 saatlik bir doz aralığı ile 5 mg dinoprostone. Ek dozlama ihtiyacı ve Aralık, klinik olayların seyrine bağlı olarak doktor tarafından belirlenmelidir. 24 saatlik bir süre için önerilen maksimum kümülatif doz 1'dir.5 mg dinoprostone (7.5 mL dinoripe jel)

Hastalığın prostaglandinlere duyarlı olduğu yerde Dinoripe steril çözümü kullanılmamalıdır.

Dinoripe steril çözümü 10 mg / ml'deki koşullarda önerilmez:

- Oksitosik ilaçların genellikle kontrendike olduğu veya uterusun uzun süreli kasılmalarının uygun olduğu kabul edilen hastalar için:

- Sezaryen veya majör rahim ameliyatı hikayesi olan vakalar.

- Engellenmiş emek için potansiyel bir kanıt olduğu durumlar.

- Yeterli ön tedavi uygulanmadığı süre, geçmişte pelvik enflamatuar hastalık öyküsü olan veya mevcut olan hastalarda.

- Aktif kalp, akçiger, börek veya karaciger hastası olan hastalar.

Dinoripe kullanılmamasıdır veya yerinde bırakılmamalıdır:

1. Doğumun başlangıcında.

2. Oksitosik ilaçlar ve / veya diğer Doğu indüksiyonu ajanları verildiğinde.

3. Güçlü uzamış uterus kasılmaları hastalarında olduğu gibi uygunsuzda:

a) sezaryen, miyomektomi vb.daha önce büyük uterus ameliyatı geçirmiş olanlar.

b. sefalopelvik orantısızlık ile

c. fetal malpresyon ile

d. fetal sıkıntı şükran veya kanıyla

e) daha önce büyük bir ameliyat geçmiş olanlar (örneğin, biyopsi ve serviksin aşınması hariç) veya serviksin rüptürü

4. Mevcut pelvik enflamatuar hastalık olduğu, yeterli ön tedavi uygulaması süresi.

5.

6. Mevcut hamilelik sırasında plasenta previa veya açıklanamayan vajinal kanama oldu.

Endoservik olarak uygulanan Dinoripe Jeli aşağıdakiler için önerilmez:

1. Oksitosik ilaçların genellikle kontrendike olduğu veya uterusun uzun süreli kasılmalarının uygun olduğu düşünülen hastalar:
   davalar ile bir tarih sezaryen ya da rahim ameliyatı önemli durumlarda hangi cephalopelvic oransızlık mevcut durumda orada bir tarih gibi zor bir iş ve/veya travmatik teslimat grand multiparae Ile altı veya daha önceki dönem gebelikler vaka olmayan köşe sunu durumlarda hiperaktif ya da hipertonik uterus desenler durumlarda fetal distres teslim değil yakın obstetrik acil durumlar nereye yarar-risk oranı ya da fetus ya da anne iyilik cerrahi müdahale
2. Prostaglandinlere veya jel bileşenlere aşırı duyarlık olan hastalar (bkz. UYARMALAR ve İLERİ TEPKİLER).
3. Bu hamilelik sırasında plasenta previa veya açıklanamayan vajinal kanaması olan hastalar.
4. Vasa previa veya aktif herpes genital gibi vajinal doğumun endike olmadığı hastalar.

Cilt ile temasını önermek için bu ürünü kullanırken dikkatlı olun. Yıkma sabun ve uygulamadan sonra su ile ellerini.

Ağır hasta hastalarda bu uygulama yolu ile kalp durması arasında bir ilişki olduğu bildirildiğinden, dinoripe steril çözümünün intramiyometri yolu uygulaması önerilmez.

Hastalıklarda dinoripe steril çözümünün uygulanmasında dikkatlı olunmalıdır:

- astım veya astım hikayesi

- epilepsi veya epilepsi hikayesi

- gloom veya artmış göz için baskı

- kardiyovasküler, hepatik veya böbrek fonksiyon bozukluğu

- hipertansiyon.

Herhangi bir oksitosik ajandada olduğu gibi, dinoripe steril çözümü, tehlikeye atılmış (yara izi) uteri olan hastalarda dikkatlı kullanılmalıdır.

Yüksek dozlarda birkaç hafta boyu hayvan çalışmaları, e ve F serisinin prostaglandinlerinin kemik proliferasyonunu indükleyebileceğini göstermiştir. Bu etkiler prostaglandin e alan yeni doğan bebeklerde de gözlendi.₁ uzun süre tedavi sırasında. Prostaglandin E'nin kısa süreli uygulamasına dair bir kanıt yoktur.₂ benzer kemik etkilerine neden olabilir.

35 yaş ve üstü kadınlar, hamilelik sırasında kompleksleri olan ve 40 haftadan fazla gebelik yaşı olan, postpartum dissemine intravasküler pıhtı geliştirme riski arttığı gösterilmiştir. Ek olarak, bu faktörler doğum indüksiyonu ile ilişkili risk daha da arttırabilir. Bu nedenle, bu kadınlarda dinoprostone kullanımı dikkatla yapılmalıdır. Hemen postpartum fazda gelişen fibrinolizi olan en kısa sürede tespit etmek için öncelikler uygulanmalıdır.

Etanol (alkol)

Uygulanan günlük doza bağlı olarak, bu ilaç farklılarda miktarlarda etanol sağlayacaktır.

Bu ürün �.16 v/v etanol (alkol) içerir.

Uygun seyreltici ile seyreltildikten sonra, bu ilaç %0.04 v/v etanol (alkol), yani maksimum günlük doz başına 996 mg'a kadar (24 saat içinde 10 mikrogram/dakika infüzyon hızı), 36 ml %3.5 vol bira, 9 ml maksimum günlük doz başına Vol şarap içer. Alkolizmden muzdarip olanlar için zararlıdır. Bu ilaç çocuklarında ve karaciger hastası veya epilepsi hastaları gibi yüksek riskli gruplarda kullanmayı düşünürken de dikkate alınmalıdır. Bu tıbbi üründeki alkol miktarı diğer ilaçların etkilerini değiştirebilir.

Dinoripe kullanılmadan önce serviksin durumu dikkatlice değerlendirilmelidir. Yerleştirildikten sonra uterus aktivitesi ve fetal durum düzenli olarak izlenmelidir. Dinoripe sadece fetüsün ve uterusun sürekli izlenmesi için araçlar varsa kullanılmalıdır. Maternal veya fetal kompleksler hakkında herhangi bir öneri varsa veya olumsuz etkiler ortaya çıkarsa, vajinal doğum sistemi vajinadan çıkarılmalıdır.

Rüptüre membranları olan hastalarda Dinoripe deneyi sınırlıdır. Bu nedenle, dinoripe bu hastalıklarda dikkatlı kullanılmalıdır. Dinoprostonun ek parçadan sallanması amniyotik sıvısının varlığından etkilenebileceği, uterus aktivitesine ve fetüsün durumuna özel dikkat gösterilmelidir.

Dinoripe, daha önce uterin hipertonus, glocom veya astım öyküsü olan hastalarda dikkatlı kullanılmalıdır.

Asetilsalisilik asit de dahil olmak üzere steroidal olmayan anti-enflamatuar ilaçlar ile ilaç, dinoprostone uygulamadan önce durdurulmalıdır.

Uterus kasılmaları uzamış veya aşırı İMKB, uterus hipertonusu veya rüptürü olasılığı vardır ve vajinal doğum sistemi derhal çıkarılmalıdır.

Uterus rüptürü, esas olarak kontrendike koşulları olan hastalarda Dinoripe kullanımı ile bağlantılı olarak bildirilmiştir. Bu nedenle, dinoripe, uterus rüptürü ve ilişkili obstetrik kompleksler için potansiyel risk göz önüne alındığında, önceki sezaryen veya uterus cerrahisi öyküsü olan hastalara uygulanmamalıdır.

Dinoripe, çok gebelikte dikkatlı kullanılmalıdır. Çoğu gebeliklerde hiç çalışma yapılmamıştır.

Dinoripe, bir kadının üçten fazla tam zamanlı doğum yapımı durumunda dikkatlı kullanılmalıdır. Üçten fazla tam zamanlı doğum yapan kadınlarda hiçbir çalışma yapılmamıştır.

İkinci bir dozun etkileri çalışılmadığından, ikinci bir Dinoripe dozu önerilmemektedir.

İlacın, akciger, karaciger veya börek hastalığı gibi dinoprostonun metabolizmasını veya atılmasını etkileyebilecek hastalıkları olan hastalarda kullanımı özel olarak incelenmemiştir. Bu tür hastalarda ilacın kullanımı önerilmez.

35 yaş ve üstü kadınlar, gebelik sırasında gestasyonel diyabet, arteriyel hipertansiyon ve hipotiroidizm gibi komplikasyonları olan kadınlar ve 40 haftanın üzerindeki gestasyonel yaştaki kadınlar, dissemine intravasküler pıhtılaşma (DIC) geliştirmek için daha yüksek bir doğum sonrası riske sahiptir. Bu faktörler ayrıca farmakolojik olarak indüklenen doğum yapan kadınlarda yaygin intravasküler pıhtı oluşturma riskini artırabilir. Bu nedenle, bu kadınlarda dinoprostone ve oksitosin dikkatla kullanılmalıdır. Doğum sonrası dönemde, doktor gelişmede olan DIC sendrom (fibrinoliz gibi) erken belirtilerini izlemelidir.

Klinisyen, diğer doğum indüksiyonu yöntemlerinde olduğu gibi, dinoproston kullanımının istemeden plasentanın ayrılmasına ve daha sonra dokunun antijenik embolizasyonuna neden olabileceği ve nadir durumlarda anafilaktoid gebelik sendromunun (amniyotik sıvı embolisi) neden olabileceği konusunda uyarılmalıdır gelişmesine.

UYARMALAR

Sadece Hastane Kullanımı İçin

Dinoprostone, diğer güçlü oksitosik ajanlarda olduğu gibi, sadece önerilen dozlara sıkılaştırılmasına bağlı olarak kullanılmalıdır. Dinoprostone, acil yoğun bakım ve akut cerrahi tesisleri sağlayabilen bir hastede doktorlar tarafından uygulanmalıdır.

30 yaş ve üstü kadınlar, hamilelik sırasında kompleksleri olan ve 40 haftadan fazla gebelik yaşı olan, postpartum dissemine intravasküler pıhtı geliştirme riskinin arttığı gösterilmiştir. Ek olarak, bu faktörler doğum indüksiyonu ile ilişkili risk daha da arttırabilir (bkz. İLERİ TEPKİLER). Bu nedenle, bu kadınlarda dinoprostone kullanımı dikkatla yapılmalıdır. Hemen postpartum fazda gelişen fibrinolizi olan en kısa sürede tespit etmek için öncelikler uygulanmalıdır.

Klinisyen dinoproston jel intraservikal yerleştirme yanılışla bozulma ve nadir durumlarda (Amniyotik Sıvı Embolisi) Gebelik Anafilaktik Sendrom gelişimine yol açan virüsün doku sonrası embolizasyon neden olabilir, dikkatlı olmalıdır.

Dinoripe Jeli (dinoprostone) ile anafilaksi ve anjiyoödem de dahil olmak üzere ciddi ve yaşamı tehdit eden aşırı duyarlık tepkilerinin pazarlama sonrası raporları olmuştur. Bu bildirilen tepkilerin başlangıcı, Dinoripe Jeli (dinoprostone) ile başladıktan sonra birkaç dakika ila birkaç saat sonra meydan geldi. Bir aşk duyarlık reaksiyonundan dolayi, mümkünse Dinoripe Jelini (dinoprostone) çıkar. Olayın diğer potansiyel nedenlerini değerlendirin ve gerekli semptomatik ve destekleyici tedavi uygulaması.

TEDBİRLER

Genel Önlükler

Kullanım sırasında, uterus aktivitesi, fetal durum ve serviksin karakteri (dilatasyon ve silme), istemeyen reaksiyonların sonuçları kanıtlarını tespit etmek için oskülasyon veya elektronik fetal izleme ile dikkatlı bir şekilde izlenmelidir.bin dolar., hipertonus, kalıcıus uterus kontraktilitesi veya fetal sıkıntı. Hipertonik uterus kontraktilitesinin veya tetanik uterus kasılmalarının öyküsü olduğu durumlarda, uterus aktivitesinin ve fetüsün durumunun sürekli izlenmesi önerilir. Yüksek tonlu miyometri kasılmaları devam ederken uterus rüptürü olasılığı akılda tutulmalıdır. Fetopelvik ilişkiler, dinoripe Jeli kullanmadan önce dikkatlice değerlendirilmelidir (bkz. KONTRENDİKASYONLAR).

Dinoripe Jeli olan hastalarda dikkatlı olmalıdır.:

• astım veya astım hikayesi
• gloom veya artmış göz için baskı

Dinoripe Jelini dahili işletim sisteminin seviyesinin üzerine çıkmak için dikkatlı olmalıdır. Dikkatlı bir vajinal muayene, kullanılan korunmalı endoservikal kateterin boyutunu ayarlayacak olan silme derecesini ortaya çıkaracaktır. Yani, 20 mm'lik bir endoservikal kateter, herhangi bir silme yoksa ve serviks p oranında silinirse 10 mm'lik bir kateter kullanılmalıdır. Dinoripe jel ekstra amniyotik boşluğu uterus hiperstimülasyonu ile ilişkilendirilmiştir.

Dinoripe Jeli akcigerlerde, karacigerde ve böbreklerde yaygin olarak metabolize olduğu ve eliminasyonun ana yolu böbrektir, dinoripe jeli böbrek ve karaciger'de fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatlı kullanılmalıdır.

Rüptüre Membranları Olan Hastalar

Rüptüre membranları olan hastalarda dinoripe jel uygulamasında dikkatlı olmalıdır. Bu hastalıklarda Dinoripe Jeli kullanımının güvenliği belirtilmemiştir.

Karsinogenez, Mutajenez, Doğurganlık Bozukluğu

Sınırlı kullanım endikasyonları ve kısa uygulama süresi nedeniyle dinoripe Jeli olan hayvanlarda kanserojen biyo-analiz çalışmaları yapılmamıştır. Mikroonükleus testi veya Ames testinde mutajenite kanı gözlenmedi.

Gebelik

Teratojenik Etkiler

Prostaglandin E2, bıçaklarda ve tavşanlarda iskelet anomalilerinde bir artı neden oldu. Dinoripe Jeli organogenez döneminden sonra uygulandığından, belirtildiği gibi kullanıldığı klinik olarak hiçbir etkisi beklenmeyecektir. Dinoripe Jelinin sıvılarda ve tavşanlarda embriyotoksiklik olduğu gösterilmiştir ve sürekli artmışt uterus tonu üreten herhangi bir doz embriyoyu veya fetüsü risk atabilir. Genel öneriler altındaki ifadelere bakın.

Pediatrik Kullanım

Pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.

Bu ilaçtaki etanol (alkol) miktarı, hastanın araba kullanma veya makine kullanma yeteneğini bozabilir.

Konu ile ilgili değil.

Kardiyak bozuklar: Kalp durması

Vasküler bozuklar: Hipertansiyon

Gastrointestinal bozukluklar: İshal, bulantı, kusma

Genel bozuklar ve uygulama alanı koşulları: Ateş, lokal doku tahrişi / eritem (enjeksiyon bölgesi), geçici pireksi, lokal enfeksiyonlar

Bağışıklık sistemi bozuklukları: Anafilaktoid reaksiyonlar ve anafilaktik şok dahil olmak üzere anafilaktik reaksiyonlar gibi aşırı duyarlık reaksiyonları

Sorular: WBC yükselmiş

Kaş-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozukları: Sırt ağrısı

Sinir sistemi bozuklukları: Geçici vazovagal semptomlar (kızma, titreme, baş ağrısı, baş dönmesi)

Gebelik ve puerperium koşulları:

Maternal ile ilgili durumlar: uterus hipertonusu, uterus rüptürü, abruptio plasenta, pulmoneramniyotik sıvı embolisi, hızlı servikal dilatasyon

Solunum, torasik ve mediastinal bozukluklar: Astım, bronkospazm

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları: Postpartum dissemine intravasküler pıhtı geliştirme riskinin artması, emeği dinoprostone veya oksitosin ile farmakolojik yollarla indüklenen hastalarda tanımlanmıştır. Bununla birlikte, bu olumsuz olayın sıklığı nadir görülür (1000 çalışma başlangıcına<1).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Güvenlik profilinin özeti:

(6.2%) Plasebo ve aktif kontrol karşılaştıran klinik etkinlik çalışmalarında en sık bildirilen yan ilaç reaksiyonları 1116 (N=30) (%6.9),€œfetal kalp hızı bozukluğu€ bu€œuterin kasılmaları bir anormal ıdi (%2.6),€ œabnormal doğum fetusa€ bir etkileyen ve.

Aşağıdaki tablo, sistem organ sınıfları (SOC) ve frekans tarafından dağıtılan ana Adr'leri göstermektedir. Ayrıca, pazarlama sonrası inceleme sırasında görülen Adr'ler bilinmeyen bir sıklıkta belirtilmiştir.

Klinik çalışmalarda gözlemlenen ADVERS REAKSİYONLAR ınsidanslarına göre sunulur, bildirildikten sonra bildirilen ADVERS REAKSİYONLAR bilinmeyen sıklık sütunda sunulur.

1*€œFetal kalp hızı disorder†œfetal kalp hızı abnormalitiesâ€normal variabilityâ Bir€,€ œfetal bradycardiaâ bir€,€ œfetal tachycardiaâ bir€, bir€ œunexplained yokluğu olarak bildirilen klinik çalışmalarda,€œfetal kalp hızı decreasedâ bir€,€œfetal kalp hızı decelerationâ bir€,€œearly ya da geç decelerationsâ bir€,€œvariable decelerationsâ bir€,€decelerations“prolonged oldu.

2 * hiperstimülasyon sendrom için ifade olarak fetusu etkileyen normal doğum,€œlat bir yavaşlama,€ œfetal bradikardia€ veya a€ yavaşlama€ ile birlikte bir œprolonged€ œuterin taşisistolea€ olarak bildirilen klinik çalışmalarda bir ıdi

3 * € œFetal€bir şey asfiksi œthreatening syndromea€ da€œfetal acidosise€ olarak bir rapor edildi,€œpatolojik Ctga€ bu€œfetal kalp hızı anormallikleri€ bir Şey,€œintrauterin hipoksi€ veya a€distres. Terimin kendisi spesifik değildir, düşük bir pozitif öncü değer sahiptir ve genel olarak doğumda iyi durumda olan bir bebek ile ilişkilidir.

4 * a€œuterin kasılmaları anormal a€ œuterin hiperstimulationa€ve a€ œuterin hipertonusa€olarak rapor edildi.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart Şeması, web sitesi aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Dinoripe jel genellikle iyi tolere edilir. 1731 kadının girişi kontrol çalışmalarında, ≥ 1'lik bir olay düşüşündeki olaylar bildirildi%:

Ek olarak, diğer çalışmalarda amniyon ve intrauterin fetal sepsis, PGE'NİN ekstraamniyotik intrauterin uygulaması ile ilişkilendirilmiştir₂. Uterus rüptürü, dinoripe jel intraservikal kullanımı ile ilişkili olarak bildirilmiştir. Literatürde, yazarlar tarafından Dinoripe Jeli kullanımı ile bağlantılı olarak bildirilen ek olaylar arasında erken membran rüptürü, fetal depresyon (1 dakika Apgar < 7) ve fetal asidoz (umbilikal arter pH < 7.15) yer aldı.

Pazarlama Sonrası Gözetim

Kan Ve Iyenfatik Sistem Bozuklukları

Postpartum dissemine intravasküler pıhtı geliştirme riskinin artması, emeği dinoprostone veya oksitosin ile farmakolojik yollarla indüklenen hastalarda tarif edilmiştir (bkz. UYARMALAR). Bununla birlikte, bu olumsuzluğun sıklığı nadir görülür (1000 işçide<1).

Bağışıklık Sistemi Bozuklukları

Aşırı duyarlık reaksiyonları (örneğin, anafilaktik reaksiyon, anafilaktik şok, anafilaktoid reaksiyon).

Doz aşımı uterin hiperkontraktilite ve uterin hipertonus ile ifade edilebilir. Kullanım sırasında, uterus aktivitesi ve servikal dilatasyonun ilerlemesi, hipertonus veya sürekli uterus kasılmaları gibi istenmeyen reaksiyonların OLAP kanıtlarını tespit etmek için dikkatlı bir şekilde izlenmelidir. Prostaglandin E'nin geçici doğasıyla ilgili₂ (PGE₂)- indüklenen miyometri hiperstimülasyonu, spesifik olmayan, koruyucu yönetim kullanımı (infüzyon oranı azalmalı veya kesilmeli, maternal pozisyon değişimi ve oksijen uygulaması yapılmalıdır). Konservatif tedavi etkisi değil, pge uygulandıktan sonra hiperstimülasyonu tedavi etmek için uygun hastalarda tokolitik ajan kullanılabilir₂ veya uygun önlükler dikkate alınmalıdır.

Aşırı doz veya aşırı duyarlık, fetal distres olan veya uterus kasının hiperstimülasyonuna yol açabilir. Fetal sıkıntı meydan gelirse, Dinoripe'yi hemen çıkarın ve yerel Protokol uygun olarak yönlendirin.

Dinoripe jel ile aşırı doz uterin hiperkontraktilite ve uterin hipertonus ile ifade edilebilir. PGE'NİN geçici doğasıyla ilgili₂ - indüklenen miyometri hiperstimülasyon, nonspesifik, konservatif tedavinin vakalarında büyük çoğunlukta, yani maternal pozisyon değişiminde ve anneye oksijen verilmesinde etkisi olmuştur. β-adrenerjik ilaçlar, PGE uygulandıktan sonra hiperstimülasyon tedavisi olarak kullanılabilir₂ servikal olgunlaşma için.

Farmakoterapötik grup: Prostaglandinler, ATC-kodu: G02AD02

Dinoprostone, düz kas üzerinde hareket eden e serisinin bir prostaglandinidir. Gebeliğin herhangi bir aşamasında uterus kasının kasılmasına neden olur.

Farmakoterapötik grup: oksitosikler, ATC-kodu: G02AD02

Prostaglandin E2 (PGE2), vücudun çoğu dokusunda düşük konsantrasyonlarda bulunan doğal olarak oluşan bir bileşiktir. Yerel bir hormon olarak işlev görür.

Prostaglandin E2, servikal oluşmada yer alan karma biyokimyasal ve yapısal değişimler setinde önemli bir rol oynar. Serviksin olgunlaşması, fetüsün doğum kanalından geçmesine izin vermek için sert bir yapıdan yumuşak, genişlemiş bir yapılanmaya dönüştürmeye gerek serviksin dönüşümü için. Bu işlem, kollajenin ayrılmasından sorumlu olan enzim kollajenazın aktivasyonunu içerir.

Rahim ağzı dinoproston yerel yönetim sonra çalışma tamamlandı, hangi sonraki olaylara neden olan servikal olgunlaşma ile sonuçlanır.

Dinoprostone hızla metabolize olur. İntravenöz uygulama, 15 dakika sonra kanda kalan değişmemiş ilacın sadece %3'ü ile çok hızlı dağıtım ve metabolizma ile sonuçlanır. En az dokuz PGE₂ metabolitler insan kanında ve idrarında tanıtılmıştır.

PGE2, esas olarak sentez dokusunda hızlı metabolize edilir. Lokal inaktivasyondan kaçan herhangi biri, genellikle 1-3 dakika olarak tahmin edilen bir yarıdan ömür ile dolaşımdan hızlı temizlenir.

Pge2 salınımı ile metaboliti Pgem'in plazma konsantrasyonları arasında bir ilişki kurulamadı. Endojen ve eksojen olarak salınan pge2'nin metabolit pgem'in plazma seviyelerine göre katkıları belirlenemedi.

10mg dinoprostone rezervuarı kontrol ve sabit bir salımı sürdürmeye hizmet eder. Salım oranı, bozulmamış membranları olan kadınlarda 24 saat boyu saatte yaklaşık 0.3 mg iken, erken membran rüptürü olan kadınlarda salım daha yüksek ve daha farklıdır. Dinoripe, servikal olgunlaşmanın tamamlanana kadar ilerlemesine müsaade yüzey veren bir hızda sürekli olarak servikal dokuya dinoproston salgılar ve klinisyen servikal olgunlaşmanın tamamlandığına veya doğumun başladığına karar verdiğinde dinoproston kaynağını çıkarma olanağı Ile, bu noktada daha fazla dinoproston gerekli değildir.

Uygulanamaz.

Uygulanamaz

Cilt ile temasını önermek için bu ürünü kullanırken dikkatlı olun. Yıkma sabun ve uygulamadan sonra su ile ellerini.

Herhangi bir tıbbi ürün veya atık malzeme yerel ihtiyaçlara uygun olarak bertaraf edilmelidir.

Dinoripe, yerleştirmeden hemen önce dondurucudan çıkarılmalıdır.

Herhangi bir tıbbi ürün veya atık malzeme yerel ihtiyaçlara uygun olarak bertaraf edilmelidir.