Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 24.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Aynı kullanıma sahip ilk 20 ilaç:
PREPIDIL Gel endoservikal için steril yarı saydam viskoz preparat olarak mevcuttur uygulama: 0.5 mg PGE2 şırıngada 3.0 g (2.5 mL) başına. Ayrıca, her paket iki korumalı içerir steril zarflar içine alınmış kateterler (10 mm ve 20 mm uç). İçeriğin steril olması garanti edilmez zarflar bozulmamış.
Her 3 gram şırınga aplikatörü şunları içerir:
dinoprostone, 0.5 mg; kolloidal silikon dioksit, 240 mg; triasetin, 2760 mg.
5 × 3 gram şırınga NDC 0009-3359-02
PREPIDIL Jel'in sürekli soğutma altında saklanması gerekir (36 ° ila 46 ° F; 2 ° ila 8 ° C).
Bu ürünün etiketlemesi güncellenmiş olabilir. Mevcut tam reçete bilgisi için lütfen ziyaret edin www.pfizer.com
Dağıtımı: Pharmacia & Upjohn Co, Pfizer Inc Bölümü, NY, NY 10017. Gözden geçirilmiş: Mart 2017
NOT: CİLT İLE İLETİŞİMİ ÖNLEMEK İÇİN BU ÜRÜNÜ KULLANMAK İÇİN DİKKAT KULLANIN . YIKAMA YÖNETİM SONRASI SABUN VE SU İLE DÜŞÜNCE ELDE .
PREPIDIL Jel hemen önce oda sıcaklığına (59 ° ila 86 ° F; 15 ° ila 30 ° C) getirilmelidir yönetim. Bir su banyosu veya başka bir harici ısı kaynağı kullanarak ısınma işlemini zorlamayın (örn. mikrodalga fırın).
Ürünü kullanıma hazırlamak için koruyucu uç kapağını (paper uzatması olarak kullanmak üzere) çıkarın ve takın şırınga haznesindeki piston durdurucu düzeneğine koruyucu uç kapağı. Seçin uygun uzunluk korumalı kateter (10 mm veya 20 mm) ve steril korumalı aseptik olarak çıkarın paketten kateter. Dikkatli vajinal muayene, efektivasyon derecesini ortaya çıkaracaktır kullanılacak korumalı endoservikal kateterin boyutunu düzenler. Yani, 20 mm endoservikal herhangi bir efektif yoksa kateter kullanılmalı ve serviks varsa 10 mm kateter kullanılmalıdır % 50 efektiftir. Kateter göbeğini, farklı bir tıklama ile kanıtlandığı gibi şırınga ucuna sıkıca takın. Doldurun önceden kateterden hava çıkarmak için piston düzeneğini iterek steril jel ile kateter hastaya uygulama. Dozlama aparatının uygun şekilde montajı aşağıda gösterilmiştir.
Ürünü doğru bir şekilde uygulamak için, hasta serviks görselleştirilerek dorsal konumda olmalıdır bir spekulum kullanarak. Steril teknik kullanarak, jeli servikal içine verilen kateter ile tanıtın kanal iç os seviyesinin hemen altında. Şırınganın içeriğini nazikçe atarak uygulayın ve sonra kateteri çıkarın. Jel şırıngadan kolayca ekstrüde edilebilir. Birinin içeriğini kullanın sadece bir hasta için şırınga. Kalan az miktarda jelin uygulanması için hiçbir girişimde bulunulmamalıdır kateterde. Şırınga, kateter ve kullanılmayan ambalaj içeriği kullanımdan sonra atılmalıdır. PREPIDIL Gel uygulamasını takiben, hasta en azından sırtüstü pozisyonda kalmalıdır Servikal kanaldan sızıntıyı en aza indirmek için 15-30 dakika. İstenen yanıt alınırsa PREPIDIL Jel, intravenöz oksitosin verilmeden önce önerilen aralık 6-12 saattir. Varsa PREPIDIL Gel'in başlangıç dozuna servikal / uterus yanıtı verilmez, tekrar dozlama verilebilir. önerilen tekrar dozu, 6 saatlik bir doz aralığı ile 0.5 mg dinoprostone'dur. İhtiyaç ek dozlama ve aralık, seyrine göre ilgili doktor tarafından belirlenmelidir klinik olaylar. 24 saatlik bir süre için önerilen maksimum kümülatif doz 1.5 mg'dır dinoprostone (7.5 mL PREPIDIL Jel).
Endoservikal olarak uygulanan PREPIDIL Jel aşağıdakiler için önerilmez:
- Oksitokik ilaçların genellikle kontrendike olduğu veya uzun süreli kasılmaların olduğu hastalar
rahim uygunsuz olarak kabul edilir, örneğin:
- sezaryen veya majör uterus cerrahisi öyküsü olan vakalar
- sefalopelvik orantısızlığın mevcut olduğu durumlar
- zor emek ve / veya travmatik doğum öyküsü olan vakalar
- altı veya daha fazla önceki dönem gebelikli büyük multipara, tepe noktası olmayan vakalar sunum
- hiperaktif veya hipertonik uterus paternleri olan vakalar
- teslimatın yakın olmadığı fetal sıkıntı vakaları
- fetus veya anne için fayda / risk oranının olduğu obstetrik acil durumlarda cerrahi müdahaleyi destekler
- Prostaglandinlere veya jel bileşenlerine aşırı duyarlılığı olan hastalar (bkz UYARILAR ve REKLAM REAKSİYONLARI).
- Plasenta previa veya açıklanamayan vajinal kanaması olan hastalar bu hamilelik sırasında.
- Vasa previa veya aktif herpes genital organı gibi vajinal doğum belirtilmeyen hastalar.
UYARILAR
Sadece Hastane Kullanımı İçin
Dinoprostone, diğer güçlü oksitosik ajanlarda olduğu gibi, sadece sıkı bir şekilde bağlı kalınarak kullanılmalıdır önerilen dozajlar. Dinoprostone, bir hastanede doktorlar tarafından uygulanmalıdır acil yoğun bakım ve akut cerrahi tesisler sağlamak.
30 yaş ve üstü kadınlar, hamilelik sırasında komplikasyonları olanlar ve gebelikli kadınlar 40 haftalıktan büyük yaşların doğum sonrası yayılmış intravasküler riskinde artış olduğu gösterilmiştir pıhtılaşma. Ek olarak, bu faktörler işgücü indüksiyonu ile ilişkili riski daha da artırabilir (bkz REKLAM REAKSİYONLARI). Bu nedenle, bu kadınlarda dinoprostone kullanımı yapılmalıdır dikkatle. En kısa sürede gelişen bir fibrinolizi tespit etmek için önlemler uygulanmalıdır doğum sonrası hemen aşama.
Klinisyen, dinoprostone jelin intraservikal yerleşiminin ortaya çıkabileceği konusunda dikkatli olmalıdır nadiren de olsa antijenik dokunun yanlışlıkla bozulması ve daha sonra embolizasyonu Anafilaktoid Gebelik Sendromu (Aniotik Sıvı Emboli) gelişimi.
Pazarlama sonrası ciddi ve hayatı tehdit eden aşırı duyarlılık reaksiyonları raporları vardır PREPIDIL Jel (dinoprostone) ile anafilaksi ve anjiyoödem dahil. Bunların başlangıcı bildirildi reaksiyonlar PREPIDIL Gel (dinoprostone) ile başladıktan birkaç dakika ila saat sonra meydana geldi. Eğer a aşırı duyarlılık reaksiyonundan şüpheleniliyor, mümkünse PREPIDIL Jel'i (dinoprostone) çıkarın. Değerlendirin olayın diğer potansiyel nedenleri ve gerektiğinde semptomatik ve destekleyici tedavi tesis etmek.
ÖNLEMLER
Genel Önlemler
Kullanım sırasında rahim aktivitesi, fetal durum ve serviksin karakteri (dilasyon ve efektif) olmalıdır olası kanıtları tespit etmek için oskültasyon veya elektronik fetal izleme ile dikkatle izlenir istenmeyen yanıtlar, ör., hipertonus, sürekli uterus kasılması veya fetal sıkıntı. Nerede hipertonik uterin kasılma veya tetanik uterus kasılmaları öyküsü vardır, tavsiye edilir uterus aktivitesi ve fetüsün durumu sürekli izlenmelidir. Olasılığı yüksek tonlu miyometriyal kasılmalar devam ettiğinde uterus rüptürü akılda tutulmalıdır. Fetopelvic PREPIDIL Jel kullanılmadan önce ilişkiler dikkatle değerlendirilmelidir (bkz KONTRENDİKASYONLAR).
Aşağıdaki hastalarda PREPIDIL Jel uygulamasında dikkatli olunmalıdır
- astım veya astım öyküsü
- glokom veya artmış göz içi basıncı
PREPIDIL Jel'i iç os seviyesinin üzerinde uygulamamaya dikkat edilmelidir. Dikkatli vajinal muayene, büyüklüğünü düzenleyecek olan efektivasyon derecesini ortaya çıkaracaktır ekranlı endoservikal kateter kullanılacak. Yani, 20 mm endoservikal kateter kullanılmalıdır efasman yoktur ve serviks% 50 efektif ise 10 mm kateter kullanılmalıdır. Yerleştirme PREPIDIL Gel'in ekstra amniyotik uzaya uterus hiperstimülasyonu ile ilişkilendirilmiştir.
PREPIDIL Gel, akciğer, karaciğer ve böbrekte ve ana yolunda yoğun bir şekilde metabolize edilir eliminasyon böbrektir, PREPIDIL Jel böbrek ve karaciğer hastalarında dikkatle kullanılmalıdır disfonksiyon.
Patlamış Membranlı Hastalar
Rüptüre olan hastalarda PREPIDIL Jel uygulamasında dikkatli olunmalıdır membranlar. Bu hastalarda PREPIDIL Gel kullanımının güvenliği belirlenmemiştir.
Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu
PREPIDIL Jeli olan hayvanlarda kanserojen biyo-tahlil çalışmaları yapılmamıştır sınırlı kullanım endikasyonları ve kısa uygulama süresi. Mutajenite kanıtı yoktu Micronucleus Test veya Ames Testinde gözlemlenir.
Gebelik
Teratojenik Etkiler
Prostaglandin E2, sıçanlarda ve tavşanlarda iskelet anomalilerinde bir artış üretti. Hiçbir etki olmazdı belirtildiği gibi kullanıldığında klinik olarak beklenir, çünkü PREPIDIL Jel dönemden sonra uygulanır organogenez. PREPIDIL Jel'in sıçanlarda ve tavşanlarda embriyotoksik olduğu ve herhangi bir doz olduğu gösterilmiştir sürekli artan uterus tonu üretir embriyo veya fetusu riske atabilir. Aşağıdaki ifadelere bakın Genel Önlemler.
Pediatrik Kullanım
Pediyatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.
YAN ETKİLER
PREPIDIL Jel genellikle iyi tolere edilir. 1731 kadının girdiği kontrollü çalışmalarda ≥% 1'lik bir olayda aşağıdaki olaylar bildirilmiştir:
Olumsuz Reaksiyon | PGE2 (N = 884) |
Kontrol* (N = 847) |
Anne | N (%) | N (%) |
Uterin kasılma anormalliği | 58 (6.6) | 34 (4.0) |
Herhangi bir gastrointestinal etki | 50 (5.7) | 22 (2.6) |
Sırt ağrısı | 27 (3.1) | 0 (0) |
Vajinada sıcak duygu | 13 (1.5) | 0 (0) |
Ateş | 12 (1.4) | 10 (1.2) |
Fetal | ||
Herhangi bir fetal kalp atış hızı anormalliği | 150 (17.0) | 123 (14.5) |
Bradikardi Yavaşlaması | 36 (4.1) | 26 (3.1) |
Geç | 25 (2.8) | 18 (2.1) |
Değişken | 38 (4.3 | 29 (3.4) |
Belirtilmemiş | 19 (2.1) | 19 (2.2) |
* plasebo jel veya tedavi yok |
Ek olarak, diğer çalışmalarda amniyonit ve intrauterin fetal sepsis ekstramniyotik ile ilişkilendirilmiştir PGE intrauterin uygulaması2 Uterin rüptürü ile ilişkili olarak bildirilmiştir. PREPIDIL Gel'in intraservik olarak kullanımı. Literatürde bildirilen ek olaylar, PREPIDIL Gel kullanan yazarlar arasında erken membran rüptürü, fetal depresyon (1 min Apgar <7) ve fetal asidoz (umbilikal arter pH <7.15).
Pazarlama Sonrası Gözetim
Kan ve Ienfatik Sistem Bozuklukları
Hastalarda doğum sonrası yayılmış intravasküler pıhtılaşma riski artmıştır emeği, dinoprostone veya oksitosin ile farmakolojik yollarla indüklenen (bkz UYARILAR). Bununla birlikte, bu advers olayın sıklığı nadir görünmektedir (1000 işçi başına <1).
Bağışıklık Sistemi Bozuklukları
Aşırı duyarlılık reaksiyonları (ör., Anafilaktik reaksiyon, Anafilaktik şok, Anafilaktoid reaksiyon).
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ
PREPIDIL Jel, diğer oksitosik ajanların aktivitesini artırabilir ve bunların birlikte kullanımı değildir tavsiye. PREPIDIL Jel uygulamasını takiben oksitosinin sıralı kullanımı için bir dozlama 6-12 saatlik aralık önerilir.
Uyuşturucu Kullanımı ve Bağımlılığı
PREPIDIL Gel kullanımı ile herhangi bir uyuşturucu bağımlılığı veya uyuşturucu bağımlılığı görülmemiştir.
Teratojenik Etkiler
Prostaglandin E2, sıçanlarda ve tavşanlarda iskelet anomalilerinde bir artış üretti. Hiçbir etki olmazdı belirtildiği gibi kullanıldığında klinik olarak beklenir, çünkü PREPIDIL Jel dönemden sonra uygulanır organogenez. PREPIDIL Jel'in sıçanlarda ve tavşanlarda embriyotoksik olduğu ve herhangi bir doz olduğu gösterilmiştir sürekli artan uterus tonu üretir embriyo veya fetusu riske atabilir. Aşağıdaki ifadelere bakın Genel Önlemler.
PREPIDIL Jel genellikle iyi tolere edilir. 1731 kadının girdiği kontrollü çalışmalarda ≥% 1'lik bir olayda aşağıdaki olaylar bildirilmiştir:
Olumsuz Reaksiyon | PGE2 (N = 884) |
Kontrol* (N = 847) |
Anne | N (%) | N (%) |
Uterin kasılma anormalliği | 58 (6.6) | 34 (4.0) |
Herhangi bir gastrointestinal etki | 50 (5.7) | 22 (2.6) |
Sırt ağrısı | 27 (3.1) | 0 (0) |
Vajinada sıcak duygu | 13 (1.5) | 0 (0) |
Ateş | 12 (1.4) | 10 (1.2) |
Fetal | ||
Herhangi bir fetal kalp atış hızı anormalliği | 150 (17.0) | 123 (14.5) |
Bradikardi Yavaşlaması | 36 (4.1) | 26 (3.1) |
Geç | 25 (2.8) | 18 (2.1) |
Değişken | 38 (4.3 | 29 (3.4) |
Belirtilmemiş | 19 (2.1) | 19 (2.2) |
* plasebo jel veya tedavi yok |
Ek olarak, diğer çalışmalarda amniyonit ve intrauterin fetal sepsis ekstramniyotik ile ilişkilendirilmiştir PGE intrauterin uygulaması2 Uterin rüptürü ile ilişkili olarak bildirilmiştir. PREPIDIL Gel'in intraservik olarak kullanımı. Literatürde bildirilen ek olaylar, PREPIDIL Gel kullanan yazarlar arasında erken membran rüptürü, fetal depresyon (1 min Apgar <7) ve fetal asidoz (umbilikal arter pH <7.15).
Pazarlama Sonrası Gözetim
Kan ve Ienfatik Sistem Bozuklukları
Hastalarda doğum sonrası yayılmış intravasküler pıhtılaşma riski artmıştır emeği, dinoprostone veya oksitosin ile farmakolojik yollarla indüklenen (bkz UYARILAR). Bununla birlikte, bu advers olayın sıklığı nadir görünmektedir (1000 işçi başına <1).
Bağışıklık Sistemi Bozuklukları
Aşırı duyarlılık reaksiyonları (ör., Anafilaktik reaksiyon, Anafilaktik şok, Anafilaktoid reaksiyon).
PREPIDIL Jel ile aşırı doz, uterus hiperkontraktivitesi ve uterus hipertonusu ile ifade edilebilir. PGE'nin geçici doğası nedeniyle2 - kaynaklı miyometriyal hiperstimülasyon, spesifik olmayan muhafazakar yönetimin vakaların büyük çoğunluğunda etkili olduğu görülmüştür; diğer bir deyişle., anne pozisyon değişikliği ve anneye oksijen verilmesi. β-adrenerjik ilaçlar a olarak kullanılabilir PGE uygulamasını takiben hiperstimülasyon tedavisi2 servikal olgunlaşma için.