Delyla

Delyla.

Etinil Estradiol, Levonorgestrel

Kapsül, Gecikmeli Bırakma, Kit, Tabletler

Oral kontrasepsiyon ve bu tür östrojen-progestojen kombinasyonları için tanınmış jinekolojik endikasyonlar.

Delyla 30 ED reçete etme kararı, bireysel kadının mevcut risk faktörlerini, özellikle de venöz tromboembolizm (VTE) için olanları ve Delyla 30 ED ile VTE riskinin diğer kombine hormonal kontraseptiflerle (CHCs) nasıl karşılaştırıldığını dikkate almalıdır.

Tabletler, blister ambalajın üzerine yönlendirilen sırayla, her gün aynı saatte, gerekirse bir miktar sıvı ile ağızdan alınmalıdır.

İlk tedavi dönüşü: Adet döngüsünün ilk gününden başlayarak 28 gün boyunca günde 1 tablet. 21 (küçük) aktif tabletler, ardından 7 (daha büyük) plasebo tabletleri alınır. Kontraseptif koruma hemen başlar.

Sonraki döngüler: Tablet alımı süreklidir, bu da bir sonraki Delyla 30 ED paketinin hemen ara vermeden takip ettiği anlamına gelir. Plasebo tabletler atılıyor zaman liberal bir geri çekilme genellikle oluşur.

21 günlük kombinasyon oral kontraseptiflerden değiştirme: Delyla 30 ED'NİN ilk tableti, önceki oral kontraseptif kursun bitiminden hemen sonra ilk gün alınmalıdır. Ek kontraseptif önlemler gerekli değildir.

Kombine bir günlük haptan (28 günlük hap) değiştirme): Delyla 30 ED, önceki her gün hap paketinden son aktif tableti aldıktan sonra başlatılmalıdır. İlk Delyla 30 ED tableti ertesi gün alınır. Daha sonra ek kontraseptif önlemler gerekli değildir.

Sadece progestojen hapından (POP) değiştirme):

Delyla 30 ED'İN ilk tableti, o gün bir POP alınmış olsa bile, kanamanın ilk gününde alınmalıdır. Daha sonra ek kontraseptif önlemler gerekli değildir. Kalan progestojen sadece haplar atılmalıdır.

Flash Web Sitesi, Bloglar abortum Post-partum ve post-: Hamilelikten sonra, hastanın tamamen ayakta durması ve puerperal komplikasyon olmaması koşuluyla, vajinal doğumdan 21 gün sonra oral kontrasepsiyon başlatılabilir. Erken yumurtlama meydana gelirse, yeterli kontraseptif örtüyü sağlamak için tablet almanın ilk 7 günü için ek kontraseptif önlemler gerekecektir. İlk doğum sonrası yumurtlama ilk kanamadan önce gelebileceğinden, doğum ile tabletlerin ilk seyri arasındaki aralıkta başka bir kontrasepsiyon yöntemi kullanılmalıdır. İlk trimester kürtajından sonra, oral kontrasepsiyon hemen başlatılabilir, bu durumda ek kontraseptif önlemler gerekli değildir

Ek kontrasepsiyon gereken özel durumlar

Yanlış yönetim: 7 plasebo tabletlerini (yani son sıradaki daha büyük beyaz tabletleri) almadaki hatalar göz ardı edilebilir.

Tek bir gecikmeli aktif (küçük) tablet mümkün olan en kısa sürede alınmalıdır ve eğer bu doğru süreden itibaren 12 saat içinde yapılabilirse, kontraseptif koruma korunur.

Aktif tabletlerin alınmasında daha uzun gecikmeler ile ek kontrasepsiyon gereklidir. Sadece en son gecikmiş tabletler alınmalı, daha önce kaçırılan tabletler ihmal edilmeli ve sonraki 7 aktif (küçük) tablet alınırken, sonraki 7 gün boyunca hormonal olmayan kontrasepsiyon yöntemleri (ritim veya sıcaklık yöntemleri hariç) kullanılmalıdır. Bu nedenle, 7 günlük ek kontrasepsiyon son aktif (küçük) tabletin ötesine geçerse, kullanıcı tüm aktif tabletleri almayı bitirmeli, plasebo tabletlerini atmalı ve ertesi gün uygun bir aktif (küçük) tabletle yeni bir Delyla 30 ED paketi başlatmalıdır. Bu nedenle, aktif tablet 7 gün ara vermeden aktif tableti takip eder. Bu durumda, ikinci paketin sonuna kadar bir geri çekilme kanaması beklenmemelidir. Tablet alma günlerinde bazı atılım kanaması meydana gelebilir, ancak bu klinik olarak anlamlı değildir. Hastanın ikinci paketin bitiminden sonra yoksunluk kanaması yoksa, bir sonraki pakete başlamadan önce hamilelik olasılığı göz ardı edilmelidir

Gastrointestinal üzgün: Kusma veya ishal, tam emilimi önleyerek oral kontraseptiflerin etkinliğini azaltabilir. Kusma veya ishal, tabletin mevcut paketten alınmasından sonraki 4 saat içinde ortaya çıkarsa, devam etmelidir. Ek hormonal olmayan kontrasepsiyon yöntemleri (ritim veya sıcaklık yöntemleri hariç) gastrointestinal rahatsızlıkta ve rahatsızlıktan sonraki 7 gün boyunca kullanılmalıdır. Bu 7 gün son aktif (küçük) tabletin ötesine geçerse, kullanıcı tüm aktif tabletleri almayı bitirmeli, plasebo tabletlerini atmalı ve ertesi gün uygun bir aktif (küçük) tabletle yeni bir Delyla 30 ED paketi başlatmalıdır. Bu durumda, ikinci paketin sonuna kadar bir geri çekilme kanaması beklenmemelidir. Hastanın ikinci paketin sonunda yoksunluk kanaması yoksa, bir sonraki pakete başlamadan önce hamilelik olasılığı göz ardı edilmelidir. Gastro-intestinal bozukluğun uzaması muhtemel ise, diğer kontrasepsiyon yöntemleri dikkate alınmalıdır

Çocuklar: uygulanamaz

Yaşlı: uygulanamaz

Kombine hormonal kontraseptifler (CHCs) aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır. CHC kullanımı sırasında herhangi bir koşul ilk kez ortaya çıkarsa, ürün derhal durdurulmalıdır.

- Venöz tromboembolizm (VTE) varlığı veya riski)

o venöz tromboembolizm-mevcut VTE (antikoagülanlarda) veya öyküsü (örneğin derin ven trombozu [DVT] veya pulmoner emboli [PE])

o APC direnci (faktör V Leiden dahil), antitrombin-III eksikliği, protein C eksikliği, protein S eksikliği gibi venöz tromboembolizm için bilinen kalıtsal veya edinilmiş yatkınlık

o uzun süreli immobilizasyon ile majör cerrahi

o çoklu risk faktörlerinin varlığına bağlı olarak yüksek venöz tromboembolizm riski

- Arteriyel tromboembolizm varlığı veya riski (ATE)

o arteriyel tromboembolizm-mevcut arteriyel tromboembolizm, arteriyel tromboembolizm öyküsü (örneğin miyokard enfarktüsü) veya prodromal durum (örneğin anjina pektoris)

o serebrovasküler hastalık - mevcut inme, inme öyküsü veya prodromal durum (örneğin geçici iskemik atak, TIA)

o hiperhomosisteinemi ve anti-fosfolipid antikorları (antikardiyolipin antikorları, lupus antikoagülan) gibi arteriyel tromboembolizm için bilinen kalıtsal veya edinilmiş yatkınlık)

o fokal nörolojik semptomlarla migren öyküsü

o çoklu risk faktörlerine bağlı olarak arteriyel tromboembolizm riski veya aşağıdaki gibi ciddi bir risk faktörünün varlığı:

- vasküler semptomları olan diabetes mellitus

- şiddetli hipertansiyon

- şiddetli dislipoproteinemi

- Karaciğer fonksiyon değerleri normale dönmediği sürece, aktif viral hepatit ve şiddetli siroz gibi ciddi karaciğer hastalığının varlığı veya öyküsü.

- Karaciğer tümörlerinin varlığı veya öyküsü (benign veya malign).

- Mevcut veya meme kanseri öyküsü.

- Aktif madde(ler) e veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık.

İlgili İngiltere klinik rehberliğine de danışılmalıdır.

Delyla 30 ED, ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ve dasabuvir içeren tıbbi ürünlerle birlikte kullanım için kontrendikedir.

Uyarmalar

- Aşağıda belirtilen koşullardan veya risk faktörlerinden herhangi biri varsa, Delyla 30 ED'NİN uygunluğu kadınla tartışılmalıdır.

- Alevlenme veya bu koşullardan veya risk faktörlerinden herhangi birinin ilk ortaya çıkması durumunda, bir kadının Delyla 30 ED kullanımının kesilip kesilmeyeceğini belirlemek için bir doktora danışması tavsiye edilmelidir.

Venöz tromboembolizm riski (VTE)

Herhangi bir kombine hormonal kontraseptif (KKH) kullanımı, kullanımsızlığa kıyasla venöz tromboembolizm (VTE) riskini artırır. Delyla 30 ED, norgestimate veya noretisteron gibi levonorgestrel ıçeren ürünler en düşük VTE riski ile ilişkilidir. 30 Delyla ED kullanma kararı, delyla 30 ED ıle DİYABET riskini, mevcut risk faktörlerinin bu riski nasıl etkilediğini ve DİYABET riskinin ilk kullanım yılında en yüksek olduğunu anladığından emin olmak için kadınla yapılan bir tartışmadan sonra alınmalıdır. Ayrıca, 4 hafta veya daha uzun bir kullanım molasından sonra bir CHC'DEN başlayarak risk artışına dair bazı kanıtlar vardır.

Bir CHC kullanmayan ve hamile olmayan kadınlarda, 10.000'den yaklaşık 2'si bir yıl boyunca bir VTE geliştirecektir. Bununla birlikte, herhangi bir kadında risk, altta yatan risk faktörlerine bağlı olarak çok daha yüksek olabilir (aşağıya bakınız).

Levonorgestrel içeren bir CHC kullanan 10.000 kadından yaklaşık 6'sının olduğu tahmin edilmektedir¹ bir yıl içinde bir VTE geliştirecek.

Yılda bu VTEs sayısı, hamilelik sırasında veya doğum sonrası dönemde kadınlarda beklenenden daha azdır.

VTE vakaların %1-2'sinde ölümcül olabilir.

Bir yılda 10.000 kadın başına VTE olay sayısı

Karaciğer, mezenterik, böbrek, serebral veya retinal damarlar ve arterler gibi diğer kan damarlarındaki KKH hastalarında trombozun çok nadiren meydana geldiği bildirilmiştir.

VTE için Risk faktörleri

KKH hastalarında venöz tromboembolik komplikasyon riski, özellikle birden fazla risk faktörü varsa, ek risk faktörleri olan bir kadında önemli ölçüde artabilir (tabloya bakınız).

Delyla 30 ED, bir kadının venöz tromboz riski yüksek olan çoklu risk faktörlerine sahip olması durumunda kontrendikedir. Bir kadının birden fazla risk faktörü varsa, risk artışının bireysel faktörlerin toplamından daha büyük olması mümkündür-bu durumda toplam VTE riski dikkate alınmalıdır. Fayda ve risk dengesinin negatif olduğu düşünülürse, bir CHC reçete edilmemelidir.

Tablo: VTE için Risk faktörleri

Venöz trombozun başlangıcında veya ilerlemesinde varisli damarların ve yüzeysel tromboflebitin Olası rolü hakkında fikir birliği yoktur.

VTE tanımları (derin ven trombozu ve pulmoneremboli)

Semptomlar ortaya çıktığında, bir kadına acil tıbbi yardım almaları ve sağlık uzmanına KKH aldığını bildirmeleri tavsiye edilmelidir.

Derin ven trombozu (DVT) belirtileri şunları içerebilir:

- bacak ve/veya ayağın tek taraflı şişmesi veya bacaktaki bir damar boyunca,

- sadece ayakta ya da ne zaman hissedilebilir bacak ağrıları ya da ufak bir yürüyüş,

- etkilenen bacakta artan sıcaklık, bacakta kırmızı veya renksiz cilt.

Pulmoner emboli (PE) belirtileri şunları içerebilir:

- açıklanamayan nefes darlığı veya hızlı nefes almanın ani başlangıcı,

- hemoptizi ile ilişkili olabilecek ani öksürük,

- keskin göğüs ağrısı,

- şiddetli baş dönmesi veya baş dönmesi,

- hızlı veya düzensiz kalp atışı.

Bu belirtilerden bazıları (örneğin, nefes darlığı, öksürük) spesifik değildir ve daha yaygın veya daha az ciddi olaylar (örneğin, solunum yolu enfeksiyonları) olarak yanlış yorumlanabilir.

Vasküler tıkanıklığın diğer belirtileri şunları içerebilir: ani ağrı, şişme ve ekstremitenin hafif mavi renk değişikliği.

Göz tıkanıklığı ortaya çıkarsa, semptomlar ağrısız görme bulanıklığından ilerleyebilir ve görme kaybına kadar değişebilir. Bazen görme kaybı hemen ortaya çıkabilir.

Arteriyel tromboembolizm riski (ATE)

Epidemiyolojik çalışmalar, CHCs kullanımını arteriyel tromboembolizm (miyokard enfarktüsü) veya serebrovasküler kaza (örneğin geçici iskemik atak, inme) riski ile ilişkilendirmiştir. Arteriyel tromboembolik olaylar ölümcül olabilir.

ATE için Risk faktörleri

Risk faktörleri olan kadınlarda KKH kullanıcılarında arteriyel tromboembolik komplikasyon veya serebrovasküler kaza riski artar (tabloya bakınız). Delyla 30 ED, bir kadının ATE için arteriyel tromboz riski yüksek olan ciddi veya çoklu risk faktörlerine sahip olması durumunda kontrendikedir. Bir kadının birden fazla risk faktörü varsa, risk artışının bireysel faktörlerin toplamından daha büyük olması mümkündür-bu durumda toplam riski dikkate alınmalıdır. Fayda ve risk dengesinin negatif olduğu düşünülürse, bir CHC reçete edilmemelidir.

Tablo: ATE için Risk faktörleri

ATE belirterileri

Semptomlar ortaya çıktığında, bir kadına acil tıbbi yardım almaları ve sağlık uzmanına KKH aldığını bildirmeleri tavsiye edilmelidir.

Serebrovasküler kaza belirtileri şunları içerebilir:

- özellikle vücudun bir tarafında yüz, kol veya bacağın ani uyuşması veya zayıflığı,

- ani sorun yürüme, baş dönmesi, denge veya koordinasyon kaybı,

- ani karışıklık, konuşma veya anlama sorunları,

bir geçici iskemik atak (TIA iki gözüm,

bilinen bir sebep olmaksızın - ani, şiddetli ve uzun süreli baş ağrısı ,

- nöbet ile veya nöbetsiz bilinç kaybı veya bayılma.

Geçici semptomlar, olayın geçici bir iskemik atak (TIA) olduğunu göstermektedir.

Miyokard enfarktüsü (mı) belirtileri şunları içerebilir:

- göğüs, kol veya göğüs kemiğinin altında ağrı, rahatsızlık, basınç, ağırlık, sıkma veya dolgunluk hissi,

- sırt, çene, boğaz, kol, mide yayılan rahatsızlık,

- tam olma, hazımsızlık veya boğulma hissi,

- terleme, bulantı, kusma veya baş dönmesi,

- aşırı zayıflık, anksiyete veya nefes darlığı,

- hızlı veya düzensiz kalp atışları.

Tıbbı Muayene / Danışmanlık

Delyla 30 ED'NİN başlatılmasından veya yeniden kurulmasından önce, tam bir tıbbi öykü (aile öyküsü dahil) alınmalı ve hamilelik dışlanmalıdır. Kan basıncı ölçülmeli ve KONTRENDİKASYONLAR ve uyarılar tarafından yönlendirilen fizik muayene yapılmalıdır. Bir kadının dikkatini, diğer CHCs ile karşılaştırıldığında Delyla 30 ED riski, VTE ve ATE semptomları, bilinen risk faktörleri ve şüpheli bir tromboz durumunda ne yapılması gerektiği de dahil olmak üzere venöz ve arteriyel tromboz hakkındaki bilgilere çekmek önemlidir.

Kadın da dikkatli kullanım kitapçığını okuyun ve tavsiyelere uymak için talimat olmalıdır. Muayenelerin sıklığı ve niteliği, yerleşik uygulama yönergelerine dayanmalı ve bireysel kadına uyarlanmalıdır.

Kadınlara hormonal kontraseptiflerin HIV enfeksiyonlarına (AIDS) ve diğer cinsel yolla bulaşan hastalıklara karşı koruma sağlamadığı önerilmelidir.

Altta yatan durumlar için şüpheli olan teşhis edilmemiş vajinal kanama araştırılmalıdır.

Sıkı tıbbi gözetim gereken durumlar

COC reçete etme kararı, klinik yargı kullanılarak ve kadınla istişare halinde yapılmalıdır. Bu durumlardan veya risk faktörlerinden herhangi birinin alevlenmesi veya ilk ortaya çıkması, oral kontraseptif kullanımının durdurulması gerektiğini gösterebilir. Bir kadın doktoruna başvurmalı ve daha sonra COC kullanımının kesilip kesilmeyeceğine karar vermelidir:

- Hafif vasküler hastalık veya hafif nefropati, retinopati veya nöropati ile Diabetes mellitus

- 'Oral kontrasepsiyonun derhal durdurulması nedenleri')

- porfiri

- obezite

- migrenli

- kalp damar hastalıkları

Oral kontrasepsiyonun derhal durdurulması nedenleri:

Oral kontrasepsiyonu durdururken, kontraseptif korumanın korunmasını sağlamak için hormonal olmayan kontrasepsiyon kullanılmalıdır.

1. Migrenli baş ağrılarının veya olağandışı sık veya olağandışı şiddetli baş ağrılarının ilk kez ortaya çıkması veya alevlenmesi

2. Ani görme bozuklukları, işitme veya diğer algısal bozukluklar

3. Tromboz veya kan pıhtılarının ilk belirtileri(örneğin, bacaklarda olağandışı ağrı veya şişme, nefes alırken bıçaklama ağrısı veya belirgin bir neden olmadan öksürük). Göğüste ağrı ve gerginlik hissi

4. Seçmeli majör ameliyattan altı hafta önce (örneğin abdominal, ortopedik), bacaklarda herhangi bir ameliyat, varisli damarlar için tıbbi tedavi veya uzun süreli immobilizasyon, örneğin kazalar veya ameliyat sonrası. Tam ambulasyondan 2 hafta sonraya kadar yeniden başlatmayın. Acil cerrahi durumunda, trombotik profilaksi genellikle endikedir, örneğin subkutan heparin

5. Sarılık başlangıcı, hepatit, tüm vücudun kaşınması

6. Kan basıncında önemli artış

7. Şiddetli üst karın ağrısı veya karaciğer büyümesi

8.'Hamilelikte veya önceki COC kullanımı sırasında kötüleşen koşullar ''diğer koşullar' altında)

Tümörler

Kombine oral kontraseptif kullanan kadınlarda yumurtalık, endometriyal, servikal ve meme kanseri riskleri hakkında çok sayıda epidemiyolojik çalışma bildirilmiştir. Yüksek doz kombine oral kontraseptiflerin hem yumurtalık hem de endometriyal kansere karşı önemli koruma sağladığına dair kanıtlar açıktır. Bununla birlikte, düşük doz Coc'lerin aynı seviyede koruyucu etkiler yapıp yapmadığı açık değildir.

- Meme kanseri

54 epidemiyolojik çalışmadan elde edilen bir meta-analiz, şu anda kombine oral kontraseptif (Coc) kullanan kadınlarda meme kanseri teşhisi konan göreceli riskin (RR = 1.24) biraz arttığını bildirmiştir. Artmış risk gözlenen paterni, coc kullanıcılarında meme kanserinin daha erken teşhisi, Coc'lerin biyolojik etkileri veya her ikisinin bir kombinasyonundan kaynaklanabilir. Mevcut Coc kullanıcılarında veya son on yılda Coc kullanan kadınlarda teşhis edilen ek meme kanserlerinin, hiç Coc kullanmayan kadınlardan daha fazla meme lokalizasyonu olasılığı daha yüksektir.

Meme kanseri, Coc alıp almadıklarına bakılmaksızın 40 yaşın altındaki kadınlar arasında nadirdir. Bu arka plan riski yaşla birlikte artarken, mevcut ve son COC kullanıcılarında meme kanseri teşhislerinin fazlalığı, genel meme kanseri riski ile ilgili olarak küçüktür (çubuk grafiğe bakınız).

COC kullanıcılarında meme kanseri için en önemli risk faktörü, kadınların COC'Yİ bırakmalarıdır, durma yaşı ne kadar yaşlı olursa, meme kanseri o kadar çok teşhis edilir. Kullanım süresi daha az önemlidir ve aşırı risk, COC kullanımını durdurduktan sonraki 10 yıl boyunca yavaş yavaş kaybolur, böylece 10 yıl boyunca fazlalık görülmez.

Meme kanseri riskindeki Olası artış, kullanıcı ile tartışılmalı ve diğer bazı kanserler (örneğin yumurtalık ve endometriyal kanser) geliştirme riskine karşı önemli koruma sağladıklarına dair kanıtlar dikkate alınarak Coc'lerin faydalarına karşı tartılmalıdır.

5 yıllık kullanımda ve Coc'leri durdurduktan sonra 10 yıla kadar teşhis edilen 10.000 kadın başına tahmini kümülatif meme kanseri sayısı, Coc'leri hiç kullanmayan 10.000 kadında teşhis edilen meme kanseri sayılarına kıyasla

- Rahim Ağzı Kanseri

Rahim ağzı kanseri için en önemli risk faktörü kalıcı HPV enfeksiyonudur. Bazı epidemiyolojik çalışmalar, Coc'lerin uzun süreli kullanımının bu artan riske daha fazla katkıda bulunabileceğini göstermiştir, ancak bu bulgunun, örneğin servikal tarama ve bariyer kontraseptif kullanımı da dahil olmak üzere cinsel davranış gibi kafa karıştırıcı etkilere atfedilebileceği konusunda tartışmalar devam etmektedir.

- Karaciger Kanseri

Nadir durumlarda, benign ve daha nadir durumlarda, malign karaciğer tümörleri, izole vakalarda hayatı tehdit eden karın içi kanamaya yol açar, Delyla 30 ED'DE bulunanlar gibi hormonal maddelerin kullanılmasından sonra gözlenmiştir. Şiddetli üst abdominal şikayetler, karaciğer büyümesi veya karın içi kanama belirtileri ortaya çıkarsa, ayırıcı tanıya karaciğer tümörü olasılığı dahil edilmelidir.

Diğer koşular

Kombine oral kontraseptif kullanımı sırasında bazı kronik hastalıkların zaman zaman kötüleşebileceği olasılığı göz ardı edilemez.

- Bilinen hiperlipidaemias

Hipertrigliseridemi veya aile öyküsü olan kadınlar, Coc kullanırken artmış pankreatit riski altında olabilir.

- Tansion

- Hamilelikte veya önceki COC kullanımı sırasında kötüleşen durumlar

Aşağıdaki koşulların hem hamilelik hem de COC kullanımı ile ortaya çıktığı veya kötüleştiği bildirilmiştir. Kullanım sırasında aşağıdakilerden herhangi biri meydana gelirse Delyla 30 ED'Yİ durdurmaya dikkat edilmelidir:

- kolestaz ile ilişkili sarılık ve/veya kaşıntı

- Coc safra taşı oluşumu riskini artırabilir ve mevcut hastalığı kötüleştirebilir.

- sistemik lupus eritematozus

- herpes gestationis

- otoskleroz ile ilişkili işitme kaybı

- orak hücreli anemi

- böbrek fonksiyon bozukluğu

- kalıtsal anjiyoödem

- her durum tek bir kadın hamilelik ya da Hrtnin önceki kullanım sırasında kötüleşen yaşadı.

- Karaciger fonksiyon bozuklukları

Akut veya kronik karaciğer fonksiyon bozuklukları, karaciğer fonksiyon belirteçleri normale dönene kadar COC kullanımının kesilmesini gerektirebilir. Hamilelik sırasında veya daha önce cinsel steroid kullanımı sırasında ortaya çıkan KOLESTATİK sarılık ve/veya kolestazla ilişkili kaşıntıların nüksetmesi, Coc'lerin kesilmesini gerektirir.

- Diyabet (vasküler muhafaza olmadan)

Vasküler hastalığı olmayan insüline bağımlı diyabetikler Coc'leri kullanabilir. Bununla birlikte, tüm diyabetiklerin arteriyel hastalık riski altında olduğu ve Coc reçete ederken bu dikkate alınmalıdır. Mevcut vasküler hastalığı olan diyabetikler Coc kullanımından kontrendikedir.

Coc periferik insülin direnci ve glukoz toleransı üzerinde bir etkiye sahip olsa da, düşük doz Coc (<0.05 mg etinilestradiol içeren) kullanan diyabetiklerde terapötik rejimin değiştirilmesi gerektiğine dair bir kanıt yoktur. Bununla birlikte, diyabetik kadınlar Coc alırken dikkatli bir şekilde gözlemlenmelidir.

- Kloazma

Kloazma bazen, özellikle kloazma gravidarum öyküsü olan kadınlarda ortaya çıkabilir. Kloazma eğilimi olan kadınlar, Coc alırken güneşe veya ultraviyole radyasyona maruz kalmaktan kaçınmalıdır.

- Adet Değişimleri

Adet akışının azalması: Bu anormal değildir ve bazı hastalarda beklenmelidir. Gerçekten de, daha önce ağır dönemlerin yaşandığı yerlerde faydalı olabilir.

Cevapsız adet: Bazen, yoksunluk kanaması hiç gerçekleşmeyebilir. Tabletler doğru şekilde alınmışsa, hamilelik çok olası değildir. İkinci paketin sonunda yoksunluk kanaması oluşmazsa, bir sonraki pakete devam etmeden önce hamilelik olasılığı göz ardı edilmelidir.

Intermenstrüel kanama: Düzensiz kanama (lekelenme veya atılım kanaması) özellikle kullanımın ilk aylarında ortaya çıkabilir. Bu nedenle, herhangi bir düzensiz kanamanın değerlendirilmesi sadece yaklaşık üç döngüden oluşan bir adaptasyon aralığından sonra anlamlıdır. Kanama düzensizlikleri devam ederse veya daha önce düzenli döngülerden sonra ortaya çıkarsa, hormonal olmayan nedenler göz önünde bulundurulmalı ve malignite veya hamileliği dışlamak için yeterli tanı önlemleri belirtilmelidir. Bu küretaj içerebilir.

Bazı kadınlar, özellikle bu koşullar kullanımdan önce mevcut olduğunda, oral kontraseptiflerin kesilmesinden sonra amenore veya oligomenore yaşayabilir. Kadınlar bu olasılık hakkında bilgilendirilmelidir.

- Laktoz ve sukroz intoleransı

Bu tıbbi ürünün her bir tableti, tablet başına 32.97 mg laktoz ve 19.371 mg sukroz içerir. Her plasebo tableti, tablet başına 48.25 mg laktoz ve 33.98 mg sukroz içerir. Galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği, fruktoz intoleransı veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sukraz-izomaltazın nadir kalıtsal problemleri olan hastalar bu ilacı almamalıdır.

- Azalmış etkinlik

Kaçırılan tabletler, kusma veya diarhhoea veya eşlik eden ilaçlar durumunda Coc'lerin etkinliği azaltılabilir.

ALT yükselmeler

Hepatit A, B ve C virüs enfeksiyonları için ribavirin, transaminaz olmadan bu tür (Chc) kombine hormonal kontraseptifler gibi ilaçlar içeren (NORMALİN) normal 5 kat daha yüksek üst sınır çok daha yüksek oranda östradiol kullanan kadınların oluştu (ALT) yükselme veya ombitasvir/paritaprevir/tıbbi ve dasabuvir içeren tıbbi ürünler ile birlikte tedavi edilen hastalarda klinik çalışmalar sırasında.

¹ 10,000 WY başına 5-7 aralığının orta noktası, levonorgestrel içeren CHCs için yaklaşık 2.3 ila 3.6 kullanımsızlığına karşı göreceli bir riske dayanmaktadır.

Etinil estradiol / levonorgestrel'in makineleri kullanma ve kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi veya ihmal edilebilir etkisi yoktur.

Güvenlik profilinin özeti

Delyla 30 ED ile en sık bildirilen ADVERS REAKSİYONLAR mide bulantısı, karın ağrısı, kilo artışı, baş ağrısı, depresif ruh hali, değişmiş ruh hali, göğüs ağrısı, meme hassasiyetidir. Kullanıcıların >%1'inde oluşurlar.

Ciddi advers reaksiyonlar arteriyel ve venöz tromboembolizmdir.

Etinilestradiol / levonorgestrel kullanımı sırasında aşağıdaki advers olaylar bildirilmiştir:

Seçilen advers reaksiyonların tanıtımı

- Venöz tromboembolik bozukluklar

- Arteriyel tromboembolik bozukluklar

- İnme (örneğin geçici iskemik atak, iskemik inme, hemorajik inme)

- Hipertansiyon

- Karaciğer tümörleri (benign ve malign)

Meme kanseri tanısı sıklığı COC kullanıcıları arasında çok az artmaktadır. 40 yaşın altındaki kadınlarda meme kanseri nadir olduğundan, meme kanseri riski ile ilgili olarak fazlalık azdır.'KONTRENDİKASYONLAR' ve 4.4 'kullanım için özel uyarılar ve önlemler'.

Hamilelik veya önceki COC kullanımı ile kötüleştiği bildirilen durumlar

Sarılık ve/veya kaşıntı histiositoz, safra taşı oluşumu, sistemik lupus eritematosus, herpes gestationis, otoskleroz ile ilişkili işitme kaybı, orak hücreli anemi, böbrek fonksiyon bozukluğu, kalıtsal anjioödem, porfiri, rahim ağzı kanseri ile ilgili.

Coc kullanan kadınlarda glukoz toleransındaki değişiklikler veya periferik insülin direnci üzerindeki etkisi bildirilmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürünün yetkilendirilmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Aşırı dozdan kaynaklanan ciddi etkiler bildirilmemiştir. Doz aşımı mide bulantısı, kusma ve kadınlarda çekilme kanamasına neden olabilir. Geri çekilme kanaması, yanlışlıkla tıbbi ürünü alırlarsa, menarşlarından önce kızlarda bile ortaya çıkabilir.

Spesifik panzehir yoktur ve tedavi semptomatik olmalıdır.

Delyla 30 ED, luteinizan hormonun orta döngüsünün baskılanması, sperm için bir bariyer oluşturacak şekilde servikal mukusun inspissasyonu ve endometriyumun implantasyona karşı önleyici hale getirilmesi yoluyla yumurtlamayı inhibe ederek hareket eden bir östrojen-progestojen kombinasyonudur.

Levonorgestrel

Levonorgestrel hızlı ve tamamen emilir. Maksimum aktif madde seviyesi yakl. Delyla 30 ED alımından sadece bir saat sonra serumda 3 ng/ml'ye ulaşıldı. Serum konsantrasyonları daha sonra yaklaşık 0.5 saat ve 20 saat yarı ömre sahip 2 fazda düştü. Plazmadan metabolik klirens oranı yakl. 1.5 ml / dak / kg.

Levonorgestrel değişmeden değil, yaklaşık bir gün yarı ömre sahip metabolitler şeklinde ve böbrek ve safra yoluyla neredeyse eşit oranlarda elimine edilir. Levonorgestrel yoğun olarak metabolize edilir. Plazmadaki ana metabolitler, 3i±, 5İ2-tetrahidrolevonorgestrelin konjuge olmayan ve konjuge formlarıdır. Dayalı in vitro ve in vivo çalışmalar, CYP3A4, levonorgestrel metabolizmasında rol oynayan ana enzimdir.

Levonorgestrel serum albümin ve SHBG'YE bağlanır. İlgili toplam konsantrasyonun sadece yaklaşık %1.5'i ilişkisiz formda bulunurken, yakl. %65'i SHBG'YE bağlıdır. Göreceli oranlar (serbest, albümine bağlı, SHBG'YE bağlı) SHBG konsantrasyonuna bağlıdır. Bağlayıcı proteinin indüksiyonundan sonra, SHBG'YE bağlı kısım artarken, serbest kısım ve albümine bağlı kısım azalır.

Günlük tekrarlanan alımdan sonra, levonorgestrel yaklaşık 2 faktöründe birikir. Tedavi döngüsünün ikinci yarısında kararlı bir duruma ulaşılır. Levonorgestrel'in farmakokinetiği, plazmadaki SHBG konsantrasyonuna bağlıdır. Delyla 30 ED ile tedavi edildiğinde, serum SHBG seviyelerinde bir artış, spesifik bağlanma kapasitesinde eşlik eden bir artışa ve dolayısıyla levonorgestrel serum seviyelerinde bir artışa neden olur.

Levonorgestrel serum seviyeleri, shbg indüksiyonunun sonuçlandırılması nedeniyle 1-3 kullanım döngüsünden sonra daha fazla değişmez. Tek bir uygulama ile karşılaştırıldığında, kararlı durumda 3-4 kat daha yüksek levonorgestrel serum seviyelerine ulaşılır.

Levonorgestrel'in mutlak biyoyararlanımı neredeyse %100'dür.

Yaklaşık. Anne dozunun %0.1'i anne sütü olan bir bebeğe aktarılabilir.

Etinil estradiol

Oral olarak uygulanan etinilestradiol hızlı ve tamamen emilir. Delyla 30 ED'NİN Yutulması maksimum plazma seviyelerine yol açar. 1-2 saat sonra 100 pg/ml. Madde konsantrasyonu daha sonra yaklaşık 1-2 saat ve yaklaşık 20 saat Yarılanma ömrünün belirlendiği 2 fazda düşer. Teknik nedenlerden dolayı, bu veriler sadece daha yüksek dozlarda hesaplanabilir.

Yaklaşık 5 l/kg'lık hayali bir dağılım hacmi ve plazmadan yaklaşık bir metabolik klirens oranı. Etinilestradiol için 5 ml / dak / kg belirlenmiştir. Etinilestradiol, spesifik olarak serum albüminine %98 oranında bağlanır.

Etinil estradiol, emilim aşamasında ve ilk karaciğer geçişi sırasında bile metabolize olur ve bu da oral biyoyararlanımın azalmasına ve bireysel olarak değişmesine neden olur. Etinil estradiol değişmeden değil, yaklaşık bir günlük yarı ömre sahip metabolitler şeklinde elimine edilir. Atılım oranı 40 (idrar) : 60 (safra).

Plazmadan terminal eliminasyon fazının yarı ömrü nedeniyle, yaklaşık %30-40 daha yüksek bir plazma maddesi seviyesi ile karakterize edilen kararlı bir durum ortaya çıkar. 5 - 6 günlük yönetimler.

Etinil estradiolün mutlak biyoyararlanımı, önemli bireyler arası varyasyonlara tabidir. Oral alımdan sonra, dozun yaklaşık %40-60'ını oluşturur.

Tam laktasyona sahip kadınlarda, anne dozunun yaklaşık %0.02'si anne sütü ile bebeğe aktarılabilir.

Diğer İlaçlar, etinilestradiolün sistemik kullanılabilirliği üzerinde olumsuz veya olumlu bir etkiye sahip olabilir. C vitamini ile etkileşim gerçekleşmez. Sürekli kullanımda, ETİNİLESTRADİOL, CBG ve SHBG'NİN hepatik sentezini indükler, shbg indüksiyonunun derecesi eşzamanlı olarak uygulanan progestojenin türüne ve dozuna bağlıdır.

-

Doktorla ilgili olabilecek ve SPC'NİN diğer ilgili bölümlerine dahil edilmemiş olan klinik öncesi güvenlik verileri yoktur.

Bilinmiyor.

Özel bir gereklilik yok.