Daruvir

Daruvir

Her film Kaplı tablet, daruvir 300 mg'a karşılık gelen 325.23 mg Darunavir etanolat içerir.

Daruvir ayrıca aşağıdaki yardımcı maddeleri içerir: Tablet çekirdeği: Mikrokristalin selüloz, kolloidal silikon dioksit, krospovidon, magnezyum stearat. Tablet film tabakası: polivinil alkol (kısmen hidrolize), peg 3350, titanyum dioksit, talk.

Bir endikasyon, ilacın hasta tarafından reçete edildiği veya kullanıldığı durum veya semptom veya hastalık listesi için kullanılan bir terimdir. Örneğin, asetaminofen veya parasetamol hasta tarafından ateş için kullanılır veya doktor baş ağrısı veya vücut ağrıları için reçete eder. Şimdi ateş, baş ağrısı ve vücut ağrıları parasetamolün endikasyonlarıdır. Bir hasta, ortak koşullar için kullanılan ilaçların endikasyonlarının farkında olmalıdır, çünkü eczanede reçetesiz olarak doktor tarafından alınabilirler.

Yetişkin Hastalar

​Cobicistat (Daruvir/cobicistat) veya ritonavir (Daruvir/ritonavir) ve diğer antiretroviral ajanlarla birlikte uygulanan Daruvir®, insan immün yetmezlik virüsü (HIV-1) ENFEKSİYONUNUN TEDAVİSİ için endikedir.

Bu gösterge plazma HIV analizlerine dayanmaktadır-1 RNA düzeyi ve CD4 hücre 48 hafta 3 deneme 96 hafta deneyimli hasta ve 2 kontrollü Faz 2 çalışmalarda, klinik açıdan gelişmiş, tedavi deneyimli yetişkin hastalarda süre-naif ve tedavi antiretroviral tedavi süresi 2 kontrollü Daruvir/tıbbi aşamasından sayar.

Pediatrik Hastalar

Ritonavir (Daruvir/ritonavir) ve diğer antiretroviral ajanlarla birlikte uygulanan Daruvir, 3 yaş ve üstü pediatrik hastalarda HIV-1 ENFEKSİYONUNUN TEDAVİSİ için endikedir.

Tedavinin endikasyonu-yaş en az 18 HİV analizleri dayalı yıl-1 RNA düzeyi ve CD4 hücre sayımı için antiretroviral tedavi iki açık etiketli Faz 2 çalışmalarda 10 yaş az 18 yıl, 48 haftalık analize 3 hastada bir deneme yaşı az 6 yıl, 6'sında bir deneme için (24. hafta analizi pediatrik konularda deneyimli 3 çocuk hastalar deneyimli-). Gösterge tedavi-naif çocuklarda ya da antiretroviral tedavi deneyimli hastalar ile Daruvir direnç ilişkili kısaltmaları tabanlı bir açık etiketli Faz 2 deneme 48 hafta süre içinde antiretroviral tedavi-naif konularda 12'den 18 yaş ve farmakinetik modelleme ve simülasyon için hastalar 3 için en az 12 yaş

Tedavide deneyimli yetişkin ve pediatrik hastalarda, Daruvir/ritonavir ile tedaviye başlanırken aşağıdaki noktalar göz önünde bulundurulmalıdır:

• ​Tedavi hikayesi ve varsa, genotipik veya fenotipik testler Daruvir kullanımını yönlendirmelidir.
• ​Daruvir ile diğer aktif ajanların kullanımı, daha büyük bir tedavi olasılığı ile ilişkilidir.

Daruvir insan immün yetmezlik virüsünün (HIV) neden olduğu enfeksiyonu tedavi etmek için ritonavir (Norvir®) ve diğer ilaçlarla birlikte kullanılır. HIV, edinilmiş immün yetmezlik sendromuna (AIDS) neden olan virüstür. Daruvir, daha önce HIV tedavisi görmüş veya geçmişte hiç HIV ilacı almayan hastalara verilir.

Daruvir HIV enfeksiyonunu tedavi etmeyecek veya AIDS'İ önlemeyecektir. HIV'in çoğalmasını önlemeye yardımcı olur ve bağışıklık sisteminin tahrip edilmesini yavaşlatır. Bu, genellikle AIDS veya HIV hastalığı ile ilgili sorunların ortaya çıkmasını geciktirmeye yardımcı olabilir. Daruvir, HIV'İ diğer insanlara yaymanızı engellemez. Daruvir alan kişiler AIDS veya HIV hastalığı ile ilgili başka problemlere sahip olmaya devam edebilir.

Daruvir sadece doktorunuzun reçetesi ile kullanılabilir.

HIV enfeksiyonu için normal yetkin Daruvir doz:

Terapi-naif hastalar ve terapi-daruvir direnci olmayan deneyimli hastalar ile ilişkili İkameler: daruvir 800 mg artı ritonavir 100 mg oral olarak günde bir kez gıda ile

Terapi-en az 1 Daruvir direnci ile ilişkili ikame (V11İ, V32İ, L33F, I47V, I50V, I54L, I54M, T74P, L76V, I84V ve L89V dahil) deneyimli hastalar: daruvir 600 mg artı ritonavir 100 mg oral olarak günde iki kez gıda ile

Yorumlar:

-Tedavi için genotipik test önerilir-deneyimli hastalar, ancak genotipik test mümkün olmadığında, günde iki kez daruvir 600 mg artı ritonavir 100 mg önerilir.

Kullanım: HIV-1 ENFEKSİYONUNUN TEDAVİSİ için ritonavir ve diğer antiretroviral ajanlarla kombinasyon halinde

HIV enfeksiyonu için olagan Pediatrik doz:

3 ila 18 yıldan az:

Terapi-naif hastalar ve terapi-Daruvir direnci ile ilişkili İkameleri olmayan deneyimli hastalar:

Oral Süspansiyon:

10 ila 15 kg'dan az: daruvir 35 mg / kg artı ritonavir 7 mg/kg oral olarak günde bir kez gıda ile

-veya-

10 ila 11 kg'dan az: daruvir 350 mg artı ritonavir 64 mg oral olarak günde bir kez gıda ile

11 ila 12 kg'dan az: daruvir 385 mg artı ritonavir 64 mg oral olarak günde bir kez gıda ile

12 ila 13 kg'dan az: daruvir 420 mg artı ritonavir 80 mg oral olarak günde bir kez gıda ile

13 ila 14 kg'dan az: daruvir 455 mg artı ritonavir 80 mg oral olarak günde bir kez gıda ile

14 ila 15 kg'dan az: daruvir 490 mg artı ritonavir 96 mg oral olarak günde bir kez gıda ile

Tabletler ve oral Süspansiyon:

15 ila 30 kg'dan az: daruvir 600 mg artı ritonavir 100 mg oral olarak günde bir kez gıda ile

30 ila 40 kg'dan az: daruvir 675 mg artı ritonavir 100 mg oral olarak günde bir kez gıda ile

40 kg veya daha fazla: daruvir 800 mg artı ritonavir 100 mg oral olarak günde bir kez gıda ile

Terapi-en az 1 Daruvir direnci ile ilişkili ikame (v11i, V32İ, L33F, I47V, I50V, I54L, I54M, T74P, L76V, I84V ve L89V dahil) deneyimli hastalar):

Oral Süspansiyon:

10 ila 15 kg'dan az: daruvir 20 mg/kg artı ritonavir 3 mg/kg oral olarak günde iki kez gıda ile

-veya-

10 ila 11 kg'dan az: daruvir 200 mg artı ritonavir 32 mg oral olarak günde iki kez gıda ile

11 ila 12 kg'dan az: daruvir 220 mg artı ritonavir 32 mg oral olarak günde iki kez gıda ile

12 ila 13 kg'dan az: daruvir 240 mg artı ritonavir 40 mg oral olarak günde iki kez gıda ile

13 ila 14 kg'dan az: daruvir 260 mg artı ritonavir 40 mg oral olarak günde iki kez gıda ile

14 ila 15 kg'dan az: daruvir 280 mg artı ritonavir 48 mg oral olarak günde iki kez gıda ile

Tabletler ve oral Süspansiyon:

15 ila 30 kg'dan az: daruvir 375 mg artı ritonavir 48 mg oral olarak günde iki kez gıda ile

30 ila 40 kg'dan az: daruvir 450 mg artı ritonavir 60 mg oral olarak günde iki kez gıda ile

40 kg veya daha fazla: daruvir 600 mg artı ritonavir 100 mg oral olarak günde iki kez gıda ile

Yorumlar:

-İlaç hataları, aşırı doz ve düşük doz riskini azaltmak için doz seçimi, ilaç siparişinin transkripsiyonu, dozlama bilgileri ve dozlama talimatları sırasında özel uyanıklık önerilir.

- Doz, yetişkinler için önerilen dozu geçmemelidir.

Kullanım: HIV-1 ENFEKSİYONUNUN TEDAVİSİ için ritonavir ve diğer antiretroviral ajanlarla kombinasyon halinde

Ayrıca bakınız:
Daruvir Hakkında Bilmem Gereken En Önemli Bilgiler Nelerdir?

Daruvir / ritonavir'in birlikte uygulanması, klirensi için cyp3a'ya oldukça bağımlı olan ve yüksek plazma konsantrasyonlarının ciddi ve/veya hayatı tehdit eden olaylarla (dar terapötik indeks) ilişkili olduğu ilaçlarla kontrendikedir. Bu ilaçlar ve diğer kontrendike ilaçlar (Daruvir'in etkinliğinin azalmasına neden olabilir) Tablo 6'da listelenmiştir. Nedeniyle işbirliği ihtiyacı-olan ile Daruvir, yönetim ilacı yan etki listesi bir açıklama bilgileri reçete ilacı başvurun.

Tablo 6: Daruvir / ritonavir ile kontrendike olan ilaçlar

İlaç sınıfı	PRESİS TA / ritonavir ile kontrendike olan sınıf içindeki ilaçlar	Klinik yorum
Alfa 1-adrenoreseptör antagonisti	Alfuzosin	Hipotansiyon gibi ciddi ve / veya hayatı tehdit eden reaksiyonlar için potansiyel.
Antiaritmik	Dronedarone	Kardiyak aritmiler gibi ciddi ve / veya hayatı tehdit eden reaksiyonlar için potansiyel.
Anti-bağırsak	Kolşisin	Börek ve / veya karaciger yetmezliği olan hastalarda ciddi ve / veya hayatı tehdit eden reaksiyonlar için potansiyel.
Anti-anjinal	Ranolazin	Ciddi ve / veya hayatı tehdit eden reaksiyonlar için potansiyel.
Antipsikotik / Nöroleptik	Pimozide	Kardiyak aritmiler gibi ciddi ve / veya hayatı tehdit eden reaksiyonlar için potansiyel.
Ergot Türevi	Fakat, Ergotamin, Metilergonovin	Çevresel vazospazm ve ekstremitelerin ve diğer belgelerin iskemi ile karakterize akut ergot toksisitesi gibi ciddi ve/veya hayatı tehdit eden olaylar için potansiyel.
Gİ motilite ajan	Sisapridcomment	Kardiyak aritmiler gibi ciddi ve / veya hayatı tehdit eden reaksiyonlar için potansiyel.
Sedatif / hipnotik	Oral olarak uygulanan Midazolam, Triazolam	Triazolam ve oral olarak uygulanan midazolam, cyp3a tarafından yoğun bir şekilde metabolize edilir. triazolamın birlikte uygulanması veya daruvir / ritonavir ile oral olarak uygulanan midazolam, bu benzodiazepinlerin konsantrasyonlarında büyük artışlara neden olabilir. Uzun süreli veya artmış sedasyon veya huzur depresyonu gibi ciddi ve / veya hayatı tehdit eden olaylar için potansiyel.
Bitkisel Ürün	St. John's Wort (Hypericum perforatum)	Daruvir / ritonavir alan hastaları St. John's Wort içeren ürünleri kullanılmamalıdır, çünkü birlikte uygulama daruvir'in plazma konsantrasyonlarında azalmaya neden olabilir. Bu tedavi etkisi ve direnç gelişimi kaybına neden olabilir.
HMG-CoA redüktaz inhibitörü	Lovastatin, Simvastatin	Rabdomiyoliz de dahil olmak üzere miyopati gibi ciddi reaksiyonlar için potansiyel. Atorvastatin, pravastatin ve rosuvastatin ile ilgili dozaj önerileri için bkz.Tablo 11: kurulan ve diğer potansiyel olarak önemli ilaç etkileri: ilaç etkileri çalışmalarına veya öngörülen etkileşime dayanarak doz veya Rejimdeki değişiklikler önerilebilir.
Antimikobakteriyel	Rifampin	Rifampin, cyp450 metabolizmasının güçlü bir indükleyicisidir. Daruvir / ritonavir, rifampin ile kombinasyon halinde kullanılmamasıdır, çünkü bu, daruvir plazma konsantrasyonlarında önemli düşüşlere neden olabilir. Bu, Daruvir için terapötik etki kaybına neden olabilir.
PDE-5 inhibitörü	Pulmoner arteriyel hipertansiyon tedavisi için Sildenafil	Daruvir / ritonavir ile pulmoner arteriyel hipertansiyonun tedavisi için güvenli ve etkili bir doz oluşturulmamıştır. Sildenafil ile ilişkili gelişmiş olaylar (görme bozuklukları, hipotansiyon, uzamış ereksyon ve senkop dahil) için artan bir potansiyel var.

Doktorunuz tarafından belirtildiği gibi daruvir süspansiyonunu kullanın. Tam dozlama talimatları için ilacın üzerindeki etiketi kontrol edin.

• Daruvir dekorasyonu ile ek bir hasta broşürü mevcuttur. Bu bilgiler hakkında sorularınız varsa eczacınıza danışın.
• Daruvir dekorasyonunu ağızla yiyerek birlikte alın. Ritonavir, Daruvir dekorasyonu ile aynı anda alınmalıdır.
• Her kullanımdan önce sallanın.
• Dozunuzu ölçmek için Daruvir paketi ile birlikte verilen oral dozaj şırıngasını kullanın. Dozunuzu nasıl ölçeceğinizden emin değilseniz, eczacınıza yardım isteyin.
• Ayrıca didanosin kullanıyorsanız, Daruvir süspansionunu aldıktan sonra 1 saat önce veya 2 saat sonra almayın. Sorularınız varsa doktorunuza danışın.
• Daruvir dekorasyonunu her gün aynı anda almak, almayı hatırlamaya yardımcı olacaktır.
• Bundan en iyi şekilde yararlanmak için Daruvir dekorasyonunu düzenli olarak alın.
• Kendinizi iyi hissetseniz safra daruvir dekorasyonunu almaya devam edin. Herhangi bir doz kaçırmayın.
• Daruvir dekorasyonunu günde 1 kez alırsanız ve doz 12 saat daha kısa bir süre kaçır, mumkun olan en kısa süre alın ve normal doz programınıza geri dönüş. Bir doz 12 saatten fazla kaçırırsanız, kaçırılan doz atlayın ve normal doz programınıza geri dönün. Daruvir dekorasyonunu günde 2 kez alırsanız ve bir doz 6 saat daha kısa bir süre atlayın, mümkün olan en kısa süre alın ve normal dozlama programınıza geri dönün. Daruvir dekorasyonunun bir dozu 6 saatten fazla kaçırırsanız, kaçırılan doz atlayın ve normal doz programınıza geri dönün. Aynı anda 2 doz almayın.

Sağlık uzmanınıza Daruvir süspansiyonunun nasıl kullanılacağı hakkında sahip olabileceğiniz soruları sorun.

There are specific as well as general uses of a drug or medicine. A medicine can be used to prevent a disease, treat a disease over a period or cure a disease. It can also be used to treat the particular symptom of the disease. The drug use depends on the form the patient takes it. It may be more useful in injection form or sometimes in tablet form. The drug can be used for a single troubling symptom or a life-threatening condition. While some medications can be stopped after few days, some drugs need to be continued for prolonged period to get the benefit from it.

Bu ilaç, HIV enfeksiyonunu kontrol etmeye yardımcı olmak için diğer HIV ilaçlarıyla birlikte kullanılır. Vücudunuzdaki HIV miktarını azaltmaya yardımcı olur, böylece bağışıklık sisteminiz daha iyi çalışabilir. Bu, HIV komplikasyonları (yeni enfeksiyonlar, kanser gibi) alma şansınızı azaltır ve yaşam kalitenizi artırır.

Daruvir, proteaz inhibitörleri olarak bilinen bir ilaç sınıfına aittir. Daruvir, Daruvir seviyelerini arttırmak ("artırmak") için diğer bazı ilaçlarla (cobicistat, ritonavir gibi) verilmelidir. Bu Daruvir'in daha iyi çalışmasına yardımcı olur.

Daruvir HIV enfeksiyonu için bir tedavi değildir. Başkalarına hastalık HIV yayılma riskini azaltmak için, (1) Tüm HIV ilaçları almaya tam olarak doktorunuz tarafından reçete gibi, (2) her zaman tüm cinsel aktivite sırasında (lateks veya poliüretan prezervatif/diş baraj) etkili bir bariyer yöntemi kullanmak, ve (3) Ne kanı ya da diğer vücut sıvılarıyla temas etmiş olabilecek (örneğin iğne/şırınga, diş fırçası ve jilet gibi) kişisel eşyaları paylaşmak değil, devam şu: tüm yapmak. Daha fazla bilgi için doktorunuzla.

Bu ilaç, ciddi yan etki riskinin artması nedeniyle 3 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmez.

Diğer kullanımlar: Bu bölüm, ilacın onaylanmış profesyonel etiketinde listelenmeyen, ancak sağlık uzmanınız tarafından reçete edilebilen bu ilacın kullanımlarını içerir. Bu ilacı, bu bölümde listelenen bir durum için yalnızca sağlık uzmanınız tarafından reçete edilmişse kullanın.

Bu ürün aynı zamanda virüsle temastan sonra HIV enfeksiyonu riskini azaltmak için de kullanılabilir (örneğin, bir iğne çubuğu nedeniyle). Daha fazla bilgi için doktorunuza danışın.

Daruvir nasıl kullanılır

Daruvir kullanmaya başlamadan önce ve her seferinde bir dolum aldığınızda eczacınızdan temin edilebiliyorsa hasta bilgi Broşürünü okuyun. Bu ilacın sıvı formunu kullanıyorsanız, ilaçla birlikte verilen kullanım talimatlarını dikkatlice okuyun. Eğer herhangi bir sorunuz varsa doktor veya eczacı isteyin.

Doktorunuz tarafından yönetmen olarak gıda ile ağız yoluyla bu ilaç almak. Daruvir, diğer bazı ilaçlarla aynı anda, genellikle günde bir veya iki kez alınmalıdır. Üretici, tabletleri su veya süt gibi bir içecekle yutmayı önerir. Tüm tabletleri yutamıyorsanız, tabletleri hala kullanıp kullanamayacağınızı veya sıvı formu kullanmanız gerekip gerekmediğini doktorunuza sorun.

Bu ilacın sıvı formunu kullanıyorsanız, her dozdan önce şişeyi iyice çalkalayın. Özel bir ölçüm cihazı/kaşık kullanarak dozu dikkatlice ölçün. Bir ev kaşığı kullanmayın, çünkü doğru dozu alamayabilirsiniz.

Doz, hastanın yaşı, laboratuar testleri, tıbbi durumu, tedaviye yanıt dayanmaktadır. Çocuklarda, dozaj da vücut ağırlığına dayanır.

Bu ilacı (ve diğer HIV ilaçlarını) tam olarak doktorunuz tarafından reçete edildiği gibi almaya devam etmek çok önemlidir.

Bu ilaç, vücudunuzdaki ilaç miktarı sabit bir seviyede tutulduğunda en iyi şekilde çalışır. Bu nedenle, bu ilacı eşit aralıklarla alın. Hatırlamanıza yardımcı olmak için, her gün aynı saatte alın.

Doktorunuz tarafından reçete edilmedikçe, bu ilacı reçete edilenden daha fazla veya daha az almayın veya kısa bir süre için bile (veya diğer HIV ilaçlarını) almayı bırakmayın. Doktorunuzun onayı olmadan dozunuzu atlamak veya değiştirmek, virüs miktarının artmasına, enfeksiyonun tedavi edilmesini zorlaştırmasına (dirençli) veya yan etkileri kötüleştirmesine neden olabilir.

Ayrıca bakınız:
Daruvir'i etkileyen Diğer İlaçlar Hangileridir?

Daruvir ve ritonavir her ikisi de CYP3A izoformunun inhibitörleridir. Daruvir ve öncelikle etkileşme olasılığı tarafından metabolize edilen tıbbi ürünler ile olan işbirliği idaresi artış ya da tedavi edici etkisi ve olumsuz olayları uzatmak verebilir gibi tıbbi ürünlerin artan plazma seviyeleri, neden olabilir.

Daruvir/rtv, klirensi için cyp3a'ya oldukça bağımlı olan ve artan plazma konsantrasyonlarının ciddi ve/veya hayatı tehdit eden olaylarla (dar terapötik indeks) ilişkili olduğu tıbbi ürünlerle birlikte verilmemelidir. Bu ilaçlar arasında astemizol, terfenadin, midazolam, triazolam, sisaprid, pimozid ve ergot alkaloidleri (örneğin ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin ve metilergonovin) bulunur.

Rifampisin, CYP-450 metabolizmasının güçlü bir indükleyicisidir. Daruvir / rtv, rifampisin ile kombinasyon halinde kullanılmamalıdır, çünkü birlikte uygulama daruvir plazma konsantrasyonlarında önemli düşüşlere neden olabilir. Bu, Daruvir için terapötik etki kaybına neden olabilir.

Daruvir/rtv, St. John's Wort içeren ürünlerle birlikte kullanılmamalıdır (Hypericum perforatum) çünkü birlikte uygulama, daruvir plazma konsantrasyonlarında önemli düşüşlere neden olabilir. Bu, Daruvir için terapötik etki kaybına neden olabilir.

Antiretroviral ilaçlar: Nükleosid / nükleotid ters transkriptaz inhibitörleri [n (t)RTİs]: Didanozin: Daruvir/rtv (günde iki kez 600/100 mg) didanozine Maruz kalmayı önemli ölçüde etkilemedi. Düşük doz ritonavir ve didanozin ile birlikte uygulanan Daruvir kombinasyonu, doz ayarlamaları olmadan kullanılabilir.

Didanosinin aç karnına uygulanması önerildiğinden, didanosin daruvir/rtv'den 1 saat önce veya 2 saat sonra (gıda ile birlikte verilir) uygulanmalıdır.

Tenofovir: tenofovir (günde bir kez tenofovir disoproksil fumarat 300 mg) ile yapılan bir etkileşim çalışmasının sonuçları, tenofovirin sistemik maruziyetinin daruvir/rtv (günde iki kez 300/100 mg) ile birlikte uygulandığında %22 arttığını göstermiştir. Bu bulgu klinik olarak anlamlı kabul edilmez. Eşzamanlı uygulama sırasında tenofovir veya Daruvir'in idrar atılımında herhangi bir değişiklik yoktu. Tenofovir, Daruvir maruziyeti üzerinde önemli bir etkiye sahip değildi. Bu ilaçlar birlikte uygulandığında Daruvir, ritonavir veya tenofovir disoproksil fumarat doz ayarlaması gerekli değildir.

Diğer Nrtı'ler: esas olarak renal olarak atılan diğer Nrtı'lerin (Zidovudin, zalsitabin, emtricitabin, stavudin, Lamivudin ve Abakavir) farklı eliminasyon yollarına dayanarak, bu tıbbi bileşikler ve Daruvir/rtv için ilaç etkileşimleri beklenmemektedİr.

Nükleosid olmayan ters transkriptaz inhibitörleri (Nnrtıs): Etravirin: Daruvir/rtv (günde iki kez 600/100 mg) ve etravirin arasında bir etkileşim çalışması, Daruvir/rtv varlığında etravirin maruziyetinde %37 azalma ve Daruvir'e maruz kalmada ilgili bir değişiklik yoktu. Bu nedenle, Daruvir/rtv, doz ayarlamaları olmaksızın günde iki kez etravirin 200 mg ile birlikte uygulanabilir.

Efavirenz: daruvir/rtv (günde iki kez 300/100 mg) ve efavirenz (günde bir kez 600 mg) arasında bir etkileşim çalışması yapıldı. Efavirenz varlığında, Daruvir maruziyeti için %13'lük bir azalma gözlendi. Efavirenz Maruz Kalma, Daruvir/rtv ile kombinasyon halinde uygulandığında %21 oranında artmıştır. Bu farkın klinik olarak anlamlı olmadığı düşünüldüğünden, daruvir/rtv ve efavirenz kombinasyonu doz ayarlamaları olmadan kullanılabilir.

Nevirapin: Daruvir/rtv (günde iki kez 400/100 mg) ve nevirapin (günde iki kez 200 mg) ile yapılan bir etkileşim çalışmasının sonuçları, Nevirapin ile birlikte uygulandığında Daruvir maruziyetinin etkilenmediğini göstermiştir. Nevirapine Maruz Kalma, Daruvir/rtv ile kombinasyon halinde uygulandığında %27 arttı (tarihsel kontrollere kıyasla). Bu farkın klinik olarak anlamlı olmadığı düşünüldüğünden, daruvir/rtv ve nevirapin kombinasyonu doz ayarlamaları olmadan kullanılabilir.

Proteaz inhibitörleri (Pıs): Ritonavir: ritonavir tarafından genel farmakokinetik geliştirme etkisi, günde iki kez 100 mg'da ritonavir ile kombinasyon halinde oral olarak 600 mg'lık tek bir daruvir dozu verildiğinde daruvir'in sistemik maruziyetinde yaklaşık 14 kat artış oldu. Bu nedenle, daruvir sadece bir farmakokinetik arttırıcı olarak düşük dozda ritonavir ile kombinasyon halinde kullanılmalıdır.

Darunavir başka/Tıbbi olmayan ve tıbbi (1200 mg Daruvir olmadan günde iki kez veya günde iki kez 100 mg ritonavir ve darunavir başka/ritonavir 400/100 mg veya günde iki kez 533/133 darunavir başka/ilacı veya Daruvir ile etkileşim denemelerin Sonuçları.3 mg) günde iki kez Daruvir nin (KKTC) maruz kalma %40 oranında bir düşüş gösterdi. Kombinasyonun uygun dozları belirlenmemiştir. Bu nedenle, Daruvir/rtv'nin lopinavir/ritonavir ile birlikte uygulanması önerilmez.

Saquinavir: Daruvir (günde iki kez 400 mg), saquinavir (günde iki kez 1000 mg) ve ritonavir (günde iki kez 100 mg) arasındaki bir etkileşim çalışmasında, daruvir maruziyeti saquinavir/rtv varlığında %26 oranında azaldı, saquinavir maruziyeti Daruvir/rtv varlığından etkilenmedi. Saquinavir ve Daruvir'in düşük doz ritonavir ile veya düşük doz ritonavir olmadan birleştirilmesi önerilmez.

Atazanavir: Daruvir/rtv (günde iki kez 400/100 mg) ve atazanavir (günde bir kez 300 mg) arasındaki bir etkileşim çalışması, birlikte uygulandığında daruvir ve atazanavir'e sistemik maruz kalmanın anlamlı olarak etkilenmediğini göstermiştir. Atazanavir, Daruvir/rtv ile birlikte uygulanabilir.

İndinavir: Daruvir/rtv (günde iki kez 400/100 mg) ve indinavir (günde iki kez 800 mg) arasındaki bir etkileşim çalışmasında, indinavir/rtv varlığında Daruvir maruziyeti %24 arttı, indinavir maruziyeti daruvir/rtv varlığında %23 arttı. Daruvir/rtv ile kombinasyon halinde kullanıldığında, intolerans durumunda günde iki kez 800 mg ila 600 mg arasında indinavir doz ayarlaması garanti edilebilir.

Diğer proteaz inhibitörleri: lopinavir/ritonavir, saquinavir, atazanavir ve indinavir dışındaki Daruvir/rtv ve Pıs'nin birlikte uygulanması çalışılmamıştır. Bu nedenle, böyle bir ortak yönetim önerilmez.

CCR5 antagonisti: daruvir/rtv ile kombinasyon halinde kullanıldığında, maraviroc dozu günde iki kez 150 mg olmalıdır. Daruvir/rtv (günde iki kez 600/100) ve maraviroc (günde iki kez 150 mg) arasındaki bir etkileşim çalışması, Daruvir/rtv varlığında maraviroc maruziyetinin %305 arttığını göstermiştir. Maravirok'un Daruvir / ritonavir maruziyeti üzerinde belirgin bir etkisi yoktu.

Diğer tıbbi ürünler: Antiaritmikler (bepridil, sistemik lidokain, kinidin ve amiodaron): Daruvir/rtv ile birlikte uygulandığında bepridil, lidokain, kinidin ve amiodarona Maruz Kalma arttırılabilir. Dikkatli olunmalıdır ve mevcut olduğunda antiaritmiklerin terapötik ilaç izlenmesi önerilir.

Digoksin: Daruvir/rtv (günde iki kez 600/100 mg) ve tek bir digoksin dozu (0.4 mg) ile yapılan bir etkileşim çalışması, digoksin AUC'DE bir artış gösterdi_oğlu %77 [en küçük kare ortalama (LSM) oranı %90 CI 0.9-3.5 ile 1.77 idi]. Başlangıçta en düşük digoksin dozunun reçete edilmesi ve daruvir/rtv ile birlikte uygulandığında istenen klinik etkiyi elde etmek için digoksin dozunun titre edilmesi önerilir. Titrasyona yardımcı olmak için Serum digoksin konsantrasyonları izlenmelidir.

Antikoagülanlar: Daruvir/rtv ile birlikte uygulandığında varfarin konsantrasyonları etkilenebilir. Varfarin Daruvir/rtv ile kombine edildiğinde uluslararası normalleştirilmiş oranın (INR) izlenmesi önerilir.

Antikonvülsanlar (fenobarbital, fenitoin ve karbamazepin): fenobarbital ve fenitoin CYP-450 enzimlerinin indükleyicileridir. Daruvir / rtv, bu ilaçlarla kombinasyon halinde kullanılmamalıdır, çünkü birlikte uygulama daruvir plazma konsantrasyonlarında önemli düşüşlere neden olabilir. Bu, Daruvir için terapötik etki kaybına neden olabilir.

Karbamezepin: daruvir/rtv (günde iki kez 600/100 mg) ve karbamazepin (günde iki kez 200 mg) arasındaki bir etkileşim çalışması, ritonavir ile birlikte uygulanan Daruvir'e maruz kalmanın karbamazepinden etkilenmediğini gösterdi. Ritonavir maruziyeti (AUC_{12 hr}) %49 oranında azaldı. Karbamazepin için, AUC_{12 hr} %45 arttı. Daruvir/rtv için doz ayarlaması önerilmez. Daruvir/rtv ve karbamazepini birleştirmeye ihtiyaç varsa, hastalar potansiyel karbamazepin ile ilgili advers olaylar için izlenmelidir. Karbamazepin konsantrasyonları izlenmeli ve dozu yeterli yanıt için titre edilmelidir. Bulgulara dayanarak, daruvir/rtv varlığında kabamazepin dozunun %25-50 oranında azaltılması gerekebilir.

Kalsiyum kanal blokerleri: daruvir/rtv eşzamanlı olarak kullanıldıĞında kalsiyum kanal blokerlerine (örneğin felodipin, nifedipin, nikardipin) maruz kalma artabilir. Dikkatli olunmalıdır ve dikkatli klinik izleme önerilir.

Klaritromisin: Daruvir/rtv (günde iki kez 400/100 mg) ve klaritromisin (günde iki kez 500 mg) arasındaki bir etkileşim çalışması, klaritromisine maruz kalmanın %57 oranında arttığını gösterirken, Daruvir'e maruz kalma etkilenmedi. Böbrek yetmezliği olan hastalar için klaritromisin dozunda bir azalma düşünülmelidir.

Deksametazon: sistemik deksametazon CYP3A'YI indükler ve böylece Daruvir maruziyetini azaltabilir. Bu, terapötik etkinin kaybına neden olabilir. Bu nedenle, bu kombinasyon dikkatli kullanılmalıdır.

Flutikazon propiyonat: inhale Flutikazon propiyonat ve Daruvir/rtv'nin eşzamanlı kullanımı, kan plazmasındaki Flutikazon propiyonat konsantrasyonunu artırabilir. Özellikle uzun süreli kullanım için alternatifler dikkate alınmalıdır.

HMG-CoA redüktaz inhibitörleri: cyp3a metabolizmasına büyük ölçüde bağımlı olan HMG-CoA redüktaz inhibitörleri, örneğin lovastatin ve simvastatinin, daruvir/rtv ile birlikte uygulandığında plazma konsantrasyonlarında belirgin bir artışa sahip olması beklenir. HMG-CoA redüktaz inhibitörlerinin artan konsantrasyonları rabdomiyoliz de dahil olmak üzere miyopatiye neden olabilir. Bu nedenle, daruvir/rtv'nin lovastatin ve simvastatin ile birlikte kullanılması önerilmez.

Atorvastatin ile yapılan bir etkileşim çalışmasının sonuçları, Daruvir/rtv (günde iki kez 300/100 mg) ile kombinasyon halinde atorvastatinin (günde bir kez 10 mg), atorvastatin ile elde edilenden sadece %15 daha düşük olan atorvastatine maruz kaldığını göstermektedir (günde bir kez 40 mg) tek başına. Atorvastatin ve Daruvir/rtv uygulaması istendiğinde, günde bir kez 10 mg'lık bir atorvastatin dozu ile başlanması önerilir. Atorvastatin dozunda kademeli bir artış klinik cevaba uyarlanabilir.

Daruvir / rtv (günde iki kez 600/100 mg), tek bir pravastatin dozuna (40 mg) Maruz kalmayı yaklaşık %80 oranında arttırdı, ancak sadece deneklerin bir alt kümesinde. Pravastatin ve Daruvir/rtv uygulaması gerektiğinde, mümkün olan en düşük pravastatin dozu ile başlamanız ve güvenliği izlerken istenen klinik etkilere kadar titre etmeniz önerilir.

Sa₂- Reseptör antagonistleri ve Proton Pompa inhibitörleri: omeprazolün (günde bir kez 20 mg) veya ranitidin (günde iki kez 150 mg) ve Daruvir/rtv'nin (günde iki kez 400/100 mg) birlikte uygulanması Daruvir'e Maruz kalmayı etkilemedi. Bu sonuçlara dayanarak, Daruvir/rtv H ile birlikte uygulanabilir.₂- doz ayarlamaları olmadan reseptör antagonistleri ve proton pompa inhibitörleri.

İmmünosupresanlar (siklosporin, Takrolimus, Sirolimus): daruvir/rtv ile birlikte uygulandığında siklosporin, takrolimus veya sirolimusa Maruz Kalma artabilir. Daruvir/rtv ile birlikte uygulandığında immünosupresif ajanın terapötik ilaç izlenmesi önerilir.

Ketokonazol, itrakonazol ve vorikonazol: Ketokonazol, itrakonazol ve vorikonazol, cyp3a'nın substratlarının yanı sıra güçlü inhibitörlerdir. Ketokonazol, itrakonazol veya vorikonazol ve Daruvir/rtv'nin eşzamanlı sistemik kullanımı, daruvir'in plazma konsantrasyonlarını artırabilir. Eşzamanlı olarak, Ketokonazol veya itrakonazolün plazma konsantrasyonları Daruvir / rtv ile arttırılabilir. Bu, ketokonazolün (günde iki kez 200 mg) daruvir/rtv (günde iki kez 400/100 mg) ile birlikte uygulanmasının Ketokonazol ve Daruvir maruziyetini sırasıyla %212 ve %42 arttırdığı bir etkileşim çalışmasında doğrulandı. Birlikte uygulama gerektiğinde, günlük Ketokonazol veya itrakonazol dozu 200 mg'ı geçmemelidir. Daruvir/ritonavir varlığında kan plazmasındaki vorikonazol konsantrasyonları azaltılabilir. Vorikonazol, fayda/risk oranının değerlendirilmesi vorikonazol kullanımını haklı çıkarmadığı sürece Daruvir/rtv alan hastalara uygulanmamalıdır

Metadon: daruvir/rtv'nin (günde iki kez 600/100 mg) stabil bir metadon idame tedavisi üzerindeki etkisini araştıran bir etkileşim çalışması, R-metadon için auc'de %16'lık bir azalma gösterdi. Farmakokinetik ve klinik bulgulara dayanarak, Daruvir/rtv'nin birlikte uygulanmasını başlatırken metadon dozajının ayarlanması gerekmez. Bununla birlikte, bazı hastalarda idame tedavisinin ayarlanması gerekebileceğinden klinik izleme önerilir.

Buprenorfin veya Nalokson: Daruvir/rtv ve buprenorfin/nalokson ile yapılan bir etkileşim çalışmasının sonuçları, daruvir/rtv ile uygulandığında buprenorfine maruz kalmanın etkilenmediğini göstermiştir. Aktif metabolit olan norbuprenorfin maruziyeti %46 arttı. Buprenorfin için doz ayarlaması gerekli değildi. Daruvir/rtv ve buprenorfin birlikte uygulandığında dikkatli klinik izleme önerilir.

Östrojen bazlı kontraseptifler: Daruvir/rtv (günde iki kez 600/100 mg) ile etinilestradiol ve noretindron arasındaki bir etkileşim çalışmasının sonuçları, etinilestradiol ve noretindron'a kararlı durum sistemik maruziyetlerinde sırasıyla %44 ve %14 oranında azaldığını göstermiştir. Bu nedenle, alternatif hormonal olmayan kontrasepsiyon yöntemleri önerilir.

PDE-5 inhibitörleri: bir etkileşim çalışmasında, tek bir sildenafil 100 mg alımı ve Daruvir/rtv (günde iki kez 400/100 mg) ile birlikte uygulanan tek bir sildenafil 25 mg alımı için sildenafile karşılaştırılabilir bir sistemik maruz kalma gözlendi. PDE-5 inhibitörlerinin Daruvir / rtv ile birlikte kullanılması dikkatle yapılmalıdır. Daruvir / rtv'nin sildenafil, vardenafil veya tadalafil ile birlikte kullanılması gerekiyorsa, 48 saat içinde 25 mg'ı geçmeyen tek bir dozda sildenafil, 72 saat içinde 2.5 mg'ı geçmeyen tek bir dozda vardenafil veya 72 saat içinde 10 mg'ı geçmeyen tek bir dozda tadalafil önerilir.

Rifabutin: RİFABUTİN, CYP-450 enzimlerinin substratıdır. Bir etkileşim çalışmasında, daruvir/rtv (günde iki kez 600/100 mg) rifabutin (günde bir kez 150 mg) ile uygulandığında daruvir'e sistemik maruz kalma %57 oranında bir artış gözlendi). Daruvir/rtv'nin güvenlik profiline dayanarak, rifabutin varlığında Daruvir maruziyetindeki artış, Daruvir/rtv için doz ayarlamasını garanti etmez. Etkileşim çalışması, günde bir kez 300 mg, tek başına ve günde bir kez 150 mg, daruvir/rtv (günde iki kez 600/100 mg) ile kombinasyon halinde tedavi arasında rifabutin için karşılaştırılabilir bir sistemik maruz kalma gösterdi. aktif metabolite maruz kalma 25-Ey- desacetylrifabutin. Rifabutin dozajında 300 mg/gün normal dozun %75'inde bir azalma (yani, günde bir kez rifabutin 150 mg) ve rifabutin ile ilişkili advers olayların izlenmesinde bir artış, bu kombinasyonu alan hastalarda garanti edilir.

Seçici Serotonin yeniden alım inhibitörleri (Ssrı'lar): paroksetin (günde bir kez 20 mg) veya sertralin (günde bir kez 50 mg) ve Daruvir/rtv (günde iki kez 400/100 mg) arasındaki bir etkileşim çalışmasında, daruvir'e maruz kalma sertralin veya paroksetin varlığından etkilenmedi. Daruvir/rtv varlığında sertralin ve paroksetine maruz kalma sırasıyla %49 ve %39 oranında azalmıştır. Ssrı'lar Daruvir/rtv ile birlikte uygulanırsa, önerilen yaklaşım, antidepresan yanıtının klinik değerlendirmesine dayanan ssrı'nin dikkatli bir doz titrasyonudur. Ek olarak, daruvir/rtv ile tedaviye başlayan stabil bir sertralin veya paroksetin dozu olan hastalar antidepresan yanıtı için izlenmelidir

Uyumsuzluklar: bilinmiyor.

Ayrıca bakınız:
Daruvir'in yan etkileri nelerdir?

Güvenlik değerlendirmesi, tmc114-C213 ve tmc114-C202 çalışmalarından elde edilen tüm güvenlik verilerine ve önerilen dozla tedaviye başlayan 458 denekte günde iki kez önerilen doz Daruvir/rtv 600/100 mg ile bildirilen TMC114-C215/C208 analizine dayanmaktadır (de novo Konulular). Tmc114-C213 ve TMC114-C202 çalışmalarında, günde iki kez Daruvir/rtv 600/100 mg ve karşılaştırıcı PI kolundaki denekler için haftada ortalama maruz kalma sırasıyla 63.5 ve 31.5 idi. Tmc114-C215/C208 analizinde denekler için hafta cinsinden ortalama maruz kalma 23.9 idi.

(>%10) en sık görülen tedaviyle ortaya çıkan olumsuz olayları rapor de novo denekler, nedensellik veya sıklıktan bağımsız olarak, ishal, bulantı, baş ağrısı ve nazofarenjit idi. Tmc114-C213 ve TMC114-C202 çalışmaları için birleştirilmiş analizde Daruvir/rtv 600/100 mg günde iki kez kol ve karşılaştırıcı PI kolundaki denekler için sırasıyla %19.8 ve %28.2, %18.3 ve %12.9'da bulantı, %15.3 ve %20.2'de baş ağrısı ve %13.7 ve %10.5'inde nazofarenjit bildirilmiştir. Randomize çalışmalarda, advers olaylara bağlı tedavinin kesilme oranları Daruvir/rtv alan deneklerde %9 ve karşılaştırıcı PI kolundaki deneklerin %5'inde idi.

Daruvir'in 100 mg ritonavir ile birlikte uygulanmasına duyulan ihtiyaç nedeniyle, ritonavir ile ilişkili ADVERS REAKSİYONLAR için lütfen ritonavir reçeteleme bilgilerine bakın.

1-96 hafta boyunca Daruvir/rtv ile tedavi edilen deneklerin %2'sinde meydana gelen orta veya şiddetli şiddette (Grade 2) ilaca bağlı klinik advers olaylar Tablo 4'te sunulmuştur.

Tedavi-hastalığın <%2'sinde meydana gelen acil advers olaylar. de novo Daruvir/rtv alan denekler (n=458), en azından muhtemelen tedavi ile ilgili olarak kabul edilir ve en azından orta şiddette vücut sistemi tarafından aşağıdaki gibi listelenir:

Bir bütün olarak vücut: Folikülit, asteni, pireksi, yorgunluk, titizlik, hipertermi, periferik ödem.

Kardiyovasküler Sistem: Miyokard enfarktüsü, taşikardi, hipertansiyon.

Sindirim Sistemi: Şişkinlik, şişkinlik, ağız kuruluğu, hazımsızlık, karın ağrısı, mide bulantısı, kabızlık.

Metabolik ve beslenme bozuklukları: Anoreksiya, hiperkolesterolemi, hiperlipidemi, diabetes mellitus, iştah azalması, obezite, yağ yeniden dağıtılması, hiponatremi, polidipsi.

Kaş-İskelet Sistemi: Artralji, ekstremitede ağrı, miyalji, osteopeni, osteoporoz.

Sinir Sistemi: Periferik nöropati, hipoestezi, hafıza bozukluğu, parestezi, uyuşukluk, geçici iskemik atak, kafa karışıklığı, oryantasyon bozukluğu, sinirlilik, değişmiş ruh hali, kabus, anksiyete, baş ağrısı.

Solunum Sistemi: Nefes darlığı, öksürük, hıçkırık.

Cilt ve ekler: Lipoatrofi, gece terlemeleri, alerjik dermatit, egzama, toksik deri döküntüsü, alopesi, dermatit medicamentosa, hiperhidroz, deri iltihabı, makülopapüler döküntü, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu (devam eden bir başka klinik çalışmada bildirilmiştir).

Özel Duyular: Baş dönmesi.

Genitoüriner Sistem: Akut böbrek yetmezliği, böbrek yetmezliği, Nefrolitiazis, poliüri, jinekomasti.

Laboratuvar Anormallikleri: Tedavi-acil Grade 2-4 laboratuvar anormallikleri ile günde iki kez Daruvir/rtv 600/100 mg ile tedavi edilen yetişkin deneklerin yüzdeleri Tablo 5'te sunulmuştur.

Özel Popülasyonlar: -Hepatit B ve/veya hepatit C virüsü ile hepatit B veya C virüsü Daruvir/TV alma ile enfekte olan, işbirliği İçinde, yan etkiler ve Klinik Kimya anormalliklerin sıklığı co değildi Daruvir/TV alan hastalara göre daha yüksek değildi bulaşmış:-co enfekte hastalar, artmış karaciğer enzimleri hariç. Co-enfekte bireylerde istenmeyen pozlama co-enfeksiyon olmaksızın konularda karşılaştırılabilir oldu. Kronik hepatit B ve/veya C hastalarının standart klinik izlenmesi yeterli kabul edilir.