Creon 25 Minimicrospheres

her sert jelatin kapsül, amilaz 8000 Ph Eur birimlerine, lipaz 10.000 Ph Eur birimlerine ve proteaz 600 Ph Eur birimlerine karşılık gelen 150 mg pankreatin (pankreas tozu) içerir. Ayrıca aşağıdaki yardımcıları içerir: Nükleer pelet: Makrogol 4000. Pelet kaplama: hipermelloz ftalat, dimetikon 1000, trietil sitrat, setil alkol. Kapsül: demir oksit (E172), titanyum dioksit (E171), sodyum lauril sülfat, jelatin.

Pankreas yetmezliği

Pankreas enzim preparatları genellikle karın rahatsızlığı, bulantı ve kusma gibi gastrointestinal yan etkilere neden olur. Ayrıca özellikle bebeklerde bukkal ve perianal tahrişe neden olabilirler. Kolon darlıkları (fibrosating kolonopati) esas olarak yüksek dozlarda Kreon minimikrosfer preparatları alan kistik fibrozlu çocuklarda meydana geldi; kistik fibrozlu hastalarda yüksek dozların kullanılmasından tercihen kaçınılmalıdır. Daha yüksek mukavemetli preparatlar alan hastalarda her zaman yeterli hidrasyon sağlanmalıdır.

Kreon 25 minicrospheres (pankrelipaz) üç enzimin (protein) bir kombinasyonudur: lipaz, proteaz ve amilaz. Bu enzimler genellikle pankreas tarafından üretilir ve yağların, proteinlerin ve şekerlerin sindirimi için önemlidir.

Vücudun kendine yetmesi yoksa, Kreon 25 minicrospheres bu enzimlerin yerine kullanılır. Bazı hastalıklar, kistik fibroz, pankreasın kronik iltihabı veya pankreas kanallarının kabızlığı gibi bu enzim eksikliğine neden olabilir.

Kreon 25 minicrospheres, pankreasın cerrahi olarak çıkarılmasından sonra da kullanılabilir.

Creon 25 minicrospheres, bu ilaç kılavuzunda listelenmeyen amaçlar için de kullanılabilir.

Creon 25 Minimikrosferler diğer pankrelipaz ürünleriyle değiştirilemez.

Creon 25 Minimikrosferler oral yoldan uygulanır. Terapi önerilen en düşük dozla başlatılmalı ve yavaş yavaş arttırılmalıdır. Creon 25 minimikrosferlerin dozu, aşağıdaki doz kısıtlamalarında açıklandığı gibi klinik semptomlara, mevcut statorrhea derecesine ve diyetin yağ içeriğine göre kişiselleştirilmelidir.

Yönetim

Bebekler (12 aya kadar)

Creon 25 minicrospheres, her beslenmeden hemen önce 120 mL formül başına 3.000 lipaz birimi dozunda veya emzirmeden önce bebeklere uygulanmalıdır. Kapsülün içeriği doğrudan ağız içine veya az miktarda elma sosu ile uygulanabilir. Anne sütü veya formülü uygulama ile takip edilmelidir. Kapsülün içeriği doğrudan formüle veya anne sütüne karıştırılmamalıdır, çünkü bu etkinliği etkileyebilir. Kreon 25 Minimikrosferlerin oral mukozanın tahrişini önlemek için ezilmemesine veya çiğnenmemesine veya ağızda tutulmamasına dikkat edilmelidir.

Çocuklar ve yetişkinler

Creon 25 minicrospheres, yemek veya atıştırmalıklar sırasında yeterli sıvı ile alınmalıdır. Creon 25 Minimikrosfer kapsülleri ve kapsül içeriği ezilmemeli veya çiğnenmemelidir. Kapsüller tamamen yutulmalıdır.

Bozulmamış kapsülleri yutamayan hastalarda, kapsüller dikkatlice açılabilir ve elma şarabı gibi pH 4, 5 veya daha az olan az miktarda asidik yumuşak gıdaların içeriği oda sıcaklığında eklenebilir. Creon 25 mini mikroküreler yumuşak gıda karışımı, ezilmeden veya çiğnemeden hemen yutulmalı ve tam alım sağlamak için su veya meyve suyu ile takip edilmelidir. Ağızda hiçbir ilacın kalmamasına dikkat edilmelidir.

Dozaj

Pankreas enzim replasman tedavisi için dozaj önerileri Kistik Fibrozis Vakfı'nın fikir birliğine göre yayınlandı..1, 2, 3 Creon 25 minicrospheres, bebekler hariç olmak üzere, aşağıdaki paragraflarda Kistik Fibrozis Vakfı'nın konsensüs konferanslarının (konferans olarak da bilinir) önerilerine uygun olarak uygulanmalıdır. Konferanslar 12 aya kadar olan bebeklerde 2.000 ila 4.000 lipaz birim doz önermesine rağmen, Creon 25 Minimikrosfer 3.000 lipaz birimine sahip bir kapsülde mevcuttur. Bu nedenle, 12 aya kadar olan bebeklerde önerilen Creon 25 minicrospheres dozu, 120 mL formül veya emzirme başına 3.000 lipaz birimidir. Hastalar yağ bazlı veya gerçek vücut ağırlığı bazlı dozlama programında dozlanabilir.

Kronik pankreatit veya pankreatektomiye bağlı ekzokrin pankreas yetmezliği olan hastalarda pankreas enzim tedavisi için ek öneriler, bu popülasyonlarda yapılan klinik bir çalışmaya dayanmaktadır.

Bebekler (12 aya kadar)

Creon 25 Minimikrosferler 3.000 USP ünitesi lipaz gücünde mevcuttur, böylece bebekler 120 mL formül veya emzirme başına 3.000 lipaz birimi (bir kapsül) alabilirler. Uygulamadan önce Creon 25 Minimikrosfer kapsül içeriğini doğrudan formüle veya anne sütüne karıştırmayın.

12 aydan büyük ve 4 yaşından küçük çocuklar

Enzim dozu, 4 yaşın altındaki çocuklar için yemek başına 1.000 lipaz birimi / kg vücut ağırlığı, yemek başına maksimum 2.500 lipaz birimi / kg vücut ağırlığı olmalıdır (veya günde 10.000 lipaz birimine / kg vücut ağırlığına eşit veya daha az) veya günde 4.000 lipaz biriminden / g yağdan az.

4 yaşından büyük çocuklar ve yetişkinler

Enzim dozu, 4 yaşından büyük insanlar için yemek başına 500 lipaz birimi / kg vücut ağırlığı ile başlamalıdır. Yemek başına maksimum 2.500 lipaz birimi / kg vücut ağırlığı (veya günde 10.000 lipaz biriminden / kg vücut ağırlığından daha az) veya günde 4.000'den az lipaz birimi.

Kural olarak, bireyselleştirilmiş tam bir yemek için her atıştırmalık ile birlikte reçete edilen Creon 25 minicrospheres dozunun yarısı uygulanmalıdır. Toplam günlük doz yaklaşık üç öğün artı günde iki veya üç atıştırmalık yansıtmalıdır.

Yemek başına lipaz birimleri / kg vücut ağırlığı olarak ifade edilen enzim dozları, yaşlılarda daha ağır oldukları, ancak vücut ağırlığının kilogramı başına daha az yağ emme eğiliminde oldukları için azaltılmalıdır.

Ekzokrin pankreas yetmezliği olan yetişkinler Kronik pankreatit veya pankreatektomi nedeniyle

Başlangıç başlangıç dozu ve yemek başına doz artışı klinik semptomlara, mevcut statorrhea seviyesine ve diyetin yağ içeriğine göre kişiselleştirilmelidir.

Klinik bir çalışmada, hastalar günde en az 100 g yağ tüketirken, yemek başına 72.000 lipaz birimi dozunda Kreon 25 minicrospheres aldı. Literatürde önerilen daha düşük başlangıç dozları, 500 lipaz birimi / kg vücut ağırlığı olan sesler, konferanslar için Kistik Fibroz Vakfı'nın konsensüs kılavuzlarında yetişkinler için önerilen en düşük başlangıç dozuna sahiptir. Steatore belirtileri ve belirtileri devam ederse, doktor dozu artırabilir. Hastalara dozu kendileri arttırmamaları talimatı verilmelidir. Enzimlere reaksiyonda büyük bireyler arası varyasyonlar vardır; bu nedenle bir dizi doz önerilir. Dozaj değişiklikleri çok günlük bir ayarlama süresi gerektirebilir. Dozlar yemek başına 2.500 lipaz birimini / kg vücut ağırlığını aşacaksa, daha fazla inceleme yapılması haklıdır. Yemek başına 2.500 lipaz biriminden / kg vücut ağırlığından fazla dozlar (veya günde 10.000'den fazla lipaz birimi / kg vücut ağırlığı) dikkatli kullanılmalıdır ve ancak 3 günlük fekal yağ ölçümleri ile etkili oldukları gösterilebiliyorsa, önemli ölçüde geliştirilmiş bir yağ emilim katsayısını gösterir. Yemek başına 6.000 lipaz biriminden / kg vücut ağırlığından daha fazla dozlar, 12 yaşın altındaki çocuklarda fibrozoat kolonopatisini gösteren kolon darlığı ile ilişkilendirilmiştir. Şu anda yemek başına 6.000 lipaz biriminden / kg vücut ağırlığından daha yüksek doz alan hastalar incelenmeli ve dozaj derhal azaltılmalı veya daha düşük bir aralığa titre edilmelidir.

teslim edildiği gibi

Dozaj formları ve güçlü yanları

Klinik çalışmalarda değerlendirilen Creon 25 minimikrosferlerdeki aktif madde lipazdır. Kreon 25 minisikrosferler lipaz birimleri ile dozlanır.

Diğer aktif maddeler proteaz ve amilazı içerir. Her Creon 25 Minimikrosfer gecikmeli salimli kapsül gücü, aşağıdaki gibi belirtilen miktarlarda lipaz, proteaz ve amilaz içerir:

• 3.000 USP birimi lipaz; 9.500 USP birimi proteaz; 15.000 USP birimi Amilaz gecikmeli salimli kapsüller, "Creon 25 Minimicrospheres 1203" baskısına sahip beyaz opak bir kapağa ve beyaz opak bir gövdeye sahiptir.
• 6.000 USP birimi lipaz; 19.000 USP birimi proteaz; 30.000 USP birimi Gecikmeli salimli amilaz kapsülleri, "Creon 25 Minimicrospheres 1206" baskısına sahip turuncu ve opak bir kapağa ve mavi ve opak bir gövdeye sahiptir.
• 12.000 USP birimi lipaz; 38.000 USP birimi proteaz; 60.000 USP birimi Gecikmeli salimli amilaz kapsülleri, "Creon 25 Minimicrospheres 1212" baskısına sahip kahverengi opak bir kapağa ve renksiz şeffaf bir gövdeye sahiptir.
• 24.000 USP birimi lipaz; 76.000 USP birimi proteaz; Gecikmeli salimli 120.000 USP birimi amilaz kapsül, "Creon 25 Minimicrospheres 1224" baskısına sahip turuncu ve opak bir kapağa ve renksiz şeffaf bir gövdeye sahiptir.
• 36.000 USP birimi lipaz; 114.000 USP birimi proteaz; Gecikmeli salimli 180.000 USP birimi amilaz kapsül, "Creon 25 Minimicrospheres 1236" baskısına sahip mavi opak bir kapağa ve renksiz şeffaf bir gövdeye sahiptir.

Gecikmeli salimli Creon 25 minicrospheres (pancrelipase) kapsüller

3.000 USP birimi lipaz; 9.500 USP birimi proteaz; 15.000 USP birimi amilaz

Her Creon 25 Minimikrosferes kapsülü, "Creon 25 Minimikrosferes 1203" baskılı beyaz opak kapaklı ve şişelerde verilen bronzlaşma renkli pankrelipaz içeren beyaz opak gövdeli iki parçalı hipromelloz kapsül olarak mevcuttur. :

70 kapsül (NDC 0032-1203-70)

Gecikmeli salimli Creon 25 minicrospheres (pancrelipase) kapsüller

6.000 USP birimi lipaz; 19.000 USP birimi proteaz; 30.000 USP birimi amilaz

Her Creon 25 Minimicrosferes kapsülü, "Creon 25 Minimicrospheres 1206" ile turuncu ve opak kapaklı ve gecikmeli serbest bırakmalı kahverengimsi pankrelipaz içeren mavi opak gövdeli iki parçalı jelatin kapsül olarak mevcuttur:

100 kapsül (NDR 0032-1206-01)

250 kapsül (NDC 0032-1206-07)

Gecikmeli salimli Creon 25 minicrospheres (pancrelipase) kapsüller

12.000 USP birimi lipaz; 38.000 USP birimi proteaz; 60.000 USP birimi amilaz

Her Creon 25 Minimicrosferes kapsülü, "Creon 25 Minimicrospheres 1212" ile kahverengi opak kapaklı ve gecikmeli serbest bırakmalı kahverengimsi pankrelipaz içeren renksiz şeffaf bir gövdeye sahip iki parçalı bir jelatin kapsül olarak mevcuttur:

100 kapsül (NDR 0032-1212-01)

250 kapsül (NDC 0032-1212-07)

Gecikmeli salimli Creon 25 minicrospheres (pancrelipase) kapsüller

24.000 USP birimi lipaz; 76.000 USP birimi proteaz; 120.000 USP birimi amilaz

Her Creon 25 minicrospheres kapsülü, "Creon 25 Minimicrospheres 1224" ile turuncu ve opak kapaklı ve gecikmeli serbest bırakmalı kahverengimsi pankrelipaz içeren renksiz şeffaf bir gövdeye sahip iki parçalı bir jelatin kapsül olarak mevcuttur:

100 kapsül (NDR 0032-1224-01)

250 kapsül (NDC 0032-1224-07)

Gecikmeli salimli Creon 25 minicrospheres (pancrelipase) kapsüller

36.000 USP birimi lipaz; 114.000 USP birimi proteaz; 180.000 USP birimi amilaz

Her Creon 25 Minimicrosferes kapsülü, "Creon 25 Minimicrospheres 1236" ile mavi opak kapaklı ve gecikmeli serbest bırakmalı kahverengimsi pankrelipaz içeren renksiz şeffaf bir gövdeye sahip iki parçalı bir jelatin kapsül olarak mevcuttur:

100 kapsül (NDR 0032-3016-13)

250 kapsül (NDR 0032-3016-28)

Depolama ve taşıma

Creon 25 mini mikroküreler 25 ° C'ye kadar oda sıcaklığında saklanmalı ve nemden korunmalıdır. Sıcaklık gezilerine 30 güne kadar 25 ° C ile 40 ° C (77 ° F ve 104 ° F) arasında izin verilir. Ürün,% 70'in üzerinde daha yüksek sıcaklık ve nem koşullarına maruz kalırsa atılmalıdır. Açtıktan sonra, sizi nemden korumak için kullanımlar arasında şişeyi sıkıca kapalı tutun.

Şişeler Creon 25 Minimikrosferler 3.000 USP ünitesi lipaz orijinal kapta saklanmalı ve dağıtılmalıdır.

Creon 25 Minimikrosfer kapsüllerini gecikmeli salimli veya kapsülün içeriğiyle ezmeyin.

REFERANSLAR

1 Borowitz DS, Grand RJ, Durie PR, et al. Fibrozolama kolonopati ile bağlantılı olarak kistik fibrozlu hastalarda pankreas enzim preparatlarının kullanımı. Pediatri Dergisi. 1995; 127: 681-684'te açıklanmaktadır.

2 Borowitz DS, Baker RD, Stallings V. Kistik fibrozlu pediatrik hastalar için beslenme konusunda fikir birliği raporu. Pediatrik Gastroenteroloji Beslenme Dergisi. 2002 Eylül; 35: 246-259.

3 bölme VA, Stark LJ, Robinson KA, et al. Kistik fibroz ve pankreas yetmezliği olan çocukların ve yetişkinlerin beslenme tedavisi için kanıta dayalı pratik öneriler: sistematik bir incelemenin sonuçları. Amerikan Diyetisyenler Derneği dergisi. 2008; 108: 832-839'da açıklanmaktadır.

4 Dominguez-Munoz JE. Pankreas ekzokrin yetmezliği için pankreas enzim tedavisi. Mevcut gastroenterolojik raporlar. 2007; 9: 116-122.

Yapımcı: Abbott Laboratories GmbH, Hannover, Almanya. Tarafından pazarlanan: AbbVie Inc. North Chicago, IL 60064, ABD Revize: Eylül 2012

Ayrıca bakınız:
Creon 25 minicrospheres hakkında bilmem gereken en önemli bilgi nedir??

Creon 25 minicrospheres veya Creon 25 minicrospheres yardımcılarından birine karşı aşırı duyarlılık.

Doktorunuz tarafından belirtildiği gibi Creon 25 minicrospheres kullanın. Ayrıntılı dozaj talimatları için ilacın etiketini kontrol edin.

• Creon 25 Minimikrosferler, ilaç kılavuzu adı verilen ek bir hasta bilgi formu ile birlikte gelir. Dikkatlice okuyun. Creon 25 minicrospheres'i her doldurduğunuzda tekrar okuyun.
• Creon 25 minicrospheres'i doktorunuz tarafından belirtildiği gibi her yemek veya atıştırmalık ile ağızdan alın.
• Creon 25 mini mikroküreler tamamen yutmak için yeterli sıvı yutmak ile. Yutmadan önce Kreon 25 minicrospheres'i ağzınızda kırmayın, ezmeyin, çiğnemeyin veya tutmayın. Bu, Kreon 25 minicrosferes'ten ağız tahrişi riskini artırabilir. Bir bardak su veya meyve suyu ile takip edin. Creon 25 alırken ağız tahrişinin mini mikroküreleri yaşıyorsanız doktorunuza danışın.
• hasta bir bebekse (12 aya kadar), kapsülü açın ve içeriği oda sıcaklığında veya az miktarda elma sosunun üzerine bebeğin ağzına serpin. Creon 25 minicrospheres'i doğrudan anne sütü veya formülle karıştırmayın. Elma sosu üzerine serpilirse, karışımı hemen çocuğa verin. Creon 25 minicrospheres verdikten sonra anne sütü veya formülü ile takip edin. Hiçbir ilacın ezilmediğinden, çiğnenmediğinden veya ağızda bırakılmadığından emin olun.
• Hasta 12 aydan büyük bir yetişkin veya çocuksa ve kapsülü tamamen yutamazsa, içeriği az miktarda asidik yumuşak yiyecek üzerine oda sıcaklığında açın ve serpin (ör. elma sosu. İlacı yiyecekle karıştırın ve hemen tüm karışımı yutun, ardından bir bardak su veya meyve suyu. Hiçbir ilacın ezilmediğinden, çiğnenmediğinden veya ağızda bırakılmadığından emin olun. Creon 25 minicrospheres ile hangi yiyecekleri karıştırabileceğinizden emin değilseniz doktorunuza sorun.
• Creon 25 minimikrosfer dozunu kaçırırsanız, kaçırılan dozu atlayın ve düzenli doz programınıza geri dönün. Bir seferde 2 doz almayın veya atıştırmalık veya yemek yemeden bir doz almayın.

Creon 25 minicrospheres kullanımı hakkında doktorunuza sorular sorun.

Bu ilaç, vücudun yiyecekleri parçalaması ve sindirmesi gereken doğal maddeler olan sindirim enzimlerini içerir. Pankreas bağırsağa yeterince sindirim enzimi sallayamadığında veya yiyecekleri sindirmek için serbest bırakmadığında kullanılır. Ürününüzdeki enzimlerin miktarına bağlı olarak, hazımsızlık, ek olarak veya replasman tedavisi olarak kullanılabilir (ör. pankreas veya bağırsakta ameliyattan sonra kronik pankreatit, kistik fibroz, pankreas kanseri için).

Bazı ek ürünlerin potansiyel olarak zararlı kirleticiler / katkı maddeleri içerdiği bulunmuştur. Kullanılan marka hakkında daha fazla bilgi için eczacınıza danışın.

FDA bu ürünü güvenlik veya etkinlik açısından kontrol etmedi. Daha fazla bilgi için doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Creon 25 minicrospheres 4X kullanımı

Bu ilacı doktorunuz tarafından reçete edilen yemek ve atıştırmalıklarla ağızdan alın.

Dozaj, sağlık durumunuza, diyetinize ve tedaviye yanıtınıza dayanır.

İlacın tablet formunu kullanıyorsanız, diş etlerinde ve yanaklarda tahrişe neden olabileceğinden ağzınızda tutmamaya dikkat edin. İlacı suyla yutun. Yutmadan önce çiğneme tabletleri için iyice çiğneyin.

İlacın kapsül formunu kullanırsanız ve yutulması zorsa, kapsül açılabilir ve toz yiyecek veya sıvı ile karıştırılabilir.

Burnun içini tahriş edebileceğinden veya astım krizine neden olabileceğinden tozu solumamaya dikkat edin.

En iyi şekilde yararlanmak için bu ilacı düzenli olarak kullanın.

Doktorunuz özel bir diyet önermişse, bu ilaçtan en iyi şekilde yararlanmak için diyete uymak çok önemlidir.

Doktorunuza veya eczacınıza danışmadan bu ürünün markalarını veya dozaj formlarını değiştirmeyin. Farklı ürünler farklı miktarlarda sindirim enzimleri içerebilir.

Durumunuz devam ederse veya kötüleşirse doktorunuza söyleyin.

Ayrıca bakınız:
Diğer ilaçlar Kreon 25 minimikrosferleri etkiler?

İlaç etkileşimleri ilacınızın çalışma şeklini değiştirebilir veya ciddi yan etki riskini artırabilir. Bu belge olası tüm etkileşimleri içermemektedir. Kullandığınız tüm ürünlerin bir listesini tutun (reçeteli / reçetesiz ilaçlar ve bitkisel ürünler dahil) ve doktorunuzla ve eczacınızla paylaşın. Doktorunuzun rızası olmadan ilaç dozajını başlatmayın, durdurmayın veya değiştirmeyin.

Bu ilaçla etkileşime girebilecek bazı ürünler şunlardır: akarboz, miglitol.

Ayrıca bakınız:
Creon 25 Minimikrosferlerin olası yan etkileri nelerdir?

Etiketin başka bir yerinde tarif edilen aynı aktif maddenin (pankrelipaz) çeşitli pankreas enzim ürünleri ile bildirilen en ciddi yan etkiler arasında fibrozolama kolonopati, hiperürisemi ve alerjik reaksiyonlar bulunur.

Klinik çalışmalar deneyimi

Klinik araştırmalar çok farklı koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen yan etki oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.

Ekzokrin pankreas yetmezliği (EPI) olan 121 hastada Creon 25 minicrospheres'in kısa süreli güvenliği klinik çalışmalarda araştırıldı: Kistik fibroz (CF) nedeniyle EPI'li 67 hasta ve kronik pankreatit veya pankreatektomi nedeniyle EPI'li 25 hasta Creon ile tedavi edildi. 25 minicrospheres.

Kistik fibrozis

Çalışma 1 ve 2, CF nedeniyle EPI'li 7 ila 43 yaş arası 49 hasta ile randomize, çift kör, plasebo kontrollü çapraz çalışmadır. Çalışma 1, 12 ila 43 yaş arası 32 hastayı ve Çalışma 2, 7 ila 11 yaş arası 17 hastayı kapsamaktadır. Bu çalışmalarda, hastalar günde alınan 4.000 lipaz birimi / g yağ dozunda Kreon 25 minimikrosfer veya 5 ila 6 tedavi günü boyunca bir plasebo almak üzere randomize edildi, ardından 5 ila 6 gün daha alternatif tedaviye geçiş yapıldı . Bu çalışmalar sırasında Kreon 25 minimikrosferlere ortalama maruz kalma 5 gündü.

Çalışma 1'de bir hasta, Kreon ile tedavi tamamlandıktan 16 gün sonra 25 minimikrosfer duodenit ve orta şiddetli gastrit geçirdi. Kreon 25 minicrospheres ve makrolid antibiyotik alan bir hastada klinik sonuçları olmayan geçici nötropeni anormal işgücü olarak gözlendi.

Çalışma 2, Creon 25 minicrospheres, kusma ve baş ağrısı ile tedavi edilen en az 2 hastada (% 12'den fazla veya buna eşit) meydana gelen yan etkilere sahipti. Kusma Creon 25 Minimikrosfer ile tedavi edilen 2 hastada meydana geldi ve plasebo ile tedavi edilen hastalarda görülmedi; Baş ağrısı Creon 25 Minimikrosfer ile tedavi edilen 2 hastada meydana geldi ve plasebo ile tedavi edilen hastalarda görülmedi.

Çalışma 1 ve 2'de en sık görülen yan etkiler (% 4'ten fazla veya buna eşit) kusma, baş dönmesi ve öksürüktü. Tablo 1, çalışma 1 ve 2'de plasebodan daha yüksek bir oranla Creon 25 minicrospheres ile tedavi edilen en az 2 hastada (% 4'ten fazla veya% 4'e eşit) meydana gelen yan etkileri listelemektedir.

Tablo 1: Kistik fibrozlu en az 2 hastada (% 4'ten fazla veya buna eşit) yan etkiler (çalışma 1 ve 2)

Ek bir açık tek kollu çalışma, kistik fibroz nedeniyle EPI'li 4 aylık ila 6 yaş arası 18 bebek ve çocukta Creon 25 minicrospheres'in kısa süreli güvenliğini ve tolere edilebilirliğini inceledi. Hastalara normal pankreas enzimi replasman tedavisi (ortalama 18.2 gün boyunca ortalama 7.000 lipaz birimi / kg / gün dozu) ve ardından ortalama 12.6 gün boyunca Creon 25 minicrosferes (ortalama 7.500 lipaz birimi / kg / gün dozu) verildi. ). Ciddi bir yan etkisi yoktu. Kreon 25 minimikrosfer tedavisi sırasında hastalarda ortaya çıkan yan etkiler, hastaların% 6'sında meydana gelen kusma, sinirlilik ve iştah azalmasıydı.

Kronik pankreatit veya pankreatektomi

Kronik pankreatit veya pankreatektomi nedeniyle EPI'li 32 ila 75 yaş arası 54 yetişkin hastada randomize, çift kör, plasebo kontrollü paralel grup çalışması yapıldı. Hastalara 5 günlük alıştırma aşamasında tek körlükle plasebo tedavisi uygulandı, ardından pankreas enzim replasman tedavisi ile ilgili kısıtlamalar olmaksızın 16 güne kadar tedavi uygulandı. Hastalar daha sonra 7 gün boyunca Creon 25 minimikrosfer veya uygun plasebo alacak şekilde randomize edildi. Creon 25 Minimicrospheres Fraud'un ana yemek başına 72.000 lipaz birimi (3 ana öğün) ve atıştırmalık başına 36.000 lipaz birimi (2 atıştırmalık). Bu çalışma sırasında Kreon 25 minicrospheres'e ortalama maruz kalma Creon 25 minicrospheres alan 25 hastada 6.8 gündü.

Çalışma sırasında bildirilen en yaygın yan etkiler kan şekeri kontrolü ile ilişkiliydi ve Kreon 25 minimikrosferlerle tedavi sırasında plasebo tedavisine göre daha sık bildirilmiştir.

Tablo 2, Creon 25 minicrospheres ile plasebodan daha yüksek bir oranda tedavi edilen en az 1 hastada (% 4'ten fazla veya% 4'e eşit) meydana gelen yan etkileri listelemektedir.

Tablo 2: Kronik pankreatit veya pankreatektomi çalışmasında en az 1 hastada (% 4'ten fazla veya buna eşit) yan etkiler