Co Avazir

Co Avazir® (tobramisin ve deksametazon oftalmik süspansiyon), bir kortikosteroidin endike olduğu ve yüzeysel bakteriyel oküler enfeksiyon veya bakteriyel oküler enfeksiyon riskinin bulunduğu steroid yanıt veren enflamatuar oküler durumlar için endikedir.

Oküler steroidler, palpebral ve bulbar konjonktiva, kornea ve dünyanın ön segmentinin enflamatuar koşullarında, bazı enfektif konjonktivitlerde steroid kullanımının doğal riskinin ödem ve inflamasyonda bir azalma elde etmek için kabul edildiği durumlarda endikedir. Ayrıca, kimyasal, radyasyon veya termal yanıkların yanı sıra yabancı cisimlerin penetrasyonundan kaynaklanan kronik anterior üveit ve kornea hasarında da endikedir.

Anti-enfektif bileşenli bir kombinasyon ilacının kullanımı, yüzeysel oküler enfeksiyon riskinin yüksek olduğu veya gözde potansiyel olarak tehlikeli sayıda bakteri bulunacağı beklentisinin olduğu durumlarda endikedir.

Bu üründeki özel anti-enfektif ilaç, aşağıdaki yaygın bakteriyel göz patojenlerine karşı aktiftir:

Stafilokoklar, dahil S. aureus ve S. epidermidis penisiline dirençli suşlar da dahil olmak üzere (koagülaz pozitif ve koagülaz negatif).

Bazı a-beta-hemolitik türler, bazı hemolitik olmayan türler ve bazıları da dahil olmak üzere streptokoklar. Streptococcus pneumoniae.

Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, en fazla Proteus vulgaris suşları, Haemophilus influenzae ve H. aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus ve bazıları Neisseria tür.

Bir ya da iki damla(ler) şeker hastalığı göz içi keseye her dört altı saat için telkin. İlk 24 ila 48 saat boyunca, dozaj her iki (2) saatte bir veya iki damla arttırılabilir. Klinik bulgularda iyileşme sağlandığı için sıklık kademeli olarak azaltılmalıdır. Tedaviyi erken bırakmamaya özen gösterilmelidir.

Başlangıçta 20 ml'den fazla reçete edilmemeli ve reçete yukarıdaki önlemlerde belirtildiği gibi daha fazla değerlendirme yapılmadan yeniden doldurulmamalıdır.

Epitelyal herpes simpleks keratit (dendritik keratit), vaccinia, suçiçeği ve kornea ve konjonktivanın diğer birçok viral hastalığı. Gözün mikobakteriyel enfeksiyonu. Oküler yapıların Mantar hastalıkları. İlacın bir bileşenine aşırı duyarlılık.

UYARMALAR

SADECE TOPİKAL OFTALMİK KULLANIM İÇİN. GÖZE ENJEKSİYON İÇİN DEĞİL. Topikal kullanımı için hassasiyet bazı hastalarda oluşabilir. Bir duyarlılık reaksiyonu meydana gelirse, kullanmayı bırakın.

Uzun süreli steroid kullanımı glokoma, optik sinir hasarına, görme keskinliği ve görme alanlarındaki kusurlara ve posterior subkapsüler katarakt oluşumuna neden olabilir. Göz içi basıncı, pediatrik hastalarda ve ameliyatsız hastalarda zor olsa bile düzenli olarak izlenmelidir. Uzun süreli kullanım, konakçı tepkisini baskılayabilir ve böylece ikincil oküler enfeksiyonların tehlikesini artırabilir. Kornea veya skleranın incelmesine neden olan hastalıklarda, topikal steroidlerin kullanımı ile perforasyonların meydana geldiği bilinmektedir. Gözün akut pürülan koşullarında, steroidler enfeksiyonu maskeleyebilir veya mevcut enfeksiyonu artırabilir.

TEDBİRLER

Genel

Uzun süreli steroid dozundan sonra korneanın mantar enfeksiyonlarının olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Diğer antibiyotiklerin olduğu gibi, uzun süreli kullanımı duyarlı olmayan organizmalar, mantarlar dahil olmak üzere aşırı üremesine yol açabilir. Süperinfeksiyon meydana gelirse, uygun tedavi başlatılmalıdır. Birden fazla reçete gerektiğinde veya klinik yargı dikte edildiğinde, hasta yarık lamba biyomikroskopisi ve uygun olduğunda floresein boyama gibi büyütme yardımı ile muayene edilmelidir.

Diğer aminoglikozid antibiyotiklere karşı çapraz duyarlılık oluşabilir, eğer bu ürünle aşırı duyarlılık gelişirse, kullanmayı bırakın ve uygun tedaviyi uygulayın.

Karsinogenez, Mutajenez, Doğurganlık Bozukluğu

Kanserojen veya mutajenik potansiyeli değerlendirmek için hiçbir çalışma yapılmamıştır. Sıçanlarda subkutan tobramisin çalışmalarında 50 ve 100 mg/kg/gün dozlarında doğurganlık bozukluğu kaydedilmemiştir.

Gebelik Kategorisi C

Hayvan çalışmalarında kortikosteroidlerin teratojenik olduğu bulunmuştur. Oküler uygulama 0.%1 deksametazon %15 sonuçlandı.6 % ve 32.İki grup hamile tavşanda fetal anomalilerin %3 insidansı. Kronik deksametazon tedavisi gören sıçanlarda fetal büyüme geriliği ve artmış mortalite oranları gözlenmiştir. Tobramisin ile sıçanlarda ve tavşanlarda parenteral olarak 100 mg/kg/gün'e kadar dozlarda üreme çalışmaları yapılmıştır ve bozulmuş doğurganlık veya fetusa zarar verdiğine dair hiçbir kanıt ortaya çıkarmamıştır. Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalar yoktur. Co Avazir® (tobramisin ve deksametazon oftalmik süspansiyon) hamilelik sırasında sadece potansiyel fayda fetus için potansiyel riski haklı çıkarırsa kullanılmalıdır

Emziren Anneler

Sistemik olarak uygulanan kortikosteroidler insan sütünde görülür ve büyümeyi baskılayabilir, endojen kortikosteroid üretimine müdahale edebilir veya diğer olumsuz etkilere neden olabilir. Kortikosteroidlerin topikal olarak uygulanmasının, insan sütünde saptanabilir miktarlarda üretmek için yeterli sistemik absorpsiyona neden olup olmadığı bilinmemektedir. Birçok ilaç insan sütüne atıldığından, emziren bir kadına Co Avazir® (tobramisin ve deksametazon oftalmik süspansiyon) uygulandığında dikkatli olunmalıdır.

Pediatrik Kullanım

2 yaşın altındaki pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.

Geriatrik Kullanım

Yaşlı ve genç hastalar arasında güvenlik veya etkinlikte genel bir farklılık gözlenmemiştir.

Steroid bileşenine, anti-enfektif bileşene veya kombinasyonuna atfedilebilen steroid/anti-enfektif kombinasyon ilaçları ile advers reaksiyonlar meydana gelmiştir. Kesin insidans rakamları mevcut değildir. Topikal oküler tobramisine en sık görülen ADVERS REAKSİYONLAR [TOBREX® (tobramisin oftalmik solüsyonu)], kapak kaşıntısı ve şişmesi ve konjonktival eritem dahil olmak üzere aşırı duyarlılık ve lokalize oküler toksisitedir. Bu reaksiyonlar hastaların %4'ünden daha azında görülür. Diğer aminoglikozid antibiyotiklerin topikal kullanımı ile benzer reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Diğer ADVERS REAKSİYONLAR bildirilmemiştir, ancak topikal oküler tobramisin sistemik aminoglikozid antibiyotiklerle birlikte uygulanırsa, toplam serum konsantrasyonunu izlemek için dikkatli olunmalıdır. Steroid bileşenine bağlı reaksiyonlar şunlardır: Olası glokom gelişimi ile göz içi basıncının (GİB) yükselmesi ve seyrek optik sinir hasarı, posterior subkapsüler katarakt oluşumu ve gecikmiş yara iyileşmesi

İkincil Enfeksiyon

İkincil enfeksiyon gelişimi, steroidler ve antimikrobiyaller içeren kombinasyonların kullanılmasından sonra meydana gelmiştir. Korneanın mantar enfeksiyonları, steroidlerin uzun süreli kullanımı ile tesadüfen gelişmeye özellikle eğilimlidir. Steroid tedavisinin kullanıldığı herhangi bir kalıcı kornea ülserasyonunda mantar istilası olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Konakçı yanıtların baskılanmasından sonra sekonder bakteriyel oküler enfeksiyon da ortaya çıkar.

Co Avazir ® doz aşımı klinik olarak belirgin belirti ve semptomları (tobramisin ve deksametazon oftalmik süspansiyon) punktat keratit, eritem, artmış lakrimasyon, ödem ve kapak kaşıntısı bazı hastalarda görülen advers reaksiyon etkilerine benzer olabilir.

-

-

-

-