Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 15.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Claronate
Sodyum Risedronat
Film Kaplı tablet, enjeksiyon çözeltisi için toz
Paget kemik hastalığının tedavisi.
Pozoloji
Yetişkinlerde önerilen günlük doz, 2 ay boyunca oral olarak 30 mg'lık bir tablettir. Yeniden tedavinin gerekli olduğu düşünülürse (tedaviden en az iki ay sonra), aynı doz ve tedavi süresi ile yeni bir tedavi verilebilir.
ÖZEL POPÜLASYONLAR
Yaşlı:
Biyoyararlanım, dağılım ve eliminasyon yaşlılarda (>60 yaş) genç bireylere kıyasla benzer olduğu için doz ayarlaması gerekli değildir.
Börek Yetmezliği:
Hiçbir doz ayarlaması hastalarda böbrek yetmezliği hafif ve orta derecede gereklidir. Risedronat sodyum kullanımı şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (kreatinin klirensi 30 ml/dak'dan düşük).
Pediatrik nüfus:
Risedronat sodyum, güvenlik ve etkinlik ile ilgili Yetersiz veri nedeniyle 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez.
Uygulama yöntemi
Klaronatın emilimi gıdadan etkilenir, bu nedenle yeterli emilimi sağlamak için hastalar Klaronat almalıdır:
- Kahvaltıdan önce: ilk yemekten en az 30 dakika önce, günün diğer tıbbi ürünü veya içeceği (sade su hariç).
Kahvaltıdan önce dozlamanın pratik olmadığı özel bir durumda, Claronate, Claronat'ın aç karnına alınmasını sağlamak için aşağıdaki talimatlara sıkı sıkıya bağlı kalarak, yemekler arasında veya akşamları her gün aynı anda alınabilir:
- Yemekler arasında: Claronate, herhangi bir yiyecek, tıbbi ürün veya içecekden (sade su hariç) en az 2 saat önce ve en az 2 saat sonra alınmalıdır.
- Akşamları: Claronate, günün son yiyecek, tıbbi ürün veya içeceğinden (sade su hariç) en az 2 saat sonra alınmalıdır. Claronate yatmadan önce en az 30 dakika alınmalıdır.
Ara sıra bir doz kaçırılırsa, Claronate kahvaltıdan önce, yemekler arasında veya akşam yukarıdaki talimatlara göre alınabilir.
Tablet tamamen yutulmalı ve emilmemeli veya çiğnenmemelidir. Tabletin mideye verilmesine yardımcı olmak için, Klaronat bir bardak sade su ile dik bir konumda alınmalıdır (>120 ml). Hastalar tableti aldıktan sonra 30 dakika boyunca uzanmamalıdır.
Doktorlar, özellikle Paget hastalığında kemik cirosu önemli ölçüde arttığından, diyet alımı yetersizse, ek kalsiyum ve D vitamini verilmesini düşünmelidir.
Hipokalsemi.
Hamilelik ve emzirme.
Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi <30ml/dak).
Gıdalar, içecekler (sade su hariç) ve çok değerlikli katyonlar (kalsiyum, magnezyum, demir ve alüminyum gibi) içeren tıbbi ürünler bifosfonatların emilimini engeller ve Claronate ile aynı anda alınmamalıdır. İstenen etkinliğe ulaşmak için, doz önerileri kesinlikle uyulması gereklidir.
Bifosfonatlar özofajit, gastrit, özofagus ülserleri ve gastroduodenal ülserasyonlarla ilişkilendirilmiştir. Bu nedenle, dikkatli kullanılmalıdır:
- Özofagus geçişini geciktiren veya striktür veya akalazya gibi boşalmayı geciktiren özofagus bozuklukları öyküsü olan hastalarda.
- Tableti aldıktan sonra en az 30 dakika dik pozisyonda kalamayan hastalarda.
- Risedronat aktif veya yeni özofagus veya üst gastrointestinal problemleri olan hastalara verilirse (bilinen Barrett özofagusu dahil).
Reçete yazanlar, hastalara dozlama talimatlarına dikkat etmenin önemini vurgulamalı ve olası özofagus reaksiyonunun herhangi bir belirti veya semptomuna karşı uyanık olmalıdır. Hastalar, disfaji, yutma sırasında ağrı, retrosternal ağrı veya yeni/kötüleşen mide ekşimesi gibi özofagus tahrişi semptomları geliştirirlerse zamanında tıbbi yardım almaları için talimat verilmelidir.
Klaronat tedavisine başlamadan önce hipokalsemi tedavi edilmelidir. Diğer kemik ve mineral metabolizması bozuklukları (örneğin paratiroid disfonksiyonu, hipovitaminoz D) Klaronat tedavisinin başlangıcında tedavi edilmelidir.
Genellikle diş çekimi ve/veya lokal enfeksiyon (osteomiyelit dahil) ile ilişkili çene osteonekrozu, öncelikle intravenöz olarak uygulanan bifosfonatlar da dahil olmak üzere tedavi rejimleri alan kanserli hastalarda bildirilmiştir. Bu hastaların çoğu da kemoterapi ve kortikosteroid alıyordu. Oral bifosfonatlar alan osteoporozlu hastalarda çene osteonekrozu da bildirilmiştir.
Eşlik eden risk faktörleri olan hastalarda (örneğin kanser, kemoterapi, radyoterapi, kortikosteroidler, kötü ağız hijyeni) bifosfonatlar ile tedaviden önce uygun koruyucu diş hekimliği ile diş muayenesi düşünülmelidir.
Tedavi sırasında, bu hastalar mümkünse invaziv diş prosedürlerinden kaçınmalıdır. Bifosfonat tedavisi sırasında çene osteonekrozu geliştiren hastalar için diş cerrahisi durumu daha da kötüleştirebilir. Diş prosedürlerine ihtiyaç duyan hastalar için, bifosfonat tedavisinin kesilmesinin çene osteonekrozu riskini azalttığını gösteren hiçbir veri yoktur.
Tedavi eden hekimin klinik kararı, bireysel fayda / risk değerlendirmesine dayalı olarak her hastanın yönetim planını yönlendirmelidir.
Dış kulak kanalının osteonekrozu, esas olarak uzun süreli tedavi ile birlikte bifosfonatlar ile bildirilmiştir. Dış kulak kanalının osteonekrozu için olası risk faktörleri arasında steroid kullanımı ve kemoterapi ve/veya enfeksiyon veya travma gibi lokal risk faktörleri bulunur. Kronik kulak enfeksiyonları da dahil olmak üzere kulak semptomları olan bifosfonat alan hastalarda dış kulak kanalının osteonekrozu olasılığı düşünülmelidir.
Femurun atipik kırıkları
Atipik subtrokanterik ve diyafiz femur kırıkları, özellikle osteoporoz için uzun süreli tedavi alan hastalarda bifosfonat tedavisi ile bildirilmiştir. Bu enine veya kısa eğik kırıklar, femur boyunca, daha küçük trokanterin hemen altından suprakondiler alevlenmenin hemen üstüne kadar herhangi bir yerde ortaya çıkabilir. Bu kırıklar minimal veya hiç travmadan sonra ortaya çıkar ve bazı hastalar genellikle tamamlanmış bir femur kırığı ile sunulmadan haftalar ila aylar önce stres kırıklarının görüntüleme özellikleri ile ilişkili uyluk veya kasık ağrısı yaşarlar. Kırıklar genellikle bilateraldir, bu nedenle kontralateral femur, femoral şaft kırığı olan bifosfonat ile tedavi edilen hastalarda incelenmelidir. Bu kırıkların zayıf iyileşmesi de bildirilmiştir. Atipik bir femur kırığı olduğundan şüphelenilen hastalarda bifosfonat tedavisinin kesilmesi, bireysel bir fayda risk değerlendirmesine dayanarak hastanın değerlendirilmesini beklerken düşünülmelidir.
Bifosfonat tedavisi sırasında hastalara uyluk, kalça veya kasık ağrısı bildirmeleri tavsiye edilmeli ve bu tür semptomlarla başvuran herhangi bir hasta eksik bir femur kırığı için değerlendirilmelidir.
Bu tıbbi ürün laktoz içerir. Galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonunun nadir kalıtsal problemleri olan hastalar bu tıbbi ürünü almamalıdır
Actonal'ın makineleri kullanım ve kullanım yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur veya ihmal edilebilir bir etkisi yoktur.
Risedronat sodyum, 15.000'den fazla hastayı içeren faz III klinik çalışmalarında incelenmiştir. Klinik çalışmalarda gözlenen istenmeyen etkilerin çoğu hafif ila orta şiddette idi ve genellikle tedavinin kesilmesini gerektirmiyordu.
Faz III klinik çalışmalarda osteoporozun rapor olumsuz deneyimler 78 (n=) ilacınızdan 5mg/gün veya 5048 (n=30) plasebo ile ve muhtemelen kabul veya muhtemelen rehabilitasyon hekimi ile ilgili 36 aya kadar, 1/10 (1/100>, <) ortak, nadir (1/1>,000, 1/100<)1/10 (>) çok yaygın (olaylar karşısında plasebo parantez içinde gösterilir) aşağıdaki yöntemi kullanarak aşağıda listelenmiştir, nadir 1/10(>,000, 1/1<,000)tedavi , çok nadir 1/10 (<, 000).
Sinir sistemi bozuklukları:
Yaygın: baş ağrısı (%1.8 vs 1.4%)
Göz hastalıkları:
Nadir: iritis*
Gastrointestinal bozukluklar:
Yaygın: kabızlık (5.0 % vs 4.8%), dispepsi( 4.5 % vs 4.1%), bulantı (4.3 % vs 4.0%), karın ağrısı( 3.5 % vs 3.3%), ishal (3.0 % vs 2.7%)
Nadir: gastrit (%0.9 vs %0.7), özofajit (%0.9 vs %0.9), disfaji (%0.4 vs %0.2), duodenit (%0.2 vs %0.1), özofagus ülseri (%0.2 vs %0.2%)
Nadir: glossit (<0.1 % vs 0.1%), özofagus striktürü (<0.1% vs 0.0%),
Kaş-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozukları:
Yaygın: kas-iskelet sistemi ağrısı (%2.1 vs 1.9%)
Çok nadir: dış kulak kanalının Osteonekrozu (bifosfonat sınıfı advers reaksiyon).
Sorular:
Nadir: anormal karaciğer fonksiyon testleri*
* Faz III osteoporoz çalışmalarından ilgili insidans yok, daha önceki klinik çalışmalarda advers olay/laboratuvar/yeniden değerlendirme bulgularına dayanan sıklık.
III Paget Hastalığı klinik rehabilitasyon hekimi vs araştırmacılar tarafından ilgili her grupta 61 hasta) döngüsü, muhtemelen ek olarak aşağıdaki olumsuz deneyimleri ya da muhtemelen ilaç döngüsü içinde daha rehabilitasyon hekimi olarak (geliş daha fazla) rapor edilmiştir: %8.2 karşı (%10), artralji, göz tembelliği, apne, bronşit, kolit, korneal lezyon, bacak krampları, baş dönmesi, kuru göz, grip sendromu, hipokalsemi, myastenia, neoplazma kalitesinin bozulması, periferik ödem, kemik ağrısı, göğüs ağrısı, döküntü, sinüzit karşılaştıran bir faz içinde, (tüm 0.0 %1.6 vs%) tinnitus ve ağırlığı azaltmak.
Laboratuvar bulguları: Bazı hastalarda serum kalsiyum ve fosfat düzeylerinde erken, geçici, asemptomatik ve hafif düşüşler gözlenmiştir.
Pazarlama sonrası kullanım sırasında aşağıdaki ek advers reaksiyonlar bildirilmiştir (frekans bilinmemektedir):
Göz hastalıkları:
iritis, üveit
Muskuloskeletal ve bağ dokusunu bozukları:
çene osteonekrozu
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
anjiyoödem, genelleştirilmiş döküntü, ürtiker ve büllöz cilt reaksiyonları dahil olmak üzere aşırı duyarlılık ve cilt reaksiyonları, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz izole raporları da dahil olmak üzere bazı şiddetli ve lökositoklastik vaskülit.
saç dökülmesi.
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
anafilaktik reaksiyon
Hepatobiliyer bozukluklar:
ciddi karaciğer bozuklukları. Bildirilen vakaların çoğunda, hastalar karaciğer rahatsızlıklarına neden olduğu bilinen diğer ürünlerle de tedavi edildi.
Pazarlama sonrası deneyim sırasında aşağıdaki reaksiyonlar bildirilmiştir (frekans nadirdir):
(Bifosfonat sınıfı ters tepki) atipik subtrochanteric femoral kırıklar ve sinir doku.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürünün yetkilendirilmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık çalışanları şüpheli herhangi bir olumsuz reaksiyonlar rapor için Sarı Kart Düzeni ile de sorulur : www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Sodyum risedronat ile aşırı dozun tedavisi hakkında özel bir bilgi yoktur.
Önemli bir doz aşımından sonra serum kalsiyumunda bir azalma beklenebilir. Hipokalsemi belirtileri de bu bazı hastalarda oluşabilir.
Risedronatı bağlamak ve risedronat sodyumun emilimini azaltmak için magnezyum, kalsiyum veya alüminyum içeren süt veya antasitler verilmelidir. Önemli doz aşımı durumunda, emilmemiş risedronat sodyumun çıkarılması için gastrik lavaj düşünülebilir.
Farmako-terapötik grup: Bifosfonatlar
ATC kodu: M05 BA07
Etki mekanizması
Risedronat sodyum, kemik hidroksiapatitine bağlanan ve osteoklast aracılı kemik rezorpsiyonunu inhibe eden bir piridinil bifosfonattır. Osteoblast aktivitesi ve kemik mineralizasyonu korunurken kemik cirosu azalır.
Klinik etkinlik ve güvenlik
Paget kemik Hastanesi: Klinik programda, Paget hastalığı olan hastalarda Klaronat incelenmiştir. 2 ay boyunca 30 mg/gün Klaronat ile tedaviden sonra aşağıdakiler gözlendi:
- serum alkalin fosfataz, hastaların %77'sinde kontrol grubundaki %11'e kıyasla normalleştirildi (6 ay boyunca etidronat 400 mg/gün). Üriner hidroksiprolin/kreatinin ve üriner deoksipiridinolin/kreatinin seviyelerinde önemli düşüşler gözlendi
- başlangıçta ve 6 ay sonra alınan radyografiler, hem apendiküler hem de eksenel iskelette osteolitik lezyonların derecesinde bir azalma gösterdi. Yeni kırıklar gözlenmedi.
Gözlemlenen yanıt, daha önce Paget Hastalığı için başka tedaviler alıp almadıklarına veya hastalığın ciddiyetine bakılmaksızın Paget hastalarında benzerdi.
Hastaların %53'ü, tek bir 2 aylık Klaronat kursunun başlamasından sonra 18 ay boyunca biyokimyasal remisyonda kaldı.
Postmenopozal osteoporozlu kadınlarda kahvaltı öncesi dozlama ve günün diğer saatlerinde dozlamayı karşılaştıran bir çalışmada, lomber omurga BMD Kazanımları kahvaltı öncesi dozlama ile istatistiksel olarak daha yüksekti.
Pediatrik nüfus:
İlacınızdan sodyum güvenliğini ve etkinliğini kör (bir rasgele, çift, plasebo-kontrollü) 3 yıllık bir araştırma, bir yıl süreli çok merkezli, paralel grup çalışması az 16 yıl osteogenezis imperfekta hafif-orta ile 4 yaş arası pediatrik hastalarda etiketli tedavi açık 2 yıl izledi incelenmiştir. Bu çalışmada, 10-30 kg ağırlığındaki hastalara günde 2.5 mg risedronat ve 30 kg'dan fazla olan hastalara günde 5 mg risedronat verildi.
Onun bir tamamlanmasından sonra yıllık rasgele, çift kör, plasebo-kontrollü faz ayakta dururken grup karşı plasebo grubunda lomber KMY arasında istatistiksel olarak anlamlı bir artış gösterdi, ancak vertebra kırığı ilacınızdan grubunda bulundu (x-ray tarafından tespit-1) En az bir yeni morfometrik hastalarının sayısında artış plasebo ile karşılaştırıldığında . Bir yıllık çift kör dönemde, klinik kırık bildiren hastaların yüzdesi 30'du.Risedronat grubunda %9 ve %49.Plasebo grubunda %0. Tüm hastalara risedronat (12. aydan 36. aya kadar) verilen açık etiketli dönemde, klinik kırıklar %65 oranında bildirilmiştir..Hastaların %3 başlangıçta plasebo grubuna rastgele ve 52 tarafından .Hastaların %9'u başlangıçta risedronat grubuna randomize edildi. Genel olarak, sonuçlar hafif ila orta derecede osteogenezis imperfekta olan pediatrik hastalarda risedronat sodyum kullanımını desteklememektedir.
Emme:
Oral dozdan sonra emilim nispeten hızlıdır (tmaksimum ~1 saat) ve çalışılan aralıktaki dozdan bağımsızdır (2.5 ila 30 mg). Tabletin ortalama oral biyoyararlanımı %0.63'tür ve risedronat sodyum gıda ile uygulandığında azalır. Hematokrit erkek ve kadınlarda benzerdir.
Dağıtım:
Ortalama kararlı durum dağılım hacmi insanlarda 6.3 l/kg'dır. Plazma proteinlerinin bağlanması yaklaşık %24'tür.
Biyotransformasyon
Risedronat sodyumun sistemik metabolizmasına dair bir kanıt yoktur.
Eleme:
Emilen dozun yaklaşık yarısı 24 saat içinde idrarla atılır ve intravenöz dozun %85'i 28 gün sonra idrarda geri kazanılır. Ortalama böbrek klirensi 105 ml/dak ve ortalama toplam klirensi 122 ml/dak'dır, bu fark muhtemelen kemiğe adsorpsiyon nedeniyle klirense atfedilir. Böbrek klirensi konsantrasyona bağlı değildir ve böbrek klirensi ile kreatinin klirensi arasında doğrusal bir ilişki vardır. Emilmemiş risedronat sodyum dışkıda değişmeden elimine edilir. Oral uygulamadan sonra, konsantrasyon-zaman profili, 480 saatlik bir terminal yarı ömrü olan üç eliminasyon fazını gösterir.
Özel Popülasyonlar:
Yaşlı:
Hiçbir doz ayarlaması gerekmez.
Sıçanlarda ve köpeklerde yapılan toksikolojik çalışmalarda, doz bağımlı karaciğerde, risedronat sodyumun toksik etkileri, özellikle sıçanlarda histolojik değişikliklerle enzim artışı olarak görülmüştür. Bu gözlemlerin klinik önemi bilinmemektedir. Testiküler toksisite sıçan ve köpeklerde insan terapötik maruz kalma aşan kabul pozlarda oluştu . Kemirgenlerde doza bağlı üst solunum yolu tahrişi insidansı sıklıkla gözlenmiştir. Diğer bifosfonatlar ile benzer etkiler görülmüştür. Kemirgenlerde daha uzun süreli çalışmalarda alt solunum yolu etkileri de görülmüştür, ancak bu bulguların klinik önemi belirsizdir. Klinik maruziyete yakın maruziyetlerde üreme toksisitesi çalışmalarında, tedavi edilen sıçanlardan fetüslerin sternumunda ve/veya kafatasında ossifikasyon değişiklikleri ve hamile kadınlarda hipokalsemi ve mortaliteye izin verildi. 3 yaşında teratogenez belirtisi yoktu..Sıçanlarda 2mg/kg / gün ve tavşanlarda 10mg/kg/gün, ancak veriler sadece az sayıda tavşanda mevcuttur. Maternal toksisite, daha yüksek dozların test edilmesini engelledi. Genotoksisite ve karsinogenez üzerine yapılan çalışmalar insanlar için herhangi bir risk göstermedi.
Uygulanamaz.
İmha için özel şartlar.
Kullanılmayan herhangi bir tıbbi ürün veya atık malzeme yerel gerekliliklere uygun olarak bertaraf edilmelidir.
However, we will provide data for each active ingredient