Miacalcic

Deneysel çalışmalarda, ilaç Miakaltsik^® embriyotoksik ve teratojenik etkiler sağlamadı ve plasental bariyere nüfuz etmedi.

Bununla birlikte, Miakaltsik ilacının kullanımının güvenliği ile ilgili klinik veriler^® hamilelik sırasında mevcut değildir. Bu bağlamda, ilaç hamilelik sırasında kadınlarda kullanılmamalıdır.

Somon kalsitoninin insanlarda anne sütüne nüfuz edip etmediği bilinmemektedir, bu nedenle tedavi süresi boyunca emzirmeyi reddetmeniz önerilir.

Her iki dozaj formunda ortaktır

Bulantı, kusma, baş dönmesi, yüze hafif kan gelgitleri, ısı hissi, artralji gibi istenmeyen etkiler bildirilmiştir. Bulantı, kusma, baş dönmesi ve gelgitler doza bağlıdır ve intravenöz ile kas içi veya deri altı uygulamadan daha sık görülür. Miakaltsik ilacının arka planına karşı^® genellikle bağımsız olarak kaybolan poliüri ve titreme geliştirmek mümkündür ve sadece bazı durumlarda ilacın dozunda geçici bir azalma gerektirir. Muhtemelen ilacın kullanımı ile ilişkili istenmeyen fenomenlerin gelişme sıklığı şu şekilde tahmin edilmektedir: çok sık (≥1 / 10); sıklıkla (≥1 / 100, <1/10); bazen (≥1 / 1000, <1/100); bireysel mesajlar dahil nadiren (≥1 / 1000, <1/1000).

Bağışıklık sisteminin yanından: nadiren - aşırı duyarlılık; çok nadiren - anafilaktik veya anafilaktoid reaksiyonlar, anafilaktik şok.

Sinir sisteminin yanından: sık - baş ağrısı, baş dönmesi.

Duyuların yanından: sık - tat bozuklukları; bazen - görme bozukluğu.

Kardiyovasküler sistemden: sık sık gelgit; bazen - arteriyel hipertansiyon.

LCD'nin yanından: sık - mide bulantısı, karın ağrısı, ishal; bazen - kusma.

Deriden ve deri altı dokusundan: nadiren - genel bir döküntü.

Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusunun yan tarafından: sık - artralji; bazen - kemiklerde ve kaslarda ağrı

Üriner sistemden: nadiren - poliüri.

Bir bütün olarak vücuttan ve lokal reaksiyonlar: sık sık - artan yorgunluk; bazen - grip benzeri sendrom, yüzün şişmesi, periferik ve genel ödem; nadiren - titreme, ilacın uygulandığı yerde reaksiyonlar, kaşıntı.

Ek olarak Miakaltsik ilacı için^® burun

Solunum yolundan: çok sık - burun ağrısı, durgun fenomenler, burun mukozası, hapşırma, rinit, burun kuruluğu, alerjik rinit, burun mukozası eritemi, tahriş, hoş olmayan koku, burun boşluğunda bir ekser oluşumu; sıklıkla - burun kanaması, sinüzit, ülseratif rinit, farenjit.

Belirtiler : Miakaltsik ilacının parenteral kullanımı^® bulantı, kusma, gelgit ve baş dönmesi kıyamete bağımlıdır. Bu nedenle, aşırı dozda ilaç Miakaltsik ile^®burun içi kullanıldığında, benzer fenomenler beklenebilir. Bununla birlikte, ilacın Miakaltsik olduğu vakaların raporları vardır^® burun spreyi şeklinde, bir kez 1600 ME'ye kadar bir dozda ve 3 gün boyunca günde 800 ME'lik bir dozda kullanıldı, ciddi istenmeyen fenomenler kaydedilmedi. Bireysel aşırı doz vakalarının raporları vardır. Doz aşımı ile parestezi, kas seğirmesi gibi semptomlarla hipokalsemi gelişebilir.

Tedavi: semptomatik; hipokalsemi gelişiminde - glukonat kalsiyumun amacı.

Tiroid bezinin C hücreleri tarafından üretilen hormon, paratireoid hormonunun bir antagonistidir ve bununla birlikte vücuttaki kalsiyum metabolizmasının düzenlenmesine katılır.

Tüm kalsitonların yapısı, 32 amino asitten oluşan bir zincir ve N-endinde 7 amino asit halkası ile temsil edilir, bunların sırası farklı türler için aynı değildir. Somon kalsiton reseptörlere (memeli kalsitonlarına kıyasla) daha yüksek bir afiniteye sahip olduğundan, etkisi en çok hem güç hem de süre olarak belirgindir.

Spesifik reseptörlere maruz kalmaya bağlı osteoklastların aktivitesini baskılayarak, somon kalsiton, örneğin osteoporoz sırasında artan emilim oranına sahip koşullarda kemik dokusunun değişim oranını normal bir seviyeye önemli ölçüde azaltır. Hem hayvanlar hem de insanlar ilacın Miakaltsik olduğunu göstermiştir^® Görünüşe göre merkezi sinir sistemi üzerinde doğrudan etkiye bağlı olan kemik kaynaklı ağrıda analjezik aktiviteye sahiptir.

Miakaltsik ilacının tek kullanımından sonra^® insanlarda enjeksiyonlar veya burun spreyleri için bir çözelti formunda, klinik olarak anlamlı bir biyolojik tepki gözlenir, kalsiyum idrarı ile atılım artışı ile kendini gösterir, fosfor ve sodyum (kanal yeniden emilmesindeki azalma nedeniyle) ve hidroksiprolin atılımında bir azalma.

Miacalcik ilacının uzun süreli parenteral veya burun içi kullanımı^® piridolin, serum C-telopeptitler (sCTX) ve SHF'nin kemik izoperikleri gibi biyokimyasal kemik değişim belirteçlerinin seviyesinde önemli bir azalmaya yol açar

Parenteral kalsitonin mide ve egzotik pankreas sekresyonunu azaltır. Miakaltsik ilacının bu özellikleri^® akut pankreatit tedavisinde etkinliğini belirler.

Miakaltsik ilacının kullanımı^® burun spreyi, lomber omurlarda kemiğin mineral yoğunluğunda istatistiksel olarak anlamlı bir artışa (% 1-2 oranında) yol açar, bu da tedavinin ilk yılında belirlenir ve 5 yıla kadar sürer. İlaç Miakaltsik^® femurdaki mineral yoğunluğunun korunmasını sağlar.

Miakaltsik ilacının kullanımı^® 200 ME / gün dozunda burun spreyi, Miakaltsik ilacı alan hasta grubunda yeni vertebral kırıklar geliştirme riskinin istatistiksel ve klinik olarak anlamlı bir azalmasına (% 36 oranında) yol açar^® (D vitamini ve kalsiyum preparatları ile kombinasyon halinde), plasebo alan bir grup hastaya kıyasla (aynı ilaçlarla kombinasyon halinde). Ek olarak, Miakaltsik ilacı ile tedavi edilen hasta grubunda^® (D vitamini ve kalsiyum preparatları ile kombinasyon halinde), plasebo alan bir grup hastaya kıyasla (aynı ilaçlarla kombinasyon halinde), çoklu vertebral kırıkların sıklığında% 35'lik bir azalma kaydedildi. Kalsitonin mide ve egzotik pankreas sekresyonunu azaltır.

Somon kalsitonunun hem kas içi hem de deri altı uygulama ile biyoyararlanımı yaklaşık% 70 ve burun içi kullanım ile - parenteral olarak kullanılan ilacın biyoyararlanımı açısından% 3-5'tir. C_mak plazmada ilaca 1 saat içinde ve p / c uygulamasıyla - yaklaşık 23 dakika içinde ulaşılır. İlaç Miakaltsik^® burnun mukoza zarından ve C'sinden hızla emilir_mak plazmada ilk saatte ulaşılır (ortalama, yaklaşık 10 dakika).

V_SS 0.15–0.3 l / kg'dır. Plazma proteinlerine bağlanma -% 30-40. Kalsiton ve metabolitlerinin% 95'ine kadarı idrarla atılır, sadece% 2'si değişmez. T_1/2 ilaç a / m giriş ile yaklaşık 1 saattir; 1–1.5 saat - deri altı uygulama ve yaklaşık 20 dakika - burun içi.

İlacın tekrarlanan amaçları için, intranazal olarak birikim kaydedilmemiştir. İlacı önerilen dozları aşan dozlarda kullanırken, kan konsantrasyonları daha yüksekti (AUC değerlerindeki bir artışla kanıtlandığı gibi), ancak göreceli biyoyararlanım artmadı.

Plazmada somon kalsiton konsantrasyonunun ve diğer polipeptit hormonlarının konsantrasyonlarının belirlenmesi, ilacın terapötik etkinliği konsantrasyonlar açısından tahmin edilemediğinden, çok az değerli görünmektedir. Böylece, ilaç Miakaltsik'in aktivitesi^® klinik performans göstergeleri için değerlendirilmelidir.

Somon kalsitonin insanlarda plasenta bariyerine nüfuz etmez.

• Tiroid ve paraşit bezleri, analogları ve antagonistleri (anti-tireoid ajanlar dahil)
• Kalsiyum-fosforik metabolizma düzenleyicisi [Oyuncu ve kıkırdak metabolizması düzelticileri]

Kalsitonin kullanıldığında, lityum preparatları ile birlikte, lityumun plazma konsantrasyonunda bir azalma mümkündür. Böylece, Miakaltsik ilacının eşzamanlı atanmasıyla^® ve lityum preparatlarının ikincisinin dozunu düzeltmesi gerekebilir.

Çocukların ulaşabileceği yerlerden uzak tutun.

enjeksiyon çözeltisi 100 ME / ml - 5 yıl.

eğimli 200 ME / doz - 3 yıl ölçüldü. Paketi açtıktan 4 hafta sonra

Pakette belirtilen son kullanma tarihinden sonra uygulamayın.

1 ml'lik ampullerde; bir paket karton 5 ampul.

spreyli şişelerde; bir paket kartonda 1 veya 2 şişe.

Tarifine göre.

Bir doktor veya hemşire, bağımsız olarak ilacın subkütan enjeksiyonlarını yapan hastalara talimat vermelidir.

Miakaltsik ilacını kullanmadan önce^® ampulün ve çözeltinin durumu görsel olarak izlenmelidir. İlacın ampulü hasar görmemeli, çözelti şeffaf, renksiz ve yabancı kapanımlar olmadan olmalıdır. Miakaltsik ilacının tek kullanımından sonra^® ampulde kalan ilacın kullanılmayan çözeltisi atılmalıdır. Subkütan veya intramüsküler uygulamadan önce, Miakaltsik ilacının bir çözeltisi^® oda sıcaklığına ısıtılmalıdır. Miakaltsik ilacının uzun süreli kullanımı ile^® hastalarda kalsiton antikorları oluşabilir; bununla birlikte, bu fenomen genellikle klinik etkinliği etkilemez. Miakaltsik ilacını alan esas olarak Peget hastalığı olan hastalarda gözlenen "kayma" fenomeni^® muhtemelen antikorların oluşumu yerine bağlanma yerlerinin doygunluğu nedeniyle. Tedavide bir aradan sonra, Miakaltsik ilacının terapötik etkisi^® restore. Peget hastalığı durumunda ve kemik dokusu metabolizması seviyesi artmış diğer kronik hastalıklarda, Miakaltsik ilacı ile tedavi süresi^® birkaç aydan birkaç yıla kadar olmalıdır. Tedavinin arka planına karşı, kandaki SHF konsantrasyonu ve hidroksiprolinin idrarla atılımı azalır ve genellikle normalleşir. Bununla birlikte, bazı durumlarda, ilk düşüşten sonra, bu göstergelerin değerlerinin tekrar artabileceği akılda tutulmalıdır. Bu durumlarda, tedavinin iptal edilip edilmeyeceğine veya yeniden başlama zamanına karar verirken, doktor klinik bir tablo tarafından yönlendirilmelidir. Tedavinin kaldırılmasından bir veya birkaç ay sonra, kemik dokusu metabolizması bozuklukları tekrar ortaya çıkabilir, bu durumda Miakaltsik ilacı ile yeni bir tedavi süreci gerekecektir^®.

Somon kalsiton bir peptit olduğundan, sistemik alerjik reaksiyon olasılığı vardır. Miakaltsik alan hastalarda meydana gelen bireysel anafilaktik şok vakaları da dahil olmak üzere alerjik reaksiyonların raporları vardır^® Hastanın somon kalsitonuna karşı aşırı duyarlılığından şüpheleniliyorsa, deri örnekleri tedaviden önce Miakaltsik ilacının seyreltilmiş steril çözeltisi kullanılarak yapılmalıdır.^®.

İlaç Miakaltsik^®, enjeksiyon çözeltisi, pratik olarak sodyum içermez (23 mg'dan az).

Araç kullanma ve mekanizmalarla çalışma yeteneği üzerindeki etkisi. Miakaltsik ilacının etkisi^® araç kullanma ve mekanizmalarla çalışma yeteneği araştırılmamıştır. Baş dönmesi ve görme bozukluğu gibi ilacın bazı yan etkileri, araba kullanma yeteneğini olumsuz etkileyebilir ve psikomotor reaksiyonların daha fazla dikkat ve hızını gerektiren potansiyel olarak tehlikeli aktiviteler gerçekleştirebilir.

Not. Uzun süreli tedavi ile kalsitona karşı antikor oluşumu mümkündür, ancak bu kural olarak klinik verimliliği etkilemez. Esas olarak uzun süreli tedavi alan Paget hastalığı olan hastalarda gözlenen bağımlılık olgusu, bağlanma yerlerinin doygunluğunun bir sonucu olabilir ve açıkçası antikorların oluşumu ile ilgisi yoktur. Miakaltsik ilacının terapötik etkisi^® tedavide bir aradan sonra geri yüklendi.

• E21 Hiperparatireoz ve parakitoid [soğutulmuş] bezin diğer bozuklukları
• E67.3 Hipervitaminoz D
• E83.5 Kalsiyum metabolizması bozuklukları
• E83.5.0 * Hiperkalsiyum
• G56.4 Kauzalji
• K85 Akut pankreatit
• M62.3 İmmobilizasyon sendromu (paraplejik)
• M81.0 Postmenopaus osteoporozu
• M81.2. Hareketsizliğin neden olduğu osteoporoz
• M81.4 Tıbbi osteoporoz
• M81.8.0 * Osteoporoz yaşlılıktır
• M81.9. Osteoporoz belirtilmemiştir
• M88 Pedget hastalığı (ları) [deforme osteit]
• M89.0 Algoneirodystrophy
• M89.5 Osteoliz
• M89.8 Belirtilen diğer kemik lezyonları
• M89.9. Kemik hastalığı belirtilmemiştir
• M90.8 Diğer başlıklardaki diğer hastalıklar için osteopati
• N95.1 Kadınlarda menopoz ve menopoz koşulları
• T45.2. Diğer başlıklarda sınıflandırılmamış vitaminlerle zehirlenme