Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 10.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Paget'in kemik hastalığının tedavisi.
Pozoloji
Yetişkinlerde önerilen günlük doz, 2 ay boyunca oral olarak bir 30 mg tablettir. Yeniden tedavinin gerekli olduğu düşünülürse (tedaviden en az iki ay sonra), aynı doz ve tedavi süresi ile yeni bir tedavi verilebilir.
ÖZEL NÜFUSLAR
Yaşlılar:
Biyoyararlanım, dağılım ve eliminasyon yaşlılarda (> 60 yaş) genç deneklere kıyasla benzer olduğundan doz ayarlamasına gerek yoktur.
Böbrek Bozukluğu:
Hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalar için doz ayarlamasına gerek yoktur. Risedronat sodyum kullanımı, ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30 ml / dakikadan az) kontrendikedir.
Pediyatrik popülasyon:
Güvenlik ve etkinlikle ilgili yeterli veri bulunmaması nedeniyle risedronat sodyumun 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez.
Uygulama şekli
Zectoel'in emilimi gıdalardan etkilenir, bu nedenle yeterli emilimi sağlamak için hastalar Zectoel'i almalıdır:
- Kahvaltıdan önce: Günün ilk yiyeceklerinden, diğer tıbbi ürünlerinden veya içeceklerinden (sade su hariç) en az 30 dakika önce.
Kahvaltı dozunun pratik olmadığı durumlarda, Zectoel'in aç karnına alınmasını sağlamak için Zectoel, yemekler arasında veya her gün aynı saatte, aşağıdaki talimatlara sıkı sıkıya bağlı kalarak alınabilir:
- Yemekler arasında: Zectoel, herhangi bir yiyecek, tıbbi ürün veya içecekten (sade su hariç) en az 2 saat önce ve en az 2 saat sonra alınmalıdır.
- Akşamları: Zectoel günün son yiyeceklerinden, tıbbi ürünlerinden veya içeceklerinden (sade su hariç) en az 2 saat sonra alınmalıdır. Zectoel yatmadan en az 30 dakika önce alınmalıdır.
Ara sıra bir doz kaçırılırsa, Zectoel kahvaltıdan önce, yemekler arasında veya akşam yukarıdaki talimatlara göre alınabilir.
Tablet tamamen yutulmalı ve emilmemeli veya çiğnenmemelidir. Tabletin mideye verilmesine yardımcı olmak için Zectoel, bir bardak sade su ile dik konumdayken alınmalıdır (>120 ml). Hastalar tableti aldıktan sonra 30 dakika uzanmamalıdır.
Diyet alımı yetersizse, özellikle Paget hastalığında kemik döngüsü önemli ölçüde arttığından, doktorlar tamamlayıcı kalsiyum ve D vitamini uygulamasını düşünmelidir.
Hipokalsemi.
Gebelik ve emzirme.
Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <30ml / dak).
Yiyecekler, içecekler (sade su hariç) ve çok değerlikli katyonlar (kalsiyum, magnezyum, demir ve alüminyum gibi) içeren tıbbi ürünler bisfosfonatların emilimine müdahale eder ve Zectoel ile aynı zamanda alınmamalıdır. Amaçlanan etkinliği elde etmek için, dozlama önerilerine sıkı sıkıya bağlı kalmak gerekir.
Bisfosfonatlar özofajit, gastrit, özofagus ülserasyonları ve gastroduodenal ülserasyonlar ile ilişkilendirilmiştir. Bu nedenle dikkatli olunmalıdır:
- Özofagus geçişini geciktiren veya boşaltan özofagus bozuklukları öyküsü olan hastalarda;. darlık veya akhalasia.
- Tableti aldıktan sonra en az 30 dakika dik pozisyonda kalamayan hastalarda.
- Aktif veya yakın zamanda özofagus veya üst gastrointestinal problemleri olan hastalara (bilinen Barrett özofagusu dahil) risedronat verilirse.
Reçete yazanlar hastalara dozlama talimatlarına dikkat etmenin önemini vurgulamalı ve olası özofagus reaksiyonunun belirtilerine veya semptomlarına karşı dikkatli olmalıdır. Hastalara disfaji, yutma ağrısı, retrosternal ağrı veya yeni / kötüleşmiş mide ekşimesi gibi özofagus tahrişi belirtileri gelişirse zamanında tıbbi yardım almaları istenmelidir.
Zektoel tedavisine başlamadan önce hipokalsemi tedavi edilmelidir. Kemik ve mineral metabolizmasının diğer bozuklukları (ör. paratiroid disfonksiyonu, hipovitaminoz D) Zektoel tedavisine başlarken tedavi edilmelidir.
Genellikle diş çekimi ve / veya lokal enfeksiyon (osteomiyelit dahil) ile ilişkili çenenin osteonekrozu, öncelikle intravenöz olarak uygulanan bifosfonatlar dahil olmak üzere tedavi rejimleri alan hastalarda bildirilmiştir. Bu hastaların çoğu kemoterapi ve kortikosteroid alıyordu. Oral bifosfonatlar alan osteoporozlu hastalarda çenenin osteonekrozu da bildirilmiştir.
Eşzamanlı risk faktörleri olan hastalarda bifosfonatlarla tedaviden önce uygun koruyucu diş hekimliği ile diş muayenesi düşünülmelidir (örn. kanser, kemoterapi, radyoterapi, kortikosteroidler, kötü ağız hijyeni).
Tedavi sırasında, bu hastalar mümkünse invaziv diş prosedürlerinden kaçınmalıdır. Bifosfonat tedavisi sırasında çenenin osteonekrozu gelişen hastalar için diş cerrahisi durumu daha da kötüleştirebilir. Diş prosedürleri gerektiren hastalar için, bifosfonat tedavisinin kesilmesinin çenenin osteonekrozu riskini azaltıp azaltmadığını gösteren hiçbir veri yoktur.
Tedavi eden hekimin klinik kararı, bireysel yarar / risk değerlendirmesine dayanarak her hastanın yönetim planına rehberlik etmelidir.
Dış işitsel kanalın osteonekrozu, esas olarak uzun süreli tedavi ile ilişkili olarak bisfosfonatlarla bildirilmiştir. Dış işitsel kanalın osteonekrozu için olası risk faktörleri arasında steroid kullanımı ve kemoterapi ve / veya enfeksiyon veya travma gibi lokal risk faktörleri bulunur. Kronik kulak enfeksiyonları dahil kulak semptomları olan bifosfonatlar alan hastalarda dış işitsel kanalın osteonekrozu olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
Femurun atipik kırıkları
Bisfosfonat tedavisi ile, özellikle osteoporoz için uzun süreli tedavi gören hastalarda, atipik subtrokanterik ve diafizal femoral kırıklar bildirilmiştir. Bu enine veya kısa eğik kırıklar, femur boyunca daha küçük trokanterin hemen altından suprakondilar parlamanın hemen üstüne kadar herhangi bir yerde ortaya çıkabilir. Bu kırıklar minimal veya hiç travma olmadan ortaya çıkar ve bazı hastalar, tamamlanmış bir femoral kırık ile başvurmadan haftalar ila aylar önce, genellikle stres kırıklarının görüntüleme özellikleri ile ilişkili uyluk veya kasık ağrısı yaşarlar. Kırıklar genellikle iki taraflıdır; bu nedenle kontralateral femur, femoral şaft kırığı geçiren bifosfonat ile tedavi edilen hastalarda incelenmelidir. Bu kırıkların zayıf iyileşmesi de bildirilmiştir. Atipik femur kırığı olduğundan şüphelenilen hastalarda bisfosfonat tedavisinin kesilmesi, bireysel yarar riski değerlendirmesine dayanarak hastanın değerlendirilmesinin beklendiği düşünülmelidir.
Bifosfonat tedavisi sırasında hastalara herhangi bir uyluk, kalça veya kasık ağrısı bildirmeleri tavsiye edilmeli ve bu semptomlarla başvuran herhangi bir hasta eksik femur kırığı açısından değerlendirilmelidir.
Bu tıbbi ürün laktoz içerir. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glikoz-galaktoz malabsorpsiyonu problemleri olan hastalar bu tıbbi ürünü almamalıdır
Actonal'ın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur veya ihmal edilebilir bir etkisi yoktur.
Risedronat sodyum, 15.000'den fazla hastayı içeren faz III klinik çalışmalarda incelenmiştir. Klinik çalışmalarda gözlenen istenmeyen etkilerin çoğu hafif ila orta şiddettedir ve genellikle tedavinin kesilmesini gerektirmez.
Osteoporozlu postmenopozal kadınlarda 36 aya kadar 5 mg / gün risedronat ile tedavi edilen faz III klinik çalışmalarda bildirilen advers deneyimler (n = 5020) veya plasebo (n = 5048) ve muhtemelen veya muhtemelen risedronat ile ilişkili olduğu düşünülen aşağıdaki kural kullanılarak aşağıda listelenmiştir (plaseboya karşı insidanslar parantez içinde gösterilmiştir): çok yaygın (> 1/10) ortak (> 1/100; <1/10) nadir (> 1 / 1.000; <1/100) nadir (> 1 / 10.000; <1 / 1,000) çok nadir (<1 / 10.000).
Sinir sistemi bozuklukları:
Yaygın: Baş ağrısı (% 1.8'e karşı. % 1.4)
Göz bozuklukları:
Yaygın olmayan: iritis *
Gastrointestinal hastalıklar:
Yaygın: Kabızlık (% 5.0'a karşı. % 4.8), dispepsi (% 4.5'e karşı. % 4.1), bulantı (% 4.3'e karşı. % 4.0), karın ağrısı (% 3.5'e karşı. % 3.3), ishal (% 3.0'a karşı. % 2.7)
Yaygın olmayan: gastrit (% 0.9'a karşı. % 0.7), özofajit (% 0.9'a karşı. % 0.9), disfaji (% 0.4'e karşı. % 0.2), duodenit (% 0.2'ye karşı. % 0.1), özofagus ülseri (% 0.2'ye karşı. % 0.2)
Seyrek: Glossit (<% 0.1'e karşı. % 0.1), özofagus darlığı (<% 0.1'e karşı. % 0.0),
Kas-iskelet sistemi ve bağ dokuları bozuklukları:
Yaygın: Kas-iskelet ağrısı (% 2.1'e karşı. % 1.9)
Çok seyrek: Dış işitsel kanalın osteonekrozu (bisfosfonat sınıfı advers reaksiyon).
Soruşturmalar:
Seyrek: Anormal karaciğer fonksiyon testleri *
* Faz III osteoporoz çalışmalarından ilgili bir olay yoktur; önceki klinik çalışmalarda advers olay / laboratuvar / yeniden meydan okuma bulgularına dayanan sıklık.
Faz III Paget Hastalığı klinik çalışmasında risedronat ile karşılaştırılması. etidronat (her grupta 61 hasta), araştırmacılar tarafından muhtemelen veya muhtemelen ilaçla ilişkili olarak kabul edilen aşağıdaki ek olumsuz deneyimler bildirilmiştir (risedronatta etidronattan daha fazla insidans): artralji (% 9.8'e karşı. % 8.2); ambliyopi, apne, bronşit, kolit, kornea lezyonu, kramp bacağı, baş dönmesi, kuru göz, grip sendromu, hipokalsemi, miyasteni, neoplazm, noktüri, periferik ödem, ağrı kemiği, döküntü, sinüzit, kulak çınlaması ve kilo kaybı (hepsi 1.6'ya karşı. % 0.0).
Laboratuvar bulguları: Bazı hastalarda serum kalsiyum ve fosfat seviyelerinde erken, geçici, asemptomatik ve hafif düşüşler gözlenmiştir.
Pazarlama sonrası kullanım sırasında aşağıdaki ek advers reaksiyonlar bildirilmiştir (frekans bilinmiyor):
Göz bozuklukları:
iritis, üveit
Muskuloskeletal ve bağ doku bozuklukları:
çenenin osteonekrozu
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
anjiyoödem, genel döküntü, ürtiker ve büllöz cilt reaksiyonları dahil olmak üzere aşırı duyarlılık ve cilt reaksiyonları, bazıları Stevens-Johnson sendromunun izole raporları, toksik epidermal nekroliz dahil olmak üzere şiddetli ve lökositoklastik vaskülit.
saç dökülmesi.
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
anafilaktik reaksiyon
Hepatobiliary bozuklukları:
ciddi karaciğer bozuklukları. Bildirilen vakaların çoğunda hastalar ayrıca karaciğer bozukluklarına neden olduğu bilinen diğer ürünlerle tedavi edildi.
Pazarlama sonrası deneyim sırasında aşağıdaki reaksiyonlar bildirilmiştir (sıklık nadir):
Atipik subtrokanterik ve diafizal femoral kırıklar (bisfosfonat sınıfı advers reaksiyon).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürünün yetkilendirilmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün fayda / risk dengesinin sürekli izlenmesine izin verir. Sağlık uzmanlarından şüpheli advers reaksiyonları Sarı Kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Risedronat sodyum ile aşırı doz tedavisi hakkında spesifik bir bilgi mevcut değildir.
Önemli doz aşımı sonrasında serum kalsiyumunda azalma beklenebilir. Bu hastaların bazılarında hipokalsemi belirtileri ve semptomları da ortaya çıkabilir.
Risedronatı bağlamak ve risedronat sodyum emilimini azaltmak için magnezyum, kalsiyum veya alüminyum içeren süt veya antasitler verilmelidir. Önemli doz aşımı durumunda, emilmemiş risedronat sodyumun uzaklaştırılması için mide lavajı düşünülebilir.
Farmako-terapötik grup: Bisfosfonatlar
ATC Kodu: M05 BA07
Etki mekanizması
Risedronat sodyum, kemik hidroksiapatitine bağlanan ve osteoklast aracılı kemik rezorpsiyonunu inhibe eden bir piridinil bisfosfonattır. Osteoblast aktivitesi ve kemik mineralizasyonu korunurken kemik döngüsü azalır.
Klinik etkinlik ve güvenlik
Paget'in kemik hastalığı: Klinik programda Zectoel, Paget hastalığı olan hastalarda çalışıldı. Zectoel ile 2 ay boyunca 30 mg / gün tedaviden sonra aşağıdakiler görülmüştür:
- serum alkalin fosfataz, kontrol grubundaki% 11'e kıyasla hastaların% 77'sinde normalleşmiştir (6 ay boyunca 400 mg / gün etidronat). Üriner hidroksiprolin / kreatinin ve idrar deoksipiridinolin / kreatininde önemli azalmalar gözlenmiştir
- başlangıçta ve 6 ay sonra alınan radyografiler, hem ek hem de eksenel iskelette osteolitik lezyonların boyutunda bir azalma göstermiştir. Yeni kırık gözlenmedi.
Gözlenen yanıt, daha önce Paget hastalığı için başka tedaviler alıp almadıklarına veya hastalığın şiddetine bakılmaksızın pagetik hastalarda benzerdi.
2 aylık tek bir Zectoel kursuna başladıktan sonra 18 ay boyunca hastaların% 53'ü biyokimyasal remisyonda kaldı.
Postmenopozal osteoporozlu kadınlarda günün diğer saatlerinde kahvaltı öncesi dozlama ve dozlamayı karşılaştıran bir çalışmada, lomber omurga KMY kazançları kahvaltı öncesi dozlama ile istatistiksel olarak daha yüksekti.
Pediyatrik popülasyon:
Risedronat sodyumun güvenliği ve etkinliği, pediyatrik hastalarda 3 yıllık bir çalışmada (bir yıllık randomize, çift kör, plasebo kontrollü, çok merkezli, paralel grup çalışması ve ardından 2 yıllık açık etiket tedavisi) araştırılmıştır. hafif ila orta derecede osteogenez imperfekta ile 4 ila 16 yaş arası. Bu çalışmada, 10-30 kg ağırlığındaki hastalara günde 2.5 mg risedronat ve 30 kg'dan ağır hastalara günde 5 mg risedronat verildi.
Bir yıllık randomize tamamlandıktan sonra, çift kör, plasebo kontrollü faz, risedronat grubunda lomber omurga KMY'sinde plasebo grubuna göre istatistiksel olarak anlamlı bir artış gösterilmiştir; ancak en az 1 yeni morfometrik hasta sayısında artış (röntgen ile tanımlanır) vertebral kırık, risedronat grubunda plaseboya kıyasla bulundu. Bir yıllık çift kör dönemde, klinik kırık bildiren hastaların yüzdesi risedronat grubunda% 30.9 ve plasebo grubunda% 49.0 idi. Tüm hastaların risedronat aldığı açık etiketli dönemde (12. aydan 36. aya kadar), klinik kırıklar başlangıçta plasebo grubuna randomize edilen hastaların% 65.3'ü ve başlangıçta risedronat grubuna randomize edilen hastaların% 52.9'u tarafından bildirilmiştir. Genel olarak, sonuçlar hafif ila orta derecede osteogenez imperfekta olan pediyatrik hastalarda risedronat sodyum kullanımını desteklemez.
Emilim:
Oral dozdan sonra emilim nispeten hızlıdır (tmak ~ 1 saat) ve incelenen aralıktaki dozdan bağımsızdır (2.5 ila 30 mg). Risedronat sodyum gıda ile uygulandığında tabletin ortalama oral biyoyararlanımı% 0.63'tür ve azalır. Biyoyararlanım erkeklerde ve kadınlarda benzerdi.
Dağıtım:
İnsanlarda ortalama kararlı durum dağılım hacmi 6.3 l / kg'dır. Plazma proteinlerine bağlanma yaklaşık% 24'tür.
Biyotransformasyon
Risedronat sodyumun sistemik metabolizmasına dair bir kanıt yoktur.
Eliminasyon:
Emilen dozun yaklaşık yarısı 24 saat içinde idrarla atılır ve intravenöz dozun% 85'i 28 gün sonra idrarda geri kazanılır. Ortalama renal klerens 105 ml / dakikadır ve ortalama toplam klerens 122 ml / dakikadır, fark muhtemelen kemiğe adsorpsiyon nedeniyle klerense atfedilmiştir. Renal klerens konsantrasyona bağlı değildir ve renal klerens ile kreatinin klerensi arasında doğrusal bir ilişki vardır. Emilmeyen risedronat sodyum dışkıda değişmeden elimine edilir. Oral uygulamadan sonra konsantrasyon-zaman profili, terminal yarılanma ömrü 480 saat olan üç eliminasyon aşaması gösterir.
Özel Nüfuslar :
Yaşlı:
Doz ayarlaması gerekmez.
Sıçan ve köpek dozuna bağlı karaciğerde yapılan toksikolojik çalışmalarda, öncelikle sıçandaki histolojik değişikliklerle enzim arttıkça, risedronat sodyumun toksik etkileri görülmüştür. Bu gözlemlerin klinik önemi bilinmemektedir. İnsan terapötik maruziyetini aşan maruziyetlerde sıçan ve köpekte testis toksisitesi meydana geldi. Kemirgenlerde doza bağlı üst hava yolu tahrişi vakaları sıklıkla kaydedildi. Diğer bisfosfonatlarda da benzer etkiler görülmüştür. Kemirgenlerde uzun süreli çalışmalarda alt solunum yolu etkileri de görülmüştür, ancak bu bulguların klinik önemi belirsizdir. Üreme toksisitesi çalışmalarında klinik maruziyete yakın maruziyetlerde, tedavi edilen sıçanlardan ve hipokalsemiden fetüslerin sternum ve / veya kafatasında ve doğumuna izin verilen gebe kadınlarda mortalitede ossifikasyon değişiklikleri görülmüştür. Veriler sadece az sayıda tavşanda mevcut olmasına rağmen, sıçanlarda 3.2 mg / kg / gün ve tavşanda 10 mg / kg / gün teratogenez kanıtı yoktu. Maternal toksisite, daha yüksek dozların test edilmesini engelledi. Genotoksisite ve karsinogenez üzerine yapılan çalışmalar insanlar için herhangi bir risk göstermemiştir.
Uygulanamaz.
Bertaraf için özel bir gereklilik yoktur.
Kullanılmayan herhangi bir tıbbi ürün veya atık malzeme yerel gerekliliklere uygun olarak imha edilmelidir.
However, we will provide data for each active ingredient