Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 06.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Cialis Bcnfarma
Tadalafil
Yetişkin erkeklerde erektil disfonksiyon tedavisi.
Tadalafil'in erektil disfonksiyon terapisinde etkisi olması için cinsel uyarılma gerekir.
Sadece 5 mg: Yetişkin erkeklerde benign prostat hiperplazisinin belirlenmesi ve semptomlarının tedavisi.
Cialis Bcnfarma kadınlar tarafından kullanım için endike değildir.
Yetişkin erkeklerde erektil disfonksiyon tedavisi.
Cialis Bcnfarma'nın erektil disfonksiyon tedavisinde etkili olması için cinsel uyarılma gereklidir.
Cialis Bcnfarma10 mg kadınlar tarafından kullanım için endike değildir.
Pozoloji
Yetişkin erkeklerde erektil disfonksiyon
Genel olarak, önerilen doz, beklenen cinsel aktiviteden önce ve gıda ile veya gıda olmadan alınan 10 mg'dır.
Tadalafil 10 mg'ın yeterli bir etkisi yaratmadığı hastalarda 20 mg denenebilir. Cinsel aktiviteden en az 30 dakika önce alınabilir.
Maksimum doz sıklığı günde bir kez.
Tadalafil 10 ve 20 mg, beklenen cinsel aktiviteden önce kullanım için tasarlanmıştır ve kalıcı günlük kullanım için önerilmez.
Cialis Bcnfarma'nın sık kullanımını öngören hastalarında( yani, haftada en az iki kez), Cialis Bcnfarma'nın en düşük dozlarına sahip bir günlük rejim, hasta seçimine ve doktorun kararına bağlı olarak uygun olarak kabul edilebilir.
Bu hastalarda, önerilen doz günde bir kez yaklaşıkken aynı saatte alınan 5 mg'dır. Doz, bireysel tolere edilebilirliğe bağlı olarak günde bir kez 2.5 mg'a düşürülebilir.
Günlük rejimin kalıcı'nın kullanımının uygulanması periyodik olarak yeniden değerlendirilmelidir.
Yetişkin erkeklerde Benign prostat hiperplazisi (sadece tadalafil 5 mg)
Önerilen doz, her gün aynı saatte yiyerek veya yiyerek 5 mg'dır. Hem benign prostat hiperplazisi hem de erektil disfonksiyon için tedavi edilen yetişkin erkekler için önerilen doz da her gün yaklaşıkken aynı saatte alınan 5 mg'dır. Benign prostat hiperplazisinin tedavisi için tadalafil 5 mg'a kadar ödeme hastaları, benign prostat hiperplazisinin tedavisi için tadalafil 2.5 mg'ın etkinliği gösterilmediğinden alternatif bir tedavi düşünmelidir.
Özel Popülasyonlar
Yaşlı Erkekler
Yaşlı hastalarda doz ayarlamaları gerekli değildir.
Börek yetmezliği olan erkekler
Doz ayarlamaları hafif olan hastalarda börek yetmezliği ve orta derecede gerekli değildir. Şiddetli börek yetmezliği olan hastalar için önerilen maksimum doz 10 mg'dır.
Şiddetli börek yetmezliği olan hastalarda erektil disfonksiyon veya benign prostat hiperplazisi tedavisi için günde bir kez 2.5 veya 5 mg tadalafil dozu önerilmez.
Karaciger yetmezliği olan erkekler
Isteğe bağlı Cialis Bcnfarma kullanarak erektil disfonksiyon tedavisi için önerilen Cialis Bcnfarma dozu, beklenen cinsel aktiviteden önce ve gıda ile veya gıda olmadan alınan 10 mg'dır. Cialis Bcnfarma'nın güvenliği hakkında sıralı klinik veriler vardır, Eğer değerlendirilirse, yorum yazan doktor tarafından dikkatlı bir bireysel fayda/risk değerlendirmesi yapılmalıdır. Karaciger yetmezliği olan hastalara 10 mg tadalafil dozlarının uygulanması hakkında mevcut veri yok.
Hem erektil disfonksiyon hem de benign prostat hiperplazisi tedavisi için günde bir kez dozlama, karaciger yetmezliği olan hastalarda değerlendirilmemiştir, bu nedenle yeniden değerlendirilirse, yeniden yazar doktor tarafından dikkatlı bir bireysel fayda/risk değerlendirmesi yapılmalıdır.
Diyabetlierkekler
Diabetes mellituslu hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Pediatrik nüfus
Erektil disfonksiyonun tedavisi ile ilgili olarak pediatrik popülasyonda Cialis Bcnfarma'nın uygun bir kullanımı yoktur.
Uygulama yöntemi
Cialis Bcnfarma, oral kullanım için 2.5, 5, 10 ve 20 mg Film Kaplı tabletler olarak mevcuttur.
Pozoloji
Yetişkin Erkekler
Genel olarak, önerilen doz, beklenen cinsel aktiviteden önce ve gıda ile veya gıda olmadan alınan 10 mg'dır.
Cialis Bcnfarma 10 mg'ın yeterli bir etkisi yaratmadığı hastalarda 20 mg denenebilir. Cinsel aktiviteden en az 30 dakika önce alınabilir.
Maksimum doz sıklığı günde bir kez.
Cialis Bcnfarma 10 mg ve 20 mg, beklenen cinsel aktiviteden önce kullanım için tasarlanmıştır ve kalıcı günlük kullanım için önerilmez.
Özel Popülasyonlar
Yaşlı Erkekler
Yaşlı hastalarda doz ayarlamaları gerekli değildir.
Börek yetmezliği olan erkekler
Doz ayarlamaları hafif olan hastalarda börek yetmezliği ve orta derecede gerekli değildir. Şiddetli börek yetmezliği olan hastalar için, talep üzerine tedavi için önerilen maksimum doz 10 mg'dır.
Şiddetli börek yetmezliği olan hastalarda günde bir kez Cialis Bcnfarma dozu önerilmez.
Karaciger yetmezliği olan erkekler
Isteğe bağlı Cialis Bcnfarma kullanarak erektil disfonksiyon tedavisi için önerilen Cialis Bcnfarma dozu, beklenen cinsel aktiviteden önce ve gıda ile veya gıda olmadan alınan 10 mg'dır. Cialis Bcnfarma'nın güvenliği hakkında sıralı klinik veriler vardır, Eğer değerlendirilirse, yorum yazan doktor tarafından dikkatlı bir bireysel fayda/risk değerlendirmesi yapılmalıdır. Karaciger yetmezliği olan hastalara 10 mg Cialis Bcnfarma'dan daha yüksek dozların uygulanması hakkında mevcut veri yok.
Erektil disfonksiyon tedavisi için günde bir kez Cialis Bcnfarma dozu, karaciger yetmezliği olan hastalarda değerlendirilmemiştir, bu nedenle yeniden değerlendirilirse, yeniden yazar doktor tarafından dikkatlı bir bireysel fayda/risk değerlendirmesi yapılmalıdır.
Diyabetlierkekler
Diabetes mellituslu hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Pediatrik nüfus
Erektil disfonksiyonun tedavisi ile ilgili olarak pediatrik popülasyonda Cialis Bcnfarma'nın uygun bir kullanımı yoktur.
Uygulama yöntemi
Oral kullanım için tabletler.
Klinik çalışmalarda, tadalafil'in nitratlarının hipotansif etkilerini arttırdığı gösterilmiştir. Bunun, nitratların ve tadalafil'in nitrik oksit / cGMP yolu üzerindeki kombine etkilerinden kaynaklandığı düşünülmektedir. Bu nedenle, Cialis Bcnfarma'nın herhangi bir organik nitrat kullanan hastalara uygulanması kontrendikedir.
Cialis Bcnfarma, cinsel aktivenin önerilmediği kalp hastalığı olan erkeklerde kullanılmamalıdır. Doktorlar, önce var olan kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda potansiyel kardiyak cinsel aktivite riski göz önünde bulundurulmalıdır.
Kardiyovasküler hastalığı olan aşağıdaki hasta grupları klinik çalışmalara dahil edilmemiştir ve bu nedenle tadalafil kullanımı kontrendikedir:
- son 90 gün içinde miyokard enfarktüsü olan hastalar,
- cinsel ilişki sırasında ortaya çıkan kararlar angina veya angina olan hastalar,
- son 6 ayda New York Kalp Derneği Sınıf 2 veya daha büyük kalp yetmezliği olan hastalar,
- kontroller, hipotansiyon (<90/50 mm Hg) veya kontroller hipertansı olan hastalar,
- son 6 ay içinde inme geçen hastalar.
Cialis Bcnfarma, bu bölümün önceki PDE5 inhibitörü maruziliği ile bağlantılı olup olmadığına bakın, arteritik olmayan anterior iskemik optik nöropati (NAİON) nedeniyle bir gözde görme kaybı olan hastalarda kontrendikedir.
Tadalafil de dahil olmak üzere PDE5 inhibitörlerinin riociguat gibi guanilat siklaz uyarıcıları ile birlikte uygulanması, potansiyel olarak semptomatik hipotansiyona yol açabileceğinden kontrendikedir.
Klinik çalışmalarda, Cialis Bcnfarma'nın nitratlarının hipotansif etkilerini arttırdığı gösterilmiştir. Bunların nitratları ve Cialis Bcnfarma'nın nitrik oksit/cGMP yolu üzerindeki kombinasyon etkilerinden kaynaklandığı düşünülmektedir. Bu nedenle, Cialis Bcnfarma'nın herhangi bir organik nitrat kullanan hastalara uygulanması kontrendikedir.
Cialis Bcnfarma, cinsel aktivenin önerilmediği kalp hastalığı olan erkeklerde kullanılmamalıdır. Doktorlar, önce var olan kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda potansiyel kardiyak cinsel aktivite riski göz önünde bulundurulmalıdır.
Kardiyovasküler hastalığı olan aşağıdaki hasta grupları klinik çalışmalara dahil edilmemiştir ve bu nedenle Cialis Bcnfarma kullanımı kontrendikedir:
- son 90 gün içinde miyokard enfarktüsü olan hastalar,
- cinsel ilişki sırasında ortaya çıkan kararlar angina veya angina olan hastalar,
- son 6 ayda New York Kalp Derneği Sınıf 2 veya daha büyük kalp yetmezliği olan hastalar,
- kontroller, hipotansiyon (<90/50mmHg) veya kontroller hipertansı olan hastalar,
- son 6 ay içinde inme geçen hastalar.
Cialis Bcnfarma, bu bölümün önceki PDE5 inhibitörü maruziliği ile bağlantılı olup olmadığına bakın, arteritik olmayan anterior iskemik optik nöropati (NAİON) nedeniyle bir gözde görme kaybı olan hastalarda kontrendikedir.
Cialis Bcnfarma da dahil olmak üzere PDE5 inhibitörlerinin riociguat gibi guanilat siklaz uyarıcıları ile birlikte uygulanması, potansiyel olarak semptomatik hipotansiyona yol açabileceğinden kontrendikedir.
Cialis Bcnfarma ile tedaviden önce
Farmakolojik tedavi düşünülmeden önce erektil disfonksiyon veya benign prostat hiperplazisini araştırmak ve potansiyel altta yatan nedenlerini belirlemek için tıbbi bir öykü ve fizik muayene yapılmalıdır.
Erektil disfonksiyon için herhangi bir tedaviye başlamadan önce, doktorlar hastalarının kardiyovasküler durumunu göz önünde bulundurmalıdır, çünkü cinsel aktivite ile ilişkili bir derece kardiyak risk vardır. Tadalafil vazodilatatör özelliklerine sahiptir, bu da kan basıncında hafif ve geçici düşüşlere neden olur ve bu nedenle nitratların hipotansif etkisini güçlendirir.
Erektil disfonksiyonun değerlendirilmesi, potansiyel altta yatanların nedenlerini belirlemesini ve uygun bir tıbbi değerlendirmeden sonra uygun tedavinin belirlenmesini içerir. Cialis Bcnfarma'nın pelvik ameliyatı veya radikal sinir koruyucu olmayan prostatektomi geçiren hastalarda etkisi olmadığı bilinmektedir.
Tadalafil 5 mg-benign prostat hiperplazisi için tadalafil ile tedaviye başlamadan önce, hastalar prostat kanserinin varlığını dışlamak için muayene edilmeli ve kardiyovasküler durumlar için dikkatlice değerlendirilmelidir.
Kardiyovasküler sistem
Miyokard enfarktüsü, ani kardiyak ölüm, kararsız anjina pektoris, ventriküler aritmi, inme, geçici iskemik saldırılar, göğüs ağrısı, çarpıntı ve taşikardi gibi ciddi kardiyovasküler olaylar pazarlama sonrası ve/veya klinik çalışmalarda bildirilmiştir. Bu olayların bildirildiği hastaların çoğunda önceden var olan kardiyovasküler risk faktörleri vardı. Bununla birlikte, bu olayların doğrusundan bu risk faktörleri, Cialis Bcnfarma, cinsel aktivite veya bu veya diğer faktörlerin bir kombinasyonu ile ilişkili olup olmadığını kesin olarak belirlemek mümkün değildir.
Tadalafil 2.5 mg ve 5 mg-eşlikçi antihipertansif ilaçlar alan hastalarda, tadalafil kan basıncında bir azalmaya neden olabilir. Tadalafil ile günlük tedavi başları, antihipertansif tedavinin bir doz ayarlamasına uygun klinik hususlar verilmelidir.
Alfa kullanan hastalarda1 blokerler, Cialis Bcnfarma'nın eşzamanlı uygulaması bazı hastalarda semptomatik hipotansiyona yol açabilir. Tadalafil ve doksazosin kombinasyonu önerilmez.
Görüş
Cialis Bcnfarma ve diğer PDE5 inhibitörlerinin alımı ile bağlantılı olarak görme kusurları ve NAİON vakaları bildirilmiştir. Gözlemsel verilerin analizi, tadalafil veya diğer PDE5 inhibitörlerine maruz kaldıktan sonra erektil disfonksiyonu olan erkeklerde akut NAİON riskinin arttığını göstermektedir. Bu, tadalafil'e maruz kalan tüm hastalar için geçerli olabileceğinden, hastaya ani görme kusuru durumunda Cialis Bcnfarma'yı almayı bırakması ve derhal bir doktora danışması gerektiği önerilmelidir.
Azalmış veya ani ısıtma kaybı
Tadalafil kullanımından sonra ani işe alım kaybı vakaları bildirilmiştir. Bazı durumlarda (yaş, diyabet, hipertansion ve önceki işitme kaybı öyküsü gibi) diğer risk faktörleri mevcut olsa da, hastalara tadalafil almayı bırakmaları ve ani bir azaltma veya işitme kaybı durumunda derhal tıbbi yardım alma tavşanı.
Börek ve karaciger yetmezliği (tadalafil 2.5 mg ve 5 mg)
Tadalafil maruzietinin (AUC) artması, sıralı klinik deneme ve diyalitik yol klireni etkileme yeteneğinin olmaması nedeni ile, şiddetli börek yeteneği olan hastalarda günde bir kez Cialis Bcnfarma dozu önerilmemektedir.
Cialis Bcnfarma'nın tek doz uygulamasının güvenliği hakkında sıralı klinik veriler vardır. Karaciger yetmezliği olan hastalarda günde bir kez uygulama değerlendirilmemiştir. Cialis Bcnfarma reçete edilirse, reçete yazan doktor tarafından dikkatlı bir bireysel fayda / risk değerlendirmesi yapılmalıdır.
Karaciger yetmezliği (tadalafil 10 mg ve 20 mg)
Cialis Bcnfarma'nın tek doz uygulamasının güvenliği hakkında sıralı klinik veriler vardır. Cialis Bcnfarma reçete edilirse, reçete yazan doktor tarafından dikkatlı bir bireysel fayda / risk değerlendirmesi yapılmalıdır.
Priapizm ve penisin anatomik deformasyonu
4 saat veya daha uzun süre hayatta kalan hastalara Derhal tıbbi yardım alma talimatı verilmelidir. Priapizm hemen tedavi edilemez, penis dokusu hasarı ve kalıcı potens kaybına neden olabilir.
Cialis Bcnfarma, penisin anatomik deformasyonu olan hastalarda (açık, kavernozal fibroz veya Peyronie hastalığı gibi) veya priapizm yatkın olabilecek durumları olan hastalarda (orak hücreli anemi, multipl miyelom veya lösemisi gibi) dikkatlı kullanılmalıdır.
CYP3A4 inhibitörleri ile kullanım
Cialis Bcnfarma'yı güçlü CYP3A4 inhibitörleri (ritonavir, saquinavir, Ketokonazol, itrakonazol ve Eritromisin) kullanan hastalara reçete edilirken dikkatli olunmalıdır, çünkü tıbbi ürünler birleştirildiğinde artmalafil maruziyesi (AUC) gözlenmiştir.
Cialis Bcnfarma ve erektil disfonksiyon için diğer tedaviler
Cialis Bcnfarma ve diğer PDE5 inhibitörlerinin kombinasyonlarının veya erektil disfonksiyon için diğer tedavilerin güvenliği ve etkinliği araştırılmamıştır. Hastalar bu tür kombinasyonlarda Cialis Bcnfarma almamaları konusunda bilgilendirilmelidir.
Laktoz
Cialis Bcnfarma laktoz Içerir. Galaktoz intoleransı, lapp laktaz eksiği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonunun nadir kalite sorunları olan hastalar bu tıbbi ürünü almamalıdır.
Cialis Bcnfarma ile tedaviden önce
Tıbbi geçmiş ve fizik muayene ereksiyon bozukluğu tanı ve farmakolojik tedavi altta yatanolasının nedenlerinin belirlenmesine yönelik olmalıdır.
Erektil disfonksiyon için herhangi bir tedaviye başlamadan önce, doktorlar hastalarının kardiyovasküler durumunu göz önünde bulundurmalıdır, çünkü cinsel aktivite ile ilişkili bir derece kardiyak risk vardır. Cialis Bcnfarma vazodilatatör özelliklerine sahiptir, bu da kan basıncında hafif ve geçici düşüşlere neden olur ve bu nedenle nitratların hipotansif etkisini güçlendirir.
Erektil disfonksiyonun değerlendirilmesi, potansiyel altta yatanların nedenlerini belirlemesini ve uygun bir tıbbi değerlendirmeden sonra uygun tedavinin belirlenmesini içerir. Cialis Bcnfarma'nın pelvik ameliyatı veya radikal sinir koruyucu olmayan prostatektomi geçiren hastalarda etkisi olmadığı bilinmektedir.
Kardiyovasküler sistem
Miyokard enfarktüsü, ani kardiyak ölüm, kararsız anjina pektoris, ventriküler aritmi, inme, geçici iskemik saldırılar, göğüs ağrısı, çarpıntı ve taşikardi gibi ciddi kardiyovasküler olaylar pazarlama sonrası ve/veya klinik çalışmalarda bildirilmiştir. Bu olayların bildirildiği hastaların çoğunda önceden var olan kardiyovasküler risk faktörleri vardı. Bununla birlikte, bu olayların doğrusundan bu risk faktörleri, Cialis Bcnfarma, cinsel aktivite veya bu veya diğer faktörlerin bir kombinasyonu ile ilişkili olup olmadığını kesin olarak belirlemek mümkün değildir.
Alfa kullanan hastalarda1 blokerler, Cialis Bcnfarma'nın eşzamanlı uygulaması bazı hastalarda semptomatik hipotansiyona yol açabilir. Cialis Bcnfarma ve doksazosin kombinasyonu önerilmez.
Görüş
Cialis Bcnfarma ve diğer PDE5 inhibitörlerinin alımı ile bağlantılı olarak görme kusurları ve NAİON vakaları bildirilmiştir. Gözlemsel verilerin analizi, Cialis Bcnfarma veya diğer PDE5 inhibitörlerine maruz kaldıktan sonra erektil disfonksiyonu olan erkeklerde akut NAİON riskinin arttığını göstermektedir. Bu, Cialis Bcnfarma'ya maruz kalan tüm hastalar için geçerli olabileceğinden, Cialis Bcnfarma'yı almayı bırakması ve derhal bir doktora danışması gerektiği konusunda tavsiyede bulunmalıdır.
Azalmış veya ani ısıtma kaybı
Cialis Bcnfarma kullanımından sonra ani işitme kaybı vakaları bildirilmiştir. Bazı durumlarda (yaş, diyabet, hipertansion ve önceki işitme kaybı öyküsü gibi) diğer risk faktörleri mevcut olsa da, hastalara Cialis Bcnfarma almayı bırakmaları ve ani bir azaltma veya işitme kaybı durumunda derhal tıbbi yardım almalarıönerilmelidir.
Börek ve karaciger yetmezliği
Cialis Bcnfarma'ya (AUC) maruz kalmanın artması, sıralı klinik deneme ve diyaliz'in yolu ile klireni etkileme yeteneğinin olmaması nedeni, şiddetli börek yeteneği olan hastalarda günde bir kez Cialis Bcnfarma dozu önerilmemektedir.
Cialis Bcnfarma'nın tek doz uygulamasının güvenliği hakkında sıralı klinik veriler vardır. Cialis Bcnfarma reçete edilirse, reçete yazan doktor tarafından dikkatlı bir bireysel fayda / risk değerlendirmesi yapılmalıdır.
Priapizm ve penisin anatomik deformasyonu
4 saat veya daha uzun süre hayatta kalan hastalara Derhal tıbbi yardım alma talimatı verilmelidir. Priapizm hemen tedavi edilemez, penis dokusu hasarı ve kalıcı potens kaybına neden olabilir.
Cialis Bcnfarma, penisin anatomik deformasyonu olan hastalarda (açık, kavernozal fibroz veya Peyronie hastalığı gibi) veya priapizm yatkın olabilecek durumları olan hastalarda (orak hücreli anemi, multipl miyelom veya lösemisi gibi) dikkatlı kullanılmalıdır.
CYP3A4 indiricileri veya inhibitörleri ile kullanım
Cialis Bcnfarma'yı güçlü CYP3A4 inhibitörleri (ritonavir, saquinavir, Ketokonazol, itrakonazol ve Eritromisin) kullanan hastalara reçete edilirken dikatli olmalı, çünkü tıbbi ürünler birleştirildiğinde cialis Bcnfarma'ya (AUC) artan maruz kalma gözlenmiştir.
Cialis Bcnfarma ve erektil disfonksiyon için diğer tedaviler
Cialis Bcnfarma ve diğer PDE5 inhibitörlerinin kombinasyonlarının veya erektil disfonksiyon için diğer tedavilerin güvenliği ve etkinliği araştırılmamıştır. Hastalar bu tür kombinasyonlarda Cialis Bcnfarma almamaları konusunda bilgilendirilmelidir.
Laktoz
Cialis Bcnfarma laktoz Içerir. Galaktoz intoleransı, lapp laktaz eksiği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonunun nadir kalite sorunları olan hastalar bu tıbbi ürünü almamalıdır.
Cialis Bcnfarma, makineleri kullanma veya kullanma yeteneği üzerinde ihmal edilebilir bir etkiye sahiptir. Klinik çalışmalarda plasebo ve tadalafil kollarında baş dönmesi raporlarının sıklığı benzer olsa da, hastalar araba kullanmadan veya makine kullanmadan önce Cialis Bcnfarma'ya nasıl tepki verdiklerini bilmelidir.
Cialis Bcnfarma, makineleri kullanma veya kullanma yeteneği üzerinde ihmal edilebilir bir etkiye sahiptir. Klinik çalışmalarda plasebo ve Cialis Bcnfarma kollarında baş dönmesi raporlarının sıklığı benzer olsa da, hastalar araba kullanmadan veya makine kullanmadan önce Cialis Bcnfarma'ya nasıl tepki verdiklerini bilmelidir.
Güvenlik profilinin özeti
Erektil disfonksiyon veya benign prostat hiperplazisi tedavisi için Cialis Bcnfarma alan hastalıklarında en sık bildirilen ADVERS tepkiler baş ağrısı, dispepsi, sırt ağrısı ve miyalji ıdi, burada Cialis Bcnfarma doz arttikça insidanslar artti. Bildirilen ADVERS REAKSİYONLAR geçti ve genellikle hafif veya orta derecedeydi. Günde bir kez Cialis Bcnfarma ile bildirilen baş ağrılarının çoğu, tedaviye başladıktan sonra ilk 10 ila 30 gün içinde yaşar.
Advers reaksiyonların tablo özeti
Aşağıdaki tablo, spontan raporlama ve plasebo kontrollü klinik çalışmalarda (Cialis Bcnfarma'da toplam 8022 hasta ve plaseboda 4422 hasta dahil) talep üzerine ve günde bir kez erektil disfonksiyon tedavisi ve benign prostat hiperplazisinin günde bir kez tedavisi için gözlenen yan reaksiyonları listeler.
(1/10 için <1/100>) frekans Kongre: Çok yaygın 1/10 ( > ), Ortak, Nadir 1/1 (>1/100 000 <için), Nadir 1/10 (>1/1,000<, 000), Çok Seyrek 1/10 ( < , 000) ve (eldeki verilir ile tahmin edilemez) bilinendeği.
(1) hastaların çoğunda önceden var olan kardiyovasküler risk faktörleri vardı.
(2) pazarlama sonrası sürveyans, plasebo kontrol klinik çalışmalarında gözlenmeyen advers reaksiyonları bildirilmiştir.
(3) zaten antihipertansif ilaçlar alan hastalara tadalafil verildiğinde daha sık rapor edilir.
Seçilen advers reaksiyonların tanıtımı
Tadalafil ile tedavi edilen hastalarda plaseboya kıyasla günde bir kez EKG anormallikleri, özellikle sinüs bradikardi insidansı biraz daha yüksektir. Bu EKG anormalliklerinin çoğu advers reaksiyonlarla ilişkili değildi.
Diğer özel popülasyonlar
Erektil disfonksiyonun tedavisi veya benign prostat hiperplazisinin tedavisi için klinik çalışmalarda tadalafil alan 65 yaş üzerindeki hastalarda veriler sınırlıdır. Erektil disfonksiyonun tedavisi için talep üzerine alınan tadalafil ile yapılan klinik çalışmalarda, 65 yaş üzerindeki hastalarda daha sık bildirilmiştir. Benign prostat hiperplazisinin tedavisi için günde bir kez alınan tadalafil 5 mg ile yapılan klinik çalışmalarda, 75 yaş üzerindeki hastalarda baş dönmesi ve işhal daha sık bildirilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları bildirmeleri istenir Irlanda: HPRA Pharmacovigilance, Earlsfort Terrace, Irl-Dublin 2, Tel: 353 1 6764971, Faks: 353 1 6762517, Web sitesi: www.hpra.ie, e-posta: [email protected] veya Ingiltere: Sarı kart Şeması, Web sitesi: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Güvenlik profilinin özeti
Erektil disfonksiyon veya benign prostat hiperplazisi tedavisi için Cialis Bcnfarma alan hastalıklarında en sık bildirilen ADVERS tepkiler baş ağrısı, dispepsi, sırt ağrısı ve miyalji ıdi, burada Cialis Bcnfarma doz arttikça insidanslar artti. Bildirilen ADVERS REAKSİYONLAR geçti ve genellikle hafif veya orta derecedeydi. Günde bir kez Cialis Bcnfarma ile bildirilen baş ağrılarının çoğu, tedaviye başladıktan sonra ilk 10 ila 30 gün içinde yaşar.
Advers reaksiyonların tablo özeti
Aşağıdaki tablo, spontan raporlama ve plasebo kontrollü klinik çalışmalarda (Cialis Bcnfarma'da toplam 8022 hasta ve plaseboda 4422 hasta dahil) talep üzerine ve günde bir kez erektil disfonksiyon tedavisi ve benign prostat hiperplazisinin günde bir kez tedavisi için gözlenen yan reaksiyonları listeler.
Frekans kuralı: çok yaygın (>1/10), ortak (>1/100 ila <1/10), nadir (>1/1, 000 ila
< 1/100), nadir (>1/10, 000 ila <1/1, 000) ve çok nadir (<1/10, 000) ve bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemez).
1 Hastaların çoğunda önceden var olan kardiyovasküler risk faktörleri vardı.
2 Pazarlama sonrası sürveyans, plasebo kontrol klinik çalışmalarında gözlenmeyen advers reaksiyonları bildirilmiştir.
3 Cialis Bcnfarma, zaten antihipertansif ilaçlar alan hastalarına uygulandığında daha sık görülür.
Seçilen advers reaksiyonların tanıtımı
Plaseboya kıyasla günde bir kez Cialis Bcnfarma ile tedavi edilen hastalarda, başlangıçta sinüs bradikardi olmak için EKG anormalliklerinin bir daha yüksek bir insidansı bildirilmiştir. Bu EKG anormalliklerinin çoğu advers reaksiyonlarla ilişkili değildi.
Diğer özel popülasyonlar
Erektil disfonksiyonun tedavisi veya benign prostat hiperplazisinin tedavisi için klinik çalışmalarda Cialis Bcnfarma alan 65 yaş üzerindeki hastalarda veriler sınırlıdır. Erektil disfonksiyon tedavisi için talep üzerine alınan Cialis Bcnfarma ile yapılan klinik çalışmalarda, 65 yaş üzerindeki hastalarda daha sık bildirilmiştir. Benign prostat hiperplazisinin tedavisi için günde bir kez alınan Cialis Bcnfarma 5 mg ile yapılan klinik çalışmalarda, 75 yaş üzerindeki hastalarda baş dönmesi ve işhal daha sık bildirilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart Şeması Web sitesi aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Sağlıklı birilere 500 mg'a kadar tek dozlar verildi ve hastalara 100 mg'a kadar çok günlük dozlar verildi. Yan etkiler daha düşük dozlarda görülenlere benzer.
Doz aşımı durumunda, gerekli olduğu gibi standart destekçileri öncelikleri alınmalıdır. Hemodiyaliz, tadalafil'in ortasından kaldırılmasına bir şekilde katkıda bulunabilir.
Sağlıklı birilere 500 mg'a kadar tek dozlar verildi ve hastalara 100 mg'a kadar çok günlük dozlar verildi. Yan etkiler daha düşük dozlarda görülenlere benzer.
Doz aşımı durumunda, gerekli olduğu gibi standart destekçileri öncelikleri alınmalıdır. Hemodiyaliz, Cialis Bcnfarma'nın ortasından kaldırılmasına neden olabilir bir şekilde katkıda bulunur.
Erektil disfonksiyon terapisinde kullanılan farmakoterapötik grup: ürolojik, İlaçlar. ATC kodu: G04BE08.
Etkisi mekanizasyonu
Tadalafil, siklik guanozin monofosfatın (cGMP) spesifik fosfodiesteraz tip 5'in (PDE5) seçimi, geri dönüştürülmüş bir inhibitörüdür. Cinsel uyarılma, nitrik oksit lokal olarak satışa neden olduğu, PDE5'İN tadalafil tarafından inhibisyonu, korpus kavernozumda artmış cGMP seviyelerine neden olur. Bu, düz kasların gevşemesine ve penis dokusuna kan akışına yol açar, böylece ereksiyona neden olur. Tadalafil'in cinsel uyarılma yokluğunda erektil disfonksiyon tedavisinde hiçbir etkisi yoktur.
Tadalafil 5 mg - PDE5 inhibisyonunun korpus kavernozumdaki cGMP konsantrasyonu üzerindeki etkisi, prostat düz kasında, mesanede ve vasküler beslenmesinde de gözlenir. Ortaya çıkan vasküler gevşeme, benign prostat hiperplazisinin semptomlarının azaldığı mekanizma olabilecek kan perfüzyonunu arttırır. Bu vasküler etkiler, mesane afferent sinir aktivitesinin inhibisyonu ve prostat ve mesanenin düz kas gevşemesi ile tamamlanabilir.
Farmakodinamik etkiler
Çalışıyor in vitro tadalafil pde5'in seçkin bir inhibitörü olduğunu göstermiştir. PDE5, korpus kavernozum düz Kaş, vasküler ve visseral düz Kaş, iskelet Kaş, trombositler, böbrek, akciger ve serebellumda bulunan bir enzimdir. Tadalafil'in etkisi PDE5 üzerinde diğer fosfodiesterazlara göre daha güçlüdür. Tadalafil, PDE5 için kalp, beyin, kan damarları, karaciger ve diğer organlarda bulunan PDE1, PDE2 ve PDE4 enzimlerinden 10.000 kat daha güçlüdür. Tadalafil, PDE5 için kalp ve kan damarlarında bulunan bir enzim olan PDE3'TEN > 10,000 kat daha güçlüdür. PDE3 üzerinde PDE5 için bu seçim önemlidir, çünkü PDE3 kardiyak kontraktilitede rol oynayan bir enzimdir. Ek olarak, tadalafil PDE5 için retinada bulunan ve fototransdüksiyondan sorumlu olan bir enzim olan PDE6'DAN yaklaşık 700 kat daha güçlüdür. Tadalafil ayrıca PDE5 için pde7'den PDE10'A göre > 10.000 kat daha güçlüdür
Klinik etkinlik ve güvenlik
(Sırasıyla 0.2/4.6 mmhg'nin ortalama maksimum azalması) Sağlıklı bireylere uygulanan Cialis (sırasıyla 1.6/0.8 mmhg'nin ortalama maksimum azalması) sırtüstü sistolik ve diyastolik kan basıncında, ayakta sistolik ve diyastolik kan basıncında plaseboya kıyasla anlamlı bir fark yaratmadı.ve kalp hızında önemli bir değişiklik yok.
Tadalafil'in görme üzerindeki etkilerini değerlendirmek için yapılan bir çalışmada, Farnsworth-Munsell 100-hue testi kullanılarak renk ayrımında (mavi/yeşil) herhangi bir bozulma tespit edilmedi. Bu bulgu, PDE5'E kıyasla PDE6 için tadalafil'in düşük afinitesi ile tutarlıdır. Tüm klinik çalışmalarda, renk görme değişikliklerinin raporları nadirdi (<%0.1).
Erkeklerde, günlük olarak uygulanan Cialis Bcnfarma 10mg (bir 6 aylık çalışma) ve 20mg (bir 6 aylık ve bir 9 aylık çalışma) spermatogenezi üzerindeki potansiyel etkisi değerlendirmek için üç çalışma yapılmıştır. Bu çalışmaların ikisinde, klinik önemi olmayan tadalafil tedavisi ile ilişkili sperm sayısında ve konsantrasyonunda düşükler gözlenmiştir. Bu etkiler, motilite, morfoloji ve FSH gibi diğer parametrelerdeki değişikliklerle ilişkili değildi.
Erektil disfonksiyon
Talep üzerine Cialis Bcnfarma'ya yan etki süresini belirlemek için evde 1054 hasta üç klinik çalışma yapılmıştır. Cialis 36 saat kadar dozaj, 16 dakika gibi erken dozaj aşağısındaki plasebo ile karşılaşıldığında başarı ile ilişki için ereksiyon elinde tutmak ve korumak yan sıra hastalarının yeteneği aşağıdaki başarı cinsel ilişki erektil fonksiyonel istatistiksel olarak anlamlı düzenleme ve yeteneğini gösterdi.
(142 tadalafil, 44 plasebo) Omurilik yaralanması sekonder erektil disfonksiyon 186 hastalarda yapılan 12 haftalık bir çalışmada, önemli ölçüde cialis erektil fonksiyon cialis 10 veya H (dışa doz, isteğe bağlı) 20 mg ile plasebo ile karşılaştırıldığında ile tedavi edilen hastalarda başarılı girişimleri-konu orantı başına bir anlamı lider geliştirilmiş.
2 ila 100 mg dozlarında Tadalafil, çeşitli şiddette (hafif, orta, şiddetli) erektil disfonksiyonu olan hastalar da dahil olmak üzere 3250 hastalığı ıçeren 16 klinik çalışmada değerlendirildi. etiyolojiler, yaşlar (Aralık 21-86 yıl) ve etnik grupları. Çoğu hasta erektil disfonksiyonun en az 1 yıl sürdüğünü bildirmiştir. Genel popülasyonların bireysel etkinlik çalışmalarında, hastalarında Cialis ' i Cialis Bcnfarma'nın ereksiyonlarını plasebo ile 5'e kıyasla iyileştirdiğini bildirmiştir. Ayrıca, tüm şiddet kategorilerinde erektil disfonksiyonu olan hastalar, Cialis Bcnfarma (BC, ve ve r, hafif, orta ve şiddetli, sırasıyla E, B ve plasebo ile karşılaşıldığında) alırken ereksiyonlarda Iyileşme bildirilmiştir). Cialis Bcnfarma ile tedavi edilen hastalarda cinsel ilişki girişimlerinin u'i plasebo ile 2'ye kıyasla başarılı olmuştur
2 dozlarında tadalafil'in günde bir kez değerlendirilmesi için.5, 5 ve 10 mg 3 klinik çalışmalar başlangıçta çeşitli yaşlardaki (21-82 yaş arası) ve etnik köklerinden 853 hastalığı, çeşitli şiddetlerde (hafif, orta, şiddetli) erektil disfonksiyonu ve etiyolojisi içeren yapılmıştır. Genel popülasyonların iki birincil etkinlik çalışmasında, başarılı cinsel ilişki girişimlerinin ortalama konusu başlangıç oranı cialis Bcnfarma 5mg üzerinde 57 ve 67%, Cialis Bcnfarma 2 üzerinde 50 % ıdi.Plasebo ile 1 ve 7 ile karşılaşıldığında 5mg. Diyabete sekonder erektil disfonksiyonu olan hastalarda yapılan çalışmada, Cialis Bcnfarma 5mg ve 2'de başarılı girişimlerin ortalama oranı A ve F ıdi.Plasebo ile ('e kıyasla sırasıyla 5 mg. Bu üç çalışmadaki hastaların çoğu PDE5 inhibitörleri ile önceki on-demand tedavi yanit verdi. Daha sonra bir çalışmada, PDE5 inhibitörlerine naif olan 217 hasta, günde bir kez Cialis Bcnfarma 5mg ile randomize edildi. plasebo. Başarılı cinsel ilişki girişimlerinin ortalama oranı, Cialis Bcnfarma hastaları için Hken, plasebo hastaları için r ıdi
Benign prostat hiperplazisi
Cialis Bcnfarma, benign prostat hiperplazisi tanımları ve semptomları olan 1500'den fazla hastalığı kapsayan 12 haftalık 4 klinik çalışmada incelenmiştir. Dört çalışmada Cialis Bcnfarma 5mg ile genel uluslararası prostat semptom skorundaki iyileşme -4 ıdi.8, -5.6, -6.1 ve -6.3 -2 ile karşılaşıldığında.2, -3.6, -3.8 ve -4.Plasebo ile 2. Toplam uluslararası prostat semptom skorundaki gelişmeler 1 hafta kadar erken gerçekleşti. Tamsulosin 0'ı da içeren çalışmadan birinde.Aktif bir karşılaştıran olarak 4 mg, Cialis Bcnfarma 5mg, tamsulosin ve plasebo ile genel uluslararası prostat semptom skorundaki iyileşme -6 ıdi.3, -5.7 ve -4.Sırasıyla 2
Bu çalışmalardan biri, her iki durumu olan hastalarda erektil disfonksiyon ve benign prostat hiperplazisinin belirlenmesi ve semptomlarındaki gelişmeleri değerlendirdi. Bu çalışmada uluslararası erektil fonksiyon indeksin erektil fonksiyon alanındaki gelişmeler ve cialis Bcnfarma 5 mg ile toplam uluslararası prostat semptom skor sırasıyla plasebo ile 1.8 ve -3.8 ile karşılaşıldığında 6.5 ve -6.1 ıdi. Başarı cinsel ilişki girişimlerinin ortalama kişisi başlangıç oranı, Cialis Bcnfarma 5 mg ile q. 9, plasebo ile H. 3 ıdi.
Etkin sürdürülmesi, 12 haftada görülen genel uluslararası prostat semptom skorundaki ıyileşmenin, Cialis Bcnfarma 5mg ile 1 ek yıl kadar devam ettiğini gösteren çalışanlardan birine açık etiketli bir uzatıda değerlendirildi.
Pediatrik nüfus
Duchenne Musküler distrofisi (DMD) olan pediatrik hastalarda etkin kanıtı'nı gören tek bir çalışma yapılmıştır. Randomize, çift kör, plasebo kontrollü, paralel, 3 kollu tadalafil çalışması, eşzamanlı kortikosteroid tedavisi alan DMD ile 7-14 yaş arası 331 erkek çocuk yapıldı. Çalışma, hastaların tadalafil 0'a randomize edildiği 48 haftalık bir çift kör dönem içeriyordu.3 mg/kg, tadalafil 0.6 mg/kg veya günlük plasebo. Tadalafil, birincil 6 dakikalık yürüme mesafesi (6MWD) bit noktası ile ölçülen ambülasyondaki düşüş yavaşlamada etkinlik göstermedi: 48 hafta 6mwd'deki en küçük kareler (LS) ortalama değişimi -51 ıdi.Plasebo grubunda 0 metre( m), -64 ile karşılaşıldığında.Tadalafil 7 m 0.3 mg/kg grubu (p = 0.307) ve -59.Tadalafil 1 m 0.6 mg/kg grubu (p = 0.538). Ek olarak, bu çalışmada yapılan ikinci analizlerin hiçbirinde etkin kanıtıdır. Bu çalışmadan elden genel güvenlik sonuçları genel olarak tadalafil'in bilinengüvenlik profili ve kortikosteroid alan pediatrik DMD popülasyonunda beklenen advers olaylar (AEs) ile tuttu
Avrupa ilaç Ajansı, erektil disfonksiyonun terapisinde pediatrik popülasyonun tüm alt kümelerindeki çalışmaların sonuçlarını sunma yüksekliğinden feragat olmuştur.
Farmakoterapötik grup: ürolojik ilaçlar, erektil disfonksiyonda kullanılan ilaçlar, ATC kodu: G04BE08.
Etkisi mekanizasyonu
Cialis Bcnfarma, siklik guanozin monofosfatın (cGMP) spesifik fosfodiesteraz tip 5'in (PDE5) seçimi, geri dönüştürülmüş bir inhibitörüdür.
Cinsel stimülasyon nitrik oksit lokal salınımına neden olduğu, PDE5'İN Cialis Bcnfarma tarafından inhibisyonu, korpus kavernozumda artmış cGMP seviyelerine neden olur. Bu, düz kasların gevşemesine ve penis dokusuna kan akışına yol açar, böylece ereksiyona neden olur. Cialis Bcnfarma, cinsel uyarımın yokluğunda erektil disfonksiyonun tedavisinde hiç bir etkisi yoktur.
Farmakodinamik etkiler
Çalışıyor in vitro Cialis Bcnfarma'nın pde5'in seçici bir inhibitörü olduğunu göstermiştir. PDE5, korpus kavernozum düz Kaş, vasküler ve visseral düz Kaş, iskelet Kaş, trombositler, böbrek, akciger ve serebellumda bulunan bir enzimdir. Cialis Bcnfarma'nın etkisi PDE5 üzerinde diğer fosfodiesterazlardan daha güçlüdür. Cialis Bcnfarma, PDE5 için kalp, beyin, kan damarları, karaciger ve diğer organlarda bulunan PDE1, PDE2 ve PDE4 enzimlerinden 10.000 kat daha güçlüdür. Cialis Bcnfarma, PDE5 için kalp ve kan damarlarında bulunan bir enzim olan PDE3'TEN > 10,000 kat daha güçlüdür.
PDE3 üzerinde PDE5 için bu seçim önemlidir, çünkü PDE3 kardiyak kontraktilitede rol oynayan bir enzimdir. Ek olarak, Cialis Bcnfarma, retinada bulunan ve fototransdüksiyondan sorumlu olan bir enzim olan PDE5'TEN yaklaşık 700 kat daha güçlüdür. Cialis Bcnfarma ayrıca PDE5 için pde7'den PDE10'A göre > 10,000 kat daha güçlüdür.
Klinik etkinlik ve güvenlik
(Sırasıyla 1.6/0.8 mm Hg'nin ortalama maksimum azalması) sırtüstü sistolik ve diyastolik kan basıncında, ayakta sistolik ve diyastolik kan basıncında plaseboya kıyasla anlamlı bir fark yaratmadı (Sırasıyla 0.2/4.6 mm Hg'nin ortalama maksimum azalması) Sağlıklı bireylere uygulanan Cialis Bcnfarma.
Cialis Bcnfarma'nın görme üzerindeki etkilerini değerlendirmek için yapılan bir çalışmada, farnsworth-Munsell 100-hue testi kullanılarak renk ayrımında (mavi/yeşil) herhangi bir bozulma tespit edilmedi. Bu bulgu, Pde5'e kıyasla PDE6 için Cialis Bcnfarma'nın düşük afinitesi ile tutarlıdır. Tüm klinik çalışmalarda, renk görme değişikliklerinin raporları nadirdi (<%0.1).
Cialis Bcnfarma 10 mg (bir 6 aylık çalışma) ve 20 mg (bir 6 aylık ve bir 9 aylık çalışma) günlük olarak uygulanan Spermatogenez üzerindeki potansiyel etkisi değerlendirmek için erkeklerde üç çalışma yapılmıştır. Bu çalışmaların ikisinde, klinik önemi olmayan Cialis Bcnfarma tedavisi ile ilişkili sperm sayısında ve konsantrasyonunda düşükler gözlenmiştir. Bu etkiler motilite, morfoloji ve FSH gibi diğer parametrelerdeki değişikliklerle ilişkili değildi.
Cialis Bcnfarma on demand için, yanıt verme süresini belirlemek için evde 1054 hasta üç klinik çalışma yapılmıştır. Bcnfarma Cialis 36 saat kadar dozaj, 16 dakika gibi erken dozaj altındaki plasebo ile karşılaşıldığında başarı ile ilişki için ereksiyon elinde tutmak ve korumak yan sıra hastalarının yetkinliği altındaki başarı ile cinsel ilişki erektil fonksiyonel istatistiksel olarak anlamlı düzenleme ve yeteneğini gösterdi.
2 ila 100 mg dozlarında Cialis Bcnfarma, çeşitli şiddette (hafif, orta, şiddetli) erektil disfonksiyonu olan hastalar da dahil olmak üzere 3250 hastalığı ıçeren 16 klinik çalışmada değerlendirildi. etiyolojiler, yaşlar (Aralık 21-86 yıl) ve etnik grupları. Çoğu hasta erektil disfonksiyonun en az 1 yıl sürdüğünü bildirmiştir. Genel popülasyonların bireysel etkinlik çalışmalarında, hastalarında Cialis ' i Cialis Bcnfarma'nın ereksiyonlarını plasebo ile 5'e kıyasla iyileştirdiğini bildirmiştir. Ayrıca, tüm şiddet kategorilerinde erektil disfonksiyonu olan hastalar, Cialis Bcnfarma (BC, ve ve r, hafif, orta ve şiddetli, sırasıyla E, B ve plasebo ile karşılaşıldığında) alırken ereksiyonlarda Iyileşme bildirilmiştir). Cialis Bcnfarma ile tedavi edilen hastalarda cinsel ilişki girişimlerinin u'i plasebo ile 2'ye kıyasla başarılı olmuştur
(142 Cialis Bcnfarma, 44 plasebo) Omurilik yaralanması sekonder erektil disfonksiyon 186 hastalarda yapılan 12 haftalık bir çalışmada, Cialis Bcnfarma önemli ölçüde erektil fonksiyon Bcnfarma Cialis 10 mg veya H (dışa doz, isteğe bağlı) 20 mg ile plasebo ile karşılaştırıldığında ile tedavi edilen hastalarda başarılı girişimleri-konu orantı başına bir anlamı lider geliştirilmiş.
Pediatrik nüfus
Duchenne Musküler distrofisi (DMD) olan pediatrik hastalarda etkin kanıtı'nı gören tek bir çalışma yapılmıştır. Cialis Bcnfarma'nın randomize, çift kör, plasebo kontrollü, paralel, 3 kollu çalışması, eşzamanlı kortikosteroid tedavisi alan DMD ile 7-14 yaş arası 331 erkek çocuk yapıldı. Çalışma, hastaların Cialis Bcnfarma 0'a randomize edildiği 48 haftalık bir çift kör dönem içeriyordu.3 mg / kg, Cialis Bcnfarma 0.6 mg/kg veya günlük plasebo. Cialis Bcnfarma, birincil 6 dakika yürüme mesafesi (6MWD) bit noktası ile ölçülen ambulanstaki düşüşü yavaşlamada etkinlik göstermedi: 48 hafta 6mwd'deki en küçük kareler (LS) ortalama değişimi -51 ıdi.Plasebo grubunda 0 metre( m), -64 ile karşılaşıldığında.Cialis Bcnfarma 7 m 0.3 mg/kg grubu (p = 0.307) ve -59.Cialis Bcnfarma 1 m 0.6 mg/kg grubu (p = 0.538). Ek olarak, bu çalışmada yapılan ikinci analizlerin hiçbirinde etkin kanıtıdır. Bu çalışmadan elden genel güvenlik sonuçları genellikle Cialis Bcnfarma'nın bilinmesi güvenlik profili ve kortikosteroid alan pediatrik DMD popülasyonunda beklenen advers olaylar (AEs) ile tuttu
Avrupa ilaç Ajansı, erektil disfonksiyonun terapisinde pediatrik popülasyonun tüm alt kümelerindeki çalışmaların sonuçlarını sunma yüksekliğinden feragat olmuştur.
Emme
Tadalafil, oral uygulamadan sonra kolayca emir ve ortalama maksimum gözlemlenen plazma konsantrasyonu (Cmaksimum) dozajdan 2 saat sonra medyan bir zamanda elinde. Oral dozdan sonra tadalafil'in mutlak biyoyararlanımı belirtilmemiştir.
Tadalafil'in emilim oranı ve derecesi gıdadan etkilenmez, bu nedenle Cialis Bcnfarma gıda ile veya gıdadan alınabilir. Dozlama zamanı (sabah ve akşam), emilim hızı ve derecesi üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkiye sahip değildi.
Dağıtım
Ortalamadaki dağım hacmi yakışık 63 l'dir, bu da tadalafil'in dokulara dağıldığını gösterir. Terapötik konsantrasyonlarda, plazmadaki tadalafilin ' ü proteinlere bağlanır. Protein bağlanması böbrek fonksiyon bozulmasından etkilenmez.
Uygulanan dozun %0.0005'inden az sağlıklı deneklerin spermlerinde ortaya çıktı.
Biyotransformasyon
Tadalafil ağırlıklı olarak sitokrom P450 (CYP) 3A4 izoform ile metabolize edilir. Ana dolaşımdaki metabolit metilkatekol glukuroniddir. Bu metabolit, PDE5 için tadalafil'den en az 13.000 kat daha az güçlüdür. Sonuç olarak, gözlemlenen metabolit konsantrasyonlarında klinik olarak aktif olması beklenmemektedir.
Eleme
Tadalafil için ortalama oral kliri 2.5 l / s'dir ve sağlıklı deneklerde ortalama yarısı ömür 17.5 saattir.
Tadalafil ağırlıklı olarak aktif metabolitler olarak, esas olarak dışarıda (dozun yaklaşık'ı) ve daha az ölçüsünde (dozun yaklaşık'ı 6'sı) atılır.
Doğrusallık / Doğrusallık
Sağlıklı insanlarda tadalafil farmakokineti zamana ve doza göre doğrudur. 2.5 ila 20 mg'lık bir doz aralığında, maruz kalma (AUC) doz oranı olarak artar. Kan plazmasındaki kararlılarda konsantrasyonda, günde bir kez dozlandıktan sonra 5 gün içinde elle yapılır.
Erektil disfonksiyonu olan hastalarda popülasyon yaklaşımı ile belirlenen farmakokinetik, erektil disfonksiyonu olmayan deneylerde farmakokinete benzer.
Özel Popülasyonlar
Yaşlı
Sağlıklı yaşlı denekler (65 yaş ve üstü) tadalafilin daha düşük bir oral kliri var, bu da 19 ila 45 yaş arasındaki sağlıklı deneklere göre % daha yüksek maruz kalma (AUC) ile sonuçlandı. Yaş bu etkisi klinik olarak anlamlı değildir ve doz ayarlamasını garanti etmez.
Börek Yetmezliği
Tek doz cialis (5 ıla 20 mg) kullanılan klinik farmakoloji çalışmalarında, (KKTC) cialis maruziliği, hafif (kreatinin klirensi 51 ıla 80 ml/dak) veya orta (kreatinin klirensi 31 ıla 50 ml/dak) börek yetmezliği olan kişilerde yaklaşık iki katına ortaya çıkar. Hemodiyaliz hastalarında, Cmaksimum sağlıklı deneklerde görülenden A daha yüksekti. Hemodiyaliz, tadalafil'in ortasından kaldırılmasına bir şekilde katkıda bulunabilir.
Karaciger Yetmezliği
Hafif ve orta derecede karaciger yetmezliği olan deneklerde (Child-Pugh sınıf A ve b) Tadalafil maruziliği( AUC), 10 mglık bir doz uygulamasında sağlıklı deneklerde maruz kalma ile karşılanabilir. Şiddetli karaciger yetmezliği olan hastalarda Cialis Bcnfarma'nın güvenliği hakkında sıralı klinik veriler vardır (Child-Pugh class C). Cialis Bcnfarma reçete edilirse, reçete yazan doktor tarafından dikkatlı bir bireysel fayda / risk değerlendirmesi yapılmalıdır. Karaciger yetmezliği olan hastalara günde bir kez tadalafil dozunun uygulanması hakkında mevcut veri yoktur. Cialis Bcnfarma günde bir kez tekrarlanabilir, tekrar yazılabilir doktor tarafından dikkatlı bir bireysel fayda / risk değerlendirmesi yapılmalıdır. Karaciger yetmezliği olan hastalara 10 mg tadalafil dozlarının uygulanması hakkında mevcut bir veri bulunmamaktadır
Diyabetlihastalar
Diyabetli'de Tadalafil maruzieti (AUC), sağlıklı deneyler için AUC değerinden daha düşük. Maruz kalmadaki bu fark, doz ayarlamasını garanti etmez.
Emme
Cialis Bcnfarma oral uygulamadan sonra kolayca emir ve ortalama maksimum gözlenen plazma konsantrasyonu (Cmaksimum) dozajdan 2 saat sonra medyan bir zamanda elinde. Oral dozdan sonra Cialis Bcnfarma'nın mutlak biyoyararlanımı belirtilmemiştir.
Cialis Bcnfarma'nın emilimi hız ve derecesi gıdadan etkilenmez, bu nedenle Cialis Bcnfarma gıda ile veya gıdadan alınabilir. Dozlama zamanı (tek bir 10 mg uygulamasından sonra sabah ve akşam), emilimi hızı ve derecesi üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkisi sahibi değil.
Dağıtım
Ortalama dağıtım hacmi yaklaşık 63 litre, bu da Cialis Bcnfarma'nın dokulara dağıtımını gösterir. Terapötik konsantrasyonlarda, plazmadaki Cialis Bcnfarma'nın ' ü proteinlere bağlanır. Protein bağlanması böbrek fonksiyon bozulmasından etkilenmez.
Uygulanan dozun %0.0005'inden az sağlıklı deneklerin spermlerinde ortaya çıktı.
Biyotransformasyon
Cialis Bcnfarma ağırlıklı olarak sitokrom P450 (CYP) 3A4 izoformu tarafından metabolize edilir. Ana dolaşımdaki metabolit metilkatekol glukuroniddir. Bu metabolit, PDE5 için Cialis Bcnfarma'dan en az 13.000 kat daha az güçlüdür. Sonuç olarak, gözlemlenen metabolit konsantrasyonlarında klinik olarak aktif olması beklenmemektedir.
Eleme
Cialis Bcnfarma için ortalama oral kliri 2.5 L / s'dir ve sağlıklı deneklerde ortalama yarısı ömür 17.5 saattir. Cialis Bcnfarma ağırlıklı olarak aktif metabolitler olarak, esas olarak dışarıda (dozun yaklaşık'ı) ve daha az ölçüde (dozun yaklaşık'ı 6'sı) atılır.
Doğrusallık / Doğrusallık
Cialis Bcnfarma farmakokineti zaman ve doz göre doğrudur. 2.5 mg ila 20 mg arasında bir doz aralığında, maruz kalma (AUC) doz oranı olarak artar. Kan plazmasındaki kararlılarda konsantrasyonda, günde bir kez dozlandıktan sonra 5 gün içinde elle yapılır.
Erektil disfonksiyonu olan hastalarda popülasyon yaklaşımı ile belirlenen farmakokinetik, erektil disfonksiyonu olmayan deneylerde farmakokinete benzer.
Özel Popülasyonlar
Yaşlı
Sağlıklı yaşlı denekler (65 yaş ve üstü), Cialis Bcnfarma'nın daha düşük bir oral klirensine sahipti ve bu da 19 ila 45 yaş arasındaki sağlıklı deneklere göre % daha yüksek maruz kalma (AUC) ile sonuçlandı. Yaş bu etkisi klinik olarak anlamlı değildir ve doz ayarlamasını garanti etmez.
Börek Yetmezliği
(5-20 mg) tek doz Cialis Bcnfarma kullanarak klinik farmakoloji çalışmalarında, (KKTC) kreatinin klerensi 51 ıla 80 mL/dak) hafif ya da orta şiddette Cialis Bcnfarma maruz kalma yaklaşık (kreatinin klerensi 31 ıla 50 mL/dak) böbrek yetmezliği olan konularda oybirliğiyle oğlu ve diyaliz üzerinde böbrek deri bir deri hastalığıdır iki katına çıktı. Hemodiyaliz hastalarında, Cmaksimum sağlıklı deneklerde görülenden A daha yüksekti. Hemodiyaliz, Cialis Bcnfarma'nın ortasından kaldırılmasına neden olabilir bir şekilde katkıda bulunur.
Karaciger Yetmezliği
Hafif ve orta derecede karaciger yetkinliği olan (Child-Pugh sınıf A ve b) deneklerde Cialis Bcnfarma maruziliği (AUC), 10 mg'lık bir doz uygulamasında sağlıklı deneklerde maruz kalma ile karşılanabilir. Şiddetli karaciger yetmezliği olan hastalarda (Child-Pugh sınıfı C) Cialis Bcnfarma'nın güvenliği hakkında sıralı klinik veriler vardır. Karaciger yetmezliği olan hastalara günde bir kez Cialis Bcnfarma dozunun uygulanması hakkında mevcut veri yok. Cialis Bcnfarma günde bir kez tekrarlandığında, tekrar yazar doktor tarafından dikkatlı bir bireysel fayda / risk değerlendirmesi yapılmalıdır.
Diyabetlihastalar
Diyabetlihastalarda Cialis Bcnfarma maruziliği (AUC), sağlıklı deneyler için AUC değerinden daha düşük. Maruz kalmadaki bu fark, doz ayarlamasını garanti etmez.
Klinik dış veriler, farmakoloji güvenlik konvansiyonel çalışmalara dayanarak insanlar için hiçbir özel tehlike ortama, üreme için tekrarlanan doz zehirlenmesi, salmonella, kanserojenpotansiyelve toksisite.
1000 mg / kg / gün tadalafil alan sıvılarda veya farelerde teratojenit, embriyotoksisite veya fetotoksisite kanıtıdır. Bir sıcak prenatal ve postnatal gelişim çalışmasında, gözlenmeyen etki dozu 30 mg / kg / gün ıdi. Hamile bir sıcakanda, bu dozda hesaplanan serbest ilaç için AUC, 20 mg'lık bir dozda insan AUC'NİN yaklaşık 18 katıydı.
Erkek ve dişi sıcanlarda doğurganlık bozukluğu yoktu. TR [Aralık]) (insanlarda görülen daha 18.6 3.7 az 3 kat daha fazla maruz kalma 6 ıla 12 ay için tek 20 mg doz ile elde edilen 25 mg/kg/gün ve üstü dozlarda ve cialis günlük verilen köpeklerde, bazı köpeklerde sperma üretimiyle düşmesiyle sonuçlanan seminifer tübüler epitel gerileme oldu.
Klinik dış veriler, farmakoloji güvenlik konvansiyonel çalışmalara dayanarak insanlar için hiçbir özel tehlike ortama, üreme için tekrarlanan doz zehirlenmesi, salmonella, kanserojenpotansiyelve toksisite.
1000 mg / kg / gün Cialis Bcnfarma alan sıvılarda veya farelerde teratojenit, embriyotoksisite veya fetotoksisite kanıtıdır. Bir sıcak prenatal ve postnatal gelişim çalışmasında, gözlenmeyen etki dozu 30 mg / kg / gün ıdi. Hamile bir sıcakanda, bu dozda hesaplanan serbest ilaç için AUC, 20 mg'lık bir dozda insan AUC'NİN yaklaşık 18 katıydı.
Erkek ve dişi sıcanlarda doğurganlık bozukluğu yoktu.
Uygulanamaz.
Kullanılmayan herhangi bir tıbbi ürün veya atık malzeme yerel gerekliliklere uygun olarak bertaraf edilmelidir.
However, we will provide data for each active ingredient