Ceprotin 1000 UI

Ceprotin 1000 UI, şiddetli konjenital protein C eksikliği olan hastalarda purpura fulminans ve kumarin kaynaklı cilt nekrozu için endikedir. Ek olarak, aşağıdaki koşullardan biri veya daha fazlası karşılandığında şiddetli konjenital protein C eksikliği olan hastalarda kısa süreli profilaksi için ceprotin 1000 UI endikedir:

- Cerrahi veya invaziv tedavi yakındadır

- kumarin tedavisinin başlatılması sırasında

- kumarin tedavisi tek başına yeterli değilse

- kumarin tedavisi mümkün değilse.

Protein C aktivitesi izlenebiliyorsa, pıhtılaşma faktörleri / inhibitörleri ile ikame tedavisi konusunda deneyimi olan bir doktorun gözetiminde Ceprotin 1000 UI ile tedavi başlatılmalıdır.

doz, her bir vaka için bir laboratuvar testine göre ayarlanmalıdır.

başlangıçta,% 100'lük bir protein C aktivitesi sağlanmalı ve tedavi süresince aktivite% 25'in üzerinde tutulmalıdır.

iyileşme ve yarılanma ömrünü belirlemek için 60 ila 80 IU / kg'lık bir başlangıç dozu önerilir.

Alerjik aşırı duyarlılık reaksiyonu riski göz ardı edilemediğinden, hastalar kurdeşen, genel ürtiker, göğüs sıkışması, hırıltı, hipotansiyon ve anafilaksi gibi aşırı duyarlılık reaksiyonlarının erken belirtileri hakkında bilgilendirilmelidir. Bu belirtiler ortaya çıkarsa, doktora söylemelisiniz. Ürün kullanımının derhal kesilmesi önerilir. Şok durumunda, şok tedavisi için mevcut tıbbi standartlara uyulmalıdır.

Böbrek ve / veya karaciğer yetmezliği olan hastaların tedavisi konusunda deneyim yoktur, bu nedenle bu hastaların daha yakından izlenmesi önerilir.

İnsan kanından veya plazmasından yapılan tıbbi ürünlerin kullanımından kaynaklanan enfeksiyonları önlemek için standart önlemler arasında donörlerin seçimi, belirli enfeksiyon belirteçleri için bireysel bağışların ve plazmapoolların taranması ve inaktivasyon / Virüs giderimi için etkili üretim adımlarının dahil edilmesi yer alır. Bununla birlikte, insan kanından veya plazmasından yapılan tıbbi ürünler uygulanırken bulaşıcı ajanların bulaşma olasılığı tamamen göz ardı edilemez. Bu, bilinmeyen veya ortaya çıkan virüsler ve diğer patojenler için de geçerlidir.

Alınan önlemlerin HIV, HBV ve HCV gibi zarflı virüsler ve zarfsız HAV virüsü için etkili olduğu düşünülmektedir. Alınan önlemler parvovirüs B19 gibi zarfsız virüslere karşı sınırlı değerde olabilir. Parvovirüs - B19 enfeksiyonu hamile kadınlarda (fetal enfeksiyon) ve immün yetmezliği veya artmış eritropoezi olanlarda (örn. hemolitik anemi).

İnsan plazmasından türetilen protein C ürünlerini düzenli / tekrar tekrar alan hastalar için yeterli aşılama (hepatit A ve B) düşünülmelidir.

Ceprotin 1000 UI bir hastaya her uygulandığında, hasta ile ürünün partisi arasındaki bağlantıyı korumak için ürünün adı ve parti numarasının kaydedilmesi şiddetle tavsiye edilir.

Ceprotin 1000 UI, heparin izleri içerebilir. Trombosit sayısında (heparine bağlı trombositopeni [HIT]) hızlı bir azalma ile birlikte heparine bağlı alerjik reaksiyonlar gözlemlenebilir. HIT hastalarında arteriyel ve ven trombozu, yaygın damar içi pıhtılaşma (DIC), purpura, peteşi ve gastrointestinal kanama (melena) gibi semptomlar ortaya çıkabilir. HIT'den şüpheleniliyorsa, trombosit sayısı derhal belirlenmeli ve gerekirse ceprotin 1000 UI ile tedavi kesilmelidir. HIT'in tanımlanması, bu semptomların şiddetli konjenital protein C eksikliği olan akut fazlı hastalarda zaten mevcut olması nedeniyle daha da zorlaşmaktadır. HIT'li hastalar gelecekte heparin içeren ilaçlar kullanmaktan kaçınmalıdır.

Klinik deneyimde birkaç kan epizodu gözlenmiştir. Bu kan akışı bölümlerinden eşzamanlı antikoagülanlar (heparin gibi) sorumlu olabilir. Bununla birlikte, Ceprotin 1000 UI uygulamasının bu kanama olaylarına katkıda bulunduğu tamamen göz ardı edilemez.

Maksimum günlük dozdaki sodyum miktarı 200 mg'ı aşabilir. Bu, kontrollü sodyum diyeti olan hastalar tarafından dikkate alınmalıdır.

Ceprotin 1000 UI'nin makinelerin sürülmesi ve çalıştırılması üzerinde hiçbir etkisi yoktur.

Herhangi bir intravenöz üründe olduğu gibi, alerjik aşırı duyarlılık reaksiyonları mümkündür. Hastalar aşırı duyarlılık reaksiyonları, anjiyoödem, enjeksiyon bölgesinde yanma ve batma, titreme, kızarıklık, döküntü, genel ürtiker, baş ağrısı, kurdeşen, hipotansiyon, uyuşukluk, bulantı, huzursuzluk, taşikardi, göğüs sıkışması, karıncalanma hakkında bilgilendirilmelidir. , kusma ve hırıltı içerebilir. Bu belirtiler ortaya çıkarsa hastalara derhal doktorunuza başvurmaları tavsiye edilmelidir.

Ceprotin 1000 UI ile yapılan klinik çalışmalar sırasında kayıtlı 225 hastanın 3'ünde toplam 6 ciddi yan etki (ADR) bildirilmiştir. Toplam 21.988 Ceprotin 1000 UI uygulandı. İlişkili ADR'lerin dağılımı aşağıdaki gibidir:

Sinir sistemi bozuklukları

Baş dönmesi

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Ürtiker, kaşıntı, döküntü

Uygulama bölgesindeki genel bozukluklar ve durumlar

Ateş

Soruşturmalar

artmış Câ € ‘reaktif protein

Bu ADR'lerin her biri bir kez meydana geldi. Pireksi ve artan C € 'reaktif protein raporları aynı konuyla ilgiliydi.

Hesaplanan advers deneyim oranı (uygulama sayısı başına)% 0.005 ile, bu ADR'lerin sıklığı çok nadir olarak sınıflandırılabilir.

Pazarlama sonrası deneyimde aşağıdaki prosedürler kullanılmıştır:

Psikiyatrik bozukluklar

Huzursuz

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

hemotoraks

Deri ve deri altı doku hastalıkları

hiperhidroz

Uygulama bölgesindeki genel bozukluklar ve durumlar

Enjeksiyon yeri reaksiyonu

Soruşturmalar

artan vücut ısısı, tedavi sırasında kan basıncını desteklemek için katekolaminlere olan artan ihtiyaç (gerçek terim: katekolaminlere olan artan ihtiyaç).

Bu ADR'lerin sıklığı bilinmemektedir.

Preparat, ciddi konjenital protein C eksikliği olan hastalarda kullanılırsa, protein C'yi inhibe eden antikorlar gelişebilir

Şüpheli yan etkilerin bildirilmesi

İlacın onaylanmasından sonra şüpheli yan etkileri bildirmek önemlidir. İlacın fayda-risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık uzmanlarından şüpheli yan etkileri Sarı Kart sistemi aracılığıyla şu adresten bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

1000 UI doz aşımı belirtisi bildirilmemiştir.

Farmakoterapötik grup: antitrombotik grup; ATC kodu: B01AD12

Protein C, karaciğerde sentezlenen K vitaminine bağımlı antikoagülan glikoproteindir. Endotel yüzeyinde trombin / trombomodulin kompleksi tarafından aktif protein C'ye (APC) dönüştürülür. APC, özellikle kofaktör proteini S. APC'nin varlığında güçlü antikoagülan etkileri olan bir serin proteazdır, bu da trombin oluşumunda bir azalmaya yol açan aktif V ve VIII faktör formlarını inaktive ederek etkisine sahiptir. APC'nin profibrinolitik etkileri olduğu gösterilmiştir.

Ceprotin 1000 UI'nin intravenöz uygulaması, protein C'nin plazma seviyesinde acil ancak geçici bir artış sağlar. Protein C eksikliği olan hastalarda protein C'nin değiştirilmesinin trombotik komplikasyonları kontrol etmesi veya - profilaktik olarak verilmesi durumunda - önlenmesi beklenir.

Etkinlik analizlerine cerrahi veya invaziv tedaviden önce on iki kısa süreli profilaksi kursu ve 7 kısa süreli profilaksi dahil edildi.

Şiddetli konjenital protein C eksikliği olan pediatrik veya yenidoğanlarda resmi bir klinik çalışma yapılmamıştır. Bununla birlikte, bu popülasyonda diğer klinik uygulama alanlarını inceleyen birkaç küçük retrospektif ve prospektif çalışma yayınlanmıştır. Endikasyon purpura fulminans ve trombotik hastalıkların önlenmesi ve tedavisi idi, ergenlik döneminde 2 günlük toplam 14 denek kaydedildi.

Ceprotin 1000 UI ile ilgili daha fazla deneyim, edinilmiş protein C eksikliği olan toplam 69 pediatrik hastada vaka raporları ve klinik bir çalışma içermektedir. Çalışma, meningokok sepsis ile edinilen protein-C eksikliğinin endikasyonunda randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir doz bulma çalışmasıdır (IMAG 112). Raporlar, Ceprotin 1000 UI'nin çocuklarda ve küçük çocuklarda iyi tolere edildiğini gösteriyor.

83 hastayı kapsayan yukarıdaki çalışmalardan alınan dozajlar, yetişkin denekler için dozaj kılavuzlarının yenidoğan ve pediatrik hastalar için de geçerli olduğunu göstermektedir.

Nadir ve istisnai durumlarda, 250 € '350 IU / kg'lık bir subkütan infüzyon, intravenöz erişimi olmayan hastalarda terapötik protein C plazma seviyeleri üretebilir.

Farmakokinetik veriler için homozigot veya çift heterozigot protein C eksikliği olan 21 asemptomatik denek incelendi. Protein - C plazma aktivitesi, kromojenik bir test kullanılarak ölçüldü. Bireysel yarılanma ömrü, karşılaştırmalı bir modelle 4.4 ila 15.8 saat ve bölme dışı yöntem kullanılarak 4.9 ila 14.7 arasında değişir. Bireysel artımlı geri kazanım 0.50 ila 1.76 [(IU / dL) / (IU / kg)] arasında değişmektedir. Hastalar yaş, vücut ağırlığı ve plazma hacminde önemli farklılıklar gösterdi.

Akut trombotik hastalığı olan hastalarda, hem protein C plazma seviyelerindeki artımlı artış hem de yarılanma ömrü önemli ölçüde azaltılabilir.

uyumluluk çalışmalarının yokluğunda, bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

Steril transfernadel kullanılarak sağlanan çözücü (enjeksiyonlar için sterilize su) ile enjeksiyon çözeltisi için liyofilize ceprotin 1000 UI tozunu sulandırın. Tüm toz eriyene kadar şişeyi dikkatlice çevirin. Sulandırıldıktan sonra çözelti renksiz ila hafif sarımsı ve berrak ila hafif opalesanttır ve esasen görünür partikül içermez.

Çözelti, steril filtre iğnesinden steril tek kullanımlık bir şırıngaya çekilir. Sulandırılmış Ceprotin 1000 UI ile her şişeyi çıkarmak için ayrı, kullanılmayan bir filtre iğnesi kullanılmalıdır. Parçacıklar göründüğünde çözelti atılmalıdır.

Sulandırılmış çözelti derhal intravenöz enjeksiyon ile uygulanmalıdır.

Kullanılmayan herhangi bir ilaç veya atık malzeme yerel gerekliliklere göre atılmalıdır.