Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 01.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Ceprotin (İnsan proteini C), şiddetli konjenital protein C eksikliği olan hastalarda purpura fulminanlarında ve kumarin kaynaklı cilt nekrozunda endikedir. Ayrıca, aşağıdaki koşullardan biri veya daha fazlası karşılandığında şiddetli konjenital protein C eksikliği olan hastalarda kısa süreli profilaksi için Ceprotin (İnsan proteini C) endikedir:
- cerrahi veya invaziv tedavi yakındadır
- kumarin tedavisine başlarken
- tek başına kumarin tedavisi yeterli olmadığında
- kumarin tedavisi mümkün olmadığında.
Ceprotin (İnsan proteini C) ile tedavi, protein C aktivitesinin izlenmesinin mümkün olduğu pıhtılaşma faktörleri / inhibitörleri ile ikame tedavisinde deneyimli bir doktor gözetiminde başlatılmalıdır.
Doz, her bir vaka için laboratuvar değerlendirmesi temelinde ayarlanmalıdır.
Başlangıçta% 100'lük bir protein C aktivitesi sağlanmalı ve tedavi süresince aktivite% 25'in üzerinde tutulmalıdır.
İyileşme ve yarılanma ömrünün belirlenmesi için 60 ila 80 IU / kg'lık bir başlangıç dozu önerilir.
Alerjik tip aşırı duyarlılık reaksiyonu riski göz ardı edilemediğinden, hastalar kovanlar, genel ürtiker, göğsün sıkılığı, hırıltılı solunum, hipotansiyon ve anafilaksi gibi aşırı duyarlılık reaksiyonlarının erken belirtileri hakkında bilgilendirilmelidir. Bu belirtiler ortaya çıkarsa, doktora bilgi vermelidirler. Ürün kullanımının derhal kesilmesi tavsiye edilir. Şok durumunda, şok tedavisi için mevcut tıbbi standartlara uyulmalıdır.
Böbrek ve / veya karaciğer yetmezliği olan hastaların tedavisinde deneyim yoktur ve bu nedenle bu hastaların daha yakından izlenmesi önerilmektedir.
İnsan kanından veya plazmasından hazırlanan tıbbi ürünlerin kullanımından kaynaklanan enfeksiyonları önlemek için standart önlemler arasında donörlerin seçimi, belirli bağış belirteçleri için bireysel bağışların ve plazma havuzlarının taranması ve virüslerin inaktivasyonu / çıkarılması için etkili üretim adımlarının dahil edilmesi yer alır. . Buna rağmen, insan kanından veya plazmasından hazırlanan tıbbi ürünler uygulandığında, enfektif ajanların bulaşma olasılığı tamamen göz ardı edilemez. Bu, bilinmeyen veya ortaya çıkan virüsler ve diğer patojenler için de geçerlidir.
Alınan önlemlerin HIV, HBV ve HCV gibi zarflı virüsler ve zarfsız virüs HAV için etkili olduğu düşünülmektedir. Alınan önlemler parvovirüs B19 gibi zarfsız virüslere karşı sınırlı değerde olabilir. Parvovirus B19 enfeksiyonu hamile kadınlar (fetal enfeksiyon) ve immün yetmezliği veya artmış eritropoezi olan kişiler (örn. hemolitik anemi).
İnsan plazmasından türetilmiş Protein C ürünlerinin düzenli / tekrarlı olarak alındığı hastalar için uygun aşılama (hepatit A ve B) düşünülmelidir.
Ceprotine'nin (İnsan proteini C) bir hastaya her uygulandığında, hasta ile ürünün partisi arasındaki bağlantıyı korumak için ürünün adı ve parti numarasının kaydedilmesi şiddetle tavsiye edilir.
Ceprotin (İnsan proteini C) eser miktarda heparin içerebilir. Trombosit sayısında hızlı bir azalma ile ilişkili olabilen heparine bağlı alerjik reaksiyonlar görülebilir (heparin kaynaklı trombositopeni [HIT]). HIT hastalarında arteriyel ve venöz tromboz, yaygın damar içi pıhtılaşma (DIC), purpura, peteşiler ve gastrointestinal kanama (melena) gibi semptomlar ortaya çıkabilir. HIT'den şüpheleniliyorsa, trombosit sayısı derhal belirlenmeli ve gerekirse Ceprotin (İnsan proteini C) ile tedavi durdurulmalıdır. HIT'in tanımlanması, bu semptomların şiddetli konjenital protein C eksikliği olan akut faz hastalarında zaten mevcut olması nedeniyle karmaşıktır. HIT'li hastalar gelecekte heparin içeren ilaçların kullanımından kaçınmalıdır.
Klinik deneyim bağlamında birkaç kanama olayı gözlenmiştir. Eşzamanlı antikoagülan ilaçlar (heparin gibi) bu kanama olaylarından sorumlu olabilir. Bununla birlikte, Ceprotin (İnsan proteini C) uygulamasının bu kanama olaylarına daha fazla katkıda bulunduğu tamamen göz ardı edilemez.
Maksimum günlük dozdaki sodyum miktarı 200 mg'ı aşabilir. Bu, kontrollü bir sodyum diyeti uygulayan hastalar tarafından dikkate alınmalıdır.
Ceprotin (İnsan proteini C), araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkiye sahip değildir.
Herhangi bir intravenöz üründe olduğu gibi alerjik tip aşırı duyarlılık reaksiyonları mümkündür. Hastalar, anjiyoödem, enjeksiyon bölgesinde yanma ve batma, titreme, kızarma, döküntü, genel ürtiker, baş ağrısı, kurdeşen, hipotansiyon, uyuşukluk, bulantı, huzursuzluk, taşikardi, gerginlik gibi erken aşırı duyarlılık reaksiyonları belirtileri hakkında bilgilendirilmelidir. göğüs, karıncalanma, kusma ve hırıltı. Bu belirtiler ortaya çıkarsa hastalara derhal doktorlarıyla iletişime geçmeleri tavsiye edilmelidir.
Ceprotin (İnsan proteini C) ile yapılan klinik çalışmalar sırasında, kayıtlı 225 hastanın 3'ünde toplam 6 ciddi olmayan advers ilaç reaksiyonu (ADR) bildirilmiştir. Toplamda 21.988 Ceprotine (İnsan proteini C) uygulaması verilmiştir. İlgili ADR'lerin dağılımı aşağıdaki gibidir:
Sinir sistemi bozuklukları
baş dönmesi
Deri ve deri altı doku hastalıkları
ürtiker, kaşıntı, döküntü
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
pireksi
Soruşturmalar
artmış Câ € ‘reaktif protein
Bu ADR'lerin her biri bir kez meydana geldi. Pireksi ve artan Câ € ‘reaktif protein raporları aynı konuyla ilgiliydi.
Hesaplanan advers deneyim oranı (uygulama sayısı başına)% 0,005 ile bu ADR'lerin sıklığı çok nadir olarak sınıflandırılabilir.
Pazarlama sonrası deneyimde aşağıdaki ADR'ler bildirilmiştir:
Psikiyatrik bozukluklar
huzursuzluk
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
hemotoraks
Deri ve deri altı doku hastalıkları
hiperhidroz
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
enjeksiyon yeri reaksiyonu
Soruşturmalar
artan vücut ısısı, tedavi sırasında kan basıncını desteklemek için katekolamin ihtiyacının artması (sözlü terim: katekolaminlere olan artan ihtiyaç).
Bu ADR'lerin sıklığı bilinmemektedir.
Preparat, ciddi konjenital protein C eksikliği olan hastalarda kullanılırsa, protein C'yi inhibe eden antikorlar gelişebilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürünün yetkilendirilmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün fayda / risk dengesinin sürekli izlenmesine izin verir. Sağlık uzmanlarından şüpheli advers reaksiyonları Sarı Kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Ceprotin (İnsan proteini C) ile aşırı doz belirtisi bildirilmemiştir.
Farmakoterapötik grup: grup antitrombotik; ATC Kodu: B01AD12
Protein C, karaciğerde sentezlenen K vitaminine bağımlı antikoagülan glikoproteindir. Endotel yüzeyindeki trombin / trombomodulin kompleksi ile aktif protein C'ye (APC) dönüştürülür. APC, özellikle kofaktör proteini S varlığında güçlü antikoagülan etkileri olan bir serin proteazdır. APC, etkisini trombin oluşumunda bir azalmaya yol açan aktif V ve VIII faktörlerinin inaktivasyonu ile uygular. APC'nin profibrinolitik etkileri olduğu gösterilmiştir.
Ceprotinin (İnsan proteini C) intravenöz uygulaması, protein C'nin plazma seviyelerinde ani ancak geçici bir artış sağlar. Protein C eksikliği olan hastalarda protein C'nin değiştirilmesinin kontrol etmesi veya profilaktik olarak verilirse trombotik komplikasyonları önlemesi beklenir. .
Etkinlik analizlerine on iki kısa süreli ameliyat veya invaziv tedaviden önce profilaksi ve 7 uzun süreli profilaksi kürü dahil edilmiştir.
Şiddetli konjenital protein C eksikliği olan pediyatrik veya yenidoğan popülasyonunda hiçbir resmi klinik çalışma yapılmamıştır. Bununla birlikte, bu popülasyonda diğer klinik uygulama alanlarını araştıran birkaç küçük retrospektif ve prospektif çalışma yayınlanmıştır. Endikasyon, purpura fulminans ve trombotik hastalığın önlenmesi ve tedavisi idi ve ergenlik boyunca 2 günlük toplam 14 denek kaydedildi.
Ceprotin (İnsan proteini C) ile ilgili diğer deneyimler, edinilmiş protein C eksikliği olan toplam 69 pediatrik hastada vaka raporlarını ve klinik bir çalışmayı kapsar. Çalışma, meningokok sepsisine bağlı edinilmiş protein C eksikliğinin endikasyonunda randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir doz bulma çalışmasıdır (IMAG 112). Raporlar, Ceprotinin (İnsan proteini C) çocuklarda ve küçük bebeklerde iyi tolere edildiğini göstermektedir.
83 hastayı kapsayan yukarıdaki çalışmaların dozajları, yetişkin denekler için dozlama kılavuzlarının yenidoğan ve pediatrik hasta popülasyonu için de geçerli olduğunu göstermektedir.
Nadir ve istisnai durumlarda, 250 € ‘350 IU / kg subkütan infüzyonu, intravenöz erişimi olmayan hastalarda terapötik protein C plazma seviyeleri üretebildi.
Farmakokinetik veriler için homozigot veya çift heterozigot protein C eksikliği olan 21 asemptomatik denek değerlendirildi. Protein C plazma aktivitesi kromojenik test ile ölçüldü. Bireysel yarının yaşamları, bir bölme modeli kullanılarak 4.4 ila 15.8 saat arasında ve bölme dışı yöntem kullanılarak 4.9 ila 14.7 arasında değişmektedir. Bireysel artımlı geri kazanım 0.50 ila 1.76 [(IU / dL) / (IU / kg)] arasında değişmektedir. Hastalar yaş, vücut ağırlığı ve plazma hacminde önemli farklılıklar gösterdi.
Akut trombotik hastalığı olan hastalarda, hem protein C plazma seviyelerindeki artımlı artış hem de yarılanma ömrü önemli ölçüde azaltılabilir.
Ceprotinde (İnsan proteini C) bulunan protein C, insan plazmasının normal bir bileşenidir ve endojen protein C gibi davranır. Bu nedenle, tümörjenik veya mutajenik etkiler üzerinde - özellikle heterolog türlerde - deneysel çalışmalar gerekli görülmez.
Tek doz toksisite testi, kilogram vücut ağırlığı (10 € ‘kat) başına önerilen insan dozunun birkaç katının bile dozlarının kemirgenler üzerinde toksik etkilere neden olmadığını gösterdi.
Ceprotin (İnsan proteini C), yapılan Ames testinde mutajenik bir potansiyele sahip olmadığını kanıtladı.
Tekrarlanan toksisite çalışmaları yapılmamıştır çünkü pıhtılaşma preparatları ile ilgili önceden deneyim, bunların sınırlı değerde olduğunu göstermiştir. Alıcı türler ve insan Protein C arasındaki fark kaçınılmaz olarak antikor oluşumu ile bağışıklık tepkisine neden olacaktır.
Uyumluluk çalışmalarının yokluğunda, bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
Steril transfer iğnesi kullanılarak tedarik edilen çözücü (Enjeksiyonlar için Sterilize Su) ile enjeksiyon çözeltisi için liyofilize Ceprotin (İnsan proteini C) tozunu sulandırın. Tüm toz eriyene kadar şişeyi yavaşça döndürün. Sulandırıldıktan sonra çözelti renksiz ila hafif sarımsı ve berrak ila hafif opalesanttır ve esasen görünür partikül içermez.
Çözelti, steril filtre iğnesinden steril tek kullanımlık bir şırıngaya çekilir. Sulandırılmış her Ceprotine (İnsan proteini C) şişesini geri çekmek için ayrı bir kullanılmayan filtre iğnesi kullanılmalıdır. Partikül madde görünürse çözelti atılmalıdır.
Sulandırılmış çözelti derhal intravenöz enjeksiyon ile uygulanmalıdır.
Kullanılmayan herhangi bir tıbbi ürün veya atık malzeme yerel gerekliliklere uygun olarak imha edilmelidir.