Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 15.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Ok Sumatriptan
Sumatriptan Süksinat
Ok Sumatriptan burun spreyi, auralı veya aurasız migren ataklarının akut tedavisi için endikedir.
Ok Sumatriptan ® enjeksiyonu yetişkinlerde (1) auralı veya aurasız migrenin akut tedavisi ve (2) küme baş ağrısının akut tedavisi için endikedir.
Kullanım talimatları
- Sadece migren veya küme baş ağrısının açık bir teması kurulmuşsa kullanın. Bir hastanın tam Sumatriptan enjeksiyonu ile tedavi edilen ilk migren veya küme'nin baş ağrısı atağının yanığı yoksaonraki atakları tedavi etmek için tam Sumatriptan enjeksiyonu uygulanmadan önce tanı tekrar gözdengeçirin.
- Tam Sumatriptan enjeksiyonu migren veya küme baş ağrısı ataklarının önlenmesi için endike değer.
Ok Sumatriptan Film Kaplıtabletler, auralı veya aurasız migren ataklarının akut rahatlaması için endikedir. Arrow Sumatriptan Film Kaplı tabletler sadece migrenin açık bir tanısının olduğu yerlerde kullanılır.
IMİTREX ® enjeksiyonu yetişkinlerde (1) auralı veya aurasız migrenin akut tedavisi ve (2) küme baş ağrısının akut tedavisi için endikedir.
Kullanım talimatları
- Sadece migren veya küme baş ağrısının açık bir teması kurulmuşsa kullanın. Bir hastanın IMİTREX enjeksiyonu ile tedavi edilen ilk migren veya küme baş ağrısı atağına yanık yoksaonraki atakları tedavi etmek için IMİTREX enjeksiyonu uygulanmadan önce tanı tekrar gözdengeçirin.
- IMİTREX enjeksiyonu migren veya küme baş ağrısı ataklarının önlenmesi için endike değer.
Tam Sumatriptan, yetişkinlerde auralı veya aurasız migrenin akut tedavisi için endikedir.
Kullanım Talimatları
- Sadece migrenin açık bir teşhisi kurulmuşsa kullanın.
- Bir hastanın tam Sumatriptan ile tedavi edilen ilk migren atağına yanıyorsa, sonraki atakları tedavi etmek için tam Sumatriptan uygulamadan önce migren tanısını yeni gözden geçirin.
- Tam Sumatriptan migren ataklarının önlenmesi için tasarlanmamıştır.
ZECUİTY, yetişkinlerde auralı veya aurasız migrenin akut tedavisi için endikedir.
Kullanım Talimatları
- Sadece migrenin açık bir teşhisi kurulmuşsa kullanın.
- Bir hastanın zecuity ile tedavi edilen ilk migren atağına yanıtıyoksa, sonraki atakları tedavi etmek için zecuity uygulanmadan önce migren tanısını yeni gözden geçirin.
- ZECUİTY migren ataklarının önlenmesi için tasarlanmamıştır.
Tam Sumatriptan burun spreyi profilaktik olarak kullanılmamalıdır.
Önerilen ok Sumatriptan dozu aşılmamalıdır.
Ok Sumatriptan, migren atağının akut tedavisi için monoterapi olarak önerilmekte ve ergotamin veya ergotamin türleri (metiserjit dahil) ile birlikte verilmektedir.
Ok sumatriptan'ın migren baş ağrısının başlamasından sonra mümkün oluncaerkene verilmesi tavsiye edilir. Saldır hangı aşamasında uygulanırsa uygulananın eşıt derecede etkılır.
Yetişler (18 yaş ve üstü)
Tamam Sumatriptan buran Spreyinin optimal dozu, bir buran deliğine uygulama için 20 mg'dır. Bununla birlikte, hem migren ataklarının hem de sumatriptan emiliminin hastalıkları arasında / iç değişkenliği nedeniyle, bazılarında 10 mg etkili olabilir.
Bir hasta ok Sumatriptan'ın ilk dozuna cevap vermezse, aynı saldır için ikinci bir doz almamalıdır. Bu durumlarda parasetamol, asetilsalisilik asit veya steroidal olmayan anti-enflamatuar ilaçlar ile tedavi edilebilir. Tamam Sumatriptan sonra saldır için alınabilir.
Hasta ilk doz cevap verdiyse, ancak belirtiler tekrarlanırsa, iki doz arasında en az 2 saat bir aralık olması koşuluyla, sonraki 24 saat içinde ikinci bir doz verilebilir.
Herhangi bir 24 saat boyunca iki dozdan fazla Tamam sumatriptan 20 mg burun spreyi almaz.
Ergenler (12-17 yaş)
Ergenlerde sumatriptan kullanımı, yerel rehberlik dikkate alarakmigren tedavisinde önemli deneyime sahip bir uzun adam veya doktorun'un tavsiyesi üzerine olmalıdır.
Önerilen tam Sumatriptan burun spreyi dozu, bir burun deliğine uygulama için 10 mg'dır.
Bir hasta ok Sumatriptan'ın ilk dozuna cevap vermezse, aynı saldır için ikinci bir doz almamalıdır. Bu durumlarda parasetamol, asetilsalisilik asit veya steroidal olmayan anti-enflamatuar ilaçlar ile tedavi edilebilir.
Tamam Sumatriptan sonra saldır için alınabilir.
Hasta ilk doz cevap verdiyse, ancak belirtiler tekrarlanırsa, iki doz arasında en az 2 saat bir aralık olması koşuluyla, sonraki 24 saat içinde ikinci bir doz verilebilir.
Herhangi bir 24 saat süre içinde en fazla iki doz tam Sumatriptan 10 mg burun spreyi alınmalıdır.
Çocuklar (12 yaşında)
Ok Sumatriptan burun spreyi, güvenlik ve etki hakkı Yetersiz veri nedeni 12 yaş altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez.
Yaşlı (65 yaş üstü)
65 yaş üzerindeki hastalarda tam Sumatriptan burun spreyi kullanımı konusu deneme yok. Yaşlı hastalarda farmakokinetik yeterince çalışılmamıştır. Bu nedenle, daha fazla veri mevcut olana kadar sumatriptan kullanılması önerilmez.
Dozaj Bilgileri
Migren veya küme baş ağrısının akut tedavisi için önerilen maksimum tek yetişkin Tamam Sumatriptan enjeksiyonu doz subkutan olarak enjekte edilen 6 mg'dır. Migren tedavisi için, yan etkiler doz sınırlayıcı ise, daha düşük dozlar (1 mg ila 5 mg) kullanılabilir. Küme baş ağrısının tedavisi için daha düşük dozların etkisi belirlenmemiştir.
24 saat içinde maksimum doz 12 mg, en az 1 saat ile ayrılmış iki 6 mg enjekte edilebilir. İkinci bir 6 mg'lık doz, yalnızcailk enjeksiyona bir miktar yanık gözlendiğinde dikkate alınmalıdır.
Sumatriptan STATdose Pen ® Uygulaması
4-mg ve 6-mg önceden doldurulmuş şırınga kartları ile kullanım için bir otomatik enjektör cihazı (ok Sumatriptan Statdose Pen) konum. Bu cihazla, iğne yaklaşık 1/4 inç (5 ila 6 mm) nüfuz eder. Enjeksiyonun subkutan olarak verilmesi amaçlanmış ve intramüsküller veya intravasküller doğumdan kaçın-malıdır. Hastalara ok Sumatriptan STATdose kaleminin doğru kullanımı konusunda talimat verın ve ığnenin uzunluğuna uygun sağlık için yeterli cılt ve derı altın kalınlığına sahip enjeksıyon bölümlerini kullanmaya yönlendirin.
4 veya 6 mg dışındaki tam Sumatriptan dozlarının uygulanması
4 mg veya 6 mg dışındaki dozları alan hastalarda, 6 mg'lık tek dozluk Flakon kullanın, tam Sumatriptan STATdose kalemini kullanın. Uygulamadan önce şişeyi parti maddesi ve renk değişimi açıklığından görsel olarak inceleyin. Partiler ve renk değişimleri kullanılmaz.
Posoloji
Yetişler
Ok Sumatriptan Film kapli tabletler, migrenin akut aralikli tedavisi için endikedir. Profilaktik olarak kullanılmamalıdır.
Tam Sumatriptan film kapli tabletlerin migren atağının başlangıcından sonra mümkün olduğu erkene verilmesi tavsiye edilir, ancak saldır hangı aşamasında uygulamanın eşıt derecede etkılır.
Oral Tamam Sumatriptan film Kaplı tabletlerin önerilen dozu tek bir 50 mg tablettir. Baz hastalıkları 100 mg gereklidir. Hasta ilk doza cevap verdiyse, ancak belirtiler tekrarlanırsa, iki doz arasında en az iki saat bir aralık olması koşuluyla önümüzdeki 24 saat içinde ikinci bir doz verilebilir. Herhangi bir 24 saat boyunca 300 mg'dan fazla alınmamaktadır.
Tamam Sumatriptan film kapli tabletlerin yeni düzenlenebilen dozuna cevap vermeyen hastalar aynı zamanda saldır için ikinci bir doz almamalıdır. Bu durumlarda parasetamol, asetilsalisilik asit veya steroidal olmayan anti-enflamatuar ilaçlar ile tedavi edilebilir. Tamam Sumatriptan Film kapli tabletler sonraki saldirilar için alınabilir.
Ok Sumatriptan film kapli tabletler, migren akut tedavisi için monoterapi olarak Öner ve ergotamin veya ergotamin türleri (metiserjit dahil) ile birlikte verilmemelidir.
Pediatrik nüfus
10 yaşından küçük çocuklarda Tamam Sumatriptan Film Kaplı tabletlerin etkinliği ve güvenliği belirlenmemiştir. Bu yaş grubunda klinik veri bulunmamaktadır.
10-17 yaş arası çocuklarda Arrow Sumatriptan Film Kaplı tabletlerin etkinliği ve güvenliği, bu yaş grubunda yapılan klinik çalışmalarda gösterilmemiştir. Bu nedenle, 10-17 yaş arası çocuklarda tam Sumatriptan Film Kaplı tabletlerin kullanılması önerilmez.
Yaşlılar (65 yaş üstü)
65 yaş üzerindeki hastalarda tam Sumatriptan Film Kaplıtabletlerin kullanım deneyi sınırlıdır. Farmakokinetik, daha genç bir popülasyondan önemli ölçüde farklıdır, ancak daha fazla klinik veri mevcut olana kadar, 65 yaş üzerindeki hastalarda tam Sumatriptan film Kaplı tabletlerin kullanılması önerilmez.
Uygulama yönü
Tabletler tamamen su ile yutulmalıdır.
Dozaj Bilgileri
Migren veya küme baş ağrısının akut tedavisi için önerilen maksimum tek yetişkin IMİTREX enjeksiyon dozu subkutan olarak enjekte edilen 6 mg'dır. Migren tedavisi için, yan etkiler doz sınırlayıcı ise, daha düşük dozlar (1 mg ila 5 mg) kullanılabilir. Küme baş ağrısının tedavisi için daha düşük dozların etkisi belirlenmemiştir.
24 saat içinde maksimum doz 12 mg, en az 1 saat ile ayrılmış iki 6 mg enjekte edilebilir. İkinci bir 6 mg'lık doz, yalnızcailk enjeksiyona bir miktar yanık gözlendiğinde dikkate alınmalıdır.
Imitrex STATdose Pen®ile uygulama
4-mg ve 6-mg önceden doldurulmuş şırınga kartları ile kullanım için bir otomatik enjektör cihazı (IMİTREX STATdose Pen) konum. Bu cihazla, iğne yaklaşık 1/4 inç (5 ila 6 mm) nüfuz eder. Enjeksiyonun subkutan olarak verilmesi amaçlanmış ve intramüsküller veya intravasküller doğumdan kaçın-malıdır. Hastalara IMİTREX STATdose kaleminin doğru kullanımı konusunda talimat verın ve ığnenin uzunluğunu karşılaştırmak için yeterli cılt ve derı altın kalınlığına sahip enjeksıyon bölümlerini kullanmaya yönlendirin.
4 veya 6 mg dışındaki IMİTREX dozlarının uygulanması
4 mg veya 6 mg'dan başlayan dozlarda, 6 mg'lık tek dozlu Flakon kullanın, IMİTREX STATdose kalemini kullanın. Uygulamadan önce şişeyi parti maddesi ve renk değişimi açıklığından görsel olarak inceleyin. Partiler ve renk değişimleri kullanılmaz.
Arrow Sumatriptan sadece transdermal kullanım içindir ve hastanın üst koluna veya kendi kendine uygulanması için tasarlanmıştır (bkz.Şekil 1). Tamam Sumatriptan güçlü diğer bölgelere uygulanmamasıdır. Tamam Sumatriptan kesilmemelidir.
Önerilen maksimum tek doz bir ok Sumatriptan iyontoforetik transdermal sistemdir (TDS). Herhangi bir 24 saat periyotta ikiden fazla tam Sumatriptan TDS kullanılmaz ve ikinci tam Sumatriptan TDS, ilk tam Sumatriptan tds'nin aktivasyonundan en geç 2 saat sonra uygulanır. Migren atağı sıralamasında baş ağrısı nedeni veya ekşiliği baş ağrısı rahatlamasını sağlamak için ikinci bir tam Sumatriptan TDS kullanımının yararına bir kanıtıdır.
Tamam Sumatriptan üst kol, sağlık, olamayan-tahrişsiz kuru cilt veya ücretsiz Nisan saç ve yaraları (Deri tahrişi, egzersiz, sedef hastalığı, melanom, kontakt dermatit dahil olmak üzere hasta) yani, dövme, sıhrık veya diğer cilt hastalıkları olmadan bir site, üzerinde genelleştirilmiştir. Tam Sumatriptan, site en az 3 gün önce eritemsiz kalana kadar önceki bir uygulama alanına uygulanmamıştır.
Şekil 1: Uygulanan Transdermal Sistem
Tam Sumatriptan 6 sunar.4 saat boyunca 5 mg sumatriptan. Uygulamadan sonra, aktivasyon düğmesine basılmalıdır ve kırmızı ışık yayan diyot (LED) açılacaktır. Tam Sumatriptan TDS, montajın başlamasından sonra 15 dakika içinde uygulanması ve uygulanması. Dozlama tamamlandığında, sistem çalışması durur ve aktivasyon ışığı kapanır, bu da sistemin çıkarılabileceğini gösterir. Dozlama tamamlandığından sonra, sistem yeniden etkinleştirilmez. Işık 4 saat önce kapanırsa, dozaj durdu ve tam Sumatriptan çıkarılabilir. Baş ağrısı rahatlama ekşi, ikinci bir Tamam Sumatriptan TDS farklı bir siteye uygulanabilir
Tam Sumatriptan TDS, 4 saat boyunca veya kırmızı LED ışığı sönene kadar yerde kalmalıdır. İyontoforetik cihaz gerekirse tıbbi bant ile sabitlenebilir.
Bir ay içinde 4'ten fazla Tamam Sumatriptan kullanımının güvenliği belirlenmemiştir.
Tamam Sumatriptan sadece tek kullanım içindir. Kullanımdan sonra, TDS yapımkan tarafının kendine yapımı ve çocuklarından ve evcillerinden güvenli bir şekilde atılması için katlanır. Tam Sumatriptan lityum-manganez diyet hapları içer, gözlüklü ve yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
ZECUİTY sadece transdermal kullanım içindir ve hastanın üst kol veya kendi kendine uygulama için tasarlanmıştır (bkz.Şekil 1). ZECUİTY güçlü diğer bölgelere uygulanmamasıdır. ZECUİTY kesilmemelidir.
Önerilen maksimum tek doz bir ZECUİTY iyontoforetik transdermal sistemdir (TDS). Herhangi bir 24 saat periyotta ikiden fazla zecuity TDS kullanılmaz ve ikinci zecuity TDS, ilk zecuity TDS'NİN aktivasyonundan en geç 2 saat sonra uygulanır. Migren atağı sıralamasında baş ağrısı nedeni veya ekşiliği baş ağrısı rahatlamasını sağlamak için ikinci bir ZECUİTY TDS kullanımı için yararlı kanıtıdır.
ZECUİTY üst kol, sağlam, olmayan-tahrişsiz kuru cilt veya ücretsiz nispeten saç ve yaralar (Deri tahrişi, egzersiz, sedef hastalığı, melanom, kontakt dermatit dahil olmak üzere hasta) yani, dövme, şık veya diğer cilt hastalıkları olmadan bir site, üzerinde genelleştirilmiştir. Zecuity, site en az 3 gün önce eritemsiz kalana kadar önceki bir uygulama alanına uygulanır.
Şekil 1: Uygulanan Transdermal Sistem
ZECUİTY, 4 saat boyunca 6.5 mg sumatriptan verir. Uygulamadan sonra, aktivasyon düğmesine basmalı ve kırmızı ışık yayan diyot (LED) açılacaktır. Zecuity TDS, montajın başlamasından sonra 15 dakika içinde uygulanması ve etkinleştirilmesi. Dozlama tamamlandığında, sistem çalışması durur ve aktivasyon ışığı kapanır, bu da sistemin çıkarılabileceğini gösterir. Dozlama tamamlandığından sonra, sistem yeniden etkinleştirilmez. Işık 4 saat önce kapatılırsa, dozaj durdurulur ve keskinlik giderilebilir. Baş ağrısı rahatlaması ekşi, ikinci bir ZECUİTY TDS farklı bir bölüm uygulanabilir..
ZECUİTY TDS, 4 saat boyunca veya kırmızı LED ışığı sönene kadar yerde kalmalıdır. İyontoforetik cihaz gerekirse tıbbi bant ile sabitlenebilir.
Bir ayda 4'ten fazla ZECUİTY kullanımının güvenliği belirlenmemiştir.
ZECUİTY sadece tek kullanım içindir. Kullanımdan sonra, TDS yapımkan tarafının kendine yapımı ve çocuklarından ve evcillerinden güvenli bir şekilde atılması için katlanır. ZECUİTY lityum-manganez diyet hapları içer, gözlüklü ve yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
Sumatriptan, miyokard enfarktüsü geçirilmiş veya iskemik kalp hastalığı, koroner vazospazm (Prinzmetal anjina), periferik vasküler'in hastalığı veya iskemik kalp hastalığı ile tutulan semptom veya bulguları olan hastalara verilmemelidir.
Serebrovasküler'in kaza (KVA) veyageçici iskemik atak (TIA) öyküsü olan hastalara Sumatriptan verilmemelidir.
Şiddetli karaciğer yetmez olan hastalara Sumatriptan verilmemelidir.
Orta ve şiddetli hipertansiyonu olan ve hafif kontrolsüzlüğü olan hastalarda sumatriptan kullanımı kontrendikedir.
Ergotamin veya ergotamin türevlerinin (metiserjit dahil) veya herhangi bir triptan / 5-hidroksitriptaminin birlikte uygulanması1 (5-HT1) reseptör agonisti kontrendikedir.
Monoamin oksidaz inhibitörlerinin (Maoı'ler) ve sumatriptanın eşzamanlı uygulanması kontrendikedir.
Ok Sumatriptan, monoamin oksidaz inhibitörleri ile tedavisinin kesilmesinden sonra 2 HAFTA içinde kullanılmamalıdır.
Tam Sumatriptan enjeksiyonu olan hastalarda kontrendikedir:
- İskemik koroner arter hastalığı (KAH) (anjina pektoris, miyokard enfarktüsü öyküsü veya belgelenmiş sessiz iskemi) veya Prinzmetal anjina dahil olmak üzere koroner arter vazospazmı.
- Wolff-Parkinson-beyaz sendrom veya diğer kardiyak aksesuar iletişim yolu bozuklukları ile ilişkili aritmiler.
- Inme öykü veyageçici iskemik atak (TIA) veyaemiplejik veyaemler migren öykü, çünkübu hastalar Inme risk daha yüksektir.
- Periferik vasküler'in Hastanesi.
- İskemik bağrsak Hastanesi.
- Kontrolsuzhipertansiyon.
- Ergotamin için ilaçların, ergot tipi ilaçların (dihidroergotamin veya metiserjit gibi) veya başka bir 5-hidroksitriptamin1 (5-HT1) agonistinin oğlu kullanımı (yani, 24 saat içinde).
- Bir monoamin oksidazın (MAO) eşzamanlı uygulaması-bir inhibitör veya bir MAO-a inhibitörünün oğlu (2 HAFTA içinde) kullanımı.
- Tamam Sumatriptan'a Aşık olma (anjiyoödem ve anafilaksi görülür).
- Çiğdi karaciğer yetmez.
Ok Sumatriptan, miyokard enfarktüsü geçiren veya iskemik kalp hastalığı, koroner vazospazm (Prinzmetal anjina), periferik vasküler'in hastalığı veya iskemik kalp hastalığı ile tutulan semptom veya bulguları olan hastalara verilmemelidir.
Tamam Sumatriptan, serebrovasküler'e kaza (KVA) veyageçici iskemik atak (TIA) öykü olan hastalara uygulanmamasıdır.
Tamam Sumatriptan ciddi'yi karaciğer yetmez olan hastalara uygulamalıdır.
Orta ve şiddetli hipertansiyonu olan ve hafif kontrolsüzlüğü olan hastalarda tam Sumatriptan kullanımı kontrol edilir.
Ergotamin veya ergotamin türevlerinin (metiserjit dahil) veya herhangi bir triptan / 5-hidroksitriptaminin birlikte uygulanması1 (5-HT1) Tam Sumatriptan ile reseptör agonisti kontrol edilebilir.
Monoamin oksidaz inhibitörlerinin ve ok Sumatriptan'ın eşzamanlı uygulaması kontrendikedir.
Ok Sumatriptan Film Kaplı tabletler, monoamin oksidaz inhibitörleri ile tedavinin kesilmesinden sonra iki hafta içinde kullanılmamalıdır.
IMİTREX enjeksiyonu olan hastalarda kontrendikedir:
- İskemik koroner arter hastalığı (KAH) (anjina pektoris, miyokard enfarktüsü öyküsü veya belgelenmiş sessiz iskemi) veya Prinzmetal anjina dahil olmak üzere koroner arter vazospazmı.
- Wolff-Parkinson-beyaz sendrom veya diğer kardiyak aksesuar iletişim yolu bozuklukları ile ilişkili aritmiler.
- Inme öykü veyageçici iskemik atak (TIA) veyaemiplejik veyaemler migren öykü, çünkübu hastalar Inme risk daha yüksektir.
- Periferik vasküler'in Hastanesi.
- İskemik bağrsak Hastanesi.
- Kontrolsuzhipertansiyon.
- Ergotamin için ilaçların, ergot tipi ilaçların (dihidroergotamin veya metiserjit gibi) veya başka bir 5-hidroksitriptamin1 (5-HT1) agonistinin oğlu kullanımı (yani, 24 saat içinde).
- Bir monoamin oksidazın (MAO) eşzamanlı uygulaması-bir inhibitör veya bir MAO-a inhibitörünün oğlu (2 HAFTA içinde) kullanımı.
- IMİTREX'E Aşık olma (anjiyoödem ve anafilaksi görülür).
- Çiğdi karaciğer yetmez.
Tam Sumatriptan olan hastalarda kontrendikedir:
- İskemik koroner arter hastalığı (KAH) (anjina pektoris, miyokard enfarktüsü öyküsü veya belgelenmiş sessiz iskemi) veya Prinzmetal anjina dahil olmak üzere koroner arter vazospazmı.
- Wolff-Parkinson-beyaz sendrom veya diğer kardiyak aksesuar iletişim yolu bozuklukları ile ilişkili aritmiler.
- Inme öyküsü, geçen iskemik atak (TIA) veya hemiplejik veya baziler migren öyküsü, çünkü bu hastalar risk daha yüksektir.
- Periferik vasküler'in Hastanesi.
- İskemik bağrsak Hastanesi.
- Kontrolsuzhipertansiyon.
- Son zamanlarda (yani, 24 saat içinde) ergotamin için ilaçların, ergot tipi ilaçların (dihidroergotamin veya metiserjit gibi) veya başka bir 5-hidroksitriptaminin kullanımı1 (5-HT1) agonist.
- Bir MAO-a inhibitörünün eşzamanlı uygulaması veya bir MAO-a inhibitörünün oğlu (2 HAFTA içinde) kullanımı.
- Sumatriptan veyaama Sumatriptan bileş aşıkduyarlık bilinmekte.
- Çiğdi karaciğer yetmez.
- Tam Sumatriptan alerjik kontakt dermatit.
ZECUİTY olan hastalarda kontrendikedir:
- İskemik koroner arter hastalığı (KAH) (anjina pektoris, miyokard enfarktüsü öyküsü veya belgelenmiş sessiz iskemi) veya Prinzmetal anjina dahil olmak üzere koroner arter vazospazmı.
- Wolff-Parkinson-beyaz sendrom veya diğer kardiyak aksesuar iletişim yolu bozuklukları ile ilişkili aritmiler.
- Inme öyküsü, geçen iskemik atak (TIA) veya hemiplejik veya baziler migren öyküsü, çünkü bu hastalar risk daha yüksektir.
- Periferik vasküler'in Hastanesi.
- İskemik bağrsak Hastanesi.
- Kontrolsuzhipertansiyon.
- Son zamanlarda (yani, 24 saat içinde) ergotamin için ilaçların, ergot tipi ilaçların (dihidroergotamin veya metiserjit gibi) veya başka bir 5-hidroksitriptaminin kullanımı1 (5-HT1) agonist.
- Bir MAO-a inhibitörünün eşzamanlı uygulaması veya bir MAO-a inhibitörünün oğlu (2 HAFTA içinde) kullanımı.
- Sumatriptan veya ZECUİTY biliåÿ aşä ± rÄ ± duyarlä ± k bilmektedir.
- Çiğdi karaciğer yetmez.
- ZECUİTY için alerjik kontakt dermatit.
Arrow Sumatriptan burun spreyi sadece migrenin açık bir tanısının bulunduğu yerlerde kullanılır.
Sumatriptan hemiplejik, baziler veya oftalmoplejik migren tedavisinde kullanım için endike değerdir.
Sumatriptan ile tedavi edilmeden önce, hasta atipik semptomlar gösteriyorsa veya sumatriptan kullanımı için uygun bir tanı almamışsa, diğer potansiyel olarak ciddi nörolojik durumlar (örneğin cva, TIA) dışlamak için dikkatlı olmalıdır.
Uygulamadan sonra, Sumatriptan göğüs ağrısı ve gerginlik de dahil olmak üzere yoluluk verici semptomlarla ilişkili olabilir, bu da yok olabilir ve Boğaziçi için kullanılabilir. Bu semptomların iskemik kalp hastalığına işaret ettiği düşünüldüğünde, daha fazla sumatriptan dozu verilmeli ve uygun bir değerlendirme yapılmalıdır.
Sumatriptan, ağrı sigara için veya nikotin replasman tedavisi kullanılan hastalar da dahil olmak üzere risk faktörleri olan hastalara önceden kardiyovaskülerin değerlendirilmesi yapılmadan verilmelidir.Postmenopozal kadınlara ve bu risk faktörleri olan 40 yaş üzerindeki erkeklere özel dikkat gösterilmelidir. Bununla birlikte, bu değerlendir kalp hastalığı olan her hastalığı tanımaz ve çok nadir durumlarda, altta yatak kardiyovasküler'in hastalığı olmayan hastalarda ve ergenlerde ciddikardiyak olaylar meydanagelmiştir.
Hafif kontrollü hipertansı olan hastalarda Sumatriptan dikatla verilmelidir, çünkü hastaların küçük bir kısmında kan basıncı ve çevre vasküler'de dirençte geçen çalışmalar gözlenir.
Seçici bir serotonin geri alım inhibitörü (SSRI) ve sumatriptan kullanımını takiben serotonin sendrom (değişmiş zihinsel durum, otonomik instabilite ve nöromüsküller anormallikler dahil) hastaları teşhis nadir pazarlama sonrası raporlar olmuştur. Serotonin sendrom, triptanlar ve serotonin noradrenalin geri alım inhibitörleri (Snrı'lar) ile eşzamanlı tedaviden sonra bildirilmiştir.
Sumatriptan ve SSRI / SNRI ile eşzamanlı tedavi klinik olarak garanti edilirse, hastanın uygun şekilde izlenmesi önerilir
(Hafif ıla orta dereceli bozulma) Sumatriptan, ilaç emilimini, metabolizmasını veya atılımını önemli ölçüde etkileyebilecek olan hastalara, örneğin karaciğer fonksiyon bozukluğu böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalara veya dikkatla uygulanır.
Sumatriptan, nöbet öykü olan veya nöbet eşiğini düşünen diğer risk faktörleri olan hastalarda dikkatlı kullanılır, çünkü nöbetler sumatriptan ile ilişkili olarak bildirilir.
Sülfonamidlere karşı aşı duyarlılığı bilinen hastalar, sumatriptan uygulamasını takiben alerjik reaksiyon gösterebilir. Reklamlar kutanöz aşık duyarlılıktan anafilaksiye kadar değişebilir. Çaprazlama duyarlık kanıtıdır, ancak bu hastalarda sumatriptan kullanılmadan önce dikkatlı olmalıdır.
Triptanların ve St John's Wort (Hypericum perforatum) için bitkisel preparatların eşzamanlı kullanımı sırasında istemeyen etkiler daha fazla yayın olabilir.
Baş ağrısı için herhangi bir ağrı kesicisinin uzun süreli kullanımı daha da kötüleşebilir. Bu durum yaşansa veya iyileştirilirse, tıbbi tavsiye alınmalı ve tedavi kesilmelidir. Baş ağrısı ilaçlarının düzenli kullanımına ragmen (veya nedeniyle) sık veya günlük baş ağrısı olan hastalarda ilaç ağrısı kullanımı baş ağrısı (MOH) tanısından şişelenmelidir.
UYARMALAR
Bir parça olarak dahil TEDBİRLER bölüm.
TEDBİRLER
Miyokardiyal iskemi, miyokard enfarktüsü ve Prinzmetal anjina
Ok Sumatriptan enjeksiyonunun kullanımı iskemik veya vazospastik KAH hastalıklarında kontrendikedir. Ok Sumatriptan enjeksiyonunun uygulanmasından birkaç saat sonra ortaya çıkan akut miyokard enfarktüsü de dahil olmak üzere ciddi kardiyak advans reaksiyonlarının nadir raporları olmuştur. Bu reklamlar, bazi hastalarda da bilir CAD olmadı. Tamam Sumatriptan enjeksiyonu, KAH öyküsü olmayan hastalarda safra koroner arter vazospazmına (Prinzmetal anjina) neden olabilir.
Birde fazla kardiyovasküler'de risk faktörü olan triptan-naif hastalarda kardiyovasküler'de değer verme yap (e.bin dolar. artan yaş, diyabet, hipertansiyon, sigara, obezite, KAH güçlü aile öyküsü) tam Sumatriptan enjeksiyonu almadan önce. KAH veya koroner arter vazospazmı kanı varsa, tam Sumatriptan enjeksiyonu kontrol edilebilir. Sorunsuzkardiyovasküller bir değerlendirme yapma çoklukardiyovasküller risk faktörleri olan hastalar için, tıpben denetimli bir ortamda tam Sumatriptan ilk doz yönetimi ve (EKG) elektrokardiyogram gerçekleştirmek hemen tam Sumatriptan yönetimi aşağıdaki noktaları dikke alın . Bu tür hastalıklar için, aralıklı uzun süreli Tamam Sumatriptan enjeksiyonu kullanımlarında periyodik kardiyovasküleri değerlendirmeyi düşünün
Aritmiler
5-HT1 agonistlerinin uygulanmasından sonra birkaç saat içinde ventriküller taşikardi ve ölüm yol açan ventriküller fibrilasyon da dahil olmak üzere hayat tehdit eden kardiyak ritim bozuklukları bildirilmiştir. Bu rahatsızlıklar meydan gelirse Tamam Sumatriptan enjeksiyonu durur. Tamam Sumatriptan enjeksiyonu, Wolff-Parkinson-White sendrom veya diğer kardiyak aksesuar iletişim yolu bozuklukları ile ilişkili aritmileri olan hastalarda kontrendikedir.
Göğüs, Boğaz, Boyu Ve / Veya Çene Ağrısı / Gerginlik / Baskı
Prekordiyum, boğaz, boyunve çenede gerginlik, ağrı, basınç ve ağrı hissi Genellikleamatriptan enjeksiyonu ile tedaviden sonra orta çıkar ve genelliklekardiyak değerlidir. Bununla birlikte, bu hastalar yüksek kardiyak risk altındaysa kardiyak bir değerlendirme yapılır. Tam Sumatriptan enjeksiyonunun kullanımı KAH hastalıklarında ve Prinzmetal'in varyant anjinası olanlarda kontrendikedir.
Serebrovaskülerin Olayları
5-HT1 agonistleri ile tedavi edilen hastalarda serebral kanama, subaraknoid kanama ve Inme meydan geldi ve bazıları ile sonuçlandı. Bazi durumlarda, serebrovaskülerin olaylari birincil olmasi, 5-HT1 agonistinin, yasanan semptomlarin, olmadiklarinda migrenin bir sonu olduuna dair yanl inançla uygulamasi mümkün görülmektedir. Ayrıca, migrenli hastalar bazi serebrovasküler'ler (örneğin, kanama, TIA) risk altındaolabilir. Serebrovasküler'e bir olay meydan gelirse Tamam Sumatriptan enjeksiyonu durdurulur.
Daha önce migren veya küme baş ağrısı tanısı konmamış hastalarda veya atipik semptomları olan hastalarda baş ağrısı tedavisi yapılmadan önce, diğer potansiyel olarak ciddi nörolojik durumları dışlayın. Tam Sumatriptan enjeksiyonu Inme veya Tia öyküsü olan hastalarda kontrendikedir.
Diğer Vazospazm Reaksiyonları
Ok Sumatriptan enjeksiyonu, periferik vasküller iskemi, gastrointestinal vasküller iskemi ve enfarktüs (karın ağrısı ve kanlı işhal ile birlikte), dalak enfarktüsü ve Raynaud sendrom gibi koroner olmayan vazospastik reaksiyonlara neden olabilir. Herhangi bir 5-HT1 agonistinin kullanımından sonra koroner olmayan vazospazm reaksiyonu düşünen semptomlar veya bulgular yaşayan hastalarda, ek ok Sumatriptan enjeksiyonları almadan önce vazospastik bir reaksiyonu ekarte edin.
5-HT1 agonistleri kullanım alanları geçiş ve kalın körlük ve önemli kısa görme kaybı raporları bildirilmiştir. Görme bozuklukları migren atağının bir parçası olabileceğinden, bu olaylar ile 5-HT1 agonistlerinin kullanımı arasında nedensel bir ilişki açıkça kurulmamıştır.
İlaç Aşırı Baş Ağrısı
Akut migren ilaçlarının aşi kullanımı (örneğin, ergotamin, triptanlar, opioidler veya bu ilaçların ayda 10 veya daha fazla fazla Gün boyu kombinasyonu) baş ağrısının neden olabileceği (ilaç kullanımı baş ağrısı). İlaç aşırı kullanımı baş ağrısı, migren benzeri günlük baş ağrıları veya migren ataklarının sıklığında belirgin bir artış olarak ortaya çıkabilir. Aşağı kullanılan ilaçların geri çekilmesi de dahil olmak üzere hastaların detoksifikasyonu ve yoksunluk semptomlarının tedavisi (genel olarak baş ağrısının verici olarak kötüleşmesini içerir) gerekli olabilir.
Serotonin Sendrom
Serotonin sendrom, özellikle seçici serotonin geri alım inhibitörleri (Ssrı'lar ) , serotonin norepinefrin geri alım inhibitörleri (Snrı'lar), trisiklik antidepresanlar (Tca'lar) ve MAO inhibitörleri ile birlikte uygulama sıralamasında tam Sumatriptan enjeksiyonu ile orta çıkarılabilir. Serotonin sendromları zihinsel durum değerlerini içerir (e.bin dolar., ajans, halüsinasyonlar, koma), otonomi istatistik (e.bin dolar., taşikardi, kararsızkan baskın, hipertermi), nöromüskülersapmalar (e.bin dolar., hiperrefleksi, inkoordinasyon) ve / veya gastrointestinal semptomlar (e.bin dolar. mide bulantısı, kuşma, işhal). Semptomların başlangıç genelliğiyle yeni veya daha büyük bir serotonerjik ilaç dozu'ndan birkaç dakika ila birkaç saat sonra orta çıkış. Serotonin sentromu şurubu varsaok Sumatriptan enjeksiyonu durdurun
Kan Basıncında Artış
Hipertansiyon öyküsü olmayan hastalar da dahil olmak üzere 5-HT1 agonistleri ile tedavi edilen hastalarda, organ sistemlerinin akut bozulması olan hipertansif'in kriz de dahil olmak üzere olmak üzere kan basıncında önemli bir artış bildirilmiştir. Tam Sumatriptan ile tedavi edilen hastalarda kan basıncını izleyin. Tam Sumatriptan enjeksiyonu kontrolsüzlüğü olan hastalarda kontrendikedir.
Anafilaktik / Anafilaktoid İlaçlar
Tam Sumatriptan alan hastalarda anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonlar meydan gelmiştir. Bu tür reklamlar hayatı tehdit edicieya ölümcülolabilir. Genel olarak, ilaçlara karşı anafilaktik reaksiyonların, çoklulara karşı duyarlık öyküsü olan bireylerde orta çıkma olasılığı daha yüksektir. Tam Sumatriptan enjeksiyonu, tam Sumatriptan'a Aşık olma reaksiyonu hikayesi olan hastalarda kontrendikedir.
Nöbetler
Arrow Sumatriptan uygulamasının ardından bildirilmiştir. Bazıları n'bet öyküsü olan veya olmayanlara yatkın eşzamanlı koşulları olan hastalarda ortadadır. Bu tür predispozan faktorlerin belirttgin olmadığı hastalarda da raporlar vardır. Tam Sumatriptan enjeksiyonu, epilepsi öyküsü olan hastalarda veya düşük nöbet eşi ile ilişkili durumlarda dikkatlı kullanılır.
Hasta Danışmanlık Bilgileri
Hasta FDA onaylı hasta etiketlemesini okumasını tavsiye edin (Hasta bilgileri ve kullanım talimatları).
Miyokardiyal iskemi ve / veya enfarktüs riski, Prinzmetal anjina, diğer Vazospazmla ilişkili olaylar, aritmiler ve serebrovasküller olaylar
Hastalara ok Sumatriptan enjeksiyonun miyokard enfarktüsü veya inmeibi ciddikardiyovasküleryan etkilere neden olabileceğini bilir. Ciddi kardiyovasküler olaylar, uyarı belirtileri olmadan meydana gelebilir rağmen, hastalar göğüs ağrısı, nefes darlığı, düzensiz kalp atışı, kan basıncında anlamlı artış, zayıflık belirtileri için uyanık olmalıdır, ve konuşma hakaret eden ve herhangi bir gösterge işaret veya belirtiler görülür eğer tıbbi yardım isteyin. Bu izlemin önemi hakkında hastaları bilgilendirin.
Anafilaktik / Anafilaktoid İlaçlar
Tam Sumatriptan enjeksiyonu alan hastalarda anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonların meydan okumasını sağladı. Bu tür reklamlar hayatı tehdit edicieya ölümcülolabilir. Genel olarak, ilaçlara karşı anafilaktik reaksiyonların, çoklulara karşı duyarlık öyküsü olan bireylerde orta çıkma olasılığı daha yüksektir.
Diğer Triptanlar veya Ergot ilaçları ile birlikte Kullanım
Hastalara, başka bir triptan veya ergot tipi bir ilacın (dihidroergotamin veya metiserjid dahil) 24 saat içinde tam Sumatriptan enjeksiyonunun kontrol edildiğini bilir.
Serotonin Sendrom
Özellikle Ssrı'lar, Snrı'lar, Tca'lar ve MAO inhibitörleri ile kombinasyon halinde Tamam Sumatriptan enjeksiyonu veya diğer triptanların kullanımı ile serotonin sendromu riski konusu hastaları uyarın.
İlaç Aşırı Baş Ağrısı
Hastalıkları, ayda 10 veya daha fazla gün boyunca akut migren ilaçlarının kullanımının baş ağrısının hafiflemesine yol açabileceği ve ilaç kullanımının azalmaya yardımcı olabileceği (örneğin, bir baş ağrısı gündüz tutmak) bilgilendirilir.
Gebelik
Hastalara, Potansiyelden yararlanan fetus için potansiyelden risk hakkı çıkarılamadıça, tam Sumatriptan enjeksiyonunun gebelik sıralamasında kullanılması gerektiğini bilir.
Emziren Anneler
Eğer emirmek için emir ya da planı varsa onlar hasta kendi sağlık kurulu bildirmek için tavsiye.
Karmaşık görünümleri yerine getirme yeteneği
Tam Sumatriptan enjeksiyonu ile tedavi uygulaması ve baş dönmesine neden olabilir, hastalara tam Sumatriptan enjeksiyonu uygulandıktan sonra karmaşık görünümleri yerine getirme yeteneklerini değerlendirmelerini söyleyin.
Tam Sumatriptan enjeksiyonu Nasıl Kullanılır
Tıpbı olarak denetımsız durumlarda tam Sumatriptan Enjeksıyonu kendıne uyguluyorlarsa, hastalara tam Sumatriptan enjeksıyonun doğru kullanımı hakkı talımat verın.
Hastalara ok Sumatriptan STATdose Kalemindeki iğnenin yaklaşık 1/4 inç (5 ila 6 mm) nüfuz ettiğini bilir. İğne derisinden altın verilmiş olması amaçlanmış ve kaş içi veya damar içi teslim kaçın-masında hastalar bilgilendirilmelidir. Hastalara iğnenin uzunluğunu karşılaştırmak için yeterli cilt ve deri altın kalınlığına sahip enjeksiyon bölgelerini kullanın.
Klinik Olmayan Psikoloji
Karsinojenez, Mutajenez, Doğurganlık Bozuğu
Karsınojenez
Sumatriptanın sırası 78 hafta ve 104 hafta boyunca oral olarak 160 mg / kg / gün kadar olan dozlarda uygulama üçretı ve sıvanlardaki kanserojenlik çalışmaları (sıvandaki en yüksek doz 21.haftada 360 mg / kg / gün'den düştü). Farelere ve sıvanlara en yüksek doz, mg/m2 bazında 6 mg'lık tek MRHD'NİN yaklaşık 130 ve 260 katı. Onun iki türü de sumatriptan uygulaması ile ilişkili tümörlerde bir artı olduuna dair kanıt yoktu.
Mutajenezname
Sumatriptan olmaz yorumlar in vitro (endüstriyel ters mutasyonu [Ames], Çin hamster v79 / HGPRT'DE gen hücresi mutasyonu, insan lensitlerinde kromozomal sapma'da) ve in vivo (geceleme mikronükleus) tahlilleri.
Doğurganlığın bozulması
Sumatriptan, çiftleşme döneminden önce ve boyunca erkek ve dişi sıvanlara subkutan enjeksiyon ile uygulamada, 60 mg/kg/gün'e kadar olan dozlarda veya mg/m2'de 6 mg'lık tek insan dozunun 100 katı kadar doğurganlık bozuğu kanı yoktu. (5, 50, 500 mg/kg/gün) Sumatriptan, çiftleşme döneminden önce ve boyunca erkek ve dişi sıçanlara oral olarak uygulandığında, 5 mg/kg/gün'den daha büyük dozlarla tedavi edilen hayvanlarda çiftleşmede bir azalmaya ikincil olarak doğurganlıkta tedaviye bağlı bir azalma vardı. Bu bulgunun erkekleri veya kadınları veya onun ikisinde bir etkisi oldu açık değerlidir.
Belli Popülasyonlarda Kullanıyorum
Gebelik
Gebelik Kategorisi C
Gebe kadınlarında tam Sumatriptan enjeksiyonunun yeterli ve iyi kontrol edilenleri yok. Sıvanlarda ve tavşanlarda gelişimsel toksisite çalışmalarında, hamile hayvanlara Sumatriptan oral uygulaması embryoletalite, fetal anormallikler ve yavru mortalitesi ile ilişkiliydi. Hamile tavşanlara intravenöz yolla uygulandığında, Sumatriptan embriyoletal ıdı. Tam Sumatriptan enjeksiyonu hamilelik sırasındaki ancak potansiyel olarak yararlı fetus için potansiyel risk hakkı çıkarsa kullanılmalıdır.
Organogenez döneminde gebelere Sumatriptan Oral uygulaması, fetal kan damarı (servikotorasik ve umbilikal) anormalliklerinin görülme sıklığının artmasına neden olmuştur. Embriyofetal jel toksisite oranlari için en yüksek etkili olmayan doz 60 mg / kg / gün veya mg / m2 bazinda subkutan olarak uygulanan 6 mglik tek maksimum önerilen insan dozu (MRHD) yaklaşık 100 katıydı. Organogenez döneminde gebe tavşanlara Sumatriptan Oral uygulaması, embriyoletalite ve fetal servikotorasik vasküller ve iskelet anormallikleri ınsidansının sanatına neden oldu. Sürgün dönemde hamile tavşan Sumatriptan intravenöz embriyoletalite görme oranı artı sonuçlandı . Tavşanlarda gelişimsel toksisite için en yüksek oral ve intravenöz no-effect dozları 15 ve 0 ıdı.75 mg / kg / gün veya sırayla yakınlık 50 ve 2 kezlik, 6 mglık tek MRHD, mg / m2lik bazın subkutan olarak uygulanır
Gebelik öncesi ve boyunca sıvanlara Sumatriptan Oral uygulaması embriyofetal toksisite ile sonuçlandı (güçlü ağrının azalması, kemikleşmenin azalması, iskelet anomalilerinin görülmesi sanatının). En yüksek etkili dış doz 50 mg / kg / gün veya mg / m2 bazındaaltkutan olarak uygulanan 6 mg'lık tek MRHD'NİN yaklaşık 80 katı. Organogenez sırası'nda Sumatriptan ile oral olarak tedavi edilen gebelerin yavaşlarında, yavaş sağkalımda bir azalma var. Bu etki için en yüksek etki dış doz 60 mg / kg / gün veya mg / m2 bazında subkutan olarak uygulanan 6 mg'lık tek MRHD'NİN yaklaşık 100 katı. Gebeiçanlarının gebeliğinin ikinci bölümünde ve emir döneminde Sumatriptan ile Oral tedavisi, yavru sağkalımında bir azalmaya neden oldu. Bu bulgunun içinde en yüksek etkili olmayan doz 100 mg / kg / gün veya mg / m2 bazındaaltkutan olarak uygulanan 6 mg'lık tek MRHD'NİN yaklaşık 160 katı
Emziren Anneler
Sumatriptan, subkutan uygulamadan sonra insan sütüne atılır. Bebeğin sumatriptan'a maruz kalması, tam Sumatriptan enjeksiyonu ile tedaviden sonra 12 saat boyunca emirmeyi öngörerek en aza indirilebilir.
Pediatrik Kullanım
Pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirtilmemiştir. Ok Sumatriptan enjeksiyonu 18 yaşından küçük hastalarda kullanılması önerilmez.
İki kontrollü klinik çalışma, tek bir saldır tedavisi eden 12 ila 17 yaş arasındaki 1.248 pediatrik migrende tam Sumatriptan burun spreyini (5 ila 20 mg) değerlendirdi. Çalışmalar, pediatrik hastalarda migren tedavisinde plaseboya kiyasla Tamam Sumatriptan burun Spreyinin etkisini belirlemiştir. Bu klinik çalışmalarda önerilen reklamlar, yetişkinlerde klinik çalışmalarda bildirilenlere benzerdi.
12-17 yaş arası pediatrik hastalarda oral ok Sumatriptan (25 ila 100 mg) değerlidir beş kontrollü klinik çalışma (2 tek ataklı çalışma, 3 çoklu ataklı çalışma) toplam 701 pediatrik migren kaydı. Bu çalışmalar, pediatrik hastalarda migren tedavisinde oral ok sumatriptan'ın plaseboya etkisi ile belirlenememiştir. Bu klinik çalışmalarda önerilen reklamlar, yetişkinlerde klinik çalışmalarda bildirilenlere benzerdi. Bu hastalarda tüm advers reaksiyonlarının sıklığını hem doza hem de yaşa bağlı olarak ortaya çıkmış, genç hastalar yaşlı pediatrik hastalardan daha sık reaksiyon bildirmiştir
Pazarlama sonrası deneme, subkutan, oral ve / veya intranazal ok Sumatriptan kullanımından sonra pediatrik popülasyonda ciddiönerilerin reaksiyonlarının meydan okumasını belgelemektedir. Bu raporlar, Inme, görme kaybı ve ölüm de dahil olmak üzere yetişkinlerde nadir bildirilenlere benzer reklamlar içerir. Oral ok Sumatriptan kullanımını takip eden 14 yaşında bir erkekte miyokard enfarktüsü bildirilmiş, klinik bulgular ilaç uygulamasından sonra 1 gün içinde ortama çıkmıştır. Subkutan, oral veya intranazal ok Sumatriptan alabilen pediatrik hastalarda ciddiadvers reaksiyonlarının sıklığını belirlemek için klinik veriler şu anda mevcut değerdir
Geriatrik Kullanım
Tam Sumatriptan enjeksiyonunun klinik çalışmaları, genç hastalardan farklı yanıt verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda hasta içermiyordu. Bildirilen diğer klinik deneyler, yaşlı ve genç hastalar arasındaki farklarda tanıklık yapılmamıştır. Genel olarak, yaşlı bir hasta için doz seçimi, genel olarak doz aralığının en düşük ucundan başlayarak, hepatik, renal veyaardiyak Bakanlığı azalmasının ve eşlik eden hastanın veya diğer ilaç tedavisinin daha sıklığını yansitan dikkatlı olmalıdır.
Tamam Sumatriptan enjeksiyonu almadan önce diğer kardiyovasküller risk faktörleri (örneğin, diyabethipertansiyon, sigara, obezite, güçlü aile KAH öyküsü) olan geriatrik hastalar için kardiyovasküller bir değerlendirme önermektedir.
Arrow Sumatriptan Film Kaplı tabletler sadece migrenin açık bir tanısının olduğu yerlerde kullanılır.
Tam Sumatriptan hemiplejik, baziler veya oftalmoplejik migren tedavisinde kullanım için endike değerdir.
Önerilen ok Sumatriptan dozları aşılmamalıdır. Farklı migren uygulamalarında olduğu gibi, daha önce migren tanısı konmamış hastalarda ve atipik belirtiler gösteren migrenlerde baş ağrılarını tedavi etmeden önce, farklı potansiyel olarak ciddi nörolojik durumları dışlamak için özel olarak gösterilmelidir.
Migrenlerin bazi serebrovaskülleri olayları (örneğin serebrovaskülleri kaza, geçen iskemik atak) risk altındaolabileceği unutulmamalıdır.
Uygulamadan sonra, tam Sumatriptan, yogun olabilir ve Boğaziçi içerebilengöğüs ağrısı ve gerginlik gibi geçen semptomlarla ilişkili olabilir. Bu semptomların iskemik kalp hastalığına işaret ettiği düşünüldüğünde, daha fazla Tamam Sumatriptan dozu verilmeli ve uygun değerlendirme yapılmalıdır.
Tam Sumatriptan, ağrı sigara için veya nikotin replasman tedavisi kullanılan hastalar da dahil olmak üzere risk faktörleri olan hastalara önceden kardiyovaskülerin değerlendirilmesi yapılmadan verilmelidir. Bu risk faktörleri olan postmenopozal kadınlara ve 40 yaş üzerindeki erkeklere özel dikkat gösterilmelidir. Bununla birlikte, bu değerler, kalp hastalığı olan her hastalığı tanımaz ve çok nadir durumlarda, altta yatak kardiyovaskülleri olan hastalarda ciddikardiyak olaylar meydan gelmiştir.
Tamam Sumatriptan, hafif kontrollü hipertansı olan hastalara dikatla uygulanır, çünkülerin küçük bir bölümünde kan basıncında ve çevre vasküler'de dirençte geçen çalışmalar gözlenir.
Seçici bir serotonin geri alım inhibitörü (SSRI) ve ok Sumatriptan kullanımını takiben serotonin sendrom (değişmiş zihinsel durum, otonomik instabilite ve nöromüsküller anormallikler dahil) hastaları teşhis nadir pazarlama sonrası raporlar olmuştur. Serotonin sendrom, triptanlar ve serotonin noradrenalin geri alım inhibitörleri (Snrı'lar) ile eşzamanlı tedaviden sonra bildirilmiştir.
Ok Sumatriptan ve SSRI / SNRI ile birlikte tedavi klinik olarak garanti edilirse, hastanın uygun şekilde izlenmesi önerilir.
Ok Sumatriptan, karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu gibi ilaçların emilimini, metabolizmasını veya atılımını önemli ölçüde etkileyebilecek olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır. Karaciğer yetmez olan hastalarda 50 mg'lık bir doz düşünülmelidir.
Tamam Sumatriptan, n'bet öykü olan veya n'bet eşiğini düşünen diğer risk faktörleri olan hastalarda dikkatli kullanılır, çünkü n'betler Tamam Sumatriptan ile ilişkili olarak bildirilir.
Sülfonamidlere karşı aşı duyarlılığı bilinen hastalar, tam Sumatriptan uygulamasını takiben alerjik reaksiyon gösterebilir. Reklamlar kutanöz aşık duyarlılıktan anafilaksiye kadar değişebilir. Çaprazlama duyarlık kanıtıdır, ancak bu hastalarda tam Sumatriptan kullanılmadan önce dikkatlı olur
Triptanların ve St John's Wort içeren bitkisel preparatların eşzamanlı kullanımı sırasında istemeyen etkiler daha fazla yayın olabilir (Hypericum perforatum).
Baş ağrısı için herhangi bir ağrı kesicisinin uzun süreli kullanımı daha da kötüleşebilir. Bu durum yaşansa veya iyileştirilirse, tıbbi tavsiye alınmalı ve tedavi kesilmelidir. Baş ağrısı ilaçlarının düzenli kullanımına ragmen (veya nedeniyle) sık veya günlük baş ağrısı olan hastalarda ilaç ağrısı kullanımı baş ağrısı (MOH) tanısından şişelenmelidir.
Galaktoz intoleransı, Lapp laktaz ekşiliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonunun nadir kalıp problemleri olan hastalar, laktoz içerdiğinden bu ilacı almamalıdır.
UYARMALAR
Bir parça olarak dahil TEDBİRLER bölüm.
TEDBİRLER
Miyokardiyal iskemi, miyokard enfarktüsü ve Prinzmetal anjina
IMİTREX enjeksiyonunun kullanımı iskemik veya vazospastik KAH hastalıklarında kontrendikedir. IMİTREX enjeksiyonunun uygulanmasından birkaç saat sonra ortaya çıkan akut miyokard enfarktüsü de dahil olmak üzere ciddi kardiyak advans reaksiyonlarının nadir raporları olmuştur. Bu reklamlar, bazi hastalarda da bilir CAD olmadı. İMİTREX enjeksiyonu, KAH öyküsü olmayan hastalarda safra koroner arter vazospazmına (Prinzmetal anjina) neden olabilir.
Birde fazla kardiyovasküler'de risk faktörü olan triptan-naif hastalarda kardiyovasküler'de değer verme yap (e.bin dolar. artan yaş, diyabeth, hipertansiyon, sigara, obezite, KAH güçlü aile öyküsü) ımitrex enjeksiyonu almadan önce. KAH veya koroner arter vazospazmı kanı varsa, IMİTREX enjeksiyonu kontrol edilebilir. (EKG) Negatif, kardiyovasküler'e sahip olmak için çok sayıda kardiyovasküler'e sahip olmak risk faktörleri olan hastalar için, SUMATRİPTAN enjeksiyonunun ilk dozu tıbbi olarak denetlenen bir ortamda uygulanması ve SUMATRİPTAN enjeksiyonunun uygulanmasından sonra bir elektrokardiyogram yapılması düşün. Bu tür hastalıklar için, aralıklı uzun süreli IMİTREX enjeksiyon kullanımlarında periyodik kardiyovasküleri değerlendirmeyi düşünün
Aritmiler
5-HT1 agonistlerinin uygulanmasından sonra birkaç saat içinde ventriküller taşikardi ve ölüm yol açan ventriküller fibrilasyon da dahil olmak üzere hayat tehdit eden kardiyak ritim bozuklukları bildirilmiştir. Bu rahatsızlıklar ortaya çıkarsa İMİTREX enjeksiyonu durdurulur. IMİTREX enjeksiyonu, Wolff-Parkinson-White sendromu veya diğer kardiyak aksesuar iletişim yolu bozuklukları ile ilişkili aritmileri olan hastalarda kontrendikedir.
Göğüs, Boğaz, Boyu Ve / Veya Çene Ağrısı / Gerginlik / Baskı
Prekordiyum, boğaz, boyunve çenede gerginlik, ağrı, basınç ve ağrı hissi genellikleimitrex enjeksiyonu ile tedaviden sonra orta çıkar ve genelliklekardiyak değerlidir. Bununla birlikte, bu hastalar yüksek kardiyak risk altındaysa kardiyak bir değerlendirme yapılır. IMİTREX enjeksiyonunun kullanımı KAH hastalıklarında ve Prinzmetal'in varyant anjinası olanlarda kontrendikedir.
Serebrovaskülerin Olayları
5-HT1 agonistleri ile tedavi edilen hastalarda serebral kanama, subaraknoid kanama ve Inme meydan geldi ve bazıları ile sonuçlandı. Bazi durumlarda, serebrovaskülerin olaylari birincil olmasi, 5-HT1 agonistinin, yasanan semptomlarin, olmadiklarinda migrenin bir sonu olduuna dair yanl inançla uygulamasi mümkün görülmektedir. Ayrıca, migrenli hastalar bazi serebrovasküler'ler (örneğin, kanama, TIA) risk altındaolabilir. Serebrovasküler'e bir olay meydan gelirse IMİTREX enjeksiyonu durdurulur.
Daha önce migren veya küme baş ağrısı tanısı konmamış hastalarda veya atipik semptomları olan hastalarda baş ağrısı tedavisi yapılmadan önce, diğer potansiyel olarak ciddi nörolojik durumları dışlayın. IMİTREX enjeksiyonu Inme veya Tia öyküsü olan hastalarda kontrendikedir.
Diğer Vazospazm Reaksiyonları
IMİTREX enjeksiyonu, periferik vasküller iskemi, gastrointestinal vasküller iskemi ve enfarktüs (karın ağrısı ve kanlı işhal ile birlikte), dalak enfarktüsü ve Raynaud sendrom gibi koroner olmayan vazospastik reaksiyonlara neden olabilir. Herhangi bir 5-HT1 agonistinin kullanımından sonra koroner olmayan vazospazm reaksiyonu düşünen semptomlar veya bulgular yaşayan hastalarda, ek IMİTREX enjeksiyonları almadan önce vazospastik bir reaksiyonu ekarte edin.
5-HT1 agonistleri kullanım alanları geçiş ve kalın körlük ve önemli kısa görme kaybı raporları bildirilmiştir. Görme bozuklukları migren atağının bir parçası olabileceğinden, bu olaylar ile 5-HT1 agonistlerinin kullanımı arasında nedensel bir ilişki açıkça kurulmamıştır.
İlaç Aşırı Baş Ağrısı
Akut migren ilaçlarının aşi kullanımı (örneğin, ergotamin, triptanlar, opioidler veya bu ilaçların ayda 10 veya daha fazla fazla Gün boyu kombinasyonu) baş ağrısının neden olabileceği (ilaç kullanımı baş ağrısı). İlaç aşırı kullanımı baş ağrısı, migren benzeri günlük baş ağrıları veya migren ataklarının sıklığında belirgin bir artış olarak ortaya çıkabilir. Aşağı kullanılan ilaçların geri çekilmesi de dahil olmak üzere hastaların detoksifikasyonu ve yoksunluk semptomlarının tedavisi (genel olarak baş ağrısının verici olarak kötüleşmesini içerir) gerekli olabilir.
Serotonin Sendrom
Serotonin sendrom olgusunu sunmaktır (SSRI'lar) özel olarak seçilmiş serotonin geri alım inhibitörleri (Snrı'lar) serotonin norepinefrin geri alım inhibitörleri, trisiklik antidepresanlar (Tmb'lar) ve MAO inhibitörleri ile birlikte uygulama sırasında SUMATRİPTAN enjeksiyonu ile orta çıkarılabilir. Serotonin sendromları zihinsel durum değerlerini içerir (e.bin dolar., ajans, halüsinasyonlar, koma), otonomi istatistik (e.bin dolar., taşikardi, kararsızkan baskın, hipertermi), nöromüskülersapmalar (e.bin dolar., hiperrefleksi, inkoordinasyon) ve / veya gastrointestinal semptomlar (e.bin dolar. mide bulantısı, kuşma, işhal). Semptomların başlangıç genelliğiyle yeni veya daha büyük bir serotonerjik ilaç dozu'ndan birkaç dakika ila birkaç saat sonra orta çıkış. Serotonin sendromundan şüpheleniliyorsa IMİTREX enjeksiyonu durdurulur
Kan Basıncında Artış
Hipertansiyon öyküsü olmayan hastalar da dahil olmak üzere 5-HT1 agonistleri ile tedavi edilen hastalarda, organ sistemlerinin akut bozulması olan hipertansif'in kriz de dahil olmak üzere olmak üzere kan basıncında önemli bir artış bildirilmiştir. IMİTREX ile tedavi edilen hastalarda kan basıncını izleyin. Imitrex enjeksi kontrolsüzlüğü olan hastalarda kontrendikedir.
Anafilaktik / Anafilaktoid İlaçlar
İMİTREX alan hastalarda anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonlar meydanagelmiştir. Bu tür reklamlar hayatı tehdit edicieya ölümcülolabilir. Genel olarak, ilaçlara karşı anafilaktik reaksiyonların, çoklulara karşı duyarlık öyküsü olan bireylerde orta çıkma olasılığı daha yüksektir. IMİTREX enjeksiyonu, IMİTREX'E Aşık olma reaksiyonu öyküsü olan hastalarda kontrendikedir.
Nöbetler
Imitrex'in uygulanmasından sonra bildirilmiştir. Bazıları n'bet öyküsü olan veya olmayanlara yatkın eşzamanlı koşulları olan hastalarda ortadadır. Bu tür predispozan faktorlerin belirttgin olmadığı hastalarda da raporlar vardır. IMİTREX enjeksiyonu, epilepsi öyküsü olan hastalarda veya düşük nöbet eşiği ile ilişkili durumlarda dikkatlı kullanılır.
Hasta Danışmanlık Bilgileri
Hasta FDA onaylı hasta etiketlemesini okumasını tavsiye edin (Hasta bilgileri ve kullanım talimatları).
Miyokardiyal iskemi ve / veya enfarktüs riski, Prinzmetal anjina, diğer Vazospazmla ilişkili olaylar, aritmiler ve serebrovasküller olaylar
İmitrex enjeksiyonun miyokard enfarktüsü veya inmeibi ciddikardiyovasküleryan etkilere neden olabileceği hastalıkları bilir. Ciddi kardiyovasküler olaylar, uyarı belirtileri olmadan meydana gelebilir rağmen, hastalar göğüs ağrısı, nefes darlığı, düzensiz kalp atışı, kan basıncında anlamlı artış, zayıflık belirtileri için uyanık olmalıdır, ve konuşma hakaret eden ve herhangi bir gösterge işaret veya belirtiler görülür eğer tıbbi yardım isteyin. Bu izlemin önemi hakkında hastaları bilgilendirin.
Anafilaktik / Anafilaktoid İlaçlar
Imitrex enjeksiyonu alan hastalarda anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonlarının meydan okumasını sağladı. Bu tür reklamlar hayatı tehdit edicieya ölümcülolabilir. Genel olarak, ilaçlara karşı anafilaktik reaksiyonların, çoklulara karşı duyarlık öyküsü olan bireylerde orta çıkma olasılığı daha yüksektir.
Diğer Triptanlar veya Ergot ilaçları ile birlikte Kullanım
Hastalara, başka bir triptan veya ergot tipi bir ilacın (dihidroergotamin veya metiserjid dahil) 24 saat içinde IMİTREX enjeksiyonunun kontrol edildiğini bilir.
Serotonin Sendrom
Özellikle Ssrı'lar, Snrı'lar, Tca'lar ve MAO inhibitörleri ile kombinasyon halinde IMİTREX enjeksiyonu veya diğer triptanların kullanımı ile serotonin sendromu riski konusu hastaları uyarın.
İlaç Aşırı Baş Ağrısı
Hastalıkları, ayda 10 veya daha fazla gün boyunca akut migren ilaçlarının kullanımının baş ağrısının hafiflemesine yol açabileceği ve ilaç kullanımının azalmaya yardımcı olabileceği (örneğin, bir baş ağrısı gündüz tutmak) bilgilendirilir.
Gebelik
Hastalara, potansiyelden faydalanan fetus için potansiyelden risk hakkı çıkarmadı, IMİTREX enjeksiyonunun gebelik sıralamasında kullanılması gerektiğini biliyor.
Emziren Anneler
Eğer emirmek için emir ya da planı varsa onlar hasta kendi sağlık kurulu bildirmek için tavsiye.
Karmaşık görünümleri yerine getirme yeteneği
IMİTREX enjeksiyonu ile tedavi uygulaması ve baş dönmesine neden olabilir, hastalara IMİTREX enjeksiyonu uygulandıktan sonra karmaşık görünümleri yerine getirme yeteneklerini değerlendirmelerini söyleyin.
IMİTREX enjeksiyonu Nasıl Kullanılır
Tıbbi olarak denetimsiz durumlarda ımitrex enjeksiyonu kendi kendine uygulanabiliyorsa, hastalara IMİTREX enjeksiyonunun doğru kullanımı hakkında talimat verin.
Hastalara IMİTREX STATdose Kalemindeki iğnenin yaklaşık 1/4 inç (5 ila 6 mm) nüfuz ettiğini bilir. İğne derisinden altın verilmiş olması amaçlanmış ve kaş içi veya damar içi teslim kaçın-masında hastalar bilgilendirilmelidir. Hastalara iğnenin uzunluğunu karşılaştırmak için yeterli cilt ve deri altın kalınlığına sahip enjeksiyon bölgelerini kullanın.
Klinik Olmayan Psikoloji
Karsinojenez, Mutajenez, Doğurganlık Bozuğu
Karsınojenez
Sumatriptanın sırası 78 hafta ve 104 hafta boyunca oral olarak 160 mg / kg / gün kadar olan dozlarda uygulama üçretı ve sıvanlardaki kanserojenlik çalışmalarında (sıvandaki en yüksek doz 21.haftada 360 mg / kg / gün'den düştü). Farelere ve sıvanlara en yüksek doz, mg/m2 bazında 6 mg'lık tek MRHD'NİN yaklaşık 130 ve 260 katı. Onun iki türü de sumatriptan uygulaması ile ilişkili tümörlerde bir artı olduuna dair kanıt yoktu.
Mutajenezname
Sumatriptan olmaz yorumlar in vitro (endüstriyel ters mutasyonu [Ames], Çin hamster v79 / HGPRT'DE gen hücresi mutasyonu, insan lensitlerinde kromozomal sapma'da) ve in vivo (geceleme mikronükleus) tahlilleri.
Doğurganlığın bozulması
Sumatriptan, çiftleşme döneminden önce ve boyunca erkek ve dişi sıvanlara subkutan enjeksiyon ile uygulamada, 60 mg/kg/gün'e kadar olan dozlarda veya mg/m2'de 6 mg'lık tek insan dozunun 100 katı kadar doğurganlık bozuğu kanı yoktu. (5, 50, 500 mg/kg/gün) Sumatriptan, çiftleşme döneminden önce ve boyunca erkek ve dişi sıçanlara oral olarak uygulandığında, 5 mg/kg/gün'den daha büyük dozlarla tedavi edilen hayvanlarda çiftleşmede bir azalmaya ikincil olarak doğurganlıkta tedaviye bağlı bir azalma vardı. Bu bulgunun erkekleri veya kadınları veya onun ikisinde bir etkisi oldu açık değerlidir.
Belli Popülasyonlarda Kullanıyorum
Gebelik
Gebelik Kategorisi C
Gebe kadınlarında ımitrex enjeksiyonunun yeterli ve iyi kontrol edilenleri yok. Sıvanlarda ve tavşanlarda gelişimsel toksisite çalışmalarında, hamile hayvanlara Sumatriptan oral uygulaması embryoletalite, fetal anormallikler ve yavru mortalitesi ile ilişkiliydi. Hamile tavşanlara intravenöz yolla uygulandığında, Sumatriptan embriyoletal ıdı. IMİTREX enjeksiyonu hamilelik sıralamasında ancak potansiyel olarak yararlı fetus için potansiyel risk hakkı çıkarsa kullanılmalıdır.
Organogenez döneminde gebelere Sumatriptan Oral uygulaması, fetal kan damarı (servikotorasik ve umbilikal) anormalliklerinin görülme sıklığının artmasına neden olmuştur. Embriyofetal jel toksisite oranlari için en yüksek etkili olmayan doz 60 mg / kg / gün veya mg / m2 bazinda subkutan olarak uygulanan 6 mglik tek maksimum önerilen insan dozu (MRHD) yaklaşık 100 katıydı. Organogenez döneminde gebe tavşanlara Sumatriptan Oral uygulaması, embriyoletalite ve fetal servikotorasik vasküller ve iskelet anormallikleri ınsidansının sanatına neden oldu. Sürgün dönemde hamile tavşan Sumatriptan intravenöz embriyoletalite görme oranı artı sonuçlandı . Tavşanlarda gelişimsel toksisite için en yüksek oral ve intravenöz no-effect dozları 15 ve 0 ıdı.75 mg / kg / gün veya sırayla yakınlık 50 ve 2 kezlik, 6 mglık tek MRHD, mg / m2lik bazın subkutan olarak uygulanır
Gebelik öncesi ve boyunca sıvanlara Sumatriptan Oral uygulaması embriyofetal toksisite ile sonuçlandı (güçlü ağrının azalması, kemikleşmenin azalması, iskelet anomalilerinin görülmesi sanatının). En yüksek etkili dış doz 50 mg / kg / gün veya mg / m2 bazındaaltkutan olarak uygulanan 6 mg'lık tek MRHD'NİN yaklaşık 80 katı. Organogenez sırası'nda Sumatriptan ile oral olarak tedavi edilen gebelerin yavaşlarında, yavaş sağkalımda bir azalma var. Bu etki için en yüksek etki dış doz 60 mg / kg / gün veya mg / m2 bazında subkutan olarak uygulanan 6 mg'lık tek MRHD'NİN yaklaşık 100 katı. Gebeiçanlarının gebeliğinin ikinci bölümünde ve emir döneminde Sumatriptan ile Oral tedavisi, yavru sağkalımında bir azalmaya neden oldu. Bu bulgunun içinde en yüksek etkili olmayan doz 100 mg / kg / gün veya mg / m2 bazındaaltkutan olarak uygulanan 6 mg'lık tek MRHD'NİN yaklaşık 160 katı
Emziren Anneler
Sumatriptan, subkutan uygulamadan sonra insan sütüne atılır. Bebeğin sumatriptan'a maruz kalması, ımitrex enjeksiyonu ile tedaviden sonra 12 saat boyunca emirmeyi öngörerek en aza indirilebilir.
Pediatrik Kullanım
Pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirtilmemiştir. IMİTREX enjeksiyonu 18 yaşından küçük hastalarda kullanılması önerilmez.
İki kontrollü klinik çalışma, tek bir saldır tedavisi eden 12 ila 17 yaş arasındaki 1.248 pediatrik migren IMİTREX burun spreyini (5 ila 20 mg) değerlendirdi. Çalışmalar, pediatrik hastalarda migren tedavisinde plaseboya kiyasla IMİTREX burun Spreyinin etkisini belirlemiştir. Bu klinik çalışmalarda önerilen reklamlar, yetişkinlerde klinik çalışmalarda bildirilenlere benzerdi.
12-17 yaş arası pediatrik hastalarda oral IMİTREX'İ (25 ila 100 mg) değerlendiren beş kontrollü klinik çalışma (2 tek ataklı çalışma, 3 çokluataklı çalışma) toplam 701 pediatrik migren kaydı. Bu çalışmalar, pediatrik hastalarda migren tedavisinde plaseboya kiyasla oral IMİTREX'İN etkisini belirlemiştir. Bu klinik çalışmalarda önerilen reklamlar, yetişkinlerde klinik çalışmalarda bildirilenlere benzerdi. Bu hastalarda tüm advers reaksiyonlarının sıklığını hem doza hem de yaşa bağlı olarak ortaya çıkmış, genç hastalar yaşlı pediatrik hastalardan daha sık reaksiyon bildirmiştir
Postmarketing deneyi, subkutan, oral ve / veya intranazal IMİTREX kullanımından sonra pediatrik populasyonda ciddi reklamların meydan okumasını belgelemektedir. Bu raporlar, Inme, görme kaybı ve ölüm dahil olmak üzere nadir raporlara benzer raporlar içerir. Oral IMİTREX kullanımını takip eden 14 yaşında bir erkekte miyokard enfarktüsü bildirilmiş, klinik bulgular ilaç uygulamasından sonra 1 gün içinde ortama çıkmıştır. Subkutan, oral veya intranazal ımitrex alabiliren pediatrik hastalarda ciddi advers reaksiyonların sıklığını belirlemek için klinik veriler şu anda mevcut değerdir.
Geriatrik Kullanım
IMİTREX enjeksiyonunun klinik çalışmaları, genç hastalardan farklı yanit verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda hasta içermiyordu. Bildirilen diğer klinik deneyler, yaşlı ve genç hastalar arasındaki farklarda tanıklık yapılmamıştır. Genel olarak, yaşlı bir hasta için doz seçimi, genel olarak doz aralığının en düşük ucundan başlayarak, hepatik, renal veyaardiyak Bakanlığı azalmasının ve eşlik eden hastanın veya diğer ilaç tedavisinin daha sıklığını yansitan dikkatlı olmalıdır.
IMİTREX enjeksiyonu almadan önce diğer kardiyovaskülerler risk faktörlerine (örneğin, diyabethipertansiyon, sigara, obezite, güçlü aile KAH öyküsü) sahip olmak için kardiyovaskülerler için bir değerlendirme önerilir.
UYARMALAR
Bir parça olarak dahil TEDBİRLER bölüm.
TEDBİRLER
Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRG) prosedürü sırasında yaralanma riski
Tamam Sumatriptan metal parçalar için ve bir Bay prosedüründen önce çıkarılmalıdır.
Alerjik Kontakt Dermatit
Tam Sumatriptan kullanımı alerjik kontakt dermatit (ACD) yol açabilir). Hastaların 1 yıl kadar çoklugren ataklarını tedavi etmelerine izin verilen iki uzun süreli açık etiketli çalışmada, ACD'NİN genel advers olay oranı 4 ıdı%. ACD şükran varsaok Sumatriptan kesilmedi. Eritem genelliğiyle tam Sumatriptan kullanımı ile görülür ve kendi başına bir duyarlık gösterisi değerlidir. Ok Sumatriptan ile duyarlılığın ardından eritematöz plak ve / veya eritematöz vezikler veya eritematöz büllöz erüpsiyonlar gelebilir. Klinik seyir, etki cilt bölgelerinin normale daha yavaş çözümü ile zamanla kötüleşen kaşıntı ve görünüşün kreşendo fenomeni ile karakterizedir
Tam Sumatriptan kullanımından duyarlı hastalar, ACD gelişimi ile kanıtlandığı gibi, Sumatriptan için ürünler başka yollarla, örneğin oral veya subkutan olarak alınırsa sistemikduyarlık veya diğer sistem reaksiyonları geliştirilebilir. Tamam Sumatriptan maruziyeti ile Sumatriptan ile ACD geliştirme ve sistemik'e duyarlık geliştirme baz hastalarının sumatriptan'ı herhangi bir biçimde alamaması mümkündür.
Tam Sumatriptan ile ACD gelen ve diğer yollarla sumatriptan ile tedavi ıhtiyaç duyan hastalar, ilk sonraki dozlarını yakın tıpbı gözetim altındadır.
Miyokardiyal iskemi, miyokard enfarktüsü ve Prinzmetal anjina
Ok Sumatriptan kullanımı iskemik veya vazospastik KAH hastalıklarında kontrendikedir. Sumatriptan uygulamasından birkaç saat sonra ortaya çıkan akut miyokard enfarktüsü de dahil olmak üzere ciddi kardiyak advance reaksiyonlarının nadir raporları olmuştur. Bu reklamlar, bazi hastalarda da bilir CAD olmadı. 5-HT1 Tamam Sumatriptan da dahil olmak üzere agonistler, KAH öyküsü olmayan hastalarda safra koroner arter vazospazmına (Prinzmetal anjina) neden olabilir.
Birde fazla kardiyovasküler'de risk faktörü olan triptan-naif hastalarda kardiyovasküler'de değer verme yap (e.bin dolar. artan yaş, diyabet, hipertansiyon, sigara, obezite, KAH güçlü aile öyküsü) tam Sumatriptan kullanmadan önce. KAH veya koroner arter vazospazmı kanı varsa Tamam Sumatriptan kullanın. (EKG) Negatif, kardiyovasküler'in değerlendirilmesi olan çoklukardiyovasküler'in risk faktörleri olan hastalar için, ilk Tamam Sumatriptan TDS'Yİ tıbbi olarak kontrol eden bir ortamda kullanımı ve Tamam Sumatriptan aktivasyonu üzerine bir elektrokardiyogram yapmayı düşünün . Bu tür hastalıklar için, aralikli uzun süreli Arrow Sumatriptan kullanımlarında periyodik kardiyovasküleri değerlendirmeyi düşünün
Aritmiler
Ventriküler taşikardi ve ölüm yolu açık ventriküler fibrilasyon da dahil olmak üzere olmak üzere hayatı tehdit eden kardiyak ritim bozukları, 5ht'nin uygulanmasından birkaç saat sonra bildirildi1 agonistler. Bu rahatsızlıklar ortaya çıkarsa Tamam Sumatriptan kullanmayı bırakın. Arrow Sumatriptan, Wolff-Parkinson-White sendrom veya diğer kardiyak aksesuar iletişim yolu bozuklukları ile ilişkili aritmileri olan hastalarda kontrendikedir.
Göğüs, Boğaz, Boyu Ve / Veya Çene Ağrısı / Gerginlik / Baskı
Göğüs, boğaz, boyu ve çenede gerginlik, ağrı, basınç ve ağrı hissi genelliğiyle Sumatriptan ile tedaviden sonra orta çıkar ve genellikle kardiyak değerlidir. Bununla birlikte, bu hastalar yüksek kardiyak risk altındaysa kardiyak bir değerlendirme yapılır. Ok Sumatriptan kullanımı KAH ile gösterilen hastalarda ve Prinzmetal'in varyant anjinası olanlarda kontrendikedir.
Serebrovaskülerin Olayları
5ht ile tedavi edilen hastalarda serebral kanama, subaraknoid kanama ve Inme meydan geldi1 agonistler ve bazıları ölümle sonuçlandı. Bazi durumlarda, serebrovasküllerin olayları birincil, 5 - HT olması mümkün görmektedir1 agonist, yasayan semptomlarının, olmadıklarında migrenin bir sonu olduuna dair yanmış bir inançla uygulanmıştır.
Diğer akut migren tedavilerinde olduğu gibi, daha önce migren tanısı konmamış hastalarda ve atipik semptomlarla orta çıkış migrenlerinde baş ağrılarını tedavi etmeden önce, diğer potansiyel olarak ciddi nörolojik durumları dışlayın. Tamam Sumatriptan Inme veya TIA öyküsü olan hastalarda kontrol edilir.
Diğer Vazospazm Reaksiyonları
5-HT1 agonistleri, Sumatriptan Tamam da dahil olmak üzere, koroner olmayan vazospastik reaksiyonlar, vaskülerler periferik iskemi, abdominal ağrı ve kanlı ıshal ile kendini gösteren gastrointestinal vaskülerler iskemi ve enfarktüs () gibi, dalak enfarktüsü, ve Raynaud sendrom olgusunu sunmaktır neden olabilir. Herhangi bir 5-HT kullanımından sonra vazospastik reaksiyonu düşünen semptomlar veya belirtiler yaşayan hastalarda1 agonist, Tamam Sumatriptan kullanmadan önce vazospastik reaksiyonu ekarte edin.
5-HT kullanımı ile geçiş ve kalın körlük ve önemli kısa görme kaybı raporları bildirilmiştir1 agonistler. Görme bozuklukları migren atağının bir parçası olabileceğinden, bu olaylar ile 5-HT kullanımı arasında nedensel bir ilişkisi vardır1 agonistler açıkça kurulmamıştır.
İlaç Aşırı Baş Ağrısı
Akut migren ilaçlarının aşi kullanımı (örneğin, ergotamin, triptanlar, opioidler, ayda 10 veya daha fazla fazla gün boyunca ilaç kombinasyonu) baş ağrısının neden olabileceği (ilaç kullanımı baş ağrısı). İlaç aşırı kullanımı baş ağrısı, migren benzeri günlük baş ağrıları veya migren ataklarının sıklığında belirgin bir artış olarak ortaya çıkabilir. Aşağı kullanılan ilaçların geri çekilmesi de dahil olmak üzere hastaların detoksifikasyonu ve yoksunluk semptomlarının tedavisi (genel olarak baş ağrısının verici olarak kötüleşmesini içerir) gerekli olabilir.
Serotonin Sendrom
(Tmb'lar) (SSRI'lar) Serotonin sendromu özellikle seçici serotonin geri alım inhibitörleri (Snrı'lar) serotonin norepinefrin geri alım inhibitörleri, trisiklik antidepresanlar ve MAO inhibitörleri ile birlikte uygulandığında, Tamam Sumatriptan dahil olmak üzere triptanlar ile ortaya çıkabilir. Serotonin sendromları zihinsel durum değerlerini içerir (e.bin dolar., ajans, halüsinasyonlar, koma), otonomi istatistik (e.bin dolar., taşikardi, kararsızkan baskın, hipertermi), nöromüskülersapmalar (e.bin dolar., hiperrefleksi, inkoordinasyon) ve / veya gastrointestinal semptomlar (e.bin dolar. mide bulantısı, kuşma, işhal). Semptomların başlangıç genelliğiyle yeni veya daha büyük bir serotonerjik ilaç dozu'ndan birkaç dakika ila birkaç saat sonra orta çıkış. Serotonin sendromundan kurtulursa tam Sumatriptan almayı bırakın
Kan Basıncında Artış
5 - HT ile tedavi edilen hastalarda nadir durumlarda, organ sistemlerinin akut bozulması olan hipertansif'in kriz de dahil olmak üzere kan basıncında önemli bir artış bildirilmiştir1 yenilikçi öykü olmayan hastalar da dahil olmak üzere üzere üzere agonistler. Tam Sumatriptan ile tedavi edilen hastalarda kan basıncını izleyin. Tam Sumatriptan kontrolsüzlüğü olan hastalarda kontrendikedir.
Anafilaktik / Anafilaktoid İlaçlar
Sumatriptan alan hastalarda anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonlar meydan gelmiştir. Bu tür reklamlar hayatı tehdit edicieya ölümcülolabilir. Genel olarak, ilaçlara karşı anafilaktik reaksiyonların, çoklulara karşı duyarlık öyküsü olan bireylerde orta çıkma olasılığı daha yüksektir. Tam Sumatriptan, daha önce ciddi anafilaktik reaksiyonu olan hastalarda kontrendikedir.
Nöbetler
Sumatriptan uygulamasından sonra bildirilmiştir. Bazıları n'bet öyküsü olan veya olmayanlara yatkın eşzamanlı koşulları olan hastalarda ortadadır. Bu tür predispozan faktorlerin belirttgin olmadığı hastalarda da raporlar vardır. Ok Sumatriptan, epilepsi öyküsü olan veya nöbet eşiğinde azalma ile ilişkili durumlar olan hastalarda dikkatlı kullanılır.
Elektrik Olarak Aktif İmplante Edilebilir Veya Güç Takılanı Tıpb Cihazlar
Arrow Sumatriptan, elektrikli olarak aktif implant yapılabilir veya güç takılanın tıpbı cihazlarında veya üstünde (örneğin, implant edilebilir kalp pili, güç takılanın ınsülin pompası, implant edilebilir derin beyin stimülatörü) uygulanır.
Hasta Danışmanlık Bilgileri
Görmek FDA onaylı hasta etiketleri (hasta bilgileri ve kullanım talimatları).
Tam Sumatriptan Nasıl Kullanılır
Hastalara dikkatle okumalarını tavsiye edin Hasta kullanım talimatları. Sadece talimatları anlaşılabilir ve takip edilebilir hastalar Tamam Sumatriptan kullanılır.
Hastalara, tam Sumatriptan iyontoforetik transdermal sistemin (TDS), hasta kullanım Talimatlarının 1.adını (çekme tırnakları) başlattıktan sonra 15 dakika içinde düzgünce uygulanması ve aktif hale getirilmesi gerektiğini veya TDS'NİN çalışmayacağını öne sürün.
Tam Sumatriptan giyerken hastalara banyo yapmamalarını, düşmemelerini veya yüzmemelerini tavsiye edin.
Hastalara, ok Sumatriptan tds'nin çıkışından sonra, Doğu hastanın transdermal sistemi altındagenelle 24 saat içinde kaybolan bir mikro cilt kırmızılığı yaşadığı önerin.
Hastalara ok Sumatriptan'ın tek kullanımı olduunu ve kesilmemesi gerektiğini önerin. Hastalara 24 saat boyunca ikiden fazla tam Sumatriptan TDS kullanımı ve ilk tam Sumatriptan tds'nin aktivasyonundan en az 2 saat sonra ikinci bir tam Sumatriptan TDS uygulaması gereklidir.
Hastalara Sumatriptan TDS okumanın güçlü diğer bölgelere göre değişir, üst kol veya uygulama uygulamalarını söyleyin. Talimat hasta Tamam Sumatriptan yani yara izi, dövme, sıyrık veya diğer deri hastalıkları (cilt tahrişi, egzama, sedef hastalığı, melanom, kontakt dermatit dahil olmak üzere hastalık) genelleştirilmiş olmadan ücretsiz saç ve nispeten bir site, sağlam, olmayan-tahriş olmuş ciltler için TDS uygulamak için.
Hastalara, ok Sumatriptan TDS'NİN, site 3 gün önce eritemsiz kalana kadar önceki bir uygulama alanına uygulanmasını öne sürüyor.
Hastalara bir ay içinde 4'ten fazla Tamam Sumatriptan kullanımının güvenilirliğini bilmediğini.
Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRG) prosedürü sırasında yaralanma riski
Hastalara Arrow Sumatriptan'ın metal parçaları içerdiğini ve MRG prosedüründen önce çıkarılması gerektiğini biliyor.
Alerjik Kontakt Dermatit Potansiyeli
Tam Sumatriptan kullandıktan sonra alerjik kontakt dermatit (ACD) geliştirme potansiyeli konusu hastalıkları uyarın. Hastaları ACD'NİN belli ve semptomları hakkındabılır ve hastalarına ACD'Yİ düşünen cilt lezzetleri gelirse tıpbı yardım almalarını söyleyin. Tamam Sumatriptan maruziyeti ile Sumatriptan ile ACD gelinen bazi hastalarin herhangi bir biçimde sumatriptan alamayabilecegini hastalari bilgilendirin.
Miyokardiyal iskemi ve / veya enfarktüs riski, Prinzmetal anjina, diğer Vazospazmla ilişkili olaylar, aritmiler ve serebrovasküller olaylar
Hastalara ok Sumatriptan veya diğer triptanlardaki ilaçların miyokard enfarktüsü veya ınme benzeri ciddikardiyovasküler'e yan etkilere neden olabileceği ve hastaneye yatış ve hatta ölme neden olabileceği bilinmektedir. Ciddikardiyovaskülerler olaylar uyarilari olmadanortaya cikabilse de, hastalara göğüs ağrısı, nefes darlığı, halsizlik, konuşma bulanıklığı belirtileri ve semptomları temasında uyanık olmaları gerekir ve herhangi bir gösterge belir veya semptomu gözlerken tıpbı yardım almalarını Öner. Bu izlemin önemi hakkında hastaları bilgilendirin.
Anafilaktik / Anafilaktoid İlaçlar
Hastalara Sumatriptan alan hastalarda anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonların meydan okuduğunu bilir. Bu tür reklamlar hayatı tehdit edicieya ölümcülolabilir. Genel olarak, ilaçlara karşı anafilaktik reaksiyonların, çoklulara karşı duyarlık öyküsü olan bireylerde orta çıkma olasılığı daha yüksektir.
İlaç Aşırı Baş Ağrısı
Hastalıkları, ayda 10 veya daha fazla gün boyunca akut migren ilaçlarının kullanımının baş ağrısının hafiflemesine yol açabileceği ve ilaç kullanımının azalmaya yardımcı olabileceği (örneğin, bir baş ağrısı gündüz tutmak) bilgilendirilir.
Gebelik
Hastalara, Potansiyelden fayda fetus için potansiyelden risk hakkı çıkarmadığında, ARROW sumatriptan'ın gebelik sıralamasında kullanılması gerektiğini bilir.
Emziren Anneler
Hastalara ya da doktorlarını bilgilendirmelerini tavsiye edin.
Karmaşık Görünümleri Yerine Getirme Yeteneği
Migren veya sumatriptan ile tedavi uygulaması ve baş dönmesine neden olabileceği, hastalara migren atakları sıralamasında ve tam Sumatriptan kullanımından sonra karmaşık görüntülerinin yerine getirme yeteneklerini değerlendirmelerini söyleyin.
Serotonin Sendrom
Özellikle Ssrı'lar, Snrı'lar, Tca'lar ve MAO inhibitörleri ile kombinasyon halinde tam Sumatriptan veya diğer triptanların kullanımı ile serotonin sendromu riski konusu hastaları uyarın.
Arrow Sumatriptan®, Teva Pharmaceuticals International GmbH'nin tescilli ticari markasıdır. Listelenen diğer markalar ilgili sahiplerinin ticari markaları ve Teva Pharmaceuticals International GmbH'nin ticari markaları değerindedir. Bu markaların ürünleri Teva Pharmaceuticals International GmbH veya bağlı kuruluşları veya ürünleri ile bağlantılı değildir ve onaylamaz.
Klinik Olmayan Psikoloji
Karsinojenez, Mutajenez, Doğurganlık Bozuğu
Karsınojenez
Kanserojenlik çalışmalarında sıvanlara ve farelere oral gavaj ile sumatriptan verildi. Fareler 78 hafta boyunca dozlandı ve sıvanlar 104 hafta boyunca dozlandı. Sumatriptan uygulaması ile ilgili her iki türdeki tümörlerde bir artı olduuna dair bir kanıt yoktu.
Mutajenezname
Sumatriptan, iki gen mutasyon testinde (Ames testi ve in vitro memeli Çin hamsteri V79/HGPRT testi) metabolik aktivitesinin varlığında veya yokluğunda mutajenik olarak test edildi. İki sitogenetik tahlilde (in vitro insan lenfosit tahlili ve in vivo sağlıklı mikro tahlili) klasik olarak değiştirildi.
Doğurganlığın Bozulması
Erkek ve dişi hayvanların çiftleşme döneminden önce ve boyunca günlük olarak Sumatriptan ile dozlandığı subkutan yolla yapılan bir fertilite çalışması, bozulmuş fertilite kanı göstermedi. Bununla birlikte, oral uygulamadan sonra, 50 ve 500 mg/kg/gün ile tedavi edilen hastalar için çiftleşmede bir azalmaya ikinci olarak doğurganlıkta tedaviye bağlı bir azalma görülmüştür. Sorunun erkekleri veya kadınları veya onun ikisinin de tedavisi ile ilişkisi açık değerlidir.
Belli Popülasyonlarda Kullanıyorum
Gebelik
Gebelik Kategorisi C
Gebe kadınlarında yeterli ve iyi kontrol edilenler yok. Tamam Sumatriptan gebelik sıralamasında sadece potansiyel olarak yararlı fetus için potansiyel risk hakkı çıkarsa kullanılmalıdır.
Sumatriptan, organogenez dönüşü boyunca günlük olarak hamile tavşanlara intravenöz olarak uygulandığında, maternal toksisite üretenlere yakın veya yakın dozlarda embryoletalite gözlendi. Organogenez sıralarında Tavşanlara Sumatriptan Oral uygulaması, fetal vasküller ve iskelet anormalliklerinin artmış insidansı ile ilişkisi, bu etkiler için en yüksek etki dış dozu 15 mg/kg / gün idi. Organogenez boyunca gebeiçanlara intravenöz sumatriptan uygulaması embryoletalite kanı üretmedi. Önce ve hamilelik boyunca hamile fareler için sumatriptan deri altı yönetim embryolethality veya hayvanlar üzerinde kanıt vermedi
Emziren Anneler
Transdermal uygulamadan sonra sumatriptanın insan sütüne atılıp atılmadığı bilinmemektedir. İlkok ilaç insan sütüne atıldığından ve emriren bebeklerinde tam Sumatriptan ciddiönvers reaksiyonu potansiyeli nedeni ile, ilacın anne için önemini dike alarakemzirmeyi bırakmaya veya ilacı bırakmaya karar verilmelidir.
Pediatrik Kullanım
Pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirtilmemiştir.
İki kontrollü klinik çalışma, tek bir saldır tedavisi eden 12 ila 17 yaş arasındaki 1.248 ergen migrende Sumatriptan burun spreyini (5 ila 20 mg) değerlendirdi. Çalışmalar, ergenlerde migren tedavisinde plaseboya kiyasla Sumatriptan buran spreyinin etkisini belirlemiştir. Bu klinik çalışmalarda önerilen reklamlar, yetişkinlerde klinik çalışmalarda bildirilenlere benzerdi.
12-17 yaş arası pediatrik hastalarda oral sumatriptan (25 ila 100 mg) değerlidir beş kontrollü klinik çalışma (2 tek ataklı çalışma, 3 çokluataklı çalışma) toplam 701 ergen migreni kaydedilmiştir. Bu çalışmalar, ergenlerde migren tedavisinde oral sumatriptanın plaseboya etkisi ile belirlenememiştir. Bu klinik çalışmalarda önerilen olaylar, yetişkinlerde klinik çalışmalarda bildirilenlere benzerdi. Bu hastalarda tüm advers olaylarının sıklığını hem doza hem de yaşa bağlı olarak ortaya çıkmış, genç hastalar olayları yaşlı ergenlerden daha sık bildirmiştir.
Pazarlama sonrası deneme, subkutan, oral ve / veya intranazal sumatriptan kullanımından sonra pediatrik populasyonda ciddi olayların meydan okumasını belgelemektedir. Bu raporlar, Inme, görme kaybı ve ölüm de dahil olmak üzere yetişkinlerde nadir bildirilenlere benzer olayları içerir. Oral sumatriptan kullanımını takip eden 14 yaşında bir erkekte miyokard enfarktüsü bildirilmiştir, klinik bulgular ilaç uygulamasından sonra 1 gün içinde orta çıkar. Subkutan, oral veya intranazal sumatriptan alabiliren pediatrik hastalarda ciddiadvers reaksiyonlarının sıklığını belirlemek için klinik veriler şu anda mevcut olmadı, 18 yaş altındaki hastalarda tam Sumatriptan kullanımı önerilmemektedir
Geriatrik Kullanım
Arrow Sumatriptan'ın klinik çalışmaları, genç deneylerden farklı olarak 65 yaş ve üstü yeterli sayıda deney içermiyordu. Bildirilen diğer klinik deneyler, yaşlılar ve genç deneyler arasındaki farklarda tanıtım yapılmamıştır. Genel olarak, yaşlı bir hasta için doz seçimi, genel olarak doz aralığının en düşük ucundan başlayarak, hepatik, renal veyaardiyak Bakanlığı azalmasının ve eşlik eden hastanın veya diğer ilaç tedavisinin daha sıklığını yansitan dikkatlı olmalıdır.
Tamam Sumatriptan kullanmadan önce diğer kardiyovaskülerler risk faktörleri (örneğin, diyabethipertansiyon, sigara, obezite, güçlü aile öyküsü öyküsü) olan geriatrik hastalar için kardiyovaskülerbir değerlendirme Öner.
UYARMALAR
Bir parça olarak dahil TEDBİRLER bölüm.
TEDBİRLER
Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRG) prosedürü sırasında yaralanma riski
ZECUİTY metal parçalar için ve bir MR prosedüründen önce çıkarılmalıdır.
Alerjik Kontakt Dermatit
ZECUİTY kullanımı alerjik kontakt dermatit (ACD) yol açılabilir). Hastaların 1 yıl kadar çoklugren ataklarını tedavi etmelerine izin verilen iki uzun süreli açık etiketli çalışmada, ACD'NİN genel advers olay oranı %4 idi. ACD şükran varsaözelliği kesilmelidir. Eritem genelliğiyle ZECUİTY kullanımı ile görülür ve kendi başına bir duyarlık gösterisi değerlidir. ZECUİTY ile duyarlılığın ardından eritematöz plak ve / veya eritematöz veziküller veya eritematöz büllöz erüpsiyonlar gelebilir. Klinik seyir, etki cilt bölgelerinin normale daha yavaş çözümü ile zamanla kötüleşen kaşıntı ve görünüşün kreşendo fenomeni ile karakterizedir
ACD gelişimi ile kanıtlandığı gibi, ZECUİTY kullanımından hassaslanmış hastalar, sumatriptan için ürünler başka yollarla, örneğin oral veya subkutan olarak alınırsa, sistemikduyarlık veya diğer sistem gereksinimleri geliştirilebilir. Sumatriptan ile ZECUİTY'YE maruz kalarak'ın ACD geliştirme ve sistemik'e duyarlılığı geliştirme baz hastalarının sumatriptan'ı herhangi bir biçimde alamaması mümkündür.
ZECUİTY ile ACD gelen ve diğer yollarla Sumatriptan ile tedavi ıhtiyaç duyan hastalar, ilk sonraki dozlarını yakın tıpbı gözetim altındaalınır.
Miyokardiyal iskemi, miyokard enfarktüsü ve Prinzmetal anjina
ZECUİTY kullanımı iskemik veya vazospastik KAH hastalıklarında kontrendikedir. Sumatriptan uygulamasından birkaç saat sonra ortaya çıkan akut miyokard enfarktüsü de dahil olmak üzere ciddi kardiyak advance reaksiyonlarının nadir raporları olmuştur. Bu reklamlar, bazi hastalarda da bilir CAD olmadı. 5-HT1 ZECUİTY de dahil olmak üzere agonistler, KAH öyküsü olmayan hastalarda safra koroner arter vazospazmına (Prinzmetal anjina) neden olabilir.
Birde fazla kardiyovasküler'de risk faktörü olan triptan-naif hastalarda kardiyovasküler'de değer verme yap (e.bin dolar. artan yaş, diyabet, hipertansiyon, sigara, obezite, KAH güçlü aile öyküsü) ZECUİTY kullanılmadan önce. KAH veya koroner arter vazospazmı kanı varsa ZECUİTY kullanın. (EKG) Olumsuz kardiyovasküler'in değerlendirilmesi olan çoklukardiyovasküler'in risk faktörleri olan hastalar için, ilk ZECUİTY tds'yi tıbbi olarak denetleyen bir ortamda kullanımı ve zecuity aktivası üzerine bir elektrokardiyogram yapmayı düşünün . Bu tür hastalıklar için, aralıklı uzun süreli ZECUİTY kullanımlarında periyodik kardiyovasküleri değerlendirmeyi düşünün
Aritmiler
Ventriküler taşikardi ve ölüm yolu açık ventriküler fibrilasyon da dahil olmak üzere olmak üzere hayatı tehdit eden kardiyak ritim bozukları, 5ht'nin uygulanmasından birkaç saat sonra bildirildi1 agonistler. Bu rahatsızlıklar meydan gelirse ZECUİTY'Yİ durdurur. ZECUİTY, Wolff-Parkinson-White sendrom veya diğer kardiyak aksesuar iletişim yolu bozuklukları ile ilişkili aritmileri olan hastalarda kontrendikedir.
Göğüs, Boğaz, Boyu Ve / Veya Çene Ağrısı / Gerginlik / Baskı
Göğüs, boğaz, boyu ve çenede gerginlik, ağrı, basınç ve ağrı hissi genelliğiyle Sumatriptan ile tedaviden sonra orta çıkar ve genellikle kardiyak değerlidir. Bununla birlikte, bu hastalar yüksek kardiyak risk altındaysa kardiyak bir değerlendirme yapılır. ZECUİTY kullanımı KAH ile gösterilen hastalarda ve Prinzmetal'in varyant anjinalarında kontrol edilebilir.
Serebrovaskülerin Olayları
5ht ile tedavi edilen hastalarda serebral kanama, subaraknoid kanama ve Inme meydan geldi1 agonistler ve bazıları ölümle sonuçlandı. Bazi durumlarda, serebrovasküllerin olayları birincil, 5 - HT olması mümkün görmektedir1 agonist, yasayan semptomlarının, olmadıklarında migrenin bir sonu olduuna dair yanmış bir inançla uygulanmıştır.
Diğer akut migren tedavilerinde olduğu gibi, daha önce migren tanısı konmamış hastalarda ve atipik semptomlarla orta çıkış migrenlerinde baş ağrılarını tedavi etmeden önce, diğer potansiyel olarak ciddi nörolojik durumları dışlayın. ZECUİTY Inme veya Tia öyküsü olan hastalarda kontrol edilebilir.
Diğer Vazospazm Reaksiyonları
5-HT1 ZECUİTY dahil agonistler, periferik vasküller iskemi, gastrointestinal vasküller iskemi ve enfarktüs (karın ağrısı ve kanlı işhal ile birlikte), dalak enfarktüsü ve Raynaud sendrom gibi koroner olmayan vazospastik reaksiyonlara neden olabilir. Herhangi bir 5-HT kullanımından sonra vazospastik reaksiyonu düşünen semptomlar veya belirtiler yaşayan hastalarda1 agonist, ZECUİTY kullanmadan önce vazospastik bir reaksiyonu ekarte edin.
5-HT kullanımı ile geçiş ve kalın körlük ve önemli kısa görme kaybı raporları bildirilmiştir1 agonistler. Görme bozuklukları migren atağının bir parçası olabileceğinden, bu olaylar ile 5-HT kullanımı arasında nedensel bir ilişkisi vardır1 agonistler açıkça kurulmamıştır.
İlaç Aşırı Baş Ağrısı
Akut migren ilaçlarının aşi kullanımı (örneğin, ergotamin, triptanlar, opioidler, ayda 10 veya daha fazla fazla gün boyunca ilaç kombinasyonu) baş ağrısının neden olabileceği (ilaç kullanımı baş ağrısı). İlaç aşırı kullanımı baş ağrısı, migren benzeri günlük baş ağrıları veya migren ataklarının sıklığında belirgin bir artış olarak ortaya çıkabilir. Aşağı kullanılan ilaçların geri çekilmesi ve yoksunluk semptomlarının tedavisi (genel olarak baş ağrısının verici olarak kötüleşmesini içerir) dahil olmak üzere hastaların detoksifikasyonu gerekir.
Serotonin Sendrom
Serotonin sendrom, özellikle seçici serotonin geri alım inhibitörleri (Ssrı'lar), serotonin norepinefrin geri alım inhibitörleri (Snrı'lar), trisiklik antidepresanlar (Tca'lar) ve MAO inhibitörleri ile birlikte uygulamada, ZECUİTY dahil triptanlarla orta çıkarılabilir. Serotonin sendromları zihinsel durum değerlerini içerir (e.bin dolar., ajans, halüsinasyonlar, koma), otonomi istatistik (e.bin dolar., taşikardi, kararsızkan baskın, hipertermi), nöromüskülersapmalar (e.bin dolar., hiperrefleksi, inkoordinasyon) ve / veya gastrointestinal semptomlar (e.bin dolar. mide bulantısı, kuşma, işhal). Semptomların başlangıç genelliğiyle yeni veya daha büyük bir serotonerjik ilaç dozu'ndan birkaç dakika ila birkaç saat sonra orta çıkış. Serotonin sendromundan keskinliği keskinleştiriliyorsa durdurun
Kan Basıncında Artış
5 - HT ile tedavi edilen hastalarda nadir durumlarda, organ sistemlerinin akut bozulması olan hipertansif'in kriz de dahil olmak üzere kan basıncında önemli bir artış bildirilmiştir1 yenilikçi öykü olmayan hastalar da dahil olmak üzere üzere üzere agonistler. ZECUİTY ile tedavi edilen hastalarda kan basıncını izleyin. ZECUİTY kontrolsüzlüğü hipertansı olan hastalarda kontrendikedir.
Anafilaktik / Anafilaktoid İlaçlar
Sumatriptan alan hastalarda anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonlar meydan gelmiştir. Bu tür reklamlar hayatı tehdit edicieya ölümcülolabilir. Genel olarak, ilaçlara karşı anafilaktik reaksiyonların, çoklulara karşı duyarlık öyküsü olan bireylerde orta çıkma olasılığı daha yüksektir. ZECUİTY, daha önce ciddi anafilaktik reaksiyonu olan hastalarda kontrendikedir.
Nöbetler
Sumatriptan uygulamasından sonra bildirilmiştir. Bazıları n'bet öyküsü olan veya olmayanlara yatkın eşzamanlı koşulları olan hastalarda ortadadır. Bu tür predispozan faktorlerin belirttgin olmadığı hastalarda da raporlar vardır. ZECUİTY, epilepsi öyküsü olan hastalarda veya düşük nöbet eşi ile ilişkili durumlarda dikkatlı kullanılır.
Elektrik Olarak Aktif İmplante Edilebilir Veya Güç Takılanı Tıpb Cihazlar
ZECUİTY, elektrikli olarak aktif implant yapılabilir veya güç takılanın tıpbı cihazlarında veya üstünde (örneğin, implant yapılabilir kalp pili, güç takılanın ınsülin pompası, implant yapılabilir derin beyin stimülatörü) uygulanır.
Hasta Danışmanlık Bilgileri
Görmek FDA onaylı hasta etiketleri (hasta bilgileri ve kullanım talimatları).
ZECUİTY Nasıl Kullanılır
Hastalara dikkatle okumalarını tavsiye edin Hasta kullanım talimatları. Sadece talimatları anlaşılabilir ve takip edilebilir hastalar ZECUİTY kullanılır.
Hastalara, ZECUİTY iyontoforetik transdermal sistemin (TDS), hasta kullanım Talimatlarının 1.adını (çekme tırnakları) başlattıktan sonra 15 dakika içinde düzgünce uygulanması ve aktif hale getirilmesi gerektiğini veya TDS'NİN çalışmayacağını öne sürün.
Hastalara ZECUİTY giyerken banyo yapmamalarını, düşmemelerini veya yüzmemelerini tavsiye edin.
Hastalara, ZECUİTY tds'nin çıkışından sonra, Doğu hastanın transdermal sistemi altındagenelle 24 saat içinde kaybolan bir mikro cilt kırmızılığı yaşadığı önerin.
Hastalara zekanın tek kullanımı ve kesilmesi gerektiğini Öner. Hastalara 24 saat boyunca ikiden fazla zecuity TDS kullanımı ve ikinci bir zecuity tds'nin ilk zecuity tds'nin aktivasyonundan en az 2 saat sonra kadar uygulanması gerekir.
Hastalara ZECUİTY TDS'Yİ vücudun diğer bölgelerine göre, üst kol veya uygulamaya uygulamalarını söyleyin. Hastalara, zecuity TDS'Yİ, nispeten kılsız ve yara izi, dövme, sıyrık veya diğer cilt koşulları (yani, genel cilt tahrişi veya egzama, sedef hastalığı, melanom, kontakt dermatit dahil olmak üzere hastalık) olmayan bir alanda bozulmamış, tahriş olmamış cildi kurutmak için uygulamalarını söyleyin.
Hastalara, zecuity TDS'NİN, site 3 gün boyu eritemsiz kalana kadar önceki bir uygulama alanına uygulanmasını öne sürüyor.
Hastalara, bir ay içinde 4'ten fazla ZECUİTY kullanımının güvenilirliğini bilmediğini söyledi.
Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRG) prosedürü sırasında yaralanma riski
Hastalara ZECUİTY'NİN metal parçaları içerdiğini ve MRG prosedüründen önce çıkarılması gerektiğini biliyor.
Alerjik Kontakt Dermatit Potansiyeli
ZECUİTY kullandıktan sonra alerjik kontakt dermatit (ACD) geliştirme potansiyeli konusu hastalıkları uyarın. Hastaları ACD'NİN belli ve semptomları hakkındabılır ve hastalarına ACD'Yİ düşünen cilt lezzetleri gelirse tıpbı yardım almalarını söyleyin. Hastalara, Sumatriptan ile ZECUİTY'YE maruz kalarak'a ACD geliştiren bazi hastaların herhangi bir biçimde Sumatriptan alamayacağını bilir.
Miyokardiyal iskemi ve / veya enfarktüs riski, Prinzmetal anjina, diğer Vazospazmla ilişkili olaylar, aritmiler ve serebrovasküller olaylar
Hastalara ZECUİTY veya diğer triptanlardaki ilaçların miyokard enfarktüsü veya inmeibi ciddikardiyovasküler'e yan etkilere neden olabileceği ve hastaneye yatış ve hatta ölümle sonuçlandırılabileceği bilinmektedir. Ciddikardiyovaskülerler olaylar uyarilari olmadanortaya cikabilse de, hastalara göğüs ağrısı, nefes darlığı, halsizlik, konuşma bulanıklığı belirtileri ve semptomları temasında uyanık olmaları gerekir ve herhangi bir gösterge belir veya semptomu gözlerken tıpbı yardım almalarını Öner. Bu izlemin önemi hakkında hastaları bilgilendirin.
Anafilaktik / Anafilaktoid İlaçlar
Hastalara Sumatriptan alan hastalarda anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonların meydan okuduğunu bilir. Bu tür reklamlar hayatı tehdit edicieya ölümcülolabilir. Genel olarak, ilaçlara karşı anafilaktik reaksiyonların, çoklulara karşı duyarlık öyküsü olan bireylerde orta çıkma olasılığı daha yüksektir.
İlaç Aşırı Baş Ağrısı
Hastalıkları, ayda 10 veya daha fazla gün boyunca akut migren ilaçlarının kullanımının baş ağrısının hafiflemesine yol açabileceği ve ilaç kullanımının azalmaya yardımcı olabileceği (örneğin, bir baş ağrısı gündüz tutmak) bilgilendirilir.
Gebelik
Potansiyel'de fetus için fayda potansiyel'de risk hakkı çıkarmadığında, zecuity'nin gebelik sıralamasında kullanılması gerektiğini hastalara bilir.
Emziren Anneler
Hastalara ya da doktorlarını bilgilendirmelerini tavsiye edin.
Karmaşık Görünümleri Yerine Getirme Yeteneği
Migren veya sumatriptan ile tedavi uygulaması ve baş dönmesine neden olabileceği, hastalara migren ataklarının sıralamasında ve ZECUİTY kullanımından sonra karmaşık görüntülerinin yerine getirme yeteneklerini değerlendirmelerini söyleyin.
Serotonin Sendrom
Özellikle Ssrı'lar, Snrı'lar, Tca'lar ve MAO inhibitörleri ile kombinasyon halinde, ZECUİTY veya diğer triptanların kullanımı ile serotonin sendromu riski konusu hastaları uyarın.
Zecuity®, Teva Pharmaceuticals International GmbH'nin tescilli ticari markasıdır. Listelenen diğer markalar ilgili sahiplerinin ticari markaları ve Teva Pharmaceuticals International GmbH'nin ticari markaları değerindedir. Bu markaların ürünleri Teva Pharmaceuticals International GmbH veya bağlı kuruluşları veya ürünleri ile bağlantılı değildir ve onaylamaz.
Klinik Olmayan Psikoloji
Karsinojenez, Mutajenez, Doğurganlık Bozuğu
Karsınojenez
Kanserojenlik çalışmalarında sıvanlara ve farelere oral gavaj ile sumatriptan verildi. Fareler 78 hafta boyunca dozlandı ve sıvanlar 104 hafta boyunca dozlandı. Sumatriptan uygulaması ile ilgili her iki türdeki tümörlerde bir artı olduuna dair bir kanıt yoktu.
Mutajenezname
Sumatriptan, iki gen mutasyon testinde (Ames testi ve in vitro memeli Çin hamsteri V79/HGPRT testi) metabolik aktivitesinin varlığında veya yokluğunda mutajenik olarak test edildi. İki sitogenetik tahlilde (in vitro insan lenfosit tahlili ve in vivo sağlıklı mikro tahlili) klasik olarak değiştirildi.
Doğurganlığın Bozulması
Erkek ve dişi hayvanların çiftleşme döneminden önce ve boyunca günlük olarak Sumatriptan ile dozlandığı subkutan yolla yapılan bir fertilite çalışması, bozulmuş fertilite kanı göstermedi. Bununla birlikte, oral uygulamadan sonra, 50 ve 500 mg/kg/gün ile tedavi edilen hastalar için çiftleşmede bir azalmaya ikinci olarak doğurganlıkta tedaviye bağlı bir azalma görülmüştür. Sorunun erkekleri veya kadınları veya onun ikisinin de tedavisi ile ilişkisi açık değerlidir.
Belli Popülasyonlarda Kullanıyorum
Gebelik
Gebelik Kategorisi C
Gebe kadınlarında yeterli ve iyi kontrol edilenler yok. ZECUİTY hamilelik sırası'nda sadece potansiyel fayda fetus için potansiyel risk hakkı çıkarsa kullanılmalıdır.
Sumatriptan, organogenez dönüşü boyunca günlük olarak hamile tavşanlara intravenöz olarak uygulandığında, maternal toksisite üretenlere yakın veya yakın dozlarda embryoletalite gözlendi. Organogenez sıralarında Tavşanlara Sumatriptan Oral uygulaması, fetal vasküller ve iskelet anormalliklerinin artmış insidansı ile ilişkisi, bu etkiler için en yüksek etki dış dozu 15 mg/kg / gün idi. Organogenez boyunca gebeiçanlara intravenöz sumatriptan uygulaması embryoletalite kanı üretmedi. Önce ve hamilelik boyunca hamile fareler için sumatriptan deri altı yönetim embryolethality veya hayvanlar üzerinde kanıt vermedi
Emziren Anneler
Transdermal uygulamadan sonra sumatriptanın insan sütüne atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Birçok ilaç insan sütüne atıldığından ve emriren bebekler'de zecuity'den ciddiönvers reaksiyonu potansiyeli nedeni ile, ilacın anne için önemini dikke alarakemzirmeyi bırakmaya veya ilacı bırakmaya karar verilmelidir.
Pediatrik Kullanım
Pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirtilmemiştir.
İki kontrollü klinik çalışma, tek bir saldır tedavisi eden 12 ila 17 yaş arasındaki 1.248 ergen migrende Sumatriptan burun spreyini (5 ila 20 mg) değerlendirdi. Çalışmalar, ergenlerde migren tedavisinde plaseboya kiyasla Sumatriptan buran spreyinin etkisini belirlemiştir. Bu klinik çalışmalarda önerilen reklamlar, yetişkinlerde klinik çalışmalarda bildirilenlere benzerdi.
12-17 yaş arası pediatrik hastalarda oral sumatriptan (25 ila 100 mg) değerlidir beş kontrollü klinik çalışma (2 tek ataklı çalışma, 3 çokluataklı çalışma) toplam 701 ergen migreni kaydedilmiştir. Bu çalışmalar, ergenlerde migren tedavisinde oral sumatriptanın plaseboya etkisi ile belirlenememiştir. Bu klinik çalışmalarda önerilen olaylar, yetişkinlerde klinik çalışmalarda bildirilenlere benzerdi. Bu hastalarda tüm advers olaylarının sıklığını hem doza hem de yaşa bağlı olarak ortaya çıkmış, genç hastalar olayları yaşlı ergenlerden daha sık bildirmiştir.
Pazarlama sonrası deneme, subkutan, oral ve / veya intranazal sumatriptan kullanımından sonra pediatrik populasyonda ciddi olayların meydan okumasını belgelemektedir. Bu raporlar, Inme, görme kaybı ve ölüm de dahil olmak üzere yetişkinlerde nadir bildirilenlere benzer olayları içerir. Oral sumatriptan kullanımını takip eden 14 yaşında bir erkekte miyokard enfarktüsü bildirilmiştir, klinik bulgular ilaç uygulamasından sonra 1 gün içinde orta çıkar. Subkutan, oral veya intranazal sumatriptan alabiliren Pediyatrik hastalarda ciddiadvers reaksiyonlarının sıklığını belirlemek için klinik veriler şu anda mevcut olmadığından, 18 yaş altındaki hastalarda kullanımı önerilmemektedir ZECUİTY
Geriatrik Kullanım
ZECUİTY'NİN klinik çalışmaları, genç deneylerden farklı olarak 65 yaş ve üstü yeterli sayıda deney içermiyordu. Bildirilen diğer klinik deneyler, yaşlılar ve genç deneyler arasındaki farklarda tanıtım yapılmamıştır. Genel olarak, yaşlı bir hasta için doz seçimi, genel olarak doz aralığının en düşük ucundan başlayarak, hepatik, renal veyaardiyak Bakanlığı azalmasının ve eşlik eden hastanın veya diğer ilaç tedavisinin daha sıklığını yansitan dikkatlı olmalıdır.
ZECUİTY kullanılmadan önce diğer kardiyovaskülerler risk faktörleri (örneğin, diyabethipertansiyon, sigara, obezite, güçlü aile KAH öyküsü) olan geriatrik hastalar için kardiyovaskülerbir değerlendirme Öner.
Makine kullanma ve kullanma yeteneği üzerindeki etkileri üzerine yüksek çalışma yapılmıştır. Uyanıklık, migren veya sumatriptan ile tedavinin bir sonucu olarak ortaya çıkabilir. Bu, makine kullanma ve kullanma yeteneğini etkileyebilir.
Makine kullanma ve kullanma yeteneği üzerindeki etkileri üzerine yüksek çalışma yapılmıştır. Uyanıklık, migren veya ok Sumatriptan ile tedavinin bir sonucu olarak ortaya çıkabilir. Bu, makine kullanma ve kullanma yeteneğini etkileyebilir.
Advers olaylar, sistem organ girişi ve sıklığına göre aşağıda'yı listelemiştir. Frekanslar: 1/100 (1/10 <için>) çok yaygın 1/10 ( > ), ortak, nadir görülen (1/100 ve <1/1000>) olarak tanımlanan, nadir 1/10 (>000 1/1. 000 <için) 2 ( < ), bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin edilemez) çok nadir. Yan etkileri: migren belirtileri ilişkili olabilir gibi bazı belirtileri olduunu bildirdi.
Yetişkinlerde bildirilen olaylar ergenlerde de gözlenir. Bunlar çok nadir koroner arter vazospazmı ve miyokard enfarktüsü raporlarını içerir.
Şüpheli advances'in raporları
Tıpbı ürününün onaylanmasından sonra, tavsiyelerin bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün faydası / risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, sarı kart Şiması aracılığıyla ünlü tavsiye raporları: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Aşağıdaki ciddiönerler reklamlar aşağıdave etiketlemenin başında bir yerde açılmıştır:
- Miyokardiyal iskemi, miyokard enfarktüsü ve Prinzmetal anjina
- Aritmiler
- Göğüs, boğaz, boyu ve / veya çene ağrısı / gerginlik / baskı
- Serebrovaskülerin olayları
- Diğer vazospazm reaksiyonları
- İlaç aşırı baş ağrısı
- Serotonin sendrom
- Kan basıncında artış
- Aşık duyarlılık reaksiyonları
- Nöbetler
Klinik Deney Deneyi
Klinik çalışmalar çok çeşitli koşular altındayapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında önerilen reklamlar görüntülenir oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarında doğru oranlarla karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlenen oranların yanması mümkündür.
Migren Baş Ağrısı
Tablo 1, tek bir 6 mg Tamam Sumatriptan enjeksiyonu veya plasebo dozu migren hastalarında (çalışmalar 2 ve 3) 2 ABD plasebo kontrollü klinik çalışmalarda meydan gelen advancers reaksiyonları listesi. Tam Sumatriptan enjeksiyonu 6 mg ile tedavi edilen gruplarda sadece %2 veya daha fazla sıklıkla meydan gelen ve plasebo grubundan daha büyük bir frekansta meydan gelen tepkiler Tablo 1'e dahil edilmiştir.
1 Tablo. Migrenli hastalarda plasebo kontrollü çalışmalarda gelişmiş reklamlar (çalışmalar 2 ve 3)
Tam Sumatriptan enjeksiyonu 6 mg subkutan (n = 547) % | Plasebo (n = 370) % | |
Atipik duyumlar | 42 | 9 |
Karıncalanancomment | 14 | 3 |
Sıcak / sıcak hissi | 11 | 4 |
Yanma hissi | 7 | < 1 |
Ağrı hissi | 7 | 1 |
Basınç hissi | 7 | 2 |
Gerginlik hissi | 5 | < 1 |
Uyuş | 5 | 2 |
Garip tıslıyor | 2 | < 1 |
Kafasında sıkı bir onun | 2 | < 1 |
Kardiyovaskülercomment | ||
Sifon | 7 | 2 |
Göğüs rahatlığı | 5 | 1 |
Göğüste sıkışma | 3 | < 1 |
Göğüste baskı | 2 | < 1 |
Kulak, burun ve Boğaz | ||
Boğaz rahatlığı | 3 | < 1 |
Rahatlık: burunboşluğu / sinüsler | 2 | < 1 |
Enjeksiyon bölgesi reaksiyonu | 59 | 24 |
Çeşitli | ||
Çene rahatlığı | 2 | 0 |
Iskelet | ||
Zayıflık | 5 | < 1 |
Boyu ağrı / sertlik | 5 | < 1 |
Miyalji | 2 | < 1 |
Nörolojik | ||
Baş dönmesi / baş dönmesi | 12 | 4 |
Uyanıklık / sedasyon | 3 | 2 |
Baş ağrısı | 2 | < 1 |
Cılt | ||
Çeviri | 2 | 1 |
enjeksiyon bölgesinde ağrı, yanma/yanma, şişe, eritem, morarma, kanat içer. |
Kontrollü klinik çalışmalarda advans reaksiyonu insidansı, hastaların sinemasından veya yaşamından etkilenmedi. Irkın advans reaksiyonu ınsidansı üzerindeki etkisini değerlendirmek için yeterli veri yoktu.
Küme Baş Ağrısı
Ok Sumatriptan enjeksiyonunun kümebaş ağrı tedavisi olarak etkisini değerlendiren kontrollü klinik çalışmalarda (çalışmalar 4 ve 5), Migrenli hastalarda ok Sumatriptan deneylerinde henüz tanımlanmamış yeni önemli gelişmeler bildirilmiştir.
Genel olarak, küme baş ağrısı deneylerinde bildirilen tavsiye reaksiyonlarının sıklığı genel olarak migren deneylerinden daha fazla düştü. İstisnalar parestezi (%5 ok Sumatriptan, %0 plasebo), bulantıve kusma (%4 ok Sumatriptan, %0 plasebo) ve bronkospazm (%1 ok Sumatriptan, %0 plasebo) raporlarını içerir.
Pazarlama Sonrası Deneyim
Tam Sumatriptan tabletlerinin, tam Sumatriptan buran Spreyinin ve tam Sumatriptan enjeksiyonunun postapproval kullanımı sırasındaki aşağıdaki avatajları tanıtılmıştır. Bu reklamlar belir büyüklükteki bir popülasyondan gönüllere kadar bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman önemlidir.
Kardiyovaskülercomment
Yenilikçi, çarşı.
Nörolojik
Distoni, titreme.
Advers olaylar, sistem organ girişi ve sıklığına göre aşağıda'yı listelemiştir. Frekanslar şu şekilde tanımlanır:
çok yayın (>1/10), ortak (>1/100, <1/10), nadir (>1/1,000, <1/100), nadir (>1/10,000, <1/1,000), çok nadir (<1/10, 000), bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemez). Yan etkileri: migren belirtileri ilişkili olabilir gibi bazı belirtileri olduunu bildirdi.
Klinik Çalışma Verileri
Pazarlama Sonrası Veriler
Şüpheli advances'in raporları
Tıpbı ürününün onaylanmasından sonra, tavsiyelerin bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün faydası / risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık çalışanları şükeli herhangi bir olay reklamlar rapor için Sarı Kart Düzeni ile de sorulur : www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Aşağıdaki ciddiönerler reklamlar aşağıdave etiketlemenin başında bir yerde açılmıştır:
- Miyokardiyal iskemi, miyokard enfarktüsü ve Prinzmetal anjina
- Aritmiler
- Göğüs, boğaz, boyu ve / veya çene ağrısı / gerginlik / baskı
- Serebrovaskülerin olayları
- Diğer vazospazm reaksiyonları
- İlaç aşırı baş ağrısı
- Serotonin sendrom
- Kan basıncında artış
- Aşık duyarlılık reaksiyonları
- Nöbetler
Klinik Deney Deneyi
Klinik çalışmalar çok çeşitli koşular altındayapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında önerilen reklamlar görüntülenir oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarında doğru oranlarla karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlenen oranların yanması mümkündür.
Migren Baş Ağrısı
Tablo 1, tek bir 6 mg IMİTREX enjeksiyonu veya plasebo dozu takiben migren hastalarında (çalışma 2 ve 3) 2 ABD plasebo kontrollü klinik çalışmalarda meydan gelen uzmanlar raporları. Imitrex enjeksiyonu 6 mg ile tedavi edilen gruplarda sadece %2 veya daha fazla sıklıkla meydan gelen ve plasebo grubundan daha büyük bir frekansta meydan gelen tepkiler Tablo 1'e dahil edilmiştir.
1 Tablo. Migrenli hastalarda plasebo kontrollü çalışmalarda gelişmiş reklamlar (çalışmalar 2 ve 3)
IMİTREX enjeksiyonu 6 mg subkutan (n = 547) % | Plasebo (n = 370) % | |
Atipik duyumlar | 42 | 9 |
Karıncalanancomment | 14 | 3 |
Sıcak / sıcak hissi | 11 | 4 |
Yanma hissi | 7 | < 1 |
Ağrı hissi | 7 | 1 |
Basınç hissi | 7 | 2 |
Gerginlik hissi | 5 | < 1 |
Uyuş | 5 | 2 |
Garip tıslıyor | 2 | < 1 |
Kafasında sıkı bir onun | 2 | < 1 |
Kardiyovaskülercomment | ||
Sifon | 7 | 2 |
Göğüs rahatlığı | 5 | 1 |
Göğüste sıkışma | 3 | < 1 |
Göğüste baskı | 2 | < 1 |
Kulak, burun ve Boğaz | ||
Boğaz rahatlığı | 3 | < 1 |
Rahatlık: burunboşluğu / sinüsler | 2 | < 1 |
Enjeksiyon bölgesi reaksiyonu | 59 | 24 |
Çeşitli | ||
Çene rahatlığı | 2 | 0 |
Iskelet | ||
Zayıflık | 5 | < 1 |
Boyu ağrı / sertlik | 5 | < 1 |
Miyalji | 2 | < 1 |
Nörolojik | ||
Baş dönmesi / baş dönmesi | 12 | 4 |
Uyanıklık / sedasyon | 3 | 2 |
Baş ağrısı | 2 | < 1 |
Cılt | ||
Çeviri | 2 | 1 |
enjeksiyon bölgesinde ağrı, yanma/yanma, şişe, eritem, morarma, kanat içer. |
Kontrollü klinik çalışmalarda advans reaksiyonu insidansı, hastaların sinemasından veya yaşamından etkilenmedi. Irkın advans reaksiyonu ınsidansı üzerindeki etkisini değerlendirmek için yeterli veri yoktu.
Küme Baş Ağrısı
Imitrex enjeksiyonunun kümebaş ağrı tedavisi olarak etkisini değerlendiren kontrollü klinik çalışmalarda (çalışmalar 4 ve 5), MİGRENLİ hastalarda IMİTREX deneylerinde henüz tanımlanmamış yeni önemli uzmanlar raporları sunulmuştur.
Genel olarak, küme baş ağrısı deneylerinde bildirilen tavsiye reaksiyonlarının sıklığı genel olarak migren deneylerinden daha fazla düştü. İstisnalar parestezi (%5 İMİTREX, %0 plasebo), bulantıve kusma (%4 İMİTREX, %0 plasebo) ve bronkospazm (%1 İMİTREX, %0 plasebo) raporlarını içerir.
Pazarlama Sonrası Deneyim
IMİTREX tabletlerinin, Imitrex burun Spreyinin ve IMİTREX enjeksiyonunun postapproval kullanımı sırasındaki aşağıdaki avatajları tanıtılmıştır. Bu reklamlar belir büyüklükteki bir popülasyondan gönüllere kadar bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman önemlidir.
Kardiyovaskülercomment
Yenilikçi, çarşı.
Nörolojik
Distoni, titreme.
Aşağıdakı advances REAKSIYONLAR, recete bılgılerinin dığer bölumlerinde daha ayrıntılı olarak tartıştırılmaktadır:
- Alerjik Kontakt Dermatit
- Miyokardiyal iskemi, miyokard enfarktüsü ve Prinzmetal anjina
- Aritmiler
- Göğüs, boğaz, boyu ve / veya çene ağrısı / gerginlik / baskı
- Serebrovaskülerin olayları
- Diğer vazospazm reaksiyonları
- İlaç aşırı baş ağrısı
- Serotonin sendrom
- Kan basıncında artış
- Anafilaktik / anafilaktoid ilaçlar
Klinik Deney Deneyi
Klinik çalışmalar çok çeşitli koşular altındayapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında önerilen reklamlar görüntülenir oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarında doğru oranlarla karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlenen oranların yanması mümkündür.
Hastaların 1 yıl kadar çoklugren ataklarını tedavi etmelerine izin verilen iki uzun süreli, açık etiketli çalışmalarda, ' I (662'den 99'a) advans reaksiyonu ile çalışmadan çekildi. Çalışmadan çekilmeye yol aç en sık görülen uzmanlar kontakt dermatit (%4) ve uygulama bölgesi ağrısı (%4) ıdı.
Kontrollü tek dozlu bir çalışmada en sık görülenler reklamlar (≥%5) uygulama bölgesi ağrı, parestezi, kaşıntı, sığacık ve rahatlık.
Kontrollü Tek Doz Akut Migren Çalışması
Tablo 1, akut migrenli hastalarda tam Sumatriptanınkontrollü bir klinik çalışmasında %2 veya daha fazla sıklıkla meydan gelenleri araştırmalar listesi (çalışma 1). Bu çalışmada, kontrol grubuna randomize edilebilir hastalar, tam sumatriptanına randomize edilebilir hastalarla aynı aktif iyontoforetik transdermal dağıtım sistemini (TDS) kullananlar, tek fark ilaç rezervasyonunda sumatriptan olmamalıydı. Bu nedenle, kontrol grubu hastalıkları, Tamam Sumatriptan grubu hastalıkları ile aynı TDS ile ilişkili risklere maruz kaldılar, ekşi Sumatriptan ile ilişkili riskler. Tamam Sumatriptan veya kontrol ile tedavi edilen hastalarda sadece %2 veya daha fazla sıklıkta meydan gelen tepkiler Tablo 1'e dahil edilmiştir
Tablo 1: Çalışma 1'deki hastaların en az %2'si tarafından bildirilen uzmanlar raporları
Advers Reaksıyon | Raporama konularının yüzü | |
Tam Sumatriptan (n = 234) | Kontrol (n = 235) | |
Uygulama alanı ağrısı | 26% | 17% |
Uygulama alanı parestezi | 9% | 16% |
Uygulama sitesi kaşıntı | 8% | 7% |
Uygulama alanı sıcağı | 6% | 3% |
Uygulama yerinde rahatlık | 6% | 6% |
Uygulama yeri tahrişi | 4% | 2% |
Uygulama alanı renk değişimi | 3% | 1% |
Tam Sumatriptan ile tedavi edilen hastalarda “atipik duygular” (göğüs ağrı/gerginlik/baskı/Boyutlar veya boyut/boğaz/çene ağrı, gerginlik, baskı veya Boyutlar) (parestezi, sıcak/soğuk hissi) ve “ağrı ve diğer baskı duyguları” ınsidansı %2 ıdı.kontrol grubu %0'a karşı. Uygulama yerinde morarma, Sumatriptan ile tedavi edilen 2 Tam hastada (%0.9) ve kontrol grubundaki yüksek hasta görülmedi.
Yaş (≥41 yıl, > 41 yıl), ırk (Kafkas, Kafkas olmayan) ve güç kiti Endeksi (vkı) (≥25.7 mg/kg) alt grup analizleri2, > 25.7 mg / kg2) advers olaylar için alt gruplar arasında fark göstermedi.
Cilt Tahrişi Muayenesi
Çalışma 1'de, hastalar TDS aktivasyonundan 4, 12 ve 24 saat sonra ve daha sonra çözümene kadar günlük olarak TDS uygulama alanının kendi muayenesini yaptılar. Cilt tahrişi muayene skorları Tablo 2'de özetlenmiştir. Tam Sumatriptan için ortanca “kızarlık yok " süresi, kontrol grubu 0.3 gün ile 2.6 gün.
Tablo 2: konu kendi kendine muayene cilt tahrişi skorlaması
Zaman noktası | Tam Sumatriptan (n = 234) | Kontrol (n = 235) | |
4 saat | Hayır veya Minimum kızarlık | 39% | 73% |
Orta derecede kızarlık | 55% | 24% | |
Yok kızarlık | 4% | 1% | |
Kabarcıklar / kırık cilt ile yoksunluk | 2% | 2% | |
12 saat | Hayır veya Minimum kızarlık | 69% | 90% |
Orta derecede kızarlık | 27% | 9% | |
Yok kızarlık | 2% | 0% | |
Kabarcıklar / kırık cilt ile yoksunluk | 2% | 1% | |
24 saat | Hayır veya Minimum kızarlık | 79% | 93% |
Orta derecede kızarlık | 19% | 6% | |
Yok kızarlık | 1% | 0% | |
Kabarcıklar / kırık cilt ile yoksunluk | 1% | 1% |
Klinik Çalışmalarda Uygulama Alanı Reklamları (Kontrollü Tek Doz Akut Migren Çalışması Ve Uzun Süreli Güvenlik Çalışmaları)
Kontrol ve kontrollerde klinik çalışmalar (n = 796 benzersizdir ok Sumatriptan ile tedavi edilen deneyler), klinik ilginin uygulama alanı reaksiyonlarının sıklığı Tablo 3'te sunulmuştur.
Tablo 3: Uygulama Alanı Tepkileri
Etkinlik | Raporlanan konuların yüzü (n = 796) |
Rengini değiştirme | 5% |
Kontakt Dermatit | 4% |
Tahrişname | 4% |
Veziküller | 3% |
Çürük | 2% |
Erozyon | 0.4% |
Aşağıdakı advances REAKSIYONLAR, recete bılgılerinin dığer bölumlerinde daha ayrıntılı olarak tartıştırılmaktadır:
- Alerjik Kontakt Dermatit
- Miyokardiyal iskemi, miyokard enfarktüsü ve Prinzmetal anjina
- Aritmiler
- Göğüs, boğaz, boyu ve / veya çene ağrısı / gerginlik / baskı
- Serebrovaskülerin olayları
- Diğer vazospazm reaksiyonları
- İlaç aşırı baş ağrısı
- Serotonin sendrom
- Kan basıncında artış
- Anafilaktik / anafilaktoid ilaçlar
Klinik Deney Deneyi
Klinik çalışmalar çok çeşitli koşular altındayapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında önerilen reklamlar görüntülenir oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarında doğru oranlarla karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlenen oranların yanması mümkündür.
Hastaların 1 yıl kadar çoklugren ataklarını tedavi etmelerine izin verilen iki uzun süreli, açık etiketli çalışmalarda, ' I (662'den 99'a) advans reaksiyonu ile çalışmadan çekildi. Çalışmadan çekilmeye yol aç en sık görülen uzmanlar kontakt dermatit (%4) ve uygulama bölgesi ağrısı (%4) ıdı.
Kontrollü tek dozlu bir çalışmada en sık görülenler reklamlar (≥%5) uygulama bölgesi ağrı, parestezi, kaşıntı, sığacık ve rahatlık.
Kontrollü Tek Doz Akut Migren Çalışması
Tablo 1, akut migrenli hastalarda kontrollü bir klinik ZECUİTY çalışmasında %2 veya daha fazla sıklıkla meydan gelen uzmanlar reklamları listesi (çalışma 1). Bu çalışmada, kontrol grubuna randomize edilebilir hastalar, zecuity'ye randomize edilebilir hastalarla aynı aktif iyontoforetik transdermal dağıtım sistemini (TDS) kullananlar, tek fark ilaç rezervasyonunda sumatriptan olmamalıydı. Bu nedenle, kontrol grubundaki hastalarla, ZECUİTY grubundaki hastalarla aynı TDS ile ilişkili risklere maruz kaldılar, ekşi sumatriptan ile ilişkili riskler. Zecuity veya kontrol ile tedavi edilen hastalarda sadece %2 veya daha fazla sıklıkta meydan gelen tepkiler Tablo 1'e dahil edilmiştir
Tablo 1: Çalışma 1'deki hastaların en az %2'si tarafından bildirilen uzmanlar raporları
Advers Reaksıyon | Raporama konularının yüzü | |
ZECUİTY (n = 234) | Kontrol (n = 235) | |
Uygulama alanı ağrısı | 26% | 17% |
Uygulama alanı parestezi | 9% | 16% |
Uygulama sitesi kaşıntı | 8% | 7% |
Uygulama alanı sıcağı | 6% | 3% |
Uygulama yerinde rahatlık | 6% | 6% |
Uygulama yeri tahrişi | 4% | 2% |
Uygulama alanı renk değişimi | 3% | 1% |
(Göğüs ağrısı/gerginlik/basınç/ağrı veyaoyun/boğaz/çene ağrısı, gerginlik, basınç veyaağırlık) ” Atipik duygular “yan olaylarının (parestezi, sıcak/soğuk hissi) ve” ağrı ve diğer basınç duyguları " ınsidansı, 2 zecuity ile tedavi edilen hastalarda %, kontrol grubunda %0 idi. ZECUİTY ile tedavi edilen 2 hasta (%0.9) kontrol grubundaki yüksek hasta karşısında uygulama yerinde morarma bildirilmiştir.
Yaş (≥41 yıl, > 41 yıl), ırk (Kafkas, Kafkas olmayan) ve güç kiti Endeksi (vkı) (≥25.7 mg/kg) alt grup analizleri2, > 25.7 mg / kg2) advers olaylar için alt gruplar arasında fark göstermedi.
Cilt Tahrişi Muayenesi
Çalışma 1'de, hastalar TDS aktivasyonundan 4, 12 ve 24 saat sonra ve daha sonra çözümene kadar günlük olarak TDS uygulama alanının kendi muayenesini yaptılar. Cilt tahrişi muayene skorları Tablo 2'de özetlenmiştir. Ortanca "kızarlık yok" süresi, kontrol grubundaki 0.3 gün kiyasla zecuity için 2.6 gün.
Tablo 2: konu kendi kendine muayene cilt tahrişi skorlaması
Zaman noktası | ZECUİTY (n = 234) | Kontrol (n = 235) | |
4 saat | Hayır veya Minimum kızarlık | 39% | 73% |
Orta derecede kızarlık | 55% | 24% | |
Yok kızarlık | 4% | 1% | |
Kabarcıklar / kırık cilt ile yoksunluk | 2% | 2% | |
12 saat | Hayır veya Minimum kızarlık | 69% | 90% |
Orta derecede kızarlık | 27% | 9% | |
Yok kızarlık | 2% | 0% | |
Kabarcıklar / kırık cilt ile yoksunluk | 2% | 1% | |
24 saat | Hayır veya Minimum kızarlık | 79% | 93% |
Orta derecede kızarlık | 19% | 6% | |
Yok kızarlık | 1% | 0% | |
Kabarcıklar / kırık cilt ile yoksunluk | 1% | 1% |
Klinik Çalışmalarda Uygulama Alanı Reklamları (Kontrollü Tek Doz Akut Migren Çalışması Ve Uzun Süreli Güvenlik Çalışmaları)
Kontrollü ve kontrolsüzlüklü çalışmalarda (n = 796 benzersizzecuity ile tedavi edilen denek), klinik ilginin uygulama alanı reaksiyonlarının sıklığı Tablo 3'te sunulmuştur.
Tablo 3: Uygulama Alanı Tepkileri
Etkinlik | Raporlanan konuların yüzü (n = 796) |
Rengini değiştirme | 5% |
Kontakt Dermatit | 4% |
Tahrişname | 4% |
Veziküller | 3% |
Çürük | 2% |
Erozyon | 0.4% |
İntranazal olarak 40 mg'a kadar tek doz sumatriptan, subkutan olarak 16 mg'ı ve oral olarak 400 mg'ı aşan dozlar, belirtilen dozlarda yan etkilerle ilişkilidir.
Klinik çalışmalarda gönüllüler, önemli yan etkiler olmaksızın 4 günlük bir süre boyunca günde üç kez intranazal yolla 20 mg sumatriptan almıştır.
Doz aşımı meydan gelirse, hasta en az 10 saat izlenmeli ve gerektiğinde standart destek uygulamalıdır. Hemodiyaliz veya periton diyalizinin Sumatriptan plazma konsantrasyonlarının üstünde ne gibi bir etkisi olduğu bilinmemektedir.
Ok Sumatriptan enjeksiyonunun intravenöz uygulanmasından sonra koroner vazospazm gözlendi. Hayvan verilerinden (0.1 g/kg'da köpekler, (deskuamasyon, saç dökülmesi ve kabuk oluşumu) 2 g/kg'da sıçanlar) aşırı dozların konvülsiyonlara, titremeye, hareketsizliğe, ekstremitelerin eritemine, solunum hızının azalmasına, siyanoz, ataksi, midriyazise, enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarına ve felce neden olması beklenir.
Sumatriptanın eliminasyon yarısı ömür boyu 2 saattir, bu nedenle tam Sumatriptan enjeksiyonu ile aşi dozdan sonra hastaların izlenmesi en az 10 saat veya daha uzun veya bulgular devam ederken devam eder.
Hemodiyaliz veya periton diyalizinin serum Sumatriptan konsantrasyonları üzerinde ne gibi bir etkisi olduğu bilinmemektedir.
400 mg oral yoldan doz belirtilen alanlar dışında başka yan etkiler ile ilişkili değildir.
Doz aşımı meydan gelirse, hasta en az 10 saat izlenmeli ve gerektiğinde standart destek uygulamalıdır.
Hemodiyaliz veya periton diyalizinin Tamam Sumatriptan plazma konsolları üzerinde ne gibi bir etkisi olduğu bilinmemektedir.
IMİTREX enjeksiyonunun intravenöz uygulanmasından sonra koroner vazospazm gözlendi. Hayvan verilerinden (0.1 g/kg'da köpekler, (deskuamasyon, saç dökülmesi ve kabuk oluşumu) 2 g/kg'da sıçanlar) aşırı dozların konvülsiyonlara, titremeye, hareketsizliğe, ekstremitelerin eritemine, solunum hızının azalmasına, siyanoz, ataksi, midriyazise, enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarına ve felce neden olması beklenir.
Sumatriptanın eliminasyon yarısı ömür boyu 2 saattir, bu nedenle ımitrex enjeksiyonu ile aşi dozdan sonra hastaların izlenmesi en az 10 saat veya daha uzun veya bulgular devam ederken devam eder.
Hemodiyaliz veya periton diyalizinin serum Sumatriptan konsantrasyonları üzerinde ne gibi bir etkisi olduğu bilinmemektedir.
Klinik uygulamada doz bildirilmemiştir. Sumatriptan enjeksiyonunun intravenöz uygulanmasından sonra koroner vazospazm gözlendi. Hayvan verilerinden (0.1 g/kg'da köpekler, (deskuamasyon, saç dökülmesi ve kabuk oluşumu) 2 g/kg'da sıçanlar) aşırı dozların konvülsiyonlara, titremeye, hareketsizliğe, ekstremitelerin eritemine, solunum hızının azalmasına, siyanoz, ataksi, midriyazise, enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarına ve felce neden olması beklenir.
Ok Sumatriptan uygulamasından sonra sumatriptanınbelirgin eliminasyon yari ömür boyu yanık 3 saattir ve bu nedenle ok Sumatriptan ile aşk dozdan sonra hastaların izlenmesi en az 15 saat veya daha uzun veya bulgular devam ederken devam eder.
Hemodiyaliz veya periton diyalizinin serum Sumatriptan konsantrasyonları üzerinde ne gibi bir etkisi olduğu bilinmemektedir.
Klinik uygulamada doz bildirilmemiştir. Sumatriptan enjeksiyonunun intravenöz uygulanmasından sonra koroner vazospazm gözlendi. Hayvan verilerinden (0.1 g/kg'da köpekler, (deskuamasyon, saç dökülmesi ve kabuk oluşumu) 2 g/kg'da sıçanlar) aşırı dozların konvülsiyonlara, titremeye, hareketsizliğe, ekstremitelerin eritemine, solunum hızının azalmasına, siyanoz, ataksi, midriyazise, enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarına ve felce neden olması beklenir.
Zecuity uygulamasından sonra sumatriptanınbelirgin eliminasyon yarısı ömür boyu yanık 3 saattir ve bu nedenle zecuity ile aşk dozdan sonra hastaların izlenmesi en az 15 saat veya semptomlar veya bulgular devam ederken devam eder.
Hemodiyaliz veya periton diyalizinin serum Sumatriptan konsantrasyonları üzerinde ne gibi bir etkisi olduğu bilinmemektedir.
tansiyon
Hipertansiyon öyküsü olan ve olmayan sumatriptan ile tedavi edilen hastalarda hipertansif kriz de dahil olmak üzere kan basıncında belirgin bir artış bildirilmiştir.
Periferik (Küçük) Arterler
Sağlıklı gönüllülerde (n = 18), sumatriptanın periferik (küçük damar) arteriyel Reaktivite üzerindeki etkilerini değerlendiren bir çalışma, periferik dirençte klinik olarak anlamlı bir artış tespit edemedi.
nabız
Migren tedavisi olarak sumatriptan gelişimi sırasında yapılan klinik çalışmalarda bazı deneklerde görülen kan basıncında geçici artışlara kalp hızında klinik olarak anlamlı bir değişiklik eşlik etmedi.
Buran içiuygulamadan sonra, Sumatriptan hızlaemilir, maksimum plazma konsollarına ortanca keşyetişkinlerinde 1.5 (Aralık: 0.25-3) saat ve ergenlerde 2 (Aralık: 0.5-3) saattir. 20 mg'lık bir dozdan sonra, ortalama maksimum konsantrasyon 13ng/ml'dir. Subkutan uygulamaya göre ortama intranazal biyoyarım, kısmensistemiköncesi metabolizmaya bağlı olarak yaklaşık ' dır.
Plazma protein bağlanması düşünülür (-21) ve ortalama dağılım hacmı 170L'DİR. elemeği yarısı ömür boyu 2 saattir. Ortalamatoplam plazma klirensi yaka 1160 ml / dak ve ortalamatoplam plazma klirensi yaka 260 ml / dak'dır.
Ergen deneylerinde (12-17 yaş) yapılan farmakokinetik bir çalışma, ortalama maksimum plazma konsantrasyonunun 13.9 ng/mL olması ve ortalama eliminasyon yarısının 20 mg intranazal doz takiben yakın 2 saat olması gösterilmiştir. Popülasyonun farmakokinetik modeli, klirens ve dağıtım hacminin, ergen popülasyonunda güç büyüklüğü ile birlik sanatını ve daha düşük güç ağrısına sahip ergenlerde daha yüksek Maruz kalmaya yol açtığını göstermektedir.
Böbrek dış klirens, toplam klirensinle ' ini yakıştırır. Sumatriptan esas olarak monoamin oksidaz A'nın aracılık etkisi oksidatif metabolizma ile elimine edilir.sumatriptanın indol asetik asit analoğu olan ana metabolit, esas olarak serbest asit ve glukuronid konjugatı olarak bulunur. Bilinen 5-HT1 veya 5-HT2 etkinliği yok. Küçük metabolitler tanıtılmamıştır. İntranazal sumatriptanın farmakokinetik profilinin migren ataklarından önemli ölçüde etkilendiği görülmektedir.
Özel Hasta Popülasyonları
Yaşlı (65 yaş üstü)
Yaşlılarda kinetik, yaşlılarda ve genç gönüllüler arasındaki kinetik farklılıklar bir ifadeyi hakkı çıkarmak için yeterlidir.
Karaciğer yetmez
Oral dozdan (50 mg) ve subkutan dozdan( 6 mg) sonra Sumatriptan farmakokineti, 8 sağlıklı denekle cinsiyet, yaş ve kiloya karşı gelen hafif ila orta derecede karaciğer yetmez olan 8 hastada incelendi. Oral bir dozdan sonra, sumatriptan plazma maruziyeti (AUC ve Cmax), normal hepatik fonksiyona sahip kontrol deneklerine kiyasla hafif ila orta dereceli karaciger yetmezligi olan hastalarda neredeyse iki katina cikti (yaklasik � artti) . Karaciger yetmezligi olan hastalarla s sonrasi kontrol testleri arasinda fark yoktu.orta. doz. Bu, hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliğinin presistemik klirensi azalt ve sağlıklı deneylere kiyasla biyoyararlanımı ve sumatriptan maruziyetini sanattır gösterir.
Oral uygulamadan sonra, hafif ila orta dereceli karaciğer yetmezliği olan hastalarda pre-sistemiklirens azalive Cmax ve AUC ile ölçülenplazma maruziyeti neredeyse iki kata çıkar.). 4 uyarılar ve öneriler).
Emilim ve biyoyarım
Sumatriptanın subkutan alan enjeksiyonu ile 18 sağlıklı erkek muayene biyoyararlanımı, intravenöz enjeksiyondan sonra elde edilenlerin ± ± ' ıdi.
(Yaş: 24 ± 6 yıl, kilo: 70 kg) 18 sağlıklı erkek kol deltoid bölgeye 6 tek-deri altı manuel enjeksiyon mg sonra, sumatriptan (Cmax) maksimum serum konsantrasyonu (Tmax) konsantrasyonu 12 dakika oldu (Aralık: 5-20 dakika) enjeksiyondan sonra zirve için (ortalama ± standart sapma) 74 ± 15 ng/mL belirlendi. Bu çalışmada, uyluğ deri altından enjekte edilen aynı doz, otoenjektör teknikleriyle 52 ± 15 ng / ml'ye karşı manuel enjeksiyonla 61 ± 15 ng / ml'lik bir Cmax verdi. Tmax veya emilen mikro, enjeksiyon bölgesi veya tekniği ile önemli ölçüde değiştirilmemiştir.
Dağıt
10 ila 1000 ng/mL konsantrasyon aralığında denge diyalizi ile belirlenen Protein bağlanması düşünülür, yanık ila !'dir. Sumatriptanın diğer ilaçlarının protein bağlaması üzerindeki etkisi değerlendirilmemiştir.
9 erkekte kolun deltoid bölgesi 6 mg subkutan enjeksiyonundan sonra (ortalama yaş: 33 yıl, ortalama ağırlık: 77 kg) sumatriptanın dağıtım merkezi bölümünün hacmi 50 ± 8 litre ve dağıtım yarısı ömür 15 ± 2 dakika idi.
Metabolizma
İn vitro insan mikrozomları ile yapılan çalışmalar, sumatriptanın ağrı olarak bir izoenzimi olan MAO tarafından metabolize edildiğini göstermektedir. Idrarda atan radyolabeled bir sumatriptan dozunun çok, her ikisi de aktif olmayan ana metabolit indol asetik asit (IAA) veya IAA glukuroniddir.
Eleman_adı
Tek bir 6 mg subkutan dozdan sonra, ıdrarda değişmemiş sumatriptan olarak " ± %4 ve IAA metaboliti olarak 8 ± %7 atıldı.
Kolun deltoid bölgesi 6 mg subkutan enjeksiyondan sonra, sumatriptanın sistem klirensi 1.194 ± 149 mL/dak ve terminal yarısı ömür 115 ± 19 dakika ıdı.
Belli Popülasyonlar
Yaş
Yaşlılarda (ortalama yaşam: 72 yıl, 2 erkek ve 4 kadın) ve migren deneylerinde (ortalama yaşam: 38 yıl, 25 erkek ve 155 kadın) sumatriptan farmakokineti sağlıklı erkek deneylerinde benzerdi (ortalama yaşam: 30 yıl).
Karaciğer Yetmez
Hafif ve orta şiddette karaciğer hastalığının subkutan olarak uygulanan sumatriptanın farmakokineti üzerindeki etkisi değerlendirilmiştir. Orta derecede hepatik olarak bozulmuş deneklerde subkutan olarak uygulanan sumatriptanın farmakokinetiğinde sağlıklı kontrollere kiyasla anlaşılır bir fark yoktu. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda subkutan olarak uygulanan sumatriptanın farmakokinetiği çalışılmamıştır. Bu populasyonda tam Sumatriptan enjeksiyonunun kullanımı kontrol edilebilir.
Yarış
Subkutan sumatriptanın sistemikklireni ve cmax'ı siyah (n = 34) ve Kafkas (n = 38) sağlıklı erkek deneylerinde benzerdi.
Oral uygulamadan sonra, tam Sumatriptan hızlaemilir, maksimum danışmanın p'i 45 dakikada gerçekleşir. 100mg dozundan sonra, maksimum plazma konsantrasyonu 54ng / ml'dir. Ortakamamutlak oral biyoyararlanım kıssmen presistemik metabolizmaya ve kıssmen ekşik emilime bağlı olarak ' tür. Daha uzun bir terminal fazının bir gösterimi olmasına ragmen, elemanın yarısı ömür boyu 2 saattir. Plazma protein bağlanması düşünülür (-21), ortalama dağıtım hacmi 170 litre. Ortalamatoplam plazma klirensi yaka 1160 ml / dak ve ortalamatoplam plazma klirensi yaka 260 ml / dak. Böbrek dış klirens, toplam klirens'in yaklaşık'ı oluşur. Ok Sumatriptan öncelikli monoamin oksidaz A'nın aracı etkisi oksidatif metabolizma ile elimine edilir. Ana metabolit, ok Sumatriptan indol asetik asit analoğu esas olarak serbest asit ve glukuronid konjugat olarak mevcut oldu ıdrarla atılır. Bilinen5ht1 veya 5ht2 etkinliği yok. Küçük metabolitler tanıtılmamıştır. Oral ok Sumatriptan farmakokineti migren ataklarından önemli ölçüde etkilenmiyor gibi görünüyor.
Pilot bir çalışmada, yaşlı ve genç sağlıklı gönüllüler arasındaki farmakokinetik parametrelerde anlamlı bir fark bulunamadı.
Emilim ve biyoyarım
Sumatriptanın subkutan alan enjeksiyonu ile 18 sağlıklı erkek muayene biyoyararlanımı, intravenöz enjeksiyondan sonra elde edilenlerin ± ± ' ıdi.
(Yaş: 24 ± 6 yıl, kilo: 70 kg) 18 sağlıklı erkek kol deltoid bölgeye 6 tek-deri altı manuel enjeksiyon mg sonra, sumatriptan (Cmax) maksimum serum konsantrasyonu (Tmax) konsantrasyonu 12 dakika oldu (Aralık: 5-20 dakika) enjeksiyondan sonra zirve için (ortalama ± standart sapma) 74 ± 15 ng/mL belirlendi. Bu çalışmada, uyluğ deri altından enjekte edilen aynı doz, otoenjektör teknikleriyle 52 ± 15 ng / ml'ye karşı manuel enjeksiyonla 61 ± 15 ng / ml'lik bir Cmax verdi. Tmax veya emilen mikro, enjeksiyon bölgesi veya tekniği ile önemli ölçüde değiştirilmemiştir.
Dağıt
10 ila 1000 ng/mL konsantrasyon aralığında denge diyalizi ile belirlenen Protein bağlanması düşünülür, yanık ila !'dir. Sumatriptanın diğer ilaçlarının protein bağlaması üzerindeki etkisi değerlendirilmemiştir.
9 erkekte kolun deltoid bölgesi 6 mg subkutan enjeksiyonundan sonra (ortalama yaş: 33 yıl, ortalama ağırlık: 77 kg) sumatriptanın dağıtım merkezi bölümünün hacmi 50 ± 8 litre ve dağıtım yarısı ömür 15 ± 2 dakika idi.
Metabolizma
İn vitro insan mikrozomları ile yapılan çalışmalar, sumatriptanın ağrı olarak bir izoenzimi olan MAO tarafından metabolize edildiğini göstermektedir. Idrarda atan radyolabeled bir sumatriptan dozunun çok, her ikisi de aktif olmayan ana metabolit indol asetik asit (IAA) veya IAA glukuroniddir.
Eleman_adı
Tek bir 6 mg subkutan dozdan sonra, ıdrarda değişmemiş sumatriptan olarak " ± %4 ve IAA metaboliti olarak 8 ± %7 atıldı.
Kolun deltoid bölgesi 6 mg subkutan enjeksiyondan sonra, sumatriptanın sistem klirensi 1.194 ± 149 mL/dak ve terminal yarısı ömür 115 ± 19 dakika ıdı.
Belli Popülasyonlar
Yaş
Yaşlılarda (ortalama yaşam: 72 yıl, 2 erkek ve 4 kadın) ve migren deneylerinde (ortalama yaşam: 38 yıl, 25 erkek ve 155 kadın) sumatriptan farmakokineti sağlıklı erkek deneylerinde benzerdi (ortalama yaşam: 30 yıl).
Karaciğer Yetmez
Hafif ve orta şiddette karaciğer hastalığının subkutan olarak uygulanan sumatriptanın farmakokineti üzerindeki etkisi değerlendirilmiştir. Orta derecede hepatik olarak bozulmuş deneklerde subkutan olarak uygulanan sumatriptanın farmakokinetiğinde sağlıklı kontrollere kiyasla anlaşılır bir fark yoktu. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda subkutan olarak uygulanan sumatriptanın farmakokinetiği çalışılmamıştır. Bu popülasyonda IMİTREX enjeksiyonunun kullanımı kontrol edilebilir.
Yarış
Subkutan sumatriptanın sistemikklireni ve cmax'ı siyah (n = 34) ve Kafkas (n = 38) sağlıklı erkek deneylerinde benzerdi.
Emilim Ve Biyoyarım
Üst kola Tamam Sumatriptan uygulamasının ardından maksimum ortalama Sumatriptan serum konsantrasyonu (Cmax) 22 ng/mL, eğitim altındaki ortalama toplam alan (AUC 0-INF) 110 saat*ng/mL ve ortalama tmax 1.1 saat idi. Tam Sumatriptan uygulamasından sonra ölçülen değerler Cmax ve ortalama auc0-INF, sırası ile 100 mg Imitrex® tabletlerinin uygulanmasından sonra ölçülen değerler yaklaşık 7'si ve e'i idi.
Tamam Sumatriptan uygulamasının en iyi kola etkisi 19 sağlıklı denekte değerlendirildi. Tamam Sumatriptan TDS'NİN bu iki bölümü uygulanmasından sonra sumatriptanın nispi biyoyararlanması için uygulama alanları değiştirilebilir.
Dağıt
10 ila 1000 ng/mL konsantrasyon aralığında denge diyalizi ile belirlenen Protein bağlanması ila ! arasındadır. Sumatriptanın diğer ilaçlarının protein bağlaması üzerindeki etkisi değerlendirilmemiştir. Sumatriptanın belırgın dağıtım hacmı 2.4 L / kg'dır.
Metabolizma
İnsan mikrozomları ile yapılan in vitro çalışmalar, sumatriptanın ağrı olarak bir izoenzimi olan MAO tarafından metabolize edildiğini göstermektedir. Oral sumatriptan tabletleri ile karşılaştığında yeni metabolitler üretildi. Idrarda atılan radyolabeled sumatriptan dozunun çok, her ikisi de aktif olmayan ana metabolit indol asetik asit (IAA) veya IAA glukuroniddir.
Eleman_adı
9 denekte tek bir ok Sumatriptan dozundan sonra, sumatriptan dozunun 'I ıdrarda değiştirmemiş sumatriptan ve ı'i indol asetik asit metaboliti olarak atıldı. Tek bir tam Sumatriptan dozundan sonra, ortalama Sumatriptan yarısı ömür 3.1 saat idi.
Migren Etkisi
Migren atağı sırası'nda, migren tanısı alan 18 Hastadaüst koldaki tam Sumatriptan uygulamasını takiben migren bir dönme kiyasla benzer farmakokinetik değerler gözlendi.
Harita Isı Kaynağı
(4 saat dozlama süresi boyunca Tamam Sumatriptan tds'nin üzerine yerleştirilen40°C ısı sargısı) 12 sağlıklı beslenme deneyinde yapılan bir ısı etkisi çalışması, haricilerin bir ısı kocapınar olmadığından ve uygulanmasıyla 14k çiftlik kinetik değerleri gösterilmiştir.
Emilim Ve Biyoyarım
Üst kola ZECUİTY uygulamasının ardından maksimum ortalama Sumatriptan serum konsantrasyonu (Cmax) 22 ng/mL, eğitim altındaki ortalama toplam alan (AUC 0-INF) 110 saat*ng/mL ve ortalama tmax 1.1 saat idi. ZECUİTY uygulamasından sonra ölçülen değerler Cmax ve ortalama auc0-INF, sırası ile 100 mg Imitrex® tabletlerinin uygulanmasından sonra ölçülen değerler yaklaşık 7'si ve e'i idi.
ZECUİTY uygulamasının uyluğa karşı üst kola etkisi 19 sağlıklı denekte değerlendirildi. Zecuity TDS'NİN bu iki bölümü uygulanmasından sonra sumatriptanın nispi biyoyararlanması için uygulama alanları değiştirilebilir.
Dağıt
10 ila 1000 ng/mL konsantrasyon aralığında denge diyalizi ile belirlenen Protein bağlanması ila ! arasındadır. Sumatriptanın diğer ilaçlarının protein bağlaması üzerindeki etkisi değerlendirilmemiştir. Sumatriptanın belırgın dağıtım hacmı 2.4 L / kg'dır.
Metabolizma
İnsan mikrozomları ile yapılan in vitro çalışmalar, sumatriptanın ağrı olarak bir izoenzimi olan MAO tarafından metabolize edildiğini göstermektedir. Oral sumatriptan tabletleri ile karşılaştığında yeni metabolitler üretildi. Idrarda atılan radyolabeled sumatriptan dozunun çok, her ikisi de aktif olmayan ana metabolit indol asetik asit (IAA) veya IAA glukuroniddir.
Eleman_adı
9 denekte tek bir ZECUİTY dozundan sonra, sumatriptan dozunun 'I ıdrarda değiştirmemiş sumatriptan ve ı'u indol asetik asit metaboliti olarak atıldı. Tek bir ZECUİTY dozundan sonra, ortalama Sumatriptan yarısı ömür 3.1 saat idi.
Migren Etkisi
Migren atağı sırasında, migren tanısı alan 18 hasta üst kolda ZECUİTY uygulamasını takiben migren bir dönme kiyasla benzer farmakokinetik değerler gözlendi.
Harita Isı Kaynağı
(4 saat dozlama süresi boyunca ZECUİTY tds'nin üzerine yerleştirilen40°C ısı sargısı) 12 sağlıklı beslenme deneyinde yapılan bir ısı etkisi çalışması, haricilerin bir ısı kocapınar olmadığından ve uygulanmasıyla 14k çiftlik kinetik değerleri gösterilmiştir.
Lokal ve oküler irritanlığı testi yapmak için yapılan klinik çalışmalarda, Sumatriptan burun spreyi uygulandıktan sonra, laboratuvar hayvanlarında burun irritanlığı görülmedi ve sprey doğru tavşanların gözlerine uygulandı.
Akut ve kronik toksisitenin deneyleri, insan terapötik doz alanında toksik etki kanı göstermedi. Bir iç doğurganlık çalışmasında, maksimum insan maruziyetini aşan maruziyetlerinde tohumlama başarısında bir azalma görülmüştür. Tavşanlarda belli teratojenik defektleri oluşmayan embriyo ölümcüllüğü görüldü.
Sumatriptan, in vitro sistemlerde ve hayvan çalışmalarında genotoksik ve kanserojen'den aktif olarak yoksundu.
Tam Sumatriptan, genotoksik ve kanserojen'den aktif olarak yoksundu si-vitro sistemler ve hayvan çalışmaları.
Bir iç doğurganlık çalışmasında, 100 mg oral dozdan sonra insanlarda görülenlerin yakınlığı 200 kat plazma seviyelerine yol açan oral tam Sumatriptan dozları, tohumlama başarısında bir azalma ile ilişkilendirildi.
Bu etki, maksimum plazma seviyelerinin oral yoldan insandakilerin yaklaşık 150 katına ulaşması subkutan bir çalışma sırasında orta çıktı.
Tavşanlarda belırgın teratojenık defektler olmaksızın embrıyoletalıte görüldü. Bu bulguların insanlar için önemi bilinmemektedir.
Uygulamaz
Uygulamaz.
Hızbır özel ihtiyaçları.
Yüksek özel gereksinimler
However, we will provide data for each active ingredient