Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 06.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Apcalis SX
Tadalafil
yetişkin erkek erektil disfonksiyon tedavisi.
tadalafil "in erektil disfonksiyonu tedavisinin gerçeklesimin nedeni cinsel" in uyarılabilirdir.
sadece 5 mg: Yetişkin'de benign prostat Hiperplazisinin belirti ve semptomlarının tedavisi.
Apcalis SX kadınlar için endike olur.
yetişkin erkek erektil disfonksiyon tedavisi.
Apcalis SX'İN erektil disfonksiyonu tedavisinin gerçeklesininin nedeni cinsel'in uyarılabilirdir.
Apcalis SX10 mg kadınlar için endike olur.
Posoloji
Yetişkin erkek erektil disfonksiyon
Genel olarak, önerilen doz, beklenen cinsel activiteden ilk ve gıda ile ve gıda 10 mg'dır.
Tadalafil 10 mg'in yeterli etkin sahip olması halinde 20 mg denenebiliyor. Cinsel activiteden en az 30 dakika önce alınabilir.
Maksimum doz sıkığı günde bir kez.
Tadalafil 10 ve 20 mg, beklenen cinsel activiteden önce kullanım için daha sonra fazla tasarım ve sürekli günlükçe kullanım için önerilmez.
Apcalis SX'İN sık kullanımı bekleyenler için (yani haftada en az iki keskin), en düşük Apcalis SX dozlarına sahibin bir keskin rejimim, hastanın seçimine ve doktoruna bağlı olarak, uygulama için yeterli sahip olabilir.
Bu hastalıkta, önerilen doz günde bir kez yakarak aynı saatte 5 mg'dır. Doz, bireysel tolere kullanımı ile bağlantılı olarak 2.5 mg'a düşüllebilir.
Günlükçe rejimin devam eden kullanımının uygunu düzenli gözden geçiyor.
Yetişkin erkeklerde benign prostat hiperplazisi (sadece tadalafil 5 mg)
Önerilen doz, her gün gıda ile ve gıda ile olmadanyakışık olan aynı saatte alınan 5 mg'dır. Hem benign prostat hiperplazisi hem de erektil disfonksiyon için tedavi asil yetişlerinde erkeklerde, önerilen doz da her gün benzer şekerde saatte alınan5 mg'dır. Benign prostat hiperplazisi için tadalafil 5 mg'ı tolere etmeyen hastalar, benign prostat hiperplazisi için Tadalafil 2.5 mg'ın etkinliği belirlenmediğinden alternatif tedaviyi düşünmelidir'dir.
Özel Popülasyonlar
Yaşlı Erkekler
Yaşar hastalarında doz ayarlaması gerektiği söylenir.
Böbrek Yetmezliği Olan Erkekler
Hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarında doz ayarlaması gerektiği söylenir. Maksimum doz 10 mg'dır.
Bu nedenle, erektil disfonksiyon ve benign prostat Hiperplazisinin tedavisi için tek 2.5 ve 5 mg tadalafil dozuönermez.
Karaciğer yetmezliği olan erkekler
Erektil disfonksiyonu isteğinize bağlı apcalis SX ile tedavi etmek için Öner APCALİS SX dozu, beklenen cinsel activiteden önce ve gıda ile ve gıda olan 10 mg'dır. Hastalarında (Child-Pugh Sınıf C) apcalis SX'İN güvendiği ile tedavi edilen kliniğin veriliyor mevcuttur ve recete yazan doktor tarafından dikkatli bir bireysel fayda-Risk Degerlendir. Karaciğer yetmezliği olan hastalara 10 mg tadalafil ' in üzerindeki dozlar hakkında veri yok.
Karaciğer yetmezliği olan erektil disfonksiyon hem de benign prostat Hiperplazisinin tedavisi için tek doz çalışmasıdır, bu nedenle doktor tarafından dikkatli bir fayda-Risk değiştirmesi yapıcıdır.
Diyabetli erkekler
Diyabetik hastalarında doz ayarlaması gerektiği söylenir.
Pediatri nüfus
Pediatrik populasyonda erektil disfonksiyonun tedavisi ile Ilgili olarak apcalis SX'İN uygun bir şekerde kullanımı yok.
Yönetim rotası
Apcalis SX, 2.5, 5, 10 ve 20 mg oral film kapaklı tabletler olarak mevcuttur.
Posoloji
Yetişkin Erkekler
Genel olarak, önerilen doz, beklenen cinsel activiteden ilk ve gıda ile ve gıda 10 mg'dır.
Apcalis sx 10 mg'ın yeterli etkin olması durumunda 20 mg denenebilir. Cinsel activiteden en az 30 dakika önce alınabilir.
Maksimum doz sıkığı günde bir kez.
Apcalis sx 10 mg ve 20 mg, beklenen cinsel activiteden önce kullanım için daha sonra fazla tasarım ve sürekli günlükçe kullanım için önerilmez.
Özel Popülasyonlar
Yaşlı Erkekler
Yaşar hastalarında doz ayarlaması gerektiği söylenir.
Böbrek Yetmezliği Olan Erkekler
Hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarında doz ayarlaması gerektiği söylenir. Hastalarında, talep'e tedavi için Öner maksimum doz 10 mg'dır.
Bu nedenle, hastalarda tek bir apcalis SX dozu önerilmez'in olmaması gerekir.
Karaciğer yetmezliği olan erkekler
Erektil disfonksiyonu isteğinize bağlı apcalis SX ile tedavi etmek için Öner APCALİS SX dozu, beklenen cinsel activiteden önce ve gıda ile ve gıda olan 10 mg'dır. Hastalarında (Child-Pugh Sınıf C) apcalis SX'İN güvendiği ile tedavi edilen kliniğin veriliyor mevcuttur ve recete yazan doktor tarafından dikkatli bir bireysel fayda-Risk Degerlendir. Karaciğer yetmezliği olan hastalara 10 mg apcalis SX'in üzerindeki dozlar hakkında veri yok.
Erektil disfonksiyonu tedavi etmek'in 'in tek dozu' nun içinde, karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışmakta ve kabil edinmede, kabil yazan doktor tarafından dikkatli bir bireysel fayda-Risk değiştiriyor.
Diyabetli erkekler
Diyabetik hastalarında doz ayarlaması gerektiği söylenir.
Pediatri nüfus
Pediatrik populasyonda erektil disfonksiyonun tedavisi ile Ilgili olarak apcalis SX'İN uygun bir şekerde kullanımı yok.
Yönetim rotası
Oral kullanım için tabletler.
Klinik çalışmada tadalafil ' in nitratlarının hipotansif etkilerini arttır. Bunun nitratları ve tadalafil'inin nitrik oksit/cGMP yolunda ekserindeki kombine ulaşıyor inanılıyor. Bu nedenle, APCALİS SX'İN herhangi bir organik Nitrat kullanımı hastalara Uygulama Kontrolü.
Apcalis SX, cinselin aktivitenin tavsiye giymediği kalp hastası olan erkeklerin kullanımı. Doktoralar, önceden var olan kardiyovasküller olan hastalar potansiyel kardiyak cinsel aktivite riskini dikkate almalıdır.
Kardiyovaskuller hastalığı olan aşağıdaki hasta grupları Kliniği çalışmamalara dahil eğitim ve bu nedenle tadalafil kullanımı kontrol ediyoror:
- Son 90 gün içinde miyokard enfarktüsü olan hastalar,
- Cinsel ilişki sırasında orta çıkış kararsız angina ve anjina pektorisli hastalar,
- Son 6 ay içinde New York Kalp Derneği Sınıf 2 veya daha yüksek kalp yetmezliği olan hastalar
- Kontrolsüz aritmi, hipotansiyon (<90/50 mm Hg) veya kontrolsüz hipertansiyonu olan hastalar,
- Son 6 ay içinde inme geçti hastalar.
Apcalis SX, arterit olan anterior iskemik optik nöropati (NAİON) nedenle bir gözde görme kaybı olan hastalarda kontrol edilir, Bu bölüm PDE5 inhibitörleri öneki maruz kalma ile ilişkili olup olmadığınıza bakılacaksınız.
Tadalafil de dahil olmak PDE5 inhibitörleri riociguat gibi guanilat siklaz uygulamaları ile birlikte kullanımı kontrol edilir, çünkübu semptomatik hipotansyona yol açabilir.
Klinik çalışmada, apcalis SX'İN nitratlarının hipotansif etkilerini arttır. Bunun için nitratların ve APCALİS SX'İN nitrik oksit / cGMP yollarında ekserindeki kombine ulaşıyor inanılıyor. Bu nedenle, APCALİS SX'İN herhangi bir organik Nitrat kullanımı hastalara Uygulama Kontrolü.
Apcalis SX, cinselin aktivitenin tavsiye giymediği kalp hastası olan erkeklerin kullanımı. Doktoralar, önceden var olan kardiyovasküller olan hastalar potansiyel kardiyak cinsel aktivite riskini dikkate almalıdır.
Kardiyovaskuller hastalığı olan aşağıdaki hasta grupları klinik çalışmamalara dahil eğitim ve bu nedenle APCALİS SX kullanımı kontrol ediyoror:
- Son 90 gün içinde miyokard enfarktüsü olan hastalar,
- Cinsel ilişki sırasında orta çıkış kararsız angina ve anjina pektorisli hastalar,
- Son 6 ay içinde New York Kalp Derneği Sınıf 2 veya daha yüksek kalp yetmezliği olan hastalar
- Kontrolsüz aritmi, hipotansiyon (< 90 / 50mmhg) veya kontrolsüz hipertansiyonu olan hastalar,
- Son 6 ay içinde inme geçti hastalar.
Apcalis SX, arterit olan anterior iskemik optik nöropati (NAİON) nedenle bir gözde görme kaybı olan hastalarda kontrol edilir, Bu bölüm PDE5 inhibitörleri öneki maruz kalma ile ilişkili olup olmadığınıza bakılacaksınız.
Apcalis SX de dahil olmak aşısı PDE5 inhibitörleri riociguat gibi guanilat siklaz uygulamaları ile birlikte kullanımı kontrol edilir, çünkübu semptomatik hipotansyona yol açabilir.
Apcalis SX ile tedaviden önce
Erektil disfonksiyonu ve benign prostat Hiperplazisini teshis etmek ve farmakolojik tedavi düşmek "önce olması gerektiği gibi altta yatan nedenleri belirmek" in anamnez ve fizik muayene yapmasıdır.
Erektil disfonksiyon tedavisine başlamadan önce, doktor hastası kardiyovasküller durumu dikkate almalıdır, çünkü belirli bir kalp riski cinsel aktivite ile ilişkilidirdir. Tadalafil, kan basında hafif ve geçici düşlerine yol açan vazodilatatörözelliklere sahip ve bu nedenle nitratlarının hipotansif etkisini arttır.
Erektil disfonksiyon tersine çevrimi, bunun yerine altta yatan nedenin belirlenmesini ve bir tibbi tersine çevrimi daha sonra uygulamanın tedavinin belirlenmesini içermelidir'dir. Apcalis sx'in pelvik cerrahi veya radikal, sinir dostu olan prostatektomi geçiyor hastalarında olan bilinmemektedir.
Tadalafil 5 mg - benign prostat Hiperplazisinde tadalafil ile tedaviye başlamadan önce, prostat kanseri var, dışlama için hasta incelenmeli ve kardiyovasküller hasta için dikkatlice incelenmelidir'dir.
Kardiyovasküler Sistem
Miyokard enfarktüsü, ani kalp yağ, kararsız anjina pektoris, ventriküller aritmi, inme, geçici iskemik nöbetçiler, gögüs ağrısı, çarpıntı ve taşikardi dahil olmak daha fazla ciddiyet ciddi kardiyovasküller olaylar pazarlama sonra ve / veya klinik çalışmalarda bildir. Bu olayın bir sonucu olarak, hasta bir çocuk var olan bir risk faktörü var. Bununla birlikte, bu olayların bu risk faktörleri, apcalis SX, cinsel aktivite veya bu ve diger faktörlerin bir kombinasyonu ile doğrudan ilişkili olup olmadığı kesin olur
Tadalafil 2.5 mg ve 5 mg-aynı anda antihipertansif ilaçlar alan hastalar tadalafil kan basında bir azalmaya ihtiyaç duyar. Tadalafil ile günlükçe tedavinin başlangıcında, antihipertansif tedavinin olası doz ayarlaması ile Ilgili uygun Kliniği hususlar dikkate alınmalıdır.
Alfa alan hastalarda1 - Blokerler alınken, APCALİS SX'İN birlikte uyulması bazılarında hastalarda semptomatik hipotansyona ihtiyaç duyulabiliyor. Tadalafil ve doksazosin kombinasyonu önerilmez.
Vizyon
Apcalis SX ve diger PDE5 inhibitörlerinin kullanımı ile birlikler görsel kusurlar ve NAİON vakaları bildir. Gözlemsel verilinin analizi, tadalafil veya diger PDE5 inhibitörleri daha sonra erektil disfonksiyonu olan erkeklerde akut naion riskinin arttığının görülmektedir. Bu, tadalafil'e maruz kalan tüm hasta için geçmeli olabileceğin, hastaya ani bir görme bozuklugu durumunda apcalis SX alma birakması ve derhal bir doktora'nın.
Açalmış veya ani ışitme kaybı
Tadalafil uygulamasından sonra ani işitme kaybı vakaları bildir. Bazi durumlarında risk faktörleri (yaş, diyabet, hipertansiyon ve daha önce olduğu gibi) orta çıkış da, hasta tadalafil alma birakmaları ve ani bir yavaşlama ve olduğu gibi kaybi durumunda derhal tibbi yardım alma tavsiye edinmelidir'dir.
Böbrek ve karaciğer yetmezliği (tadalafil 2.5 mg ve 5 mg)
Tadalafil maruziyetinin (AUC) artması, sinirli Kliniği denerim ve diyaliz yoluyla klirensi uygulama yeteneği eksiklisi nedenle, hastalarında apcalis SX'İN tek bir doz önerilmez'le.
Hastalarında (Child-Pugh Sınıf C) apcalis SX'İN tek dozunun uygulanmasının güvenliliği ile ilgili klinik veriliyor mevcuttur. Karaciğer yetmezliği olan hastalar tek doz çalışıyordur. Apcalis SX recete asil, recete yazan doktor tarafından dikkatli bir bireysel fayda-Risk değişimi yapmaz.
karaciğer yetmezliği (tadalafil 10 mg ve 20 mg)
Hastalarında (Child-Pugh Sınıf C) apcalis SX'İN tek dozunun uygulanmasının güvenliliği ile ilgili klinik veriliyor mevcuttur. Apcalis SX recete asil, recete yazan doktor tarafından dikkatli bir bireysel fayda-Risk değişimi yapmaz.
Priapizm ve penis anatomisi deformasyonu
En az 4 saat ereksiyon yaşar hastalara Derhal tıbbi yardım almamaları tavsiye edinmelidir'dir. Priapizm tedavi edinmezse, penis dokusu hasarına ve kalıcısına güç verir kaybına ihtiyaç duyar.
Apcalis sx, penis anatomisi deformasyonu olan hastalarda (örneğin açık, kavernöz fibroz ve Peyronie hastası) veya priapizm yatkın olabilecekleri olan hastalar (örneğin orak hücreli anemi, multipl miyelom ve lösemi) dikkatli kullanımı.
CYP3A4 inhibitörleri ile kullanım
Güçlü CYP3A4 inhibitörleri (ritonavir, saquinavir, Ketokonazol, itrakonazol ve Eritromisin) kullanımı hasta apcalis SX recete ederken dikkatli olur, çünkü ilaçlar birletirinde tadalafil maruziyatinin (AUC) artması gözlenmisidir.
Apcalis SX ve erektil disfonksiyon için diger tedaviler
Apcalis SX ve diger PDE5 inhibitörleri ve erektil disfonksiyon için diger tedavilerin kombinasyonunun güvendiği ve sürdürdüzü anlamasına izin verin. Hastalar bu kapıda kombinasyonlarında APCALİS SX almamaları konusunda Bilgilendir.
Laktoz
Apcalis SX laktoz içerir. Galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği ve glukoz-galaktoz malabsorpsiyonunun nadir kalıcılarının sorunları olan hastalar bu ilacıdır.
Apcalis SX ile tedaviden önce
Erektil disfonksiyonu teshis etmek ve farmakolojik tedavi düşmek, "önce olması gerektiği gibi altta yatan nedenleri belirmek" in anamnez ve fizik muayene yapmasıdır.
Erektil disfonksiyon tedavisine başlamadan önce, doktor hastası kardiyovasküller durumu dikkate almalıdır, çünkü belirli bir kalp riski cinsel aktivite ile ilişkilidirdir. Apcalis SX, kan basında hafif ve geçici düşlerine yol açan vazodilatatörözelliklere sahip ve bu nedenle nitratların hipotansif etkisini arttır.
Erektil disfonksiyon tersine çevrimi, bunun yerine altta yatan nedenin belirlenmesini ve bir tibbi tersine çevrimi daha sonra uygulamanın tedavinin belirlenmesini içermelidir'dir. Apcalis sx'in pelvik cerrahi veya radikal, sinir dostu olan prostatektomi geçiyor hastalarında olan bilinmemektedir.
Kardiyovasküler Sistem
Miyokard enfarktüsü, ani kalp yağ, kararsız anjina pektoris, ventriküller aritmi, inme, geçici iskemik nöbetçiler, gögüs ağrısı, çarpıntı ve taşikardi dahil olmak daha fazla ciddiyet ciddi kardiyovasküller olaylar pazarlama sonra ve / veya klinik çalışmalarda bildir. Bu olayın bir sonucu olarak, hasta bir çocuk var olan bir risk faktörü var. Bununla birlikte, bu olayların bu risk faktörleri, apcalis SX, cinsel aktivite veya bu ve diger faktörlerin bir kombinasyonu ile doğrudan ilişkili olup olmadığı kesin olur
Alfa alan hastalarda1 - Blokerler alınken, APCALİS SX'İN birlikte uyulması bazılarında hastalarda semptomatik hipotansyona ihtiyaç duyulabiliyor. Apcalis SX ve doksazosin kombinasyonu önerilmez.
Vizyon
Apcalis SX ve diger PDE5 inhibitörlerinin kullanımı ile birlikler görsel kusurlar ve NAİON vakaları bildir. Gözlemsel verilinin analizi, apcalis SX veaya diger PDE5 inhibitörleri daha sonra erektil disfonksiyonu olan erkeklerde akut naion riskinin arttığının görülmektedir. Bu, APCALİS SX'E maruz kalan tüm hastalar için geçişli olabileceğin, hastaya ani bir görme bozuklugu durumunda apcalis SX'İ alma birakması ve derhal bir doktora'n tavsiye edinmelidir'dir.
Açalmış veya ani ışitme kaybı
apcalis SX uyguluyorktan sonra ani ısıkme kaybı vakaları bildir. Bazi durumlarında risk faktörleri (yaş, diyabet, hipertansiyon ve daha önce isitme kaybı öyküsü gibi) mevcut olur da, hasta apcalis SX'İ almayi birakmalari ve ani bir yavaşlama ve isitme kaybı durumunda derhal tibbi yardım almalari tavsiye edinmelidir'dir.
Böbrek ve karaciğer yetmezliği
Apcalis SX'E (AUC) artan maruz kalma, sinirli Kliniği deneyim ve diyaliz yolyla klirensi nasıl olur?
Hastalarında (Child-Pugh Sınıf C) apcalis SX'İN tek dozunun uygulanmasının güvenliliği ile ilgili klinik veriliyor mevcuttur. Apcalis SX recete asil, recete yazan doktor tarafından dikkatli bir bireysel fayda-Risk değişimi yapmaz.
Priapizm ve penis anatomisi deformasyonu
En az 4 saat ereksiyon yaşar hastalara Derhal tıbbi yardım almamaları tavsiye edinmelidir'dir. Priapizm tedavi edinmezse, penis dokusu hasarına ve kalıcısına güç verir kaybına ihtiyaç duyar.
Apcalis sx, penis anatomisi deformasyonu olan hastalarda (örneğin açık, kavernöz fibroz ve Peyronie hastası) veya priapizm yatkın olabilecekleri olan hastalar (örneğin orak hücreli anemi, multipl miyelom ve lösemi) dikkatli kullanımı.
CYP3A4 İndüktörleri ve inhibitörleri ile kullanım
Güçlü CYP3A4 inhibitörleri (ritonavir, saquinavir, Ketokonazol, itrakonazol ve Eritromisin) kullanımı hasta apcalis SX recete ederken dikkatli olur, çünkü kombinasyonu halinde Apcalis SX'E (AUC) artan maruz kalma gözlenmiştirir.
Apcalis SX ve erektil disfonksiyon için diger tedaviler
Apcalis SX ve diger PDE5 inhibitörleri ve erektil disfonksiyon için diger tedavilerin kombinasyonunun güvendiği ve sürdürdüzü anlamasına izin verin. Hastalar bu kapıda kombinasyonlarında APCALİS SX almamaları konusunda Bilgilendir.
Laktoz
Apcalis SX laktoz içerir. Galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği ve glukoz-galaktoz malabsorpsiyonunun nadir kalıcılarının sorunları olan hastalar bu ilacıdır.
Apcalis SX, makineleri kullanımı ve kullanımı için yeterli bir hizmettir. Plasebo ve tadalafil kollarında baş dönmesi Kliniği çalışmalarında benzer olsa da, hasta araba kullanımı ve makine kullanımı önce apcalis SX'E nasıl tepki verdiklerini bilir.
Apcalis SX, makineleri kullanımı ve kullanımı için yeterli bir hizmettir. Plasebo ve APCALİS SX kollarında baş dönmesi Kliniği çalışmalarında benzer olsa da, hasta araba kullanımı ve makine kullanımı önce apcalis SX'E nasıl tepki verdiklerini bilir.
Güvenlik profilinin özeti
Erektil disfonksiyon ve benign prostat hiperplazisi için Apcalis SX alan hasta en sık bildir ADVERS REAKSİYONLAR baş ağrısı, dispepsi, sırt ağrısı ve miyalji ıdi ve ınsidans APCALİS SX dozunun artmasıyla artti. Adverts reaksiyonlar geçiyor ve genel olarak hafıf ve orta derecedeydi. Apcalis SX ile gündemde bir fotoğraf, tedavinin başlığından sonra ilk 10-30 gün içinde orta çıktı.
Savunucuların tepkileri Tablo Özeti
Aşkıdakı tablo, erektil disfonksiyonun isteğe bağlıve günde bir kez tedavisi ve benign prostat hiperplazisinin günde bir kez tedavisi için spontan raporlama ve plasebo kontrol Kliniği çalışmalarda (apcalis SX ile toplam 8022 hasta ve plasebo ile 4422 hastadan oluş) gözlenen Advers reaksiyonları listesi.
Frekans kuralı: çok yayın (>1/10), yayın (>1/100 ila < 1/10), nadir (>1/1, 000 ila <1/100), nadir (>1/10,000 -<1/1,000), çok nadir (<1 / 10,000) ve bilir (mevcut verilden tahmin edinmez).
(1) hasta çogunda önceden var olan kardiyovasküler risk faktörleri vardi.
(2) plaseboyu kontrol edin Kliniği çalışmada pazarlama sonra sorveyansta herhangi bir yan etki gözlenmemistir.
(3) zaten antihipertansif ilaçlar alan hastalara tadalafil uygulamalarında daha sonra sıkılır.
Seçilenlerin tepkileri
Tadalafil ile günde bir şey tedavi asil bir hastalıkta, plaseboya kiyasla, özel sinüslerin bradikardi olmak daha da fazla bir şey daha yüksek bir ekg anormalliği için. Bu EKG anormallikleri çogu yan etkilerle ilişkili degildi'dir.
Diger özel popülasyonlar
Erektil disfonksiyon ve benign prostat Hiperplazisinin tedavisi için klinik çalışmalarında tadalafil alan 65 yaşlarında hastalarında veriliyor. Erektil disfonksiyonu tedavi etmek için daha sonra fazla bilgi alma tadalafil ile yapılan Kliniği çalışmada, 65 yaşlarında hastalarında ıshal daha sonra sık bildir. Benign prostat Hiperplazisini tedavi etmekiçinde günde bir kez tadalafil 5 mg ile yapılan klinik çalışmada, 75 yaşındakiler hastalarında baş dönmesi ve ishal daha sık bildir.
Şişheli Advers reaksiyonların raporlanması
Ilaç onaylamadan sonra Şişheli Advers reaksiyonların raporlanmaları önemlidir'dir. Tıbbı ürün fayda-risk dengesinin sürekli'yi izlemek sağlıklı. Sağlıklı çalışanlar, herhangi bir şüpheli yan etkiniyi bildir tesvik edilir İrlanda: HPRA Farmakovijilans, Earlsfort Terrace Irl-Dublin 2 Tel: 353 1 6764971, Faks: 353 1 6762517, web sitesi: www.hpra.ie, e-posta: [email protected] veya Birışik Krallık: Sarı kart Tasarımı, Web sitesi: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Güvenlik profilinin özeti
Erektil disfonksiyon ve benign prostat hiperplazisi için Apcalis SX alan hasta en sık bildir ADVERS REAKSİYONLAR baş ağrısı, dispepsi, sırt ağrısı ve miyalji ıdi ve ınsidans APCALİS SX dozunun artmasıyla artti. Adverts reaksiyonlar geçiyor ve genel olarak hafıf ve orta derecedeydi. Apcalis SX ile gündemde bir fotoğraf, tedavinin başlığından sonra ilk 10-30 gün içinde orta çıktı.
Savunucuların tepkileri Tablo Özeti
Aşkıdakı tablo, erektil disfonksiyonun isteğe bağlıve günde bir kez tedavisi ve benign prostat hiperplazisinin günde bir kez tedavisi için spontan raporlama ve plasebo kontrol Kliniği çalışmalarda (apcalis SX ile toplam 8022 hasta ve plasebo ile 4422 hastadan oluş) gözlenen Advers reaksiyonları listesi.
Frekans kuralı: çok yayın (>1/10), yayın (>1/100 ila < 1/10), nadir (>1/1, 000 ila
< 1 / 100), nadir (>1/10,000 -<1/1,000) ve çok nadir (<1 / 10,000) ve bilir (mevcut verilden tahmin edinmez).
1 vardi vardi vardi vardi vardi vardi vardi vardi vardi vardi vardi vardi vardi vardi vardi vardi vardi vardi vardi vardi vardi vardi vardi vardi vardi vardi vardi vardi vardi
2 Pazarlama sonrası gözetim, plaseboyu kontrol edin Kliniği çalışmalarda gözlenmeyen ADVERS REAKSİYONLAR bildir.
3 daha önce antihipertansif ilaçlar alan hasta apcalis SX uygulusunda daha sonra fazla bilgi edinebilirsiniz.
Seçilenlerin tepkileri
Apcalis SX ile gün içinde bir hasta, plaseboya kiyasla, özel sinüslerin bradikardi olmak daha da fazla bir şey daha yüksek bir ekg anormalliği için. Bu EKG anormallikleri çogu yan etkilerle ilişkili degildi'dir.
Diger özel popülasyonlar
Erektil disfonksiyon ve benign prostat Hiperplazisinin tedavisi için klinik çalışmada APCALİS SX alan 65 yaşlarında hastalanıyor. Erektil disfonksiyonu tedavi etmek için iç talep üzerine ınşa asil apcalis SX ile yapılan klinik çalışmada, 65 yaşlarında hastalarında ıshal daha sık bildir. Benign prostat Hiperplazisini tedavi etmek için günde bir kez alınan apcalis sx 5 mg ile yapılan klinik çalışmada, 75 yaşındakiler hastalarında baş dönmesi ve ishal daha sık bildir.
Şişheli Advers reaksiyonların raporlanması
Ilaç onaylamadan sonra Şişheli Advers reaksiyonların raporlanmaları önemlidir'dir. Tıbbı ürün fayda-risk dengesinin sürekli'yi izlemek sağlıklı. Sağlıklı profesyonellerin sarısının kart Tasarımı Web sitesi aracılığıylaöncelikli yan etkileri bildir istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Sağlıklı'ya 500 mg'a kadar tek dozlar verdi ve hastalara 100 mg'a kadar birkaç günlük'e doz verdi. Advers olayları dahaüzük dozlarında gözlemlenenlere benzerdi.
doz aşk durumunda, standart desteğin alınmasıdır. Hemodiyaliz, tadalafil ' in ortadan Kaldırılmasına izin verir bir şekerde katkıda bulunur.
Sağlıklı'ya 500 mg'a kadar tek dozlar verdi ve hastalara 100 mg'a kadar birkaç günlük'e doz verdi. Advers olayları dahaüzük dozlarında gözlemlenenlere benzerdi.
doz aşk durumunda, standart desteğin alınmasıdır. Hemodiyaliz, apcalis SX'in ortadan Kaldırılmasına izin verir bir şekerde katında bulunur.
Farmakoterapötik grup: Üroloji ilaçlar, erektil disfonksiyon tedavisi için ilaçlar. ATC kodu: G04BE08.
Etki mekanizması
Tadalafil, siklik Guanozin Monofosfat (cGMP) spesifik fosfodiesteraz tip 5'in (PDE5) seçimi, geri dönüşlü bir inhibitördür. Cinsel stimülasyon nitrik oksidin lokal olarak salınmasa neden olur, tadalafil tarafından pde5'in inhibisyonu korpus kavernozumda cGMP sevilerinin artmasının neden olur. Bu, düz kaslarının konumasına ve penis dokusuna kan akmasına yol açar ve bu da ereksiyona neden olur. Tadalafil, cinsel'e uyma yoklukunda erektil disfonksiyonun tedavisinin hicbir etkinliğine sahibidir.
Tadalafil 5 mg-PDE5 inhibisyonunun korpus kavernozumdaki cGMP konsantrasyonu, prostat bezinin, mesanenin ve vasküllerin arzının düz kaslarında da gözlenir. Orta çıkış Vaskülerleri gevşeme, benign prostat hiperplazisi semptomlarının azaldığı mekanizma olabilecekleri kan perfüzyonunu arttır. Bu araçlar, mesane afferent sinüs aktivitesinin inhibisyonu ve prostat ve mesanenin düz Kaş sorunu ile desteklenebilir.
Farmakodinamik Ürünler
Çalışmalar in vitro tadalafil'in seçici bir PDE5 inhibitörü olduğu gösterilmiştir. PDE5, korpus kavernozumun düz kaslarında, vasküller düz kaslarında ve visseral düz kaslarında, iskelet kasında, Trombositlerde, böbreklerde, akcigerde ve Serebellumda bulunan bir enzimdir. Tadalafil'in PDE5 ekserindeki etkinliği diger fosfodiesterazlara velet dahag güçlüdur. Tadalafil > 10.PDE5 için kalp, beyin, kan damarları, karaçiğer ve diger organlarında bulun pde1, PDE2 ve PDE4 enziminin 000 kat dahaağıdır. Tadalafil > 10.Kalp ve kan damarlarında bulunan bir enzim olan PDE5 için pde3'ten 000 kat daha güçlü. PDE5 için pde3'e karşı bu seçim önemlidir'e, çünkü pde3 kalp kontraktilitesinde rol oynayan bir enzimdir. Ek olarak, tadalafil PDE5 için retinada bulma ve fototransduktan sorulu bir enzimli olan PDE6'DAN yaklaş 700 kat daha etkili olur. Tadalafil de > 10.PDE5 için pde7 'den Pde10' a velet 000 kat dahaoğlu
Klinik etkinlik ve Güvenlik
Sağlıklı gönüllülere uygulanan Tadalafil, yüksek pozisyonda sistolik ve diyastolik kan basında(ortalama maksimum azalma1.6 / 0.8 mmHg), sistolik ve diyastolik kan basında (ortalama maksimum azalma0. 2 / 4.6 mmHg) plaseboya kiyasla anlamalı bir fark görüntüleme ve kalp hızının önceden bir değişik görüntüleme.
Tadalafil ' in Göreme özerindekinin yerini almak için bir çalışmamada, farnsworth-Munsell 100-hue testi ile renk ayrımı (mavi/yeşil) bozulmadı. Bu bulgu, tadalafil'in pde6'ya pde5'e kiyasla düşük'ün afiniti ile tutarlı. Tüm klinik çalışmalarda renk görme hareketleri raporları nadirdi (<%0.1).
Günlüklerin uygulaması apcalis sx 10 mg (6 aylıkken bir çalışma) ve 20 mg (6 aylıkken bir çalışma ve 9 aylıkken bir çalışma) ' in Spermatogenez üzerindeki etkisi potansiyel etkisini değiştirmek için erkekler üç çalışma yapıcıdır. Bu çalışmanın ikisinde, tadalafil tedavisi ile ilişkili sperm sayımda ve konsantrasyonunda olma Kliniği öneme sahibip bir azalmadır. Bu ürünler motilite, morfoloji ve FSH gibi farklı parametrelere sahiptir.
Erektil Disfonksiyon
1054 hastada üç klinik çalışma yapıcıdır. Tadalafil, erektil fonksiyonda ve dozdan 36 saat sonra bir şekerde cinsel'i ilişkiye girme yetenekte ve hastalarının dozdan 16 dakika sonra plaseboya kiyasla başarlı bir cinsel'i ilişki için Ereksiyon elde etme ve sürdurme yetinde istatistik olarak buarak anlatmalı bir Iyileşme gösterisi.
Erektil disfonksiyonu olan 186 hasta (142 tadalafil, 44 plasebo) yapılan 12 haftalıkbir çalışmada tadalafil, erektil fonksiyonu önemli yağmekteki olan iyilestir ve tadalafil 10 ve 20 mg (isteğe bağlı esnek doz) ile tedavi asil hasta plaseboya kiyasla h'lik başarılı denemelerin konu başına yer alma oranına yol açtı.
2 ila 100 mg arasında değişen dozlarda Tadalafil, değişen derecelerde (hafif, orta, şiddetli), etiyolojiler, yaş (21-86 yaş arası) ve etnik gruplarında erektil disfonksiyonu olan hastalar da dahil olmak üz 3250 hasta içeren 16 klinik çalışmada incelenmiştir. Çocuk hasta en az 1 yıl süren erektil disfonksiyon bildir. Genel popülasyonlarda yapılan birincil etkinlik çalışmalarında, hastalarında'apcalis SX'in plasebo ile 5' e kiyasla ereksiyonlarının nasıl yapıldığını bilir. Ek olarak, tüm şiddet kategorilerinde erektil disfonksiyonu olan hasta apcalis SX alırken ereksiyonda iyi bildir (hafif, orta ve şiddetli hasta, r, plasebo ile E, B ve kıyasla). Birincil etkinlik çalışmalarında, apcalis SX ile tedavi asil hasta cinsel'de ılişki deneylerin u'i plasebo ile 2 ' ye kiyasla Başar olmuştur
2 dozda tadalafilin tek bir dezavantaji için.Farklı yaşar (hafıf, orta, şiddetli) ve etiyolojilerde erektil disfonksiyon ile farklı yaşar (21-82 yaş arası) ve etik gruplarda 853 hasta 5, 5 ve 10 mg 3 klinik çalışma. Genel popülasyonlarda yapılan iki birincil etkinlik çalışmasında, başarılı cinsel ilişki deneylerin konusunun yeri oranıapcalis sx 5 mg iç W ve g, Apcalis sx 2 iç p ıdı.Plasebo ile 1 ve 7 ' ye kılla 5 mg. Diabetes mellitustan sonra erektil disfonksiyonu olan hastalarda yapılan çalışmada, başla denemelerin konu başına ortalama orani apcalis SX 5mg ve 2 ile A ve F ıdi.Plasebo ile ('e karşı 5 mg. Bu üç çalışmamadaki hasta çogu, PDE5 inhibitörleri ile önceden talep üzerine tedaviye cevap verdi. Ardından bir çalışmada, PDE5 inhibitörlerine karşı tedavi asil 217 hasta günde bir kez APCALİS SX 5mg'e randomize asil. Plasebo. Başarılı cinsel ilişki deneylerinin konu başının ortalaması orani, APCALİS SX hastalarında H, plasebo hastalarında r ıdi
Benign Prostat Hiperplazisi
Apcalis SX, Benign prostat Hiperplazisinin belirti ve semptomları olan 1500 ' den fazla hastada 12 haftalık4 klinik çalışmada incelenmiştir.. Düt çalışmada APCALİS SX 5mg ile genel uluslararası prostat semptom skorunduki -4 ıdi.8, -5.6, -6.1 ve -6.3 -2 ile karşılaştığımızda.2, -3.6, -3.8 ve -4.2 plasebo ile. Genel uluslararası prostat semptom skorundaki gelisler 1.haftada meydanadi geldi. Tamsulosin 0 için çalışmadan birinde.Aktif olarak mücadele eden 4 mg apcalis sx 5 mg, tamsulosin ve plasebo ile genel uluslararası prostat semptom skorunda doğrulanda.3, -5.7 ve -4.2 veya
Bu çalışmadan biri'dir, onun iki hastası olan hasta erektil disfonksiyon ve benign prostat Hiperplazisinin belirti ve Semptomlarındaki Yardımları aracıdır. Bu çalışmada Uluslararası erektil fonksiyon endekste ve genel uluslararası prostat semptom skorunda erektil Fonksiyondaki, apcalis sx 5 mg ile sırasıyla 1.8 ve -3.8 ' e kiyasla 6.5 ve -6.1 ıdi. 5 mg ile Q. 9, plasebo ile H. 3 ıdı.
Etkin SX 5mg ile 1 ek tedavi yıl kadar 12 hafta sonra Genel uluslararası prostat semptom skorundakiiileşmenin devam ettiğini gösterenen çalışmadan birinin açık etiketli bir uzantısında.
Pediatri nüfus
Etkinliğimiz olan Duchenne Kaş distrofisi (DMD) olan Pediatri hastasında tek bir çalışma yapıcıdır. Tadalafil ile randomize, çift kör, plaseboyu, paralel 3 kol çalışması, DMD ile 7-14 yaş arası 331 erkekte eşzamanlı kortikosteroid tedavisi aldi. Çalışma, hasta tadalafil 0 ' a randomize edildi48 haftalıkçılık çift kör bir dönüş içiyordu.3 mg/kg, tadalafil 0.Gün 6 mg / kg veeya plasebo. Tadalafil, birincil 6 dakik yürüm mesafesi (6mwd) uç noktasında ölmekte olan ambulasyon düşüşünü yavaslatmada ettildigi: 48 hafta sonra en küçük kareler (LS) için 6mwd'nin ortalama -51 ıdi.Plasebo grubunda 0 metre (m), -64 ile başa çıkabilir.Tadalafil 0'da 7 m.3 mg/kg Grubu (p = 0,.307) ve -59.Tadalafil 0'da 1 m.6 mg/kg Grubu (p = 0,.538). Ek olarak, bu çalışmada yapılan ikincil analizin her birinin etkinliğine dair bir kan yoktu. Bu çalışmanın genel güvenlik sonuçları genel güvenlik tadalafil ' in bilinen güvenlik profili ve kortikosteroid alan Pediatri DMD popülasyonunda beklenen advers olaylar (AEs) ile acı
Avrupa ilaç ajanları, erektil disfonksiyonu tedavi etmek için pediatrik popülasyonun tüm alt gruplarında yapılan çalışmaların sonu sunma yükseküşlüğünden feragat etti.
İlaç tedavisi grubu: Üroloji ilaçlar, erektil disfonksiyon tedavisi için ilaçlar, ATC kodu: G04BE08.
Etki mekanizması
Apcalis SX, siklik Guanozin Monofosfat (cGMP) spesifik fosfodiesteraz tip 5'in (PDE5) seçimi, geri dönüşlü bir inhibitördür.
Cinsel stimülasyon nitrik oksidin lokal olarak salınmasa neden olur, apcalis SX tarafından pde5'in inhibisyonu korpus kavernozumda cGMP sevinin artmasına neden olur. Bu, düz kaslarının konumasına ve penis dokusuna kan akmasına yol açar ve bu da ereksiyona neden olur. Apcalis SX, cinsel'e uyma yoklukunda erektil uyumsuz tedavisinin hicbir etkinliğine sahip ol.
Farmakodinamik Ürünler
Çalışmalar in vitro apcalis SX 'in pde5' in seçici bir inhibitör olduğu gösterilmiştir. PDE5, korpus kavernöz düz kaslarda, vasküller ve visseral düz kaslarda, iskelet kaslarında, Trombositlerde, böbreklerde, akcigerde ve serebellumda bulunan bir enzimdir. Apcalis * - SX'İN PDE5 EKSERİNDEKİ uygulaması diger fosfodiesterazlara göre dahag güçlüdur. Apcalis SX, PDE5 için kalp, beyin, kan damarları , karaciğer ve diğer organlarda bulunan Pde1, PDE2 ve PDE4 enzimlerin > 10.000 kat daha güçlü. Apcalis SX, PDE5 için kalpte ve kan damarlarında bulunan bir enzim olan PDE3'TEN > 10.000 kat daha güçlü.
PDE5 için pde3'e karşı bu seçimde önemlidir'de, çünkü pde3 kalp kontraktilitesinde rol oynayan bir enzimdir. Ek olarak, APCALİS SX, PDE5 için retinada bulunan ve fototransduktan sorumlu bir enzimli olan PDE6'DAN yaklaş 700 kat daha etkili. Apcalis SX ayrica PDE5 için pde7 'den pde10' a velet > 10.000 kat daha güçlü.
Klinik etkinlik ve Güvenlik
Sağlıklı gönüllülere uygulanan APCALİS SX, yüksek pozisyonda sistolik ve diyastolik kan basında(ortalama maksimum azalma1.6 / 0.8 mm Hg), sistolik ve diyastolik kan basında (ortalama maksimum azalma0. 2 / 4.6 mm Hg) plaseboya kiyasla anlamalı bir fark görüntüleme ve kalp hızı önceden bir sapma görüntüleme.
Apcalis SX'İN Göreme özerindekinin yerini almak için bir çalışmamada, farnsworth-Munsell 100-hue testi ile renk ayrımı (mavi/yeşil) bozulmadı. Bu bulgu, APCALİS SX'İN PDE6'YA pde5'e kiyasla düşük'ün afiniti ile tutarlı. Tüm klinik çalışmalarda renk görme hareketleri raporları nadirdi (<%0.1).
Erkekler, günde 10 mg (6 aylıkken bir çalışma) ve 20 mg (6 aylıkken bir çalışma ve 9 aylıkken bir çalışma) ' In apcalis spermatogenezi üçerindeki potansiyel etkisini değiştirmek için. Bu çalışmaların ikisinde, apcalis SX tedavisi ile ilişkili sperminde ve konsantrasyonunda olma Kliniği öneme sahibi bir yavaş gözlenmistir. Bu ürünler motilite, morfoloji ve FSH gibi farklı parametrelere sahiptir.
Apcalis SX on demand, yanit verme süresini belirlemek için evde 1.054 hasta üç klinikte çalışma yapıyor. Apcalis sx, erektil fonksiyonda ve dozdan 36 saat sonra bir şekerde cinsel'i ilişkiye girme yetmiş ve hasta dozdan 16 dakika sonra plaseboya kiyasla başarlı bir cinsel'i ilişki iç Ereksiyon elde etme ve sürdurme yetinde istatistik buarak anlatmalı bir Iyileşme gösterisi.
2 ila 100 mg arasında değişen dozlarda APCALİS SX, değişen derecelerde (hafif, orta, şiddetli), etiyolojiler, yaş (21-86 yaş) ve etnik gruplarında erektil disfonksiyonu olan hastalar da dahil olmak üz 3250 hasta içeren 16 klinik çalişmada incelenmiştir. Çocuk hasta en az 1 yıl süren erektil disfonksiyon bildir. Genel popülasyonlarda yapılan birincil etkinlik çalışmalarında, hastalarında'apcalis SX'in plasebo ile 5' e kiyasla ereksiyonlarının nasıl yapıldığını bilir. Ek olarak, tüm şiddet kategorilerinde erektil disfonksiyonu olan hasta apcalis SX alırken ereksiyonda iyi bildir (hafif, orta ve şiddetli hasta, r, plasebo ile E, B ve kıyasla). Birincil etkinlik çalışmalarında, apcalis SX ile tedavi asil hasta cinsel'de ılişki deneylerin u'i plasebo ile 2 ' ye kiyasla Başar olmuştur
Omurilik yaralanması nedenle erektil disfonksiyonu olan 186 hasta (142 apcalis SX, 44 plasebo) yapılan 12 haftalık bir çalışmada, Apcalis SX erektil fonksiyonu önemli yağmekteki olan 10 mg ve 20 mg (esnek doz, isteğin bağlanması) Ile tedavi asil bir şeker hastası Başar denemelerin bir oranina yol açti.
Pediatri nüfus
Etkinliğimiz olan Duchenne Kaş distrofisi (DMD) olan Pediatri hastasında tek bir çalışma yapıcıdır. Apcalis SX ile randomize, çift kör, plasebo kontrolü, paralel 3-kol çalışması, 7-14 yaş arası DMD'Yİ 331 erkekte eşzamanlı kortikosteroid tedavisi aldi. Çalışma, hasta apcalis sx 0 ' a randomize edin 48 haftalıkçılık çift kör bir dönüş içiyordu.3 mg/kg, Apcalis SX 0.Gün 6 mg / kg veeya plasebo. Apcalis SX, birincil 6 dakikal yürüm mesafesi (6mwd) uç noktasında ölmekte olan ambulasyon düşüşünü yavaslatmada etkindi: 48 hafta sonra en küçük kareler (LS) için 6mwd'nin ortalamadış -51 ıdi.Plasebo grubunda 0 metre (m), -64 ile başa çıkabilir.Apcalis SX 0'da 7 m.3 mg/kg Grubu (p = 0,.307) ve -59.Apcalis SX 0'da 1 m.6 mg/kg Grubu (p = 0,.538). Ek olarak, bu çalışmada yapılan ikincil analizin her birinin etkinliğine dair bir kan yoktu. Bu çalışmanın genel güvenlik sonuçları Genel APCALİS SX'İN bilinen güvenlik profili ve kortikosteroid alan Pediatri DMD popülasyonunda beklenen advers olayları (AEs) ile acı
Avrupa ilaç ajanları, erektil disfonksiyonu tedavi etmek için pediatrik popülasyonun tüm alt gruplarında yapılan çalışmaların sonu sunma yükseküşlüğünden feragat etti.
Emilim
Tadalafil, oral uygulama sonra hafifçe emilir ve gözlenen ortalama maksimum plazma konsantrasyonu (C)max dozdan 2 saat sonra medyan bir zamanda elde edilir. Tadalafil ' in oral uygulaması bundan sonra mutlak'ın biyoyararlanımı belirlenmemistir.
Tadalafil emilimin hiz ve gıda uygulaması, bu nedenle APCALİS SX gıda ile ve gıda olabilir. Dozlama zamanı (sabah ve akşam) Emilim oranı ve emilim derecesi Kliniği olan bir etkinlik sahibiydi.
Dağıtım
63 l'dir, bu da Tadalafilin dokulara Dağı'nın gösterisidir. Terapötik konsantrasyonlarda, tadalafilin ve plazmada proteinlere bağlanır. Protein bağlaması böbrek fonksiyon bozukluğundan etkilenmez.
Sağlıklı deneklerde sperminde uygulan dozun %0.0005 ' inden daha azı meydana geldi.
Biyotransformasyon
Tadalafil ağrı ile sitokrom P450 (CYP) 3A4 izoformdan metabolize edilir. Ana dolaş metaboliti metilkatekol glukuroniddir. Bu Metabolit, PDE5 için tadalafil'den en az 13.000 kat daha iyi. Sonuç olarak, gözlemlenen metabolit konsantrasyonlarında klinik olarak aktif olması beklememektedir.
Bertaraf
Tadalafil'in ortalama oral klirensi 2.5 l / saattir ve sağlıklı gönülleerde ortalama yara Ömer 17.5 saattir.
Tadalafil ağrı aktif metabolitler olabilir, temel olarak dışarıda (dozun yakışık A'yı) ve daha sonra az ölmekte olan idrarda (dozun yakışık 6'yı) atar.
Doğrusallık / Doğrusallık
Sağlıklı "da tadalafil" in farmakokineti zaman ve doz açık doğrusaldır. Maruz kalma (AUC), 2.5 ila 20 mg doz aralığında dozla orantısız olarak artar. Sabit plazma konsantrasyonları, tek bir günlükten sonra 5 gün içinde elde edilir.
Erektil disfonksiyonu olan hastalarda popülasyon yakıtı ile belirlenen farmakokinetik, erektil disfonksiyonu olan hasta Farmakokineti benzer.
Özel Popülasyonlar
Yaşar
Sağlıklı yaşam denekleri (65 yaş ve üstün), 19 ila 45 yaş arası sağlıklı denekler kiyasla % daha yüksek maruz kalma (AUC) ile sona eren tadalafil oral klirensine sahibti. Bu yaşa bağlı Kliniği yorumlama ve doz ayarlamaları hakkıdır.
Böbrek yetmezliği
Tek doz tadalafil (5 ila 20 mg) ile yapılan klinik farmakolojik çalışmada, hafıf (Kreatinin klirensi 51 ila 80 ml/dak) VEA orta (Kreatinin klirensi 31 ila 50 ml/dak) böbrek yetmezliği olan hastalar ve son döner böbrek hastası olan hasta tadalafil maruziyi (AUC) iki katına çıktı. Hemodiyaliz hastalarında Cmax sağlıklı deneklere velet a dahayüksek. Hemodiyaliz, tadalafil ' in ortadan Kaldırılmasına izin verir bir şekerde katkıda bulunur.
Karaciğer yetmezliği
Hafif ve orta derecede karaçiğer yetmezliği olan hastalar (Child-Pugh sınıf A ve b) Tadalafil maruziyi (AUC), 10 mg'lik bir doz uyguluyor sağlıklı gönüllülere maruz kalma ile karşı karşıyayız. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar (Child-Pugh Sınıf C) apcalis SX'İN güvendiği ile hastalanan klinik Vardır'a veriliyor). Apcalis SX recete asil, recete yazan doktor tarafından dikkatli bir bireysel fayda - risk ayrımı yapıcıdır. Karaciğer yetmezliği olan hastalara günde bir kez tadalafil uygulaması hakkında veri yok. Apcalis SX gün bir kez recete edilirse, recete yazan doktor tarafından dikkatli bir bireysel fayda - risk ayrımı yapmaz. Karaciğer yetmezliği olan hastalara 10 mg tadalafil ' in ekserindeki dozlar hakkında veri yok
Diyabetli hastalar
Diyabetli hasta tadalafil maruziyi (AUC), sağlıklı gönülleerde AUC degerinden yaklaş dahaüştü. Bu maruz kalma fark doz ayarlamaları doğru çıktı.
Emilim
Apcalis sx, oral uygulama sonra hafifçe emilir ve gözlenen ortalama maksimum plazma konsantrasyonu (Cmax dozdan 2 saat sonra medyan bir zamanda elde edilir. Oral dozdan sonra apcalis sx'in mutlak'ın biyoyararlanımı belirlenmemistir.
Apcalis SX emilimin hizi ve derecesi gıda uygulaması, bu nedenle apcalis SX gıda ile ve gıda olabilir. Dozlama zamanı (10 mg'lik tek bir dozdan sonra sabah ve akşam) Emilim oranı ve emilim derecesi Kliniği olarak'ın bir etkinlik sahibiydi.
Dağıtım
Ortalamam hacmi yaklaş 63 litre, bu da APCALİS SX'İN dokulara dağıdığını gösteriyor. Terapötik konsantrasyonlarda, apcalis sx'in ank'ü plazmada proteinlere bağlanır. Protein bağlaması böbrek fonksiyon bozukluğundan etkilenmez.
Sağlıklı deneklerde sperminde uygulan dozun %0.0005 ' inden daha azı meydana geldi.
Biyotransformasyon
Apcalis SX temel olarak sitokrom P450 (CYP) 3A4 izoform ile metabolize edilir. Ana dolaş metaboliti metilkatekol glukuroniddir. Bu Metabolit, PDE5 için Apcalis SX'DEN en az 13.000 kat daha iyi. Sonuç olarak, gözlemlenen metabolit konsantrasyonlarında klinik olarak aktif olması beklememektedir.
Bertaraf
Apcalis SX için ortalama oral klirens 2.5 L / saattir ve sağlıklı gönülleerde ortalama yara Ömer 17.5 saattir. Apcalis SX agırlı'da inaktif metabolitler olabilir, temel olarak dışarıda (dozun yakışık a'ı) ve daha sonra az ölmekte idrarda (dozun yakışık 6'sı) atıl.
Doğrusallık / Doğrusallık
Sağlıklı, sağlıklı, sağlıklı, sağlıklı, sağlıklı, sağlıklı, Sağlıklı, Sağlıklı, Sağlıklı, Sağlıklı, Sağlıklı, Sağlıklı, Sağlıklı, Sağlıklı, Sağlıklı, Sağlıklı, Sağlıklı, Sağlıklı, Sağlıklı, Sağlıklı, Sağlıklı, Sağlıklı, Sağlıklı, Sağlıklı, sağlıklı, sağlıklı, sağlıklı, sağlıklı, sağlıklı, Sağlıklı, Sağlıklı, Sağlıklı, Sağlıklı, Sağlıklı, Sağlıklı, Sağlıklı, Sağlıklı, Sağlıklı, Sağlıklı, Sağlıklı, Sağlıklı, Sağlıklı, Sağlıklı, Sağlıklı, Sağlıklı, Sağlıklı, Sağlıklı, sağlıklı, sağlıklı, sağlıklı, sağlıklı, sağlıklı, Sağlıklı, Sağlıklı, Sağlıklı, Sağlıklı, Sağlıklı, Sağlıklı, Sağlıklı, Sağlıklı, Sağlıklı, Sağlıklı, Sağlıklı. Maruz kalma (AUC), 2.5 mg ila 20 mg doz aralığında doz orantısız olarak artar. Sabit plazma konsantrasyonları, tek bir günlükten sonra 5 gün içinde elde edilir.
Erektil disfonksiyonu olan hastalarda popülasyon yakıtı ile belirlenen farmakokinetik, erektil disfonksiyonu olan hasta Farmakokineti benzer.
Özel Popülasyonlar
Yaşar
Sağlıklı yaşam denekleri (65 yaş ve üstün), 19 ila 45 yaş arası sağlıklı denekler kiyasla % daha yüksek maruz kalma (AUC) ile sonuçlanan apcalis SX'İN içinde daha derin oral klirensine sahibti. Bu yaşa bağlı Kliniği yorumlama ve doz ayarlamaları hakkıdır.
Böbrek yetmezliği
Tek doz APCALİS SX (5 mg ila 20 mg) ile yapılan klinik farmakolojik çalışmada, hafıf (Kreatinin klirensi 51 ila 80 mL/dak) VEA orta (Kreatinin klirensi 31 ila 50 mL/dak) böbrek yettiği hastalarda ve son döner böbrek hastası olan hastalarında apcalis SX maruziyi (AUC) iki katına çıktı. Hemodiyaliz hastalarında Cmax sağlıklı deneklere velet a dahayüksek. Hemodiyaliz, apcalis SX'in ortadan Kaldırılmasına izin verir bir şekerde katında bulunur.
Karaciğer yetmezliği
Hafıf ve orta derecede karaçiğer yetmezliği olan hastalar (Child-Pugh sınıf A ve b) Apcalis Sx'e (AUC) Maruz Kalma, 10 mg'lık bir doz uyguluyor sağlıklı gönüllülere maruz kalma ile karşı karşıyayız. Hastalarında (Child-Pugh Sınıf C) apcalis SX'İN güvendiği ile hasta Kliniği veriliyor mevcuttur.. Karaciğer yetmezliği olan hastalara tek doz apcalis SX uygulaması hakkında veri yok. Apcalis SX gün bir kez recete edilirse, recete yazan doktor tarafından dikkatli bir bireysel fayda - risk ayrımı yapmaz
Diyabetli hastalar
Diyabetli hasta APCALİS SX'E (AUC) maruz kalma, sağlıklı gönülleerde AUC'DEN yaklaş dahaüştü. Bu maruz kalma fark doz ayarlamaları doğru çıktı.
Klinik olmaan veriliyor, güvenlik farmakolojisi, Tekrarlanan doz toksiti, genotoksisite, kanserojen potansiyel ve üremeleri toksiti ile ilgili geleneksel çalışmalara dayanan insanlar için özel bir teknoloji göstermemektedir.
1000 mg/kg/gün'e kadar tadalafil alan hastalar ve farelerde Teratojenit, embriyotoksisite ve fetotoksisite kaniti yoktu. Doğum öncesi ve doğum sonrası gelişim çalışmasında, gözlemlenenetki olmaksızın doz 30 mg / kg / gün ıdi. Hamile sıçanlarda, bu dozda serbest bir ilaç için AUC, 20 mg'lik bir dozda Insan auc'nin yaklaş 18 kat ıdi.
Erkekler ve dişiler doğurganlık bozuklugu yoktu. Tadalafil'i gün 6 ila 12 ay boyunca 25 mg/kg/gün dozlarında alan köpekler (bu, tek bir 20 mg doz alan insanlar en az üç kat dahaazla maruz kalma [Aralik 3.7-18.6] ile sona erdi) ve daha sonra yüksek semen epitelyum regresyonu medana geldi ve bazi köpekler spermatogenezde bir azalmaya neden oldu.
Klinik olmaan veriliyor, güvenlik farmakolojisi, Tekrarlanan doz toksiti, genotoksisite, kanserojen potansiyel ve üremeleri toksiti ile ilgili geleneksel çalışmalara dayanan insanlar için özel bir teknoloji göstermemektedir.
1000 mg/kg/gün kadar APCALİS SX alan hastalar ve farelerde Teratojenit, embriyotoksisit ve fetotoksisit kaniti yoktu. Doğum öncesi ve doğum sonrası gelişim çalışmasında, gözlemlenenetki olmaksızın doz 30 mg / kg / gün ıdi. Hamile sıçanlarda, bu dozda serbest bir ilaç için AUC, 20 mg'lik bir dozda Insan auc'nin yaklaş 18 kat ıdi.
Erkekler ve dişiler doğurganlık bozuklugu yoktu.
Uygulanamaz.
kullanılmayan herhangi bir ürün veya atık malzeme yerel gerekliliklere uygun olarak bertaraf edilmelidir.
However, we will provide data for each active ingredient