Anagrelid Zentiva

Anagrelid Zentiva

Anagrelid Zentiva, esansiyel trombositoz (et, esansiyel trombositemi) tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Ayrıca kronik miyeloid lösemi tedavisinde de kullanılmıştır. [Vikipedi]

Bir endikasyon, ilacın hasta tarafından reçete edildiği veya kullanıldığı durum veya semptom veya hastalık listesi için kullanılan bir terimdir. Örneğin, asetaminofen veya parasetamol hasta tarafından ateş için kullanılır veya doktor baş ağrısı veya vücut ağrıları için reçete eder. Şimdi ateş, baş ağrısı ve vücut ağrıları parasetamolün endikasyonlarıdır. Bir hasta, ortak koşullar için kullanılan ilaçların endikasyonlarının farkında olmalıdır, çünkü eczanede reçetesiz olarak doktor tarafından alınabilirler.

Anagrelid Zentiva, trombosit gelişimini engelleyen bir ilaçtır. Kemik iliği tarafından üretilen trombosit sayısını azaltır, bu da kandaki trombosit sayısında daha normal bir seviyeye doğru bir azalmaya neden olur. Bu nedenle esansiyel trombositemi olan hastaları tedavi etmek için kullanılır.

Temel thrombocythaemia kemik iliği trombosit olarak bilinen kan hücreleri çok fazla üretir zaman ortaya çıkan bir durumdur. Kandaki çok sayıda trombosit, kan dolaşımı ve pıhtılaşma ile ilgili ciddi sorunlara neden olabilir.

Anagrelid Zentiva kan pıhtıları önlemek yardımcı olan vücut (trombosit) kan pıhtılaşma hücre sayısını düşürür.

Anagrelid Zentiva, trombositemi (trombositoz olarak da adlandırılır) adı verilen bir durumu tedavi etmek için kullanılır. Trombositemi, çok fazla trombosit hücresinin üretildiği, kanamaya veya kan pıhtılaşma sorunlarına neden olan bir kan hücresi bozukluğudur.

Anagrelid Zentiva, bu ilaç kılavuzunda yer almayan amaçlar için de kullanılabilir.

Başlangıç Dozu

Yetişkinlikler

Anagrelid Zentiva'nın önerilen başlangıç dozu günde dört kez 0.5 mg veya günde iki kez 1 mg'dır.

Pediatrik Hastalar

Anagrelid Zentiva'nın önerilen başlangıç dozu günde 0.5 mg'dır.

Titrasyon

Başlangıç dozuna en az bir hafta devam edin ve trombosit sayısını 600.000/µl'nin altında ve ideal olarak 150.000/µL ile 400.000/µL arasında azaltmak ve korumak için titre edin. Doz artışı herhangi bir haftada 0.5 mg/günü geçmemelidir. Dozaj, tek bir dozda 10 mg/gün veya 2.5 mg'ı geçmemelidir. Çoğu hasta 1.5 ila 3.0 mg/gün dozunda yeterli bir yanıt alacaktır. Titrasyon sırasında trombosit sayısını haftalık olarak, ardından aylık olarak veya gerektiğinde izleyin.

Karaciğer Yetmezliği İçin Doz Modifikasyonları

Orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child Pugh skoru 7-9) anagrelid Zentiva tedavisine 0.5 mg/gün dozunda başlayın ve kardiyovasküler olayları sık sık izleyin. Anagrelid Zentiva tedavisini bir hafta boyunca tolere eden orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalar dozlarını artırabilir. Doz artışı artışı herhangi bir haftada 0.5 mg/gün'ü geçmemelidir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda Anagrelid Zentiva kullanmaktan kaçının.

Klinik İzleme

Anagrelid Zentiva tedavisi, tam kan sayımı, karaciğer ve böbrek fonksiyonlarının değerlendirilmesi ve elektrolitler de dahil olmak üzere klinik izleme gerektirir.

Trombositopeni oluşumunu önlemek için, tedavinin ilk haftasında her iki günde bir ve daha sonra bakım dozajına ulaşılana kadar en az haftalık olarak trombosit sayımlarını izleyin. Tipik olarak, trombosit sayıları uygun dozajda 7 ila 14 gün içinde yanıt vermeye başlar. Klinik çalışmalarda, trombosit sayısı ≥ 600.000 / µL olarak tanımlanan yanıtı tamamlama süresi 4 ila 12 hafta arasında değişmiştir. Dozun kesilmesi veya tedavinin geri çekilmesi durumunda, trombosit sayısındaki geri tepme değişkendir, ancak trombosit sayısı genellikle 4 gün içinde artmaya başlar ve bir ila iki hafta içinde başlangıç seviyelerine geri döner, muhtemelen başlangıç değerlerinin üzerine çıkar. Trombosit sayılarını sık sık izleyin

Nasıl sağlanır

Dozaj Formları Ve Güçlü Yönleri

0.5 mg Anagrelid Zentiva (Anagrelid Zentiva hidroklorür olarak) içeren beyaz, opak kapsül, siyah mürekkeple “063” ile basılmıştır.

Depolama Ve Taşıma

Anagrelid Zentiva siyah mürekkeple “063” basılmış 0.5 mg, opak, beyaz kapsüller olarak mevcuttur: NDC 54092-063-01 = 100 şişe

Mağaza 25°C (77°F) geziler izin 15-30°C (59-86°F),. Işığa dayanıklı bir kapta saklayın.

Shire US Inc. için üretilmiştir., 725 Chesterbrook Blvd., Wayne, PA 19087, Amerika Birleşik Devletleri. 1-800-828-2088. Revize: Temmuz 2015.

Ayrıca bakınız:
Anagrelid Zentiva Hakkında Bilmem Gereken En Önemli Bilgiler Nelerdir?

Anagrelid Zentiva almayın

* Anagrelid Zentiva'ya veya Anagrelid Zentiva'nın diğer bileşenlerinden herhangi birine alerjiniz varsa (aşırı duyarlı). Bu broşürün 6. bölümünde listelenen Anagrelid Zentiva'nın bileşenlerini kontrol edin. Alerjik bir reaksiyon döküntü, kaşıntı, şişmiş yüz veya dudaklar veya nefes darlığı olarak kabul edilebilir.

* Orta veya şiddetli karaciğer problemleriniz varsa.

* Orta veya şiddetli böbrek problemleriniz varsa.

Anagrelid Zentiva ile özel dikkat gösterin

Anagrelid Zentiva ile tedaviye başlamadan önce doktorunuza bildirin

* Kalbinizle ilgili bir sorun yaşayabileceğinizi düşünüyorsanız veya düşünüyorsanız.

* Karaciğer veya böbreklerinizle ilgili herhangi bir sorununuz varsa.

Eğer hamile iseniz•.

* Bir doktor size bazı şekerlere karşı hoşgörüsüzlüğünüz olduğunu söylediyse.

Anagrelid Zentiva'yı doktorunuzun yönlendirdiği şekilde kullanın. Tam dozlama talimatları için ilacın üzerindeki etiketi kontrol edin.

• Anagrelid İlaç Sanayi, bağlı ortaklıklarından'yı yiyecekle veya yiyeceksiz olarak ağızdan çıkış biçimi.
• Bundan en iyi şekilde yararlanmak için anagrelid Zentiva'yı düzenli olarak alın. Anagrelid Zentiva'nın tam etkisini elden önce birkaç hafta (4 ila 12 hafta) sürebilir.
• Anagrelid Zentiva'nın bir dozunu kaçırsanızmümkün olan en kısa sürede alın. Bir sonraki dozunuzun zamanı geldiğinde, kaçıran doz atlayın ve normal doz programınıza geri dönün. Aynı anda 2 doz almayın.

Sağlık uzmanınıza Anagrelid Zentiva'nın nasıl kullanılacağı hakkında sahip olabileceğiniz soruları sorun.

There are specific as well as general uses of a drug or medicine. A medicine can be used to prevent a disease, treat a disease over a period or cure a disease. It can also be used to treat the particular symptom of the disease. The drug use depends on the form the patient takes it. It may be more useful in injection form or sometimes in tablet form. The drug can be used for a single troubling symptom or a life-threatening condition. While some medications can be stopped after few days, some drugs need to be continued for prolonged period to get the benefit from it.

Kullanımı: Etiketli Endikasyonları

Esansiyel trombositemi: Miyeloproliferatif neoplazmlara sekonder trombositeminin tedavisi, yüksek trombosit sayısını ve tromboz riskini azaltmanın yanı sıra eşlik eden semptomları (trombo-hemorajik olaylar dahil) azaltmayı mümkün kılar.

Değil: Esansiyel trombositeminin ilk tedavisi için anagrelid Zentiva yerine hidroksiürea ve düşük doz aspirin kullanımı tercih edilebilir, ancak anagrelid Zentiva, hidroksiüreye dirençli veya intoleransı olan hastalarda uygun olabilir (ESMO [Vannucchi 2015]).

Ayrıca bakınız:
Anagrelid Zentiva'yı etkileyen Diğer İlaçlar Hangileridir?

Anagrelid Zentiva ve diğer tıbbi ürünler arasındaki olası etkileşimleri araştıran sınırlı PK ve/veya PD çalışmaları yapılmıştır. İn vivo insanlarda yapılan etkileşim çalışmaları, digoksin ve varfarinin Anagrelid Zentiva'nın PK özelliklerini etkilemediğini ve anagrelid Zentiva'nın digoksin veya varfarinin PK özelliklerini etkilemediğini göstermiştir.

Ek ilaç etkileşimi çalışmaları yapılmamasına rağmen, klinik çalışmalarda Anagrelid Zentiva ile birlikte kullanılan en yaygın ilaçlar aspirin, asetaminofen, furosemid, demir, ranitidin, hidroksiürea ve allopurinol idi. Anagrelid Zentiva'nın bu bileşiklerden herhangi biriyle etkileşime girdiğine dair klinik bir kanıt yoktur.

Bir in vivo insanlarda etkileşim çalışması, tek bir 900 mg aspirin dozu ile birlikte uygulanan tek bir 1 mg anagrelid Zentiva dozunun genellikle iyi tolere edildiğini göstermiştir. Kanama zamanı, PT veya aPTT üzerinde hiçbir etkisi yoktu. Anagrelid Zentiva ve asetilsalisilik asit arasında klinik olarak anlamlı bir farmakokinetik etkileşim gözlenmedi. Aynı çalışmada, aspirin tek başına trombosit agregasyonunda belirgin bir inhibisyon üretti. Anagrelid Zentiva'nın tek başına trombosit agregasyonu üzerinde hiçbir etkisi yoktu, ancak aspirin ile trombosit agregasyonunun inhibisyonunu biraz arttırdı.

Anagrelid Zentiva en azından kısmen CYP1A2 tarafından metabolize edilir. CYP1A2'NİN fluvoksamin de dahil olmak üzere çeşitli tıbbi ürünler tarafından inhibe edildiği bilinmektedir ve bu tür tıbbi ürünler teorik olarak anagrelid Zentiva'nın temizlenmesini olumsuz yönde etkileyebilir. Anagrelid Zentiva, cyp1a2'ye karşı bazı sınırlı inhibitör aktivite gösterir; Bu, bu klirensi mekanizmayı paylaşan diğer birlikte uygulanan tıbbi ürünlerle etkileşim için teorik bir potansiyel sunabilir, örneğin teofilin.

Anagrelid Zentiva, siklik AMP PDE III'ün bir inhibitörüdür.inotroplar milrinon, enoksimon, amrinon, olprinon ve silostazol gibi benzer özelliklere sahip tıbbi ürünlerin etkileri Anagrelid Zentiva ile şiddetlenebilir.

Sukralfatın Anagrelid Zentiva emilimine müdahale edebileceğini gösteren tek bir vaka raporu vardır.

Gıda, Anagrelid Zentiva'nın biyoyararlanımı üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkiye sahip değildir.

Ayrıca bakınız:
Anagrelid Zentiva'nın sonuçları yan etkileri nelerdir?

Farklı etiyolojiye sahip miyeloproliferatif hastalıklar tanısı alan 3 klinik çalışmada 942 hastadan oluşan bir popülasyonda advers olayların analizi (ET: 551, PV: 117, OMPD: 274), tüm hastalık gruplarının aynı advers olay profiline sahip olduğunu göstermiştir. Anagrelid Zentiva tedavisi sırasında bildirilen yan etkilerin çoğu hafif bir yoğunluğa sahipken ve tedaviye devam ederken sıklığı azalırken, bu hastalarda ciddi yan etkiler bildirilmiştir. Bunlar şunlardır: konjestif kalp yetmezliği, miyokard enfarktüsü, kardiyomiyopati, kardiyomegali, tam kalp bloğu, atriala fibrilasyon, serebrovasküler kaza, Perikardit, perikardiyal efüzyon, plevral efüzyon, pulmoner infiltrasyon, pulmoner fibroz, pulmoner hipertansiyon, pankreatit, gastrik/duodenal ülser ve nöbet vardır

Ortalama 65 hafta boyunca Anagrelid Zentiva ile tedavi edilen 942 hastanın 161'i (%17) advers olaylar veya anormal laboratuvar test sonuçları nedeniyle çalışmadan kesildi. Tedavinin kesilmesi için en sık görülen yan etkiler baş ağrısı, ishal, ödem, çarpıntı ve karın ağrısıydı. Genel olarak, tüm advers olayların ortaya çıkma oranı %17 idi.1.000 tedavi günü başına 9. Anagrelid Zentiva'nın daha yüksek dozlarında advers olayların oluşma oranı artmıştır. Klinik çalışmalarda Anagrelid Zentiva'ya (miyeloproliferatif hastalığı olan 942 hastanın %5'inde veya daha fazlasında) en sık bildirilen ADVERS REAKSİYONLAR:

Ağrı................................43.5%

Çarpıntılar............................26.1%

İshal.................................25.7%

Asteni.................................23.1%

Ödem, diğer..........................20.6%

Bulantı....................................17.1%

Karın Ağrısı.....................16.4%

Baş dönmesi................................15.4%

Acı, diğer..............................15.0%

Nefes darlığı.................................11.9%

Şişkinlik...............................10.2%

Kusan................................9.7%

Ateş......................................8.9%

Periferik Ödem...................8.5%

Ürtiker de dahil olmak üzere döküntü........8.3%

Göğüs Ağrısı..............................7.8%

Anoreksiya................................7.7%

Taşikardi............................7.5%

Farenjit.............................6.8%

Halsizlik...................................6.4%

Öksürük.....................................6.3%

Parestezi.............................5.9%

Sırt Ağrısı...............................5.9%

Kaşıntı...................................5.5%

Dispepsi...............................5.2%

İnsidansı %1 ila < %5 arasında olan advers olaylar dahil:

Bütün bir sistem olarak vücut: grip belirtileri, titreme, ışığa duyarlılık.

Kardiyovasküler sistem: aritmi, kanama, hipertansiyon, kardiyovasküler hastalık, anjina pektoris, kalp yetmezliği, postural hipotansiyon, tromboz, vazodilatasyon, migren, senkop.

Sindirim sistemi: Kabızlık, gastrointestinal sıkıntı, gastrointestinal kanama, gastrit, melena, aftöz stomatit, geğirme.

Hemic

Hepatik sistem: Anagrelid Zentiva tedavisi sırasında 3 hastada (ET: 2, OMPD: 1) artmış karaciğer enzimleri gözlendi.

Kas-iskelet sistemi: artralji, miyalji, bacak krampları.

Sinir sistemi: depresyon, uyuşukluk, konfüzyon, uykusuzluk, sinirlilik, amnezi.

Beslenme Bozuklukları: Dehidrasyon.

Solunum sistemi: rinit, burun kanaması, solunum yolu hastalığı, sinüzit, pnömoni, bronşit, astım.

Cilt ve Apendiksler sistemi: cilt hastalığı, alopesi.

Özel duyular: Ambliyopi, anormal görme, kulak çınlaması, görme alanı anormalliği, diplopi.

Genitoüriner sistem: dizüri, hematüri.

Böbrek anomalileri 15 hastada meydana geldi (ET: 10, PV: 4, OMPD: 1). ANAGRELİD Zentiva tedavisi sırasında altı ET, 4 PV ve 1 OMPD böbrek yetmezliği (yaklaşık %1) yaşarken, 4 olguda böbrek yetmezliğinin muhtemelen Anagrelid Zentiva tedavisi ile ilişkili olduğu düşünülmüştür. Kalan 11'in önceden var olan böbrek yetmezliği olduğu bulundu. Dozlar 1 arasında değişiyordu.5-6.0 mg/gün, 2 ila 12 aylık maruz kalma süreleri ile. Böbrek yetmezliği nedeniyle doz ayarlaması gerekli değildi. Anagrelid Zentiva tedavisi ile ilgili üç klinik çalışmada (miyeloproliferatif hastalıkları olan 942 hastanın %5'inde veya daha fazlasında) hastalar için advers olay profili aşağıdaki histogramda gösterilmiştir:

Miyeloproliferatif hastalığı olan tüm hastalar (N = 942)

Pazarlama Sonrası Raporlar

Pazarlama sonrası raporlarda Anagrelid Zentiva tedavisi alan hastalarda interstisyel akciğer hastalıkları (alerjik alveolit, eozinofilik pnömoni ve interstisyel pnömoni dahil) bildirilmiştir