Alicare

Alicare

Alicare, mevsimsel ve çok yıllık alerjik rinit ve kronik idiyopatik ürtikerin komplike olmayan cilt belirtileri ile ilişkili semptomların hafifletilmesi için belirtilen üçüncü nesil sedatif olmayan bir antihistaminiktir. İkinci nesil antihistamin setirizinden geliştirilmiştir. Alicare, setirizin rasematının R-enantiyomeridir. Alicare, histamin H1 reseptörlerinde aktiviteyi azaltan bir ters agonisttir. Bu da diğer alerji kimyasallarının salınmasını ve bölgeye artan kan akışını önler ve saman nezlesinin tipik semptomlarından rahatlama sağlar. Mast hücrelerinden histaminin gerçek salınımını engellemez. Alicare, 25 Mayıs 2007'de Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç İdaresi tarafından onaylandı ve sanofi-aventis U tarafından Alicare ® markası altında pazarlandı.S. LLC

Bir endikasyon, ilacın hasta tarafından reçete edildiği veya kullanıldığı durum veya semptom veya hastalık listesi için kullanılan bir terimdir. Örneğin, asetaminofen veya parasetamol hasta tarafından ateş için kullanılır veya doktor baş ağrısı veya vücut ağrıları için reçete eder. Şimdi ateş, baş ağrısı ve vücut ağrıları parasetamolün endikasyonlarıdır. Bir hasta, ortak koşullar için kullanılan ilaçların endikasyonlarının farkında olmalıdır, çünkü eczanede reçetesiz olarak doktor tarafından alınabilirler.

Mevsimsel Alerjik Rinit

Alicare dihidroklorür, yetişkinlerde ve 2 yaş ve üstü çocuklarda mevsimsel alerjik rinit ile ilişkili semptomların hafifletilmesi için endikedir.

Çok Yıllık Alerjik Rinit

Alicare dihidroklorür, yetişkinlerde ve 6 ay ve daha büyük çocuklarda çok yıllık alerjik rinit ile ilişkili semptomların hafifletilmesi için endikedir.

Kronik İdiyopatik Ürtiker

Alicare dihidroklorür, yetişkinlerde ve 6 yaş ve üstü çocuklarda kronik idiyopatik ürtikerin komplike olmayan cilt belirtilerinin tedavisi için endikedir.

Alicare vücuttaki doğal kimyasal histaminin etkilerini azaltan bir antihistaminiktir. Histamin hapşırma, kaşıntı, sulu gözler ve burun akıntısı semptomlarına neden olabilir.

Alicare semptomlarını tedavi etmek için kullanılır yıl boyu (çok yıl) uyarıcılar yetişkinlerde ve en az 6 aylık çocuklarda. Ayrıca belirtileri tedavi etmek için kullanılır mevsim uyarıcıları yetişkinlerde ve en az 2 yaşında olan çocuklarda.

Alicare ayrıca yetişkinlerde ve en az 6 aylık çocuklarda kronik ürtikerin (ürtiker) neden olduğu kaşıntı ve şişmeyi tedavi etmek için kullanılır.

Alicare ayrıca bu ilaç kılavuzunda yer almayan amaçlar için de kullanılabilir.

Alicare, 2.5 mg/5 mL (0.5 mg/mL) oral çözelti ve 5 mg kırılabilir (tıkanmış) tabletler olarak mevcuttur ve gerekirse 2.5 mg'ın uygulanmasına izin verir. Alicare, gıda tüketimine bakılmaksızın alınabilir.

Yetişkinler ve 12 yaş ve üstü çocuklar

Önerilen Alicare dozu, akşamları günde bir kez 5 mg'dır (1 tablet veya 2 çay kaşığı [10 mL] oral çözelti). Bazı hastalar akşamları günde bir kez 2.5 mg (½ tablet veya 1 çay kaşığı [5 mL] oral çözelti) ile yeterince kontrol edilebilir.

6 İla 11 Yaş Arası Çocuklar

Önerilen Alicare dozu, akşamları günde bir kez 2.5 mg'dır (½ tablet veya 1 çay kaşığı [5 mL] oral çözelti). 2.5 mg doz aşılmamalıdır, çünkü 5 mg ile sistemik maruz kalma yetişkinlerin yaklaşık iki katıdır.

6 Aydan 5 Yaşına Kadar Olan Çocuklar

Alicare'nin önerilen başlangıç dozu, akşamları günde bir kez 1.25 mg'dır (½ çay kaşığı oral çözelti) [2.5 mL]. Günde bir kez 1.25 mg doz, 5 mg alan yetişkinlere karşılaştırılabilir Maruz kalmaya bağlı olarak aşılmamalıdır.

Böbrek Ve Karaciğer Yetmezliği İçin Doz Ayarlaması

Yetişkinlerde ve 12 yaş ve üstü çocuklarda:

• Hafif börek yeteneği (kreatinin klirensi [CLCR] = 50-80 mL / dak): günde bir kez 2.5 mg'lık bir doz önerilir,
• Orta derecede börek yeteneği (CLCR = 30-50 mL / dak): günde bir kez 2.5 mg'lık bir doz önerilir,
• Şiddetli börek yetmezliği (CLCR = 10-30 mL/dak): haftada iki kez 2.5 mg'lık bir doz (3-4 gün bir kez uygulanır) önerilir,
• Son dönem böbrek hastalığı olan hastalar (CLCR < 10 mL / dak) ve Hemodiyaliz geçiren hastalar Alicare almamalıdır.

Doz ayarlaması sadece karaciğer yetmezliği olan hastalarda gereklidir. Hem karaciğer yetmezliği hem de böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması önerilir.

Nasıl sağlanır

Dozaj Formları Ve Güçlü Yönleri

Alicare oral solüsyonu, mL başına 0.5 mg Alicare dihidroklorür içeren berrak, renksiz bir sıvıdır.

Alicare tabletleri beyaz, film Kaplı, oval şekilli, tıkanmış, baskılı (tıkanmış tabletin her iki yarısında kırmızı renkte y harfi ile) ve 5 mg Alicare dihidroklorür içerir.

Depolama Ve Taşıma

Alicare tabletleri beyaz, film Kaplı, oval şekilli, tıkanmış, basılmış (tıkanmış tabletin her iki yarısında kırmızı renkte y harfi ile) ve 5 mg Alicare dihidroklorür içerir. Kullanım birimi HDPE şişelerinde tedarik edilirler.

90 Tablet (NDC 50474-920-90)

Alicare oral çözüm mL başına 0.5 mg Alicare dihidroklorür içeren berrak, renksiz bir sıvıdır.

5 oz polipropilen şişelerde Oral çözelti (

NDC

Depolama

20 ila 25°C'de (68 ila 77°F) saklayın, geziler 15 ila 30°C'ye (59 ila 86°F) izin verilir.

Için üretilmiştir: UCB, Inc., Smyrna, GA 30080. Revize: Haziran 2016

Ayrıca bakınız:
Alicare Hakkında Bilmem Gereken En Önemli Bilgiler Nelerdir?

Eğer asetaminofen alerjiniz varsa bu ilacı kullanmamalıdır (Tylenol), chlorpheniraminebrompheniramine, dekstrometorfan, ve psödoefedrin.

Son dönem böbrek hastalığınız varsa veya diyaliz hastasıysanız Alicare almayınız. Böbrek hastalığı olan 12 yaşından küçük herhangi bir çocuk Alicare almamalıdır.

Karaciğer hastalığı, böbrek hastalığı veya safra kesesi problemleriniz varsa, Alicare'i almadan önce doktorunuza bildirin.

Bir çocuğa bu ilacın reçete edilen dozundan daha fazlasını vermemek çok önemlidir. Bir çocuğun vücudu, bir yetişkinin vücudundan iki kat daha fazla Alicare dozunu emer.

Eğer belirtiler geliştirmek yoksa doktorunuza başvurunuz, daha da kötüye gidiyorsa, ya da bir ateş varsa.

Alicare solüsyonunu doktorunuzun yönlendirdiği şekilde kullanın. Tam dozlama talimatları için ilacın üzerindeki etiketi kontrol edin.

• Alicare çözümünü yiyerek veya yiyerek ağızdan alın. Doktorunuz aksini söylemedikçe aksamları alın.
• İlaç dozu için işaretlenmiş bir ölçü cihazı kullanımı. Dozunuzu nasıl ölçeceğinizden emin değilseniz, eczacınıza yardım isteyin.
• Bir doz Alicare çözümünü kaçırsanızmümkün olan en kısa sürede alın. Bir sonraki dozunuzun zamanı geldiğinde, kaçıran doz atlayın ve normal doz programınıza geri dönün. Aynı anda 2 doz almayın.

Sağlık uzmanınıza Alicare çözümünü nasıl kullanacağınız hakkında sahip olabileceğiniz soruları sorun.

There are specific as well as general uses of a drug or medicine. A medicine can be used to prevent a disease, treat a disease over a period or cure a disease. It can also be used to treat the particular symptom of the disease. The drug use depends on the form the patient takes it. It may be more useful in injection form or sometimes in tablet form. The drug can be used for a single troubling symptom or a life-threatening condition. While some medications can be stopped after few days, some drugs need to be continued for prolonged period to get the benefit from it.

Alicare, alerjik ateş (saman nezlesi), toz veya evcil hayvan alerjileri ve kronik ısırgan döküntüsü gibi yıl boyunca alerjiler gibi alerjik durumların semptomlarını tedavi etmek için kullanılır.

Ayrıca bakınız:
Alicare'yi etkileyen Diğer İlaçlar Hangileridir?

Rasemik setirizin ile ilaç etkileşimi çalışmaları yapılmıştır.

Antipirin, azitromisin, simetidin, Eritromisin, Ketokonazol, teofilin ve psödoefedrin: Rasemik setirizin ile yapılan farmakokinetik etkileşim çalışmaları, setirizin antipirin, psödoefedrin, eritromisin, azitromisin, Ketokonazol ve simetidin ile etkileşmediğini göstermiştir. Teofilin 400 mg dozunun neden olduğu setirizin klirensinde küçük bir azalma (yaklaşık %16) vardı. Daha yüksek teofilin dozlarının daha büyük bir etkiye sahip olması mümkündür.

Diğer ilaçlarla etkiler:

Alicare ile hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır (CYP3A4 indükleyicileri ile yapılan çalışmalar dahil değildir), rasemat bileşiği ile yapılan çalışmalar, setirizin klinik olarak ilgili advers etkileşimlerin olmadığını göstermiştir (psödoefedrin, simetidin, Ketokonazol, eritromisin, azitromisin, glipizid ve diazepam ile). Setirizin klirensinde (%16) küçük bir azalma, teofilin (günde bir kez 400 mg) ile yapılan çok dozlu bir çalışmada gözlenirken, teofilin eğilimi, setirizin eşzamanlı uygulaması ile değiştirilmemiştir.

Emilim oranı azalsa da, Alicare'nin emilim derecesi gıda ile azalmaz.

Hassas hastalarda, setirizin veya Alicare'nin yanı sıra alkol veya diğer CNS depresanlarının eşzamanlı kullanımı, merkezi sinir sistemi üzerinde bir etkiye sahip olabilir, ancak setirizin rasematının alkolün etkisini arttırmadığı gösterilmiştir.

Ayrıca bakınız:
Alicare'nin yan etkileri nelerdir?

Alicare kullanımı uyuşukluk, yorgunluk, asteni ve idrar retansiyonu ile ilişkilendirilmiştir.

Klinik Denemeler Deneyimi

Aşağıda açıklanan güvenlik verileri, 1 hafta ila 6 ay süren 14 kontrollü klinik çalışmada mevsimsel veya çok yıllık alerjik rinit veya kronik idiyopatik ürtikeri olan 2708 hastada Alicare'ye Maruz kalmayı yansıtmaktadır.

Yetişkinler ve ergenler için kısa süreli (6 haftaya kadar maruz kalma) güvenlik verileri, 1896 hastanın (825 erkek ve 12 yaş ve üstü 1071 kadın) günde bir kez Alicare 2.5, 5 veya 10 mg ile tedavi edildiği sekiz klinik çalışmaya dayanmaktadır.akşam.

Pediatrik hastalar kısa vadeli Güvenlik Veri (162 erkek ve 81 yaş 6 ila 12 yaşındaki kız) mevsimsel ya da yıl boyu süren alerjik nezlesi olan 243 çocuk Alicare 5 mg ile 4 ile 6 hafta boyunca günde bir kez tedavi edildi iki klinik deneylere dayanmaktadır, hangi alerjik nezlesi veya kronik idiyopatik ürtiker ile (65 erkek ve 49 yaş 1 5 yaş kız) 114 çocuk vardı bir klinik deneme Alicare 1 ile tedavi .2 hafta boyunca günde iki kez 25 mg ve alerjik rinit veya kronik ürtiker semptomları olan 45 çocuğun (28 erkek ve 17 kadın 6 ila 11 Ay) Alicare 1 ile tedavi edildiği bir klinik çalışma.2 hafta boyunca günde bir kez 25 mg

Yetişkinlerde ve ergenlerde uzun süreli (4 veya 6 aylık maruz kalma) güvenlik verileri, alerjik rinitli 428 hastanın (190 erkek ve 238 kadın) günde bir kez Alicare 5 mg ile tedaviye maruz kaldığı iki klinik çalışmaya dayanmaktadır. Uzun vadeli güvenlik verileri, 12-24 aylık 255 Alicare ile tedavi edilen deneklerde 18 aylık bir denemeden de edinilebilir.

Klinik çalışmalar çok çeşitli koşullar altında yürütüldüğünden, bir ilacın klinik denemelerinde gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik denemesindeki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.

Yetişkinler ve ergenler 12 yaş ve üstü

6 haftaya kadar süren çalışmalarda, yetişkin ve ergen hastaların ortalama yaşı 32 yıl, hastaların %44'ü erkek, %56'sı kadın, büyük çoğunluğu (%90'dan fazla) Kafkas idi.

Bu çalışmalarda, Alicare 2.5 mg ve 5 mg gruplarındaki deneklerin %43'ü ve %42'si, plasebo grubundaki %43'e kıyasla en az bir advers olaya sahipti.

1-6 haftalık plasebo kontrollü çalışmalarda, en sık görülen ADVERS REAKSİYONLAR uyuşukluk, nazofarenjit, yorgunluk, ağız kuruluğu ve farenjit idi ve çoğu hafif ila orta şiddette idi. Alicare ile uyku hali, test edilen 2.5, 5 ve 10 mg dozları arasında doz sırası gösterdi ve ilacın kesilmesine yol açan en yaygın advers reaksiyondu (%0.5).

Tablo 1, sekiz plasebo kontrollü klinik çalışmada Alicare 2.5 mg veya 5 mg'a maruz kalan 12 yaş ve üstü deneklerin %2'sinden daha büyük veya eşit olan ve Alicare ile plasebodan daha yaygın olan advers reaksiyonları listeler.

Tablo 1: 1-6 Haftalık plasebo kontrol klinik çalışmalarda günde bir kez 2.5 mg veya 5 mg Alicare'ye marus kalan 12 yaş ve üstü deneklerin ≥ %2'de bildirilen ADVERS REAKSİYONLAR

İLERİ TEPKİLER	Alicare 2.5 mg (n = 421)	Alicare 5 mg (n = 1070)	Plasebo (n = 912)
Uyku hali	22 (5%)	61 (6%)	16 (2%)
Nazofarenjit	25 (6%)	40 (4%)	28 (3%)
Yorgunluk	5 (1%)	46 (4%)	20 (2%)
Ağız Kuruluşu	12 (3%)	26 (2%)	11 (1%)
Farenjit	10 (2%)	12 (1%)	9 (1%)
* En yakın birim yüz yuvalanır

Alicare'ye maruz kalan 12 yaş ve üstü yetişkinlerde ve ergenlerde plaseboya göre daha yüksek bir insidansta gözlenen tıbbi öneme sahip ek ADVERS REAKSİYONLAR senkop (%0.2) ve kilo artışıdır (%0.5).

6 İla 12 Yaş Arası Pediatrik Hastalar

6 ila 12 yaş arasındaki toplam 243 pediatrik hasta, iki kısa süreli plasebo kontrollü çift kör çalışmada günde bir kez Alicare 5 mg aldı. Hastaların ortalama yaşı 9.8 yıl, 79 (%32) 6-8 yaş ve %50 Kafkas idi. Tablo 2, plasebo kontrollü klinik çalışmalarda Alicare 5 mg'a maruz kalan 6 ila 12 yaş arasındaki deneklerin %2'sinden daha büyük veya eşit olarak bildirilen ve Alicare ile plasebodan daha yaygın olan advers reaksiyonları listeler.

Tablo 2: 4 ve 6 haftalık plasebo kontrol klinik çalışmalarda günde bir kez 5 mg Alikare'ye maruz kalan 6-12 yaş arası deneklerin ADV %2'de advers reaksiyonlar bildirildi

İLERİ TEPKİLER	Alicare 5 mg (n = 243)	Plasebo (n = 240)
Pyrexia	10 (4%)	5 (2%)
Öksürük	8 (3%)	2 ( < 1%)
Uyku hali	7 (3%)	1 ( < 1%)
Burun kanaması	6 (2%)	1 ( < 1%)
* En yakın birim yüz yuvalanır

1 İla 5 Yaş Arası Pediatrik Hastalar

1 ila 5 yaş arasındaki toplam 114 pediatrik hasta, iki haftalık plasebo kontrollü çift kör güvenlik çalışmasında günde iki kez Alicare 1.25 mg aldı. Hastaların ortalama yaşı 3.8 yıl, %32'si 1-2 yıl, %71'i Kafkas ve %18'i Siyahtı. Tablo 3, plasebo kontrollü bir güvenlik çalışmasında günde iki kez 1.25 mg Alikare'ye maruz kalan ve Alikare'de plasebodan daha yaygın olan 1 ila 5 yaş arasındaki deneklerin %2'sinden daha büyük veya eşit olan advers reaksiyonları listeler.

Tablo 3: 2 haftalık plasebo kontrollü bir klinik çalışmada günde iki kez Alicare 1.25 mg'a marus kalan 1-5 yaş arası deneklerin ≥ %2'de* advers reaksiyonlar bildirilmiştir

İLERİ TEPKİLER	Alicare 1.25 mg günde iki kez (n = 114)	Plasebo (n = 59)
Pyrexia	5 (4%)	1 (2%)
Ishal	4 (4%)	2 (3%)
Kusan	4 (4%)	2 (3%)
Otitis Media	3 (3%)	0 (0%)
* En yakın birim yüz yuvalanır

6 İla 11 Aylık Pediatrik Hastalar

6-11 aylık toplam 45 Pediatrik hasta Alicare 1 aldı.İki haftalık plasebo kontrollü çift kör güvenlik denemesinde günde bir kez 25 mg. Hastaların yaş ortalaması 9 ay, %51'i Kafkas, %31'i Siyahtı. 1'den fazla denekte bildirilen ADVERS REAKSİYONLAR (ı.e. Alicare 1'e maruz kalan 6 ila 11 ay arası deneklerin %3'ünden büyük veya eşit) .Plasebo kontrollü güvenlik çalışmasında günde bir kez 25 mg ve Alicare ile plasebodan daha sık görülen ishal ve kabızlık, Alicare ve plasebo ile tedavi edilen gruplarda sırasıyla 6 (%13) ve 1 (%4) ve 3 (%7) ve 1 (%4) çocuklarda bildirilmiştir.

Uzun Süreli Klinik Çalışma Deneyimi

İki kontrollü klinik çalışmada, 12 yaş ve üstü 428 hasta (190 erkek ve 238 kadın) 4 veya 6 ay boyunca günde bir kez Alicare 5 mg ile tedavi edildi. Hasta özellikleri ve güvenlik profili, kısa süreli çalışmalarda görülenlere benzerdi. Alicare ile tedavi edilen on (%2.3) hasta, plasebo grubundaki 2 (<%1) ile karşılaştırıldığında uyuşukluk, yorgunluk veya asteni nedeniyle kesildi.

Alerjik rinit veya kronik idiyopatik ürtiker ile 12 yaşın altındaki çocuklarda uzun süreli klinik çalışmalar yoktur.

Laboratuvar Test Anormallikleri

Klinik çalışmalarda hastaların < %1'inde kan bilirubin ve transaminaz seviyelerinde bir artış bildirilmiştir. Yükselmeler geçiciydi ve herhangi bir hastada kesilmeye yol açmadı.

Pazarlama Sonrası Deneyim

Klinik çalışmalarda bildirilen ve yukarıda listelenen advers reaksiyonlara ek olarak, Alicare'nin onay sonrası kullanımı sırasında ADVERS REAKSİYONLAR da tanımlanmıştır. Bu reaksiyonlar belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir. Aşırı duyarlılık ve anaflaksi olumsuz tepkiler, distoni ve okulojirik kriz de dahil olmak üzere iştah artışı, ödem, sabit ilaç erüpsiyonu, kaşıntı, döküntü ve ürtiker, konvülsiyon, parestezi, baş dönmesi, titreme, dysgeusia, vertigo, hareket bozuklukları (), saldırganlık ve ajitasyon, halüsinasyonlar, depresyon, uykusuzluk, intihar düşüncesi, görme bozuklukları, bulanık görme, çarpıntı, taşikardi, nefes darlığı, mide bulantısı, kusma, hepatit, idrar, idrar retansiyonu, kas ağrısı, eklem ağrısı ve ödem bildirilmiştir

Alicare ile tedavi sırasında bildirilen bu reaksiyonların yanı sıra, setirizin ile pazarlama sonrası deneyimden diğer potansiyel olarak ciddi advers olaylar bildirilmiştir. Alicare asetaminofen Müdürü farmakolojik olarak aktif bileşeni olduğu için, dikkate aşağıdaki yan etkiler de potansiyel Alicare: oral diskinezi, şiddetli hipotansiyon, histiositoz, böbrek yetmezliği, ölü doğum, tic, miyoklonik ve karaciğer fonksiyon belirtileri ile tedavi altında ortaya çıkabilecek gerçeği almalıdır.