Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Kovalenko Svetlana Olegovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 31.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Aynı kullanıma sahip ilk 20 ilaç:
Alfason
Hidrokortizon
PANDEL® (hidrokortizon probutat) krem, %0.1, 18 yaş ve üstü hastalıklarda kortikosteroid duyarlı dermatozların enflamatuar ve kaşıntı belirtilerinin hafifletilmesi için endiktir.
Böcek ısıtması ve sokma reaksiyonları
Anti-inflamatuar ajan.
Alfason, hızlı ve yoğun kortikosteroid etkisinin gerekli olduğu herhangi bir durum için endikedir:
1. Endokrin bozukluklar
Astar veya sekonder adrenokortikal yetmezlik
2. Kollajen hastalıkları
Sistemik lupus eritematozus
3. Dermatolojik hastalıklar
Şiddetli Lyell (Stevens-Johnson sendrom)
4. Uyarı durumları
Bronş astım, anafilaktik reaksiyonlar
5. Gastrointestinal hastalıklar
Ülseratif kolit, Crohn hastalığı
6. Solunum yolu hastalıkları
Mide içeriğinin aspirasyonu
7. Tıbbi acil durumlar
Alfason, adrenokortikal yetmezlik sekonder şok veya adrenokortikal yetmezlik mevkiinde geleneksel tedaviye yanmayan şok tedavisinde endikedir.
Yetişkinlerde adrenal yetmezlik tedavisi.
Ülseratif kolit, proktosigmoidit ve granüler proktit.
Alfason tabletleri aşağıdaki durumlarda endiktir.
Endokrin Bozukluklar
Primer veya sekonder adrenokortikal yetkinlik (hidrokortizon veya kortizon ilk tercihtir ,sentetik analoglar uygulanabilir olduğunda mineralokortikoidlerle birlikte kullanılabilir, bebek döneminde mineralokortikoid takvimi özel önemlidir)
Konjenital adrenal hiperplazi
Süpüratif olmayan tiroidit
Kanserle bağlantılı hiperkalsemi
Romatizmal Bozuklar
Kısa süreli uygulama için ek bir tedavi olarak (hastası akut bir atak veya alevlenme üzerine yönlendirmek için) :
Psoriatik artrit
Juvenil romatoid artrit de dahil olmak üzere romatoid artrit (bazı vakalar düşük doz idame tedavisi gerekebilir)
Ankilozan spondilit
Akut ve subakut bursit
Akut nonspesifik tenosinovit
Akut bağırsak Artriti
Travma sonrası osteoartrit
Osteoartrit sinoviti
Epikondilit
Kollajen Hastalıkları
Alevlenme sırasında veya bazı durumlarda oyun tedavisi olarak:
Sistemik lupus eritematozus
Sistem dermatomiyozit (polimiyozit)
Akut romatizmal kardit
Dermatolojik Hastalıklar
Pemfigus
Büllöz dermatit herpetiformis
Şiddetli Lyell (Stevens-Johnson sendrom)
Eksfolyatif dermatit
Mikoz fungoides
Şiddetli sedef Hastanesi
Şiddetli seboreik dermatit
Uyarı Durumları
Geleneksel tedavinin yeterli testlerine dayanamayan şiddetli veya yeterli uyarı durumlarının kontrolü:
Mevsimsel veya çok yıllık uyar rinit
Serum hastalığı
Bronş astım
Kontakt dermatit
Atopik dermatit
İlaç aşırı duyarlık tepkileri
Oftalmik Hastalıklar
Göz ve adneksini içeren şiddetli akut ve kronik uyarıcı ve enflamatuar süreçler:
Alerjik konjonktivit
Keratit
Alerjik kornea marjinalülserler
Herpes zoster oftalmikus
İritis ve iridosiklit
Korioretinit
Anterior segmentin ıltihabı
Diffüz posterior üveit ve koroidit
Optik nörit
Sempatik oftalmi
Solunum Yolu Hastalıkları
Semptomatik sarkoidoz
Loeffler sendrom başka yollarla yönetilemez
Berilyoz
Uygun antitüberküloz kemoterapi ile eşzamanlı olarak kullanıldıĞında fulminan veya dissemine akciger tüberkülozu
Aspirasyon pnömonisi
Hematolojik Bozukluklar
Yetişkinlerde idiyopatik trombositopenik purpura
Yetişkinlerde sekonder trombositopeni
Edinilmiş (otoimmün) hemolitik anemi
Eritroblastopeni (RBC anemi)
Konjenital (eritroid) hipoplastik anemi
Neoplastik Hastalıklar
Palyatif tedavi için:
Yetişkinlerde lösemiler ve lenfomalar
Çocukluk Çağ akut lösemı
Ödemli Durumlar
Nefrotik sendrom, üremi olmadan, idiyopatik tipte veya lupus eritematozusa bağlı olarak bir diürez veya proteinüri remisyonunu indüklemek.
Gastrointestinal Hastalıklar
Hastanın durumunun kritik bir döneminde gelgit:
Ülseratif kolit
Bölgesel enterit
Sinir Sistemi
Multipl sklerozun akut alevlenmeleri
Çeşitli
Uygun antitüberküloz kemoterapi ile eşzamanlı olarak kullanıldıĞında subaraknoid blok veya yakınlaşan blok ile tüberküloz menenjit
Nörolojik veya miyokard tutumu ile trikinoz
Durumun ciddiyetine bağlı olarak etkilenen bölgeye günde bir veya iki kez ince bir PANDEL filmi uygulayın. İlaç kaybolana kadar hafifçe masaj yap.
Tıkayıcı pansumanlar, sedef hastalığının refrakter lezyon ve lokalize nörodermatit (liken simpleks chronicus) gibi diğer derin oturmuş dermatozları tedavi etmek için kullanılabilir.
Kontrol sağlığında PANDEL'İ Durdur. 2 HAFTA içinde herhangi bir iyileşme görülmezse, tanının yeniden değerlendirilmesi gerekli olabilir.
Doktor tarafından pandel'i tıkayıcı pansumanlarla birlikte kullanın. PANDEL'İ bebek bezi alanına uygulayamayın, çünkü çocuk bezi veya plastik pantolon tıkayıcı pansumanlar oluşabilir.
Topikal uygulama için.
En fazla 2-3 gün boyu günde bir veya iki kez küçük bir alana ıdareli olarak uygulayın. Hamilelikte tıbbi tavsiye olmadan veya 10 yaş altındaki çocuklarda kullanmayın.
Alfason intravenöz enjeksiyon, intravenöz infüzyon veya intramüsküler enjeksiyon ile uygulanabilir, ilk acil kullanım için tercih edilen yöntem intravenöz enjeksiyondur. İlk acil dönemden sonra, daha uzun etkili bir enjekte edilebilir ilaç veya oral ilaç kullanmaya dikkat edilmelidir.
Dozaj genelliklebir ila on dakika bir süre boyu intravenöz enjeksiyon ile uygulanan durumun ciddietine bağlı olarak 100 mg ila 500 mg arasında değişir. Bu doz, hastanın tıbbi klinik durumu ile belirlendiği gibi 2, 4 veya 6 saat aralıklarıyla tekrarlanabilir.
Genel olarak, yüksek doz kortikosteroid tedavisi sadece hastanın durumu stabilize olana kadar devam etmelidir - genellikle 48 ila 72 saatten fazla olmamalıdır. Hidrokortizon tedavisine 48 ile 72 saat sonra devam etmesi gerekiyorsa, Hipernatremi oluşabilir, bu nedenle Alfason'u metilprednizolon sodyumum suksinat gibi bir kortikosteroid ile değiştirmek tercih edilebilir, çünkü çok az sodyumum retansı meydan gelir veya hiç oluşmaz. Yüksek doz, kısa süreli kortikoid tedavisi ile ilişkili yan etkiler nadir olmakla birlikte, peptik ülserasyon meydanına gelebilir. Profilaktik antasit tedavisi endike olabilir.
Kortikoid tedavisini takip eden şiddetli strese maruz kalan hastalar, adrenokortikal yetmezlik tanıları ve semptomları için izlenmelidir.
Kortikosteroid tedavisi, geleneksel tedavisinin yerine geçen bir tamamlayıcıdır.
Karaciger hastalığı olan hastalarda, artmis bir etki olabilir ve azaltılmış dozlama düşünülebilir.
Yaşlı hastalar: Alfason öncelikli akut kısa süreli koşullarda kullanılır. Yaşlılarda dozajda bir değişikliğin gerekli olduğunu gösteren hiçbir bilgi yok. Bununla birlikte, yaşlı hastaların tedavisi, yaşlılıkta kortikosteroidlerin yaygin yan etkilerinin daha ciddi sonuçları göz önünde bulundurularak planlanması ve yakın klinik gözetim gereklidir.
Pediatrik nüfus: Bebekler ve çocuklar için doz azaltılabilir, hastanın durumunun ciddiyetine ve tepkisine göre yaş veya güç ağırlığına göre daha fazla yönetilir, ancak günde 25 mg'dan az olmamalıdır.
Çözümlerin hazırlanması: İntravenöz veya intramüsküler enjeksiyon için, bir şişe Alfason 100 mg'ın enjeksiyonuna enjeksiyon için en fazla 2 ml steril su ekleyerek çözeltiyi aseptik olarak hazırlayın, çalkalayın ve kullanım için geri çekin.
İntravenöz infüzyon için, önce şişeye enjeksiyon için fazla 2 ml steril su ekleyerek çözeltiyi hazırlayın, bu çözelti daha sonra 100 ml TR - 1000 ml (ancak en az 100 ml) suda %5 dekstroz eklenebilir (veya izotonik salin çözeltisi izotonik salin veya %5 dekstroz çözeltisinde) hasta sodyum kısıtlaması üzerinde değilse).
Yönlendirildiği gibi sulandırıldığı, çözümün pH'ı 7.0 ila 8.0 arasında değişecektir.
Pozoloji
Alfason ıdame tedavisi olarak değerlendirilir. Oral replasman dozları klinik cevaba göre bireyselleştirilmelidir. Ortak bir idame dozu, sabahları günde bir kez verilen günde 20-30 mg'dır. Kalan bazı endojen kortizol üretimi olan hastalarda daha düşük bir doz yeterli olabilir. Çalışan en yüksek idame dozu 40 mg'dır. Mümkün olan en düşük bakım dozu kullanılmalıdır. Vücudun aşırı fiziksel ve / veya zihinsel strese maruz kaldığı durumlarda, hastalar özellikle öğleden sonra / akşam derhal salınan hidrokortizon tabletlerinin ek olarak değiştirilmesine ihtiyaç duyabilirler, Ayrıca Bkz.
Geleneksel oral glukokortikoid tedavisinden Alfason'a geçti
Hastaları günde üç kez verilen geleneksel oral hidrokortizon replasman tedavisinden Alfason'a değiştirirken, aynı genel günlük doz verilebilir. Günlük Alfason dozunun, günde üç kez verilen geleneksel hidrokortizon tabletlerinkine kıyasla daha düşük bir biyoyararlanımı nedeni ile klinik yanının izlenmesi gerekir ve daha fazla doz bireyselleştirilmesi gerekir. Hastaların günde iki kez verilen hidrokortizon tabletlerinden, kortizon asetattan veya sentetik glukokortikoidlerden Alfason'a değiştirilmesi çalışılmamıştır, ancak bu durumlarda Hidrokortizon günlük dozuna eşdeğer Alfason değiştirilmesi önerilir, daha fazla doz bireyselleştirilmesi gerekebilir.
Intercurrent hastalıkta kullanım
Intercurrent hastane sırası'nda, akut adrenal yetmezlik geliştirme riski konusunda yüksek farkındadır.
Şiddetli durumlarda, dozda bir artı hemen gereklidir ve oral hidrokortizon uygulaması parenteral, tercihen intravenöz tedavi ile değiştirilmelidir.
Hidrokortizon intravenöz gerekli, en düşük dereceli enfeksiyonlar örneğin olmadığında daha az şiddetli durumlarda, bu tür küçük cerrahi işlemler, normal günlük oral replasman dozu olarak herhangi bir etiyolojisini ve stresli durumlarda ateş geçici olarak artması gerekir, toplam günlük doz iki doz veya günlük idarelerin sayısındaki artış, sabah dozunu arttırmak değil TR) 8± 2 saat aralıklarla üç kez bakım verilerek artırılmalıdır. Intercurrent hastalık atağı sona erdikten sonra, hastalar normal idame dozuna geri dönebilirler.
Özel popülasyonlar
Yaşlı
Börek yetmezliği
Börek yetmezliği: hafif ve orta derecede olan hastalarda doz ayarına gerek yok.
Karaciger yetmezliği
Karaciger yetmezliği hafif ve orta dereceli doz ayarına gerek yok.
Pediatrik nüfus
Alfason'un 18 yaşlarındaki altın çocuklarında / ergenlerde güvenliği ve etkinliği henüz belirlenmemiştir. Bilgi yoktur.
Uygulama yöntemi
Hastalara, alfason'u, yiyecek alımından en az 30 dakika önce, tercihen bir yerde ve sabah 6.00 ile 8.00 arasında bir bardak su ile ağızdan alma talimatı verilmelidir. Tammen yutulmalı, tabletler bölümmemeli, çiğnenmemeli veya ezilmemelidir. Birden fazla günlük uygulama gerekiyorsa, sabah doz talimatlara göre verilmelidir, daha sonra gün boyu verilen ek dozlar gıda ile veya gıda olmadan verilebilir.
Her yaştan:
Bir uygulama, iki ila üç hafta boyu günde bir veya iki kez ve bundan sonra her ikinci günde rektuma enjekte edilir.
Alfason tabletlerinin başlangıç dozu, tedavi edilen spesifik hastalık durumuna bağlı olarak günde 20 mg ila 240 mg hidrokortizon arasında değişebilir. Az şiddetli durumlarda düşük dozlarda genellikle seçilmiş hastalarda başlangıçta yüksek dozlar gerekli olsa da yeterli olacaktır . Başlangıç dozu, tatminci bir yanit kaydedilene kadar muhafaza edilmeli veya ayarlanmalıdır. Makul bir süre sonra tatmin edici bir klinik yanit yoksa, Alfason kesilmeli ve hasta başka bir uygun tedavi aktar. DOZAJ İHTİYAÇLARINIZIN DEĞİŞTİĞİ VE TEDAVİ EDİLEN HASTAYA VE HASTANIN TEPKİSİNE GÖRE BİREYSELLEŞTİRİLMESİ GEREKTİĞİ VURGULANMALI. Olumlu bir yanıt kaydedildikten sonra, uygun bir klinik yanıtı'nı koruyacak en düşük dozaja ulaşılana kadar, uygun zaman aralıklarında başlangıçtaki ilaç dozajını küçük düşüşlerle azaltıp uygun bakım dozu belirlenmelidir. İlaç dozu ile ilgili olarak kalıcı'nın izlenmesinin gerekli olduğu akılda tutulmalıdır. Doz ayarlamalarını gerekli hale getirebilecek durumlar arasında, hastalık sürecindeki remisyonlara veya alevlenmelere sekonder klinik durumdaki değişiklikler, hastanın bireysel ilaç duyarlılığı ve hastanın tedavi altındaki hastalık varlığı ile doğrudan ilişkili olmayan stresli durumlara maruz kalmasının etkisi yer almaktadır. Uzun süre tedaviden sonra ilacın durdurulması gerekiyorsa, aniden değil, yavaş yavaş geri çekilmesi önerilir
Multipl Skleroz
Multipl sklerozun akut alevlenmelerinin tedavisinde, bir hafta boyunca 200 mg prednizolonun günlük dozlarının, ardından 1 ay boyunca her gün 80 mg'ın etkisi olduğu gösterilmiştir (20 mg hidrokortizon, 5 mg prednizolona eşdedir).
YÖK.
Ürün gözler veya yüz, ano-genital bölgede veya impetigo, herpes, akne, atlet ayı, uyuz veya enfekte ısırıklar veya sokmalar dahil olmak üzere kırık veya enfekte cilt üzerinde kullanılmamalıdır.
Alfason kontrendikedir:
- aktif madde veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine aşık duyarlık bilinenlerde.
- sistem mantar enfeksiyonu olan hastalarda, spesifik anti-enfektif tedavi uygulanmadığı süre.
- intratekal uygulama yolu ile kullanım için.
- epidural uygulama yolu ile kullanım için.
Canlı veya canlı, zayıflatılmış aşıların uygulanması, immünosupresif kortikosteroid dozları alan hastalıklarında kontrendikedir.
İntrektal steroidlerin kullanımına yönelik lokal KONTANSİYONLAR arasında tıkanıklık, apsis, perforasyon, peritonit, taze bağışsak anastomozları, geniş fistüller ve Tüberküloz, fungal veya viral enfeksiyonlar bulunur.
Sistem mantar enfeksiyonları ve bileşenlere karşı bilinenaşırı duyarlık
UYARMALAR
Hayır bilgi verdi.
TEDBİRLER
Genel: Topikal kortikosteroidlerin sistem emilimi, tedavinin kesilmesinden sonra glukokortikosteroid yeteneği potansiyeli olan geri dönüşümlü hipotalamik-hipofiz-adrenal (HPA) aşırı baskılanmasına neden olabilir.Cushing sendrom, hiperglisemi ve glukozürü tanımları, bazı hastalarda tedavi sıralarında topikalkor-ticosteroidlerin sistem emilimi ile de üretilebilir.
Geniş bir yüz alanına veya oklüzyondaki altındaki alanlara topikal steroid uygulayan hastalar, hPa aşırı baskılanmasının kanı için periyodik olarak değerlendirilmelidir. Bu ACTH stimülasyon, A. M. plazma kortizol veya idrar serbest kortizol testleri kullanılabilir.
HPA aşırı baskılanması kaydedilirse, ilacı geri çekmek, uygulama sıklığını azaltmak veya daha az güçlü bir steroidin yerini almak için bir girişimde bulunmalıdır. HPA eksen fonksiyonunun restorasyonu genelikle ilacın kesilmesinden sonra hızlı ve tamamlanır. Nadiren, ek sistem kortikosteroidler gerekli steroid yoksunluk tanımları ve semptomları ortaya çıkabilir. Sistem takvimler hakkında daha fazla bilgi için, bu ürünler için değerlendirme bilgileri bölümüne bakın.
Pediatrik hastalar, daha büyük cilt yüzünden vücut kütlesine oranlarına bağlı olarak eşdeğer dozlardan sistem toksisiteye daha duyarlı olabilirler. (Akdeniz'i görmek Öncemler-Pediatrik kullanım). Tahrik gelişirse, Pandel (hidrokortizon probutat krem) krem, %0.1 kesilmeli ve uygun tedavi uygulanmalıdır. Kortikosteroidli alerjik kontakt dermatit, genel kortikosteroid içermeyen çoğu topikal üründe gözlemlendiği gibi, klinik bir alevlenmeye dikkat etmek yerine Iyileşme başarısı gözlemleyerek teşvik edilir.
Eşlik eden cilt enfeksiyonları varsa veya gelişirse, uygun bir antifungal veya antibakteriyel ajan kullanılmalıdır. Olumlu bir yanıt derhal oluşmazsa, pandel (hidrokortizon probutat krem) kreminin kullanımı, enfeksiyon yeterli kontrol edilene kadar %0.1 kesilmelidir.
Laboratuvar Testleri
Aşağıdaki testler, HPA ekseni baskılanmasının gerçekleşip gerçekleşmediğini değerlendirmede yardımcı olabilir:
ACTH stimülasyon testi
A. M. plazma kortizol testi
İdrar serbest kortizol testi
Karsinogenez, Mutajenez ve doğurganlığın bozulması
Kanserojen potansiyeli veya topikal kortikosteroidlerin doğurganlığı üzerindeki etkisini değerlendirmek için uzun süre hayvan çalışmaları yapılmamıştır.
Hidrokortizon probutat kullanılarak yapılan iki mutajenite deneyinde, farelerin kemik iliğinde mikro oluşumda ve Ames ters mutasyon testi bakteriyel deneyinde - metabolik aktivasyonlu ve metabolik aktivasyonsuz negatif tepkiler gözlendi.
Gebelik
Teratojenik Etkiler - Gebelik Kategorisi C. Kortikosteroidlerin laboratuvar hayvanlarında nispeten düşük dozaj programlarında sistem olarak uygulandığında teratojenik olduğu gösterilmiştir. Bazı kortikosteroidlerin laboratuvar hayvanlarına dermal uygulamadan sonra teratojenik olduğu gösterilmiştir.
Hidrokortizon probutat, topikal olarak uygulandığında teratojenit açısından test edilmemiştir, ancak perkütan olarak emir ve subkutan yolu kullanan Wistar sıcaklarında yapılan çalışmalar, 1 mg/kg'a eşit veya daha büyük doz seviyelerinde teratojenit ile sonuçlanmıştır. Bu doz, Pandel (hidrokortizon probutat krem) kreminin insan ortalama topikalinin yaklaşık 12 katıdır, %0.1 %3 emilim ve 70 kg'lık bir bireyde 30 g/gün uygulama varsayar. Görünen anormallikler arasında kaudal vertebraların gecikmiş ossifikasyonu ve diğer iskele varyasyonları, yarım damaklar, göbek fıtığı, ödeme ve ekzensefali yer aldı.
Tavşanlarda, subkutan yolda verilen hidrokortizon probutat, 0.1 mg / kg'a eşit veya daha büyük dozlarda teratojenikti. Bu doz, Pandel (hidrokortizon probutat krem) kreminin insan ortalama topikalinin yaklaşık 2 katıdır, %0.1 %3 emilim ve 70 kg'lık bir bireyde 30 g/gün uygulama varsayar. Görülen anormallikler arasında kau-dal omurgalarının gecikmiş ossifikasyonu ve diğer iskelet anormallikleri, yarım damaklar ve artmış fetal ölüm yeri aldı.
Hayvan çalışmalarında kullanılan dozlar ile önerilen insan dozu arasındaki farklar, insan sonucunu tam olarak tahmin etmez. Hayvanlar bolus subkutan doz alırken, insanlar emilimin daha düşük olduğu ve çeşitli faktörlere (örneğin, araç, epidermal bariyerin bütünü, oklüzyon) büyük ölçekte bağlı olduğu dermal bir uygulama alırlar.
Hamile kadınlarda hidrokortizon probutatın teratojenik potansiyeli hakkında yeterli ve iyi kontrol bir çalışma yoktur. İnsan epidemiyolojik çalışmaları, topikal kortikosteroidlerin kullanımı ile teratojenite insidansının arttığını göstermese de, sildenafil sitrat satın almak (hidrokortizon krem probutat) Kremi hamilelik sırasında sadece potansiyel fayda fetüs için potansiyel riski haklı çıkarırsa kullanılmalıdır.
Emziren Anne
Sistem olarak uygulanan kortikosteroidler insan sütünde görülür ve büyüklüğünü baskılayabilir, endojen kortikosteroid üretiminin müdahale edilebilir veya diğer olumsuz etkilere neden olabilir. Kortikosteroidlerin topikal olarak uygulanmasının, insan sütünde saptanabilir miktarlarda üretmek için yeterli sistem absorpsiyona neden olmadığı bilinmemektedir. Birçok ilaç insan sütüne atılmasından, emziren bir kadına %0.1 oranında Pandel (hidrokortizon probutat krem) Kremi uygulamasında dikkatlı olmalıdır.
Pediatrik Kullanım
Pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir. Cilt yüz alanının vücut kütlesine daha yüksek bir oran nedeniyle, pediatrik hastalar topikal kortikosteroidlerle tedavide hPa ekstra baskılanması ve Cushing sendrom büyüklerinden daha büyük bir risk altındır. Bu nedenle, tedavinin geri çekilmesi sırasında ve / veya sonrasında adrenal yetmezlik riski daha yüksektir. Stria dahil olmak üzere yan etkiler, bebeklerde ve çocuklarda topikal kortikosteroidlerin kullanımı ile bildirilmiştir.
Topikal kortikosteroid alan çocuklarında hipotalamik-hipofiz-adrenal (HPA) aşırı baskılanması, Cushing sendrom, doğru büyüme geriliği, gecikmiş kilo alımı ve intrakranial hipertansion bildirilmiştir. Çocuklarda adrenal baskılanmanın tanıları, düşük plazma kortizol seviyelerini ve ACTH stimülasyonuna yanıt yokluğu için. İntrakranial hipertansiyonun tanıları arasında şişkin fontaneller, baş ağrıları ve bilateral papilledem bulunur.
Ürün etiketlemesi aşağıdaki ifadeleri içermelidir:
Durum düzelmezse doktorunuza danışın. Gözler veya yüz, anal veya genital bölgeler veya kırık cilt veya enfekte cilt üzerinde kullanmayın, örneğin impetigo, soğuk yaraları, akne, atlet ayağı, uyuz veya enfekte ısırıkları veya sokmaları. Diğer ısırıklar veya sokmalar veya diğer cilt hastalıkları için kullanın.
Uyarılar ve Önleyiciler:
1. Paket üreticisi tarafından bir hasta bilgi broş sağlandı.
2. Istenmeyen etkiler, minimum süre boyu en düşük etkili doz kullanımı en aza indirilebilir. Hastanın aktivitesine karşı doz uygun şekilde titremek için sık sık hasta muayenesi gerekir.
3. Adrenal kortikal atrofi uzun süre tedavi sırasında gelişir ve tedavisinin kesilmesinden sonra aylarca devam edebilir. 3 haftadan daha uzun bir süre boyu sistem kortikosteroidlerin (yaklaşık 30 mg hidrokortizon) fiziksel dozlarından daha fazla alan hastalarında, geri çekme anı olmamalıdır. Doz azaltımın nasıl yapılması gerektiği, sistem kortikosteroidlerinin dozu azaldıça hastanın nüksetip nüksetmeyeceğine büyük ölçülerde bağlıdır. Yoksunluk sırasında hastane aktivitesinin klinik değerlendirmesi gerekli olabilir. Hastanın sistem kortikosteroidlerinin geri çekilmesiyle birlikte olmaması, ancak hPa baskılanması konusunda belirtisiz varsa, sistem kortikosteroid dozu - ebilmekcomment hızlı bir şekilde fiziksel dozlara indirgenir. Günlük 30 mg hidrokortizon dozuna ulaşıldığında, hPa ekseninin iyileşmesine izin vermek için doz azaltımı daha yavaş olmalıdır.
3 haftaya kadar devam eden sistem kortikosteroid tedavisinin aniden geri çekilmesi, hastanın nüksetmesi muhtemel olmadığı düşünülürse uygundur. 3 hafta boyu 160 mg hidrokortizona kadar olan dozların aniden geri çekilmesi, hastaların çoğunda klinik olarak ilgili HPA aşısı baskılanmasına yol açmaz. Aşağıdaki hasta gruplarında, sistem kortikosteroid tedavisinin kademeli olarak geri çekilmesi gerekir Kabil 3 hafta veya daha az süren kurslardan sonra safra:
- Sistem kortikosteroidlerin tekrarlanan kursları olan hastalar, özellikle 3 haftadan daha uzun süre alınırsa.
- Uzun süre tedavinin kesilmesinden sonra bir yıl içinde kısa bir kurs kaydı (aylar veya yıllar).
- Eksojen kortikosteroid tedavisi dışında adrenokortikal yetmezlik nedenleri olabilecek hastalar.
- 160 mg hidrokortizondan daha büyük sistem kortikosteroid dozları alan hastaları.
- Hastalar akşamları tekrarlarlar tekrarlarlar doz alırlar.
4. Hastalar, risk en aza indirmek için alınması gereken öncelikler hakkında net bir rehberlik sağlayan ve yeniden yazan kişi, ilaç, dozaj ve tedavi süresi hakkında ayrıca bilgi veren "Steroid tedavisi" kartlarını taşımalıdır.
5. Immünosupresan etkiler / enfeksiyonlara karşı artan duyarlık:
Kortikosteroidler enfeksiyona duyarlık arttırabilir, bazı enfeksiyon tanımlarını maskeleyebilir ve kullanımları sırasında yeni enfeksiyonlar ortaya çıkabilir. Enflamatuar yanıtın ve bağışıklık fonksiyonunun bastırılması, mantar, viral ve bakteriyel enfeksiyonlara duyarlık ve şiddetini arttırır. Klinik tablo genel olarak atipik olabilir ve tanımadan önce bir aşamaya ulaşabilir.
Canlı veya canlı, zayıflatılmış aşıların uygulanması, immünosupresif kortikosteroid dozları alan hastalıklarında kontrendikedir. Öldürülen veya etkili hale getirilmiş aşılar, immünosupresif kortikosteroid dozları alan hastalarına uygulanabilir, ancak bu tür aşılara verilen yanıt azaltılabilir. Belirtilen immünizasyon prosedürleri, immünosupresif olmayan kortikosteroid dozları alan hastalıklarında yapılabilir.
6. Bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar alan kişiler, enfeksiyonlara sağlıklı olanlardan daha duyarlıdır. Örneğin, suçiçeği ve kızamık, bağışlayan çocuklarda veya kortikosteroidlerdeki yetişkinlerde daha ciddi veya hatta ölümcül bir seyir gösterebilir. Suçiçeği ciddi bir endişe kaynağıdır, çünkü bu genellikle küçük hastane bağışık sistemi baskılanmışlarda ölümcül olabilir. Belli bir suçiçeği öyküsü olmayan hastalara (veya çocukların ebeveynlerine) suçiçeği veya herpes zoster ile yakın kişisel temastan kaçmaları ve maruz kalmaları durumunda acil tıbbi yardım alma tavsiyesi. Varicella / zoster immünoglobin (VZİG) ile pasif bağışlama, sistem kortikosteroid alan veya önceki 3 ay içinde kullanılan immün olmayan hastalar tarafından gereklidir, bu, suçiçeği maruziyetinden sonra 10 gün içinde verilmelidir. Dava açıklaması doğrulanırsa, hasta bir uzmanın bakımını ve acil tedaviyi gerektirir. Kortikosteroidler durdurulmamalı ve dozun arttırılması gerekiyor
7. Kızamığa maruz kalmaktan kaçılmalıdır. Maruz kalma meydanına gelirse Derhal tıbbi tavsiye alınmalıdır. Normal intramüsküler immünoglobulin ile profilaksi gerekli olabilir.
.
9 aktif tüberkülozda Alfason kullanımı, uygun antitüberküloz rejimi ile birlikte hastanın tedavisi için kortikosteroidin kullanımı fulminan veya dissemine tüberküloz vakaları ile sınırlandırılmalıdır. Latent tüberküloz veya tüberkülin reaksiyonu olan hastalarda kortikosteroidler endike İMKB, hastanın reaktivasyonunu meydandan gelebileceğinden yakın gözlemelidir. Uzun süre kortikosteroid tedavisi sırasında, bu hastalar kemoprofilaksi alır.
10. Uyar tepkileri oluşabilir. Parenteral Alfason tedavisi sonrasında nadir deri reaksiyonları ve anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu ilaç kullanan doktorlar böyle bir fırsatla baş çıkmaya hazır olmalıdır. Özellikle hastanın ilaç uyarısı öyküsü varsa, uygulamadan önce uygun ihtiyaç tedbirleri alınmalıdır.
11. Steroid kaynaklı elektrolit bozukluğu / potasyum kaybı nedeniyle digoksin gibi kardiyoaktif ilaçlar alan hastalar için dikkatlı olmalıdır.
12. Tedavinin kesilmesinden sonra tersine çevrilebilen hepatobiliyer bozuklar bildirilmiştir. Hidrokortizon, karaciger hastalığı olan hastalarda artmış bir etkiye sahip olabilir, çünkü bu hastalarda hidrokortizonun metabolizması ve eliminasyonu önemli ölçüde azalır.
13. Oküler Etkileri:
Kortikosteroidler, kornea perforasyonu korkusu nedeniyle oküler herpes simpleks hastalarında dikkatlı kullanılmalıdır.
Kortikosteroidlerin uzun süreli kullanımı, posterior subkapsüler katarakt ve nükleer katarakt (özellikle çocuklarda), ekzoftalmi veya artmışgöz için baskına neden olabilir ve bu da optik sinirlere neden hasar ile glokoma neden olabilir. Glukokortikoid alan hastalıklarında göz sekonder fungal ve viral enfeksiyonlarının kurulması da arttırılabilir.
Kortikosteroid tedavisi, retina dekolmanına yol açılabilir merkezi seröz korioretinopati ile ilişkilendirilmiştir.
14. İntratekal / epidural uygulama yolları ile bağlantılı olarak ciddi tıbbi olaylar bildirilmiştir. Kortikosteroid alan hastalıklarında, tipik olarak yüksek dozlarda uzun süreli kullanımda epidural lipomatoz raporları olmuştur.
15. Venöz tromboemboli de dahil olmak üzere trombozun kortikosteroidleriyle ortaya çıktığı bildirilmiştir. Sonuç olarak, tromboembolik bozukluklara yatkın veya yatkın olan hastalarda kortikosteroidler dikkatlı kullanılmalıdır.
16. Septik şokta kortikosteroidlerin rolleri tartışmalıdır, erken çalışmalar hem karlı hem de zararlı etkileri bildirmektedir. Daha yakın zamanlarda, adrenal yetmezlik gösteren septik şok olan hastalarda ek kortikosteroidlerin faydaları önceden sürülmüş. Bununla birlikte, septik şokta rutin kullanımı önerilmez. Kısa süreli, yüksek doz kortikosteroidlerin sistematik bir incelemesi, kullanımlarını desteklemedi. Bununla birlikte, meta-analizler ve bir Gözden Geçirme, düşük doz kortikosteroidlerin daha uzun kurslarının (5-11 gün), özellikle vazopresöre bağlı septik şok olan hastalarda ölümcül azaltılabileceğini göstermektedir.
17. Endokrin Etkileri:
Strese marus kalan kortikosteroid tedavisi alan hastalarda, stresli durumdan önce, sırasında ve sonrasında hızlı etkili kortikosteroidlerin dozajında bir artı gösterilir. Uzun süre uygulanan kortikosteroidlerin farmakolojik dozları hipotalamik-hipofiz-adrenal (hPa) baskılanmasına (sekonder adrenokortikal yetmezlik) neden olabilir). Üretilen adrenokortikal yetkin derecesi ve süresi hastalar arasında değişir ve glukokortikoid tedavisinin dozu, sıklığına, uygulama süresine ve süresine bağlıdır. Ek olarak, glukokortikoidler aniden geri çekilirse ölümcül sonuçlarına yol açan akut adrenal yetmezlik ortaya çıkabilir. İlaca bağlı sekonder adrenokortikal yetmezlik dolasıyla dozajın aşamalı olarak azalması ile minimize edilebilir . Bu tür göreceli yetmezlik, tedavinin kesilmesinden sonra aylarca devam edebilir, bu nedenle, bu dönemde ortaya çıkan herhangi bir stres durumunda, hormon tedavisi yeniden yerleştirilmelidir. Bir steroid a € œwithdrawal sendrom, a€ görünürde adrenokortikal yetmezlik ile ilgili, aynı zamanda glukokortikoid ani kesilmesi sonrasında ortaya çıkabilir. Bu sendrom, anoreksiya, bulantıları, kuşma, uyuşukluk, baş ağrısı, ateş, eklem ağrısı, deskuamasyon, miyalji, kilo kaybı ve / veya hipotansiyon gibi semptomları içerir. Bu etkilerin, düşük kortikosteroid seviyelerinden ziyade glukokortikoid konsantrasyonundaki ani değişikten kaynaklandığı düşünülmektedir. Glukokortikoidler Cushing sendrom üretebildiğinden veya şiddetlendirebildiğinden, Cushing hastalığı olan hastalarda glukokortikoidlerden kaçılmalıdır. Hipotiroidizmli hastalar üzerinde kortikosteroidlerin artmış bir etkisi vardır
18. Kardiyak Etkiler:
Glukokortikoidlerin dislipidemi ve hipertansiyon gibi kardiyovasküler sistem üzerindeki olumsuz etkileri, yüksek dozlar ve uzun süreli kurslar kullanıldığında, mevcut kardiyovasküler risk faktörleri olan hastaları tedavi edilen ek kardiyovasküler etkilere yatkın hale getirebilir. Buna göre, bu tür hastalarda kortikosteroidler dikkatlı bir şekilde kullanılmalı ve gerekirse risk modifikasyonuna ve ek kardiyak izlemeye dikkatte edilmelidir. Düşük doz tedavisi kortikosteroid tedavisinde kompleks insidansını azaltabilir. Sistem kortikosteroidler, konjestif kalp yetmezliği vakalarında dikkatlı ve sadece kesinlikle gerekli olduğunda kullanılmalıdır
Özel önlükler:
Aşağıdaki koşullara sahip hastalarda sistem kortikosteroidlerinin kullanımı göz önüne alındığında özel dikkat gösterilmeli ve sık hasta takibi gereklidir.
1. Osteoporoz genelliğiyle uzun süreli kullanım ve yüksek dozda glukokortikoid ile ilişkilidir. Osteoporozlu hastalarda kortikosteroidler dikkatlı kullanılmalıdır (postmenopozal kadınlar özellikle risk altındadır).
2. Hipertansiyon.
3. Şiddetli duygudurum bozukluklarının mevcut veya önceki hikayesi (özellikle önceki steroid psikozu).
4. Hidrokortizon da dahil olmak üzere kortikosteroidler, kan şekerini artırabilir, önceden var olan diyabeti iyileştirebilir ve uzun süre kortikosteroid tedavisine diabetes mellitusa (veya aile diyet öyküsüne) yatkın olabilir.
5. Tüberküloz tarihi.
6. Glocom (veya ailede glocom hikayesi).
7. Önceki kortikosteroid kaynaklı miyopati.
8. Karaciger yetmezliği veya siroz.
9. Kortikosteroidler börek yetmezliği olan hastalarda dikkatlı kullanılmalıdır.
10. Epilepsi.
11. Peptik ülserasyon.
12. Taze bağışsak anastomozları.
13. Tromboflebit yatkın.
14. Apsis veya diğer piyojenik enfeksiyonlar.
15. Ülseratif kolit.
16. Divertikülit.
17. Myastenia gravis.
18. Son miyokard enfarktüsü (miyokard rüptürü bildirilmiştir).
19. Kaposi sarkomunun kortikosteroid tedavisi alan hastalarda ortaya çıktığı bildirilmiştir. Kortikosteroidlerin kesilmesi klinik remisyona neden olabilir.
20. Ölümcül olabilen feokromositoma krizi, sistem kortikosteroidlerinin uygulanmasından sonra bildirilmiştir. Kortikosteroidler sadece uygun bir risk/fayda değerlendirmesinden sonra şüpheli veya tanımlanmış feokromositoma olan hastalara uygulanmalıdır.
21. Sorular:
Hidrokortizon, kan basıncının yükselmesine, tuz ve su tutulmasına ve Potasyum atılımının artmasına neden olabilir. Diyet tuzu kısıtı ve Potasyum takvimi gereklidir. Tüm kortikosteroidler kalsiyum atılımını arttırır.
22. Psikiyatrik etkiler:
Hastalar ve / veya bakıcılar, sistem steroidlerle potansiyel olarak ciddi psikiyatrik advers reaksiyonlarının ortaya çıkabileceği konusunda uyarılmalıdır. Semptomlar genellikle tedaviye başladıktan birkaç gün veya hafta sonra ortaya çıkar. Doz seviyeleri, reaksiyonların başlangıcını, türünü, şiddetini veya süresini tahmin etmese de, yüksek dozlar/sistem maruz kalma ile riskler daha yüksek olabilir). Spesifik tedavi gerekli olsa da, çoğu reaksiyon doz azaltımından veya geri çekilmesinden sonra iyileşir. Hastalar/bakıcılar, özellikle depresif ruh hali veya intihar düşüncesinden şükeleniyorsa, endişe verici psikolojik semptomlar gelişirse tıbbi yardım almaya teşvik edilmelidir. Hastalar/bakıcılar, sistem steroidlerinin doz daraltması/geri çekilmesi sırasında veya hemen sonrasında ortaya çıkabilecek psikolojik bozukluklara karşı uyanık olmalıdır, ancak bu tür tepkiler nadiren bildirilmiştir
Sistem kortikosteroidlerinin, kendilerinde veya birinci derece akrabalıklarında mevcut veya daha önceki şiddetli duygudurum bozukluğu öyküsü olan hastalarda kullanımı göz önüne alındığında özel dikkat gösterilmelidir. Bunlar depresif veya manik-depresif hastane ve önceki steroid psikozunu içerir.
23. Gastrointestinal etkiler:
Yüksek dozda kortikosteroidler akut pankreatit neden olabilir. Kortikosteroidlerin tedavi sırasında ortaya çıkan peptik ülserlerden sorumlu olup olmadığı konusunda evrensel bir anlaşma yoktur, ancak glukokortikoid tedavisi peptik ülser semptomlarını maskeleyebilir, böylece perforasyon veya kanama önemli ağrı olmadan ortaya çıkabilir. Glukokortikoid tedavisi peritonit veya perforasyon, tıkanıklıkveya pankreatit gibi gastrointestinal bozukluklarla ilişkili diğer belirlemek veya semptomları maskeleyebilir. Steroidal olmayan anti-enflamatuar ilaçlar (Nsaıd'ler) ile kombinasyon halinde, gastrointestinal ülser gelişme riski artar.
24. Diğer:
Glukokortikoidlerle tedavinin kompleksleri dozun büyüklüğüne ve tedavi süresine bağlı olduğu, her bir vakada günlük veya aralıklı tedavinin kullanılmayacağı konusunda doz ve tedavi süresi konusunda bir risk/fayda kararı verilmelidir.
Tedavi altındaki durumu kontrol etmek için mumkun olan en düşük kortikosteroid doz kullanımı ve dozajda azaltım mumkunda, azaltım kademeli olmalıdır.
Cobicistat için ürünler de dahil olmak üzere cyp3a inhibitörleri ile birlikte tedavinin sistem yan etkisi riski artırması beklenmektedir. Bu kombinasyon, sistem kortikosteroid yan etkisi riskinin artmasından daha ağır basmadığı süre kaçılmalıdır, bu durumda hastalar sistem kortikosteroid yan etkileri için izlenmelidir.
Aspirin ve steroidal olmayan anti-enflamatuarlar kortikosteroidlerle birlikte dikkatlı kullanılmalıdır (bkz.
Akut adrenal yetmezlik
Akut adrenal yetmezlik, yeterli günlük dozlarda veya artmış kortizol ihtiyacı olan durumlarda bilinen adrenal yetmezliği olan hastalarda gelişebilir. Alfason ile tedavi edilen hastalarda olaylar bildirilmiştir. Akut adrenal yetmezliği olan hastalarda Adrenal kriz gelişebilir. Bu nedenle, hastalara akut adrenal yetmezlik ve adrenal kriz tanıları ve semptomları ve acil tıbbi yardım alma ihtiyacı konusunda tavsiyede bulunmalıdır.
Adrenal kriz sırasında parenteral, tercihen yüksek dozlarda hidrokortizin intravenöz uygulaması, İnfüzyon İçin sodyumdur 9 mg/ml (%0.9) çözümü ile birlikte, mevcut tedavi yönergelerine göre uygulanmalıdır.
Eşlik eden enfeksiyonlar
Adrenal yetmezlik ve HIV gibi eşlikçi retroviral enfeksiyonu olan hastalar, antiretroviral ilaçlarla potansiyel etki ve enfeksiyon nedeniyle hidrokortizon dozunun artması nedeniyle dikkatlı bir doz ayarlamasına ihtiyaç duyarlar.
Bilimsel raporlar, adrenal yetmezliği olan hastalarda replasman tedavisi için kullanılan dozlarda hidrokortizonun immünosupresif etkilerini desteklemez. Bu nedenle, hidrokortizonun ikame dozlarının herhangi bir sistem enfeksiyonu şiddetlendireceğinize veya böyle bir enfeksiyonun sonucunun kötüleştireceğine inanmak için hiç bir neden yoktur. Ayrıca, adrenal yetmezlikte replasman tedavisi için kullanılan hidrokortizon dozlarının aşılara verilen yankı azaltılabileceğine ve canlı aşılarla genelleştirilmiş enfeksiyon riskini artırabileceğine inanmak için hiçbir neden yoktur.
Mide boşluğu ve motilite bozuklukları
Modifiye salımlı tabletler, artmışhastrointestinal motiliteye sahip hastalarda, yani kortizole marus kalma riski nedeniyle kronik diyare olan hastalarda önerilmez. Doğrulanmış yavaş mıde boşluğu veya azalmış motilite hastalığı / bozukluğu olan hastalarda veri yoktur. Bu durumları olan hastalarda klinik yan izlenmelidir.
Normalden daha yüksek dozlarda hidrokortizon kullanımı
Yüksek (supra-fiziksel) hidrokortizon dozları, kan basıncının yükselmesine, tuz ve su tutulmasına ve potasyumun atılımının artmasına neden olabilir. Uzun fiziksel hidrokortizon daha yüksek doz ile tedaviye artan obezite, abdominal obezite, hipertansiyon ve diyabet sendrom Cushingas benzeyen klinik özellikleri neden, ve böylece kardiyovasküler morbidite ve ölümcül risk artışına neden olabilir.
Yaşam ve düşük güç içeriği Endeksi, osteoporoz, cildin incelemesi, diabetes mellitus, hipertansiyon ve enfeksiyonlara karşı artan duyarlık gibi glukokortikoidlerin farmakolojik dozlarının yaygin advers reaksiyonları için bilinen risk faktörleri.
Tüm glukokortikoidler kalsiyum atılımını arttırır ve kemik yenileme oranını azaltır. Uzun süre glukokortikoid replasman tedavisi ile adrenal yetmezliği olan hastalarda kemik mineral yoğunluğunun azaldığı bulunmuştur.
Yüksek dozda glukokortikoidlerin uzun süreli kullanımı, posterior subkapsüler katarakt ve optik sinirlere neden olabilir. Adrenal yetmezlikte kullanılan dozlarda glukokortikoidlerle replasman tedavisi alan hastalarda bu tür etkiler bildirilmemiştir.
Sistem glukokortikoidlerle psikiyatrik advers reaksiyonları ortaya çıkabilir. Bu, tedavinin başlangıcında ve doz ayarlamaları sırasında ortaya çıkabilir. Yüksek dozlarda verildiğinde riskler daha yüksek olabilir. Spesifik tedavi gerekli olsa da, çoğu reaksiyon doz azaldıktan sonra çözülür.
Tiroid fonksiyonu
Hem hipotiroidizm hem de hipertiroidizm, uygulanan hidrokortizonun etkisini belirgin bir şekilde etkileyebileceğinden, adrenal yetmezliği olan hastalar tiroid disfonksiyonu için izlenmelidir.
Primer adrenal yetmezliğin tedavisi genel olarak bir mineralokortikoid eklenmesini gerektirir.
Tüm kortikosteroid tedavisi için ortak olan genel öneriler, özellikle küçük çocuklarda Alfason ile tedavi sıralamasında gözlenmelidir. Tedavi, bağışsak duvarının perforasyonuna yatkın olmaları nedeniyle ciddi ülseratif hastalığı olan hastalarda dikkat uygulamalıdır. Bu dozajda nadir olmasına rağmen lokal tahriş oluşabilir.
Hastalar / ve / veya bakıcılar, sistem steroidlerle potansiyel olarak ciddi psikiyatrik advers reaksiyonlarının ortaya çıkabileceği konusunda uyarılmalıdır.doz düzenlemeleri reaksiyonları başlangıç tahmini, tipi, şiddeti veya süresi izin vermez ragmen ), . Spesifik tedavi gerekli olsa da, çoğu reaksiyon doz azaltımından veya geri çekilmesinden sonra iyileşir. Hastalar/bakıcılar, özellikle depresif ruh hali veya intihar düşüncesinden şükeleniyorsa, endişe verici psikolojik semptomlar gelişirse tıbbi yardım almaya teşvik edilmelidir. Hastalar/bakıcılar, sistem steroidlerinin doz daraltması/geri çekilmesi sırasında veya hemen sonrasında ortaya çıkabilecek psikolojik bozukluklara karşı da uyanık olmalıdır, ancak bu tür tepkiler nadiren bildirilmiştir.
Sistem kortikosteroidlerinin, kendilerinde veya birinci derece akrabalıklarında mevcut veya daha önceki şiddetli duygudurum bozukluğu öyküsü olan hastalarda kullanımı göz önüne alındığında özel dikkat gösterilmelidir. Bunlar depresif veya manik-depresif hastane ve önceki steroid psikozunu içerir.
UYARMALAR
Strese marus kalan kortikosteroid tedavisi alan hastalarda, stresli durumdan önce, sırasında ve sonrasında hızlı etkili kortikosteroidlerin dozu artar.
Kortikosteroidler enfeksiyonun bazı belirtilerini maskeleyebilir ve kullanımları sırasında yeni infeksiyonlar görülebilir. Viral, bakteriyel, mantar, bir hücreli ya da helminthic enfeksiyonlar vücudun herhangi bir yer, herhangi bir patojen ile enfeksiyon, yalnız ya da hücresel bağışıklık, bağışıklığı baskılanmış veya nötrofil fonksiyonu etkileyen diğer immünsupresif ajanlarla birlikte kortikosteroid kullanımı ile ilişkili olabilir.1
Bu enfeksiyonlar hafif olabilir, ancak şiddetli ve bazen ölümcül olabilir. Artan kortikosteroid dozları ile enfeksiyöz komplekslerin ortaya çıkma oranı artar.2 Kortikosteroidler kullanımında azalmış direnç ve enfeksiyonu lokalize edeme olabilir.
Kortikosteroidlerin uzun süreli kullanımı posterior subkapsüler katarakt, optik sinirlere hasar veren glocom üretebilir ve mantar veya virüslere bağlı sekonder oküler enfeksiyonların oluşumunu artırabilir.
Hamilikte Kullanım
Kortikosteroidlerle yeterli insan yapımı çalışmaları yapılmadığından, bu ilaçların hamiliğinde, emziren annelerde veya doğurganlık potansiyeli olan kadınlarda kullanımı, ilacın kullanımı faydalarının anne ve embriyo veya fetus için potansiyel tehlikelere karşı tartılmasını gerektirir. Hamilelik sırasında önemli miktarda kortikosteroid alan annelerinden doğan bebekler, hipoadrenalizm tanımları için dikkatlı bir şekilde izlenmelidir.
Ortalama ve büyük dozlarda hidrokortizon veya kortizon, kan basıncının yükselmesine, tuz ve su tutulmasına ve potasyumun atılımının artmasına neden olabilir. Bu etkilerin, büyük dozlarda kullanıldığı sentetik türevlerle ortaya çıkma olasılığı daha düşüktür. Diyet tuzu kısıtı ve Potasyum takvimi gereklidir. Tüm kortikosteroidler kalsiyum atılımını arttırır.
Canlı veya canlı, zayıflatılmış aşıların uygulanması, immünosupresif kortikosteroid dozları alan hastalıklarında kontrendikedir. Öldürülen veya etkili hale getirilmiş aşılar, immünosupresif kortikosteroid dozları alan hastalarına uygulanabilir, ancak bu tür aşılara verilen yanıt azaltılabilir. Belirtilen immünizasyon prosedürleri, immünosupresif olmayan kortikosteroid dozları alan hastalıklarında yapılabilir.
Aktif tüberkülozda Alfason tabletlerinin kullanımı, kortikosteroidin uygun bir antitüberküloz rejim ile birlikte hastanın yönetimi için kullanımı fulminan veya dissemine tüberküloz vakaları ile sınırlandırılmalıdır.
Latent tüberküloz veya tüberkülin reaksiyonu olan hastalarda kortikosteroidler endike İMKB, hastanın reaktivasyonunu meydandan gelebileceğinden yakın gözlemelidir. Uzun süre kortikosteroid tedavisi sırasında, bu hastalar kemoprofilaksi alır.
Bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar alan kişiler, enfeksiyonlara sağlıklı olanlardan daha duyarlıdır. Örneğin, suçiçeği ve kızamık, bağışlayan çocuklarda veya kortikosteroidlerdeki yetişkinlerde daha ciddi veya hatta ölümcül bir seyir gösterebilir. Bu hastalıkları olmayan bu tür çocuklarda veya yetişkinlerde, maruz kalmaktan kaçmak için özel dikkat gösterilmelidir. Kortikosteroid uygulamasının dozu, yolu ve süresi, yaygin bir enfeksiyon geliştirme riskini nasıl etkilediği bilinmemektedir. Altta yatak hastalığının ve / veya önceki kortikosteroid tedavisinin risk katkısı da bilinmemektedir. Suçiçeği maruz kaldığında, varicella zoster immün globulin (VZİG) ile profilaksi gösterilebilir. Kızamığında maruz kaldığında, havuzlanmış intramüsküler immünoglobulin (IG) ile profilaksi gösterilebilir. (Akdeniz'i görmek ilgili paket, vzıg ve IG değerlendirme hakkında tam bilgi için ekler.) Suçiçeği gelişirse, antiviral ajanlarla tedavi düşünülebilir. Benzer şekilde, bilinenveya şifelenilen Strongyloides (threadworm) istilası olan hastalarda kortikosteroidler büyük bir dikkatla kullanılmalıdır. Bu tür hastalarda, kortikosteroid kaynaklı immünosupresyon, sıklıkla şiddetli enterokolit ve potansiyel olarak ölümcül gram-negatif, septiseminin eşliği yard. larva göçü ile Strongyloides hiperinfeksiyonuna ve yayınlanmasına yol açabilir.
BAŞVURU
1 Fekety R. kortikosteroidler ve immünosupresif tedavi ile ilişkili enfeksiyonlar. İçinde: Gorbach SL, Bartlett JG, Blacklow NR, eds. Ulaşıcı Hastaneler. Philadelphia: WB Saunders şirketi 1992: 1050-1.
2 sıkışmış AE, Minder CE, Frey FJ. Glukokortikoid alan hastalarda enfeksiyöz kompleks risk. Rev Bulmak Dış 1989: 11(6): 954-63.
TEDBİRLER
Genel Önlükler
Ilaca bağlı sekonder adrenokortikal yetmezlik, dozajın kademeli olarak azalmasıyla en aza indirilebilir. Bu tür göreceli yetmezlik, tedavinin kesilmesinden sonra aylarca devam edebilir, bu nedenle, bu dönemde ortaya çıkan herhangi bir stres durumunda, hormon tedavisi yeniden yerleştirilmelidir. Mineralokortikoid sekresyonu bozulabileceğinden, tuz ve / veya mineralokortikoid aynı anda uygulanmalıdır.
Hipotiroidizm ve karaciger sirozu olan hastalarda kortikosteroidlerin artmış bir etkisi vardır.
Kornea perforasyonu nedeni ile oküler herpes simpleks hastalıklarında kortikosteroidler dikkatlı kullanılmalıdır.
Tedavi altındaki durumu kontrol etmek için mumkun olan en düşük kortikosteroid doz kullanımı ve dozajda azaltım mumkunda, azaltım kademeli olmalıdır.
Öfori, uyku, ruh hali değişimleri, kişilik değişimleri ve şiddetli depresyondan açık psikolojik belirtilere kadar kortikosteroidler kullanıldığında psikolojik dengeler ortaya çıkabilir. Ayrıca, mevcut duygu dengesizlik veya psikoloji eğil kortikosteroidler tarafından ağırlaştırılabilir.
Steroidler, perforasyon, çatı veya diğer piyojenik enfeksiyon, divertikülit, taze bağırsak anastomozları, aktif veya latent peptik ülser, böbrek yetmezliği, hipertansiyon, osteoporoz ve myastenia gravis olasılığı varsa, spesifik olmayan ülseratif kolitte dikkatli kullanılmalıdır.
Uzun süre kortikosteroid tedavisi ile bebeklerin ve çocukların büyümesi ve gelişimi ile izlenmelidir.
Kaposi sarkomunun kortikosteroid tedavisi alan hastalarda ortaya çıktığı bildirilmiştir. Kortikosteroidlerin kesilmesi klinik remisyona neden olabilir.
Kontrol klinik çalışmaları kortikosteroidlerin multipl sklerozun akut alevlenmelerinin çözümü hızlı bir şekilde etkilendiğini gösterse de, kortikosteroidlerin hastalığının nihai sonucunu veya doğal öyküsünü etkilediğini göstermezler. Çalışmalar, önemli bir etki göstermek için nispeten yüksek dozda kortikosteroidlerin gerekli olduğunu göstermektedir. (Akdeniz'i görmek DOZAJ VE UYGULAMA.)
Glukokortikoidlerle tedavinin kompleksleri dozun büyüklüğüne ve tedavi süresine bağlı olduğu, her bir vakada doz ve tedavi süresi ve günlük veya aralıklı tedavinin kullanılıp kullanılmayacağı konusunda bir risk/fayda kararı verilmelidir.
Bilinmiyor.
Kortikosteroidlerin makine kullanımı veya kullanım yeteneği üzerindeki etkisi sistematik olarak değerlendirilmemiştir. Kortikosteroidlerle tedaviden sonra senkop, vertigo ve konvülsiyonlar gibi istenmeyen etkilerdir. Etkilenirse, hastalar makine kullanmamalı veya çalışmamalıdır.
Alfason, makineleri kullanma ve kullanma yeteneği üzerinde küçük bir etkiye sahiptir. Yorgunluk ve kısa süreli vertigo atakları bildirilmiştir.
Tedavi edilmemiş ve kötü değiştirilmiş adrenal yetmezlik, araba kullanma ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilir.
Bilinmiyor.
Klinik Deneyler Deneyi
Klinik çalışmalar çok çeşitli koşular altında yapıldığı, bir ilacın klinik denemelerinde görülen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik denemelerinde oranlarla doğrulanamaz ve klinik uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Klinik çalışmalarda PANDEL için bildirilen en sık görülen ADVERS reaksiyonları, 4'te yanma'da, 2'de yanma'da ve 226 denekten 1'de orta derecede parestezi dahil olmak üzere uygulama bölgeleri reaksiyonları.
Pazarlama Sonrası İnceleme
Sildenafil sitrat satın almak'İN postapproval kullanımı sırasında aşağıdaki YAN REAKSİYONLAR tespit edilmiştir, çünkü bu reaksiyonlar belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak rapor edilmiştir, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak ona zaman mümkün değildir.
Bu ADVERS tepkiler aşağıdaki gibidir:
Deri ve deri altı doku bozuklukları: döküm, papüloveziküler döküm
Uygulama Alanı Reaksiyonları: kuruluk, eritem, kaşıntı, alerjik kontakt dermatit.
Aşağıdaki lokal ADVERS REAKSİYONLAR topikal kortikosteroidler ile bildirilmiştir ve tıkayıcı pansuman kullanımı ile daha sık ortaya çıkabilir. Bu tepkiler yakın bir azalan düzende listelenmiştir: kaşıntı, tahriş, kurulum, folikülit, hipertrikoz, akne dökümleri, hipopigmentasyon, perioral dermatit, alerjik kontakt dermatit, ikinci enfeksiyonlar, cilt atrofisi, stria ve miliaria.
Alfason ile tedavi genelliğiyle iyi tolere edilir, ancak aşırı duyarlık tanımları ortaya çıkarsa tedavi durdurulmalıdır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık çalışanları şöpheli herhangi bir olumsuz tepkiler rapor için Sarı Kart Düzeni ile de sorulur www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Alfason normalde kısa süreli olarak kullanıldığından, yan etkilerin ortaya çıkması mümkün değildir, ancak kortikosteroid tedavisine atfedilebilecek yan etkilerin varlığı kabul edilmelidir. Bu tür yan etkileri parçaları içerir:
ADVERS REAKSİYONLAR tablosu Sistem Organ sınıfı frekansı Bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemez) Enfeksiyonlar ve istilalar fırsatçı enfeksiyon Neoplazmlar benign, malign ve tanımlanmamış (kistler ve polipler dahil) Kaposi sarkomu (kortikosteroid tedavisi alan hastalarda ortaya çıktığı bildirilmiştir) Kan ve lenfatik sistem bozuklukları lökositoz Bağışıklık sistemi bozuklukları ilaç aşırı duyarlık, anafilaktik reaksiyon, anafilaktoid reaksiyon Endokrin bozukluklar Cushingoid, Hipopituitarizm, Steroid yoksunluk sendrom yoksunluk tanımları-uzun süreli tedaviden sonra kortikosteroid dozunda çok hızlı bir azalma akut adrenal yetmezlik, hipotansiyon ve ölüm yolu açabilir. Bununla birlikte , bu, kalıcı da tedavisinin verildiği bir endikasyon ile kortikosteroidler için daha geçerlidir, ateş, miyalji, artralji, rinit, konjonktivit, ağrılı kaşıntılı cilt nodülleri ve kilo kaybı da dahil olmak üzere bir 'yoksunluk sendrom olgusunu sunmaktır olgusunu sunmaktır' da ortama çıkarılabilir (Veya diyabetiklerde oral hipoglisemik ajanlar) Metabolizma ve beslenme bozuklukları metabolik asidoz, sodyumluk retansı, su tutma, alkaloz hipokalaemik, dislipidemi, glukoz toleransı bozukluğu, artmış insülin ihtiyacı, Lipomatoz, iştah artı, kilo artı Depresyon, Öforik ruh halı dahil olmak üzere psikiyatrik bozukluklar Duygulanım bozukluğu (Mani, Şizofreni, Delüzyon, Halüsinasyon, hem de tehdit içeren çöküntü, Uyuşturucu bağımlılığı, İntihar düşüncesi, Psikotik bozukluğu, Ruhsal bozukluk, Kişilik değişikliği, konfüzyon tabloları devlet, Anksiyete, Ruh halı, Anormal davranışlar, Uykusuzluk, Sinirlilik Etkiler. (Pseudotumour serebri) çocuklarda papilloedema ile sinir sistemi bozuklukları Epidural lipomatozis, intra-kranial basınç bildirdi, genellikle hidrokortizon, Benign intrakraniyal hipertansiyon, Nöbet, Hafıza kaybı, Zihinsel bozukluk, baş Dönmesi, baş Ağrısı tedavisi çekilmesinden sonra olmuştur. Göz bozuklukları Merkezi seröz korioretinopati, katarakt, glocom, Ekzoftalmi, artmışgöz için basıcı, optik sinire Olası hasar, kornea veya skleral inceleme, oftalmik viral veya fungal hastalığın alevlenmesi, Kulak ve labirent bozuklukları Vertigo Konjestif kalp yetersizliği (duyarlı hastalarda), miyokard enfarktüsü sonrası miyokard rüptürü Vasküler bozukluklar Tromboembolizm, hipertansiyon, hipotansiyon dahil olmak üzere tromboz Solunum, torasik ve mediastinal bozukluklar pulmoneremboli, hızkır (Peptik ülser perforasyonu ve peptik ülser kanaması ile) Gastrointestinal bozukluklar peptik ülser, bağışsak perforasyonu, mide kanı, pankreas kanseri bozukluğu, özofagus ülseri, özofagus kandidiyazı, abdominal distansion, karın ağrısı, ishal, dispepsi, bulantıları Deri ve deri altı doku bozuklukları anjiyoödem, hirsutizm, Peteşi, ekimoz, deri atrofisi, eritem, Hiperhidroz, deri stria, dökün, kaşıntı, ürtiker, akne, Cilt hipopigmentasyonu, Telanjiektazi, Cilt hiper pigmentasyonu, Kaş-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozuklukları Kaş gücü, miyalji, miyopati, Kaş atrofisi, Osteoporoz Osteonekroz, patolojik kırık, nöropatik artropati, artralji, büyük gerilik Ürüneme sistemi ve meme bozuklukları adetdüzenliği, amenore Genel bozuklar ve uygulama bölgeleri koşuları bozulmuş iyileştirme, periferik ödeme, yorgunluk apsesi steril, halsizliklik, enjeksiyon bölgesi reaksiyonu Soruşturma hoşgörü, Kan potasyum, İdrar kalsiyum artan, azaltma, Alanin aminotransferaz, Aspartat aminotransferaz, artmışt, artmışt kan alkalen fosfataz, Kan baskında artan, tepkileri basma cilt için artan testleri azalan Karbonhidrat * Yaralanma, zehirlenme ve prosedürel kompleksler Spinal kompresyon kırığı, Tendon rüptürü (özellikle Aşk tendonu)* Bir MedDRA PT değil
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir. www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Güvenlik profilinin özeti
Hidrokortizon, normal kortizol seviyelerini geri kazanmayı amaçlayan replasman tedavisi olarak verilir. Bu nedenle, adrenal yetmezlik tedavisinde advers reaksiyon profili, çok daha yüksek dozlarda oral veya parenteral glukokortikoid gerekli diğer koşullarla karşılaşılmaz.
Genel olarak, advers reaksiyonlarının sıklığı ve türü, 12 haftalık bir çalışmada günde üç kez verilen Alfason günde bir kez modifiye salımlı tabletler ve hidrokortizon tabletleri için benzerdi. Yorgunluk çok yaygın olarak bildirilmiştir.
Advers reaksiyonların tablo listesi
Klinik çalışmalarda toplam 80 hasta (173 hasta verileri) modifiye salımlı hidrokortizon ile tedavi edilmiştir. Bu çalışmalardan ve pazarlama sonrası sürveyansdan kaynaklan ADVERS tepkiler aşağı sistem organ sınıfı ve sıklığı ile aşağıdaki gibi listelenmiştir:
Çok yaygın (>1/10), ortak (>1/100 için <1/10).
Meddra sistemi organ sınıfı advers reaksiyonların sıklığı Çok yaygın ortak Sinir sistemi bozuklukları baş dönmesi baş ağrısı Gastrointestinal bozukluklar işhal üst karın'ın ağrısı mide bulantıları Deri ve deri altı doku bozuklukları kaşıntı dökümü Kaş-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozuklukları artralji Genel bozukluklar ve uygulama alanı koşuları yorgunlukEk olarak, daha yüksek dozlarda adrenal yetmezlik replasman tedavisi dıştaki endikasyonlar için verilen diğer hidrokortizon ilaçları için aşağıdaki advers tepkiler bildirilmiştir (frekanslar bilinmemektedir).
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Enfeksiyonun aktivasyonu (herpes dahil tüberküloz, mantar ve viral enfeksiyonlar).
Endokrin bozukluklar
Glikoz intoleransı veya diabetes mellitus indüksiyonu.
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Sodyumum ve su tutma ve ödeme eğil, hipertansion, hipokalemi.
Psikiyatrik bozukluklar
Öfori ve psikoz, uyku.
Göz hastalıkları
Artmış göz için baskı ve katarakt.
Gastrointestinal bozukluklar
Dispepsi ve mevcut mide ülseri bozukluğu.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Cushing benzeri semptomlar, stria, ekimoz, akne ve hirsutizm, yara iyileşmesinde bozulma.
Kaş-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozukları
Spontan kırıklarla osteoporoz.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, Birleşik Krallık sarı kart Şeması Web sitesi aracılığıyla şüpheli advers reaksiyonları bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Bu dozajda nadir olmasına rağmen, tahriş oluşabilir.
Alfason ile yan etkiler çok sıra dışıdır, ancak uzun süreli sık kullanım bazı insanlarda sorunlara neden olabilir. Bu, özellikle ilacın amacı gibi kullanılmaması durumunda geçerlidir. Bu dozajda nadir olmasına rağmen, aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkabilir: yüzün, boynun ve vücudun beklenmedik besi, menstruasyon beklenmedik bir şekilde durabilir ve yüzdeki saçlar (kadınlarda) büyümeye başlar, mor lekeli koyu tenli, lokal tahriş.
(Mani, şizofreni, sanrılar, halüsinasyonlar, ve alevlenmesi dahil) (Örneğin, muafiyet karşılarında yazılı, öforik, depresif ve değişken ruh halı gibi) duygulanım bozuklukları ve intihar düşünceleri de dahil olmak üzere geniş bir yelpazedeki psikiyatrik reaksiyonlar, psikotik reaksiyonlar, davranış bozuklukları, sinirlilik, anksiyete, uyku bozuklukları ve bilişsel işlev bozukluğu dahil olmak üzere, kafa karışıklığı ve hafıza kaybı bildirilmiştir. Tepkiler yaygındır ve hem yetişkinlerde hem de çocuklarda ortaya çıkabilir. Yetişkinlerde, şiddetli reaksiyonların sıklığı %5-6 olarak tahmin edilmiştir. Kortikosteroidlerin geri çekilmesinde psikolojik etkiler bildirilmiştir, sıklığı bilinmemektedir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık çalışanları şöpheli herhangi bir olumsuz tepkiler rapor için Sarı Kart Düzeni ile de sorulur :
www.mhra.gov.uk/yellowcard
Sıvı Ve Elektrolit Bozuklukları
Sodyum'un retansı
Sivi tutma
Duyarlı hastalarda konjestif kalp yetmezliği
Potasyum kaybı
Hipokalemik alkaloz
Hipertansiyon
Iskelet
Kaş güçsüzlüğü
Steroid miyopati
Kaş kütlesi kaybı
Osteoporoz
Tendon rüptürü, özellikle Aşk tendonu
Vertebra kompresyon kırıkları
Femoral ve humerus başlarının aseptik nekrozu
Uzun kemiklerin patolojik kırığı
Gastrointestinal sistem
Olası perforasyon ve kanama ile peptik ülser
Pankreatit
Karin mesafesi
Ülseratif özofajit
Kortikosteroid tedavisinden sonra alanin transaminaz (ALT, SGPT), aspartat transaminaz (AST, SGOT) ve alkali fosfatazda artışlar gözlenmiştir. Bu değişiklikler genellikle küçük, herhangi bir klinik sendrom ile ilişkili değildir ve kesildikten sonra geri dönümlüdür.
Dermatolojik
Bozulmuş yara iyileşmesi
İnce kırılgan cilt
Petişi ve ekimozlar
Yüz eritemi
Artan terleme
Cilt testlerine reaksiyonları basılabilir
Nörolojik
Genellikle tedaviden sonra papilledema (psödotümör serebri) ile intrakraniyal baskı artışı
Kasılma
Baş dönmesi
Ağrı
Endokrin
Cushingoid durumun gelişimi
Çocuklarda büyümenin bastırılması
Sekonder adrenokortikal ve hipofiz tepkisizliği, özellikle travma, cerrahi veya hastane gibi stres zamanlarında
Adet düzensizlikleri
Karbonhidrat toleransının azalması
Gizli diabetes mellitus belirtileri
Diyabetiklerde ınsülin veya oral hipoglisemik ajanlar için artan ihtiyaçlarınız
Göz
Posterior subkapsüler katarakt
Artan göz için baskı
Glokom
Ekzoftalmi
Metabolizma
Protein katabolizmasına bağlı negatif azot dengesi
Hiçbir Bilgi Verilmedi
Özel önlemlere veya panzehirlere ihtiyaç duyulması muhtemeldir.
Kortikosteroidlerle akut doz aşımı klinik sendrom yoktur. Hidrokortizon diyalize edilebilir. Doz aşımı durumunda, spesifik bir panzehir mevcut değildir, tedavi desteği ve semptomatiktir.
Hidrokortizon doz aşımından sonra Akut toksisite ve / veya ölüm raporları nadirdir. Hiç bir antidot mevcut değildir. Semptomlar heyecan / uyarılmadan mani veya psikoza kadar değişebilir. Belirttiler'de yüksek tansiyon, yüksek plazma glikoz Seviyeleri ve hipokalaemi bulunur. Hastanın hidrokortizonun kötü etkilerine alışılmadık derecede duyarlı hale getirilecek bir durumu olmadı, kronik zehirlenmeye bağlı tepkiler için tedavi muhtemelen endike değildir. Bu durumda, Semptomatik tedavi gerektiği gibi başlatılmalıdır.
Uygulanamaz.
Hayır bilgi verdi.
Vazokonstriktör Testi
PANDEL ile yapılan çalışmalar, diğer topikal kortikosteroidlerle karşılaşıldığında, sağlıklı çalışmalarda vazokonstriktör çalışmalarında gösterildiği gibi orta potens aralığında olduğu gösterilmiştir. Bununla birlikte, benzer ağartma skorları mutlaka terapötik eşdeğerlik anlamına gelmez.
Hipotalamik-hipofiz-Adrenal (HPA) aşırı baskılanması
Açık etiketli bir hPa ekseni bastırma çalışmasında, vücut yüzey alanının (BSA) 'sinden fazlasını kaplayan atopik dermatit veya plak sedef hastalığı olan 20 yetişkin (23 ıla 82 yaş arası), 21 gün boyunca günde iki kez sildenafil sitrat satın almak ile tedavi edildi ve HPA ekseni bastırma için değerlendirildi. Başlangıçta, ortalamahastalıkbsa tutumu 36 ıdi%. HPA aşı basma kriteri, kosyntropin stimülasyonundan 30 dakika sonra desilitre başlangıcına 18 mikrogramdan daha az veya eşit bir serum kortizol seviyesiydi. Bu deneylerin 15'i tedavi sonrası adrenal eksen işlerine göre değerlendirilebilir olarak kabul edildi. Değerlendirilebilir konulardan biri (6.7%) 22. gün laboratuvar basınç kanıtları gösterdiweather condition. Bu deneğin başlangıcında BSA'NIN h'ini kapatan sedef hastası vardı ve 21 günlük tedavi süresi boyu PANDEL'İN gününde iki kez uygulanmasının ini ' ini aldığı bildirildi. Bu deneyin adrenal fonksiyonun iyileşmesi olup olmadığı bilinmemektedir, çünkü takip testi yapılmamıştır
Alfason, anti-inflamatuar aktiviteye sahip bir kortikosteroiddir.
Farmakoterapötik grup: Glukokortikoidler, ATC kodu: H02AB09
Doğal olarak oluşan ve sentetik olan glukokortikoidler adrenokortikal steroidlerdir.
Tuz tutma özelliklerine sahip olan doğal olarak oluşan glukokortikoidler (hidrokortizon ve kortizon), adrenokortikal eksiklik durumlarında replasman tedavisi olarak kullanılır. Sentetik analogları öncelikle birçok organ sisteminin bozulmalarında anti-inflamatuar etkileri için kullanılır
Hidrokortizon sodyumum süksinat, hidrokortizon ile aynı metabolik ve anti-inflamatuar etkilere sahiptir. Parenteral ve equimolar miktarlarda verildiğinde, iki bileşik biyolojik aktivitede eşdedir. Hidrokortizonun yüksek oranda suda çözünür sodyum süksinat esteri, küçük bir seyreltici hacminde yüksek dozda hidrokortizonun derhal intravenöz olarak uygulanmasına müsaade yüzey verir ve özellikle yüksek kan hidrokortizon seviyelerinin hızlı bir şekilde gerekli olduğu durumlarda yararlıdır. Hidrokortizon sodyum'un intravenöz enjeksiyonundan sonra, gösterilebilir etkiler bir saat içinde belirlenir ve değişken bir süre devam eder.
Glukokortikoidler derin ve çeşitli metabolik etkilere neden olur. Ek olarak, vücudun çeşitli uyaranlara karşı bağışıklık tepkisini değiştirirler.
Metilprednizolon sodyumum süksinat ve hidrokortizon sodyumum süksinatın, intravenöz uygulamadan sonra eozinofil sayısının depresyonu ile belirtildiği gibi nispi potensi beş ila birdir. Bu, metilprednizolon ve hidrokortizonun görmesi oral gücü ile tutarlıdır.
Farmakoterapötik grup: sistem kullanımı için kortikosteroidler, glukokortikoidler. ATC kodu: H02AB09.
Farmakodinamik etkisi
Hidrokortizon, bir glukokortikoid ve endojen olarak üretilen kortizolün sentetik formudur. Glukokortikoidler Ara metabolizma, Bağlık işlevi, Kaş-iskelet sistemi ve bağ dokusu ve beyin için önemli steroidlerdir. Kortizol, adrenal korteks tarafından salgılanan ana glukokortikoiddir.
Tuz tutma özelliklerine sahip olan doğal olarak oluşan glukokortikoidler (hidrokortizon ve kortizol), adrenal yetmezlikte replasman tedavisi olarak kullanılır. Ayrıca birçok organ sisteminin bozulmalarında güçlü anti-enflamatuar etkileri için kullanılır. Glukokortikoidler derin ve çeşitli metabolik etkilere neden olur. Ek olarak, vücudun çeşitli uyaranlara karşı bağışıklık tepkilerini değiştirirler.
Klinik etkinlik
Önemli çalışma, 11'i eşlik eden diabetes mellitus ve 11'i hipertansion olan primer adrenal yetmezliği olan 64 hastada randomize, iki dönemli 12 haftalık çaprazlı çok merkezi bir çalışmadır. Çalışma, günde bir kez verilen modifiye tuzlu tabletleri, aynı günlük hidrokortizon dozu (20 ila 40 mg), günde üç kez verilen geleneksel tabletleriyle karşı karşıya kaldı.
1 (Şekil) Günde üç kez verilen geleneksel tabletlerle karşılaştırıldığında, günde bir kez değiştirilmiş salımlı tabletler, sabah alımından sonraki ilk dört saat boyunca kortizol maruziyetinin artmasına, ancak öğleden sonra/akşam geç saatlerde ve 24 saatlik süre boyunca maruz kalmanın azalmasına neden olmuştur.
Şekil 1. Primer adrenal yetmezlik hastalarında (n = 62) günde bir kez verilen Alfason ve günde üç kez hidrokortizon oral uygulamadan sonra tek ve çok dozlama sonrasında saat süresine karşı ortalama serum kortizol konsantrasyonu gözlendi.
Ülseratif kolit, proktosigmoidit ve granüler proktit tedavisinde topikal olarak uygulanan steroidlerin kullanımı iyi bilinmektedir.
Uygulanamaz.
Sağlıklı erkek deneklerde hidrokortizonun farmakokineti, 20 mg'dan daha yüksek tek bir intravenöz hidrokortizon sodyum'u tüksinat dozu uygulamasında doğru olmayan kinetik gösterdive hidrokortizonun karşılık gelen farmakokinetik parametreleri Tablo 2'de sunulmuştur
Tablo 2. Tek intravenöz dozları takiben ortalama (SD) hidrokortizon farmakokinetik parametreler
Sağlıklı erkek yetiştiriciler (21-29 yaş , N = 6) Doz (mg) 5 10 20 40 Toplam maruz kalma (auc0-až, ng * h / mL) 410 (80) 790 (100) 1480 (310) 2290 (260) Boşluk (CL, mL / dak / m2) 209 (42) 218 (23) 239 (44) 294 (34) Sabit durumda dağıtım hacmi (Vdss, L) 20.7 (7.3) 20.8 (4.3) 26.0 (4.1) 37.5 (5.8) Eleme yarısı ömür (t1 / 2, hr) 1.3 (0.3) 1.3 (0.2) 1.7 (0.2) 1.9 (0.1)AUC0-ažž = Sıfırdan sonuna kadar olan eğrin altındaki alan.
Emme
Sağlıklı erkek deneklerde 5, 10, 20 ve 40 mg tek intravenöz hidrokortizon sodyumdan süksinat dozlarının uygulanmasından sonra, dozdan 10 dakika sonra elden ortalama tepe değerleri sırasıyla 312, 573, 1095 ve 1854 ng/mL ıdi. Hidrokortizon sodyumum süksinat, intramüsküler olarak uygulandığında hızlı emir.
Dağıtım
Hidrokortizon dokulara yayın olarak dağıtılır, kan-beyin bariyerini geçirir ve anne sütünde salgılanır. Hidrokortizon için kararlı'daki durumdaki dağıtım hacmi yaklaşık20 ila 40 L arasında değişmiştir (Tablo 2). Hidrokortizon, glikoprotein transkortin (yani kortikosteroid bağlayıcı globulin) ve albümin bağlanır. İnsanlarda hidrokortizonun plazma proteinlerine bağlanması yaklaşık dir ' dir.
Metabolizma
Hidrokortizon (yani kortizol) 11i2-HSD2 ile kortizona ve daha sonra dihidrokortizon ve tetrahidrokortizona metabolize edilir. Diğer metabolitler arasında dihidrokortizol, 5i±-dihidrokortizol, tetrahidrokortizol ve 5i±-tetrahidrokortizol bulunur. Kortizon, 11i2-hidroksisteroid dehidrojenaz tip 1 (11İ2-HSD1) yolu ile kortizol döndürülebilir. Hidrokortizon ayrıca CYP3A4 ile 6i2-hidroksikortizol (6İ2-OHF) ile metabolize edilir ve 6i2-OHF, üretilen toplam metabolitlerinin %2.8 ila 1.7'si arasında değişir ve büyük bireyler arasında değişir.
Boşaltım
Uygulanan dozun atılımı 12 saat içinde neredeyse tamamlanır. Hidrokortizon sodyumum suksinat intramüsküler olarak uygulandığında, intravenöz enjeksiyondan sonra gözlenene benzer bir modelde atılır.
Emme
Oral uygulamadan sonra, hidrokortizon gastrointestinal sistemden hızlı ve iyi emir ve oral 20 mg'lık bir doz (tabletler) için emilimin ten ' ten fazı olduğu bildirildi). Hidrokortizon, özellikle daha yüksek dozlarda, yüksek bağışsak geçişi ve düşük çözüm oranına sahip biyofarmasötik sınıflandırma sistemine (BCS) göre Sınıf II aktif bir maddedir. Modifiye salımlı tablet, ilacın derhal salımı ve genişlemiş bir salım çektiğini sağlayan bir dış kaplama tabakasına sahiptir. Hemen serbest bırakma kısmı hızlı bir emilim sağlar başlangıcı ve uzatılmış serbest bırakma kısmı daha geniş bir kortizol plazma profili sağlar. Biyoyararlanım (AUC0-24 H) günde üç kez geleneksel tabletler olarak verilen aynı günlük hidrokortizon dozuna kıyasla modifiye Salımlı tablet ile daha düşüktür. Oral doz arttırıldığında, kortizolün genel plazma maruziyeti orantısal olarak daha az arttırılmıştır. Hidrokortizon modifiye salım dozu 5 mg'dan 20 mg'a yükseldiğinde maruz kalma üç kat arttı.
Hidrokortizonun emilim oranı, gıda alımından sonra azaltı ve plazmada maksimum konsantrasyona kadar ortalama 1 saatten az 2.5 saatten fazla bir süre kaldı. Öte yandan, emilim ve biyoyararlanım derecesi, gıda alımından sonra 20 mg'lık bir tablet için oruç tutmaya kıyasla yaklaşık0 daha yüksek ve emilim bozukluğu veya doz kaybı yok.
Dağıtım
Plazmada kortizol, kortikosteroid bağlayıcı globülin (cbg, transkortin olarak da adlandırılır) ve albümin bağlanır. Bağlama yaklaşık �'dır.
Eleme
Terminal yarı ömür, hidrokortizon tabletlerinin intravenöz ve oral dozajından yaklaşık 1.5 saat sonra bildirildi. Alfason uygulamadan sonra kortizolün terminal yarısı ömür boyu yaklaşık 3 saat ve ilacın satışı kontrol edilir. Bu terminal yarı ömür, aynı zamanda salgı kontrol olan endojen kortizolün farmakokinetine benzer.
Hidrokortizon (kortizol), düşük klirens ve buna bağlı olarak düşük bağsak ve karaciger ekstraksiyon oranları ile metabolizma yolunda tamamene elimine edilen lipofilik bir ilaçtır.
Hidrokortizon, karaciğerde ve çevre dokuda 11aÿhsd tip 1 ve Tip 2 enzimleri ve CYP 3A4 ile metabolizma ile tamamına elimine edilir. CYP 3A4, idrarla atılan 6i2-hidroksikortizol oluşumu ile kortizolün temizlenmesinde rol oynar. Kortizolün membranlar boyunca taşınmasının esas olarak pasif difüzyona aracılık etmesi beklenir ve bu nedenle börek ve safra boşlukları ihmallidir.
Özel popülasyonlar
Börek yetmezliği
Idrarda az miktarda kortizol değişmeden atılır (günlük üretiminin < %0.5'i), yani kortizol metabolizması ile tamamene elimine edilir. Şiddetli börek yetmezliği, metabolizma yolu ile tamamenortadan kalan ilaçları etkileyebileceğinden, doz ayarlaması gerekir.
Karaciger yetmezliği
Ancak hidrokortizon literatüründeki veriler, hafif ila orta derecede karaciger yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yok. Şiddetli karaciger yetmezliği durumunda, fonksiyonel karaciger kütlesi azalırve böylece hidrokortizon için metabolize etme kapasitesi azalır. Bu, dozun bireyselleştirilmesini gerektirebilir.
Pediatrik nüfus
Çocuklarda veya ergenlerde farmakokinetik veri mevcut değildir.
Bu topikal yerel ve hafta faaliyet alakalı değil steroid eylemlere başladı.
Tüketici ile ilgili klinik önceliği güvenlik verileri yoktur.
Karsinogenez:
Hidrokortizon, 2 yıllık kanserojenlik çalışması sırasında erkek ve diş bıçaklarında tümörlerin insidansını arttırmadı.
Mutajenez:
Hidrokortizon içeren bir steroid hormon sınıfı olan kortikosteroidler, bakteriyel mutajenit testinde kalıp olarak negatiftir. Hidrokortizon ve deksametazon, insan lenfositlerinde in vitro ve farelerde in vivo kromozom sapmalarını indükledi. Bununla birlikte, hidrokortizon, 2 yıllık kanserojenlik'te çalışması sırasında erkek ve diş bıçaklarında tümörlerin insidansını arttırmadığı için bu bulguların biyolojik önemi açık değildir. Fludrokortizon (9i±-fluorohidrokortizon, yapısal olarak hidrokortizona benzer) insan lenfosit kromozom aberasyon analizinde negatifti.
Üreme toksisitesi:
Kortikosteroidlerin sığanlara uygulandığında doğurganlığı azalttığı gösterilmiştir. Erkek sıcakanlara 6 hafta boyu günde bir kez subkutan enjeksiyon ile 0, 10 ve 25 mg / kg/gün dozlarında kortikosteron uygulaması ve tedavi edilmeyen dişlerle çiftleştirildi. Yüksek doz, 15. günden sonra 20 mg / kg / gün düşürdü. Aksesuar organ ağırlığında bir azalmaya ikinci olabilecek çiftleşme tıkaçlarında bir azaltım vardı. İmplantasyonların ve canlı fetüslerin sayısı azaldı. Kortikosteroidlerin, insan dozuna eşleştirici dozlarda verildiğinde birçok türünde teratojenik olduğu gösterildi. Hayvan üreme çalışmalarında, glukokortikoidlerin malformasyonlarının (yarık damak, iskelet malformasyonları), embriyo-fetal ölümlerin (e) insidansını arttırdığı gösterilmiştir.bin dolar., rezorpsiyonlarda artış) ve intrauterin büyüme geriliği. Hidrokortizon ile organogenez sırasında hamile farelere ve hamsterlere uygulandığında yarım damak gözlendi
Hayvan deneyleri, çok yüksek dozda glukokortikoidlere prenatal maruz kalmanın malformasyonlarına (yarım damak, iskelet malformasyonları) neden olabileceğini göstermiştir. Hayvan çalışmaları ayrıca, yüksek dozda glukokortikoidlere (ancak teratojenik dozlardan daha en en düşük) doğum öncesi maruz kalmanın, intrauterin büyüme geriliği, yetişkinlikte kardiyovasküler hastalık ve glukokortikoid reseptör yoğunluğunda kalıcı değişiklikler, nörotransmitter cirosu ve davranış riski ile ilişkili olabileceğini göstermiştir.
Hiçbiri belirtilmedi.
Bilinmiyor.
Uygulanamaz.
Uygulanamaz
Bilinmiyor.
YÖK.
Özel bir ihtiyaç yok.
Herhangi bir tıbbi ürün veya atık malzeme yerel ihtiyaçlara uygun olarak bertaraf edilmelidir.
BROŞÜRE BAKİN.
1 her kullanımdan önce teneke kutu kuvvetlice sallanın.
2 uygulaması, köpek uygulaması gücünün yaklaşıklığını dolduracak şekilde doldurulur. Bunu yapmak için sadece kısa bir başlangıç gereklidir.
3 köpek genişlemesini bırakana kadar bekleyin.
4 köpek. köpek sadece
5. bir bacağınızı bir sandalyeye koyun veya sol taraf uzanın. Yavaşça arka pasaja yerleştirme ve pistonu uygulamasına Tamam.
However, we will provide data for each active ingredient