Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Kovalenko Svetlana Olegovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 16.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Bir Le Xian
Klavulanik
Bir Le Xian, Aşağıda listelenen koşullarda tanımlanmış mikroorganizmaların duyarlı suşlarının neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde endikedir:
Septisemi (including bacteremia) caused by β-lactamase–producing strains of Klebsiella. spp.*, E. coli*, S. aureus*, or P. aeruginosa* (or other Pseudomonas species*)
Alt Solunum Yolu Enfeksiyonları caused by β-lactamase–producing strains of S. aureus, H. influenzae*, or Klebsiella. spp.*
Kemik ve eklem enfeksiyonları caused by β-lactamase–producing strains of S. aureus
Cilt ve cilt yapımı enfeksiyonları caused by β-lactamase–producing strains of S. aureus, Klebsiella. spp.*, or E. coli*
İdrar Yolu Enfeksiyonları (complicated and uncomplicated) caused by β-lactamase– producing strains of E. coli, Klebsiella. spp., P. aeruginosa* (or other Pseudomonas spp.*), Citrobacter spp.*, Enterobacter cloacae*, S. marcescens*, or S. aureus*
Jinekolojik Enfeksiyonlar endometritis caused by β-lactamase–producing strains of P. melaninogenicus*, Enterobacter spp. (including E. cloacae*), E. coli, K. pneumoniae*, S. aureus, or S. epidermidis
Karin için enfeksiyonlar peritonitis caused by β-lactamase–producing strains of E. coli, K. pneumoniae, or B. fragilis* group
*Bu organ sisteminde bu organizmanın etkinliği 10'dan az enfeksyonda incelenmiştir.
Not: pediatrik hastalarda kullanım hakkında bilgi için (≥3 aylık) öneriler-Pediatrik kullanım ve klinik çalışmalar bölümlerine bakın. 3 aydan küçük pediatrik hastalarda Le Xian kullanımını desteklemek veya tıbbi veya kanıtlanmış patojenin H. influenzae tip b olduğu pediatrik popülasyonda septisemi ve/veya enfeksiyonların tedavisi için yeterli veri yoktur.
Bir Le Xian sadece yukarıda listelenen koşullar için endike olursa da, tikarsilin duyarlı organizasyonların neden olduğu enfeksiyonlar da tikarsilin için nedeniyle bir Le Xian ile tedaviye uygundur. Bu nedenle, tikarsilin duyarlı organizasyonların ve tikarsilin/klavulanik aside duyarlı β-laktamaz üretilen organizasyonların neden olduğu karışık enfeksiyonlar başka bir antibiyotik eklemesini gerektirmez.
Enfeksiyona neden olan organizasyonları izole etmek ve tanımak ve tikarsilin / klavulanik aside duyarlılıklarını belirlemek için tedaviden önce uygun kültür ve duyarlık testleri yapılmalıdır. Gram-pozitif ve gram-negatif bakterilere karşı geniş spektrumlu bakterisidal aktivitesi nedeniyle, bir Le Xian, karışık enfeksiyonların tedavisi ve nedensellerin organizasyonlarının tanımlanmasından önce varyasyonsal tedavi için özel olarak faydalıdır. Bir Le Xian'ın, normalde kombinasyon antibiyotik tedavisinin kullanılabileceği bazı ciddi enfeksiyonların tedavisinde tek ilaç tedavisi olarak etkili olduğu gösterilmiştir. Le Xian tedavisi, enfeksiyonun Yukarı listesinde β-laktamaz üretilen organizmalardan herhangi birini içerebileceğine inanmak için bir neden olduğu, bu tür testlerin sonuçları bilinmeden önce başlayabilir
Dayalı, bazı P. aeruginosa suşlarına karşı tikarsilin / klavulanik asit ve aminoglikozitler arasında in vitro sinerjizm, özellikle konakçı savunma bozukluğu olan hastalarda kombine tedavi başarılı olmuştur. Her iki ilaç da tam terapötik dozlarda kullanılmalıdır.
İlaca dirençli bakterilerin gelişimini azaltmak ve bir Le Xian ve diğer antibakteriyel ilaçların etkinliğini korumak için, bir Le Xian sadece duyarlı bakterilerin neden olduğu kanıtlanmış veya güçlü bir şekilde şüphelenilen enfeksiyonları tedavi etmek veya önlemek için kullanılmalıdır. Kültür ve duyarlık bilgisi mevcut olduğunda, antibakteriyel tedaviyi seçerken veya değiştirirken dikkate alınmalıdır. Bu tür verilerin yokluğunda, lokal epidemiyoloji ve duyarlık paternleri ampirik tedavi seçimine katkıda bulunabilir.
Bir Le Xian intravenöz infüzyon ile uygulanmalıdır (30 dk.).
Yetişkinlikler: The usual recommended dosage for systemic and urinary tract infections for average (60 kg) adults is 3.1 grams of A Le Xian (3.1-gram vial containing 3 grams ticarcillin and 100 mg clavulanic acid) given every 4 to 6 hours. For gynecologic infections, A Le Xian should be administered as follows: Moderate infections, 200 mg/kg/day in divided doses every 6 hours, and for severe infections, 300 mg/kg/day in divided doses every 4 hours. For patients weighing less than 60 kg, the recommended dosage is 200 to 300 mg/kg/day, based on ticarcillin content, given in divided doses every 4 to 6 hours.
Pediatrik hastalar (3 ay): For patients < 60 kg: In patients < 60 kg, A Le Xian is dosed at 50 mg/kg/dose based on the ticarcillin component. A Le Xian should be administered as follows: Mild to moderate infections, 200 mg/kg/day in divided doses every 6 hours; for severe infections, 300 mg/kg/day in divided doses every 4 hours.
Hastalar için ≥ 60 kg: For mild to moderate infections, 3.1 grams of A Le Xian (3 grams of ticarcillin and 100 mg of clavulanic acid) administered every 6 hours; for severe infections, 3.1 grams every 4 hours. Renal Impairment: For infections complicated by renal insufficiency†, an initial loading dose of 3.1 grams should be followed by doses based on creatinine clearance and type of dialysis as indicated below:
altmış | Her 4 saatte bir 3.1 gram. |
30 için 60 | Onun 4 saatte bir 2 gram. |
10 için 30 | Her 8 saatte bir 2 gram. |
10'dan az | Her 12 saatte bir 2 gram. |
hepatik disfonksiyon ile 10'dan az | Onun 24 saat bir 2 gram. |
periton diyalizi olan hastalar | Her 12 saatte bir 3.1 gram. |
hemodiyaliz hastaları | Her 12 saatte bir 2 gram. her diyalizden sonra 3.1 gram ile desteklendi |
†Böbrek yetmezliği olan hastalarda tikarsilin yarısı ömür boyu yaklaşık13 saattir |
Ccr= | (140-yaş) (ağırlık. kg cininden) |
72 X Scr (mg/100 mL) | |
Bu, yetişkin erkekler için hesaplanan kreatinin klirensidir | |
‡Cockcroft, D. W., ve ark.: Serum Kreatinden kreatinin Klireninin tahmini. Nephron 16: 31-41, 1976. |
Herhangi bir hasta için dozaj, enfeksiyonun yerini ve şiddetini, enfeksiyona neden olan organizasyonların duyarlılığını ve hastanın konakçı savunma mekanizmalarının durumunu dikkate almaktır.
Tedavi süresi enfeksiyonun şiddetine bağlıdır. Genel olarak, enfeksiyon tanımları ve semptomları ortadan kalktıktan sonra en az 2 gün sonunda bir Le Xian devam etmelidir. Normal süre 10 ila 14 gün
Kronik ıdrar yolu enfeksiyonunun tedavisi sırasında sık bakteriyolojik ve klinik değerlendirmeler gereklidir ve tedavisinin tamamlanmasından birkaç ay sonra gerekli olabilir. Kalıcı enfeksiyonlar birkaç hafta boyu tedavi gereklidir ve yukarıda belirtilenlerden daha küçük dozlar kullanılmamalıdır.
Apse oluşumunu içeren bazı enfeksiyonlarda, antimikrobiyal tedavi ile birlikte uygun cerrahi drenaj yapılmalıdır.
İntravenöz Uygulama Kullanım Talimatları 3.1 Gramlık Şişeler
3.1 gramlık Flakon, enjeksiyon, USP veya sodyumdur klorür enjeksiyonu, USP ve ıyice çalışma için yaklaşık13 mL steril su ilave edilerek sulandırılmalıdır. Çözümünde, tikarsilin konsantrasyonu, klavulanik asit için 6.7 mg/mL'lik bir konsantrasyonda yaklaşık 200 mg / mL olacaktır. Tersine, yaklaşık13 mL seyreltici ile sulandıran her 5.0 mL 3.1 gram dozun yaklaşık1 gram tikarsilin ve 33 mg klavulanik asit içerecektir.
İntravenöz İnfüzyon: The dissolved drug should be further diluted to desired volume using the recommended solution listed in the COMPATIBILITY AND STABILITY Section (STABILITY PERIOD) to a concentration between 10 mg/mL to 100 mg/mL. The solution of reconstituted drug may then be administered over a period of 30 minutes by direct infusion or through a Y-type intravenous infusion set. If this method of administration is used, it is advisable to discontinue temporarily the administration of any other solutions during the infusion of A Le Xian.
İstikrar: For I.V. solutions, see Aşağıdaki istikrar süresi.
Bir Le Xian, bir aminoglikozit gibi başka bir antimikrobiyal ile kombinasyon halinde verildiğinde, her ilaç, her ilaç için önerilen dozaj ve uygulama yollarına uygun olarak ayrı ayrı verilmelidir.
Sulandırmadan sonra ve uygulamadan önce, bir Le Xian, diğer parenteral ilaçlarda olduğu gibi, kısmi madde için görsel olarak kontrol edilmelidir. Bu durum açıksa, çözüm atılmalıdır.
Bir Le Xian'ın sulandırılmış çözümlerinin rengi, etiket talep özelliklerini korurken, konsantrasyona, süreye ve depolama sıcaklığına bağlı olarak normalde açıktan koyu sarıya kadar değişir.
Uyumluluk Ve Kararlık 3.1 Gramlık Şişeler (200 Mg/ML'lik Bir Stok Çözeltisinden Elde Edilen Dilüsyonlar)
200 mg/ml'deki konsantre stok çözümü, oda sıcaklığında 21 ° ila 24°C (70° ila 75°F) veya 4°C (40°F) soğutmada 72 saat kadar 6 saat kadar stabildir.
(200 mg/mL) Konsantre stok çözeltisi, oda sıcaklığında 21° ıla 24°C (70° ıla 75°F) veya 4°C (40°F) soğutmada 72 saate kadar 6 saate kadar tutulursa ve Aşağıda listelenen seyrelticilerden herhangi biriyle 10 mg/mL ile 100 mg/mL arasında bir konsantrasyona seyreltilirse, aşağıdaki stabilite dönemleri uygulanır.
Stabilite süresi (3.1 gramlık şişeler)
Dekstroz enjeksiyonu %5, USP | 24 saat | 3 gün |
Sodyum klorür enjeksiyonu, USP | 24 saat | 7 gün |
Emzikli Ringer enjeksiyonu, USP | 24 saat | 7 gün |
(200 mg/mL) Konsantre stok çözeltisi oda sıcaklığında 6 saate kadar saklanırsa ve daha sonra 10 mg/mL ile 100 mg/mL arasında bir konsantrasyona seyreltilirse, Sodyum Klorür enjeksiyonu, USP ve Laktasyonlu Ringer enjeksiyonu, USP 30 çözeltileri artar kadar -18°C (0°F) dondurulmuş olarak saklanabilir. Dekstroz enjeksiyonu %5, USP ile hazırlanan çözümler, 7 gün kadar -18°C (0°F) dondurulmuş olarak saklanabilir. Tüm çözülmüş çözümler 8 saat içinde kullanılmalı veya atılmalıdır. Çözümden sonra, çözümler yeniden dondurulmamalıdır.
DEĞİL: A Le Xian is incompatible with Sodium Bicarbonate.
Zaman dilimlerinden sonra atılmalı.
Le Xian, penisilinlerinden herhangi birine aşırı duyarlık reaksiyonları öyküsü olan hastalarda kontrendikedir.
UYARMALAR
CİDDİ VE BAZEN ÖLÜMCÜL AŞİRİ DUYARLIK (ANAFİLAKTİK) TEPKİLER HASTALARDA PENİSİLİN TEDAVİSİ BİLDİRİLDİ . BU TEPKİLERİN PENİSİLİN AŞİRİ DUYARLILIĞI VE / VEYA ÇOKLUDAKİ UYARANLARA DUYARLİLİK ÖYKÜSÜ OLAN BİRELERDE ORTAYA ÇIKMA OLASILIĞI DAHA YÜKSEKTİR. SEFALOSPORİNLER İLE TEDAVİ EDİLDİKLERİNDE CİDDİ TEPKİLER YAŞAYAN PENİSİLİN AŞİRİ DUYARLILIĞI HİKAYESİ OLAN KİŞİLERİN RAPORLARI OLMUŞTUR. Le Xian ile tedaviye başlamadan önce, PENİSİLİNLER, sefalosporinler veya diğer uyaranlara karşı önceki aşırı duyarlık reaksiyonları hakkında dikkatlı bir soru yapılmalı. Alerjik bir reaksiyon meydanına gelirse, bir Le Xian kesilmeli ve uygun tedavi uygulanmalıdır. CİDDİ ANAFİLAKTİK REAKSİYONLAR EPİNEFRİN İLE ACİL ACİL TEDAVİ GEREKTİRİR. OKSİJEN, İNTRAVENÖZ STEROİDLER VE ENTÜBASYON DA DAHİL OLMAK ÜZERE HAVA YOLU YÖNETİMİ DE BELİRTİLDİĞİ GİBİ SAĞLANMALIDIR.
Clostridium difficile associated diarrhea (CDAD) has been reported with use of nearly all antibacterial agents, including A Le Xian, and may range in severity from mild diarrhea to fatal colitis. Treatment with antibacterial agents alters the normal flora of the colon leading to overgrowth of C. difficile.
C. difficile produces toxins A and B which contribute to the development of CDAD. Hypertoxin producing strains of C. difficile cause increased morbidity and mortality, as these infections can be refractory to antimicrobial therapy and may require colectomy. CDAD must be considered in all patients who present with diarrhea following antibiotic use. Careful medical history is necessary since CDAD has been reported to occur over two months after the administration of antibacterial agents.
CDAD şöphesi veya doğrulanırsa, devam eden antibiyotik kullanımı karşı yönlendirilmemiştir
C. difficile may need to be discontinued. Appropriate fluid and electrolyte management, protein supplementation, antibiotic treatment of C. difficile, and surgical evaluation should be instituted as clinically indicated.
Çok yüksek dozlarda bir Le Xian uygulamasında, özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu varlığında, hastalar konvülsiyonlar yaşayabilir. (Görmek ADVERS REAKSİYONLAR ve aşırı doz.)
TEDBİRLER
Genel
Le Xian, penisilin antibiyotik grubunun karakteristik düşük toksisitesine sahipken, uzun süreli tedavi sıralamasında böbrek, karaciger ve hematopoetik fonksiyon dahil olmak üzere organ sistemi fonksiyonlarının periyodik olarak değerlendirilmesi önerilir.
Β-laktam antibiyotik alan bazı hastalarda kanama belirtileri ortaya çıkmıştır. Bu reaksiyonlar, pıhtı oluşturma zamanı, trombosit agregasyonu ve protrombin zamanı gibi pıhtı oluşturma testlerinin anormallikleri ile ilişkilendirilmiştir ve börek yeteneği olan hastalarda ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir. Kanamaları ortaya çıkarsa, Le Xian ile tedavi kesilmeli ve uygun tedavi uygulanmalıdır.
Bir Le Xian'ın nadiren hipokalemiye neden olduğu bildirildi
Teorik sodyumiçeri, bir Le Xian gram başına 4.51 mEq ( 103.6 mg) ' dir. Bu, sıralı tuz alımına ihtiyaç duyan hastaları tedavi ederken dikkate alınmalıdır.
Herhangi bir penisinde olduğu gibi, bir Le Xian uygulaması sırasında, özellikle aşırı duyarlı bir bireyde, anafilaksi de dahil olmak üzere bir uyarı bir reaksiyon meydanına gelebilir.
Mikotik veya bakteriyel patojenler ile superinfections olasılığını göz önünde bulundurması, özellikle uzun süre tedavi sırasında olmalıdır. Süperenfeksiyonlar meydan gelirse, uygun öncelikler alınmalıdır.
Kanıtlanmışveya güçlü bir şekilde şuphelenilen bir bakteriyel enfeksiyonveya profilaktik endikasyon yokluğunda bir Le Xian recete edilmesi hastaya fayda sağlama olasılığı düşüktür ve ilaca dirençli bakterilerin gelişme riskini arttırır.
Karsinogenez, Mutajenez, doğurganlık bozukluğu
Kanserojen potansiyeli değerlendirmek için hayvanlarda uzun süreli çalışmalar yapılmamıştır. Bununla birlikte, bakteri (Ames testleri) ve Maya kullanarak in vitro gen mutasyon testleri sonuçları ve insan lenfositlerinde in vitro kromozomal etkiler ve fare kemik iliğinde in vivo (mikronükleus testi) le Xian'ın herhangi bir mutajenik potansiyele sahip olmadığını göstermektedir.
Gebelik (Kategori B)
Sıvanlarda 1,050 mg / kg / güne kadar dozlarda üretim çalışmaları yapılmıştır ve Le Xian nedeniyle fetusa bozulmuş doğurganlık veya zarar olduğu dair hiçbir kanıt ortaya çıkarmamıştır. Bununla birlikte, hamile kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalar yoktur. Hayvan üretim çalışmaları her zaman insan tepkisini öngörmez olduğu için, bu ilaç hamilelik sıralamasında sadece açıkça ihtiyaç duyulduğunda kullanılmalıdır.
Emziren Anneler
Bu ilacın insan sütüne atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Birçok ilaç insan sütüne atılmasından, emziren bir kadına Le Xian uygulamasında dikkatlı olmalıdır.
Pediatrik Kullanım
Le Xian'ın güvenliği ve etkinliği 3 aydan 16 yıla kadar olan yaş grubunda kurulmuştur. Bu yaş gruplarında bir Le Xian kullanımı, pediatrik hastalarda hem çarpışmalı hem de çarpışmalı olmayan çalışmalardan ellerde bulunan Ek etkinlik, güvenlik ve farmakokinetik verilerle yetinmelerde bir Le Xian'ın yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalarından ellerde verilen kanıtlarla desteklenmektedir. 3 aydan küçük pediatrik hastalarda Le Xian kullanımını desteklemek veya tıbbi veya kanıtlanmış patojenin H. influenzae tip b olduğu pediatrik popülasyonda septisemi ve/veya enfeksiyonların tedavisi için yeterli veri yoktur.
Uzak bir enfeksiyon bölgesinden meningeal tohumlama yapan veya menenjit şüphesi olan veya belgelenen hastalarda veya merkezi sinir sistemi enfeksiyonuna karşı profilaksi gerektiren hastalarda, bu ortamda kanıtlanmış klinik etkinliği olan alternatif bir ajan kullanılmalıdır.
Geriatrik Kullanım
65 yaş ve üstü deneklerin genç deneklerinden farklı tepe verip vermediğini belirlemek için Le Xian klinik çalışmalarının bir analizi yapılmıştır. En az bir doz Le Xian ile tedavi edilen 1.078 deneğin g. 5'i < 65 yaşındaydı ve 2.5'i ≥ 65 yaşındaydı. Güvenlik veya etkinlik hiçbir genel farklılıklar bu oybirliğiyle ve daha genç denekler arasında gözlendi ve bildirilen diğer klinik deneyimler yaşlı ve genç hastalar arasında yanıtlar açısından farklılıklar tespit değil, ama bazı yaşlı bireylerin daha büyük bir hassasiyet göz gelecek zamanı belirtmek edilemez.
Bu ilacın börekler tarafından önemli ölçüde atıldığı bilinmektedir ve börek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda bu ilaca toksik reaksiyon riski daha yüksek olabilir. Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında azaltma olasılığı daha yüksek olduğu, doz seçiminde dikkatlı olması ve böbrek fonksiyonlarının izlenmesi yararlı olabilir (bkz. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU).
Bir Le Xian, bir le Xian'ın gramı başına 103.6 mg (4.51 mEq) sodyumdur. Her zaman önerilen dozlarda, hastalar 1,285 ila 1,927 mg / gün (56 ve 84 mEq) sodyumdur. Geriatrik popülasyon, tuz yüklemesine körelmiş bir natriürez ile cevap verebilir. Bu, konjestif kalp yetersizliği gibi hastalıklar için klinik olarak önemli olabilir.
Diğer penisilinlerde olduğu gibi, aşağıdaki advers reaksiyonları ortaya çıkabilir:
Aşırı Duyarlık Tepkileri
Deri dökümü, kaşıntı, ürtiker, artralji, miyalji, ilaç ateşi, titreme, göğüs rahatlığı, eritema multiforme, toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendrom ve anafilaktik reaksiyonlar.
Merkezi Sinir Sistemi
Baş ağrısı, baş dönmesi, nöromüsküler hiperirritabilite veya konvülsif nöbetler.
Gastrointestinal Bozukluklar
Tat ve koku bozuklukları, stomatit, şişkinlik, bulantıları, kusma ve işhal, epigastrik ağrı ve psödomembranöz kolit bildirilmiştir. Psödomembranöz kolit semptomlarının başlangıcı, antibiyotik tedavisi sırasında veya sonrasında ortaya çıkabilir. (Görmek uyarılar.)
Hemik ve lenfatik sistemler
Trombositopeni, lökopeni, nötropeni, eozinofili, hemoglobin veya hematokritin azalması ve protrombin süresinin uzaması ve kanama süresi.
Karaciger fonksiyon testlerinin anormallikleri
Serum aspartat aminotransferaz( SGOT), serum alanin aminotransferaz (SGPT), serum alkalin fosfataz, serum LDH, serum bilirubin yükselmesi. Diğer bazı penisilinler ve bazı sefalosporinlerde olduğu gibi geçen Hepatitve KOLESTATİK sarılıkporları olmuştur.
Börek ve ıdrar etkileri
Hemorajik sistit, serum kreatinin ve / veya Topuz yükselmesi, hipernatremi, serum potasyum ve ürik asitte azaltma.
Yerel Tepkiler
Enjeksiyon bölgesinde ağrı, yanma, şişe ve Sanayi ve intravenöz uygulama ile tromboflebit.
Le Xian ile tedavi edilen pediatrik hastalar için mevcut güvenlik verileri, yetişkin hastalarda gözlemlenene benzer bir advers olay profili göstermektedir.
Uyuşturucu Bağlılığı Ve Bağlılığı
Ne le Xian'ın kötü kullanımı ne de bağışlanması bildirilmemiştir.
Diğer penisilinlerinde olduğu gibi, özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda çok yüksek dozlarda bir Le Xian uygulamasında nörotoksik reaksiyonlar ortaya çıkabilir. (Görmek UYARILAR VE ADVERS REAKSİYONLAR - Merkezi Sinir Sistemi.)
Doz aşımı durumunda, bir Le Xian almayı bırakın, semptomatik olarak tedavi edin ve gerekli destek öncelikleri alın. Tikarsilin hemodiyaliz ile dolaşımdan çıkarılabilir. Klavulanik asidin moleküler ağırlığı, protein bağlama derecesi ve farmakokinetik profili, börek yeteneği olan tek bir hastadan gelen bilgilerle birlikte, bu bilginin hemodiyaliz ile de çıkarılabileceğini göstermektedir.
-
-
-
-