Состав:
Применяется при лечении:
Страница осмотрена фармацевтом Коваленко Светланой Олеговной Последнее обновление 29.03.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Показания
CLOBEX® Spray, 0,05%, представляет собой сверхвысокомощный актуальный препарат кортикостероидов, предназначенный для лечения псориаза бляшек средней и тяжелой степени, поражающего до 20% площади поверхности тела (BSA) у пациентов в возрасте 18 лет и старше. Общая дозировка не должна превышать 50 г (59 мл или 2 фл. унция.) в неделю. Не используйте более 26 спреев на применение или 52 спрея в день. Лечение должно быть ограничено 4 неделями подряд.
Пациентам следует дать указание использовать спрей CLOBEX®, 0,05%, в течение минимального периода времени, необходимого для достижения желаемых результатов. Использование у пациентов в возрасте до 18 лет не рекомендуется, поскольку безопасность не была установлена и потому что численно высокие показатели подавления оси HPA наблюдались с другими местными составами пропионата клобетазола.
Ограничения использования
CLOBEX® Spray, 0,05% не следует использовать на лице, подмышечных впадинах или паху. CLOBEX® Spray, 0,05% не следует использовать, если есть атрофия в месте лечения. CLOBEX® Spray, 0,05% не следует использовать при лечении розацеа или периорального дерматита.
Темповат Пена - это кортикостероид, предназначенный для лечения псориаза бляшек средней и тяжелой степени кожи головы и псориаза бляшек легкой и средней степени тяжести в областях, не связанных с кожей головы, за исключением лица и межпозвоночных областей у пациентов в возрасте 12 лет и старше.
Мазь Темповат показана для кратковременного лечения воспалительных и зудящих проявлений дерматозов, реагирующих на кортикостероиды средней и тяжелой степени. Лечение после двух последовательных недель не рекомендуется, и общая дозировка не должна превышать 50 г в неделю из-за возможности препарата подавлять ось гипоталамуспифитария-адренала (HPA).
Этот продукт не рекомендуется для педиатрических пациентов в возрасте до 12 лет.
CLOBEX® Spray, 0,05% предназначен только для местного применения, а не для офтальмологического, орального или интравагинального применения.
Спрей CLOBEX®, 0,05%, следует распылять непосредственно на пораженные участки кожи два раза в день и аккуратно и полностью втирать.
Общая дозировка не должна превышать 50 г (59 мл или 2 жидких унции) в неделю из-за возможности препарата подавлять ось гипоталамус-гипофиз-надпочечник (HPA). Не используйте более 26 спреев на применение или 52 спрея в день.
CLOBEX® Spray, 0,05% содержит актуальный кортикостероид; поэтому лечение должно быть ограничено 4 неделями. Терапия должна быть прекращена, когда контроль достигнут. Лечение в течение 2 недель должно быть ограничено локализованными поражениями псориаза бляшек средней и тяжелой степени, которые недостаточно улучшились после первых 2 недель лечения спреем CLOBEX®, 0,05%. Если в течение 2 недель улучшение не наблюдается, может потребоваться переоценка диагноза. Перед назначением более 2 недель любые дополнительные преимущества продления лечения до 4 недель должны быть сопоставлены с риском подавления оси HPA.
Использование у педиатрических пациентов младше 18 лет не рекомендуется из-за возможности подавления оси HPA.
Если это не предписано врачом, CLOBEX® Spray, 0,05% не следует использовать с окклюзионными повязками.
Наносите тонкий слой Tempovate Foam на пораженные участки кожи два раза в день.
Темповат Пена - это актуальный кортикостероид с высокой активностью; следовательно, ограничить лечение до 2 недель подряд. Пациентам не следует использовать более 50 граммов в неделю или более 21 капсулы в неделю из-за возможности препарата подавлять ось гипоталамус-гипофиз-надпочечник (HPA).
Терапия должна быть прекращена, когда контроль достигнут.
Tempovate Foam не следует использовать с окклюзионными повязками, если это не предписано врачом.
Tempovate Foam предназначен только для местного применения. Это не для орального, офтальмологического или интравагинального применения.
Избегайте контакта с глазами. Мойте руки после каждого приложения.
Избегайте использования на лице, паху или подмышечных впадинах, или если атрофия кожи присутствует в месте лечения.
Тонкий слой мази Tempovate следует наносить с легким натиском на пораженную область кожи два раза в день, один раз утром и один раз ночью.
Темповат Мазь является мощной; следовательно, лечение должно быть ограничено двумя последовательными неделями, и не следует использовать количества, превышающие 50 г в неделю. Мазь Tempovate не должна использоваться с окклюзионными повязками.
Опыт клинических испытаний
Поскольку клинические испытания проводятся в широко варьирующихся условиях, частота побочных реакций, наблюдаемая в клинических испытаниях лекарственного средства, не может быть напрямую сопоставлена с частотой клинических испытаний другого лекарственного средства и может не отражать показатели, наблюдаемые на практике.
В контролируемых клинических испытаниях с распылителем CLOBEX®, 0,05%, наиболее распространенной побочной реакцией было горение в месте применения [40% субъектов, получавших спрей CLOBEX®, 0,05% и 47% субъектов, получавших распылитель]. Другие часто встречающиеся побочные реакции на спрей CLOBEX®, 0,05% и распылитель, соответственно, отмечены в таблице 1.
Таблица 1: Обычно возникающие побочные реакции (≥ 1% заболеваемости)
Неблагоприятная реакция | Клобетазол пропионат 0,05% спрей (N = 120) | Спрей для автомобиля (N = 120) |
Системный Органный Класс | ||
Общие расстройства и условия сайта администрации | 50 (42%) | 56 (47%) |
Приложение сайта горит | 48 (40%) | 56 (47%) |
Применение сайта сухости | 2 (2%) | 0 (0%) |
Приложение сайта раздражение | 1 (1%) | 0 (0%) |
Применение сайта боли | 1 (1%) | 2 (2%) |
Применение сайта пигментации меняется | 1 (1%) | 0 (0%) |
Сайт приложения зуд | 4 (3%) | 3 (3%) |
Инфекции и заражения | 17 (14%) | 12 (10%) |
Назофарингит | 6 (5%) | 3 (3%) |
Фарингит стрептококковый | 1 (1%) | 0 (0%) |
Инфекция верхних дыхательных путей | 10 (8%) | 2 (2%) |
Расстройства кожи и подкожной клетчатки | 4 (3%) | 2 (2%) |
Экзема астеатотическая | 2 (2%) | 0 (0%) |
Большинство местных побочных реакций были оценены как легкие или умеренные, и они не зависят от возраста, расы или пола.
Системная абсорбция актуальных кортикостероидов привела к подавлению оси гипоталамус-гипофиз (HPA), проявлениям синдрома Кушинга, гипергликемии и глюкозурии у некоторых пациентов.
Опыт постмаркетинга
Поскольку об этих реакциях сообщается добровольно от населения неопределенного размера, не всегда возможно надежно оценить их частоту или установить причинную связь с воздействием наркотиков.
Следующие побочные реакции были выявлены во время использования спрея CLOBEX® после утверждения, 0,05%.
Кожа:Жжение, зуд, эритема, боль, раздражение, сыпь, шелушение, крапивница и контактный дерматит.
Следующие побочные реакции обсуждаются более подробно в других разделах маркировки:
- Влияние на эндокринную систему
- Офтальмологические побочные реакции
Опыт клинических испытаний
Поскольку клинические испытания проводятся в широко варьирующихся условиях, частота побочных реакций, наблюдаемая в клинических испытаниях лекарственного средства, не может быть напрямую сопоставлена с частотой клинических испытаний другого лекарственного средства и может не отражать показатели, наблюдаемые в клинической практике.
В контролируемом клиническом исследовании с участием 188 субъектов с псориазом кожи головы не было зарегистрировано локальных побочных реакций кожи головы у субъектов, получавших Темповат Пена. В 2 контролируемых клинических испытаниях с пеной Tempovate у 360 пациентов с псориазом не-скальпных областей локальные побочные эффекты, которые произошли у субъектов, получавших пенопласт Tempovate, включали сжигание в месте применения (10%), сухость в месте применения (<1%) и другие реакции сайта применения (4%).
В более крупных контролируемых исследованиях с другими составами пропионата клобетазола наиболее часто встречающиеся местные побочные реакции включали жжение, покалывание, раздражение, зуд, эритему, фолликулит, растрескивание и трещины кожи, онемение пальцев, атрофию кожи и телеангиэктазию (все менее 2%).
Опыт постмаркетинга
Поскольку о побочных реакциях сообщают добровольно из группы населения неопределенного размера, не всегда можно надежно оценить их частоту или установить причинную связь с воздействием наркотиков.
Местные побочные реакции на актуальные кортикостероиды могут включать: стрии, зуд, угревые высыпания, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, вторичную инфекцию, гипертрихоз и милиарию.
Офтальмологические побочные реакции могут включать: катаракту, глаукому, повышенное внутриглазное давление и центральную сероузоретинопатию.
Мазь Tempovate обычно хорошо переносится при использовании в течение двухнедельных периодов лечения. Наиболее частые побочные реакции, о которых сообщалось при мази с пропионатом клобетазола, были локальными и включали ощущение жжения, раздражение и зуд. Это произошло примерно у 0,5% пациентов. Менее частыми побочными реакциями были жжение, растрескивание, эритема, фолликулит, онемение пальцев, атрофия кожи и телеангиэктазия, которые возникали примерно у 0,3% пациентов.
Следующие местные побочные реакции сообщаются нечасто, когда используются актуальные кортикостероиды в соответствии с рекомендациями. Эти реакции перечислены в приблизительно уменьшающемся порядке возникновения: жжение, зуд, раздражение, сухость, фолликулит, гипертрихоз, угревидные высыпания, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, вторичная инфекция, атрофия кожи, стрии и милиария. Системная абсорбция актуальных кортикостероидов привела к обратимому подавлению оси HPA, проявлениям синдрома Кушинга, гипергликемии и глюкозурии у некоторых пациентов. Считается, что в редких случаях лечение (или прекращение лечения) псориаза кортикостероидами усугубило заболевание или спровоцировало пустулезную форму заболевания, поэтому рекомендуется тщательный надзор за пациентом.
Вазоконстрикторный анализ
Спрей CLOBEX®, 0,05%, находится в сверхвысоком диапазоне потенции, как продемонстрировано в исследовании вазоконстриктора на здоровых субъектах по сравнению с другими актуальными кортикостероидами. Однако аналогичные оценки бланширования не обязательно подразумевают терапевтическую эквивалентность.
Подавление оси гипоталамус-питуитарий-адренал (HPA)
Влияние CLOBEX® Spray, 0,05% на функцию оси гипоталамус-гипофиз-надпочечник (HPA), было исследовано у взрослых в двух исследованиях. В первом исследовании пациенты с псориазом бляшек, покрывающим по меньшей мере 20% применяемого там тела спрея CLOBEX®, 0,05% два раза в день в течение до 4 недель. 15% (2 из 13) пациентов показали подавление надпочечников после 4 недель использования на основе теста на стимуляцию косинтропином. Лабораторное подавление было временным; все субъекты вернулись в норму после прекращения употребления наркотиков. Во втором исследовании пациенты с псориазом бляшек, покрывающим не менее 20% их тела, применяли спрей CLOBEX®, 0,05% два раза в день в течение 2 или 4 недель. 19% (4 из 21) пациентов, получавших лечение в течение 2 недель, и 20% (3 из 15) пациентов, получавших лечение в течение 4 недель, показали подавление надпочечников в конце лечения на основе теста на стимуляцию косинтропина. Лабораторное подавление было временным; все субъекты вернулись в норму после прекращения употребления наркотиков. В этих исследованиях подавление оси HPA определяли как уровень кортизола в сыворотке ≤ 18 мкг / дл 30-мин после стимуляции косинтропином (АКТГ 1-24).
В контролируемом фармакокинетическом исследовании 5 из 13 субъектов испытывали обратимое подавление надпочечников в любое время в течение 14 дней терапии пеной Tempovate, применяемой по меньшей мере к 20% площади поверхности тела. Из 13 исследованных субъектов 1 из 9 с псориазом был подавлен через 14 дней, и у всех 4 субъектов с атопическим дерматитом были аномальные уровни кортизола, свидетельствующие о подавлении надпочечников через некоторое время после начала терапии пеной Темповат (см. Таблицу 1 ниже).
Таблица 1: Предметы с обратимым подавлением оси HPA в любое время во время лечения
Дерматоз | Темповат Пена |
Псориаз | 1 из 9 |
Атопический дерматитa | 4 из 4 |
a Темповат Пена не показана при атопическом дерматите, не связанном с кожей головы, поскольку безопасность и эффективность Темповата Пены при атопическом дерматите, не связанном с кожей головы, не установлена. Использование у детей в возрасте до 12 лет не рекомендуется. |
Степень чрескожной абсорбции актуальных кортикостероидов определяется многими факторами, включая носитель, целостность эпидермального барьера и окклюзию.
Актуальные кортикостероиды могут всасываться из нормальной неповрежденной кожи. Воспаление и другие болезненные процессы в коже могут увеличить чрескожное всасывание.
Нет данных о распределении кортикостероидов в органах тела после местного применения. Тем не менее, после поглощения через кожу, актуальные кортикостероиды обрабатываются метаболическими путями, подобными системно вводимым кортикостероидам. Они метаболизируются, прежде всего в печени, а затем выводятся почками. Кроме того, некоторые кортикостероиды и их метаболиты также выделяются с желчью.
Актуальные кортикостероиды могут быть поглощены неповрежденной здоровой кожей. Степень чрескожной абсорбции актуальных кортикостероидов определяется многими факторами, включая состав продукта и целостность эпидермального барьера. Окклюзия, воспаление и / или другие болезненные процессы в коже также могут усиливать чрескожное всасывание. После всасывания через кожу местные кортикостероиды метаболизируются, главным образом в печени, и затем выводятся почками. Некоторые кортикостероиды и их метаболиты также выделяются с желчью.
Однако мы предоставим данные по каждому действующему веществу