Composición:
Usado en tratamiento:
Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 29.03.2022
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Indicación
CLOBEX® Spray, 0.05% es una formulación de corticosteroides tópica potente súper alta indicada para el tratamiento de la psoriasis en placas moderada a severa que afecta hasta un 20% del área de superficie corporal (BSA) en pacientes de 18 años de edad o mayores. La dosis total no debe exceder los 50 g (59 ml o 2 fl. oz.) por semana. No use más de 26 aerosoles por aplicación o 52 aerosoles por día. El tratamiento debe limitarse a 4 semanas consecutivas.
Se debe indicar a los pacientes que usen CLOBEX® Spray, 0.05% durante el tiempo mínimo necesario para lograr los resultados deseados. No se recomienda su uso en pacientes menores de 18 años porque no se ha establecido la seguridad y porque se observaron tasas numéricamente altas de supresión del eje HPA con otras formulaciones tópicas de propionato de clobetasol.
Limitaciones de uso
CLOBEX® Spray, 0.05% no debe usarse en la cara, las axilas o la ingle. CLOBEX® Spray, 0.05% no debe usarse si hay atrofia en el sitio de tratamiento. CLOBEX® Spray, 0.05% no debe usarse en el tratamiento de rosácea o dermatitis perioral.
Tempovate Foam es un corticosteroide indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas moderada a severa del cuero cabelludo y la psoriasis en placas leve a moderada de regiones no escalofriantes del cuerpo, excluyendo la cara y las áreas intertriginosas en pacientes de 12 años en adelante.
El ungüento tempovalado está indicado para el tratamiento a corto plazo de manifestaciones inflamatorias y pruriginosas de dermatosis sensibles a los corticosteroides moderadas a severas. No se recomienda el tratamiento más allá de dos semanas consecutivas, y la dosis total no debe exceder los 50 g por semana debido a la posibilidad de que el medicamento suprima el eje hipotalamipituitario-adrenal (HPA).
No se recomienda el uso de este producto en pacientes pediátricos menores de 12 años.
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
En ensayos clínicos controlados con CLOBEX® Spray, 0.05%, la reacción adversa más común fue arder en el sitio de aplicación [40% de los sujetos tratados con CLOBEX® Spray, 0.05% y 47% de los sujetos tratados con Spray Vehicle]. En la Tabla 1 se observan otras reacciones adversas comúnmente reportadas para CLOBEX® Spray, 0.05% y Spray Vehicle, respectivamente.
Tabla 1: Reacciones adversas de ocurrencia común (incidencia ≥ 1%)
Reacción adversa | Propionato de clobetasol 0.05% Spray (N = 120) | Spray de vehículos (N = 120) |
Sistema de clasificación de órganos | ||
Trastornos generales y condiciones del sitio de administración | 50 (42%) | 56 (47%) |
Sitio de aplicación quemando | 48 (40%) | 56 (47%) |
Secado del sitio de aplicación | 2 (2%) | 0 (0%) |
Irritación en el sitio de aplicación | 1 (1%) | 0 (0%) |
Dolor en el sitio de aplicación | 1 (1%) | 2 (2%) |
Cambios en la pigmentación del sitio de aplicación | 1 (1%) | 0 (0%) |
Prurito del sitio de aplicación | 4 (3%) | 3 (3%) |
Infecciones e infestaciones | 17 (14%) | 12 (10%) |
Nasofaringitis | 6 (5%) | 3 (3%) |
Faringitis estreptocócica | 1 (1%) | 0 (0%) |
Infección del tracto respiratorio superior | 10 (8%) | 2 (2%) |
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | 4 (3%) | 2 (2%) |
Eczema asteatótico | 2 (2%) | 0 (0%) |
La mayoría de las reacciones adversas locales se calificaron como leves a moderadas y no se ven afectadas por la edad, la raza o el género.
La absorción sistémica de corticosteroides tópicos ha producido supresión del eje hipotalámico-pituitario-adrenal (HPA), manifestaciones del síndrome de Cushing, hiperglucemia y glucosuria en algunos pacientes.
Experiencia de postmarketing
Debido a que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas.
Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación de CLOBEX® Spray, 0.05%.
Piel:Quemaduras, prurito, eritema, dolor, irritación, erupción cutánea, descamación, urticaria y dermatitis de contacto.
Las siguientes reacciones adversas se analizan con mayor detalle en otras secciones del etiquetado:
- Efectos sobre el sistema endocrino
- Reacciones adversas oftálmicas
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
En un ensayo clínico controlado que involucró a 188 sujetos con psoriasis del cuero cabelludo, no se informaron reacciones adversas localizadas en el cuero cabelludo en los sujetos tratados con espuma de tempovato. En 2 ensayos clínicos controlados con espuma de tempovato en 360 sujetos con psoriasis de regiones no escalofriantes, los eventos adversos localizados que ocurrieron en los sujetos tratados con espuma de tempovato incluyeron la quema del sitio de aplicación (10%), la sequedad del sitio de aplicación (<1%) y otros reacciones en el sitio de aplicación (4%).
En ensayos controlados más grandes con otras formulaciones de propionato de clobetasol, las reacciones adversas locales más frecuentes han incluido ardor, picazón, irritación, prurito, eritema, foliculitis, grietas y fisuras de la piel, entumecimiento de los dedos, atrofia de la piel y telangiectasia (todos menos del 2%).
Experiencia de postmarketing
Debido a que las reacciones adversas se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a medicamentos.
Las reacciones adversas locales a los corticosteroides tópicos pueden incluir: estrías, picazón, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, infección secundaria, hipertricosis y miliaria.
Las reacciones adversas oftálmicas pueden incluir: cataratas, glaucoma, aumento de la presión intraocular y coriorretinopatía serosa central.
El ungüento tempovalado generalmente se tolera bien cuando se usa durante períodos de tratamiento de dos semanas. Las reacciones adversas más frecuentes informadas para la pomada de propionato de clobetasol han sido locales y han incluido sensación de ardor, irritación y picazón. Estos ocurrieron en aproximadamente el 0.5% de los pacientes. Las reacciones adversas menos frecuentes fueron picaduras, grietas, eritema, foliculitis, entumecimiento de los dedos, atrofia de la piel y telangiectasia, que ocurrieron en aproximadamente el 0.3% de los pacientes.
Las siguientes reacciones adversas locales se informan con poca frecuencia cuando se usan corticosteroides tópicos como se recomienda. Estas reacciones se enumeran en un orden de ocurrencia aproximadamente decreciente: ardor, picazón, irritación, sequedad, foliculitis, hipertricosis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, maceración de la piel, infección secundaria, atrofia de la piel, estrías y miliaria. La absorción sistémica de corticosteroides tópicos ha producido una supresión reversible del eje HPA, manifestaciones del síndrome de Cushing, hiperglucemia y glucosuria en algunos pacientes. En casos raros, se cree que el tratamiento (o la retirada del tratamiento) de la psoriasis con corticosteroides exacerbó la enfermedad o provocó la forma pustular de la enfermedad, por lo que se recomienda una cuidadosa supervisión del paciente.
Ensayo Vasoconstrictor
CLOBEX® Spray, 0.05% está en el rango de potencia súper alto como se demuestra en un estudio vasoconstrictor en sujetos sanos en comparación con otros corticosteroides tópicos. Sin embargo, puntajes de blanqueamiento similares no implican necesariamente equivalencia terapéutica.
Supresión del eje hipotalámico-pituitario-adrenal (HPA)
El efecto de CLOBEX® Spray, 0.05% sobre la función del eje hipotalámico-pituitario-adrenal (HPA) se investigó en adultos en dos estudios. En el primer estudio, los pacientes con psoriasis en placas que cubren al menos el 20% de su cuerpo aplicaron CLOBEX® Spray, 0.05% dos veces al día durante hasta 4 semanas. El 15% (2 de 13) de los pacientes mostraron supresión suprarrenal después de 4 semanas de uso según la prueba de estimulación de cosintropina. La supresión de laboratorio fue transitoria; Todos los sujetos volvieron a la normalidad después del cese del consumo de drogas. En el segundo estudio, los pacientes con psoriasis en placas que cubren al menos el 20% de su cuerpo aplicaron CLOBEX® Spray, 0.05% dos veces al día durante 2 o 4 semanas. El 19% (4 de 21) de los pacientes tratados durante 2 semanas y el 20% (3 de 15) de los pacientes tratados durante 4 semanas mostraron supresión suprarrenal al final del tratamiento según la prueba de estimulación con cosyntropin. La supresión de laboratorio fue transitoria; Todos los sujetos volvieron a la normalidad después del cese del consumo de drogas. En estos estudios, la supresión del eje HPA se definió como la estimulación del nivel sérico de cortisol ≤ 18 μg / dL 30 minutos después de la cosintropina (ACTH 1-24).
En un ensayo farmacocinético controlado, 5 de 13 sujetos experimentaron una supresión reversible de las glándulas suprarrenales en cualquier momento durante los 14 días de tratamiento con espuma de tempovato aplicada al menos al 20% de la superficie corporal involucrada. De los 13 sujetos estudiados, 1 de 9 con psoriasis fue suprimido después de 14 días y los 4 de los sujetos con dermatitis atópica tenían niveles anormales de cortisol indicativos de supresión suprarrenal en algún momento después de comenzar la terapia con espuma de tempovato (ver Tabla 1 a continuación).
Tabla 1: Sujetos con supresión reversible del eje HPA en cualquier momento durante el tratamiento
Dermatosis | Espuma tempovalada |
Psoriasis | 1 de 9 |
Dermatitis atópicaa | 4 de 4 |
a La espuma de tempovato no está indicada para la dermatitis atópica sin cuero cabelludo, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia de la espuma de tempovato en la dermatitis atópica sin cuero cabelludo. No se recomienda su uso en niños menores de 12 años. |
El grado de absorción percutánea de corticosteroides tópicos está determinado por muchos factores, incluido el vehículo, la integridad de la barrera epidérmica y la oclusión.
Los corticosteroides tópicos pueden absorberse de la piel intacta normal. La inflamación y otros procesos de enfermedad en la piel pueden aumentar la absorción percutánea.
No hay datos en humanos sobre la distribución de corticosteroides a los órganos del cuerpo después de la aplicación tópica. Sin embargo, una vez absorbidos a través de la piel, los corticosteroides tópicos se manejan a través de vías metabólicas similares a los corticosteroides administrados sistémicamente. Se metabolizan, principalmente en el hígado, y luego se excretan por los riñones. Además, algunos corticosteroides y sus metabolitos también se excretan en la bilis.
Los corticosteroides tópicos pueden absorberse de la piel sana intacta. El grado de absorción percutánea de corticosteroides tópicos está determinado por muchos factores, incluida la formulación del producto y la integridad de la barrera epidérmica. La oclusión, la inflamación y / u otros procesos de enfermedad en la piel también pueden aumentar la absorción percutánea. Una vez absorbidos a través de la piel, los corticosteroides tópicos se metabolizan, principalmente en el hígado, y luego son excretados por los riñones. Algunos corticosteroides y sus metabolitos también se excretan en la bilis.
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