Tempovate

Indication

Le spray CLOBEX®, 0,05% est une formulation corticostéroïde topique très puissante indiquée pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère affectant jusqu'à 20% de la surface corporelle (BSA) chez les patients âgés de 18 ans ou plus. La posologie totale ne doit pas dépasser 50 g (59 ml ou 2 fl. oz.) par semaine. N'utilisez pas plus de 26 pulvérisations par application ou 52 pulvérisations par jour. Le traitement doit être limité à 4 semaines consécutives.

Les patients doivent être informés de l'utilisation du spray CLOBEX®, à 0,05% pendant le temps minimum nécessaire pour obtenir les résultats souhaités. L'utilisation chez les patients de moins de 18 ans n'est pas recommandée car la sécurité n'a pas été établie et parce que des taux numériquement élevés de suppression de l'axe HPA ont été observés avec d'autres formulations topiques propionate de clobétasol.

Limitations d'utilisation

CLOBEX® Spray, 0,05% ne doit pas être utilisé sur le visage, les axilles ou l'aine. CLOBEX® Spray, 0,05% ne doit pas être utilisé en cas d'atrophie au site de traitement. CLOBEX® Spray, 0,05% ne doit pas être utilisé dans le traitement de la rosacée ou de la dermatite périorale.

La mousse de tempovate est un corticostéroïde indiqué pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère du cuir chevelu et du psoriasis en plaques léger à modéré des régions non scalp du corps, à l'exclusion du visage et des zones intertriginieuses chez les patients de 12 ans et plus.

La pommade tempovale est indiquée pour le traitement à court terme des manifestations inflammatoires et prurigineuses des dermatoses sensibles aux corticostéroïdes modérées à sévères. Le traitement au-delà de deux semaines consécutives n'est pas recommandé et la posologie totale ne doit pas dépasser 50 g par semaine en raison du potentiel du médicament à supprimer l'axe hypothalamicpituitaire-adrénal (HPA).

Ce produit n'est pas recommandé chez les patients pédiatriques de moins de 12 ans.

Le spray CLOBEX®, 0,05% est destiné à un usage topique uniquement et non à un usage ophtalmique, oral ou intravaginal.

Le spray CLOBEX®, 0,05% doit être pulvérisé directement sur les zones cutanées affectées deux fois par jour et frotté doucement et complètement.

La posologie totale ne doit pas dépasser 50 g (59 ml ou 2 onces liquides) par semaine en raison du potentiel du médicament à supprimer l'axe hypothalamo-hypophyso-adrénal (HPA). N'utilisez pas plus de 26 pulvérisations par application ou 52 pulvérisations par jour.

Le spray CLOBEX®, 0,05% contient un corticostéroïde topique; le traitement doit donc être limité à 4 semaines. Le traitement doit être interrompu lorsque le contrôle a été atteint. Le traitement au-delà de 2 semaines doit être limité aux lésions localisées du psoriasis en plaques modéré à sévère qui ne se sont pas suffisamment améliorées après les 2 premières semaines de traitement par CLOBEX® Spray, 0,05%. Si aucune amélioration n'est observée dans les 2 semaines, une réévaluation du diagnostic peut être nécessaire. Avant de prescrire pendant plus de 2 semaines, tout avantage supplémentaire de l'extension du traitement à 4 semaines doit être mis en balance avec le risque de suppression de l'axe HPA.

L'utilisation chez les patients pédiatriques de moins de 18 ans n'est pas recommandée en raison du potentiel de suppression de l'axe HPA.

Sauf indication contraire du médecin, CLOBEX® Spray, 0,05% ne doit pas être utilisé avec des pansements occlusifs.

Appliquez une fine couche de mousse de tempovate sur les zones cutanées affectées deux fois par jour.

La mousse de tempovate est un corticostéroïde topique à haute puissance; par conséquent, limitez le traitement à 2 semaines consécutives. Les patients ne doivent pas utiliser plus de 50 grammes par semaine ou plus de 21 capfuls par semaine en raison de la possibilité pour le médicament de supprimer l'axe hypothalamo-hypophyse-adrénal (HPA).

Le traitement doit être interrompu lorsque le contrôle est atteint.

La mousse de tempovate ne doit pas être utilisée avec des pansements occlusifs, sauf indication contraire d'un médecin.

La mousse de tempovate est destinée à un usage topique uniquement. Il n'est pas destiné à un usage oral, ophtalmique ou intravaginal.

Évitez tout contact avec les yeux. Se laver les mains après chaque application.

Évitez d'utiliser sur le visage, l'aine ou les axilles, ou si une atrophie cutanée est présente au site de traitement.

Une fine couche de pommade Tempovate doit être appliquée avec un frottement doux sur la peau affectée deux fois par jour, une fois le matin et une fois la nuit.

La pommade tempovale est puissante; donc, le traitement doit être limité à deux semaines consécutives et les quantités supérieures à 50 g par semaine ne doivent pas être utilisées. La pommade Tempovate ne doit pas être utilisée avec des pansements occlusifs.

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

Dans les essais cliniques contrôlés avec CLOBEX® Spray, 0,05%, l'effet indésirable le plus courant brûlait au site d'application [40% des sujets traités avec CLOBEX® Spray, 0,05% et 47% des sujets traités avec Spray Vehicle]. Les autres effets indésirables fréquemment rapportés pour le pulvérisateur CLOBEX®, 0,05% et le véhicule pulvérisateur, respectivement, sont indiqués dans le tableau 1.

Tableau 1: Effets indésirables fréquents (≥ 1% d'incidence)

La plupart des effets indésirables locaux ont été jugés légers à modérés et ne sont pas affectés par l'âge, la race ou le sexe.

L'absorption systémique des corticostéroïdes topiques a produit une suppression de l'axe hypothalamo-hypophyse-adrénal (HPA), des manifestations du syndrome de Cushing, une hyperglycémie et une glucosurie chez certains patients.

Expérience post-commercialisation

Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation du spray CLOBEX®, 0,05%.

Peau:Brûlure, prurit, érythème, douleur, irritation, éruption cutanée, pelage, urticaire et dermatite de contact.

Les effets indésirables suivants sont discutés plus en détail dans d'autres sections de l'étiquetage:

• Effets sur le système endocrinien
• Effets indésirables ophtalmiques

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.

Dans un essai clinique contrôlé portant sur 188 sujets atteints de psoriasis du cuir chevelu, aucun effet indésirable localisé du cuir chevelu n'a été signalé chez les sujets traités par Tempovate Foam. Dans 2 essais cliniques contrôlés avec Tempovate Foam chez 360 sujets atteints de psoriasis de régions non scalp, les événements indésirables localisés survenus chez les sujets traités par Tempovate Foam comprenaient la combustion au site d'application (10%), la sécheresse au site d'application (<1%) et d'autres réactions au site d'application (4%).

Dans les essais contrôlés plus importants avec d'autres formulations de propionate de clobétasol, les effets indésirables locaux les plus fréquemment rapportés ont inclus des brûlures, des picotements, une irritation, un prurit, un érythème, une folliculite, des fissures et des fissures cutanées, un engourdissement des doigts, une atrophie cutanée et une télangiectasie (tous moins de 2%).

Expérience post-commercialisation

Étant donné que les effets indésirables sont signalés volontairement par une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.

Les effets indésirables locaux des corticostéroïdes topiques peuvent inclure: stries, démangeaisons, éruptions acnéiformes, hypopigmentation, dermatite périorale, dermatite de contact allergique, infection secondaire, hypertrichose et miliaire.

Les effets indésirables ophtalmiques peuvent inclure: cataractes, glaucome, augmentation de la pression intraoculaire et choriorétinopathie séreuse centrale.

La pommade Tempovate est généralement bien tolérée lorsqu'elle est utilisée pendant des périodes de traitement de deux semaines. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés pour la pommade au propionate de clobétasol ont été locaux et ont inclus une sensation de brûlure, une irritation et des démangeaisons. Ceux-ci se sont produits chez environ 0,5% des patients. Les effets indésirables moins fréquents étaient des picotements, des fissures, des érythèmes, des folliculiites, un engourdissement des doigts, une atrophie cutanée et une télangiectasie, survenus chez environ 0,3% des patients.

Les effets indésirables locaux suivants sont rarement rapportés lorsque des corticostéroïdes topiques sont utilisés comme recommandé. Ces réactions sont répertoriées dans un ordre d'occurrence approximativement décroissant: brûlure, démangeaisons, irritation, sécheresse, folliculite, hypertrichose, éruptions acnéiformes, hypopigmentation, dermatite périorale, dermatite de contact allergique, macération de la peau, infection secondaire, atrophie cutanée, stries et la miliaria. L'absorption systémique des corticostéroïdes topiques a produit une suppression réversible de l'axe HPA, des manifestations du syndrome de Cushing, de l'hyperglycémie et de la glucosurie chez certains patients. Dans de rares cas, le traitement (ou le retrait du traitement) du psoriasis avec des corticostéroïdes aurait exacerbé la maladie ou provoqué la forme pustuleuse de la maladie, une surveillance attentive du patient est donc recommandée.

Dosage Vasoconstricteur

Le spray CLOBEX®, 0,05% est dans la gamme de puissance ultra-élevée, comme démontré dans une étude vasoconstricteur chez des sujets sains par rapport à d'autres corticostéroïdes topiques. Cependant, des scores blanchissants similaires n'impliquent pas nécessairement une équivalence thérapeutique.

Suppression de l'axe hypothalamo-pituitaire-adrénal (HPA)

L'effet du spray CLOBEX®, 0,05% sur la fonction d'axe hypothalamo-hypophyse-adrénal (HPA) a été étudié chez l'adulte dans deux études. Dans la première étude, des patients atteints de psoriasis en plaques couvrant au moins 20% de leur corps ont appliqué le spray CLOBEX®, 0,05% deux fois par jour pendant 4 semaines maximum. 15% (2 sur 13) des patients ont présenté une suppression surrénale après 4 semaines d'utilisation sur la base du test de stimulation de la cosyntropine. La suppression en laboratoire était transitoire; tous les sujets sont revenus à la normale après l'arrêt de la consommation de drogues. Dans la deuxième étude, les patients atteints de psoriasis en plaques couvrant au moins 20% de leur corps ont appliqué le spray CLOBEX®, 0,05% deux fois par jour pendant 2 ou 4 semaines. 19% (4 sur 21) des patients traités pendant 2 semaines et 20% (3 sur 15) des patients traités pendant 4 semaines ont présenté une suppression surrénale à la fin du traitement sur la base du test de stimulation de la cosyntropine. La suppression en laboratoire était transitoire; tous les sujets sont revenus à la normale après l'arrêt de la consommation de drogues. Dans ces études, la suppression de l'axe HPA a été définie comme un taux de cortisol sérique ≤ 18 μg / dL 30 minutes après la stimulation par cosyntropine (ACTH 1-24).

Dans un essai pharmacocinétique contrôlé, 5 des 13 sujets ont connu une suppression réversible des glandes surrénales à tout moment au cours des 14 jours de traitement par Tempovate Foam appliqué à au moins 20% de la surface corporelle impliquée. Sur les 13 sujets étudiés, 1 sur 9 atteints de psoriasis a été supprimé après 14 jours et les 4 sujets atteints de dermatite atopique avaient des taux de cortisol anormaux indiquant une suppression surrénale à un moment donné après le début du traitement par Tempovate Foam (voir tableau 1 ci-dessous).

Tableau 1: Sujets présentant une suppression réversible de l'axe HPA à tout moment pendant le traitement

L'ampleur de l'absorption percutanée des corticostéroïdes topiques est déterminée par de nombreux facteurs, notamment le véhicule, l'intégrité de la barrière épidermique et l'occlusion.

Les corticostéroïdes topiques peuvent être absorbés par une peau intacte normale. L'inflammation et d'autres processus pathologiques dans la peau peuvent augmenter l'absorption percutanée.

Il n'y a pas de données humaines concernant la distribution de corticostéroïdes aux organes du corps après application topique. Néanmoins, une fois absorbés par la peau, les corticostéroïdes topiques sont manipulés par des voies métaboliques similaires aux corticostéroïdes administrés par voie systémique. Ils sont métabolisés, principalement dans le foie, puis excrétés par les reins. De plus, certains corticostéroïdes et leurs métabolites sont également excrétés dans la bile.

Les corticostéroïdes topiques peuvent être absorbés par une peau saine intacte. L'ampleur de l'absorption percutanée des corticostéroïdes topiques est déterminée par de nombreux facteurs, notamment la formulation du produit et l'intégrité de la barrière épidermique. L'occlusion, l'inflammation et / ou d'autres processus pathologiques dans la peau peuvent également augmenter l'absorption percutanée. Une fois absorbés par la peau, les corticostéroïdes topiques sont métabolisés, principalement dans le foie, puis excrétés par les reins. Certains corticostéroïdes et leurs métabolites sont également excrétés dans la bile.