Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Kovalenko Svetlana Olegovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 29.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Endikasyon
CLOBEX® Sprey,% 0.05, 18 yaş ve üstü hastalarda% 20'ye kadar vücut yüzey alanını (BSA) etkileyen orta ila şiddetli plak sedef hastalığının tedavisi için belirtilen süper yüksek güçlü topikal kortikosteroid formülasyonudur. Toplam dozaj 50 g'ı (59 mL veya 2 fl. oz.) haftada. Uygulama başına 26'dan fazla sprey veya günde 52 sprey kullanmayın. Tedavi art arda 4 hafta ile sınırlandırılmalıdır.
Hastalara istenen sonuçları elde etmek için gereken minimum süre boyunca% 0.05 CLOBEX® Sprey kullanmaları söylenmelidir. Güvenlik belirlenmediği ve diğer klobetasol propionat topikal formülasyonlarında sayısal olarak yüksek HPA ekseni baskılama oranları görüldüğü için 18 yaşın altındaki hastalarda kullanılması önerilmez.
Kullanım Sınırlamaları
CLOBEX® Sprey,% 0.05 yüz, aksilla veya kasıkta kullanılmamalıdır. CLOBEX® Sprey, tedavi bölgesinde atrofi varsa% 0.05 kullanılmamalıdır. CLOBEX® Sprey,% 0.05 rosacea veya perioral dermatit tedavisinde kullanılmamalıdır.
Tempovate Foam, kafa derisinin orta ila şiddetli plak sedef hastalığının ve 12 yaş ve üstü hastalarda yüz ve intertriginous bölgeler hariç vücudun kafa derisi olmayan bölgelerinin hafif ila orta plak sedef hastalığının tedavisi için belirtilen bir kortikosteroiddir.
Tempovat Merhem, orta ila şiddetli kortikosteroid duyarlı dermatozların enflamatuar ve kaşıntılı belirtilerinin kısa süreli tedavisi için endikedir. Art arda iki haftanın ötesinde tedavi önerilmez ve ilacın hipotalamikpituitary-adrenal (HPA) eksenini baskılama potansiyeli nedeniyle toplam dozaj haftada 50 g'ı geçmemelidir.
Bu ürünün 12 yaşın altındaki pediatrik hastalarda kullanılması önerilmez.
Klinik Araştırmalar Deneyimi
Klinik araştırmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
CLOBEX® Spray ile yapılan kontrollü, klinik çalışmalarda,% 0.05, en yaygın advers reaksiyon uygulama bölgesinde yanıyordu [CLOBEX® Spray ile tedavi edilen deneklerin% 40'ı, Spray Vehicle ile tedavi edilen deneklerin% 0.05'i ve% 47'si]. CLOBEX® Sprey, sırasıyla% 0.05 ve Sprey Aracı için yaygın olarak bildirilen diğer advers reaksiyonlar Tablo 1'de belirtilmiştir.
Tablo 1: Yaygın Olarak Oluşan Olumsuz Reaksiyonlar (≥% 1 İnsidans)
Olumsuz Reaksiyon | Klobetasol Propionat% 0.05 Sprey (N = 120) | Araç Spreyi (N = 120) |
Sistem Organ Sınıfı | ||
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar | 50 (% 42) | 56 (% 47) |
Uygulama yeri yakma | 48 (% 40) | 56 (% 47) |
Uygulama yeri kuruluğu | 2 (% 2) | 0 (% 0) |
Uygulama yeri tahrişi | 1 (% 1) | 0 (% 0) |
Uygulama yeri ağrısı | 1 (% 1) | 2 (% 2) |
Uygulama yeri pigmentasyonu değişir | 1 (% 1) | 0 (% 0) |
Uygulama yeri kaşıntısı | 4 (% 3) | 3 (% 3) |
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar | 17 (% 14) | 12 (% 10) |
Nazofarenjit | 6 (% 5) | 3 (% 3) |
Farenjit streptokok | 1 (% 1) | 0 (% 0) |
Üst solunum yolu enfeksiyonu | 10 (% 8) | 2 (% 2) |
Deri ve deri altı doku hastalıkları | 4 (% 3) | 2 (% 2) |
Egzama asteatotik | 2 (% 2) | 0 (% 0) |
Çoğu lokal advers reaksiyon hafif ila orta dereceli olarak derecelendirilmiştir ve yaş, ırk veya cinsiyetten etkilenmez.
Topikal kortikosteroidlerin sistemik emilimi, bazı hastalarda hipotalamik-hipofiz-adrenal (HPA) eksen bastırma, Cushing sendromunun belirtileri, hiperglisemi ve glukozüri üretmiştir.
Pazarlama Sonrası Deneyim
Bu reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.
CLOBEX® Spray'in onay sonrası kullanımı sırasında% 0.05 oranında aşağıdaki advers reaksiyonlar tespit edilmiştir.
Cilt:Yanma, kaşıntı, eritem, ağrı, tahriş, döküntü, soyma, ürtiker ve kontakt dermatit.
Aşağıdaki advers reaksiyonlar, etiketlemenin diğer bölümlerinde daha ayrıntılı olarak tartışılmaktadır:
- Endokrin Sistem Üzerindeki Etkileri
- Oftalmik Advers Reaksiyonlar
Klinik Araştırmalar Deneyimi
Klinik araştırmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve klinik uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Kafa derisi sedef hastalığı olan 188 kişiyi içeren kontrollü bir klinik çalışmada, Tempovate Foam ile tedavi edilen hastalarda lokal kafa derisi advers reaksiyonları bildirilmemiştir. Saç derisi olmayan bölgelerin sedef hastalığı olan 360 kişide Tempovate Foam ile yapılan 2 kontrollü klinik çalışmada, Tempovate Foam ile tedavi edilen hastalarda meydana gelen lokal advers olaylar, uygulama bölgesi yanması (% 10), uygulama yeri kuruluğu (<% 1) ve diğer uygulama bölgesi reaksiyonları (% 4).
Diğer klobetasol propionat formülasyonları ile yapılan daha büyük kontrollü çalışmalarda, en sık bildirilen lokal advers reaksiyonlar yanma, batma, tahriş, kaşıntı, eritem, folikülit, cildin çatlaması ve parçalanması, parmakların uyuşması, cilt atrofisi ve telanjektaziyi ( hepsi % 2'den az).
Pazarlama Sonrası Deneyim
Olumsuz reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.
Topikal kortikosteroidlere lokal advers reaksiyonlar şunları içerebilir: stria, kaşıntı, akneiform patlamalar, hipopigmentasyon, perioral dermatit, alerjik kontakt dermatit, sekonder enfeksiyon, hipertrikoz ve miliaria.
Oftalmik advers reaksiyonlar şunları içerebilir: katarakt, glokom, artmış göz içi basıncı ve merkezi seröz koriyoretinopati.
Tempovat Merhem, iki haftalık tedavi dönemleri için kullanıldığında genellikle iyi tolere edilir. Klobetasol propionat merhem için bildirilen en sık görülen advers reaksiyonlar lokaldir ve yanma hissi, tahriş ve kaşıntı içerir. Bunlar hastaların yaklaşık% 0.5'inde meydana gelmiştir. Daha az sıklıkta advers reaksiyonlar, hastaların yaklaşık% 0.3'ünde meydana gelen batma, çatlama, eritem, folikülit, parmakların uyuşması, cilt atrofisi ve telengiektazi idi.
Aşağıdaki lokal advers reaksiyonlar, önerildiği gibi topikal kortikosteroidler kullanıldığında seyrek olarak bildirilir. Bu reaksiyonlar yaklaşık olarak azalan bir oluşum sırasına göre listelenmiştir: yanma, kaşıntı, tahriş, kuruluk, folikülit, hipertrikoz, akneiform püskürmeler, hipopigmentasyon, perioral dermatit, alerjik kontakt dermatit, cildin maserasyonu, ikincil enfeksiyon, cilt atrofisi, stria ve miliaria. Topikal kortikosteroidlerin sistemik emilimi, bazı hastalarda geri dönüşümlü HPA ekseni supresyonu, Cushing sendromu belirtileri, hiperglisemi ve glukozüri üretmiştir. Nadir durumlarda, sedef hastalığının kortikosteroidlerle tedavisinin (veya tedavinin geri çekilmesinin) hastalığı şiddetlendirdiği veya hastalığın püstüler formunu kışkırttığı düşünülmektedir, bu nedenle dikkatli hasta gözetimi önerilir.
Vasokonstriktör Deneyi
CLOBEX® Sprey,% 0.05, sağlıklı kişilerde diğer topikal kortikosteroidlerle karşılaştırıldığında bir vazokonstriktör çalışmasında gösterildiği gibi süper yüksek güç aralığındadır. Bununla birlikte, benzer blanching skorları mutlaka terapötik eşdeğerlik anlamına gelmez.
Hipotalamik-Pituitary-Adrenal (HPA) Eksen Bastırma
CLOBEX® Spray'in% 0.05'inin hipotalamik-hipofiz-adrenal (HPA) eksen fonksiyonu üzerindeki etkisi yetişkinlerde iki çalışmada araştırılmıştır. İlk çalışmada, vücudun en az% 20'sini kapsayan plak sedef hastalığı olan hastalar, 4 haftaya kadar günde iki kez% 0.05 CLOBEX® Sprey uyguladılar. Hastaların% 15'inde (13 hastanın 2'sinde) Cosyntropin Stimülasyon Testine göre 4 haftalık kullanımdan sonra adrenal supresyon görülmüştür. Laboratuvar supresyonu geçiciydi; ilaç kullanımının kesilmesinden sonra tüm denekler normale döndü. İkinci çalışmada, vücutlarının en az% 20'sini kapsayan plak sedef hastalığı olan hastalar, 2 veya 4 hafta boyunca günde iki kez% 0.05 CLOBEX® Sprey uyguladılar. 2 hafta tedavi edilen hastaların% 19'u (21'in 4'ü) ve 4 hafta tedavi edilen hastaların% 20'si (15'in 3'ü), tedavi sonunda Kozintropin Stimülasyon Testine dayanarak adrenal supresyon gösterdi. Laboratuvar supresyonu geçiciydi; ilaç kullanımının kesilmesinden sonra tüm denekler normale döndü. Bu çalışmalarda HPA ekseni supresyonu, serum kortizol seviyesi ≤ 18 μg / dL 30 dakikalık post kosintropin (ACTH 1-24) stimülasyonu olarak tanımlandı.
Kontrollü bir farmakokinetik çalışmada, 13 denekten 5'i, dahil olan vücut yüzey alanının en az% 20'sine uygulanan Tempovate Foam ile tedavinin 14 günü boyunca herhangi bir zamanda adrenallerin geri dönüşümlü olarak baskılanmasını yaşamıştır. Çalışılan 13 denekten 1'inde sedef hastalığı olan 9 kişiden 1'i 14 gün sonra bastırıldı ve atopik dermatitli deneklerin 4'ünde Tempovate Foam ile tedaviye başladıktan bir süre sonra adrenal supresyonu gösteren anormal kortizol seviyeleri vardı (Aşağıdaki Tablo 1'e bakınız).
Tablo 1: Tedavi Sırasında Herhangi Bir Zamanda Tersinir HPA Ekseni Bastırması Olan Konular
Dermatozis | Tempovate Köpük |
Sedef hastalığı | 1/9 |
Atopik Dermatita | 4/4 |
a Tempovate Köpük, kafa derisi olmayan atopik dermatitte Tempovate Köpüğünün güvenliği ve etkinliği belirlenmediğinden, kafa derisi olmayan atopik dermatit için endike değildir. 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez. |
Topikal kortikosteroidlerin perkütan emilim derecesi, araç, epidermal bariyerin bütünlüğü ve oklüzyon dahil olmak üzere birçok faktör tarafından belirlenir.
Topikal kortikosteroidler normal bozulmamış ciltten emilebilir. Derideki iltihaplanma ve diğer hastalık süreçleri perkütan emilimi artırabilir.
Topikal uygulamayı takiben kortikosteroidlerin vücut organlarına dağılımı ile ilgili insan verisi yoktur. Bununla birlikte, cilt yoluyla emildikten sonra, topikal kortikosteroidler, sistemik olarak uygulanan kortikosteroidlere benzer metabolik yollardan işlenir. Öncelikle karaciğerde metabolize olurlar ve daha sonra böbrekler tarafından atılırlar. Ek olarak, bazı kortikosteroidler ve metabolitleri de safraya atılır.
Topikal kortikosteroidler sağlam sağlıklı ciltlerden emilebilir. Topikal kortikosteroidlerin perkütan emilim derecesi, ürün formülasyonu ve epidermal bariyerin bütünlüğü dahil olmak üzere birçok faktör tarafından belirlenir. Derideki oklüzyon, inflamasyon ve / veya diğer hastalık süreçleri de perkütan emilimi artırabilir. Deriden emildikten sonra, topikal kortikosteroidler öncelikle karaciğerde metabolize edilir ve daha sonra böbrekler tarafından atılır. Bazı kortikosteroidler ve metabolitleri de safraya atılır.
However, we will provide data for each active ingredient