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Medicamente revisado por Kovalenko Svetlana Olegovna, Farmácia Última atualização em 29.03.2022
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Indicação
O spray CLOBEX®, 0,05%, é uma formulação tópica de corticosteróide potente super alta, indicada para o tratamento da psoríase em placas moderada a grave que afeta até 20% da área da superfície corporal (BSA) em pacientes com 18 anos ou mais. A dosagem total não deve exceder 50 g (59 mL ou 2 fl. oz.) por semana. Não use mais de 26 sprays por aplicação ou 52 sprays por dia. O tratamento deve ser limitado a 4 semanas consecutivas.
Os pacientes devem ser instruídos a usar o spray CLOBEX®, 0,05% pelo tempo mínimo necessário para alcançar os resultados desejados. O uso em pacientes com menos de 18 anos de idade não é recomendado porque a segurança não foi estabelecida e porque foram observadas taxas numericamente altas de supressão do eixo HPA com outras formulações tópicas de propionato de clobetasol.
Limitações de uso
O spray CLOBEX®, 0,05% não deve ser usado na face, axilas ou virilha. Spray CLOBEX®, 0,05% não deve ser usado se houver atrofia no local do tratamento. O spray CLOBEX®, 0,05% não deve ser usado no tratamento de rosácea ou dermatite perioral.
A espuma de tempovato é um corticosteróide indicado para o tratamento da psoríase em placas moderada a grave do couro cabeludo e da psoríase em placas leve a moderada de regiões não escalpadas do corpo, excluindo a face e as áreas intertriginosas em pacientes com 12 anos ou mais.
O Tempovate Ointment é indicado para tratamento a curto prazo de manifestações inflamatórias e pruríticas de dermatoses responsivas a corticosteróides moderadas a graves. O tratamento além de duas semanas consecutivas não é recomendado e a dose total não deve exceder 50 g por semana, devido ao potencial do medicamento para suprimir o eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA).
Este produto não é recomendado em pacientes pediátricos com menos de 12 anos de idade.
Experiência em ensaios clínicos
Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito variadas, as taxas de reação adversa observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas às taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.
Em ensaios clínicos controlados com spray CLOBEX®, 0,05%, a reação adversa mais comum foi a queima no local da aplicação [40% dos indivíduos tratados com spray CLOBEX®, 0,05% e 47% dos indivíduos tratados com veículo em spray]. Outras reações adversas comumente relatadas para o spray CLOBEX®, 0,05% e veículo em spray, respectivamente, são observadas na Tabela 1.
Tabela 1: Reações adversas comumente recorrentes (≥ 1% de incidência)
Reação Adversa | Propionato de clobetasol 0,05% Spray (N = 120) | Spray de veículo (N = 120) |
Classe de órgãos do sistema | ||
Perturbações gerais e alterações no local de administração | 50 (42%) | 56 (47%) |
Gravação no local do aplicativo | 48 (40%) | 56 (47%) |
Secura no local da aplicação | 2 (2%) | 0 (0%) |
Irritação no local da aplicação | 1 (1%) | 0 (0%) |
Dor no local da aplicação | 1 (1%) | 2 (2%) |
Alterações na pigmentação do local de aplicação | 1 (1%) | 0 (0%) |
Prurido no local da aplicação | 4 (3%) | 3 (3%) |
Infecções e infestações | 17 (14%) | 12 (10%) |
Nasofaringite | 6 (5%) | 3 (3%) |
Faringite estreptocócica | 1 (1%) | 0 (0%) |
Infecção do trato respiratório superior | 10 (8%) | 2 (2%) |
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos | 4 (3%) | 2 (2%) |
Eczema asteatótico | 2 (2%) | 0 (0%) |
A maioria das reações adversas locais foi classificada como leve a moderada e não é afetada por idade, raça ou sexo.
A absorção sistêmica de corticosteróides tópicos produziu supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA), manifestações da síndrome de Cushing, hiperglicemia e glucosúria em alguns pacientes.
Experiência pós-comercialização
Como essas reações são relatadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a medicamentos.
As seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso pós-aprovação do spray CLOBEX®, 0,05%.
Pele:Queimação, prurido, eritema, dor, irritação, erupção cutânea, descamação, urticária e dermatite de contato.
As seguintes reações adversas são discutidas em mais detalhes em outras seções da rotulagem :
- Efeitos no sistema endócrino
- Reações adversas oftálmicas
Experiência em ensaios clínicos
Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito variadas, as taxas de reação adversa observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas às taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.
Em um ensaio clínico controlado envolvendo 188 indivíduos com psoríase do couro cabeludo, não foram relatadas reações adversas localizadas no couro cabeludo nos indivíduos tratados com espuma de tempovato. Em 2 ensaios clínicos controlados com espuma de tempovato em 360 indivíduos com psoríase de regiões não escalpadas, os eventos adversos localizados que ocorreram nos indivíduos tratados com espuma de tempovato incluíram queima no local da aplicação (10%), secura no local da aplicação (<1%) e outras reações no local da aplicação (4%).
Em ensaios controlados maiores com outras formulações de propionato de clobetasol, as reações adversas locais mais frequentemente relatadas incluíram queimação, picada, irritação, prurido, eritema, foliculite, rachaduras e fissuras da pele, dormência dos dedos, atrofia da pele e telangiectasia (todos menos de 2%).
Experiência pós-comercialização
Como as reações adversas são relatadas voluntariamente de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento.
As reações adversas locais aos corticosteróides tópicos podem incluir: estrias, coceira, erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite alérgica de contato, infecção secundária, hipertricose e miliária.
As reações adversas oftálmicas podem incluir: catarata, glaucoma, aumento da pressão intra-ocular e coriorretinopatia serosa central.
A pomada de tempovoato é geralmente bem tolerada quando usada por períodos de tratamento de duas semanas. As reações adversas mais frequentes relatadas para pomada de propionato de clobetasol foram locais e incluíram sensação de queimação, irritação e coceira. Estes ocorreram em aproximadamente 0,5% dos pacientes. Reações adversas menos frequentes foram picada, rachaduras, eritema, foliculite, dormência dos dedos, atrofia da pele e telangiectasia, que ocorreram em aproximadamente 0,3% dos pacientes.
As seguintes reações adversas locais são relatadas com pouca frequência quando corticosteróides tópicos são usados conforme recomendado. Essas reações estão listadas em uma ordem de ocorrência aproximadamente decrescente: queimação, coceira, irritação, secura, foliculite, hipertricose, erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite alérgica de contato, maceração da pele, infecção secundária, atrofia da pele, estrias e miliária. A absorção sistêmica de corticosteróides tópicos produziu supressão reversível do eixo HPA, manifestações da síndrome de Cushing, hiperglicemia e glucosúria em alguns pacientes. Em casos raros, acredita-se que o tratamento (ou retirada do tratamento) da psoríase com corticosteróides tenha exacerbado a doença ou provocado a forma pustular da doença, pelo que é recomendada uma cuidadosa supervisão do paciente.
Ensaio Vasoconstritor
Spray CLOBEX®, 0,05% está na faixa super alta de potência, como demonstrado em um estudo vasoconstritor em indivíduos saudáveis quando comparado com outros corticosteróides tópicos. No entanto, escores semelhantes de branqueamento não implicam necessariamente equivalência terapêutica.
Supressão do Eixo Hipotalâmico-Pituitária-Adrenal (HPA)
O efeito do spray CLOBEX®, 0,05% na função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) foi investigado em adultos em dois estudos. No primeiro estudo, pacientes com psoríase em placas cobrindo pelo menos 20% do corpo aplicaram o spray CLOBEX®, 0,05% duas vezes ao dia por até 4 semanas. 15% (2 em 13) dos pacientes apresentaram supressão adrenal após 4 semanas de uso com base no Teste de Estimulação de Cosyntropin. A supressão do laboratório foi transitória; todos os indivíduos voltaram ao normal após a interrupção do uso de drogas. No segundo estudo, pacientes com psoríase em placas cobrindo pelo menos 20% do corpo aplicaram o spray CLOBEX®, 0,05% duas vezes ao dia por 2 ou 4 semanas. 19% (4 em 21) dos pacientes tratados por 2 semanas e 20% (3 em 15) dos pacientes tratados por 4 semanas apresentaram supressão adrenal no final do tratamento com base no Teste de Estimulação de Cosintropina. A supressão do laboratório foi transitória; todos os indivíduos voltaram ao normal após a interrupção do uso de drogas. Nestes estudos, a supressão do eixo HPA foi definida como estimulação do nível sérico de cortisol ≤ 18 μg / dL 30 minutos após a cosyntropina (ACTH 1-24).
Num ensaio farmacocinético controlado, 5 de 13 indivíduos apresentaram supressão reversível das supra-renais a qualquer momento durante os 14 dias de terapia com Tempovate Foam aplicada a pelo menos 20% da área da superfície corporal envolvida. Dos 13 indivíduos estudados, 1 de 9 com psoríase foi suprimida após 14 dias e todos os 4 indivíduos com dermatite atópica apresentaram níveis anormais de cortisol indicativos de supressão adrenal em algum momento após o início da terapia com Tempovate Foam (veja a Tabela 1 abaixo).
Tabela 1: Assuntos com supressão reversível do eixo HPA a qualquer momento durante o tratamento
Dermatose | Espuma de Tempovate |
Psoríase | 1 de 9 |
Dermatite atópicaa | 4 de 4 |
a A espuma do tempovato não é indicada para dermatite atópica não escalpada, pois a segurança e eficácia da espuma do tempovato na dermatite atópica não escalpada não foram estabelecidas. O uso em crianças menores de 12 anos não é recomendado. |
A extensão da absorção percutânea de corticosteróides tópicos é determinada por muitos fatores, incluindo o veículo, a integridade da barreira epidérmica e a oclusão.
Os corticosteróides tópicos podem ser absorvidos da pele intacta normal. A inflamação e outros processos de doenças na pele podem aumentar a absorção percutânea.
Não há dados humanos sobre a distribuição de corticosteróides nos órgãos do corpo após aplicação tópica. No entanto, uma vez absorvidos pela pele, os corticosteróides tópicos são manipulados por vias metabólicas semelhantes aos corticosteróides administrados sistemicamente. Eles são metabolizados, principalmente no fígado, e são excretados pelos rins. Além disso, alguns corticosteróides e seus metabólitos também são excretados na bílis.
Os corticosteróides tópicos podem ser absorvidos pela pele saudável intacta. A extensão da absorção percutânea de corticosteróides tópicos é determinada por muitos fatores, incluindo a formulação do produto e a integridade da barreira epidérmica. Oclusão, inflamação e / ou outros processos de doenças na pele também podem aumentar a absorção percutânea. Uma vez absorvidos pela pele, os corticosteróides tópicos são metabolizados, principalmente no fígado, e depois são excretados pelos rins. Alguns corticosteróides e seus metabólitos também são excretados na bílis.
However, we will provide data for each active ingredient