Komposition:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 29.03.2022
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CLOBEX® Spray, 0,05%, ist eine superreiche potente topische Kortikosteroidformulierung, die zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis angezeigt ist und bei Patienten ab 18 Jahren eine Körperoberfläche von bis zu 20% (BSA) betrifft. Die Gesamtdosis sollte 50 g (59 ml oder 2 fl. oz.) pro Woche. Verwenden Sie nicht mehr als 26 Sprays pro Anwendung oder 52 Sprays pro Tag. Die Behandlung sollte auf 4 aufeinanderfolgende Wochen beschränkt sein.
Die Patienten sollten angewiesen werden, CLOBEX® Spray zu verwenden, 0,05% für die minimale Zeit, die erforderlich ist, um die gewünschten Ergebnisse zu erzielen. Die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da keine Sicherheit nachgewiesen wurde und bei anderen topischen Clobetasolpropionatformulierungen numerisch hohe Unterdrückungsraten der HPA-Achse beobachtet wurden.
Nutzungsbeschränkungen
CLOBEX® Spray, 0,05%, darf nicht im Gesicht, in den Achseln oder in der Leiste verwendet werden. CLOBEX® Spray, 0,05% sollten nicht angewendet werden, wenn an der Behandlungsstelle eine Atrophie auftritt. CLOBEX® Spray, 0,05%, sollte nicht zur Behandlung von Rosacea oder perioraler Dermatitis angewendet werden.
Tempovate Foam ist ein Kortikosteroid, das zur Behandlung einer mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis der Kopfhaut und einer leichten bis mittelschweren Plaque-Psoriasis von Nicht-Skalpen-Bereichen des Körpers mit Ausnahme des Gesichts und der Zwischengeschirrbereiche bei Patienten ab 12 Jahren angezeigt ist.
Tempovate-Salbe ist zur kurzfristigen Behandlung von entzündlichen und juckenden Manifestationen mittelschwerer bis schwerer Kortikosteroid-responsiver Dermatosen angezeigt. Eine Behandlung über zwei aufeinanderfolgende Wochen hinaus wird nicht empfohlen, und die Gesamtdosis sollte 50 g pro Woche nicht überschreiten, da das Medikament möglicherweise die Hypothalamypitophysen-Adrenal-Achse (HPA) unterdrückt.
Dieses Produkt wird nicht zur Anwendung bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren empfohlen.
Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungen nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
In kontrollierten klinischen Studien mit CLOBEX® Spray, 0,05%, brannte die häufigste Nebenwirkung am Applikationsort [40% der mit CLOBEX® Spray behandelten Probanden, 0,05% und 47% der mit Spray Vehicle behandelten Probanden]. Andere häufig gemeldete Nebenwirkungen für CLOBEX® Spray (0,05%) bzw. Spray Vehicle sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Tabelle 1: Häufig auftretende unerwünschte Reaktionen (≥ 1% Inzidenz)
Unerwünschte Reaktion | Clobetasol Propionat 0,05% Spray (N = 120) | Fahrzeugspray (N = 120) |
Systemorgelklasse | ||
Allgemeine Störungen und Bedingungen an der Verabreichungsstelle | 50 (42%) | 56 (47%) |
Brennen der Anwendungsstelle | 48 (40%) | 56 (47%) |
Trockenheit der Applikationsstelle | 2 (2%) | 0 (0%) |
Reizung der Applikationsstelle | 1 (1%) | 0 (0%) |
Schmerzen an der Applikationsstelle | 1 (1%) | 2 (2%) |
Pigmentierungsänderungen an der Applikationsstelle | 1 (1%) | 0 (0%) |
Juckreiz auf der Anwendungsstelle | 4 (3%) | 3 (3%) |
Infektionen und Befall | 17 (14%) | 12 (10%) |
Nasopharyngitis | 6 (5%) | 3 (3%) |
Pharyngitis Streptokokken | 1 (1%) | 0 (0%) |
Infektion der oberen Atemwege | 10 (8%) | 2 (2%) |
Haut- und Unterhautstörungen | 4 (3%) | 2 (2%) |
Ekzem asteatotisch | 2 (2%) | 0 (0%) |
Die meisten lokalen Nebenwirkungen wurden als leicht bis mittelschwer eingestuft und sind nicht von Alter, Rasse oder Geschlecht betroffen.
Die systemische Absorption topischer Kortikosteroide hat bei einigen Patienten zu einer Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Adrenalachse (HPA), Manifestationen des Cushing-Syndroms, Hyperglykämie und Glucosurie geführt.
Postmarketing-Erfahrung
Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Exposition gegenüber Arzneimitteln herzustellen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Verwendung von CLOBEX® Spray nach der Zulassung mit 0,05% festgestellt.
Haut:Brennen, Juckreiz, Erythem, Schmerzen, Reizungen, Hautausschlag, Peeling, Urtikaria und Kontaktdermatitis.
Die folgenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten der Kennzeichnung ausführlicher erörtert:
- Auswirkungen auf das endokrine System
- Ophthalmologische Nebenwirkungen
Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungen nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.
In einer kontrollierten klinischen Studie mit 188 Probanden mit Psoriasis der Kopfhaut wurden bei den mit Tempovate Foam behandelten Probanden keine lokalisierten Nebenwirkungen der Kopfhaut berichtet. In 2 kontrollierten klinischen Studien mit Tempovate Foam bei 360 Probanden mit Psoriasis von Nicht-Scalp-Regionen umfassten lokalisierte unerwünschte Ereignisse bei den mit Tempovate Foam behandelten Probanden das Brennen der Applikationsstelle (10%), die Trockenheit der Applikationsstelle (<1%) und andere Reaktionen an der Applikationsstelle (4%).
In größeren kontrollierten Studien mit anderen Clobetasolpropionatformulierungen waren die am häufigsten berichteten lokalen Nebenwirkungen Brennen, Stechen, Reizung, Juckreiz, Erythem, Follikulitis, Rissbildung und Risse der Haut, Taubheitsgefühl der Finger, Hautatrophie und Telangiektasie (alle) weniger als 2%).
Postmarketing-Erfahrung
Da Nebenwirkungen freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen ursächlichen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Lokale Nebenwirkungen auf topische Kortikosteroide können sein: Streifen, Juckreiz, akneiforme Eruptionen, Hypopigmentierung, periorale Dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Sekundärinfektion, Hypertrichose und Miliaria.
Ophthalmologische Nebenwirkungen können sein: Katarakte, Glaukom, erhöhter Augeninnendruck und zentrale seröse Chorioretinopathie.
Tempovate-Salbe wird im Allgemeinen gut vertragen, wenn sie zweiwöchig behandelt wird. Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei Clobetasolpropionatsalbe gemeldet wurden, waren lokal und umfassten Brennen, Reizungen und Juckreiz. Diese traten bei ungefähr 0,5% der Patienten auf. Weniger häufige Nebenwirkungen waren Stechen, Knacken, Erythem, Follikulitis, Taubheitsgefühl der Finger, Hautatrophie und Telangiektasie, die bei etwa 0,3% der Patienten auftraten.
Die folgenden lokalen Nebenwirkungen werden selten berichtet, wenn topische Kortikosteroide wie empfohlen verwendet werden. Diese Reaktionen sind in einer ungefähr abnehmenden Reihenfolge des Auftretens aufgeführt: Brennen, Juckreiz, Reizung, Trockenheit, Follikulitis, Hypertrichose, Akneiformausbrüche, Hypopigmentierung, periorale Dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Mazeration der Haut, Sekundärinfektion, Hautatrophie, Striae und Miliaria. Die systemische Absorption topischer Kortikosteroide hat bei einigen Patienten zu einer reversiblen Unterdrückung der HPA-Achse, Manifestationen des Cushing-Syndroms, Hyperglykämie und Glucosurie geführt. In seltenen Fällen wird angenommen, dass die Behandlung (oder der Entzug der Behandlung) von Psoriasis mit Kortikosteroiden die Krankheit verschlimmert oder die pustelartige Form der Krankheit provoziert hat. Daher wird eine sorgfältige Überwachung des Patienten empfohlen.
Vasoconstrictor Assay
CLOBEX®-Spray liegt mit 0,05% im superhohen Potenzbereich, wie in einer Vasokonstriktorstudie an gesunden Probanden im Vergleich zu anderen topischen Kortikosteroiden gezeigt wurde. Ähnliche Blanchierungswerte implizieren jedoch nicht unbedingt eine therapeutische Äquivalenz.
Hypothalamus-Hypophysen-Adrenal (HPA) -Achsenunterdrückung
Die Wirkung von CLOBEX® Spray von 0,05% auf die Funktion der Hypothalamus-Hypophysen-Adrenalachse (HPA) wurde in zwei Studien bei Erwachsenen untersucht. In der ersten Studie verwendeten Patienten mit Plaque-Psoriasis, die mindestens 20% des Körpers bedeckten, bis zu 4 Wochen lang zweimal täglich CLOBEX®-Spray, 0,05%. 15% (2 von 13) der Patienten zeigten nach 4-wöchiger Anwendung eine Nebennierenunterdrückung, basierend auf dem Cosyntropin-Stimulationstest. Die Laborunterdrückung war vorübergehend; Alle Probanden normalisierten sich nach Beendigung des Drogenkonsums wieder. In der zweiten Studie verwendeten Patienten mit Plaque-Psoriasis, die mindestens 20% ihres Körpers bedeckten, 2 oder 4 Wochen lang zweimal täglich CLOBEX®-Spray, 0,05%. 19% (4 von 21) der 2 Wochen behandelten Patienten und 20% (3 von 15) der 4 Wochen lang behandelten Patienten zeigten am Ende der Behandlung eine Nebennierenunterdrückung basierend auf dem Cosyntropin-Stimulationstest. Die Laborunterdrückung war vorübergehend; Alle Probanden normalisierten sich nach Beendigung des Drogenkonsums wieder. In diesen Studien wurde die Unterdrückung der HPA-Achse als Serumcortisolspiegel ≤ 18 μg / dl 30-min-post-Cosyntropin (ACTH 1-24) -Stimulation definiert.
In einer kontrollierten pharmakokinetischen Studie zeigten 5 von 13 Probanden während der 14-tägigen Therapie mit Tempovate Foam, das auf mindestens 20% der betroffenen Körperoberfläche angewendet wurde, jederzeit eine reversible Unterdrückung der Nebennieren. Von den 13 untersuchten Probanden wurde 1 von 9 mit Psoriasis nach 14 Tagen unterdrückt, und alle 4 Probanden mit atopischer Dermatitis hatten abnormale Cortisolspiegel, die auf eine Nebennierenunterdrückung zu einem bestimmten Zeitpunkt nach Beginn der Therapie mit Tempovate Foam hindeuteten (siehe Tabelle 1 unten).
Tabelle 1: Probanden mit reversibler HPA-Achsenunterdrückung zu jeder Zeit während der Behandlung
Dermatose | Tempovate Foam |
Psoriasis | 1 von 9 |
Atopische Dermatitisa | 4 von 4 |
a Tempovate Foam ist bei nicht-skalpiger atopischer Dermatitis nicht indiziert, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Tempovate Foam bei nicht-skalpiger atopischer Dermatitis nicht nachgewiesen wurde. Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen. |
Das Ausmaß der perkutanen Absorption topischer Kortikosteroide wird durch viele Faktoren bestimmt, einschließlich des Fahrzeugs, der Integrität der epidermalen Barriere und der Okklusion.
Topische Kortikosteroide können von normaler intakter Haut aufgenommen werden. Entzündungen und andere Krankheitsprozesse in der Haut können die perkutane Absorption erhöhen.
Es liegen keine menschlichen Daten zur Verteilung von Kortikosteroiden an Körperorgane nach topischer Anwendung vor. Sobald topische Kortikosteroide durch die Haut aufgenommen wurden, werden sie jedoch über Stoffwechselwege behandelt, die systemisch verabreichten Kortikosteroiden ähneln. Sie werden hauptsächlich in der Leber metabolisiert und dann von den Nieren ausgeschieden. Zusätzlich werden einige Kortikosteroide und ihre Metaboliten auch in die Galle ausgeschieden.
Topische Kortikosteroide können von intakter gesunder Haut aufgenommen werden. Das Ausmaß der perkutanen Absorption topischer Kortikosteroide wird durch viele Faktoren bestimmt, einschließlich der Produktformulierung und der Integrität der Epidermisbarriere. Okklusion, Entzündung und / oder andere Krankheitsprozesse in der Haut können ebenfalls die perkutane Absorption erhöhen. Sobald topische Kortikosteroide durch die Haut aufgenommen wurden, werden sie hauptsächlich in der Leber metabolisiert und dann von den Nieren ausgeschieden. Einige Kortikosteroide und ihre Metaboliten werden ebenfalls in die Galle ausgeschieden.
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