Ribazole

Известна гиперчувствительность к нитроимидазолам, рибазолу или любому из вспомогательных веществ.

Известна гиперчувствительность к нитроимидазолам, метронидазолу или любому из вспомогательных веществ.

Гиперчувствительность

Применение VANDAZOLE (метронидазол вагинальный гель) противопоказано пациентам с гиперчувствительностью к метронидазолу, другим производным нитроимидазола или парабенам в анамнезе. Сообщаемые реакции включают крапивницу; эритематозная сыпь; Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, приливы крови; заложенность носа; сухость во рту, влагалище или вульве; лихорадка; зуд; мимолетные боли в суставах.

Психотическая реакция с дисульфирамом

Использование перорального метронидазола связано с психотическими реакциями у пациентов-алкоголиков, которые одновременно использовали дисульфирам. Не вводите VANDAZOLE (метронидазол вагинальный гель) пациентам, которые принимали дисульфирам в течение последних двух недель.

Взаимодействие с алкоголем

Использование перорального метронидазола связано с дисульфирамоподобной реакцией на алкоголь, включая спазмы в животе, тошноту, рвоту, головные боли и приливы крови. Прекратите потребление алкоголя во время и в течение не менее трех дней после терапии VANDAZOLE (метронидазольным вагинальным гелем).

Гиперчувствительность

Рибазол противопоказан лицам, которые проявили повышенную чувствительность к метронидазолу, парабенам, другим ингредиентам препарата или другим производным нитроимидазола.

Использование Дисульфирама

Психотические реакции были зарегистрированы при одновременном назначении дисульфирама и перорального метронидазола. Не применять одновременно с или в течение 2 недель после дисульфирама.

Сопутствующий алкоголь

Сообщалось о дисульфирамоподобных реакциях на алкоголь при одновременном назначении перорального метронидазола; не употреблять этанол или пропиленгликоль в течение и в течение не менее 24 часов после лечения.

Частота нежелательных явлений, перечисленных ниже, определяется с использованием следующего соглашения:

Очень часто (> 1/10); общий (> 1/100 до <1/10); необычно (> 1/1000 до <1/100); редко (> 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), не известно (не может быть).

Серьезные побочные реакции возникают редко при стандартных рекомендуемых схемах. Клиницистам, которые рассматривают непрерывную терапию для облегчения хронических состояний в течение периодов, превышающих рекомендуемые, рекомендуется рассмотреть возможную терапевтическую пользу от риска периферической невропатии.

Расстройства крови и лимфатической системы:

Очень редко: агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения и панцитопения

Неизвестно: лейкопения.

Расстройства иммунной системы:

Редкий: анафилаксия

Неизвестно: ангионевротический отек, крапивница, лихорадка.

Нарушения обмена веществ и питания:

Неизвестно: анорексия.

Психические расстройства:

Очень редко: психотические расстройства, включая путаницу и галлюцинации.

Неизвестно: подавленное настроение

Расстройства нервной системы:

Очень редко:

- энцефалопатия (например,. спутанность сознания, лихорадка, головная боль, галлюцинации, паралич, светочувствительность, нарушения зрения и движения, жесткая шея) и подострый мозжечковый синдром (например,. атаксия, дисатрия, нарушение походки, нистагм и тремор), которые могут разрешиться при прекращении приема препарата.

- сонливость, головокружение, судороги, головные боли

Неизвестный:

- во время интенсивной и / или длительной терапии рибазолом сообщалось о периферической сенсорной невропатии или переходных эпилептиформных припадках. В большинстве случаев невропатия исчезла после прекращения лечения или при снижении дозировки.

- асептический менингит

Нарушения зрения:

Очень редко: нарушения зрения, такие как диплопия и близорукость, которые в большинстве случаев являются временными.

Неизвестно: зрительная невропатия / нейрит

Расстройства уха и лабиринта:

Неизвестно: нарушение слуха / потеря слуха (включая сенсоней), шум в ушах

Желудочно-кишечные расстройства:

Неизвестно: расстройства вкуса, слизистый оральный прием, пушистый язык, тошнота, рвота, желудочно-кишечные расстройства, такие как боли в эпигастрии и диарея.

Гепатобилиарные расстройства:

Очень редко:

- увеличение ферментов печени (АСТ, АЛТ, щелочной фосфатазы), холестатического или смешанного гепатита и гепатоцеллюлярного повреждения печени, желтухи и панкреатита, которые обратимы при отмене лекарств.

- Случаи печеночной недостаточности, требующие пересадки печени, были зарегистрированы у пациентов, получавших рибазол в сочетании с другими антибиотиками

Расстройства кожи и подкожной клетчатки:

Очень редко: кожная сыпь, пустулезные высыпания, зуд, приливы

Неизвестно: мультиформная эритема, синдром Стивена-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, фиксированная лекарственная сыпь.

Опорно-двигательный аппарат, соединительная ткань и костные расстройства:

Очень редко: миалгия, артралгия.

Почечные и мочевые расстройства:

Очень редко: потемнение мочи (из-за метаболита рибазола).

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях:

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях после разрешения лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет продолжать мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинским работникам предлагается сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через схему желтой карты по адресу: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Частота нежелательных явлений, перечисленных ниже, определяется с использованием следующего соглашения:

очень часто (> 1/10); общий (> 1/100 до <1/10); необычный (> от 1/1000 до <1/100); редко (> от 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), не может быть известно из.

Серьезные побочные реакции возникают редко при стандартных рекомендуемых схемах. Клиницистам, которые рассматривают непрерывную терапию для облегчения хронических состояний в течение периодов, превышающих рекомендуемые, рекомендуется рассмотреть возможную терапевтическую пользу от риска периферической невропатии.

Расстройства крови и лимфатической системы:

Очень редко: агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения, панцитопения

Неизвестно: лейкопения.

Расстройства иммунной системы:

Редкий: анафилаксия

Неизвестно: ангиодема, крапивница, лихорадка.

Нарушения обмена веществ и питания:

Неизвестно: анорексия.

Психические расстройства:

Очень редко: психотические расстройства, включая спутанность сознания и галлюцинации.

Неизвестно: подавленное настроение

Расстройства нервной системы:

Очень редко:

- энцефалопатия (например,. спутанность сознания, лихорадка, головная боль, галлюцинации, паралич, светочувствительность, нарушения зрения и движения, жесткая шея) и подострый мозжечковый синдром (например,. атаксия, дисатрия, нарушение походки, нистагм и тремор), которые могут разрешиться при прекращении приема препарата.

- сонливость, головокружение, судороги, головные боли

Неизвестный:

- во время интенсивной и / или длительной терапии метронидазолом сообщалось о периферической сенсорной невропатии или переходных эпилептиформных припадках. В большинстве случаев невропатия исчезла после прекращения лечения или при снижении дозировки.

- асептический менингит

Нарушения зрения:

Очень редко: нарушения зрения, такие как диплопия и близорукость, которые в большинстве случаев являются временными.

Неизвестно: зрительная невропатия / нейрит

Расстройства уха и лабиринта

Неизвестно: нарушение слуха / потеря слуха (включая сенсоней), шум в ушах

Желудочно-кишечные расстройства:

Неизвестно: нарушения вкуса, слизистый оральный прием, пушистый язык, тошнота, рвота, желудочно-кишечные расстройства, такие как боль в эпигастрии и диарея.

Гепатобилиарные расстройства:

Очень редко:

- увеличение ферментов печени (АСТ, АЛТ, щелочной фосфатазы), холестатического или смешанного гепатита и гепатоцеллюлярного повреждения печени, желтухи и панкреатита, которые обратимы при отмене лекарств.

- случаи печеночной недостаточности, требующие пересадки печени, были зарегистрированы у пациентов, получавших метронидазол в сочетании с другими антибиотиками.

Расстройства кожи и подкожной клетчатки:

Очень редко: кожная сыпь, пустулезные высыпания, зуд, приливы

Неизвестно: мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, фиксированная лекарственная сыпь

Опорно-двигательный аппарат, соединительная ткань и костные расстройства:

Очень редко: миалгия, артралгия.

Почечные и мочевые расстройства:

Очень редко: потемнение мочи (из-за метаболита метронидазола).

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях:

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях после разрешения лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет продолжать мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинским работникам предлагается сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через схему желтой карты по адресу: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Опыт клинических испытаний

Поскольку клинические испытания проводятся в широко варьирующихся условиях, частота побочных реакций, наблюдаемая в клинических испытаниях лекарственного средства, не может быть напрямую сопоставлена с частотой клинических испытаний другого лекарственного средства и может не отражать показатели, наблюдаемые на практике.

Описанные ниже данные отражают воздействие VANDAZOLE по сравнению с другим составом вагинального метронидазола у 220 женщин в одном исследовании. Популяция была небеременными женщинами (возраст от 18 до 72 лет, среднее значение составляло 33 года +/- 11 лет) с бактериальным вагинозом. Расовая демография зарегистрированных была 71 (32%) белых, 143 (65%) чернокожих, 3 (1%) латиноамериканцев, 2 (1%) азиатов и 1 (0%) других. Пациенты вводили аппликатор, полный VANDAZOLE (метронидазол вагинальный гель), интравагинально один раз в день перед сном в течение 5 дней.

В клинических испытаниях не было случаев смерти или серьезных побочных реакций, связанных с медикаментозной терапией. VANDAZOLE (метронидазол вагинальный гель) был прекращен у 5 пациентов (2,3%) из-за побочных реакций.

Частота всех побочных реакций у пациентов, получавших VANDAZOLE (метронидазол вагинальный гель), составила 42% (92/220). Побочные реакции, возникающие у ≥ 1% пациентов: грибковая инфекция * (12%), головная боль (7%), зуд (6%), боль в животе (5%), тошнота (3%), дисменорея (3%), фарингит (2%), сыпь (1%), инфекция (1%), диарея (1%), боль в груди.

* Известный или ранее непризнанный вагинальный кандидоз может представлять более заметные симптомы во время терапии VANDAZOLE (метронидазольным вагинальным гелем). Приблизительно 10% пациентов, получавших VANDAZOLE (метронидазол вагинальный гель), развились Candida вагинит во время или сразу после терапии.

Дополнительные необычные события, о которых сообщили <1% женщин, получавших VANDAZOLE (метронидазол вагинальный гель), включали:

Общие сведения: аллергическая реакция, боль в спине, синдром гриппа, расстройство слизистой оболочки, боль

Желудочно-кишечный тракт: анорексия, запор, диспепсия, метеоризм, гингивит, рвота

Нервная система: депрессия, головокружение, бессонница

Дыхательная система: астма, ринит

Кожа и придатки: прыщи, потливость, крапивница

Урогенитальная система: увеличение груди, дизурия, кормление женщин, отек половых органов, лейкорея, меноррагия, пилеонефрит, сальпингит, частота мочеиспускания, инфекция мочевыводящих путей, вагинит, вульвовагинальное расстройство

Другие составы метронидазола

Другие вагинальные составы

Другие реакции, о которых сообщалось в связи с использованием других составов метронидазола вагинального геля, включают: необычный вкус и снижение аппетита.

Актуальные (кожные) формулы

Другие реакции, о которых сообщалось в связи с использованием местных (кожных) составов метронидазола, включают раздражение кожи, преходящую эритему кожи, а также умеренную сухость и жжение кожи. Ни одна из этих побочных реакций не превысила частоту 2% пациентов.

Устные и парентеральные составы

При пероральном или парентеральном применении метронидазола были зарегистрированы следующие побочные реакции и измененные лабораторные анализы

Сердечно-сосудистые: Уплощение Т-волны можно увидеть в электрокардиографических трассировках.

Нервная система: Наиболее серьезными побочными реакциями, о которых сообщалось у пациентов, получавших метронидазол, были судорожные припадки, энцефалопатия, асептический менингит, зрительная и периферическая невропатия, последние характеризуются главным образом онемением или парестезией конечности. Кроме того, пациенты сообщили об обмороке, головокружении, нарушение координации, атаксии, спутанности сознания, дисартрии, раздражительности, депрессии, слабости и бессоннице.

Желудочно-кишечный тракт: Дискомфорт в животе, тошнота, рвота, диарея, неприятный металлический вкус, анорексия, эпигастральный дистресс, спазмы в животе, запоры, «пушистый» язык, глоссит, стоматит, панкреатит и изменение вкуса алкогольных напитков.

Генитуринарный: Чрезмерный рост Candida во влагалище, диспареуния, снижение либидо, проктит.

Гематопоэтический: Обратимая нейтропения, обратимая тромбоцитопения.

Реакции гиперчувствительности: Крапивница; эритематозная сыпь; Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, приливы крови; заложенность носа; сухость во рту, влагалище или вульва; лихорадка; зуд; мимолетные боли в суставах.

Почечная: Дизурия, цистит, полиурия, недержание мочи, ощущение тазового давления, затемненная моча.

Поскольку клинические испытания проводятся в широко варьирующихся условиях, частота побочных реакций, наблюдаемая в клинических испытаниях лекарственного средства, не может быть напрямую сопоставлена с частотой клинических испытаний другого лекарственного средства и может не отражать показатели, наблюдаемые на практике.

Опыт клинических испытаний

Клинический опыт испытаний у взрослых

Безопасность рибазола оценивалась в рандомизированном двойном слепом контролируемом носителем исследовании у пациентов с бактериальным вагинозом. В общей сложности 321 небеременная женщина со средним возрастом 33,4 года (от 18 до 67 лет) получила рибазол. Субъектами были в основном чернокожие / афроамериканцы (58,3%) или белые (39,3%). Субъектам вводили однократную дозу рибазола перед сном в первый день исследования.

В этом испытании не было ни смертей, ни серьезных побочных реакций. Побочные реакции были зарегистрированы 19,0% субъектов, получавших рибазол, по сравнению с 16,1% субъектов, получавших гель для транспортных средств.

Побочные реакции, возникающие у ≥1% субъектов, получавших рибазол, были следующими: вульвовагинальный кандидоз (5,6%), головная боль (2,2%), вульвовагинальный зуд (1,6%), тошнота (1,6%), диарея (1,2%) и дисменорея (1,2 %). Ни один субъект не прекратил лечение из-за побочных реакций.

Клинический опыт испытаний в педиатрических субъектах

Безопасность рибазола оценивалась в многоцентровом открытом исследовании, оценивающем безопасность и переносимость рибазола у 60 детей в возрасте от 12 до 18 лет, каждый из которых получал однократную дозу рибазола, вводимую один раз перед сном. внутривагинально. Большинство субъектов в этом исследовании были либо чернокожими / афроамериканцами, неиспаноязычными (47%) или латиноамериканцами (35%)

Безопасность у педиатрических женщин в возрасте от 12 до 18 лет была сопоставима со взрослыми женщинами. Случаев смерти не было, и ни один субъект не прекратил лечение из-за побочных реакций. Побочные реакции, возникающие у ≥ 1% педиатрических субъектов, включают: вульвовагинальный дискомфорт (2%).

Другие составы метронидазола

Другие вагинальные составы

Другие реакции, о которых сообщалось в связи с использованием других составов метронидазола вагинального геля, включают: необычный вкус и снижение аппетита.

Актуальные (кожные) формулы

Другие реакции, о которых сообщалось в связи с использованием местных (кожных) составов метронидазола, включают раздражение кожи, преходящую эритему кожи, а также умеренную сухость и жжение кожи. Ни одна из этих побочных реакций не превысила частоту 2% пациентов.

Устные и парентеральные составы

При пероральном или парентеральном применении метронидазола были зарегистрированы следующие побочные реакции и измененные лабораторные анализы

Сердечно-сосудистые

Уплощение Т-волны можно увидеть в электрокардиографических трассировках.

Нервная система

Наиболее серьезными побочными реакциями, о которых сообщалось у пациентов, получавших пероральный метронидазол, были судорожные припадки, энцефалопатия, асептический менингит, зрительная и периферическая невропатия, последние характеризуются главным образом онемением или парестезией конечности. Кроме того, пациенты сообщили об обмороке, головокружении, нарушение координации, атаксии, спутанности сознания, дисартрии, раздражительности, депрессии, слабости и бессоннице.

Желудочно-кишечный тракт

Дискомфорт в животе, тошнота, рвота, диарея, неприятный металлический вкус, анорексия, эпигастральный дистресс, спазмы в животе, запоры, «пушистый» язык, глоссит, стоматит, панкреатит и изменение вкуса алкогольных напитков.

Мочеполовой

Разрастание Candida во влагалище, одышка, снижение либидо, проктит.

Гематопоэтический

Обратимая нейтропения, обратимая тромбоцитопения.

Реакции гиперчувствительности

Крапивница; эритематозная сыпь; Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, приливы крови; заложенность носа; сухость во рту, влагалище или вульва; лихорадка; зуд; мимолетные боли в суставах.

Почечная

Дизурия, цистит, полиурия, недержание мочи, ощущение тазового давления, затемненная моча.