Rh(D) Immunoglobulin-VF

Дозировка

Доза анти-D иммуноглобулина должна определяться в соответствии с уровнем воздействия Rh(D) положительные эритроциты (РБК) и на основании знаний, что 0,5 мл упакованного Rh(D) положительные эритроциты или 1 мл резус(D) положительная кровь нейтрализуется примерно на 10 мкг (50 МЕ) анти-D иммуноглобулина.

Следующие дозы рекомендуются на основании клинических исследований, проведенных с Rhophylac.

Следует также рассмотреть графики дозировки и дозировки человеческого анти-D иммуноглобулина для внутримышечного и внутривенного применения, рекомендованного в других официальных руководствах.

Профилактика изоиммунизации Rh (D) у Rh (D) у женщин с отрицательным результатом

- Анатепартум профилактика: Рекомендуемая доза составляет однократную дозу 300 мкг (1500 МЕ), вводимую внутривенно или внутримышечно.

- Запланированная профилактика перед началом:

Разовая доза 300 мкг при 28 - 30 неделях беременности.

- Анатопная профилактика после осложнений беременности:

Разовая доза 300 мкг должна быть введена как можно скорее и в течение 72 часов. При необходимости доза может повторяться с интервалом в 6-12 недель на протяжении всей беременности.

- Послеродовая профилактика: Рекомендуемая доза составляет однократную дозу 300 мкг (1500 МЕ), вводимую внутривенно или внутримышечно. При внутривенном введении минимальная доза в 200 мкг может быть достаточной при условии, что можно исключить большое кровотечение у матери.

Для послеродового использования продукт следует вводить матери как можно скорее в течение 72 часов после доставки положительного резус-сигнала (D, D^слабыйД^{частичный}) младенец. Если прошло более 72 часов, продукт не следует отказывать, а вводить как можно скорее.

Послеродовая доза все еще должна назначаться даже при введении антепартумной профилактики и даже если остаточная активность от антепартумной профилактики может быть продемонстрирована в материнской сыворотке.

Если подозревается большое кровотечение у матери (> 4 мл (0,7% - 0,8% женщин)), например,. в случае эмбриональной / неонатальной анемии или внутриутробной смерти плода ее степень должна определяться подходящим методом, например,. Тест на кислотную элюировку Kleihauer-Betke для выявления HbF плода или проточной цитометрии, которая конкретно идентифицирует Rh (D) положительные клетки.

Дополнительные дозы анти-D иммуноглобулина следует вводить соответственно (10 мкг или 50 МЕ) на 0,5 мл эритроцитов плода.

Несовместимые переливания эритроцитов у пациентов с отрицательным Rh (D)

Рекомендуемая доза составляет 20 мкг (100 МЕ) анти-D иммуноглобулина на 2 мл перелитой резус-положительной крови или на 1 мл концентрата эритроцитов. Соответствующая доза должна быть определена в консультации со специалистом по переливанию крови. Последующие тесты для положительных RH (D) эритроцитов следует проводить каждые 48 часов и вводить дополнительные анти-D до тех пор, пока все положительные Rh (D) эритроциты не будут выведены из обращения.

Максимальная доза 3000 мкг (15000 МЕ) достаточна, даже если переливали более 300 мл резус-положительной крови или 150 мл эритроцитарного концентрата.

Рекомендуется внутривенное использование, так как оно немедленно достигнет адекватных уровней в плазме.

При внутримышечном введении большой объем следует вводить в течение нескольких дней.

Детская популяция

Поскольку позология в случае несовместимого переливания зависит от объема резус-положительной крови или переливания эритроцитов, рекомендуемая доза для детей и подростков (0-18 лет) не считается отличной от дозы для взрослых. Однако соответствующую дозу следует определить по согласованию со специалистом по переливанию крови.

Используйте в пожилых людей

Поскольку позология в случае несовместимого переливания зависит от объема резус-положительной крови или переливания концентрата эритроцитов, рекомендуемая доза для пожилых пациентов (> 65 лет) не считается отличной от дозы для взрослых. Соответствующая доза должна быть определена в консультации со специалистом по переливанию крови.

Способ применения

Как и во всех продуктах крови, пациенты должны наблюдаться в течение не менее 20 минут после введения Rhophylac.

Для внутривенного или внутримышечного применения вводить медленной инъекцией.

Если требуется большой объем (> 2 мл для детей или> 5 мл для взрослых) и выбрана внутримышечная инъекция, рекомендуется вводить ее в разделенных дозах в разных местах.

Если внутримышечное введение противопоказано (нарушения кровотечения), Rhophylac следует вводить внутривенно.

Избыточный вес пациентов

У пациентов с индексом массы тела (ИМТ)> 30 следует рассмотреть внутривенное введение.

В случае послеродового применения анти-D иммуноглобулин предназначен для введения матери. Это не должно быть дано новорожденному.

Продукт не предназначен ни для использования у людей с положительным резус-серьезным индексом, ни для людей, уже иммунизированных антигеном резус-серзуба.

Гиперчувствительность

Аллергические реакции на анти-D иммуноглобулин могут возникать даже у пациентов, которые переносили предыдущие администрации. Пациенты должны быть проинформированы о ранних признаках реакций гиперчувствительности, включая крапивницу, генерализованную крапивницу, стеснение в груди, одышку, гипотензию и анафилаксию. Требуемое лечение зависит от характера и серьезности побочного эффекта.

В случае шока должны соблюдаться современные медицинские стандарты лечения шока. Если возникают симптомы аллергических или анафилактических реакций, требуется немедленное прекращение приема.

Было обнаружено, что концентрация IgA в Rhophylac ниже предела обнаружения 5 мкг / мл. Тем не менее, продукт может содержать следовые количества IgA. Хотя анти-D иммуноглобулин был успешно использован для лечения отдельных пациентов с дефицитом IgA, люди с дефицитом IgA обладают потенциалом развития антител IgA и могут иметь анафилактические реакции после введения компонентов крови, содержащих IgA. Поэтому врач должен взвесить пользу лечения Rhophylac от потенциальных рисков реакций гиперчувствительности.

Гемолитические реакции

Пациенты, получающие несовместимое переливание, которые получают очень большие дозы анти-D иммуноглобулина, должны подвергаться клиническому и биологическому воздействию из-за риска гемолитической реакции.

Ожирение

Поступали сообщения о том, что внутримышечное введение Rhophylac у пациентов с индексом массы тела (ИМТ)> 30 связано с повышенным риском отсутствия эффекта. Поэтому у пациентов с ИМТ> 30 следует рассмотреть возможность внутривенного введения.

Рофилак содержит до 11,5 мг (0,5 ммоль) натрия на шприц. Это следует учитывать для пациентов на контролируемой натриевой диете.

Информация о безопасности в отношении передаваемых агентов

Стандартные меры по предотвращению инфекций, возникающих в результате использования лекарственных препаратов, приготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, скрининг отдельных пожертвований и плазменных пулов на наличие специфических маркеров инфекции и включение эффективных этапов производства для инактивации / удаления вирусов. Несмотря на это, при введении лекарственных препаратов, приготовленных из крови человека или плазмы, возможность передачи инфекционных агентов не может быть полностью исключена. Это также относится к неизвестным или появляющимся вирусам и другим патогенам.

Принятые меры считаются эффективными для вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (ВГВ) и вирус гепатита С (ВГС). Они могут иметь ограниченную ценность против вирусов без оболочки, таких как гепатит А (HAV) и парвовирус B19.

Существует обнадеживающий клинический опыт в отношении отсутствия передачи гепатита А или парвовируса В19 с иммуноглобулинами, и также предполагается, что содержание антител вносит важный вклад в вирусную безопасность.

Настоятельно рекомендуется, чтобы каждый раз, когда Rhophylac вводили пациенту, регистрировалось название и номер партии продукта, чтобы поддерживать связь между пациентом и партией продукта.