Octaglob-D

Профилактика изоиммунизации резус (D) у резус- (D) у женщин с отрицательным резус-резу

- Дочастичная профилактика

- Запланированная профилактика перед приемом

- Антепаратальная профилактика после осложнений беременности, в том числе:

Аборт / надвигающийся аборт, кипящая беременность или гидатидиформная родинка, внутриутробный фетальт, трансплацентарное кровотечение из-за антепартумного кровотечения, амниоцентез, биопсия хорионов, процедуры акушерской манипуляции, например,. внешняя версия, инвазивные процедуры, кордоцентез, тупая травма живота или плода.

- Послеродовая профилактика

- Доставка резус-положительного (D) (D, D_слабыйД_{частично}) Младенцы

Rh (D) - несовместимая беременность предполагается, если плод / ребенок является либо Rh (D) положительным, либо Rh (D) неизвестным, либо если отец является Rh (D) положительным или Rh (D) неизвестным.

Лечение Rh (D) - отрицательные взрослые, дети и подростки (0-18 лет) после несовместимых переливаний Rh (D) - положительная кровь или другие продукты, которые содержат эритроциты, например,. концентрат тромбоцитов в крови.

Дозировка

Доза анти-D-иммунглобулина должна определяться в соответствии с воздействием Rh (D) положительных эритроцитов (РБК) и на основе знаний о том, что 0,5 мл RH (D) - положительный RBC или 1 мл Rh (D) - положительный кровь нейтрализуется примерно 10 мкг (50 МЕ) анти-D-иммоглобулина.

Следующие дозы рекомендуются на основании клинических исследований с Rhophylac.

Следует также рассмотреть планы дозировки и дозы для человеческого анти-D-иммуноглобулина для внутримышечного и внутривенного применения, которые рекомендуются в других официальных руководствах.

Профилактика изоиммунизации резус (D) у резус- (D) у женщин с отрицательным резус-резу

- Дочастичная профилактика: рекомендуемая доза составляет однократную дозу 300 мкг (1500 МЕ), вводимую внутривенно или внутримышечно.

- Запланированная препаратальная профилактика:

Разовая доза 300 мкг при 28-30 неделях беременности.

- Антепаративная профилактика после осложнений беременности:

Разовая доза 300 мкг должна быть введена как можно скорее и в течение 72 часов. При необходимости дозу можно повторять каждые 6-12 недель во время беременности.

- Послеродовая профилактика: рекомендуемая доза составляет однократную дозу 300 мкг (1500 МЕ), вводимую внутривенно или внутримышечно. При внутривенном введении минимальная доза в 200 мкг может быть достаточной, если исключить большое фето-материнское кровотечение.

Для послеродового использования продукт матери должен быть положительным как можно скорее в течение 72 часов после выпуска Rh (D) (D, D_слабыйД_{частичный}) Младенцы вводятся. Если прошло более 72 часов, продукт не следует хранить, а вводить как можно скорее.

Послеродовая доза все еще должна вводиться, если была проведена дородовая профилактика и даже если остаточная активность дородовой профилактики может быть продемонстрирована в материнской сыворотке.

Если подозревается большое фето-материнское кровотечение (> 4 мл (0,7% - 0,8% женщин)), например,. для феемии плода / новорожденного или внутриутробного плода его степень должна определяться подходящим методом, тестом элюции B. Kleihauer-Betke-acid, специально определенным для обнаружения HbF плода или потока.

Соответственно, дополнительные дозы анти-D-иммуноглобулина (10 мкг или 50 МЕ) следует вводить на 0,5 мл эритроцитов плода.

Несовместимые переливания эритроцитов у пациентов с отрицательным резус-излучением

Рекомендуемая доза составляет 20 мкг (100 МЕ) анти-D-иммуноглобулина на 2 мл перелитой RH (D) - положительной крови или 1 мл концентрата RBC. Соответствующая доза должна быть определена в консультации со специалистом по переливаниям крови. Последующие тесты для положительных RH (D) эритроцитов следует проводить каждые 48 часов и вводить дополнительные анти-D до тех пор, пока все положительные Rh (D) эритроциты не будут удалены из схемы.

Максимальная доза 3000 мкг (15000 МЕ) является достаточной, даже если перелито более 300 мл резус-положительной крови или 150 мл эритроцитарного концентрата.

Рекомендуется внутривенное использование, потому что сразу достигаются достаточные уровни в плазме.

При внутримышечной инъекции большой объем следует вводить в течение нескольких дней.

Детская популяция

Поскольку дозировка в случае несовместимого переливания зависит от объема переливаемой относительной влажности (D) - положительной крови или концентрата эритроцитов, рекомендуемая доза для детей и подростков (0-18 лет) не считается отличной от таковой у взрослые. Однако соответствующую дозу следует определить по согласованию со специалистом по переливаниям крови.

Используйте в старых

Поскольку дозировка в случае переливания зависит от объема перелитой РЗ (D) положительной крови или концентрата эритроцитов, рекомендуемая доза не считается другой у пожилых людей (> 65 лет), чем у взрослых. Соответствующая доза должна быть определена в консультации со специалистом по переливаниям крови.

Способ применения

Как и во всех продуктах крови, пациенты должны наблюдаться в течение не менее 20 минут после введения Rhophylac.

Для внутривенного или внутримышечного применения медленным инъекцией.

Если требуется большой объем (> 2 мл для детей или> 5 мл для взрослых) и выбрана внутримышечная инъекция, рекомендуется вводить ее в разделенных дозах в разных местах.

Если внутримышечное введение противопоказано (нарушения кровотечения), Rhophylac следует вводить внутривенно.

Тучные пациенты

Внутривенное введение следует рассматривать у пациентов с индексом массы тела (ИМТ)> 30.

Повышенная чувствительность к человеческим иммуноглобулинам.

внутримышечный путь противопоказан людям с тяжелой тромбоцитопенией или другими нарушениями гемостаза.

При послеродовом использовании анти-D-иммуноглобулин предназначен для материнского введения. Это не должно быть дано новорожденному.

Продукт не предназначен для использования с Rh (D) - позитивными людьми или с людьми, которые уже иммунизированы против Rh (D) - антигена.

Гиперчувствительность

Аллергические реакции на анти-D-иммуноглобулин также могут возникать у пациентов, которые переносили предыдущее введение. Пациенты должны быть проинформированы о ранних признаках реакций гиперчувствительности, таких как крапивница, генерализованная крапивница, стеснение в груди, одышка, гипотония и анафилаксия. Требуемое лечение зависит от типа и серьезности побочного эффекта.

В случае шока должны соблюдаться современные медицинские стандарты для лечения шока. Если возникают симптомы аллергических или анафилактических реакций, требуется немедленное прекращение приема.

Было обнаружено, что концентрация IgA в Rhophylac ниже предела обнаружения 5 мкг / мл. Тем не менее, продукт может содержать следы IgA. Хотя анти-D-иммуноглобулин был успешно использован для лечения отдельных пациентов с дефицитом иги, у людей, у которых нет IgA, могут развиться антитела к иге и иметь анафилактические реакции после введения компонентов крови, содержащих IgA. Поэтому врач должен взвесить использование лечения Rhophylac против потенциального риска реакций гиперчувствительности.

Гемолитические реакции

Пациенты, получающие недопустимое переливание и получающие очень высокие дозы анти-D-иммунглобулина, должны подвергаться клиническому мониторингу и использовать биологические параметры, так как существует риск гемолитической реакции.

Ожирение

Сообщалось, что внутримышечное введение Rhophylac у пациентов с индексом массы тела (ИМТ)> 30 связано с повышенным риском неэффективности. Следовательно, внутривенное введение следует рассматривать у пациентов с ИМТ> 30.

Рофилак содержит до 11,5 мг (0,5 ммоль) натрия на шприц. Это следует учитывать у пациентов с контролируемой натриевой диетой.

Информация о безопасности в случае переносимых веществ

Стандартные меры по предотвращению использования лекарственных препаратов из крови или плазмы человека включают отбор доноров, скрининг отдельных пожертвований и плазменных инструментов на наличие специфических маркеров инфекции и включение эффективных этапов производства для инактивации / удаления вирусов. Тем не менее, возможность передачи инфекционных агентов не может быть полностью исключена при введении лекарственных средств, полученных из крови человека или плазмы. Это также относится к неизвестным или появляющимся вирусам и другим патогенам.

Принятые меры считаются эффективными для вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (ВГВ) и вирус гепатита С (ВГС). Они могут иметь ограниченную ценность против вирусов без оболочки, таких как гепатит А (HAV) и парвовирус B19.

Существует обнадеживающий клинический опыт в отношении отсутствия передачи гепатита А или парвовируса В19 с иммуноглобулинами, и также предполагается, что содержание антител вносит важный вклад в вирусную безопасность.

Настоятельно рекомендуется, чтобы каждый раз, когда Rhophylac был дан пациенту, регистрировалось название и номер партии продукта, чтобы поддерживать связь между пациентом и партией продукта.

Rhophylac hat keinen Einfluss auf die Antriebs-und bedienungsfähigkeit von Maschinen.

Краткое описание профиля безопасности

Наиболее серьезными побочными эффектами, наблюдаемыми во время лечения, являются гиперчувствительность или аллергические реакции, которые в редких случаях могут привести к внезапному падению артериального давления и анафилактическому шоку, даже если у пациента не было повышенной чувствительности к предшествующему введению. Местная боль и чувствительность в месте инъекции могут наблюдаться при внутримышечном введении анти-D иммуноглобулинов.

Табличный список побочных эффектов

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы 592 пациентами в клинических испытаниях и из опыта после маркетинга. Сводная таблица, показанная ниже, соответствует классификации органов системы MedDRA (SOC и Preferred Term Level).

Частота оценивалась по следующим критериям: очень распространенный (> 1/10), общий (> от 1/100 до <1/10), необычный (> от 1/1000 до <1/100), редкий (> 1 / 10000 - <1/1000), очень редкий (<1/10,0).

Были спонтанные сообщения о тяжелом внутрисосудистом гемолизе, когда RH (D) положительным пациентам с первичной иммуноромбоцитопенией (ITP) вводили анти-D внутривенно.

Уведомление о предполагаемых побочных эффектах

Важно сообщать о предполагаемых побочных эффектах после одобрения препарата. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг баланса пользы и риска препарата. Медицинским работникам предлагается сообщать о предполагаемых побочных эффектах через:

Великобритания: схема желтой карточки, сайт: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Ирландия: фармаконадзор HPRA, Earlsfort Terrace IRL - Дублин 2, тел .: +353 1 6764971; Факс: +353 1 6762517; Веб-сайт: www.hpra.ie; Электронная почта: [email protected]

нет данных о передозировке. Последствия передозировки не известны.

Фармакотерапевтическая группа: иммунные и иммуноглобулины: анти-D (Rh) иммуноглобулин. Код УВД: J06BB01.

Механизм действия

Рофилак содержит специфические антитела (IgG) против резус-антигена эритроцитов человека. Он также может содержать антитела к другим резус-антигенам, например,. антитела против Rh - C.

РБК плода могут войти в материнское кровообращение во время беременности и особенно во время рождения. Если RH (D) женщины отрицательный, а Rh (D) плода положительный, женщина может быть иммунизирована против антигена Rh (D) и вырабатывает антитела против Rh (D), которые проникают через плаценту и вызывают гемолитическое заболевание новорожденный может.

Пассивная иммунизация анти-D-иммунулином предотвращает иммунизацию против РЗ (D) более чем в 99% случаев при условии, что достаточная доза анти-D-иммунглобулина вводится достаточно рано после воздействия Rh (D) - положительных эритроцитов плода.

Механизм, с помощью которого анти-D-иммуноглобулин подавляет иммунизацию против Rh (D) - положительных эритроцитов, неизвестен. Подавление может быть связано с выведением эритроцитов из кровообращения, прежде чем вы достигнете иммунной компетенции, или это может быть связано с более сложными механизмами, которые включают обнаружение инородных и антигенных проявлений соответствующими клетками на соответствующих участках в присутствии или отсутствии антител.

Фармакодинамические эффекты

Профилактика изоиммунизации резус (D)

У Rh (D) отрицательных здоровых мужчин, как внутривенное, так и внутримышечное введение 200 мкг (1000 МЕ) рифилака через 48 часов после инъекции 5 мл Rh (D) положительных эритроцитов привело к почти полному клиренсу Rh (D) положительных эритроцитов в течение 24 часа.

В то время как внутривенное введение Rhophylac вызвало немедленное исчезновение RBC, начало элиминации RBC после внутримышечного введения было отложено, потому что анти-D-IgG должен был сначала поглощаться местом инъекции.

В среднем 70% введенных эритроцитов были удалены через 2 часа после внутривенного введения Rhophylac.

После внутримышечного введения аналогичная степень клиренса эритроцитов измеряли через 12 часов.

Кроме того, эффективность, безопасность и фармакокинетика Rhophylac подтверждаются результатами трех клинических исследований у пациентов. В клиническом исследовании Rhophylac давали 200 мкг (1000 МЕ) после рождения у 139 пациентов на протокол.

В двух других клинических исследованиях octaglob-D микрограмм (1500 МЕ) antepartum вводили 446 пациентам с протоколом и дополнительно послеродовым 256, которые родили резус-положительного ребенка.

Ни у одного из пациентов, включенных в эти исследования, не было антител против резус-антигена (D).

В клинических исследованиях с октаглобом-D 222 женщины получали антепартальную дозу октаглоба-D внутривенно и 224 женщины внутримышечно. Метод после и послеродового введения был одинаковым в более чем 99% случаев.

Клинические исследования с рифилаком в дозах ниже 200 мкг (1000 МЕ) не проводились.

Детская популяция

Безопасность и эффективность Rhophylac не были продемонстрированы у педиатрических пациентов после несовместимого переливания Rh (D) - положительной крови или других RBC-содержащих продуктов.

Поглощение и распределение

биодоступность человеческого анти-D-иммуноглобулина для внутривенного применения является полной и немедленной. IgG быстро распределяется между плазмой и внесосудистой жидкостью.

Анти-D-иммуноглобулин человека для внутримышечного введения медленно всасывается в кровообращение реципиента и достигает максимума после задержки от 2 до 3 дней.

Ликвидация

Анти-D-иммуноглобулин человека имеет период полураспада от 3 до 4 недель. Этот период полураспада может варьироваться индивидуально от пациента к пациенту.

Комплексы IgG и IgG расщепляются в клетках ретикулоэндотелиальной системы.

Из-за индукции и вмешательства в антитела имеются ограниченные доклинические данные, относящиеся к анти-D-иммунглобулину.

Тесты на повторные дозы и исследования токсичности эмбриона и плода не проводились и невозможны.

потенциал мутагенных эффектов иммуноглобулинов не изучен.

при отсутствии исследований совместимости этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Рофилак следует довести до комнатной или телесной температуры перед использованием.

Рофилак должен быть визуально осмотрен на наличие частиц и обесцвечивания до администрации.

не используйте решения, которые являются облачными или имеют депозиты.

Рофилак предназначен только для одноразового использования (один шприц - один пациент).

неиспользованные продукты или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.